Arodrec

\: & ỉQẳ km Ê P Ộ Y TẾ G C ! U C Ct*cj QUẢN \ `* D jfL w,rthiJJƯì … Lãn ũỉtu' …JÔ3'" " R! Thuổc bín M M Vtèn Mn Amnd. SĐIC XX- XXXX X)Ẻ SỐ lo SX NSX. HD. Mm Hò 1vix4viẻnnòn '.',ButchNo Dũ1e bùnbmbt THỉNN PHẢN: Mỏiviènnén du“mz Bân quản dilời Míggpute C ĐẤ u emtẮmny trở mt. Đọc OO~OOODIA Nendmnat Nam tnhydmt 91 42 … dìnu': 1 tươfadươn ;; vời Md ndmnic 10 … bớt s. A, m'ỞcValtmttnn ỗư0 ' Chỉ nh. cảch dùng, g chi dtnh,th trong. 4680. Pamnả Entm Ríos Còng hòa Argentina tac dụng pảlz vù dc mông Itn khác x'm ẫth tmng DNNK. … tởhướng n … an. Rx PRESCRIPTION ONLY @ 5 " ARODREC ệ g ACID ALENDRONIC 70 MG Oẳ W % 1 x 4 Tablets ẫỄi 3 0 < % m 9 5 < 2 : \ AF ? oan / COMPOSITION: Each tabtet contains: Alandrrmale sodium trihydrata 91.42mg aqulvalent lo 70 mg o! Alendronic Acid. Bar Code Cer i…cata … 47,091 Manuluctmurby: LAFEDAR S.A. Valentin Tumả 4880, Pamnú. Entra Rtos. Algfmtmn. Ẹ Ẹ ẫ RX pnescnumou ouư ® S°. :_ Ê ễ ẳ ARODREC @ ề ễ ACID ALENDRONIC 70 MG U 1 x 4 Tabiets LAFEÙAR c__-ả Choose and mark the day of the weekly dose OOOO ®®®®®®® mo 'dxẵl'0N WE C ARODREC \ ARODREC nomc n MG ACID ALENDRONIC '… no ACID ALENDRONIC vo … A -AneemmA …… LAFEDAR S.A . meennm …… ussom s.a -ARGENT ARODREC ARODREC AROD ACID ALENDRDMC 70 MG ACID ALENDRONOC 70 MG ACID AL LAFEDAR S.A - ARGENTINA W… LAFEDAR S.A . ARGEN'I'INA im LAFEOAR EC ARODREC \ ARODRE _ RONIC vo uc ACID usumtomc 70 nm ACID ALEN ' . -’ A ~ ARGENTINA L…W LAFEDAR st ~ ARGEưnNA … LAFEDA' ~ ARODREC ~, ARODREC ARODREC Viên nẻn acid alendronỉc 70 mg HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH Thuốc nây chi dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đế xa tầm tay trẻ em. Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc. 1. Tên thuốc Arodrec z. Thânh phần: Hoạt chât: Alcndronat natri trihydrat tương đương với acid alendronic 70 mg. , Tá dược: Lactose khan, cellulose vi tỉnh thể, tinh bột natri giycolat, magnesỉ stearat, oxid săt mảu vảng. 3 Mô tả sản phẫm: Viên nén dạng dải 2 mặt lồi, mảu vảng nhạt, mặt trên có rãnh vả khẳc chữ AD70, mặt dưới trơn nhẵn. 4. Quy cách đỏng gói: _ 4 Hộp ] vi x 4 viên nén. ' 5. Thuốc dùng cho bệnh gì? Arodrec được chỉ định trong điều trị loãng xương cho phụ nữ mãn kinh và cho nam gỉới. 6. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo vả Iiều lượng? Arodrec dùng đường uống Để dễ hấp thu alendronat, phải uống thuốc vảo buối sảng, uống với nhiều nước ( khoảng 180—240 ml; không dùng nước khoảng) Uống thuốc xong phải đợi ít nhất 30 phút rồi mới ăn, uống hoặc dùng bất kỳ thuốc khác; như thế sẽ lảm alendronat được hấp thu tốt hơn. Ngay cả khi uông thuốc với nước cam hoặc cả phê thì sự hấp thu của alendronat cũng bị giảm rõ rệt. Phải hưởng dẫn người bệnh không mủt hoặc nhai vỉên nén Arodrec. Vả phải hướng dẫn người bệnh không dược nằm trong ít nhẩt 30 phủt sau khi uống alendronat dể thuốc vảo dạ dây dễ dảng và giảm nguy cơ kích ứng và gây tổn thương thực quản (viêm, loét, trợt, thủng). Ngoài ra, phải hướng dẫn người bệnh không uống alendronat vảo lúc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngảy. Trước khi bắt đầu dùng alendronat, phải điều trị chứng giảm calci huyết và những rối loạn ảnh hưởng đến chuyến hóa chất k\hoảng như thiếu vitamin D, suy tuyên gỉảp. Cần theo dõi calci huyết trong quá trình điều trị bằng alendronat. Có thể dùng kết hợp vitamin D trong trị liệu. Liều dùng: - Diều trị loãng xương cho phụ nữ mãn kinh và cho nam giới : 70 mg/lầnltuẩn; nếu quên uống thì uống bù ngay sảng ngảy hôm sau khi nhở; không uống 2 lìều trong một ngảy. Tính an toản và hiệu quả của alendronat ở nam giởi loãng xương hoặc ở trẻ em chưa được xác đinh. Chú _t'~: Không cần thiết phải điều chinh liều cho người cao tuồi hoặc cho những người bị suy thận từ nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin từ 35 tới 60 ml/ phút). Không khưyến cảo dùng alendronat cho người bị suy thận nặng hơn (độ thanh thải creatinin < 35 mllphút) do còn thiếu kinh nghiệm. Vì đã có bằng chứng là alendronat không chuyển hóa hoặc bâi xuất vảo mật, nên không có nghiên cứu nảo được tiến hảnh ở người bệnh suy gan. Điều chỉnh liều dùng là không cần thiết trong trường hợp nảy. 7. Khi nảo không nên dùng thuốc nây? -Quả mẫn với bisphosphonat hoặc với bẩt kỳ thảnh phần nảo trong chế phẫm. - Dị dạng thực quản (ví dụ hẹp hoặc không giãn tâm vị) lảm chặm thảo sạch thực quản - Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút; người có nguy cơ sặc khi uống thuốc — Mắc bệnh đường tiêu hóa trên (khó nuốt; bệnh thực quản; viêm Ioét dạ dảy tả trảng). - Giảm calci huyết. - Suy thận nặng. 8. Tảc dụng không mong muốn: Trong cảc nghiên cứu lãm sảng, cảc phản ứng có hại do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không cân phải ngừng thuốc. Tỷ lệ tảc dụng không mong muốn tăng đảng kể ở người điều trị bệnh xương Paget với liều 40mg/ngảy, chủ yêu iả tảo dụng không mong muốn ở dường tiêu hóa. Thường gặp, ADR > 1/100 ~ Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu (2,6%), đau (4,1%). - `l`iêu hóa: Đầy hời (2,6%), trảo n gược acid (2%), viêm loét thực quản (1,5%), nuốt khó, chướng bụng (1%), tiêu chảy. Ít gặp 111000 < ADR < 1/100 - Da: Ban, ban đỏ (hiếm) =" : - Tiêu hỏa: Viêm dạ dảy (0,5%). " Hiếm gặp, ADR < moon ( - Dị ửng vởi alendronat nói riêng và bisphosphonat nói chung. - Ảo thính giảc, rối loạn thị giảc. Hoại từ xương hảm, hư khớp hảm. Có thể gãy xương dùi khi dùng thuốc kéo dải. Ghi chủ: … THÔNG BẢO CHO BÁC sĩ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI TRONG QUÁ 'l'RÌNH SỬ DỤNG 'l'HUỐC 9. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc? - Estrogen: An toản và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu phảp thay thế hormon vả aiendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xảo định, vì vậy khuyến cảo không nên dùng đồng thời. - Sữa, cảc chắt bổ sung calci, magnesi hoặc cảc thuốc chứa nhôm (chống acid): Có thế lảm gỉảm hấp thu alendronat. Vì vậy người bệnh phái chờ ít nhất nứa giờ sau khi uống aiendronat mới dùng bất kỳ thuốc nâo khác. - Ranitidin tiêm tĩnh mạch iảm tảng sinh khả dụng alendronat đường uống. - lhuốc chống viêm không steroìd (NSAID): Dùng phối hợp với alendronat có thể tăng nguy cơ ioét dạ dảy nên phải thận trọng khi phối hợp. - Sắt. Thuốc uống có sẳt Iảm giảm hắp thu alendronat. - Khảng sinh aminogiycosid: 'Iảng nguy cơ giám caici huyết nếu được dùng đồng thời. \\ 10. Cần lảm i khi một iần quên không dùng thuốc? Bệnh nhân neu quên thi uống bù vâo buổi sảng sau khi đã nhở Bệnh nhân không nên uống 2 viên cùng một ngảy và nên uông trở lại một viên mỗi ngảy như chế độ liều ban đầu. 11. Cần bảo quản thuốc như thế nâo? Giữ thuốc 0 nhiệt dộ dưới 30°C GIỮ THUỐC XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM 12. Những đẩu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá iiều: Giảm calci Ohuyết, giảm phosphat huyết, và cảc phân ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dảy, ợ nỏng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dảy có thế do uống quá liều alendronat. 13. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Không 06 thông tin riêng biệt về đỉều trị quá liều alendronat. Nên cho dùng sữa và các chất khảng acid để liên kết alendronat Do nguy cơ kích’ ưng thực quản, không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tảch không có hiệu quả. _ \ 14 Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc: Đã có bảo cảo về cảc biễn cô ở thực quản, viêm thực quản, loét thực quản, trợt thực quản, đôi khi kèm vởi chảy mảu, ở người bệnh dang điều trị bằng alendronat. Trong một số trường hợp, những biến cố nảy bị nặng, phải nằm viện Vì vậy, các thầy thuốc và bệnh nhân phải cảnh giác trước mọi dấu hiệu hoặc trỉệu chứng bảo hỉệu phản ứng của thực quán (khó nuốt, nuốt đau, hoặc thấy bòng rảt sau xương ức); bệnh nhân cần bảo ngay cho thầy thuốc và ngừng uống alendronat. Nguy cơ mắc tai biến nặng về thực quản gặp nhiều hờn ở những người bệnh năm ngay sau khi uông alendronat vả/hoặc không nuốt viên thuốc vởi một cốc nước đằy (180 240ml) vả/hoặc vân tỉếp tục uống alendronat sau khi đã thấy có những triệu chứng của kích ứng thực quản. Vì vậy, việc cung câp những chỉ dẫn đầy đủ về dùng thuốc cho người bệnh hiểu được là rất quan trọng. Vì alendronat có thể kích ửng niêm mạc đường tiêu hỏa trên vả khả nãng lảm cho bệnh xấu đi cần thận trọng khi dùng alendronat ở người bệnh có bệnh lý đang hoạt động ở đường tiêu hóa trên (thí dụ: khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dảy, viêm tả trảng hoặc Ioét). Phải điều trị chứng giảm calci huyết trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat. Cũng phải dìều trị một cách hiệu quả cảc rối loạn khảo về chuyến hỏa vô cơ (thí dụ thiếu hụt vitamin D). Phải chỉ dẫn người bệnh bổ sung calci vả vitamin D nếu lượng hảng ngảy trong khẩu phần ãn không đủ. Hoại từ xương hâm Hoại từ xương hảm thường kết hợp vởi nhổ răng vảlhoặc nhiễm trùng tại chỗ ( bao gồm viêm tủy xương) đã được báo cảo ở những bệnh nhân ung thư đang điều trị bằng bisphosphonat đường tiêm tĩnh mạch Nhiều trong sô những bệnh nhân nảy cũng điều trị bằng hóa trị Iiệu vả corticosteroid Ở một số bệnh nhân loãng xương sử dụng bisphosphonat đường uống cũng cho thấy có hiện tượng hoại từ xương hâm Cảc yếu tố nguy cơ dưới đây phải được cân nhắc khỉ đảnh gỉả nguy cơ xảy ra hiện tượng hoại từ xương hảm ờ tùng bệnh nhân: : ,_.- 0 Hoạt lực cùa bỉsphosphonat (cao nhất là acid zoledronic), đường dùng (xem phần trên) và liều tích lũy. Ung thư, hóa trị liệu, xạ trị, dùng thuốc corticosteroid, hút thuốc. 0 Có tỉền sứ cảc bệnh về răng miệng, ít vệ sinh đường mỉệng, cảc bệnh về nướu, các tiếu phẫu xâm lấn trong nha khoa vả hảm giả không vừa với xương hảm. Phải kiếm tra răng miệng tại cảc cơ sở nha khoa thich họp trước khi điều trị vởi bisphosphonat đường uống ở những bệnh nhân có tinh trạng răng miệng không tốt Trong quá trình điều tri, nhưng bệnh nhân nảy phải trảnh thực hiện cảc thủ thuật nha khoa xâm lấn nêu có thể Đối với nhưng bệnh nhân đã phát tríền hoại từ xương hảm trong khi vẫn đang điều trị với bỉsphosphonat, cảc phẫu thuật nha khoa có thề lâm tỉnh trạng bệnh trở nên trầm trọng hơn. Nếu phải thực hiện tỉểu phẫu nha khoa cho bệnh nhân, không có dữ liệu cho thấy vỉệc ngừng sử dụng bìsphosphonat lảm giảm nguy cơ hoại từ xương hảm. Bảc sĩ điều trị sẽ dựa trên đảnh giá nguy cơ và iợi ích của việc điều trị để đưa ra phảc đồ điều trị cho từng bệnh nhân oụ thể Trong quá trình điều trị với bisphosphonat, tất cả các bệnh nhân phái được khuyến khích giữ gìn vệ sinh răng miệng cẩn thận, được định kỳ kiếm tra rãng mỉệng và thông báo khi có bẩt kì trìệu chứng ở răng miệng nảo như răng lung lay, đau hoặc sưng. Hiện tượng hoại từ xương ở ống tai ngoải đă được bảo cảo khi sử dụng bỉsphosphonat, chủ yếu xảy ra khi bệnh nhãn điều trị kéo dải. Cảc yếu tố nguy cơ có thể gây hoại từ xương ờ ống tai ngoải bao gồm sử dụng steroìd, hóa trị liệu vả/hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm trùng hay chấn thương Khả năng hoại từ xương ống tai ngoải phải được xem xét ở những bệnh nhân đang dùng bỉsphosphonat và có những triệu chứng ở tai bao gôm nhiễm trùng tai mạn tính. Đau xương khởẸ Đã có bảo cảo vê triệu chứng đau xương, khớp vảlhoặc đau cơ ở những bệnh nhân đang dùng bisphosphonat. Các thông tin hậu mãi cho thấy, những triệu chứng trên hiếm khi nghiêm trọng vảlhoặc lảm tổn thương chửc năng của bệnh nhãn Thời gian để xuất hiện những triệu chứng trên rất khác nhau từ ] ngảy cho đến vải thảng sau khi bắt dầu điều trị. Đa số bệnh nhân sẽ giảm triệu chứng sau khi ngưng dùng thuốc. Một sô nhỏ bệnh nhân bị tải phảt cảc triệu chứng nảy khi tiếp tục dùng cùng ioại thuốc đó hoặc một thuốc khảo thuộc nhóm bỉsphosphonat. Gãy xương đùi vả găy cố xương đùi không điển hinh đã được bảo cáo khi đỉếu trị với bỉsphosphonat, chủ yếu ở bệnh nhân điểu trị loãng xương kéo dải. Cảc vết gãy xương theo chiều ngang hoặc chéo và ngắn có thể xuất hiện ở bất kì vị trí nảo dọc theo xương đùi kể từ bên dưới đốt chuyển nhỏ đến bên trên khối lồi cầu xương đùi. CảC vết gãy xương nảy xuất hiện sau khi bị chẳn thương rất nhẹ hoặc thậm chí không có chấn thương vả một số bệnh nhân trải qua những cơn đau ở đùi hoặc ở hảng, thường đi kèm với những hinh ảnh X - quang đặc trưng cho thấy sự gãy xương do ảp lực, xảy ra từ vải tuần đến vải thảng trước khi có hiện tượng xương đùi găy hoản toản. Các vết gãy thường xuất hiện ở cả 2 bên; do đó phải kiềm tra phẳn xương đùi đối diện ở những bệnh nhân đang dùng bisphosphonat và có hiện tượng gãy xương đùi. Cảo vết gãy xương nảy được bản cáo là rắt khó lảnh. Phải xem xét ngừng điều trị vởi bisphosphonat ở những bệnh nhăn nghi ngờ bị gãy xưong đùi không đỉển hình dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ ở từng bệnh nhân. Trong quá trinh điều trị với bisphosphonat phải nhắc nhở bệnh nhân bảo cáo bất cứ hiện tưọng đau ở đùi, hông hay háng nảo vả bất kì bệnh nhân nảo xưất hiện những triệu chứng nảy phải được khảm xem có bị gãy xương đùi không hoản toản hay không. Phân ứng trên da Các thông tin hậu măi cho thắy, hiếm có bảo cảo về cảc phản ứng nghiêm trọng trên da bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biếu bi nhiễm độc. 15. Khi nản cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ? , Bệnh nhân nên thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi dùng thuốc. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ. 16. Hạn dí_mg của thuốc: ’ 24 tháng kế từ ngảy sản xuât. , ` _ ,, KHONG DUNG THUOC QUA THOI HẠN GHI TREN NHAN 17. Tên, địa chỉ, bỉễu tượng (nếu có) của cơ sơ sân xuất: LAFEDAR S.A Valentín Torrả 4880, Paranả, Entre Ríos, Cộng hòa Argentina. 18. Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc. HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em. 7hông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc TÊN THUỐC Arodrec THÀNH PHÀN Mỗi viên nén chứa: Hoạt chẩt: Alendronat natri trihydrat tương đương với acid alendronic 70 mg. ' Tá dược: Lactose khan, cellulose vi tinh thề, tỉnh bột natri glycolat, magnesi stearat, oxid săt mau vang. DẠNG BÀO CHẾ Viên nén. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Alendronat là một aminobisphosphonat tổng hợp, một chất đồng đẳng của pyrophosphat có tác dụng dặc hiệu ức chế tiêu xương. Khảo với pyrophosphat nhưng giông etidronat vả pamidronat, alendronat không bị cảc phosphatase thùy phân Các nghiên cứu tiền lâm sảng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở cảc vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các hủy cốt bảo. Aiendronat gắn vảo xương và có nửa đời đảo thải cuối cùng kéo dải tới trên 10 năm; tuy nhiên alendronat vẫn có hoạt tính dược lý khi gắn vảo khung xương. Cảo nghiên cứu lâm sảng cho thấy điều trị tiền iâm sảng bằng alendronat có thế lảm tăng đảng kế khối lượng xương ở xương cột sông, cổ xương đùi và mâu chuyến. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng ở các phụ nữ mãn kinh từ 40 đến 85 tuổi bị loãng xương (được xảo định là có khối lượng xương thấp, ít nhất là 2 độ lệch chuẩn dưới trung binh của thời kỳ trước mãn kinh), điều trị bằng alendronat Iảm giảm dáng kể số lần gẫy đốt sông sau 3 năm dùng thuốc. Mật độ chất khoáng ở xương tăng rõ rệt sau 3 thảng điều trị bầng alendronat và còn tiếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên sau I — 2 năm điều trị, nếu ngừng Iiệu phảp alendronat thì không duy trì được sự tăng khối lượng xương. Điều đó chứng tỏ phải Iiên tục điều trị hảng ngảy mởi duy trì được hiệu quả chữa bệnh. cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Alendronat được hấp thu ít theo đường uống. Hấp thu giảm bởi thức ăn, các chất chứa caici hay cảc cation đa hóa trị. Khả dụng sinh học đường uỏng khoảng 0,4% nếu uống 30 phút trước khi ăn; và hấu như không đáng kể nếu uống trong vòng 2 giờ sau khi ăn. Khoảng 78% thuốc được hấp thu gắn với protein huyết tương Thuốc không bị chuyền hóa; khoảng một nửa thuốc hấp thu được đảo thải qua nước tiêu; nứa còn lại được giữ lại ở xương trong một thời gian dải. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI Hộp ] vỉ x 4 viên nén. CHỈ ĐỊNH Arodrec dược chỉ định trong điều trị loãng xương cho phụ nữ mãn kỉnh và cho nam giới. LIÊU LUỢNG VÀ CÁCH DÙNG Arodrec dùng đường uống. Để dễ hấp thu alendronat, phải uống thuốc vảo buổi sảng, uống với nhiều nước [khoảng 180-240 ml; không dùng nước khoảng). Ụống thuốc xong phải đợi ít nhất 30 phút rồi mới ăn, uống hoặc dùng bất kỳ thưốc khác; như thế sẽ lảm alcndronat được hấp thu tốt hơn Ngay cả khi uỏng thuốc vởi nước cam hoặc cả phê thì sự hấp thu của alendronat cũng bị giảm rõ rệt Phải hướng dẫn người bệnh không mút hoặc nhai viên nén Arodrec Vả phải hưởng dẫn người bệnh không được năm trong ít nhất 30 phút sau khi uống alendronat đề thuốc vảo dạ dảy dễ dảng vả gìảm nguy cơ kích ứng vả gây tổn thương thực quản (viêm, loét, trợt, thùng). Ngoài ra, phải hưởng dẫn người bệnh không uỏng alendronat vảo lủc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngảy. Trước khi bắt đầu dùng alendronat, phải điều trị chứng giảm calci huyết và những rối loạn ảnh hưởng đến chuyến hóa chất khoảng như thiếu vitamin D, suy tuyến giáp. Cần theo dõi calci huyết trong quả trinh diều trị bằng alendronat. Có thể dùng kết hợp vitamin D trong trị liệu. Liều dùngz - Điều trị loãng xương cho phụ nữ mãn kinh vả cho nam giới: 70 mg/lằn/tuần; nếu quên uống thì uống bù ngay sáng ngảy hôm sau khi nhớ; không uống 2 liều trong một ngảy. Tính an toản và hiệu quả cùa alcndronat ở nam giởi loãng xương hoặc ở trẻ em chưa được xảo đinh. Chú ý: Không cần thiết phải điều chinh Iiều cho người cao tuồi hoặc cho những người bị suy thận từ nhẹ đến vừa (dộ thanh thải creatinin từ 35 tởi 60 mll phút). Không khuyến cáo dùng alendronat cho người bị suy thận nặng hơn (độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút) do còn thiếu kinh nghiệm. Vì đã có bằng chứng là alcndronat không chuyến hóa hoặc bải xuất vảo mật, nên không có nghiên cứu nảo được tiển hảnh ở người bệnh suy gan. Điều chinh lỉều dùng lá không cần thiết trong trường hợp nảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH … Quá mẫn vởi bisphosphonat hoặc với bẩt kỳ thảnh phần nảo trong chế phẩm. - Dị dạng thực quán (ví dụ hẹp hoặc không giãn tâm vị) lảm chậm thảo sạch thực quản. — Không có khả nãng đứng hoặc ngồi thắng trong it nhất 30 phút; người có nguy cơ sặc khi uống thuôo. - Mắc bệnh đường tiêu hóa trên (khó nuốt; bệnh thực quản; viêm loét dạ dảy tả trảng). - Giảm calci huyết. - Suy thận nặng. NHỮNG LƯU ý ĐẶC BIỆT vÀ cÁnn BẢO KHI SỬ DỤNG THUỐC Đã có báo cáo về các biến cổ ở thực quản, viêm thực quản, loét thực quản, trợt thực quản, đôi khi kèm với chảy máu, ở người bệnh đang điều trị bằng alendronat. Trong một số trường hợp, những biến cố nảy bị nặng, phải nằm viện. Vì vậy, các thầy thuốc và bệnh nhân phải cảnh giác trước mọi dắu hiệu hoặc triệu chứng bảo hiệu phản ứng cùa thực quản (khó nuốt, nuối đau, hoặc thấy bòng rảt sau xương ức); bệnh nhân cần bảo ngay cho thầy thuốc và ngừng uống alendronat. Nguy cơ mắc tai biến nặng về thực quản gặp nhiều hơn ở những người bệnh năm ngay sau khi uỏng alcndronat vả/hoặc không nuốt viên thuốc vởì một côc nước đầy (180— 240m1) vả1hoặc vẫn tỉếp tục uống alcndronat sau khi đã thấv có những triệu chứng cùa kich ửng thực quản Vì vậy, việc cung cấp những chỉ dẫn đầy đủ về dùng thuốc cho người bệnh hỉểu được là rất quan trọng V\ì alendronat có thể kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và khả nãng lảm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người bệnh có bệnh ]ý đang hoạt dộng ở đường tỉêu hóa trên (thí dụ: khó nuốt, cảc bệnh thực quản, vỉêm dạ dảy, viêm tả trảng hoặc loét). Phải điều trị chứng gìảm caici huyết trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat. Cũng phải dìều trị một cảch hiệu quả cảc rối loạn khảo về chuyển hóa vô cơ (thí dụ thiếu hụt vỉtamỉn D). Phải chỉ dẫn người bệnh bổ sung calci vả vitamin D, nếu iượng hảng ngây trong khấu phẫn ăn không đủ. Hoại từ xương hâm Hoạỉ từ xương hảm thường kết hợp với nhổ răng vả/hoặc nhiễm trùng tại chỗ ( bao gồm viêm tùy xương) đã dược bảo cản ở nhũng bệnh nhân ung thư đang đìều trị bằng bìsphosphonat đường tiêm tĩnh mạch. Nhiều trong sô nhũng bệnh nhân nảy cũng điều trị bằng hóa trị liệu và corticosteroid. Ở một số bệnh nhãn loãng xuong sử dụng bisphosphonat đường uống cũng cho thấy có hiện tượng hoại từ xương hảm. Các yếu tố nguy cơ dưới đây phải được cân nhắc khi đảnh giả nguy cơ xảy ra hỉện tượng hoại từ xương hầm ở từng bệnh nhân: 0 Hoạt lực của bisphosphonat (cao nhất lả acid zoledronỉc), đường dùng (xem phần trên) vả liểu tích lũy. O Ung thư, hóa trị liệu, xạ trị, dùng thuốc corticosteroid, hủt thuốc. 0 Có tiền sử cảc bệnh về rãng miệng, ít vệ sinh đường miệng, cảc bệnh về nướu, các tiều phẫu xâm lấn trong nha khoa và hảm giả không vừa vởì xương hảm. Phải kiểm tra rảng miệng tại các cơ sở nha khoa thích hợp ;rưởc khi đìều trị với bỉsphosphonat đường uống ở những bệnh nhân có tình trạng răng miệng không tốt. Trong quá trình điều tri, những bệnh nhân nảy phải tránh thực hiện cảc thủ thuật nha khoa xâm lấn nêu có thể. Đối với những bệnh nhân đã phảt triển hoại từ xương hảm trong khi vẫn đang điều trị vởi bisphosphonat, các phẫu thuật nha khoa có thế iảm tinh trạng bệnh trở nên trầm trọng hơn. Nếu phải thực hiện tiếu phẫu nha khoa cho bệnh nhân, không có dữ Iiệu cho thấy vỉệc ngừng sử dụng bỉsphosphonat lảm giảm nguy cơ hoại từ xương hảm. Bác sĩ đỉều trị sẽ dựa trên đảnh giả nguy cơ và lợi ích của việc điều trị dế đưa ra phác đồ diều trị cho từng bệnh nhân cụ thê. `I`rong quá trình điều trị vởi bisphosphonat, tất cả cảc bệnh nhân phải được khuyến khích giữ gìn vệ sinh răng mỉệng cẳn thận, được định kỳ kỉếm tra rãng miệng và thỏng bảo khi có bất kì triệu chứng ở răng miệng nảo như răng lung lay, đau hoặc Sưng Hiện tượng hoại từ xương ở ông tai ngoải đă được bảo cảo khi sử dụng bisphosphonat, chủ yếu xảy ra khi bệnh nhân điều trị kéo dải. Các yếu tố nguy cơ có thể gây hoại từ xương ở ổng tai ngoải bao gồm sử dụng steroìd, hóa trị liệu vả/hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm trùng hay chẳn thương. Khả nảng hoại từ xương ống tai ngoảỉ phải được xem xét ở những bệnh nhân đang dùng bỉsphosphcnat và có những triệu chứng ở tai bao gôm nhiễm trùng tai mạn tính. Đau xương khớp Đã có bảo các về triệu chứng đau xương, khơp vả/hoặc đau cơ ở những bệnh nhân đang dùng hìsphosphonat. Cảc thông tin hậu mãi cho thẳy, những triệu chửng trên hiếm khi nghiêm trọng vảJ'hoậc lảm tôn thương chức năng của bệnh nhân Ihời gian đê xuât hiện những triệu chứng trên rất khác nhau iừ ! ngảy cho đến vải tháng sau khi bắt đấu điều trị. Đa số bệnh nhân sẽ giảm triệu chứng sau khi ngưng dùng thuốc. Một sô nhỏ bệnh nhãn hi tải phải cảc triệu chứng nảv khi tiếp tục dùng cùng loại thuốc đó hoặc một thuốc khác thuộc nhóm bisphosphonat. /’-. /- Gãy xương đùi vả gãy cổ xương đùi không điển hình đã được bảo cảo khi đỉều trị với bisphosphonat chủ yêu ở bệnh nhân đỉều trị loãng xương kéo dải. Cảc vết gãy xương theo chiều ngang hoặc chéo và ngắn có thể xuất hiện ở bất kì vị trí nảo dọc theo xương đùi kể từ bên dưới dốt chuyến nhỏ đến bên trên khối lồi cẩu xương đùi Cảo vết gãy xương nảy xuất hiện sau khi bị chấn thương rất nhẹ hoặc thậm chí không có chấn thương và một sô bệnh nhân trải qua những cơn đau ở đùi hoặc ở háng, thường đi kèm với những hình ảnh X- quang đặc tr;mg cho thắy sự gãy xương do áp lực, xảy ra từ vải tuần đến vải thảng trước khi có hiện tượng xương đùi gãy hoản toản. Cảo vết gãy thường xuất hiện 0 cả 2 bên; do đó phải kiếm tra phẩn xương đùi đối diện ở những bệnh nhân đang dùng bisphosphonat và có hiện tượng gãy xương đùi. Các vết gãy xương nây được bảo cảo iả rất khó lảnh. Phải xem xét ngừng điều trị với bisphosphonat ở những bệnh nhân nghi ngờ bị gãy xương đùi không điển hình dựa trên đảnh giá lợi ích/nguy cơ ở từng bệnh nhân. Trong quá trình điều trị với bisphosfphonat phải nhắc nhở bệnh nhân báo cảo bẫt cứ hiện tượng đau ở đùi, hông hay hảng nảo vả bât kì bệnh nhân nảo xuất hiện nhũng triệu chứng nảy phải được khảm xem có bị gãy xương đùi không hoản toản hay không Phản ứng trên da Cảo thông tin hậu măi cho thấy, hiếm có báo cáo về cảc phản' ưng nghiêm trọng trên da bao gồm hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biếu bì nhiễm độc TƯỚNG TÁC THUỐC - Estrogen: An toản và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu phảp thay thế hormon vả alendronat cho phụ nữ sau măn kinh chưa được xác định, vì vậy khuyến cảo không nên dùng đồng thời. - Sữa, cảc chất bổ sưng calci, magnesỉ hoặc cảc thuốc chửa nhôm (chống acid): Có thế lảm giảm hấp thu alendronat Vì vậy người bệnh phái chờ it nhất nửa giờ sau khi uống alendronat mới dùng bất kỳ thuốc nảo khảo. - Ranitỉdin tiêm tĩnh mạch lảm tãng sinh khả dụng alendronat đường uống. - Thuốc chống vỉêm không steroìd fNSAID): Dùng phối hợp với alendronat có thề tảng nguy cơ Ioét dạ dảy, nên phải thận trọng khi phối hợp - Sắt: Thuốc uống có sắt lảm giảm hấp thu alendronat. - Khảng sinh aminoglycosỉd: Tăng nguy cơ giâm calci huyết nếu được dùng đồng thời. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BỦ Phụ nữ có thai: Thông qua tác dụng trên cân bằng calci nội môi vả chuyển hóa xương, alendronat có thể gây tổn hại cho bâo thai hoặc cho trẻ mới sinh. Đã thẩy những trường hợp đẻ khó và tạo xương không hoản chỉnh trong những nghiên cứu trên động vật. Không loại trừ đỉều đó cũng có thể liên quan đến người, nên không dùng alendronat trong thởi kỳ mang thai. Phụ nữ cho con bú: Không biết alendronat có bải xuất vảo sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuốc bải xuất vảo sữa mẹ, cần thận trọng khi dùng aiendronat cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú ẤNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ[ XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây nhức đầu nên cần thận trọng với người đang lải xe và vận hảnh mảy móc TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, cảc phản ứng có hại do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không cần phải ngừng thuốc. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn tăng đảng kể ở người điếu trị bệnh xương Paget với lieu 40mglngây, chủ yếu là tảo dụng không mong muốn ở dường tiêu hóa. Thường gặp, ADR > 1/100 - Hệ than kinh trung ương: Nhức đầu (2,6%), đau (4,1%). — Tiêu hóa: Đầy hơi (2,6%), trảo ngược acid (2%), viêm loét thực quản (1,5%), nuốt khó, chướng bụng (1%), tiêu chảy. ít gặp, mooo < ADR < mon — Da: Ban, ban đỏ (hỉếm) - Tiêu hóa: Viêm dạ dảy (0,5%). Hiếm gặp, ADR < 1/1000 - Dị ứng với alendronat nói riêng và bisphosphonat nói chung. … Ào thinh giảc, rối loạn thị giảc. Hoại từ xương hảm, hư khớp hảm. Có thế gãy xương đùi khi dùng thuốc kéo dải. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ Không có thông tin ;1'êng biệt về điều trị quả Iiều alendronat. Giảm calci huyết, giảm phosphat huyết, và cảc phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hỏa ở dạ dảy, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dảy có thế do uống quá Iỉều alendronat. Nên cho dùng sữa vả cảc chất kháng acid để liên kết alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thấm tảch không có hiệu quả. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN qu thuốc ;; nhiệt độìdưới 30°C. _ . | GlƯ THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM “ửHẠN DÙNG 24 thảng kê ;ừ ngảy sản xuất. ' _ _ KHONG DUNG THUOC QUA THỜI HAN GHI TREN NHAN TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA cơ sở SẢN XUẤT LAFEDAR S.A Valentín Torrả 4880, Paranả, Entre Ríos, Cộng hòa Argentina. NGÀY XEM XẾT SỬA ĐÔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỞNG DÂN SỬ DỤNG THUOC ’ì”lh_›t`Ut` I'RIÙNG P.TRƯWN'U v;u`mc .;MqM (;J'jf' Ì«/›x -Ííụ›ưJ `v

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận