Mẫu nhãn thuốc
Mẫu nhãn hộp 2 ví x 10 viên
.. i Spiramycin - Metronidazol
Công thức.
1N16.4M
’ffliisi—
Spiran ........... 750.000 IU
Mơtronỏdnzol ............. 125 mg
Tủ dược vd ............. 1 viủn
H0p2vỉx10viửnònbaophừn
mm…ointmmmmùmnaaamz
XM®cmdmhuùndnsủm.
CúcMMkhtcxemmùhươnodlnuửfflkùnthoo.
cmqnomuw nom…
SỒ1IUWMTHủ-LmliIt-HùW m:onasmm-msvsm
Rx
PREWTIONDNU
BỘYTỂ
` "—'ỦC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lâniđắu:.DSỈ/LQẺLJ…MỔ
Arme-Rogyl
Spiramycine - Metronidazole
Ể ầ
Eachfflmooobdtnbhtcontnins: E ẵ
Sọimmycìne .................. vso.ooom g ỉ
Metronidazob ..................... 125mg S 8
Excipiontaq.sj ................... im
mmzmmnomwm j
w-wao …
” ’ ' ị…ffl…wảwỳj”Jm
…Soe lm'l'mW m'ư—"Úm' ' ……mmumm.maomadt
mm…aywwmmm
muuoooưnnoom mat.
nuvuxumnEu-LMffl-HAWUMMtJm-MHăffl Đònủnuythm.
mwwdw…
Mẫu vỉ
wmv =sw W T -
W'Rfflmgui WMmFỄỄ Ủa Ath "
v ,150 m \ …
wM“ẮL-~mN Wffl MogY _ M _,
% … …\ W…ivĩgẹa gxãủiư
*“ AnW'Rfflmw MỂỄW … iI_ị
anR 15°<°°°ầ WMềử Ế" oơ\ &
_ _ __________ ,` 25 \… .a 3M
; M“ẾẦỄM Ở m\ '~-~fflỉiỄầ Ê it
, cắt“ Amp-R_ ®“Ề Mđfwtẫwffl gi
_ : B°9V` __ _ng…J® J _ _
TtÔU chuẩn I Spode
TN 164H C4)
4.ze r
Hướng dẫn sử dụng thuốc
Viên nén bao phim ARME-RO
( Thuốc nảy chỉ được rlùng Ilteo sự kê đơn của :
Tllảnh phấn cho ] viên nẻn bao phim:
Metronidazol ........................................................................................
Tá dược (Lactose monolnvíral. PVP K30. Mugnesl sreumi, Tulc. Emhrosin. PEG 6000. HPMC .
7ìlandimjid) vd .............................................................................................. | viên
Dược lực học:
Arme- -rogyl lá thuốc phối hợp Spưamycin kimng sinh họ macrolid xá Meưonidzizoi. khảng sinh họ 5- nitroimidazol đặc trị các
bệnh nhiễm trùng răng miệng
S_pirumycin là một kháng sinh ho Macrolid dùng dường uống "Iác dụng khảng khuấn cùa spiramycin lả do sự kết hợp với tiều đợn
vi 505 cùa Ribosom từ đó ức chế sinh tổng hợp protein cún vi khuấn
Spiramycin cớ tảc đụng tôt trên cảc chùng Cìram dưtmg, các chung Coccus như Sluplụlococcus Pnemnococcus. Meningococms
phần lớn chùng Gonococcus 75% chủng S.!replococcus vả Enterococcus C ac chủng C orynebaclena Bordetella perIussis.
C hIamvdta Ac_linomyces một số chùng Mycop/asma vả Toxoplast cũng nhạy cảm với spiramycin. Spiramycin không có tác dụng
với các vi khuẩn dường ruột Grant am
Cũng đã có thông báo về sự đề khảng cùa vi khuấn dối với spiramycin trong đó có cả sự kháng chéo giữa spiramycin
enthromycin vả oleandomycin Tuy nhiên cảc chùng kháng crvthromycin đỏi Iủc vẫn còn nhạy cám với spiramycin
Melronidazol
Metronidazol lả một dẫn chất 5- nitro - imidaml có phố hoạt tính rộng trẻn dộng vặt nguyên sinh như amip Giardia vả trên vi
khuẩn kị khi. Cơ chế tác _dụng cũa metronidnzol còn chưa t_hát rò. Trong ký sinh trùng nhòm 5- nitro cúa thuốc bị khử thanh các
chẩt trưng gian độc với tê bùo. Các chẩt náv liên kết với câu trủc xoăn của phân tử DNA lảm vỡ các s_ợi náy vả cuội cùng lâm tế
háo chết Nồng độ trung binh có hiệu quả của metronidazol la 8 microgam/ml hoặc thắp hớn dối với hầu hết các dộng vật nguyên
sinh và cảc vi khuẩn nhạy cám Nống độ tối thiếu ỬC chế (MIC) các chủng nhạy cảim khoáng 0 5 microgam/ml. Một chùng vi khuẩn
khi phân lặp được coi lả nhạy cám với thuốc khi MIC khõng quá 16 microgam/ml.
Mctronidazol lả một thuôc rất mạnh trong điếu trị nhiễm động vật nguyên sinh như F mamoeba hislolylic.a Giardia lambliu vả
Trichomonas vagmulis Metronidazol có tảc dung diệt khuấn trên Bacleroides F usobaclermm vả các vi khuấn k) khi bắt buộc
khác nhưng khỏng co tảc dụng trẽn vi khuẩn ái khi. Mctronidazol chỉ bị kháng trong một số ít trường hợp. Tuy nhiên khi dùng
metronidazol đơn dộc dê điều trị ( amleohutler Helicobauer pylori thi khảng thuôo phát triến khá nhanh. Khi bị nhiễm cả vì
khuân ái khi và kỵ khi. phái phới hợp mctronidazol với các thuốc kháng khuẩn khác
Bacleroưles fragilỵs hoặc Helamnogemcux thướng gây_ nhiễm khuấn phối dẫn dên np xc sau thu thuật hủt dớm dăi. viêm phôi hoại
tử kèm ập xe phôi vả vuỉ'm máng phỏi mủ Khi do cắn phòi hợp metronidazol ho’tc clindumycin với một khảng snnh loại beta
lactam. Ap xe não hoac nhiễm khuấn rang do ca vi khuân zii khi vzi kỵ khi cũng điếu trị lhcu củng nguan tẳc trên
Dược động học.
Spiranựcin
Spiramycin được hấp thu khòng hoi… toi… 0 đường tiêu ht`›a 1_huốc uống được hâp thu khoáng 20- 50% Iiều sư dưng Nống độ
đinh trong huyết tương đnt đươc tronu vớng 2- 4 giờ sau khi uống Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dảy lùm giảm nhiếu
dến sinh
khả dụng của thuốc. Thửc ăn lảm giám khoảng 70% nống độ tối da của thuốc trong huyết thanh và lảm cho thời gian đat đỉnh chậm
2 giờ.
Spiramycin phân bộ rộng khảp cơ thẻ. lhuốc dat nồng dò cao trong phối amidan phế quản vả các xoang Spiramycin_ ít thâm nhập
vảo dich não tùy. Nổng độ thuốc trong huyết lhanh có tác dụng kim khuẩn trong khoảng 0 l - 3 0 microgam/ml vá nồng dộ thuốc
trong mô có tảc dụng diệt khuân trong khoáng 8- 64 microgamlml Thuốc uôn_g spiramycin có nửa đời phân bố ngán U_O 2 _t 3 72
phủt) Nưa đời thải trừ trung hinh lả. ~ — 8 giơ Thuồc thui trư chu vễu ớ mã! Nổng độ lhuốc lrong mặt lớn gãp IS 40 lần nống độ
trong` huyết thanh Sun 36 giờ chi co khoang 2% tòng liều uống tim thảy trong nước tiếu
Metronidazo/
Mctrcmidazol thướng hẩp thu nhanh xả hoi… toán sau khi uống đụ_t tới nổng độ trong hu_\ết tương khoáng 10 microgam/ml khoang
1 giờ sau khi uống 500 mg Nửa đời cưa mclronidazoi trong hu)ết tưong khoang 8 giờ vá thê tich phân bố xâp xt thế tich nước
trong cơ thể (0 6- 0 8 lit/kg) Khoáng 10- 20 % thuốc liên kết với protein huyết tượng Metronidazol thâm nhập tốt vảo cảc mò và
dịch cơ thể vảo nước bọt và sữa mẹ Nông độ điếu trị cũng dạt được trong dich não uiy
Mctronidazol chuyến hóa ở gan thzinh các chất chuy ẻn hớa dạng hydroxy vit acid, vả thai trư qua nước tiều một phần dưới dạng
giucuronid Các chắt chuyến hớn vẫn còn phấn nảo tác dung dược lý
Nửa đời thải trư trung binh lrong huyết tương khoảng 7 giờ. Nưa dời của chât chuỵên hóa hydroxy lả 9 5 - 19 2 giờ 0 người bệnh
có chửc nâng thặn binh thướng l`rèn 00% liều uộng được thái trư qt_ui thận trong 24 giờ. chủ _vẽu lá các chẩl chuyến hớa hydroxy
(30 40%) vả dụng acid M 22%) Dưới 10% thải trư duới dạng chất mẹ Khoáng 14% liều dùngthâi trứ qua phân
Ổ ngưới hệnh bị su_v lhân. mm đời cuu chãt me khong thav dối nhưng nứa đời cua chất chuvến hớa hydroxy kéo dâi gấp 4 dến 17
lằn Chuyến hớn metronidazol có thế hi unh hướng nhiếu khi hi suy gan nặng…
C/n' dinh:
-Nhiễm trùng răng miệng cấp tinh. mâu tinh In›ặic tái pháL đậc biệt lả iÌp—XC rãng. viêm tẩy, viêm mô tế bảo quanh xương hz'mL viêm
quanh thân rang. viêm nướu_ viêm miệng` viêm nha chu. viêm tuyến mung tai. viêm dưới hảm.
-Phòng ngừa nhiễm khuân ráng miệng hỉ… phẫu.
Liều lượng vn“ cách dùng:
Người lớn: Uông 4 - 6 viên | ngảy. chia lảm 2 — 3 lần. uống trong bữa án, Trường hợp nặng (điều trị tấn công), liều có thể tới 8 viên I
ngảy.
Tre“ em 6 - lo mối: 2 viên I ngảy. chia Iảm 2 lần ,
|0 - 15 luối: 3 viên | ngáy. chia Iảm 3 lần. H
Clrổng chi đinh:
Liên quan đền metronidazolz Mẫn câm với metronidazol vả các dẫn chất nitro-imidazol
Liên quan đến metronidazol: Mẫn cảm với spiramycin vả erythromycin
Thđn trọng:_
Liên quan đẻn spiramycin: Thận trọng khi đùng thuốc cho người có rối loạn chức năng gan vi thuốc có thế gáy độc cho gan
Liên quan đến mctronidazoli Metronidazol có tác dung ức chế alcol đehyđrogenase vá cảc enzym oxy hóa alcol khác. Thuốc có phản
ửng nhẹ kiều disuli'ưam như nóng bửng mật. nhức đâut buôn nỏnt non` co cmig bụng vù ra mồ hôi. Metronidazol có thể gây bất động
Treponema pallidum tạo nên phản ưng dương tinh giả cùa nghiệm phảp Nelson. Dùng liều cao điều trị cảc nhiễm khuẳn kỵ khi vá điếu
trị bệnh do amip và do Giurdia có thể gây rối loạn tạng máu và các bệnh thẳn kinh thê hoạt động
Tảc dụng kl_iõng mong muốn (A DR):
- Rôi loan tiêu hoá: Đau dạ dảy. buồn nôn. nòn mưa. tiêu chảy.
- Phán úng di ửng: nồi mề day.
- Vị kim loại trong miệng viẽm lưỡi, viêm niiệng. Giảm bạch cầu vừa pháL hối phục ngay sau khi ngưng dùng thuốc
- Hiêm thấy và liên quan đến thới gian điếu ưi kéo đải: chòng mặt, mất phối hợp. mất điều hoả, di cám, viêm đa dây thẩm kinh
cảm giảc vả vận động
- Tiềt niệu: Nước tiếu cớ mảu nâu đớ.
Thóng báo cho bảc sĩ nhũng lúc dụng khóng nmng muốn khúc gặp phai khi dùng Ilmổc
Những lưu ý đặc biệt vù cănlt_báo khi xử dụng r/mốc:
- Ngimg điều tri khi mât điều hoả. chóng mặt vả lẫn tâm thấn
- Lưu ý_nguy cơ có thể \in… trầm trọng thêm trụng thải tâm thẩn cùa người bị bệnh thẩn kinh trung ướhg hay ngoại biên. Ổn
đinh hay tiên triến.
— Khỏng uống rượu khi đang dùng thuốc tgây hiệu img antabnse). _ _ _
- Theo dõi công thửc bạch cầu trong trường hợp có tiên sử rỏi Ioạn thẻ tạng mảu hoac điêu trị với liêu cao vả / hoặc dải ngảy,
Trong trướng hợp giz'tm bạch cầu. việc liềp tục điều trị hay khỏng tuỳ thuộc vảo mức dộ nhiễm trùng
Tương lác với các lhuổc khác, các dạng mvng Idc khác:
+ Liên quan đển Spiramycin:
- Dùng đổng thời với thuốc uống ngưa ihai sẽ lảm mất tác dụng phờng ngưa thụ thai.
+ Liên quan đén Metronìe/nzol:
' K hỏng nẻn phối h_ợp VỚI :
- Disuliìrnm tlhuòc điêu ưu nghiện rượu măn tinh): có thể: gây nhĩmg cơn hoang tướng vá rối loạn tâm thần.
- Rượu bia: Gây hiệu ứng antabuse (nóng, đớ. nôn mưa tim dập nhanh… ›.
' Thận !rọng khi phối hợp vời:
_— Warfarin: lit_m tủng tảc dung thuốc chống đông máu vả tang nguy cơ _gây xuất huyết _(do g_iám sự di hoá 0 gan). Khi dùng
phôi hợp phái kiêm tra lhường xuyên hảm lượng prothrombin. điêu chinh liêu dùng cua thuòc chỏng dông.
- Vecuronium (thuốc giân cơ khỏng khử cực): lảm tang tác dụng của vecuronium. _ _
- Dùng cho người bênh đung có nồng độ Iithi trong máu cao (do đang dùng lithi): Metronidazol có thẻ iảm tang nỏng độ lithi
trong mảu. gây độc.
- Fluorouracili Iảni táng dộc tinh cùa Fluorouracil đo giảm sự thanh thải.
' Xét nghiệm cặn Iu“… sờng.
Metronidazol có thể liim bắt động xoắn khuẩn. do do lảm sai kết quả xét nghiệm Nelson.
+ Tlm đặp nhanh
Sử dụng cho phụ nữ có_lhai vả cho con bt_i: _ _
Trảnh dùng Lhuỏc trong 3 tháng đản cùa thai kỳ vả ưong Iùc nuôi con hủ` trừ khi hat buộc phái dùng vi thuôc qua dược nhau
thai và sữa mẹ
Ca'c rhõng Iin kluìc: ,
Trinh bảy: Hộp 02 vỉ x I0 viên nén bao phim. kèm đớn hướng dẫn sử dụng.
Bảo quản: Nơi khô mát. tránh ảnh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng. kể từ ngảy sản xuát. ._\ _
Tiêu chuẩn: Tiêu chuân cơ sớ. ` ..,_
Dế xa lầm tay cún trẻ em
Dọc kỹ liuớng dán xử dụng lrmớc khi di…
Nét; cán lhẻm lhỏng n`n xin hói ỷ luén bác sĩ
San xuất Irẻn dãy chuyển dut nẻu chucìn GMP-WHO Ju_i
CỘNG TY TNHH MTV 120 ARNIEI’HACO
Sô ll8 Vũ Xuân Thiêu - Phủc Lợi — Long Biên - Hà Nội
DT: 069.575222 Fax t08) 04.36740054
we.cục TRUộNG
P.TRUÒNG PHONG
@ẫMẩểmự
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng