Aremed 1mg Film Coated tablet

JZl//yỉ BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ nược ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân_đẩưJắl…Wưạ “iìubcbánheodơnĩl'ùhptủn Mũiviùmảtbũbdiihdúư Anatmzdetmg.Hgi vix28nùl. ctiqm.ơủụơiamliủluợng &tảtùdt'mgvátácliòngtiildiác; Xumtmngtờ ’ dăns'rdtng kèmmBả ởnWđbtbởỉ 30'C.tlửthảtt .Đẻxa y ừẻan.Đợ: ' dưig mmtđidùng. sinmấ: .l.UmmCIA SA -TảyBan Nia.snksólòsxnsxmzxunnag No.LnLMgDate.EmDatetù-n vúnop.Nnamapmáuz… GIÁM ĐỐC 7áơh Jlfỳọẹ @… … me. LMIIICIA.SAM ĩAẩstrm' `k Anm' ' ủtel Anna-m. Annunn ` ifmqnudm ' _ ` m…… Anmlniq Anne…— man __ …:…mn ' ma nượcị met \ _ IET GIAM ĐÓC õ›ảh JVỳọc %» Rx Thuốc bán theo đơn _ ` , Đê xa tâm tay tre em Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng 1ch khi dùng Nếu cân thêm rlzông lin xin hỏi ý kỉến bác sỹ Aremed l mg film coated tablet Thânh phần: Mỗi vỉên nén bao phim chửa: Hoạt chất: Anastrozole ............................. 1 mg Tá dược: Povidone 1430, natri starch glycolat (type A), lactose monohydrat, magnesi stearat, hypromcllose, titan dioxyd (El7l ), macrogo] 400 Dạng bâo chế _ Viên nén bao phim mảu trăng, tròn, hai mặt lồi. Đặc tính dược lực học Nhóm trị Iỉệu: 16 2 2. 3 chẩt ức chế Aromatase, ATC Code: L02B GO3 (ức ohế Enzyme) ANASTROZOLE Cơ chế tảo dụng Anastrozole là một thuốc ức chế men aromatase không steroìd có tính chọn lọc oao vả tảo dụng mạnh. Ở phụ nữ sau măn kinh, oestradiol được sản xuất ohủ yếu từ sự chuyến đối androstencdionc sang ocstronc nhờ phức hợp men aromatase ở cảc mô ngoại vỉ. Sau đó oestrone chuyến thảnh ocstradiol Việc giảm lượng oestradiol trong mã… đã chứng minh mang iại tảo dụng oó lợi cho bệnh nhân ung thư vú. Trên bệnh nhân sau mãn kinh, Anastrozole với iiếu l mg mỗi ngảy đã lảm gỉảm trên 80% lượng oestradiol bằng cách sử dụng một xét nghiệm có độ nhạy cảm cao. Anastrozole không gây ra các tác động kiếu progesteronể, androgen, hay ocstrogcn. Qua việc đo lường trước và sau test thử ACTH tiêu chuẩn, ngư tạ/thây răng liếu dùng hảng ngảy cùa anastrozole lên tới 10 mg cũng không gây ảnh hưởng đến sự bải tiết cortisol hay aldosteronc Do đó không cẩn phải cung cấp thêm corticoid. Dữ Iiệu trên trẻ em Anastrozoie không được chỉ định để sử dụng 6 trẻ em. Hiệu quả chưa được thiết lập ở nhóm trẻ cm dược nghiến cửu (xem bên dưới). Số lượng trẻ được điếu trị quá hạn chế để đưa ra bắt cứ kết iuận đảng tin cậy về tính an toản. Không có dữ liệu về ảnh hướng lâu dải tiếm tảng cùa việc điếu trị anastrozole ở trẻ em. Cơ quan Y tế châu Áu đã bãi bỏ việc bắt buộc cung cấp các kết quả nghiên cứu cùa anastrozole trong một hoặc một số tập hợp con cùa dân số trẻ em Có vóc người thấp bé do thiếu hụt hormon tăng trướng (GHD), dậy thì sớm, nữ hóa tuyến vú ở nam, vả hội chứng McCunc-Albrìght. Vo'c người tlzẩp be’ do thiếu hormon tãng trưởng Một nghiên cứu ngẫu nhỉên, mù đôi, thực hỉện ở nhiếu trung tâm đảnh gìá trên 52 bé trai tuồi dậy thì (bao gôm tuổi từ 11— 16) với điếu trị GHD trong 12- 36 tháng với anastrozole ! mg/ngảy hoặc giả duợc kết hợp với hormon tăng trưởng. Chi oó 14 đối tượng dùng anastrozole hoản toản trong 36 tháng Sau 3 năm anastrozole đã cho thẳy sự trướng thảnh của xương chậm có ý nghĩa thống kê ở cảc bé trai tuối dậy thì diếu trị bằng hormon tăng trưỏng. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kế với giả dược đă đuợc quan sảt đối với các thông số tăng trướng liên quan đến dự đoản chiếu cao trướng thảnh chíếu cao, chiếu cao SDS, và tỷ lệ chiếu cao. Dữ liệu ohiếu cao cuối oùng lá không có. Trong khi số iượng trẻ cm được điếu trị đã quá hạn chế để rút ra bất cứ kết iuận đảng tin cậy vệ tính an toản, có sự tăng tỷ lệ gãy xương vả xu huớng giảm mật độ khoáng xương ở cảnh tay điếu tri Anastrozole so với giả dược. Dậy thì sớm "V\~ _ _ ẵ'nú l_IV Một nghìến cửu mờ, không so sánh, thực hiện ở nhiếu trung tâm đảnh giả trên 14 bệnh nhân nam (tuồi từ 2- 9) với tuổi dậy thì phảt triến sớm có giới hạn ở nam mang tính chất gia đinh, còn được gọi là dậy thì sớm, được điếu trị kết hợp của anastrozole vả bicaiutamỉde. Mục tiếu chủ yếu là đế đảnh giá hiệu quả và tính an toản cùa phác đồ điếu trị kết hợp nảy trên 12 thảng. Mười ba trong số 14 bệnh nhân đăng ký đã hoản thảnh 12 thảng điếu trị kểt hợp (mất theo dõi 1 bệnh nhân). Cô không có sự khảo biệt đáng kể ở tốc độ tăng trường sau 12 thảng điều trị, so với tốc độ tăng trưởng trong 6 tháng trước khi bưởc vảo nghiên cứu. Đặc tính dược độn học Anastrozole được hap thu nhanh và nổng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được trong vòng 2 giờ sau khi uống. Anastrozolc được thải trừ chậm với thời gian bán thải là 40- 50 gỉờ. Thức ản oó thể lảm giảm nhẹ tốc độ hấp thu nhưng không lảm gỉám mức độ hấp thu cúa thuốc Sự thay đổi nhỏ trên tốc độ hắp thu không gây ảnh hướng nảo đảng kể về mặt lâm sảng trên nồng độ thuốc đạt được trong huyết tương ở pha on định trong suốt lỉếu dùng mỗi ngảy một lần anastrozole viên nén bao phim. Khoảng 90- 95% nồng độ cùa anastrozolc huyết tương ở pha ỏn định đạt được sau 7 ngảy với liếu duy nhất trong ngảy. Không có bằng chứng cho thắy cảc thông số dược động học cùa anastrozole phụ thuộc vảo liều dùng và thời gian sử dụng. Dược động học cùa anastrozole cũng không phụ thuộc vảo tuổi cũa bệnh nhân sau mãn kinh. Dược động học không được nghiên cứu trên trẻ em. Anastrozole chỉ gắn kết 40% với protein huyết tương. Ở các bệnh nhân nữ sau măn kinh, anastrozole được chuyến hóa mạnh, ít hơn 10% liếu ban đầu được bảí tiết qua nước tiếu duớỉ dạng không đổi trong vòng 72 gỉờ sau khi uống. Anastrozole được chuyến hóa bằng cảch N dealkyl hóa hydroxyl hoá và liên hợp với acid glucuronic. Sản phẩm chuyến hoá được bải tiết qua nước tiếu Trỉazole, chất chuyển hóa chính trong huyết tương không có hiệu quả ức chế được men aromatase Độ thanh thải biếu kiến của anastrozole sau khi uống ở người tinh nguyện bị xơ gan ốn định hay tốn thương thận tương tự với độ thanh thải ở người tình nguyện khóe mạnh Trong một nghiến cứu về khả năng sinh sản con chuột đục đãfcai sữa nhận được Iiếu uống 50 hoặc 400 mg anastrozole/ ] ccn, thông qua việc uống nước trongUhời 10 tuần Nồng độ trung binh trong huyết tương đo được tương ứng là 44, 4 (:t: 14,7) nglmi“V 165 (i 90) nglml Cảo chỉ số giao phối ảnh hưởng tiếu cực ở cả hai nhóm liều lượng, ngược lại gìảm khả năng sỉnh sản chỉ rõ rảng ờ liếu 400 mg/l con. Việc giâm nây lả thoáng qua, vì tất cả các thông số giao phối và khả năng sinh sản là như nhau đối với cảc cá thế ở nhóm kiếm soát sau một thời gian hồi phục 9 tuần mã không cần điếu trị. Chỉ định điều trị Aremed được chỉ định đế: - Điều trị ung thư vú tiến triến cho phụ nữ sau mãn kình có thụ thể ocstrogen dương tính - Đỉều trị hỗ trợ ung thư vú giai đoạn sớm cho phụ nữ sau mãn kinh có thụ thể oestrogen duong tính. - Điếu trị hỗ trợ ung thư vú giai đoạn sớm cho phụ nữ sau mãn kinh có thụ thể oestrogen dương tính đã được điếu trị kết hợp với tamoxifen trong 2 đến 3 nãm. Liệu lượng và cách dùng Liêu dùng: Người lớn kể cả người cao tuồi. l viến ] mg, 1 lần/ngảy Đối với ung thư vú giai đoạn sóm ở phụ nữ sau mãn kinh có thụ thể oestrogen dương tính thời khuyến cảo điếu trị kết hợp nội tiết là 5 năm. Các đối tượng bệnh nhăn đặc biệt: Trẻ em: Aremcd không được khuyến cảo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên do không đủ dữ liệu về an toản và hiệu quả I?i i lịy ĩĨỉ Bệnh nhân suy lhận. không cần điếu chỉnh liếu dùng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ nhẹ hoặc trung bình. Ở bệnh nhân Suy thận nặng, cân thận trọng khi sử dụng Aremed. Bệnh nhán suy gan: không cần điếu ohinh liều dùng ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan mức độ trung bình hoặc nặng. Cách dùng: Dùng thuốc theo đường uống Chổng chỉ định Bệnh nhân mẫn cảm với anastrozole hoặc oác thảnh phần khác của thuốc. Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bủ. Cảnh báo và thận trọng Thận trọng chung: ` Aremed không nên sử dụng cho phụ nữ tiên mãn kinh. Tình trạng mãn kinh cẩn phải được xác định bằng xét nghiệm sinh hóa (LH, FSH, vả! hoặc nồng độ estradiol) ở những bệnh nhân có nghi ngờ vê tinh trạng mãn kinh. Chưa có dữ liệu về việc dùng anastrozole với chất có cấu trúc tương tự LHRH. ` . Tránh sử dụng đồng thời tamoxifon hoặc cảc trị lìệu chứa cstrogen với Aremed vì điêu nảy oó thê lảm giảm tảo dụng dược lý của thuốc. Ảnh hưởng đểu mật độ khoáng cúa xương: Vi anastrozole lảm giảm nồng độ estrogen trong máu nến có thế iảm giảm mật độ khoáng cùa xương, và hậu quả lả có thế lảm tăng nguy cơ gãy xuơng. Phụ nữ bị loãng xuong hoặc có nguy cơ bị loãng xương cần phải đuợc đảnh giá chính thức mật độ xương trước khi bắt đầu điều trị với anastrozole và định kỳ sau đó. Việc điếu trị hoặc dự phòng loãng xương nên được bắt đầu khi thích hợp vả được theo dõi cẩn thận. Việc sử dụng cảc phuong phảp điều trị cụ thế, chẳng hạn dùng bisphosphate có thế ngãn chặn sự mất khoảng của xuong do anastrozoie ở phụ nữ sau mãn kinh và có thế đuợc oân nhắc ảp dụng. Suy gan: Anastrozole chưa được đánh giá ớ bệnh nhân ung thư vú Ễị 1ạuy gan mức độ vừa hoặc nặng. Mức đó tiếp xúc với anastrozole có thể tăng lên ở những bệnhhiliậprSữỹ gan, cần thận trọng khi dùng Aremed cho bệnh nhân suy gan mửc độ vữa hoặc nặng. Việc điếu trị cấn được cân nhắc dựa trên lợi ích- nguy cơ đối với từng bệnh nhân. Suy thận. Anastrozole chưa được đánh giá ở bệnh nhân ung thư vú bị suy thận nặng Mức độ tiếp xúc với anastrozole không tăng lến ở bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ lọc cẩu thận < 30 ml/phút, cấn thận trọng khi dùng Aremed cho bệnh nhân suy thận nặng. Trẻ em Không dùng anastrozole cho trẻ om do độ an toản và hiệu quả chưa được xác định trên nhóm đối tượng nảy. Không dùng anastrozole cho bé trai thiếu hụt hormon tăng trưởng đang điều tri bổ sung hormon tăng truớng. Trong nghiên cứu lâm sảng then chốt, chua chứng minh được hiệu quả và độ ạn toản chưa được xác định. Do anastrozole iảm giảm nồng độ estradiol, không dùng oho cho bé gái thiếu hụt hormon tăng trưởng đang điếu trị bổ sung hormon tăng trường. Chưa có dữ liệu về độ an toân dải hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên Mẫn cảm vởi lactose: Sản phấm nảy có chứa lactose Bệnh nhân có vấn để di truyền về khả năng dung nạp laotose, thiếu hụt Lapp lactase hay kém hẳp thu glucose-galactose không dùng thuốc nảy. Tương tảo với cảc thuốc khác vả cảo dạng tương tác khác Những nghiến cún về tưong tảo thuốc trên lâm sảng với antìpyrin vả cimetidin chứng tỏ rằng sử dụng chung anastrozole với các thuốc khảo không hẳn đã gây ra oác tương tác thuốc đảng kế trên lâm sảng qua trung gian cytocrom P450. l/ỆỊ '- ề"`.' °'—Q’iẳii Những dữ kiện về tính an toản trong các nghiên cứu lâm sảng cho thắy không có bằng chứng về một sự tương tác thuốc đáng kể nảo trên lâm sảng ở các bệnh nhân đang điếu trị bằng anastrozole mả có dùng chung các thuốc kế toa thông thường khảo. Các liệu pháp có sử dụng ocstrogen không nên dùng kèm với anastrozole vì chúng có thế lảm mất tác dụng oùa nhau. Tamoxifon không nên dùng đồng thời với anastrozole vì có thế lảm giảm tác động dược lý của anastrozole. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai Dữ liệu về vỉệc sử dụng anastrozole ở phụ nữ mang thai thì giới hạn. Các nghiên cứu trên động vật dã cho thẳy có độc tính sinh sản. Cảo nguy cơ tiếm ấn đối vởi con người là chưa bỉết Chống chỉ định sử dụng anastrozolc ở phụ nữ mang thai. Phụ nữ cho con bú Chưa biết lỉệu anastrozole có được bải tiết qua sữa mẹ hay không. Chống chỉ định sử dụng anastrozole ở phụ nữ cho con bú. Ánh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy mỏc Anastrozole không lảm mất khả năng lái xe hay vặn hảnh mảy móc cùa bệnh nhân. Tuy nhỉên, chứng suy nhược và buồn ngủ đã được ghi nhận khi sử dụng anastrozole, và nên lưu ý khi đang lái xe hay vận hảnh máy móc trong trường hợp xuất hiện những triệu chứng như vậy. Tác dụng không mong muốn Tần suất Hệ !hống phân Ioại cơ T ác dụng không mong muốn quan Rẫtthưòng xuyên Mạch Nóng bừng mặt, mức độ trung (2 l/10) bình hoặc vừa phải Thường xuyên Chung Suy ược, mức độ trung bình (21/100,<1110) hoặc ù4phái Hệthẫn kinh Nhứchẵ độ trung bình hoặc vừa phải Hội chứng ống cổ tay Tiêu chảy, mức độ trung bình hoặc vừa phải Buồn nôn, mức độ trung binh hoặc vừa phải Rối loạn gan mật Tăng alkaline phosphatase, alanine aminotransferase vả aspartate aminotransferasc. Tóc thưa (rụng tóc) mức độ trung binh hoặc vừa phải Phát ban, mức độ trung bình hoặc vừa phải Đường tiêu hóa Da và mô dưới da Cơ xương, mô liên kết và xương Đau khớp, mức độ trung bình hoặc vừa phải Hệ sinh sản vả vú Khô âm đạo, mức độ trung bình hoặc vừa phải Không thường xuyên (21/1.000,<1/100) Rối loạn gan mật Tăng gamma-GT vả bỉlirubỉn Viếm gan. Hệ thần kinh Buồn ngù, mức độ trung binh hoặc vừa phải " l\ ! l` '. Ị'ẵ. - )?Ã Jđ/hơ _ Cơ xương, mô lỉên kết Bệnh lý ngón tay bật và xương Đường tiêu hóa. Nôn, mức độ trung bình hoặc vừa phải Chuyến hóa và dỉnh Biếng ãn, mức độ trung bình hoặc dưỡng vừa phải Tăng cholesterol máu, mức độ trung bình hoặc vừa phải Chảy máu âm đạo, mức độ trung bình hoặc vừa phải.* Ban đó đa hình. Hội chứng Stevens-Johnson Phản ứng dị ứng bao gồm phù mạch, mảy đay và phản ứng phản ve Hệ sỉnh sản và vú Rất hiếm gặp Da và mô dưới da (2 1/10.000, < 1/1.000) *Chảy máu âm đạo đuợc bảo các không thuòng xuyên, chủ yếu ở những bệnh nhân bị ung thư vú tiến triền trong vải tuần đầu sau khi thay đôi tữ iiệu phảp hormon hỉện tại sang đỉêu trị với anastrozole. Nếu hiện tượng chảy mảu vãn còn, cân có thêm các đánh giá. Do anastrozoic lảm giảm nồng độ estrogen, nến có thể gây gỉảm mật độ xương ở một số bệnh nhân có nguy cơ gãy xương cao hơn. Bảng đưới đây trinh bảy cảc tẩn số xác định trước cảo tảo dụng phụ trong nghiến cứu ATAC, không kể nguyên nhân, báo cảo ở những bệnh nhân được điêu trị thử nghiệm và lến đến 14 ngảy sau khi ngừng đìêu trị thử nghiệm. Tác dụng không mong muốn A nastrozoỉe Tamoxtfen (N=3092) (N =3094) Nóng bừng ! 104 (35,7%) 1264 (40,9%) Đau khởp 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Loạn tính khí 597( 97,0%) 554 (17,9%) Mệt mòi/suy nhược 575 ( jĨó%J/ 544 (17,6%) Buổn nôn/ Nôn 393 (12,7%) 384 (12,4%) Gãy xương 315 (10,2%) 209 (6,8%) Gãy xương cột sống, hông hoặc cổ tay 133 (4,3%) 91 (2,9%) Găy xương oố tay 67 (2,2%) so (1 ,6%) Gãy xương cột sống 43 (1,4%) 22 (0,7%) Gãy xuơng hông 28 (0,9%) 26 (0,8%) Đục thủy tỉnh thế 182 (5,9%) 213 (6,9%) Chảy máu âm đạo 167 (5,4%) 317 (10,2%) Bệnh thiếu mảu tim mạch cục bộ 127 (4,1%) 104 (3,4%) Đau thẳt ngục 71 (2,3%) 51 (1,6%) Nhồi mảu cơ tim 37 (1,2%) 34 (1,1%) Rối ioạn động mạch vảnh 25 (0,8%) 23 (0,7%) Thiếu mảu cơ tim cục bộ 22 (0,7%) 14 (0,5%) Chảy mù âm đạo 109 (3,5%) 408 (13,2%) Huyết khối tĩnh mạch bẩt kỳ 87 (2,8%) 140 (4,3%) Huyết khối tĩnh mạch sâu bao gồm PE 48 (1,6%) 74 (2,4%) Thiếu mảu cục bộ mạch mảu não 62 (2,0%) 88 (2,8%) Ung thư nội mạc tử cung 4 (0,2%) 13 (0,6%) 5 Tỷ lệ gãy xương 22 trên 1000 bệnh nhân trong 1 năm và 15 trên 1000 bệnh nhân trong 1 năm đã được quan sảt ở cảc nhóm anastrozole vả tamoxifen tương ứng, sau khi theo dõi trung bình 68 tháng. Tỷ lệ gãy xương quan sát đối với anastrozole là tương tự phạm vì đã được báo cáo ở dân số sau mãn kinh trong độ tuổi phù hợp. Chưa xảc dịnh được có hay không tỷ lệ gãy xương và loãng xương trong ATAC ở những bệnh nhân điều trị anastrozole tương ửng với tác dụng bảo vệ cùa tamoxifen, tảc dụng đặc trưng cùa Anastrozolc, hoặc cả hai. Tỷ lệ mắc bệnh loãng xương lả 10,5% ở bệnh nhân đìều trị với anastrozole vả 7,3% ở những bệnh nhân được điều trị với tamoxỉfen. Thông báo cho bảo sĩ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Quá liều Kinh nghiệm lâm sảng do vô ý sử dụng thuốc quá liều còn giởi hạn. Các nghiên cứu ở động vật cho thấy anastrozole ít có độc tính cấp. Cảc nghiên cứu lâm sả1ầg thực hỉện với những lìểu khác nhau của anastrozle, lên tới 60 mg Iiều duy nhất cho nam giởỉ tì ’ằguyện khỏe mạnh và lên dến 10 mg mỗi ngảy cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến triếmM các Iiều nây đều được dung nạp tốt. Chưa ghi nhận được một Iiều đơn nảo của anastrozole có thể gây ra các triệu chứng de dọa tính mạng bệnh nhân. Không có chất giải độc đặc hiệu nảo trong trường hợp dùng quá liều anastrozole và xử lý thường là diều trị triệu chứng. Khi xử trí một trường hợp quá liều, cẩn xem xét dến khả năng có thể dã sử dụng đa trị Iliệu. Có thể cho gây nôn nếu bệnh nhân còn tỉnh. Thẩm phân có thể hữu ích vì anastrozole không gắn kểt mạnh với protein huyết tương. Cần chăm sóc hỗ trợ bệnh nhân toản diện, kể cả theo dõi thường xuyên cảc dấu hiệu sỉnh tồn và theo dõi sảt bệnh nhân. Hạn dùng. 48 tháng kê từ ngảy sản xuất Bảo quân Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng. Đỏng gói Hộp 1 ví x 28 viên nén bao phỉm. . TUQ. CỤC TRLUNG P.TRgỏNG PHÒNG Nhã săn xuất: .Ảỷayẽn Jẳ(ỹ -ĨỐÌ ng J. URIACH AND cm., S.A. ’ Avda. Camí Reial, 51—57 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona), Espaha, Tây Ban Nha

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận