o…cy
Mẫu nhãn hộp
1 (`
)) /
r—w
tuauado1aw
_
9 L WENOSEHV
Composition:
Each via1 contains
Meropenem
(As Meropenem trìhydrate)
Indlntlons, coutn1ndintions,
prenutions, ldVOTSQ runions.
doagu and administrallon:
Please refer to package insert.
KEEP OUT OF REACH OF (NILDREN
READ CAREFULLV INSTRUCTIONS
!EFOIE US!
STORE AT ROOM TEMPERẦTURE
(15-30'0, DRV PLACẸ AVOID DIRECT
SUN LIGMT
1 g
M.…mmmd by
Em WEƯỈKAL J.S.(.
a… :… ;. Duc 1… m. D… 1… Lung An vn
On1nmụony
MDIMEI WMALỈUTKIL COMPANY
LIWTỈD
» Nguy… u… lmnh 11 .wam 13. D… 1 «(( MK
Hộp 1 lọ bột @
@ ruuòc ammzooon
ARESONEM 1 G
Meropenem
Thuôo: bột pha tiêm
T.M.
e WVlf.ưzcu n —, am-wno
Thùnh phẩn:
Mỏl lọ chứa:
Meropenem 1 g
(Dưới dạng Meropenem trihydrat)
Chi định, Lhõng chi định, thịn
trọng. tia dụng phụ, liõu lượng
vi cỏch dùng: Xem tờ huóng dản
sử dụng trong hộp thuõc
of xa ma nv m au
oọc xỷ HƯWG uÀn sử uụnc
mm 11… m'mc
sAo ouAu ờ mnẸt oọ mom;
11 s-amc1. nm xao. nm… Auu sum
Tlóu dmấn: USP 30
SDK:
50 lô SX'
Ngủy SX`
HD
s… …… …
comw tv W(x mm HM…
Bu… Mn 2, D… mu… Duc non, Long An, VN
…… p… …
mm 717 … nm nm… … ulợc …
vu…
51 Nguy1n c…rmnn na 113 TP n(M
Box of1 vial @
®mscmmouonuc
ARESONEM 1 G
Meropenem
Powder for injection
LV.
g OtNlpnfv m m-wuo
Mẫu nhãn lọ
r-;
ạ—
7—
@
ARESONEM 1 G
0
Meropenem GMP-WHO ẫ
. D
Thuòc bòt pha tiem a
T.M. `ễ g<, g;
: Sg' _9Ề
9…… 2 a 8ẳ’Ễ
' ouợc PHẨM À
rị,f—Ị\E1JVIPHA1M
Muc 1.7
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tỉêm
ARESONEM 1 g
@ Thuôo bán theo don
THUỐC BỘTPHA TIÊMARESONEM 1 g
Ở "
1. Thinh phần: Cho 1 lọ ,
Meropenem ....................................... 1 g /
(Dưới dạng Mempenem trihydrai)
Tá dược: Natri carbonat
2. Cảc dịc tính dược lý:
2.1. Cảc đặc tính dược lực học:
- Meropenem hì kháng sinh thuộc caxbapenem, tác động qua ức chế sự tổng hợp cùa thânh vách tế bảo vi khuất). Tảc dụng khảng khuẩn
cùa metopenem có liẻn quan tới sự ãn kết cùa thuốc vâo các protein gãn penicilin của các vi sinh vặt gram dương và gram ảm. Sự dễ
khảng mạnh của metopcnem với phan lởn các enzym bela laclamase cùa vi khuẩn và sự thẫm tốt cùa thuốc nảy qua mâng ngoải cùa
vi khuấn cũng đỏng góp có ý nghĩa vâo hoạt tỉnh khảng khuấn
Hầu hết các chủng Gram dương ưa khí nhạy cảm với mempenem bao gổm chủng Srreplococcus, Slaplylococcus tiết hoặc không tiết
penicillinase vì một số Enterococcus.
Meropenem cũng có tác dụng chống Escheríchia coli, Klebsiel/a wp., Citrobacter spp, Morganelía mo:ganii vả Entembacler spp.
Đa số các chùng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cám.
Đa số các vi khuẩn kỵ khí dền bi ưc chế bời metopcnem, bao gồm Baclemídes spp., F usobactenum spp., Clolridium spp.
- Cảc vi khuẩn nhạy cảm khác bao gồm Campylobacrer spp., IIaemophillus ỉnduenzae, Neisseria gororrhoeae, kể cả các chủng tiểt
penicillinase, Yersinia enlerocolilica, Nocardia asteroides vả Legionella spp.
Mcropencm ổn dinh với enzym dehydmpeptidase 1 cùa thận hơn imìpenem vã không cần sử dụng chung vỏi chẩt' ưc chế enzym nảy
như cilastatin.
2 2. Cảc đặc tính duực động học:
~ Meropenem không hấp thu qua đường uống, thường dùng theo dường tiêm tĩnh mạch
- Sau khi tiêm tĩnh mạch 0, 5 vả 1 g meropenem 5 phủt, nồng dộ dính trong huyết tuong đạt được khoảng 50 vả 112 1.1g/mL. Liều tương
tự tlên 30 phủt thi nồng dộ dính tuơng ứng trong huyết tương lả 23 49 pg/mL
- Nửa đời thải trừ cùa metopenem lẻ 1 giờ, kéo dải hơn ở người suy thận và trẻ em. Meropenem phân bố rộng ở các mô vả dịch cùa cơ
thể bao gồm dịch não tùy vả mật Có khoáng 2% thuốc gãn vởi protein huyết tương.
Thuốc ồn dinh vởi dehydrogenase I của thận hơn imipenem và vẫn được thải ra nước tiếu bởi sự bải tiết ống thận và sự lọc cẩu thận.
Khoảng 70% liều dưọc tim thấy trong nước tiểu dạng khõng đổi sau 12 giờ vả nồng dộ trong nước tiểu trẻn 10 ụg/mL vả vỗn duy tri
hơn 5 giờ sau khi tiêm 500 mg.
— Meropenem có 1 chất chuyển hóa không hoạt tính bãi tiết tmng nước tiểu Meropenem dược ioại bỏ bằng thẩm tảch máu
3. Chỉ dịnh:
- Meropenem không phải lả khảng sinh lựa chọn hảng dầu mà chi dùng cho nhiễm khuẩn nặng, có ich trong các trường họp nhiễm
khuẩn hỗn hợp mãc trong bệnh viện:
+ V1ẽm phối mắc ở bệnh viện.
Nhiễm khuấn dường tiết niệu.
Nhiếm khuấn trong bụng.
Nhiễm khuấn phụ khoa.
Nhiễm khuẩn da vã mô da.
V1ẽm mảng não.
+ Nhiễm khuấn huyết.
Điều trị theo kỉuh nghiệm bệnh sốt do giảm bạch cầu trung tính ở nguời iớn. Khi thich hợp, cần nuôi cấy vả lảm test nhạy cảm dễ xảc
định sự nhạy cảm cùa vi sinh vậxt gây bệnh với Meropenem2
Điểu trí bằng meropenem có thể tiến hảnh tnxởc khi biết kết quả về nghiên cứu sự nhạy cám, tuy nhiên một khi cóc kểt qua nây đã có
giá trị, thì nên diều chinh kháng sinh liệu pháp cho phù hợp.
4. Liều lượng vi cm dùng:
— Liều dùng.
+ Người lởn:
° Liều thường dùng: 0,5 - 1 g mỗi 8 giờ
* Diều trị viêm mâng não, xo hóa nang: 2 g mỗi 8 giờ.
+ TI'ẻ em ưẽn 3 tháng tuối và dưới 50 kg:
° Liều thưởng dùng: 10— 20 mglkg mỗi 8 giờ.
’ Điều trị viêm mảng não: 40 mg/kg mỗi 8 giờ
° Điều trị xơ hóa nang cho trẻ em từ 4 - 181uổ1:25—40 mg/kg mỗi 8 giờ
+++++
Muc 1.7
+ Dối với bệnh nhãn suy thặn, cẩn điều chinh liều theo dộ 111… thâi cneatỉnin:
Dộ tlnnh thii creatinin (mllpllủt) Liều khuyên dùng
26 - so Liều thường dùng, mỗi 12 giờ.
10 - 25 Nửa Iiều thường dùng, mỗi 12 giờ.
< 10 ml Nửa liểu thường dùng, mỗi 24 giờ. ủx
Bệnh nhân thẩm tách máu Liều binh thường sau khi thẩm tảch. jỉ /
+ Bệnh nhãn suy gan không cần điều chinh liều metopenem.
~ Cảch dùng:
+ ARESONEM 1 g được tiêm tĩnh mụch chặm trong 3 — 5 phủt hoặc tmyền tĩnh mạch trong 15 — 30 phủt.
+ Cần 1ẳc kỹ lọ cho tới khi tan hết thuốc, rồi để nguyên tới khi dung dich trong suốL Để tim tĩnh mạch, thi dung dich dã pha cẩn
tiêm trong thời gian 3 - 5 phủt.
+ Đề tmyền tĩnh mạch, Iẩy 500 mg hoặc 1 gam uong lọ vả hòa loãn với dung môi trương hợp dể cuối cùng cho các dung dich chứa
2,5 - 50 mng (10 - 20 ml cho 500 mg và 20 — 400 ml cho 1 gam) của thuoc vì cần truyền uong thòi gian 15 —- 30 phủt.
+ Các dung dich tương hợp: nước cẩt pha tiêm. dung dịch dcxtrose 5% hoặc 10%, dung dich natri clorid 0,9%.
5. Chống chidinh:
- Bệnh nhân quả mẫn cảm với cảc penicilin, cephalosporin hoặc các kháng sinh beta—lactam khác.
6. Thận trọng:
- Meropenem nên dược dùng cẩn thận ở bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với penicilin, cephalosporin, hoặc các kháng sinh beta-lactam
khác vì có khả năng gây dị úng chéo.
- Cấn thặn khi sử dụng cho bệnh nhãn bị suy thặn, vả nên giảm liều thích hợp.
- Đặc biệt cấn mg… khi sử dụng cho bệnh nhân bị rối 1oẹn hệ mè… kinh trung ưoug như động kinh
7. Sử dụng cho phụ nữ có thai vi cho con bủz
- Czhưa cỏ các nghiên cứu dầy đủ vả có kiểm soát chặt về metopeuem ở người mang thai nên chi đùng thuốc nây trong thai kỳ khi thật
can thiết.
— Chưa rõ sự bâi tiết mempenem qua sữa mẹ nên cấn thận trọng khi dùng cho người mẹ trong thời kỳ cho con bủ. A
8. Tác dụng dối với khi nỉng lii xe vì vận hùnh mảy mỏc: ÌJOÔ 701
- Thuốc không gãy ảnh hưởng đến khả năng lái xe vì vận hẵmh mảy móc.
9. Tương tíc thuốc: ỔNG T
- Probenecid cạnh tranh với sự dân thải tich cực cùa Meopencm qua ống thận và kẻo dâí thời gỉan bản thâi của metopenem lẻn ll3. )’ PHẦ
- Dùng met nem cho bệnh nhãn dùng natri valproat có thể lâm giảm nồng dộ acid valpmic trong huyết thanh, với một số bệnh nhãn …' C PH
do đỏ có the gặp nồng độ của acid vaoproic dưới ngưỡng diều tri.
10.T11c dụng khỏng mong muốn: HPHM
- Phản ứng tại chỗ: viêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, … tại chỗ tiêm. .
- Dị ứng: phảt ban, 11 ứa, mề đay, hiểm khi phù mạch và quá mẫn. ÓA -'\'-
- Da: Viêm da uỏe vay, hội chứng ban đỏ, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì hiếm khi xảy ra. Ổ
- ’Iiẽu hỏa: đau bụng. nôn, buồn nôn, tiêu cháy, viêm dại trâng mỉmg giả.
- nì… kinh: dau đẩu, dị cảm.
- Rối loạn huyểt học.
- Chức năng gan: Tăng nồng dộ bilirubin, transaminasc, phosphatase kiềm & lactic dchydrogemue.
- Bội nhiễm: Candida miệng vả âm dạo. _ _ _
THÔNG BẢO NGAY CHO BẢC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHAI KHI SƯ DỤNG T1 tuoc.
11. Tuơng kỵ:
- Cảc dung dịch tương hợp gồm: glucose 5% hoặc 10%; NaCl 0,9%; glucose 5% + NaCI 0,9% hoặc 0,225%; giucose 5% + KCl
0,15% ; glucose 5% + 0,02% NaIICO;; mannitol 2,5% hoặc 10%.
12.Quả Iiểu vù cich xử ly':
- Chưa thấy xảy ra quá liều khi dùng dường tiêm. Khuyến cáo dùng các biện pháp diểu trị hỗ trợ thích hợp nếu có quá liều.
l3.Bâo qui…
- Nơi khô, ở nhiệt dộ phòng từ (15—30°C), tránh ánh sáng.
l4.Tiêu chuẫn: USP 30
15. Quy cách dỏng gói:
- Hộp 1 lọ
16.11ụ: dùng: 36 thảng kế 10 ngây sản xuất
DÊ XATÀM TAY TRẺ EM
ĐOC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DUNG mưóc KH] DÙNG
NỂU CÀN THẺM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN CỦA BÁC sĩ
KHÔNG SỬ DUNG THUỐC QUÁ HẠN DÙNG 6111 TRẺN NHÂN
THUỐC NÀY cni sứ DUNG THEO DON nAc s1
Nhì sân xuất Niu) phân phối
Muc I . 7
CÔNG TY cớ PIIÀN DƯỢC PUẢM EUVIPHARM Công ty TNHH một nm… vỉên dược phẫm VIMEDIMEX.
Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hoè Hạ, Huyện Đức Hoả, Tinh LongAn 53 Nguyễn Chí Thanh, Phường 9. Quận 5, Thânh phố Hồ Chí Minh
mẹ… umi. +84 (72) 377 9623 Fu. +84 (72) 377 9590 Diện thoại. +84 (8) 38 33 97 63 m. +84 (3) 39 33 92 72
LongAn, ngả
ởtháng 02 năm 2012
J M ĐÓCc-be
17
.?Áợm ẩmỵ JnyAĩa
TỔNG GIÁM ĐỐC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng