\
I
Label of Carton (130% Real Size)
&
g
~ẵ~`
R: Prescription
ARIZIL 10 \
Donepezil Hydrochloride Tablets 10 mg
@
SIN
Speniuuhnn in~hm
Ư
'! Bictets oi 10 ’ama each
ARIZIL 10
PHARMA
" "ff’ ` 'ft'le'l ` "iaỈnq WARNNg TD.)E LC~OỦỊ veăailnn're c:esttizMơ Mani SUNm lndliw
nìMuửiu r~n'rfr Ji i(t ii _. p _
u,… , ` { . ` . . _. olaiìq_simMemm uriolơm mtv PHARMACEUTICAL
²“f’f’ ² ~ ' ° … JW WC= nu … mu… nmuin mchdchnlđmt mgusrmeg uo_
iii`W`ei'i` " * " Mcanhallythcluơicllltmouu SMNOIU PlctNu 20
indtcahcns.quelaơmmitunicn _' ` ²² _ _ Govil~c ku °… `
cunmmlntmns m iunhennlnrmtms " f_“ _”ỹ SMBgagm ưT ơ
Fcue … ih! czmự mn r,;_^_ ` Jun g Nigêf »… ma
|
R: Thuôc oan meo đơn
i ²” ARIZIL 10
| Ủ ễ
| _ …
i “* V'“' h'D '! l'
.
l ;: 3 ien nenbaop im onepez: Hydrochond iOmg
.. ỉ ị ị
c t
mm…
SIT\Y na… …dn ui
² L
.\ PHARMA
Ủnũincnbtuptmđun _ , SứixuũtntAnĐớbớu
AM M> 'nutic amtm
… mi
, M - '““"°“*" P…mỉucỄichL
hccun.DuvuưCơncnthom
T … n … Innquq mousnuss LTD.
~*~Ìiũ…~ủ m…… hamzu
Gcmnc Am Mil
Simffl JY d
llu 73 MIMỤM ArĐù
CIiỤtièu uucunglnchsuil ụ.ng
Mem i…d nhthỏntrgng vảncthúng
Ihht michẫnsvcung Ìlzl
(.
onepez“H
ẵm Pha amacemiẳo
Zth 10
Viẻi'in nè0 ỀỄẵ\pịmi i081
Donepez"uịầm ndustnesu
SU nPiiâimaw 0
1
ARI . zễhh'itti
\.tdẨfi omẵõ
Exp: ddlmmiyyyy 1
L_Batch No.:
'ậ__Ể’ g Ễ\
Label of Carton (130% Real Size)
7
«
Rx Prescnptnon
² Amzu. 10
Donepezil Hydrochloride Tablets 10 mg
@
SI ' N SpecMcaluon *n—house
3 Bkstecs o! 10 Tamels each
ARIZIL l0
PHAHMA
_ Manufacluren … l0đli ny
_ ²7 ` ' *… J › ’~ _' J WARNM'; 'v rưwc m flaư ~…” :he Dmsr.nnhtn
JJIÌÊLẾM ;x"`J_IF.- 1. *Ưf-ư 1’“ Nữ uỉ' M tự ;, C'CĨOHP' Ư"
² “ ² m “ “ a ' ' ' " FHARMACEU'I'ICAL
Kup aJ mouimus oule muh Mehildlon INDUSTRIES LTD_
. . _ _ _.- Rose earoMly melutlot bdomm SumyNo 214 vaNo 20
lndnntưons.Dougeiưnunslluim f' { anm Jun Dhaỵ \
oamummcmons lnd Iunber …Iormmrũ .r.Í fĨ, ` Ắ S«lvassa 3523C ; ' u!
WBS² 'ứ "* aackage W" …lu Dam A Nagr -even nu a
Rx Thuỏc ban lheo dơn
ARIZIL 10
Viên nén bao phim Donepezil Hydrochlorid 10mg
s qu No:SĐK
SI 'N Ttẻu mun mu san…át
U^€M
OI ’llZlđV
mm
PHARMA
' San án An 00
Mon wen nen bao pm… chưa JAM— BAY 'njc .… :Suoc … ›… an bơi
Dcnepezni HycmcMone 1Cmg e nzcmn culucsi SUN
… — ' PHARMACEUTICAL
, . … n. .
ẸỆĨ.ỂỂỆẶ Ễị,Ệ m D "m “ "`" mmáư uyơe_uư mousmes LTD.
ủnýhmlinwdụngwumidn Survey M2'4 Pm No 2C
Gw. mc Au PHase I
Slvlsa-aẽõ'nc J ' ct
Emra s Nagi' Ham An On
.—
cng :lựm, htu dùng & cach sư dụng_
cnóng :… dum. mịn mạng vá cic mỏng `fflNl
' 1
U
\\ .
liu mc: Xem \0 huong can su cung g WỊIỊILI
4
\l~z
\.
__ c—_UTI ^.
'IY \ .. '“'
« .….L __.
ồẾẤ'xỂẦ
’.*~—
DO Tasz xom9 un-W
\\ổur Ph.avxv.aceumall` … _ A ẠRIZẺẸỆnỀB
YĨỂẨỂ
Epr M… J
Í «
›
| em No._
Rx Thuốc bán theo đơn
ARIZIL
(Vìên nén bao phim Donepezil Hydrochlorid)
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Arizil 5
Hoạt chất: Donepezil Hydrochloride ................ 5 mg
Tả dược: Lactose Monohydrat. Cellulose vi linh thế, tinh bột. Hydroxypropyl Cellulose, Low Substituted
Hydroxypropyl Cellulose LH-2. Tale. Magnesi Stearat , Opadry 03F58607 White !.
Arìzỉl 10
Ac1ive ingredient Donepezil Hydrochloride ................ 10 mg
Excipienls: Lactose Monohydrat. Cellulose vi tinh thế. tinh bột, Hydroxypropyl C elIulose, Low Substituted
Hydroxypropyl Cellulose LH-2. Tale. Magnesi Stearat , Opadry 03F82510 mảu vảng.
ÚZ
DƯỢC LỰC HỌC / '
Theo lý thuyết bệnh học hiện nay. các dẳu hiệu vả triệu chứng của bệnh Alzheimer được cho là do thiếu hụt chât
dẫn truyền thằn kinh cholỉnergic.
Donepezil hydrochlorid lá thuốc đã được công nhặn về hiệu quả điểu trị do nó có tác dụng Iảm tảng chức nảng
hệ cholinergic bằng cách tảng nồng độ của acetylcholin thông qua việc ức chế sự thủy phân của acetylcholin gảy
ra bởi enzym acetylcholinesterase. Nếu giả thuyết về cơ chế tảc dụng nảy lả đủng thì tác dụng của donepezil có
thề lảm giảm quá trình tiến triền cúa bệnh vả duy trì ca'c tế bảo thần kinh cholinergic còn chức nãng nguyên vẹn.
Không có bằng chúng nảo chứng minh rảng donepezil lảm thay đổi các quá trình cơ bản của bệnh mắt trí.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Donepezil có dược động học tuyến tinh trong khoảng lỉểu l-lOmg khi dùng liều ] Iần/ngảy. Sinh khả dụng khi .=
dùng đường uống lả 100% vả đạt nồng độ đinh sau 3 đến 4 giờ. Thức ăn vả thời điếm dùng thuốc khỏng ảnh ì._ *
hưởng tởi tốc dộ và mức độ hấp thu. \;}; _ \
Donepezil được chuyến hóa qua hệ enzym CYP4SO 206 và 3A4 vả trải qua phản ứng vởi glucuronic. Khi dùng Y
donepezil đã đánh dẳu vởi HC. nổng độ phóng xạ trong huyết tương. tinh theo phằn trản liều dùng, được theo
dõi: donepezil không đối (53%) vả 6~O-desmethyl donepezil (| 1%) lá dạng có tảc dụng ức chế enzym AchE ở …
mức độ gìống như donepezil trong các thử nghiệm in vitro vả được tim thẳy trong huyết tương với nổng độ bằng
khoảng 20% nống độ đonepezil. Khoảng 57% vả IS% tống lượng phóng xạ (tương ứng với 2 chẳt trẻn) được tái
hảp thu ở nước tiều vả phân. Quả IO ngảy, trong khi khoảng 28% liều vẫn không được tái hấp n…. |7% lỉểu
donepezil ơă dùng dược tải hấp … ở dạng khỏng đổi.
Sau khi dùng đa liểu. tống lượng donepezil trong huyết tương tãng gấp 4-7 lằn và đạt trạng thái ồn định sau IS
ngảy. Donepezil Iiên kết với protein huyết tương khoảng 96%. Thời gian bán thái cùa donepezil lả khoảng 70 giờ
vả hệ số thanh thải lả 0.13 L/giờ/kg. "'
sJ'
cni ĐỊNH:
ARIZIL được chi định điểu trị để diều trị suy giảm trí nhớ trong bệnh Alzheimer ở mức độ vừa vả nhẹ.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH sử DỤNG
Khời đầu điểu ưị vởi liều Smg một lẩnlngảy. Nén dùng vảo buổi tối trước khi nghỉ ngơi, có mề dùng cùng thức
ăn hoặc khỏng. Liều 5 mg/ngảy nên được duy tri ỉt nhất trong ! thảng để cho phép đảnh giả các đảp ứng lâm
sảng vả đẽ đạt được nồng độ ốn định. Sau đó lìều có thể được tăng iên 10 mg/ngảy. Liều cao hơn 10 mg/ngảy
vẫn chưa được nghiên cưu trong các thử nghiệm lâm sảng.
Quá trinh diển tri chưa được nghiên cứu ở thời gian dải hơn 6 thảng,
Đối với trẻ em: an toản vả hiệu quả vẫn chưa được xảc nhận.
Bệnh nhân suy gan vả thận: không có Iiều điếu chinh trong suy thận hoặc suy gan vừa và nhẹ. vì hệ số thanh thải
cùa donepezil không bị ảnh hưởng trong điều kiện nảy.
CHỐNG cui ĐỊNH:
Quá mẫn với donepezil hydrochlorid, dẫn xuất cùa piperidin hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
THẬN TRỌNG:
Vi lá thuốc ức chế enzym cholinestcrase do đó nó có thề lảm tảng tảc dụng giản cơ loại succinylcholin trong quá
trình gảy mê.
Do tảc dụng dược lý ức chế enzym cholinesterase, thuốc có thể gây ra mất cản bằng hệ giao cảm tác động lên các
nút xoang vả nhĩ thất. Ánh hướng nảy có thể xuất hỉện với triệu chứng nhịp tìm nhanh và block tim đối với cả
bệnh nhân có hoặc không có cảc vấn đề bất thường về tim mạch. /iỉ /
(
Bệnh nhân bị bẳt tinh dã được bảo cáo trong cảc trường hợp liên quan tới việc dùng donepezil. ,
Những tác dụng của thuốc ức chế enzym cholìnesterase có thế được cho rằng lảm tăng tiết acid dạ dảy vì được
kich thich bới hệ cholinergic. Do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ với xuất huyết dạ dảy. đặc bỉệt nó iảm
tãng nguy cơ đối với bệnh nhân có vết ioét dạ dảy đang tiến triển, bệnh nhân có tiền sử loét dạ dảy, hoặc bẽnh
nhân đang điều trị với thuốc chống viêm non-steroìd.
Donepezil có tảc dụng tương tự như acetylchoiine có thể gây ra tắc nghẽn bảng quang vả phải cắn thận khi kê
đơn vởi các bệnh nhân có tiền sử bệnh hen suyễn hay bệnh tẳc nghẽn phối.
Hoạt tỉnh acetylcholine được cho lá có khả năng gây ra các cơn co giặt toản thể mặc dù động kinh cũng có thể lả
một bỉều hiện cùa bệnh Alzheimer.
Vìệc dùng donepezil với nhủng bệnh nhản gìảm trí nhớ nặng do bệnh Alzheimer, các thế mẳt trí nhớ khác hoặc
suy giảm trí nhớ như sự suy giảm trí nhớ liên quan tới tuồi tác vẫn chưa được nghiên cứu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tác dụng phụ phổ biến nhất lả: Buổn nôn, tiêu chảy. nõn mừa, chán ăn. nhức đằu. đau. tai biến, mệt mòi, ngất,
bầm xuất huyết dưới da. giảm cân, chuột rủt, viêm khớp, mất ngú. chóng mặt. trầm cảm. giấc mơ bất thường
buồn ngù. đi tiếu thường xuyên. `
Một số tác dụng khác: củm, đau ngực, đau rảng. tảng huyết áp. giãn mạch. rung nhĩ, cơn nóng bửng, hạ huyết áp,
xuất huyết tiêu hóa, đẩy hơi, đau vùng thượng vị, mắt nước, gãy xương, ảo giảc, runt khó chịu, dị cảm, xuất hiện
cảc hảnh vi bạo lực, chớng mặt. mẩt điểu hòa, tăng ham mưốn tinh dục. bồn chồn` khóc bất thường, căng thắng,
mất ngỏn ngữ, khó thờ, đau họng. viêm phế quản, ngứa, toát mồ hỏi, nối mề đay. đục thủy tinh thế, kích thích
mắt. nhìn mờ, tiều không tự chủ và tiều dêm.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gập phái khi sử dụng. |
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có nghiên cừu đầy đủ hoặc nghiên cứu kỉềm soát tốt trên phụ nữ có thai. Donepezil chỉ nên dùng trong thời
kỳ mang thai. nếu lợi ich thu được lớn hơn những nguy hại có thể xảy ra với thai nhi.
Vẫn chưa biểt iiệu donepezil có được bải tiết qua sữa mẹ hay không và chưa có nghiên cứu nảo đối với sữa mẹ.
Do đó, phụ nữ đang dùng donepezil không nên cho con bủ.
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc nảy có thể gây ra mệt mói, chóng mặt và chuột rủt, đặc biệt khi bắt đầu điểu trị hoặc khi tăng iiều. Nếu
bệnh nhân có bất kỳ triệu chửng nảo trong số nảy. không nên lái xe, vận hảnh máy mớc hoặc lảm bất cứ điều gi
khảc mả có thể gây nguy hiềm.
Ngoài ra. bệnh Alzheimer có thể ảnh hướng đển khả nãng lái xe hay vận hảnh mảy móc. Hãy hói ý kiến bác sĩ đế
có thề tiểp tục lái xe hay vặn hảnh máy móc.
TƯO’NG TÁC THUỐC KHÁC:
Các thuốc ức chế hệ CYP4SO (Ketoconazoi, quinidin, erythromycin and itraconazoi) vả ức chế 2D6 (quinidin
iiuoxetin) có thế ức chế sự chuyến hớa cùa donepezil. Dù tảc dụng iâm sảng cùa sự ức chế nảy vẫn chưa được
biết. Thuốc kich thích CYP2D6 vả CYP3A4 (như: phenytoin, carbamazepin, dexamethason. alcohoi, rifampin,
phenobarbital) có thề lảm tăng tốc độ thải trừ donepezil.
Chưa có cảc thử nghiệm lâm sảng vivo nảo nghiên cứu ảnh hướng của donepezil lên độ thanh thải cùa thuốc
được chuyến hóa qua hệ enzym CYP3A4 (ví dụ như: cisaprid, terfenadin) hoặc CYP2D6 (vi dụ như: imipramin).
Theo cơ chế tác dụng cùa chúng, cảc chẳt ức chế enzym cholinesterase có khả nảng lảm giảm tảc dụng cùa các
thuốc khảng cholinergic.
Một tác dụng hiệp đống có thể xuất hiện khi chất ức chế cholinesterase được dùng đồng thời với succinylcholine.
tương tự như các tác nhân phong bế thần kinh cơ hoặc cảc chắt chủ vận cholinergic như bethanechol. /ỉÝ(Ặ —
QUÁ LIÊU ' /
Quả liều với chất ức chế cholinesterase có thể gây ra các triệu chứng đặc trưng cúa cholinergic: buồn nỏn nặng,
nôn, tiết nước bọt. mồ hôi. nhip tim chậm, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, đột quỵ và co giật. Trong bất kỳ trường
hợp quá iiều. các biện pháp điều trị hỗ trợ chung nên được sư đụng.
Tăng yểu cơ iả một khả năng vả có thể dẫn đến tử vong nếu có iiên quan cơ hô hắp. Thuốc khảng cholinergic
như atropin có thế được sử dụng như lá thuốc giải độc cho quá Iiếu. Tiêm tĩnh mạch atropin sult`at được khuyến
cảo với liều ban đẩu | đến 2mg. vả liều tiếp theo dựa trên đảp ứng lâm sảng.
Phản ưng không điền hình trên huyết áp vả nhịp tim đã được báo cáo với cholinomimetic khi sử dụng cùng với
các thuốc khảng cholinergic có nitơ bậc bốn như giycopyrrolat. Người ta không biết liệu các chất chuyến hóa cùa
nó có thế được loại bỏ bằng cách lọc mảu hay khỏng (chạy thận nhân tạo, thầm phân phủc mạc, hoặc lọc mảu).
ĐIỀU KIẸN BẢO QUÀN: Báo quán dưới 30“C ở nơi khô mát, trảnh ánh sảng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vì x 10 viên.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.
' .
KHUYẾN cÁo ` 9_ ' 1
— Để thuốc tránh xa tầm tay trẻ em ỵ-l_ . . _ _
— Đọc kĩ hướng dẫn sữ dụng trưởc khi dùn
— Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩN .',ỡấ
O CỤC TRƯỞNG
— Thuốc bản theo đơn cũa thầy thuốc.
-Ấỷayen "Van ẵẨgm/í,
Sân xuất bởi:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
Survey No. 214, Plot No.20, Govt. ind. Area, Phase H, Silvassa — 396230,
U.T. of Dadra & Nagar Haveli. Ân Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng