Artesunate and Mefloquine Hydrochloride Tablets 100/220 mg

SAMPLE OF LABEL _ / Ri PresÃcrlption de 1 X 3 Film-coated Tablets … Th… Mn "… đơn Hôp 1 vi x 3 viên nen bao phim 1ỉlesunate and Mefloquine clJl rochloride Tablets 100/220 mg ted tablets/Oral Use , iẽn én ban phim/ Dùng đường Uông CỈPỈC FOR PRESCRIPTION USE ONLY BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DỰ ĐÃ PHÊ DUYỆ Lân dâm..QâJ…ỉẻử . See paekaga Insert for Infonmunn. Indlcltlono. Delluo and Admlnillratton: lea 1 tablul por contnlndlcalions. und precautions. day for 3 ùy" Do not ilore nbnvo au’c Euh Illm culml tablol contains: Mesunafe Ph. tm … ……………… 100… KEEP ALL MEDICIN es our DF THE REACH OF Melioqulne Hydfochlonde Ph. E .. 220mg cmLonsu, (equivalent to Meũoqulne base - ²Oũmu) Cafoquy md tho lnslnuzllen beforo uu asn mmam ma mu 6… nzzmo» mm. wan allịnbouall nu mu… FOR PRESCRIPTION USE ONLY IlnArtmukvl : i '1 1 M.L. KD-620 Mùiviẽu ntu … phim chín Im mg Anesunnmvi … mg Melquuìmu Hydrochlnn'de Liêu dũng : | vien mõi uìy : : luly . xua. hn… quln 0 nhiệt nô ưiu JG'C x32 bổẵgu LĨD' Cln dlub. cich dùng. :hmu chì ủinl vi cic Ihdllg liu khi: xin doc lù huứng dẩn lù dụng ' ' ui u Il… Ily Ill un. Ilọc luỹ ìlửuu dln lữ dụng iruúl: ldll llùlg Patalganga. 410 ²20 sau zull um z Cípủ le— An :» DlsI: Raigad. Maharashtra, 1ne'ia Nhi nhân Ishầu For CIPLA Llívil TED VIN› A RAU'1` REGULA RY AFFAJRS Fz\Devendra Ga ngen\Swatl\Dumy Artwork\Adeeunate Dalu: 04-10-13 Unvarnish Area 33 WWszxxlưmlyyyy tơEm.Dú:idlnmfơyy sox1mm:vmm SỐIOSXIB.M:XXKX moon 5 7r 853 /ẨỀ'«\ +— Unwinding Direction — Artesunate and Mefloquine Hydrochloride Tablets 100J220 mg Adult and Podlauic Un ẵ 3 film Coaled Tablels Clplu FOR [“RF '~`.CR*PT ON ~St C`Ỉ\L"v Artesunate and Mefloquine Hydrochìoride Tab|ets 100^220 mg Adult and Podllừlc Un ễ 3 …… Coalod TabOels Clplc FỮR FPFSCPvPTƯJN `.SF (`1\4 \ ỉ __ Artesunate and Mefloquine Hydrochloride Tablets 1ooxzzo mg Adult lnd Podlnừlc Uu ẵ 3 …… Coaled Tablels Clplu FOR ppEỆCĩ-Ệ pr OỸx Lỉ-f— Cl\Jv Artesunate and Mefloquine Hydrochtoride Tahlets 100«'220 mg Adult lnd Podlaừlc Un ẵ 3 …… c…… Teblels Clplc FOF PFZESCRW liON [JE'F Othư Artesunate and Mefloquine Hydrochlorỉde Tablets 1 00J'2 20 mg Adult lnd Podhừlc Uu ẵ 3 ũlm Cualeđ Tablels Clplđ FCH PFFSCR P' 0le SE CNI "í Artesunate and Mefloquine Hydrochloride Tablets 1001220 mg Adult nnd PodlltrIc Un Ổ ái ễ / 3 …… Coated Tablots Clplu / F'JR PRESCRIPHON l…lSF Ủ`NL`V' 'Ì—Ữ Mh: D:\SẦCIÌN m…ruuumu I Mqun|lXXX XX Amwnuuuolloụiru 100022M FSB FOllW-OS-II rot GIPLA MITEẸ- VINA RAU? REGULAT Y AFFAIRS Ấu“. 4—— Unwinding Direction — Rz-Pmơlptim Dfug Ench Mmẵ « g «› -.. ! 1; ~ N = 3 ẵ __ ._ ² 3 d : (” ’ ' f— Sĩ % ỉ ỉ "8 Ế «: ị Ễ`< T) ~ \ ] ` (» FOR PRESCRIPTION USE ONLY In uén Anuunnu vả Mquulu: Ilydunchlnllù lWln mt M.L. KD—820 Mẽi vien Mn hco phìmchín I00 … Anumulc vA HDml Mdloqum: Hyủm'hlmdc L:ểu dùng ` Uông mm Mn 2 vỉln n inỵiỵ n ] nỵiy _ Không … q… 1. nhiệt nạ Mn 30°C Ấ'Ếầ IỂÍEỄI:PLA Lm. cm mm.. c… dũng. c…; … m…» vã cảu lhõug lĩn khlc xin đọc zo hướng dẩn sứ dung P ta! ' 410 220 III n «Im lny lni em. Đo: kj I…ửug |lln sùdung tnrức khi ilùng 8 Sinua. sa.. …: uu : cum Lm- An m Dist: Raigad, Mahaưashlra, lndla Nhi Iùip khẩu . For Clỉ—“LA ặ-ăĩxzỉ'ảíìD RECULAÌứfN F:\Devendra Gangaanati\Dumy Artwoertesunate Dete: 04-10-13 HDIExp.Mzddlrưn/ym samm;m:vmooozaoc sỏlòsmeo-mooc NSXIMRLCW;Nmm/yyyy XXXKX I'I '.' J Chỉ dùng thuốc năy theo don cũa Bác sỹ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sỹ Viên nén Artesunate vã Mefloquine Hydrochloride 100/220 mg Thânh phần Mỗi viên nén bao phim có chứa : Artesunate Ph.lnt .......... 100 mg Meftoquine Hydrochloride Ph .Eur ...... 220 mg (Tương đương với Mefloquine base ............. 200 mg) Mău :Tìtanium Dioxide, Lake Indigo Carmine Tá dược Cellulose vi tinh thể (MCC for DC) (Avicel PH 102) Magnesi Stearat (Vegetable grade) Croscarmellose nahi (AC- DI— SOL), Opadry Blue YS- 1— 10571. Dạng băo chế Viên nén bao phim TIIIÌI chẩt Viên nẻn bao mầu xanh , hai mặt lồi , nhẵn, tròn. jễ Dược lý học // Dược lực học Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc chổng sổt rét ATC code: P01BF 02 Artesưnate Artcsunatc, là một dẫn chắt cùa artemisinin vã chất chuyển hóa chĩnh dihydroartemisinin (DHA). Artcsunatc-độc với các kỷ sỉnh trùng sốt rét ở nồng dộ phân từ nano Có sự lãng tái hấp thu thuốc bời các tế bão hồng cầu bị nhíễm ký sinh trùng. sự tái hấp thu nhanh và dễ bão hòa. Artesunate đã đuợc chứng minh' … vitro lã có tác dụng chuyên biệt rộng zrên tẩt cả cãc gỉai đoạn cùa chu kỳ đời sống vô tính cùa P falcỉparum: thê nhẫn, tự duỡng lhề phân liệt vã thể giao băo non nhưng không tác dựng trên thể giao từ bảo trưởng lhănh. Hoạt tính cùa artemisinin lã do trioxane mang tính dược cùa chúng nhưng cơ chế tác động chính xác trên các tế bảo hồng cằu bị kỷ sình còn chưa được hiếu rõ một cách đẩy đù. Mefloquine Mefloquine lả một tác nhân chốn sốt rẻt có hoại tính Lảc dụng diệt thể vô tính cao nhưng không có tính chất diệt giao tù. Hoạt ch [ nảy có tãc dụng chống P. falciparum khảng chloroquine. Cơ chế tác dụng chính xác cùa metìoquine lả còn chưa rõ nhưng thuốc có ái lực cao đối với mảng hồng cầu. Đối với đíều trị bệnh sốt rét khăng P. falciparum các hưởng dẫn của WHO về điếu trị bệnh sốt rét (2006) khuyến cáo nên sử dụng một thuốc chống sốt rét quỉ uớc như Mcfloquine phối hợp vởỉ một dẫn chất urtcmisinin như anesunatc. Kính nghiệm sử dụng kết hợp artcsunatc- -meíloquìne để điểu trị bệnh sổ! rét do P. Falcỉparum đa kháng thuốc trong những vùng lây lan thẩp đã chủng mình có thể duy trì đuợc tỷ lệ chữa khỏi cao khoảng 95%, vả khả nãng dung nạp tốt với rắt ít bệnh nhân đòi hỏi một sự thay đối điều tri. Hiệu quả cùa viên nén kết hợp liều nhất định ASMQ FDC ( Artesunate Mefloquine Fixed dosc combinaison) sẽ phụ thuộc vâo sự nhạy cảm với thuốc của ký sinh trùng sốt rét địa phương. Đến nay, đã có hằng chứng về sự suy giảm tỷ lệ chũa khỏi được cho ở dạng viên nẻn riêng biệt ở Tây Campuchia vã sự chậm loại trù ký sinh trùng ở khu vục Tây Băc Thâi Lan. Một nghiên cứu lâm săng nhãn mở ở 500 bệnh nhân (người lớn vã trẻ cm) ở khu vụt Tây BắcThái Lan aa báo cáo tỷ lệ chữa khỏi bệnh gần như iổng nha_u cho các bệnh nhân được điều trị bằng viên nẻn ASMQ FDC (91 ,9%) vã một phác dỄ liều chuẩn artesunatc vả mcfloquìne cho dùng ở dạng viên thuốc riêng biệt (89.2 %). Sư đáp ứng về mặt ký sinh trùng tương _ tự qua các loại cân nặng và độ tuổi khác nhau dù rảng các cơ sở dữ 1iệu không đủ nhiều đê cho phép so sánh thổng kê tăng cường một cách thích hợp. Một nghiên cứu nhãn mở ngẫu nhiên bổ sung ở 50 bệnh nhân người lớn bị sốt rét cấp không biển chửng do P. falcipamm tiến hânh ở Thái Lan aa thông báo không thấy có sự khác biệt thống kê về tỷ lệ chữa khói ký sinh trùng trong 28—ngăy giữa các bệnh nhân được điều trị vởi viên nén ASMQ FDC (95,8%) vì những bệnh nhân dùng artesunate + mcfloquine liều chuẩn dùng dưới dạng viên nén riêng biệt (100%) Dược động học Artesunate uống được chuyền hóa nhanh Lhănh chẩt chuyến hóa hoạt động DHA. Artesunate vã DHA được hẩp thu nhanh ở đường tiêu hóa. Sinh khả dụng cao (khoảng 50%). Sự gắn kết vởỉ Protein, chủ yểu lã với albumin, đã được thông báo ở khoáng 43% đối với DHA vã 59% đối với artcsunatc natri. DHA chủ yếu được băi tiết trong nước tiểu với dưới 1% artcsunatc ở dạng không chuyến hóa trong nước tiều và phân. Ă Mefloquine được hẩp thu qua đuờng liêu hóa vì đuợc phân bổ nhanh vã rộng khẳp cơ lhế. Ở ý/ người tình ligpyện khỏe mạnh. lhời găian …mg bình dề dạt nổng dộ tối đa ở khoảng từ 6—24 giờ . Nông độ huyêl tương ở bệnh nhân sot rét cao hơn so với nôn độ huyết tương ở người iình nguyện khỏe mạnh. Mefloquine có 98% gắn với protein huy Hương vù được chuyến hóa một phần trong gan bời enzyme cytochrome P450 lhìihh chất chuyền hóa acid 4~carboxylic không tác dụng vã nhiều chắt chuyền hóa khảc. Mefloquine có thời gỉan bán thải dải 14- 28 ngây. Sự thải trừ cliủềyểu trong phân nhtmg một số mcfloquine khỏng chuyển hóa (5—13%) có thể thấy trong nước ti 0. Một nghìên cứu ở 24 tình nguyện khỏe mạnh đã’điều tra cãc tính chất dược động học cùa viên nén ASMQ FDC (1001 220 mg). Một bản tóm … các thông số dược động học đối với artcsunate, DHA vả mcfloquinc được trình bãy trong Bảng 3. Bing 3: Các thông ổ dum: động học (PK) của 2 vlên nén ASMQ FDC 1001220mg ở tình nguyện viên nguời lởn Thí] khỏe mạnh Thông số PK Artesunnte Dihydroartemisinin Mefloquine ( n=23) (n=24) (n=24) Số trung bình nhân Cmax (ng/mL) 124.70 ] 630.57 687.l4 AUCo-t (ng.;ziờ lmL) 105.21 ' 1570.95 304100.00 _ Trung blnh _ Tmax (giờ) 0.6 1.4 24.0 Tl/z (giờ) 0,8 1,8 485, 5 Chỉ đinh Viên nén ASMQ FDC được chỉ đinh để điều ưị bệnh sốt rét cấp không biến chứng do Plasmođium falciparum. kết quả từ sự đơn nhiễm do P. falciparum hoặc nhiễm phối hợp thêm vởi P. vivax. Mặc dù không có dữ liệu lâm sâng. không có lý do để cho rằng viên nẻn ASMQ FDC khỏng hiệu quả đối với trường hợp bệnh nhiễm hỗn hợp P. falciparum vã P. ovalc hoặc P. malariac. Liều dùng vù cách dùng Đường dùng .- Uống Llều khuyên dùng Viec cho liễu dùng viên nén ASMQ FDC được dựa chủ yểu văo bốn loú tuối. như uong Bing 1. Các cãn nặn tương ứng ần đúng cho các loại mồi nãy cũng ;… thấy trong bảng. Liều hăng ngây được a nghị cho m 1 mẻ loại lá xẩplxi cỏ. nhất của các lìêu mục tiêu cho mỗi loại muóc (4 mg | kg dối với artcsunatc về 8 mg | kg đôi với mefloquinc. urơng ửng vởi lồng liều 12 mg | kg và 24 mg | kg. tương ứng) . 0 những bệnh nhãn ở những thái cực của ưỌng lượng cho các độ mổi tương ứng (Ví dụ như trong trường hợp suy đinh dương vã béo phi)` lieu dùng nên dược diển chinh theo cân nặng cùa bệnh nhân. anờng hợp phạm vì chính xác cân nặng đã có sẵn. sự cho liều nên dựa vảo cân nặng bầng cách sử dụng 1iều mục tiêu lã 4 mglkg đối với artcsunatc vã 8 mg/kg đối với mcfloquinc. Bâng [: Liều khuyến cáo sử đùng viên nén ASMQ FDC Cân nặng (Kg) Tuổi Liều khuyên dùng 5 — 8 2-11 tháng 1 viên ASMQ FDC 25 | 55I mg | ngây x 3 ngăy 9 - 17 1 - 6 tuổi 2 viên ASMQ FDC 25 I 551 mg lngăy x 3 ngây 18 - 29 7 - 12 tuôi 1 viên ASMQ FDC 100/ 2202 mg] ngây x 3 ngây Z 30 2 13 tuõì 2 viên nén ASMQ FDC 100 | 2201 mg/ ngăy x 3 ngãy 55 mg mcfloquìne HCl tương ửng với 50 mg mcfloquinc base 220 mg met]oquine HCl lương ửng vởi 200 mg mcfloquine base Khòng thu thập đuợc số liệu ở bệnh nhân người lớn cân nặng hơn 69 kg. nhưng ở bệnh nhân người lớn có thể cho 3 viên nén ASMQ FDC 100l220 mg lngăy x 3 ngảy theo sự chỉ định của Bác sỹ. Nén một dợt điểu uị đầy ma không dẫn dén sự cải Ihiện irong vòng 48-72 gíờ thì bệnh nhân phái được thấm định lại. Nếu nõn` xáy ra trong vòng 30 phút dùng thuốc. liều viên nén ASMQ FDC đầy đủ hầng ngăy nên được lặp lại. Nền nôn xảy ra hơn 30 phút sau khi dùng thuốc. nên cho viên nén ASMQ FDC nửa liều khuyến cáo hâng ngùy Thông em me… về Dân số đãc biệt Với bệnh nhân cao …ỏi. liều dùng người 1ớn không cấn phải điều chinh.. Suy gan / Su thận Không khuyen cáo diều chinh liều lưọng cho người 1ởn cho bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. mặc dù dữ liệu còn giới hạn cho artesunatc vã mcfloquine khi dùng một minh hoặc kết hợp. Để viên nén ASMQ 25/55mg trong một muỗng cà phê đầy nước, lắc nhẹ trong 90 giây và cho trẻ dùng luợng rhuốc chứa trong rcă phê. Rót đây lại muỗng năy với nước vả cho tre“ uông. Chống chỉ định Không nên dùng viên nén ASMQ FDC cho những bệnh nhân: - có tiền sử quá mẫn với quinine vả quinidinc — có tiền sử quá mẫn với artesunate hoặc zưtemisinins khác - Trong hồi phục sốt rét nặng, mcfioquinc có thề lăm tăng nguy co co giật — Điều trị dồng thời hay mới dây với halofantrinc, tăng nguy cơ kéo dầi khoảng QTc ~ Trị liệu đồng thời hay mới đây vởi kctuconazolc,t tăng nguy cơ kéo dầi khoảng QTc ~ Sổt rét do Falcipurum có thế là một hệnh nguy hiểm đặc bìệt 1ă & các khách du lịch, trẻ nhỏ, phụ nữ mang thai, vả nhũng người không có hoặc có miễn dịch hạn chế. Trong trường hợp chẩn đoán không có sẵn mã sự lụa chọn thay thế loại thuốc chống sốt rét hiệu quả có hạn thì không được từ chối không dùng vìên nén ASMQ FDC nếu bác sĩ xem xét thấy rằng víệc điều trị chổng sốt rét hiệu quả có thể cứu sống được — Suy gan suy thận nặng, block tim độ 1, độ 2. Cảnh bâo vả để phòng (.ác cá nhân uổng viên nén ASMQ FDC dễ điều trị bệnh sốt rét cằn có một dợt điếu trị đầy đủ, bao gồm cả liều bổ sung trong truờng hụp nôn mùa. Sốt rét có thể trở lại mặc dù sủ dụng điều trị sốt rét hiệu quả Vì có dãp úng lâm săng tốt han đẩu. Điểu năy có thể xảy ra nểu bệnh nhân có một lhẫt bại diều m" muộn (chẳng hạn như cãc ký sinh trùng giảm về số luợng nhưng không phải tắt cả dền hị diệt và sau dó số ký sinh ưùng lại ring ) hoặc nêu bệnh nhân vẫn còn trong vùng sôt rét lưu hănh có thể bị nhiễm lại Nén có tái xuất hiện các triệu chủng lâm săng và dấu hiệu cùa bệnh sốt rét, bệnh nhân phải được đánh giá ngay và nếu được chỉ định lâm sảng, cần phải kê đon thuốc điều lrị sốt rét có hiệu quả. Không dược sứ dụug viên nén ASMQ FDC trong vòng hai tháng lìều điều trị mefloquinc vì có thể có tăng nguy cơ zác dung phụ thần kinh gây ra do mefioquinc. Chú ý cẩn thận trong trường hợp Mefloquine ở liều điều trị hoặc dự phòng có một hồ sơ an toăn rẩt tốt với tim. Trong trường hợp hiểm hoi, điều trị vù dự phòng với mcfioquinc có liên quan đến những tác dụng phụ dẫn truyền tim có ý nghĩa vẻ mặt lâm sâng. In vitro, mciìoquine uu tiên ửc chế thănh phần chậm (1Ks) của kênh kali (K +) chỉnh luu chậm trong cơ tim vả do đó về mặt lý thuyết có khả năng lăm tăng kéo dăi thời gian QTc sinh bởi cảc thuốc khác. Một nghiên củu về viên nén ASMQ FDC ở bệnh nhãn sốt rét đã thông háo có sự gia tăng khoảng QTc được cho lá nguyên do 1ăm chậm nhịp tim song song với giải quyết sổt. Tương tảc thuốc › Không có nghiên cúu tương tác chính thức gíữa thuốc-thuôc được thực hiện với viên nén ASMQ FDC Thực phẩm Khõng có số liệu về tương tác giữa thực phấm với cric viên nén 1-`DC ASMQ. Các số iiệu ở bệnh nhân nhỉễm P. l'alciparum được diều trị với gnelioquinc; vả ai1ccunaic ở dạng viên thuôc rời không ihấy có tác dụng hằn g dịnh nảo cùa thực phăm lrẽn AUC cùa mclìoquinc Thuốc chống sốt rét Halofantrine là một chất ức chế mạnh ihănh phần nhanh (IKr) cùa kênh chỉnh luu chậm K+ trong cơ tim vã có thể gây vong do QTc kéo dăi. Điều nùy đă xáy ra khi halofanưine được sử dụng một minh hoặc sau khi điều trị bệnh nhân hi nhiễm 1'alciparum dã [hất bại với điều trị njefloquine. Do đó, viên nén ASMQ FDC không được dùng cùng với haloĩanlriuc hoặc cho các Lhât bại điêu trị halofantrinc gần đây (Trong thời hạn 21 ngăy). Dùng cùng lúc metìoquine vã quinine có thề lăm tăng nhẹ khoáng QTc ở bệnh nhân vã lình nguyện viên chi có [ương quan với nồng dộ quinin. Hiện đã có nhiều kinh nghiệm mở rộng về việc sử dỤng một liều quinin lẳn công (20 mg muối | kg) để điều trị sổt rẻl i'alcipnmm nặng ở bệnh nhân diều Irị trưởc dó với llm11ciquine không có tãc dụng nguy hại đến lim. Ngoài ra, một :: hiên cửu ở những hệnh nhân sổt rét đã không lìm thấy mộl sự lương lác quan trọng lẽn lim giữa liỄu quinin (10 mg muối 1 kg) vè mefloquinc uống (15 mg | kg] được dùng chung với nhau. (1, Quinidine vè chloroquinc có Iiẽn quan đến kéo đìii khoảng QTc. M_ạc ma không có dữ liệu urơng // tác với mcnoquinc cho một trong hai thuốc, sư tãng khoáng QTc vẻ mặt lý ihuyết 1ã diều cỏ ihè xáy ra. Việc sử đụng đồng thời mefloquine với chloroquine hay quinin có thề lảm tảng nguy co co giật. Điếu năy cũng có lhể áp dụng cho viên nén ASMQ FDC . Thuốc tim mạch Một số loại thuốc tim mạch (ví dụ: quinidine, amiodaronc. sotalol. disopyramide) được biết là có tác dụng kéo dãi khoảng QTc. Vì vậy, cần thặn ưọng khi cho viên nén ASMQ FDC dùng chung với các loại thuốc nây. vi về mặt lý thuyết có thể tăng nguy cơ QTc kéo dăi. Điểu ưị sốt rél bẳng nhìểu loại lhuổc chớng sốl rét, bao gồm cả viên nén ASMQ mc, có mé dẫn đến chậm lại nhịp tím do phái giái quyết sốt . Tãc dụng nây có thế bị trầm trọng hơn ở những bệnh nhân đã có dùng nhũng ihưốc lăm giám nhịp tim như digoxin, [huốc chẹn beta. verapamil, điltiazem. ivabradinc. Thuốc không thuộc tim mạch gây kéo dãi QTc Những thuốc liên quan dến đến khoảng QTc kéo dăi bao gồm lhuốc chống lrẩm cảm ba vòng, phenothiazin, haloperidol. pimozide, tcrfenadine, nstcmizole keioconazoie moxifioxucin, cisaprid, vã metocioprumidc. Vì vậy, cần thận trọng khi cho viên nén ASMQ FDC dùng chung với các Ioại thuôc năy. vi về mặt lý thuyết, có thế có tãng nguy cơ kéo dãi QTc. Thuốc kháng sinh | Ketoconazole Nồng độ meiloquine lảng khi dược dùng cùng lúc với ampicillin vã geưacycịinc. Nồng dộ Mcfioquinc giảm khi dùng dồng ihời với rifampicin. Ketoconawle, một chât ức chê CYP 3A4. có thể 1ăm tảng nồng độ mcfloquine khi dùng chung. Hiện dã có báo cáo về chủng co giật xảy ra ở ba bệnh nhân dược điều trị với mcfloquine kểt hợp vói các quinolonc như ofioxacin. ciprofloxacin vả sparfloxacin… Như đã nói ở trên, moxifloxacin vả ketoconnzolc dược biết có thế gãy kẻo dâi QTc ở cá hai mô hinh lâm săng vã tiền iâm ạầng. Vì vậy, cẩn thận [rọng khi cho viên nén ASMQ FDC với một trong hai thuôc nảy vì có thê có nguy cơ lý thuyẻl kéo dải khoảng QTc. Thuốc chống co giật Không dùng viên nẻn A_SMQ FDC cho những bệnh nhân dộng kinh vi mefioquinc có thế 1ăm giảm nồng độ của thuôc chống co giật như carbamachin. phcnyioin, phenobarbital. acid valptoic. Tuy nhiên. nếu không có sẵn sự lựa chọn năo khác thì việc điều chinh liều thuốc chổng co giặt có Ihể cần thỉết trong khi điểu ưi với viên nén ASMQ FDC. Metocloprarnide ` _ Cũng như tiêm nãng vẻ QTc kéo dãi, việc sử dung đồng thời metoclopramide có thẻ lâm tăng nồng dộ trong huyết tương của mefloqưinc. Thuốc kháng virus Các n hiên cứu in vitro cho thấy các tác nhân kháng rctrovirus như saquinavir vù ritonavir có thể hiệp đ ng tảc ơong với mcfloquine để ức chế sự phút iriền của P. i`iiiciparuiu. Có rất h thông tin về mefloquinc vã thuốc khãng virus. Một nghiên củu ở bệnh nhân HIV dương tính cho thấy không có tương tác giữa mcfioquine vả ncltinavir hoặc inđinavir. Trong một nghiên cứu khác ở người tinh nguyện khỏe mạnh. titonavir rất ít ảnh hướng đển duợc động học của mctìoquine mặc dù có sự ức chế mạnh mẽ cùa mcn hoạt tinh CYP3A4 từ một liều duy nhất 200 mg. Meũoquinc có tác dụng thay đối lên duợc động học của ritonavir mã không được giải thích bới men hoạt tính CYP3A4 trong gan hoặc ritonavir gắn kết với protein. Vắc x1n Mefioguinc có thể gây ra một sự suy giảm các vắc-xin ihương hãn sống uống (Ty2l ). Nhiếu cơ quan đê nghị bổ sung các vắc xin thưong hăn uổng trước khi bắt đẩu uống dự phòng mcfloquinc. Các khoảng thời gian khác nhau lên đến [ỏi đa in một luần. Tuy nhiện. việc điểu ưị với viên uén ASMQ FDẹ khòng nên … hoản ma… chí nếu đợt điều ni uống vâc-xin thương hăn đã không được lãm đây đủ . Có thai vả nuôi con bú Khi có thai: Thoo huớng dẫn cùa wno về điều ni bệnh sốt tét (2006). việc dánh giá hiện tại về lợi ích so với nhũng nguy cơ có thể xảy ra. cho rằng viên nẻn ASMQ FDC cỏ ihể dược sư dụng imng quí hai vit quí ba cùa thai kỳ. nhưng không nên dùng thưốc năy trong ba iháng đâu tiên cho đển khi 06 thêm thông tin. Nuôi con bú: Mefloquine được bải tiểt văo sữa mẹ. Do đó. không dùng viên nén ASMQ FDC khi cho con bú. Ngoầi ra, nên ngưng cho con bú trong khi điều tri. Ấnh hưởng trên khả năng lái vả vận hânh máy Mcfioquine 06 thể gãy chóng mặt và hoa mắt nghiêm trọng. Bệnh nhân hay oó tiic dụng phụ như vậy trong vã sau khi điều trị với viên nén ASMQ FDC thì khõng nẽn lái xe. vặn hảnh máy móc hoặc thực hiện các cỏng việc đòi hỏi một trình độ cao về thực hãnh sử dụng vả | hoặc khéo léo về vận dụng trí tuệ. Tác dụng không mong muốn 'ang các nghiên ci'm lãm sĩtng quan lrọng cùa viên nén ASMQ FDC, khoáng 50% bệnh nhân đã timg có phản ửng bât lợi, thitờng ihắy xảy ra trong 28 ngảy đẩu tiên sau khi bãi đẩu điều tri. Nhữn tác d ng bất lợi sau đãy đã dược ihông báo ưong quá trình nghiên cửu lâm săng ở bệnh nhân bị sẵ rét cỂp ti'nh không biến chứng do P. [alcỉpnrum. vãn được coi lù ít nhất có thể liên quan đền điều ni với viên nén ASMQ FDC (Xem Bảng 2). .——`_ “› . n . `, .' ư-.`*“f ì-J Ĩ. gj) ỤĂ q.i ': mo~^ jg' ’a \ ' JOn -." l … -111 \ _ ' ’ %ụ Băng 2: Tác dụng không mong muôn trong cảc nghiên cứu lâm sãng chủ yêu Tẩn xuất Phản úng bẵỉợi Nhóm hệ cơ quan Các trường hợp thường ttẵy Râi thường gặp Rối loạn tiêu hóa Nôn (>1l10 bệnh Rối loạn thấu kinh Chóng mặt nhân ) † T_† __ __ __ *. .; _ R0i loạn tam than Rõi loạn gmc ngu Thường gặp Rối loạn tiêu hóa BuồrĩnTm. dau bụng, ia chảy (>UIOO đến R“ốỉạạxẵẵn kinh Nhức &? 1/1.000 dển Rõi loạn gan mật Viêm gan ]



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận