f BỘ \“ Tí—f
… tjijtf Qiiif< 1.v i›t"t_›ti
ĐẦiđHìDLYỆT
A""`i“
I.Jn (ÌẮìUI.ẢẨ..JẨ….Ễ……`Ễ...2<
=
gã
Ễẫ
N
ẵ~Ề.
ủ
1 FIIm-coctod caplets
dỘH NYHN
OQDHlN
”nx
!
VHN HVW
MẮU NHÂN THUỐC
NHAN vỉ OSviên
_ạ'p
Sễ2 gỈ ửưwấứ
comuuu ®ụỡ w
ON M CTDP @
xí MP um … ; chớ
nznumu—m—w.mcum 3
I
f .......... _. …... ... ..... .… ""Ì .....................................
;» :
or ** % «* o°
waỏưM ẹỞắq
ứ oaf°”
…i
Mae J*ĩfư f.
ỊM g @" M“ .
Tỷ lệ: 100%
Ngãy 03 tháng 12 năm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
KT. GIÁM Đóp
PHÓ GIÁM ĐOC
iẵi
MẤU NHÂN THUỐC
NHÂN HỘP
RThuõcbúnhoodơn
HỌp1vỉxtOvlênnéndùibeophlm
ủuud onq lẹp uẹu um
udnnunlutuơhnủdn mm
ucnn—ùd—ucu— nst
ỦIIỦWÙẺH 8605me Tỹlệ' Iffl%
ỬỬEE“ẺF*!ẮẺ®Ẻ nom» '
““"“ W
Boon bllsterx10ũn-ooebdceplets
FIIm-coatod caplets
cna—hb—m uuưmưum
……un—Wuhdc.
W:mu m—u
Ngây 03 tháng 12 năm 2013
...… ốc cơ sở sản xuất thuốc
xl NGHIÊ'P
DUỌC PHAM
MẦU NHÂN THUỐC
NHÃNVỈ lOviên
Wưfư __Ậwẩơcv gỘẩýề;M
jdfấỘ f.…» djịạo JỂ» «“ÍỊ
íỆ ỵffl ĩĩưự MỞ ĩỞ
HD:
Map
ỂẾỘrẩỡíẫẩ o"ấ°oơjljpề Ứo’ấ
M ___Ĩ'JIJ ffl
fĨệwẳ . Ấẩẩfề …, ĨỆ W Ẹ…ỞỆJỷ
%l 56I0 sx:
Ngãy 03 tháng 12 nãm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
- 10 -
TOA HƯỞNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC
ARME-CEFU 500
Viên nén dải bao phim
THÀNH PHẨN:
Cefuroxim ........................................................................................................ 500 mg
(tương đương Cefuroxim axetil .................................................................. 601,3 mg)
Avicel, Croscarmellose natri, Aerosil, Lauryl sulfat natri, DST, Polyplasdon XL,
Bột talc, Magnesi stearat, Hydroxy propylmethyl cellulose, Polyethylen glycol
6000, Titan dioxyd, nước cất, Ethanol 96% ......... v.đ .......... 1 viên nén dải bao phim
* Dược lực học:
— Cefuroxim lã kháng sinh bán tổng hợp phố rộng thuộc nhóm Cephalosporin thế
hệ 2, có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bảo vi khuẩn bằng
cách gắn vâo các protein đích thiết yểu.
- Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn chống nhiều tác nhân gây bệnh thông
thường, kể cả các chũng tiết beta-lactamase/ Cephalosporinase của cả vi khuẩn
gram dương và gram âm.
— Phổ kháng khuẩn:
+ Cefuroxim có hoạt tính kháng cẩu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí vả kị
khí, kể cả hẩu hết các chũng Staphylococcus tiết penicilinase, vả có hoạt tính
kháng vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nồng
độ ức chế tối thỉểu (MIC) thấp đối với các chủng Streptococcus (nhóm A, B, C vả
G), các chủng Gonococcus vã Meningococcus. Ban đẩu, cefuroxim vốn cũng có
MIC thấp đối với các chủng Gonococcus, Moraerla catarrhalỉs, Haemophilus
infiuenzae vả Klebsiella spp, tiết betalactamase. Nhưng hiện nay, ở Việt Nam
nhiễu vi khuẩn đã kháng cefuroxim, nên MIC cũa thuốc đối với các chũng nây đã
thay đổi. Các chủng Enterobacter, Bacteroides fragilis vả Proteus indol dương tính
đã giãm độ nhạy căm với cefuroxim.
+ Các chủng Clostridium difiìcicle, Pseudomonas spp., Camplylobacter spp.,
Acỉnetobacter calcoacetỉus, Legionella spp. đều không nhạy câm với cefuroxim.
+ Các chũng Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, kháng methicilin
đễu kháng cã cefuroxim. Listerỉa monocytogenes và đa số chũng Enerococcus cũng
kháng cefuroxim
+ Các số liệu trong bão cáo của đơn vị giám sát độ nhạy cãm cuả kháng sinh ở
Việt Nam (ASTS) 1997, 1999 cho thấy cefuroxim vẫn có hoạt tĩnh hữu hiệu chống
Samonella với tỷ lệ nhạy cãm 100% trên các mẫu phân lập năm 1996 tại bệnh
viện trung ương Huế
+ 'I`mh hình kháng cefuroxim hiện nay cũa các vi khuẩn gây bệnh đã tăng như sau:
Shigella fiexneri: 11% (1998); Proteus mirabilis: 28,6%(1997); Citrobacter
freundii: 46,7% (1997); S.víridans: 31% (1996); S.aureus: 33% (1998); E.coli:
33,5% ( 1998); Klebsiella spp: 57% (1997); Enterobacter : 59% (1998)
+ Các nghiên cứu mới đây về tình hình kháng thuốc ở Việt Nam cho thẩy các
chủng Haemophilus injluezae phân lậ mị .
với tỷ lệ cao. Mức độ kháng cefu ỆmcẾ'wW—Ềâ `
khoẻ mạnh lã 27% theo thông bá : '
c PHẤN
xl ò…e
ouoe PH »
-11-
nghiêm trọng vã cho thấy phải hạn chế sử dụng các kháng sinh phố rộng, chỉ dùng .
cho người bệnh bị nhiễm khuẩn nặng .
* Dược động học:
- Sau khi uống, cefuroxim aeril được hấp thu qua đường tiêu hóa vã nhanh
chóng bị thũy phân ở niêm mạc ruột và trong máu để phóng thích cefuroxim
vão hệ tuẩn hoãn.
- Cefuroxim phân bố rộng khấp cơ thể, kể cả dịch măng phổi, đờm, xương, hoạt
dịch và thũy dịch.
- Cefuroxim đi qua hâng râo mãu não khi mảng— não bị viêm. Thuốc qua nhau
thai và có bâi tiểt qua sữa mẹ.
- Cefuroxim không bị chuyển hóa và được thãi trữ ở dạng không biến đổi,
khoảng 50% qua lọc cẩu thận và khoâng 50% qua bâi tiêt ở ống thận.
CHỈ ĐỊNH:
- Nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới, viêm tai giữa và viêm
xoang tái phát, viêm amidan và viêm họng tái phát do vi khuẩn nhạy cãm gây
ra.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm
do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra
- Điều trị bệnh Lyme thời kỳ đẩu biểu hiện bằng triệu chứng ban đỏ loang do
Borrelỉa burgdorferi
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
— Cephalosporin thường được xem là an toân sử dụng trong khi có thai. Tuy
nhiên, chỉ nên dùng thuốc nây trên người mang thai nếu thật cẩn
- Cefuroxim băi tiết trong sữa mẹ ở nổng độ thấp. Xem như nổng độ nây không
có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thẩy trẻ bị ia
chảy, tưa vả nổi ban.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Người bệnh có tiễn sữ dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Thường gặp: ỉa chây; ban da dạng sẩn.
- Ít gặp: phãn ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida, tăng bạch cẩu ưa eosin, giảm
bạch cẩu, giãm bạch cẩu trung tính, thử nghiệm Coombs dương tĩnh, buồn nôn,
nôn,nổi măy đay, ngứa, tăng creatinin trong huyết thanh.
- Hiếm gặp: sốt, thiểu máu tan mãn, viêm đại trâng mâng giă, ban đó đa hình,
hội chứng Stevens — Jonson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, vâng da ứ mật, tăng
nhẹ AST, ALT, nhiễm độc thận có tăng tạm thời ure huyết, creatinin huyết,
viêm thận kẽ, cơn co giật, đau đẩu, kích động, đau khớp.
Tịzông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãỉ khi dùng thuốc.
LIÊU DÙNG CÁCH DÙNG.
— Người lớn: uống l/z viên/ lấn, ngăy 21ận. có thể lên tới 2 viên] ngây.
- Uống liều duy nhât 2 viên trong bệnh lệ u cổ tử cung hoặc niệu đạo không biên
chứng, hoặc bệnh lậu trực trâng không bi — _e… …\g ở phụ nữ.
' ’ ' ' '~~. ình Lyme mơ1mắc
n hoặc người cao tuổi khi
- Đối với bệnh nhân suy thận hoặc đ
uống không quá liều tối đa thông th\—
-12-
Thận trọng:
- Thận trọng với người bệnh có tiễn sữ dị ứng với cephalosporin, penicillin hoặc
các thuốc khác
- Những người có bệnh đường tiêu hóa.
- Ở người bệnh ốm nặng đang dùng liễu tối đa, kiểm tra thận khi điều trị bẵng
cefuroxim. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đổng thời với các thuôc lợi
tiểu mạnh, vì có thể tác dụng bât lợi đên chức nảng thận.
Chỉ dùng thuốc năy trên người mang thai nêu thật cẩn thiêt.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Giãm tác dụng: Ranitidin với natri bicarbonat lâm giãm sinh khả dụng cũa
cefuroxim axetil. Nên dùng thuốc cách ít nhất 2 giờ sau thuốc kháng acid,
kháng histamin H2 vì những thuốc nãy có thể lăm tăng pH dạ dăy.
- Probenecid lâm tăng tãc dụng cũa cefuroxim.
Aminoglycosid lảm tăng độc tĩnh ở thận.
QUÁ LIỄU- XỬ TRÍ:
- Quá liều: Gây buồn nôn, nôn vã ỉ'a chảy. Ở người suy thận có thể gây co giật.
- Xử trí: Cẩn quan tâm đển khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác
thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh.
- Bão vệ đường hô hấp cũa người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch.
Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay sữ dụng thuốc; có thể sử dụng liệu
pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sảng. Thẩm tách máu có thể loại
thuốc khỏi máu, nhưng phẩn lớn việc điểu trị là hỗ trợ vã giãi quyết triệu
chứng.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: không ãnh
hưởng _
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NẾU CẦ N THÊM THÔNG TIN, XIN HÔI Ý KIỂN BÁC sĩ
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
THUỐC NÀ Y CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐO'N CỦA THẦ Y THUỐC \
- Hạn dùng : 36 tháng, kể từ ngây sân xuất. )
- Bảo quãn : Để nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng. _
- Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở. ỷ
TRINH BAY:
Hộp 2 ví >< 5 viên nén dăi bao phim. \ổy
Hộp 1 ví >< 10 viên nén dải bao phim.
Chi nhánh CTCP ARMEPIỊIACO
ỷ xí NGHIỆP DƯỢC PHÂM 150
112 Trấn Hưng Đạo - Ql - TP. Hồ Chí Minh
"" :m. = (08) 38367413 38368554
' ,ẵỄax: 84 8 38368437
COPHAVINA
PHÓ CUC TPUGNG
f` : .
CJ/iỵayen ÓquJG/ủmợ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng