'Label of Carton (150% Real Size)
ằ
BỘ Y TẾ J)
CỤC QUẢN LÝ DƯ c
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đẩuzẤẵl…ấJ…Á. 7
R: Prescription
ARIZIL 5
Donepezil Hydrochloride Tablets 5mg
SI'N’
PHAHMA
Soecnhcahon ln house
Box 013 Bhsters'of 10 Tanlets
ARIZIL 5
Each fulrn co:teđ tiblel contains
Donepezu nydrochlonơe 5mg
nred in Inma by
VMNING b u wow rom m … muon…
or ; queveơ Medu Prldnlibhef only
SUN
PHARMACEUTICAL
Sinte bdơu 30 C … : Loo- dry ollce Km III mMucmn nut mm … n :thn, INDUSTRIES LTD.
mmcm imm W" Rch ciMuliy … lullet boiure un. 5 No 214 Pi Ne 20
. !
mg…g mumụm ' ầ'ỊỊỀẸỊÍỂJWM GỂnỂim Area. PnỄse u.
mmeans ng … m…… Silvassa-Jsszaũ. U T ơí
ủ wfretuụ-rur mu Dada & Nagar Hml« INDIA
l/—
I Rx Thuỏc bán theo dơn
> 0'
1: a ARIZIL 5
_ 3. | A I : ~ ›
{; g Vien nen bao phim Donepezư Hydrochlond 5mg
<
… Ễ' .
“ g Vlsa No /SĐK
Ồl “x m… cmAn Nná sảr xuảc
PhARMA
`\
Mỗi vtẻn nen bao ohưn múa
Donepezư Hydrochlan 5mg
Tranh anh sang
Chi đinh. Iủu lùng & cuh sư dụng`
Im khac: Xem tơ huong nản su dung
\
Bảo q.:án Dươ. 30°C ở non knó mat
chim chí dịnh. mịn trọng vì ct mỏng
CÀNN Bao Twoc mi duoc ban
le' meo Hơn cúc buc sỉ
Nui…me
ũụtjmủùnqwunmq
.Lliilllilllĩil
Sản xuất MI An Dò bời
SUN
PHARMACEUTICAL
INDUSTRiES LTD.
Survey No²u Plol No 20.
Gomnd Am Phasell
SNassa-fflảO. LT ot
om & Nagav Havei› An Dò
Label of Blister (200% Real Size)
\H
Donepez`
Q…qĩềfỵaimaũèuiiũồ\
\.
biets 5mg ` >
Ta irủusines L\Ófiĩi
,/x U“ pnaimaceuticai
Z\\ Ul"'
nePe \
musw UÓ “An W
ZIL. 5
, . \
Ộ ĩ Ế i \ i hail ồ
Ổỉi…i iia inoceUiiuaii l
\…ADIZỈL. 5
Exp. ddlmưym
ÍBatchNo
Rx Thuốc bán theo đơn
ARIZIL
(Viên nén bao phim Donepezil Hydrochlorid)
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Arizil 5
Hoạt chất: Donepezil Hydrochloride ................ 5 mg
Tá dược: Lactose Monohydrat. Cellulose vi tinh thể:, tinh bột, Hydroxypropyl Cellulose, Low Substituted
Hydroxypropyl Cellulose LH-2. Talc, Magnesi Stearat , Opadry 03F58607 White !.
Arizi! 10
Acu've ingredienr: Donepezil Hydrochloride ................ 10 mg
Excipients: Lactose Monohydrat. Cellulose vi tinh thể. tinh bột, Hydroxypropyl Cellulose, Low Substituted
Hydroxypropyl Cellulose LH-2, Talc. Magnesi Stearat , Opadry 03F82510 mảu vảng. //(
XỊ/C
DƯỢC LỰC HỌC
Theo lý thuyết bệnh học hiện nay, các dấu hiệu vả triệu chủng của bệnh Alzheimer được cho lả do thiếu hụt chẳt
dẫn truyền thần kinh choiinergic.
Donepezil hydrochlorid iả thuốc đã được công nhận về hiệu quả điểu trị do nó có tảc dụng Iảm tăng chức nãng
hệ cholinergic bằng cảch tảng nồng độ của acetylcholin thỏng qua việc ức chế sự thủy phân của acetylcholin gây
ra bới enzym acetylcholinesterase. Nếu giả thuyết về cơ chế tảc dụng nảy iả đủng thì tác dụng của donepezil có
thế lảm giảm quá trinh tiến triến của bệnh và duy tri các tế bảo thần kinh cholinergic còn chửc năng nguyên vẹn.
Khỏng có bẳng chửng nảo chứng minh rằng donepezil lảm thay đối các quá trinh cơ bản cùa bệnh mất tri.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Donepezil cớ dược động học tuyến tinh trong khoảng iiểu I-lOmg khi dùng liều l lần/ngảy. Sinh khả dụng khi
dùng đường uống lả IOO% và đạt nổng độ đinh sau 3 đến 4 giờ. Thức ăn vả thời điềm dùng thuốc không ảnh c_n
hướng tới tốc độ vả mưc độ hắp thu.
Donepezil được chuyến hóa qua hệ enzym C YP4SO 2D6 vả 3A4 vả trải qua phản ứng với giucuronìc. Khi dùng
donepezil đã đảnh dấu với "C, nống độ phóng xạ trong huyết tương, tinh theo phần trản liều dùng, được theo
dõi: donepezil không đối (53%) vả ó-O-desmethyl donepezil (] 1%} lá dạng có tảc dụng ức chế enzym AchE ớ
mức đó giống như donepezil trong các thử nghiệm ỉn vitro vả được tim thấy trong huyết tương với nồng độ bằng
khoảng 20% nồng độ donepezil. Khoảng 57% vả 15% tổng lượng phóng xạ (tương ứng với 2 chẳt trên) được tái
háp thu ơ nước tỉều vả phán. Quả 10 ngảy, trong khi khoảng 28% Iiều vẫn không được tải hấp thu. 17% liều
donepezil đã dùng được tái hắp thu ở dạng khỏng đối.
Sau khi dùng đa liều, tống lượng donepezil trong huyết tương táng gấp 4-7 iẩn vả đạt trạng thải ồn định sau IS
ngảy. Donepezil liên kểt với protein huyết tương khoảng 96%. Thời gian bán thải của donepezil lá khoảng 70 giờ
và hệ số thanh thải lả 0.13 L/giờlkg.
cni ĐỊNH:
ARIZIL được chỉ định điều trị để điều trị suy giảm trí nhớ trong bệnh Alzheimer ở mức độ vừa và nhẹ.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH sữ DỤNG
Khới đằu điều trị với liều 5mg một lần/ngảy. Nên dùng vảo buổi tối trước khi nghỉ ngơi` có thể dùng cùng thức
ãn hoặc khỏng. Liều S mglngảy nên được duy tri ít nhẳt trong [ thảng đề cho phép đảnh giả các đáp ửng lâm
sảng vả để đạt được nống độ ốn định. Sau đó liền có thế được tăng lẽn 10 mg'ngảy. Liều cao hơn 10 mg’ngảy
vẫn chưa được nghiên cửu trong cảc thử nghiệm lâm sảng.
Quả trinh điều trị chưa được nghiên cứu ở thời gỉan dải hơn 6 thảng.
Đối với trẻ em: an toản và hiệu quả vẫn chưa được xảc nhặn.
Bệnh nhân suy gan vả thận: không có liều điều chinh trong suy thận hoặc suy gan vừa và nhẹ. vì hệ số thanh thái
cùa donepezil không bị ảnh hưởng trong điều kiện nảy.
CHỐNG cui ĐỊNH:
Quá mẫn với donepezil hydrochlorid. dẫn xuất cùa piperidin hoặc bắt cử thảnh phần nảo cùa thuốc.
THẬN TRỌNG:
Vì lá thuốc ức chế enzym cholinesterase do dó nó có thế Iảm tảng tác dụng giãn co ioại succinyicholin trong quá
trinh gảy mẽ.
Do tác dụng dược lý ức chế enzym cholinesterase, thuốc có thể gây ra mắt cân bằng hệ giao cảm tác động lẻn cảc
nút xoang vả nhĩ thất. Ảnh hướng nảy có thể xuất hiện với triệu chứng nhịp tim nhanh và block tim đối với cả
bệnh nhân có hoặc không có các vấn đề bắt thường về tim mạch. LMỔ
Bệnh nhản bị bắt tinh đã được báo cảo trong cảc trường hợp iiên quan tới việc dùng donepezil
Những tác dụng của thuốc ửc chế enzym choiinesterase có thể được cho rắng lảm tăng tiết acid dạ dảy vì được
kich thích bới hệ cholinergic. Do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ với xuất huyềt dạ dảy, đặc biệt nó lảm
tảng nguy cơ đối với bệnh nhân có vết loét dạ dảy đang tiến triền` bệnh nhân có tiền sử Ioe't dạ dảy, hoặc bẻnh
nhân đang điểu trị với thuốc chống viêm non…steroid.
Donepezil có tảc dụng tương tự như acetylcholine có thể gây ra tắc nghẽn bảng quang và phải cần thận khi kẻ
đớn với cảc bệnh nhân có tiền sử bệnh hen suyễn hay bệnh tắc nghẽn phối.
Hoạt tinh acetylcholine được cho lá có khả nãng gây ra cảc cơn co giặt toản thể mặc dù động kinh cũng có thẻ iả
một biều hiện cùa bệnh Alzheimer.
Việc dùng donepezil với những bệnh nhân giảm trí nhớ nặng do bệnh Alzheimer, các thể mắt trí nhớ khảc hoặc
suy giảm trí nhớ như sự suy giảm trí nhớ Iiên quan tới tuồi tảc vẫn chưa được nghiên cứu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tảc dụng phụ phổ biến nhẩt lả: Buốn nôn. tiêu chảy nôn mừa. chán ăn, nhức đẳu` đau, tai biến, mệt mòi, ngẳt.
bầm xuất huyết dưới da, giảm cân, chuột rút, viêm khớp. mất ngù. chóng mặt, trầm cảm, giấc mơ bất thường,
buồn ngủ. đi tiều thướng xuyên.
Một số tảc dụng khác: củm, đau ngực. đau răng. tăng huyểt áp. giãn mạch, rung nhĩ, cơn nóng bừng, hạ huyết áp.
xuất huyết tiêu hỏa. đầy hới, đau vùng thượng vị, mắt nước. gãy xương, ảo giảc, run, khó chịu, dị cảm, xuất hiện
các hảnh vi bạo lực, chóng mặt, mất diều hòa, tăng ham muốn tinh dục, bồn chồn, khóc bất thường, căng thẳng,
mất ngôn ngữ, khó thớ, đau họng. viêm phế quản. ngứa, toát mồ hôi. nối mề đay, đục thùy tinh thề, kich thich
mắt. nhìn mớ, tiều không tự chủ vả tiếu đẻm.
Thông brio chn bớc sĩ những lác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có nghiên cứu đầy đủ hoặc nghiên cứu kiềm soát tốt trên phụ nữ có thai. Donepezil chỉ nên dùng trong thời
kỳ mang thai, nểu lợi ích thu được lớn hơn những nguy hại có thể xảy ra với thai nhi.
Vẫn chưa biềt liệu donepezil có được bải tiết qua sữa mẹ hay không vả chưa có nghiên cứu nảo đối với sữa mẹ.
Do đó, phụ nữ đang dùng donepezil không nên cho con bủ.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
^Ji.i /
Thuốc nảy có thể gây ra mệt mòi, chóng mặt vả chuột rủt, đặc biệt khi bắt đầu điểu trị hoặc khi tảng iiều. Nếu
bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng nảo trong số nảy, khỏng nên lái xe, vận hảnh máy móc hoặc lảm bắt cứ đỉều gi
khác mả có thể gây nguy hiểm.
Ngoải ra` bệnh Alzheimer có thể ảnh hướng đến khả năng iải xe hay vận hảnh mảy móc. Hãy hỏi ý kiến bảc sĩ để
có thể tiếp tục iải xe hay vận hảnh máy móc.
TƯỚNG TÁC THUỐC KHÁC:
Các thuốc ức chế hệ CYP4SO (KetoconazoL quinidin, erythromycin and itraconazoi) vả ức chế 2D6 (quinidin.
Fluoxetin) có thế ức chế sự chuyền hóa của donepezil. Dù tác dụng iâm sảng cùa sự ức chế nảy vẫn chưa được
biết. Thuốc kích thích CYP2Dó vả CYP3A4 (như: phenytoin, carbamazepin. dexamethason, alcohol, rifampin,
phenobarbital) có thế lảm tăng tốc độ thải trừ donepezii.
Chưa có cảc thư nghiệm iâm sảng vivo nảo nghiên cứu ảnh hướng cùa donepezil lên độ thanh thải của thuốc
được chuyền hớa qua hệ enzym CYP3A4 (ví dụ như: cisaprid, terfenadin) hoặc CYPZDó (ví dụ như: imipramin).
Theo cơ chế tảc dụng cùa chúng, các chẳt ức chế enzym cholinesterase có khả năng lảm giảm tác dụng cùa các
thuốc kháng cholinergic.
Một tảc dụng hiệp đổng có thẻ xuất hiện khi chẳt ức chế cholinesterase được dùng đồng thới với succinylcholine.
tương tự như các tảc nhân phong bế thẩn kinh cơ hoặc các chắt chủ vận cholinergic như bethanechol. //((
QUÁ LIỂL'
Quá liều với chất ức chế cholinesterase có thể gây ra các triệu chứng đặc trưng cùa cholinergic: buốn nôn nặng,
nôn. tiết nước bọt. mồ hới, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, ưc chế hô hắp, đột quỵ vả co giật. Trong bất kỳ trường
hợp quá liều. cảc biện pháp điều trị hỗ trợ chung nên được sư dụng.
Tăng yếu cơ là một khả năng vả có thể dẫn đến tử vong nếu có liên quan cơ hô hấp. Thuốc kháng cholinergic
như atropin có thể được sư dụng như lá thuốc giải độc cho quá liều. Tiêm tĩnh mạch atropin sulfat được khuyến
cáo với líều ban đầu ] đến 2mg, vả liều tiếp theo dựa trên đảp ứng lâm sảng.
Phản ứng không điền hinh trên huyết ảp vả nhịp tim đã được báo cảo với cholinomimetic khi sử dụng cùng với
cảc thuốc khảng cholinergic có nitơ bậc bốn như giycopyrrolat. Người ta không biết iiệu cảc chắt chuyền hóa cùa
nó có thế được loại bộ bằng cách iọc máu hay không (chạy thận nhân tạo. thấm phân phủc mạc` hoặc ÌỌC mảu).
ĐIỀU KIỆN BẨO QUẨNz Bảo quản dưới 30°C ơ nơi khô mát. tránh ảnh sáng
HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. A _ .
QUI CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 3 vì x 10 viên. JÍ (
TIỄL' CHUẨN: Nhã sản xuất. f'f '
I
KHUYẾN CÁO ’
— Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em. `
— Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. \ "" v
— Nếu cần thêm thông tin xin hỏi), kỉễn hăc sĩ. .. _ . /
— Thuốc bán theo đơn của thầy thuốc. PHOÊỤC TRUONG
' Jiỷuyén "Vãn %Ẩanẩ
Sản xuãt bởi: `
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
Survey No. 214. l’lot No.20. Govt. ind. Area, Phase H, Silvassa— 396230`
U.T. of Dadra & Nagar Haveli, Án Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng