`
. ` . B Mảu hộpzARONÁTBOSTON Ngay……manunám 201… Ý Ý/
““"“ '71/a
BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ nược
Un dấu:…ỉJ…ẩMlM-ễẳt BOSt°n Wu PMP đểu ừi bãng xuong tuần một lản
W/ R;…………………
` AlenửomcaudTOmg
Ề ""““
BOSTON _
uozsoqưuoxv
BOST'ON PHARMA
AronatBoston Llệu phúp aẻu ui loãngxưong tuần một lẩn
Rl numuuuun:…m-n
…… ủmu'n uc…uu
SùnÀUỀỦTVOOHGNIWFNẨIWMVẸTW
nc
mnbumLÙ—nnndmm-nummmn,
IỦÙMDIEú—u—t
mun _NIỊ
M“…ùụ
Tủúmu'nủìdn1ũiuú'lImebllffld
TWMWTOer-mun
summ:
wmmaanWm...
ú;dụcmúluùụfflsừúmu
nnminm
mm…mmưcmsmm ịị
$uưhaúynhu.hdoưffl.pnmhmnlơn 1 .
aenunuvommsu Ji
eocxvmmmu?mmm…m ăăj
mourưmưm , !Ề
m…uemaaưmm 8
m…:zunh
Budnnuunu
A Qu; am: 159.25 x 115.65 x 16.5 mm
Thiét ké P. KD (kỉẻu dáng) P. QA (nội dung)
ft ; . LE.n…N
D Zw: nõ< ấu <…… >»Oz>amOm.ỗz A… <…o3 z…Ề ẵã 33 …9...
ẫ4ỔZ
3% Ể.Qo
W
…Nx ......con u›z ỉ…o %! —Wx .:.:ồn u›z ...:…o 8:
ỄỌ—ổnỏOmỗb
ằẵậ ỄO…ổnfflQmổă
. ›ĩằỡẵ nẫ ổ Bu
@… Ễ <.m: ằẫn ua Ê ơo: :u< nc… ơm: xỉ ỉễâã Ềãẳ Ểẳ
QẮỄ ỉsau xắn ỉỀ Ễs nỉ 33» 32 zì:
uouoqưuoxv
nỉ a.:F nẫao 9. a.:J ã... Ễổ
xỉ Q0n ẩẵo %… Ểâõ Qu: ề ucẵ
wa…432 11)…wỉ> uuo nc»... :â r39 Bề… woon, ²u:ư u:z Ề:o
onỉqễqầne›ỉmmz
8n .z :ẵẫ o›z ề. ẵẫ ỄR az. 8zn
& 6 …x \ ?ẫ zo…
zuề …ẳ .ễ. oẵ… , Q…ỂqỂqầ no›Ể…t
zoầề. o…ẩ 8năzẵẫ o›zềẵẫỉcẵễ ẵza
ỂQẳ Ễ .
dễ :… .u. xơ ẫ: ảề
Đ ỉwc nẸ< ễn <…… >sz>4000.82 A… <33 zỄ ẵẵ ảa …9...
aGẫỔZ
025.
3% mm: W
ỄO!NnWOmổă
>ỉẫỄR RE 3 3…
ỉ…Ề ẵỗ ›ỉẵồaầ Ễễ
::.ẵo nu... 2.— nc:n >an>Ể0mdđz
UCZCIIẺz ỄOq <.m2
o… Ễ <ỡ: zểon u: ễ ưo: :3. nc… ưo: xỉ
ểụ: …. zuẵl #3: P znẵll
. . .,.:z:.tẫ:ẫ
,Ếĩẫ. < . .. .: rĩ ỉ: 7Ễ ;
z? g: nả: ae _Ễ %:u 39 53 ›ỗzẫồầz Ế ưẵ &ổ >ỗz>ãO…ổz n....õ 3: &. So ễQổ n… 3% ở
&: rỉ ưa: :ẫ 3… ẫoễ noẳ so… <.oz ẩcơo Dẫn 39 :oẵ. : 8 xã :mao nẵ xẵ:õ
«ổ 3… 9.30 ẩẵn Eu: 39 E: :Ể no. So… âẳ
* B Mẩu vỉ: ARONATBOSTON (vỉ 2 viên) Ngây tháng nám 201…
BOSTON
;zl _.10“
b. _Iơ ' % Ổ . % | I
ẵẳrj Ổ rỞ~Ạ Ở09 ửp Ề« °ỷ`
";eè «“ osỘỔư“ _M v Ẹỵ*'ẫ W
" 9 M .gỞ J*f"
“ ' ý 5 ' Mẹ W.
Ổ _ _ .n— nớầ 0Ệtỷjl nfỏợử :
A Máu sắc: 0 Pantone 32820
A Qui cách vỉ: 90 x 54 mm
Thiết kế P. KD (kiều dáng) P. QA (nội dung)
Rx
- Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỞNG DĂN sứ DỤNG
ARONATBOSTON
THÀNH PHẨN
Mỗi viên nén chứa:
— Hoạt chất: Alendronic acid ...... 70,0 mg (dưới dạng alendronat natri trihydrat ......... 91,37 mg)
— T á dược: Avicel M 200, Lactose khan, Natri croscarmeilose, Magnesi stearat, Silicon dioxyd.
DƯỢC LỰC
Trong cảc nghiên cứu trên động yật, alendronat là một bỉsphosphonat được gắn chủ yếu vảo các ổ tiêu
xương, đặc biệt là dưới các hủy cõt bảo, ức chê hoạt động của hủy cốt bảo mả không có tác dụng trực tiểp
lên quá trình tạo xương. Vì sự tiêu xương và ioãng xương luôn song hảnh với nhau, nên quá trình tạo xương
giảm đi nhưng chậm hơn quá trình tiêu xương dẫn đến `gía tăng khối lượng xương. Khi tiếp xúc với
aiendronat, xương bình thường sẽ đây aiendronat vảo chất nên, ở đó chúng không có hoạt tính dược lý.
Phụ nữ sau măn kinh uống hảng ngảy alendrọnat với cảc liều khác nhau tạo ra nhịmg biến đội hóa sinh
chửng tỏ có sự ức chê tiêu xương tùy thuộc liêu, bao gôm giảm calci niệu và các chât chỉ thi vẽ phân giản
colagen xương trong nước tiêu.
Aiendronat Iảm kìm hăm sự tỉến triển cùa loãng xương không 'kề tuổi tác, chủng tộc. tốc độ luân chuyền cơ
sở của xương, chửc năng thận và khi sử dụng cùng với các thuôc thông thường khác.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Sinh khả dụng đường uống của alendronat ở nữ là 0,64% tương đương trên trên nam giới (0,6%).
với iiều trong khoảng 5-70 mg khi sử dụng sau 1 đêm không ăn và 2 giờ trước bữa sảng chuẩn, khi
alendronat được dùng một giờ hoặc nửa giờ trước bữa sáng chuân thì sinh khả dụng sẽ giảm tương đương
(khoảng 40%). Như vậy, alendronat có hiệu iực khi uống it nhẩt nửa giờ trước bữa ăn đầu tiên trong ngảy.
Uống alendronat cùng cả phê hoặc nước cam sẽ lảm gỉảm khoảng 60% sinh khả dụng của alendronat.
Phân bố: Nghiên cứu trên chuột cống cho thấy aiendronat phân bố tạm thời vảo cảc mô mềm sạu khitiêm
tĩnh mạch ] mg/kg, nhưng sau đó phân bố lại nhanh chóng vảo xương hoặc đảo thải qua nước tiêu. Thê tích
phân bố ở trạng thái vững bền trung bình, ngoại trừ xương, tối thiêu là 28 lít ở người. Aiendronat găn với
protein huyết tương ở người khoảng 78%.
Chuyển hóa: Chưa có bằng chứng là alendronat được chuyền hóa ở người. iẮ/
— Thải trừ: độ thanh thải của alendronat ở thận là 71 mi/phút vả toản thân không vượt quá 200 mI/phủt.
Alendronat không đảo thải qưa các hệ vận chuyền acid hoặc bazơ ở thập cùa chuột cống, vì vậy không thậy
có sự tương tảc Ivới sự bải tiêt cùa những thuôc khảc qua hệ vận chuyên nảy ở người. Các nghiên cửu tiên
lâm sâng cho thây thuốc không lăng đọng ở xương, mả được bải xuât nhanh chóng vảo nước tiêu.
Không có thông tin lâm sảng nhưng có thể ở bệnh nhân suy thận sự tích lũy alendronat trong xương hơi cao
(xin xem phân liêu iượng và cách dùng).
CHỈ ĐỊNH
— Alendronat được chỉ định để điều trị và dự phòng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, phòng ngừa gãy
xương, bao gổm khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống).
uẾu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng:
— Uống nguyên viên thuốc ít nhất 30 phủt trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc lần đầu trong ngảy với nước
thường.
Đề nhanh chóng đưa thuốc xuống dạ dầy, giảm tiềm năng kích ứng tại chỗ và thực quản:
* Nên uống thuốc với 1 cốc nước đầy vảo lủc mới ngủ dậy trong ngảy.
* Không được nằm ít nhất 30 phủt sau khi uống thuốc cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngảy.
* Không được nhai hay để viên thuốc tan dằn trong miệng
l/3
Ir; ;x=z
* Không uổng thuốc trước khi đi ngủ hoặc còn nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngảy.
Liều lượng:
Liều khuyến cáo: mỗi lần uống 1 viên 70 mg, một lần duy nhắt trong tuần.
Trẻ em: thuốc không dùng cho trẻ em vì chưa được nghiên cửu.
Người cao tuổi: không cần phải chinh liều cho người cao tuối hoặc người suy thận từ nhẹ đến vừa phải (độ
thanh lọc creatinin từ 35— 60 ml/phủt), không khuyến cáo dùng aiendronat cho người suy thận nặng.
CHỐNG cni ĐỊNH
Mẫn cảm với bất kỳ thânh phần nảo cùa thuốc.
Các dị thường như hẹp hoặc mất tinh đản hồi của thực quản dẫn đến chậm lảm rỗng thực quản.
Không có khả nảng đứng hoặc ngổi thẳng ít nhất 30 phủt.
Giảm calci huyết (xem phần Thận trọng lúc dùng).
THẬN TRỌNG
Cẩn cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nảo bảo hiệu về phản ứng thực quản và cần ngừng uống
thuốc, nếu thấy khó nuôt, nưốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện h0ặc ngảy một xâu đi. Đã có
báo cáo về những phản ứng có hại ở thực quân, như viêm thực quản, ioét thực quản và trợt thực quản, hiếm
khi dẫn tới hẹp h0ặc thủng thực quản ở người bệnh điều trị bằng alendronat
..\
Thận trọng với người có vấn đề về đường tiêu hóa trên như: khó nuốt, có cảc bệnh thực quản, viêm hoặc ;;1043J ,
loét dạ dảy, tá trảng vỉ thuốc có thể gây kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và lảm bệnh sẵn có xấu đi. Ổ
Người nhổ răng vả/ hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hỉếm) khi dùng bisphosphonat đường ô PHẤN
uông có thể gây hoại từ xương hảm khu trú ÔcflẾổắ
>S
— Nếu quên không dùng một liều ARONATBOSTON loại một tuần một lần, thi phải uống 1 viên vảo buồi T
sang ngay sau khi phảt hiện ra. Không được uống hai viên vảo trong cùng một ngây, mà trở iại uống mỗi ỵ
tuần một viên duy nhẩt vảo đúng ngảy trong tuần như lịch đã chọn ban đầu. AN-T~Ổz.
— Không nên dùng thuốc cho người bệnh có độ thanh thải creatinin < 35 mL/phút.
— Cần cân nhắc cảc nguyên nhân gây loãng xương khác ngoải thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng
giucocorticoid.
- Phải điều trị tình trạng giảm calci huyết và các rối loạn chuyển hóa các khoáng chất khác trước khi điều trịlẮ/
bắng alendronat.
TƯỚNG TÁC TH UỎC
— Estrogen: An toản và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormon vả alendronat cho phụ 'Ĩ"
nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cảo cách dùng đồng thời nảy _ -
- Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid: Có thế lảm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy người bệnh
phải chờ ít nhất nứa gỉờ sau khi uống alendronat mới dùng bất kỳ thuốc nảo khác
— Aspirin: Trong các nghiên cứu iâm sảng, tỷ iệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên, tăng Ễ
ở người bệnh dùng đông thời alendronat, iiều lớn hơn 10 mg/ngảy, với các hợp chất chứa aspirin .x,
— Thuốc chống viêm không steroìd (NSAID): Có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. '
Tuy nhỉên thuốc NSAID thường gây kich ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với
alendronat.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
— Trong các nghiên cửu iâm sảng, các phản ứng có hại do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không
cân phải ngừng thuốc. Chủ yêu là tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa.
- Thường gặp, ADR › moo
Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu (2,6%); đau <4,;%)
Tiêu hóa: Đằy hơi (2,6%); trảo ngược acid (2%); viêm loét thực quản (1,5%); nuốt khó chướng bụng (1%)
- i; gặp. 1/1000 < ADR < 1/100
213
Da: Ban, ban đỏ (hìếm)
Tiêu hóa: Viêm dạ dây (0,5%)
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
— ARONATBOSTON chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai và cho con bủ, vì vậy không được dùng cho
các trường hợp nảy.
LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
- Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. |A/
QUÁ LIÊU
— Không có thông tin'đặc bjệt về diếu trị quá iiều với alendronat. Uống quả Iiều có thể gây giảm calci huyết,
gỉảm phosphat huyêt, xuảt hiện cảc tác dụng ngoại ý ở đường tiêu hóa trên như rôi loạn tìêu hóa, ợ nóng,
vỉêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dảy.
—— Cần cho uống sữa hoặc thuốc kháng acid đề kết hợp với alendonat. Do nguy cơ kích ửng thực quản, không
được gây nôn và người bệnh cần ở tư thế hoân toản thắng đứng.
BÁO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ảnh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
ĐÓNG GÓI : Hộp ; vi x 2 viên nén. v; AIIAI.
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn cơ sở.
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
THUỐC NÀY cnỉ DÙNG THEO ĐQ`N ẹỦA_BÁc,sĩ _
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN no; Y KIEN BAC s;
Sản xuất tại:
CÓNG TY CỐ PHẦN DƯỢC PHẨM BOS TON VIỆT NAM
Số 43. Đường số 8, Khu công nghiệp Vìệt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
ĐT: 06503 769 606 - Fax: 06503 769 60;
Bình Dương, ngảy.,…tháng ...... năm 2013
TÒNG GIAM ĐỎC C.TY
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng