Arcoxia 30mg

0000 000000 0 CISW slaịqez pa1eoa cum o [ x s:a1suq ; ịo xoa @wagạmmwỡ gmauv ] [ lllllllll ì [ GSW ›0 xoa ệ SỊĐỊQIÌ pamo: ulịH oị x s:atsuq ; «âu @g qnvamzai on%09W IỄẦ THUỐC BÁN THEO ĐơN Aneoxmo fflộửmửôÚmw Box of 3 blisters x 10 Film coated tablets ›} MSD Aneox1m @@@mử30mffl Box of 3 blisters x 10 Film coated tablets Mòi viên nén bao phim chúa 30 mg etoricoxib. Hộp 3 vì x 10 viên nẻn bao phim. Báo quản dưới 30°C (Bỏ'F). trong bao bì góc. Chi dịnh. Liêu lượng va cách dùng, Chõng chi đinh, Thận trọng về các thòng tin khác.- xin xem tờ hưởng dản sử dụng đinh kèm. ĐỀ ›… TAM TAY TRẺ EM oọc xỷ uươuc DẦN sử oụuc rnươc x… m'me _usx. HD, số lô sx: xem "MFGI'. “EXPE', "LOT" trên bao bì. K: Còng ty có phán Dược liệu TW 2, guyẽn Thị Nghĩa. Quận I.Tp. Hô Chí Minh REG.: XX-XXXX-XX \ "ỂP "3²1 o ncạn szrw-v lỆĂ d YG .wnộ JiìJ :JOJIc M 4 Each film coated tablet contains etoricoxib 30 mg. Indications, Dosage. Contraindications. Precautions/Warnings: please refer to the package insert. Store below 30°C (86°F). Store in the originai package. Manufactured byISản xuất bởi: FROSST IBERICA. S.A Via Compiutense. 140 28805 Alcalá de Henares Madrid. Spain/Tầy Ban Nha Packed by/Đóng gói bòi: PT. Meưlt ShI|p Dohme Phath Jl. Raya Pandaan Km. 48 Pandaan. Pasuruan, .lawa Timur, Indonesia 000®00000 MỈE 10^'51-1M-60 ". “U . Q , .< —4 m›\ ỗỏ °G \C) ỰD Ă 4x [ s LOT NO. @ (cmricaxib, HSDJ ệmso ® (otm'mib , MSD) ệmsc ® (OM. USD} 0 MSD @ {eloricoxih. mm 30 mg Tablet @ MSD Manufactured by: Frosst Iberia. S.A. Spain EXP. DATE ® (ctorícaxih, nsu; ộmso @ (ainrimxib, MSD) @ MSD Aneemơ (mucmù, HSD) ệ nnso @ (BIMMXỈB , MSD) ộMSD Packed by: PT. Merck Sharp Doh PharmaTbk , Ềẫ. \ I J. 2 LOT NO. @ (mriưxlh. MM) ộmso @ (oiorlcaxih. MSD) ệmso @ (eladmlh, MSD) ệmso @ (llollmxfb. MSĐ) @ MSD Manulactured by: From lbefica, S.A. Spain EXP. DATE [ lả xxxxxxìxg 19[ 1 LOT NO «› Aneemm (eioricoxiL usu; (mrlmlh, MSD) ao……… ệmso ệmso ® Aneomo (etoricoxib. MSD) (oiorìmxlb, IISD) ộmso ệmso o Aneomo lelodcaxlb, N80) (oMculh, MSD) ệ MSD @ nnso @ Aneaxuo (múmxlb, MSD) (ninrimili, MSD) ệmso ộmso . F ® (JIMGMÌD, MSD) ệmso @ (oInrimib. MSD) ộ MSD Aneomm (alorlcaih, MSD} ệmso @ (etoricoxib, MSD; 30 mg Tablet Packed by: Manufactured by: PT. Merck Sharp Frosst lberica. S.A. Dohme Pinrma Tbk Spain indonasia EXP. DATE Ữ Ả [ xxxxxxxxxx Ẹ MK0663—VNM-2014-009591 WPC-MKOỏỏ3-T-0SZM 1 DẠI DIỆN TẠI , ; Viên nén bao phim “" "`^ NỘ'_ ARCOXIA® 30 MG (etoricoxib 30 mg, MSD) ARCOXIA® 60 MG (etoricoxib 60 mg, MSD) ARCOXIA® 90 MG (etoricoxib 90 mg, MSD) ARCOXIA® 120 MG (etoricoxib 120 mg, MSD) NHÓM TRỊ LIỆU ARCOXIA® (etoricoxib) thuộc nhóm thuốc Coxibs có tác dụng giảm đau trong diều trị viê khởp. ARCOXIA lả chât ức chê rât chọn lọc men cyclooxygenase-Z (COX-2). THÀNH PHÀN Hoạt chẩt Mỗi viên ARCOXIA dạng uống chứa 30, 60, 90 hoặc 120 mg etoricoxib. Tá dược J - Arcoxia 30 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan), `Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thê), Glycerol triỉẵĩlat, ;_ Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân từ nước), sảp Camauba, H m, Aose, Titan dioxyd, Indigo Carmine Lake (mảu chảm — đỏ son vả tía), Iron Oxide Y (O xít Săt vảng). - Arcoxia 60 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thể), Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sáp Camauba, Hypromellose, Titan dioxyd, Indigo Carmine Lake (mảu chảm —— đỏ son vả tía), Iron Oxide Yellow (Ô xít Sắt vảng), Triacetin. - Arcoxia 90 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thê), Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sảp Camauba, Hypromellose, Titan dioxyd, Triacetin. - Arcoxia 120 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thề), Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sảp Carnauba, Hypromellose, Titan dioxyd, Indigo Carmine Lake (mảu chảm — dò son vả tía), Iron Oxide Yellow (Ô xít Sắt vảng), Triacetin. g` Nhãn hiệu dã dâng kỷ của Merck Sharp&Dohme Corp., a subsidiary of Mcrck &Co., Inc., Whitchousc Station, NJ, USA CHỈ ĐỊNH ARCOXIA được chỉ định: 0 Đỉều trị cẳp tính và mãn tính các dấu hìệu và triệu chứng bệnh thoải hỏa khớp (osteoarthritis —OA) và viêm khởp dạng thấp (rheumatoid arthritis -RA) «› Điều trị viêm đốt sống dính khởp (ankylosing spondylỉtis -AS) o Điều trị viêm khởp Gút cấp tính (acute gouty arthritis) . Điều trị cảc cơn đau cẳp tính, bao gồm chứng đau bụng kinh nguyên phảt. 0 Điều trị ngắn hạn cảc cơn đau vừa liên quan đến phẫu thuật răng. Quyết định kê đơn chắt ức chế chọn lọc COX-2 phải dựa trên việc đánh giá toản bộ các nguy cơ đôi vởi từng bệnh nhân (xem THẬN TRỌNG). LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ARCOXIA đuợc dùng bằng đường uống, có thể dùng oùng hoặc không cùng với thức ăn. ARCOXIA nên được dùng trong thời gian ngắn nhất có thế và với liều hảng ngảy thấp nhất mà có hiệu quả. Thoái hóa khóp Liều đề nghị cho người iớn là 30 mg hoặc 60 mg ngảy 1 lần. Viêm khớp dạng thấp Liều đề nghị cho người lớn là 90 mg ngảy 1 lần. Viêm đốt sống dinh khóp Liều đề nghị cho người lớn là 90 mg ngảy 1 lần. Viêm khóạv thổng phong cấp rính Liều đề nghị cho người lởn lả 120 mg ngảy `I lần. IChi nên dùng ARCOXIA 120 mg trong gỉai đoạn có triệu chứng câp tính, với thời gian đỉêu trị tôi đa là 8 ngảy. / Đau câJo tính và đau bụng kinh nguyên phát , Liều đề nghị là 120 mg ngảy 1 lẫn. Chỉ nên dùng ARCOXIA 120 mg trong giai Ẻạn/có triệu ohứng câp tính vởi thời gian diều trị tối đa lả 8 ngảy. Đau sau phẫu Ihuật nha khoa Liều đề nghị là 90 mg ngảy 1 lần dùng tối đa trong 3 ngảy, một số bệnh nhân có thế cần dùng thêm thuốc giảm đau. Cảo liều cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ dịnh trên vẫn không lảm tăng thêm hiệu lực của thuốc hoặc vân chưa được nghiên cứu. Do đó: Liều dùng trong thoái hóa khớp không vượt quá 60 mg mỗi ngảy. Liều dùng trong viêm khởp dạng thắp không vượt quá 90 mg mỗi ngảy. Liều dùng trong viêm đốt sống dính khớp khõng được vượt quá 90 mg mỗi ngảy. Liều dùng trong bệnh thống phong cẳp tỉnh không được vượt quá 120 mg ngảy 1 lần. Liều dùng trong dau cắp tính và đau bụng kinh nguyên phát không được vượt quá 120 mglngảy. Liều dùng trong đau sau phẫu thuật nha khoa không được vượt quá 90 mg mỗi ngảy. Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn iọc COX- 2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhẳt cảng tốt vả dùng liều hiệu quả hảng ngảy thấp nhất. Nên đảnh giả lại định kỳ như câu về giảm triệu ohứng vả đảp ứng điều trị của bệnh nhân (xem THẬN TRỌNG). Người cao mói, Giới tính, Chủng tộc Không cần điều chỉnh liều ARCOXIA ở người oao tuổi hoặc dựa theo giởì tính hoặc chùng tộc. Suy gan Ó bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5- 6), liều đùng không nên vượt quá 60 mg ngảy l lẩn. Ở bệnh nhân suy gan trung bình (điềm sô Child- -Pugh 7- -9), nên giảm liều; không nên vượt quá liều 60 mg 2 ngảy ] lần, cũng có thể xem xét dùng iiều 30 mg ngảy ] lần Không có tải liệu lâm sảng hoặc dược động học khi dùng thuôc ở bệnh nhân suy gan nặng (điêm sô Child—Pugh >9) (xem THẬN TRỌNG) Suy lhận Không khuyến cáo điều trị với ARỌOXIA ở hệnh nhân oó bệnh thận tiến triến (hệ số thanh thải creatinine <30 mL/phút). Không cân ohỉnh liêu ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (hệ sô thanh thải creatinine 230 mL/phút). (xem THẬN TRỌNG.) CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng ARCOXIA ở bệnh nhân: - Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phẫn nảo cùa thuốc. Tiền sử hen suyễn, nối mề đay hoặc cảc phản ửng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuôc khảng viêm không steroìd (NSAIDS) khác. … Suy tim sung huyết (NYHA II-IV). - Bệnh nhân cao huyết ảp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90mmHg và chưa được kỉếm soát đây đủ. - Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên vảfhoặc bệnh mạch máu não đã được xảo định (bao gồm bệnh nhân mới trải qua phẫu thuật ghép bắc cẩu động mạch vảnh hoặc tạo hình mạch máu). - Rối ioạn chúc năng gan nặng (albumin huyết thanh <25 g/l hoặc điểm số ChilổỀ’Ềầhe/I 10) - Loét dạ dảy tá trảng hoạt động hoặc chảy máu ( GI) tiêu hóa. - Độ thanh thải creatinin <30mL/phủt. - Phụ nữ có thai và cho con bú … Trẻ em đưới 16 tuổi Không nên sử dụng ARCOXIA như liệu pháp kết hợp với oáo thuốc khảng viêm không steroìd (N SAID) khác do không có đầy đủ bằng chứng chứng minh cho lợi ích vả các phản ưng phụ bất lợi có thể gặp phải THẬN TRỌNG Những thử nghiệm lâm sảng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX- 2 có thể kèm theo tảng nguy cơ cảc biến cô do huyết khối (đặc biệt Iả nhồi máu cơ tim và đột quỵ), so với placebo và vải thuốc kháng viêm không steroìd (naproxen). Vì cảc nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chẳt ức chế chọn lọc COX- 2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngăn nhất cảng tốt và dùng liều hiệu quả hảng ngảy thẳp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu ohứng vả đảp ứng điêu trị của bệnh nhân. Chỉ nên dùng ctoricoxib sau khi cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ rõ rệt về biên có tim mạch (như tăng huyêt ảp, tăng lipid máu, đải tháo đường, hút thuôc). Cảo chất ức chế chọn lọc COX-2 không phải là chất thay thế aspirin trong dự phòng tim mạch vì không có tảo dụng lên tiều cầu. Do etoricoxib lả thảnh viên trong nhóm thuốc nảy, không có tác dụng ức chế sự kết tụ tiểu oầu, nên không được ngưng cảc thuốc khảng tiếu cầu. Nguy cơ có cảc tảo dụng bắt lợi ở dạ dảy- ruột (loét dạ dảy- ruột hoặc cảc biến chứng khác ở dạ dảy-ruột) tăng thêm khi dùng etoricoxib, cảc chất ức chế chọn lọc COX- 2 khác và thuốc khảng viêm không steroìd (N SAIDs) khác oùng lủc với acid acetylsalicylic (thậm chí với liếm thấp) Sự khác biệt tương đối về tính an toản ớ dạ dảy-ruột giữa phác đồ dùng cảc chất ức chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalicylic so với dùng NSAIDs + acid acctylsalicylic chưa được đảnh giả đầy đủ trong những thử nghiệm lâm sảng dải hạn. Không khuyến cáo dùng ni liệu ARCOXIA cho bệnh nhân có bệnh thận tiến triến nặng. Kinh nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine ước lượng <30 mL/phút rắt hạn ohế. Nếu phải khời đầu trị liệu ARCOXIA cho những bệnh nhân nảy, nên giám sải chức năng thận của bệnh nhân chặt chẽ Sử dụng lâu đải NSAIDs gây hoại tử nhú thận và tồn thương khảo ở thận. Cảo prostaglandin sản xuất tại thận có thế có vai trò bù đẳp sự duy trì tưới máu thận. Do đó, trong cảc điếu kiện giảm tưới mảu thận, việc sử dụng ARCOXIA có thế lảm giảm sự thảnh lập prostaglandin và giảm lưu lượng máu tởi thận thứ phát và như vậy iâm giảm chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhắt gặp phản ứng nây là người đã giảm chức năng thận, người suy tim mất bù, hoặc người bị xơ gan đáng kể từ trước. Nên xem xét giám sát chức năng thận ở các bệnh nhân như thế. Như các thuốc khác có tảo dụng ức ohế sự tổng hợp prostaglandin, việc ngung trị liệu ARCOXIA sẽ dẫn đến phục hồi tinh trạng trước khi diều trị. Cần thận trọng khi bắt đầu trị liệu ẠRỌOXIA ở bệnh nhân có tình trạng mắt nước đáng kề. Nên bù nước cho bệnh nhân trưởc khi băt đâu dùng ARCOXIA. Như cảc thuốc khác có tảo dụng ức chế tống hợp prostaglandin, tinh trạng giữ nước, phù và tăng huyết’ ap cũng được ghi nhận 0 vải bệnh nhân dùng ARCOXIA. Nên tính đến khả năng giữ nước, phủ hoặc tăng huyết áp nảy khi dùng ARCOXIA cho bệnh nhân đã có sẵn tình trạng giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim Tắt cả các thuốc kháng viêm không steroìd (NSAIDs) b gồm/tcả etoricoxib có thế liên quan đến sự khời phát mới hoặc sự tái phảt suy tim sung huyêt TAC DỤNG PHỤ). Etoricoxib có thể phối hợp với tình trạng tăng huyết' ap thường xuyên h vả nặng hơn, so vởi vải NSAIDs và các chất ức chế chọn lọc COX- 2 khảo, đặc biệt khi dùng liễu cao. Do đó, chú ý đặc biệt đến kiếm tra huyết' ap trong quá trình điều trị với etoricoxib. Nếu huyết' ap tãng đảng kế phải xem xét trị liệu khảo thay thế. Bảo sĩ nên biết lả từng bệnh nhân có thể phải triến loét/ oảc biến chứng cùa loét đường tiêu hóa trên, không kể việc điếu trị Mặc dù không loại trừ nguy cơ độc tính cho đường tiêu hóa khi dùng ARCOXIA, cảc kểt quả cùa Chương trình MEDAL đã chứng minh ở bệnh nhãn dùng trị liệu ARCOXIA, nguy cơ độc tính cho đường tiêu hóa khi dùng ARCOXIA 60 mg hoặc 90 mg ngảy 1 lần ít hơn rõ rệt so với dùng dỉclotenao 150 mg môi ngảy. Frong nghiên cứu lâm sảng với ibuprofen vả naproxen, nguy cơ loét đường tiêu hóa trên phảt hiện qua nội soi ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 120 mg ngảy 1 lần thì thắp hon so với các bệnh nhân dùng oảc NSAIDS không chọn lọc nảy. Trong khi nguy cơ loét đường tiêu hóa phảt hiện qua nội soi thẳp ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 120 mg, thì nguy cơ nảy lại cao hơn ở bệnh nhân đùng placebo. Loét] cảc biến chứng Z"// \\"tủ1 loét đường tiêu hóa trên được ghi nhận ở bệnh nhân dùng ARCOXIA và có thể xảy ra vảo bất kỳ thời điếm nảo trong thời gian điều trị và không có các triệu chứng báo trước. Bệnh nhân có tiến sử thủng, loét và xuất huyết đường tiêu hóa và bệnh nhân hơn 65 tuồi đếu được biết rõ có nguy cơ bị oáo biến cố nảy cao hơn, không phụ thuộc vảo điều trị. Khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sảng dùng ARCOXIA 30, 60, vả 90 mg mỗi ngảy kéo dải đến 1 năm đã tăng alanine aminotransferase (ALT) vả/hoặc aspartate aminotransferase (AST) (xấp xỉ > 3 lần mức tối đa bình thường). Trong cảc nhóm chứng của những thử nghiệm lâm sảng dùng cảc hoạt chất khác so sánh, tỷ lệ AST vả/hoặc ALT tãng cao ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 60 và 90 mg mỗi ngảy thì tương tự như ở nhóm bệnh nhân dùng naproxen 1000 mg mỗi ngảy, nhưng thắp hơn rõ rệt so với nhóm dùng diolofenac 150 mg mỗi ngảy. Sự gia tăng cảc men nảy đã khỏi hắn ở bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA, với khoảng % bệnh nhân hết tăng men gan trong khi vẫn dùng thuốc. Trong nhũng thử nghiệm lâm sảng có đối chứng ARCOXIA 30 mg môi ngảy vởi ibuprofen 2400 mg môi ngảy hcặo celecoxib 200 mg mỗi ngảy, tỷ lệ tăng ALT hoặc AST đến giống nhau ở các nhóm. Nên xe’t nghiệm đảnh giả chức nảng gan bất thường liến tục ở bệnh nhân có các triệu chứng vả/hoặo dấu hiệu gợi ý rôi loạn chức năng gan, hoặc ở người đã có xét nghiệm chửc năng gan bất thường. Phải ngưng trị liệu ARCOXIA nêu xét nghiệm chức năng gan bất thường liên tục (gắp 3 lần mức tối đa binh thường). Nên sử dụng ARCOXIA cẩn thận ở bệnh nhân đã tùng có cơn hen cấp tính, bị mề đay, hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng với các thuốc nhóm salicyiates hoặc các chất ức chế cyclooxygenase không chọn lọc. Vi sinh lý bệnh oủa những phản' ưng nảy chưa được biết rõ, bảo sĩ cần cân nhắc lợi ích tiềm năng của trị liệu ARCOXIA so với các nguy oơ có thể gặp Khi dùng etoricoxib ơ người cao tuổi và ở bệnh nhân có rối loạn chức nảng thận, gan hoặc tim, cần duy trì chế độ chăm sóc y tế phù hợp. Nếu cảc bệnh nhân nảy có diễn tiến bệnh xấu dằn trong lủc đỉều trị, phải thực hiện những biện phảp phù hợp, bao gôm ngưng trị liệu. Trong giám sảt hậu mãi, rất hiếm có cảc báo cáo về những phản ứng da nghiêm trọng, mà vải phản ứng có thể gây tử vong, bao gổm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens- Johnson và hoại tử biếu bì nhiễm độc xảy ra khi dùng NSAIDS và vải ohất ức chế chọn lọc COX- 2 (xem TÁC DỤNG PHỤ). Cảo tảo dụng phụ nghiêm trọng nảy có thể xảy ra mà không bảo trưởc Hình như bệnh nhân có nguy cơ cao nhắt gặp các phản ửng nảy sởm trong quá trình điếu trị: phần lớn cảc trường hợp có phản ứng khời phảt trong thảng đầu điếu trị. Đã có cảc bảo cáo những phản ứng mẫn cảm nặng (như phản ửng phản vệ vả phù mạch) ở bệnh nhân dùng etoricoxib (xem TẢC DỤNG PHỤ). Một vải chất ức chế ohọn lọc COX- 2 thường phối họp với tăng nguyỀ Dh da' ơ bệnh nhân có tỉến căn dị ứng bất kỳ [oạì thuốc nảo. Cần ngưng trị liệu etoricoX'iỀa t đầu có biếu hiện phảt ban ở da, các tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dắu hiệu khácủga ảnưn quá mẫn ARCOXIA có thế che đậy triệu chửng sốt, là dấu hiệu của bệnh nhiễm trùng Bảo sĩ nên biết rõ vấn đề nảy khi dùng ARCOXIA cho bệnh nhân đang điếu trị bệnh nhiễm trùng SỬ DUNG Ở PHU NỮ MANG THAI Như cảc thuốc khác có tác dụng ức chế tồng hợp prostaglandin, nên trảnh dùng ARCOXIA trong những tháng cuối của thai kỳ vi oó thể gây đóng sớm ông động mạch. Nghiên cứu độc tính lên khả năng sinh sản dược tiến hảnh ơ chuột cống đã chứng minh không có bằng chứng về những bất thường trong sự phải triến phôi thai khi dùng liếu thuốc đến 15 mg/kg/ngảy (xấp xỉ 1,5 lần liếu ở người [90 mg] dựa vảo sự tiếp xúc toản thân) Ở các liếu xấp xỉ 2 lần liếu tiếp xúc ở người trưởng thảnh (90 mg) dụa vảo sự tiêp xúc toản thân, người ta ghi nhận có tỷ lệ thấp về đi dạng tim mạoh và gia tăng hư thai sau khi cấy thụ tinh ở thò điếu trị bằng etoricoxib. Không tìm thấy tác dụng lên sự phảt triến phôi thai khi liếu tiếp xúc toản thân gân bằng hoặc kém hơn liếu hảng ngảy ở người (90 mg) Tuy nhiên, những nghiên cứu khả năng sinh sản ở động vật không phải lủc nảo cũng dự đoản được đảp ứng ở người. Không có nhũng nghiên cứu phù hợp vả đối chứng tốt ở phụ nữ có thai Chỉ nên dùng ARCOXIA trong 2 quý đẳu của thai kỳ khi lợi ích tiếm năng hơn hắn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Khả năng sinh sán Etoricoxib, cũng như cảc thuốc ức chế COX-2 khảo, tránh dùng cho phụ nữ đang muốn có thai. SỬ DUNG ở PHU NỮ CHO CON BÚ Etoricoxib được bải tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõ thuốc náy có bải tiết vảo sữa người hay không. Vì có nhiếu thuốc được bải tiết trong sữa người và vì cảc tảo dụng phụ của những thuốc ức chế tống hợp prostaglandin có thể xảy ra ở trẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ mà quyết định hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc SỨ DUNG ớ TRẺ EM Chưa xảo lập tính an toản và hiệu quả cùa etoricoxib ở bệnh nhân trẻ em. SỬ DUNG ở NGƯỜI LỚN TUỔI Dược động học của thuốc ở người cao tuổi (2 65 tuổi) tưong tự như ở người trẻ tuỗi. Trong thử nghiệm lâm sảng, tỷ lệ tác dụng bất lợi cao hơn ở bệnh nhân cao tuổi khi so vởi bệnh nhân trẻ tuổi hcm; những khảo biệt tương đối giữa nhóm etoricoxib vả oảc nhóm chứng đến giống nhau ở người cao tuôi và người trẻ tuổi Không thể ioại trừ sự nhạy cảm nhiếu hơn ở một sô người lớn tuồi hơn. TƯO’NG TÁC THUỐC Warfarin: ở đối tượng ổn định với trị liệu warfarin mãn tính, phảc đồ ARCOXIA 120 mg mỗi ngảy thường liên kết với tăng khoảng 13% tỉ số chuẩn hớa quôc tế về thời gian prothrombin (International Normalized Ratio -INR). Nên kiếm tra thường lệ cảc giá trị INR khi bắt dầu hoặc thay đối điếu trị vởi ARCOXIA, đặc biệt lá trong vải ngảy đầu ơ bệnh nhân dùng warfarin hoặc cảc thuốc tương tự Rifampin: dùng ARCOXIA cùng lủc với rifampin, một chất gây cảm ứng mạnh sự ohưyến hóa qua gan đã lảm giám 65% diện tích dưới đường cong (AUC) biếu diễn nông độ etoricoxib trong huyết tương Nên tính đến sự tương tác nảy khi dùng ARCOXIA cùng lủc với rifarnpin Methotrexate: có 2 thử nghiệm nghiên cứu tác động của ARCOXIA liếu 60,90 hoac 120 mg dùng ngảy 1 lần trong 7 ngảy ở bệnh nhân đang dùng methotrexate liếu 7,5 20an ịÍl lần để điếu trị viếm đa khớp dạng thấp ARCOXIA liếu 60 và 90 mg không ảnh hưởngề nồng độ methotrexate trong huyết tương (đảnh giả qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua th T.rong 1 thử nghiệm, ARCOXIA 120 mg không tác động đến nồng độ methotrexate trong huyết tương (đánh giả qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận Trong thử nghiệm còn lại, ARCOXIA 120 mg lảm tăng nông độ methotrexate trong huyết tương đến 28% (đảnh giả qua AUC) vả lảm giảm thanh thải methotrexate qua thận đến 13%. Nên giám sát khả năng gây độc lỉên quan đến methotrexate khi dùng ARCOXIA liếu cao hơn 90 mg mỗi ngảy và dùng trị liệu methotrexate cùng lúc. Các Ihuốc lợi tiểu, ức chế men chuyến angiotensin (ACE) vả thuốc đối kháng angiotensin II (AIIAsz) cảc bảo cáo gợi ý NSAIDS bao gôm cảc thuốc ức chế chọn lọc COX- 2 có thế Iảm giảm hiệu lực đỉều trị tăng huyết áp của cảc thuốc lợi tiếu, thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng angiotensin H. Nên để ý đến sự tương tảo nảy khi dùng ARCOXIA cùng lúc với cảc loại thuốc nảy. Ở một số bệnh nhân giảm chức nãng thận (như bệnh nhân cao tuôi hoặc bệnh nhân mất thể tích dịch tuần hoản, bao gôm bệnh nhân dùng liệu pháp lợi tiếu) đang dùng cảc thuốc khảng viêm không steroìd, bao gôm thuốc ức chế chọn lọc COX— 2, việc dùng đồng thời cảc thuốc ức chế ACE hoặc đối khảng angiotensin I] có thế lảm chức năng thận cảng xâu hơn, bao gồm khả năng suy thận cấp. Các tác động nảy thường có thể phục hồi Do đó, nên cấn thận khi phối hợp cảc thuốc, đặc biệt 0 người cao tuổi. Lithium: cảc bảo cảo gợi ý NSAIDs không chọn lọc và thuốc ức chế chọn lọc COX- 2 có thể lảm tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Nên tính đến sự tương tảo nảy khi cho bệnh nhân dùng ARCOXIA cùng lủc với lỉthium. Aspirin: có thể dùng ARCOXIA cùng lúc với aspirin Iiếu thấp để dự phòng bệnh tim mạch. `Ở trạng thái bền vững, etoricoxib 120 mg ngảy ] lân không tảo động lên hoạt tính khảng tiếu câu của aspirin liếu thấp (81 mg ngảy ] lần). Tuy nhiên, dùng aspirin liếu thâp đông thời với ARCOXIA lảm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc cảc biến chứng khác khi so với dùng ARCOXIA đơn trị liệu. (xem THẬN TRỌNG) Viên uống tránh thai: ARCOXIA 60 mg dùng cùng lúc với viên uống tránh thai chứa 35 mcg ethinyl estradiol vả 0,5-1 mg norethindrone trong 21 ngảy đã lảm tăng AUCo- .24w của ethinyl estradiol ở trạng thải bến vững đến 37%. AUCnumù của cthiny] estradiol ở trạng thải bến vững đã tăng đến 50- 60% khi ARCOXIA 120 mg dùng cùng lủc hoặc cách 12 giờ với loại viên uộng trảnh thai nảy. Cần tinh đến sự gia tăng nông độ ethinyl estradiol khi chọn lựa loại viên uông trảnh thai dùng chung với etoricoxib. Tăng tiêp xúc lượng ethinyl estradiol có thế lảm tăng tỷ lệ các tác dụng bất lợi thường liên kết với dùng cảc viên uông tránh thai (như cảc biến có huyết khối tắc tĩnh mạch ở phụ nữ có nguy cơ). Trị liệu thay thế hocmon: ARCOXIA 120 mg dùng cùng vởi trị liệu thay thế hocmon chứa cảc estrogen liên hợp (0,625 mg PREMARINTM) trong 28 ngảy, đã lảm tăng AUC …,… trung bình ở trạng thải bến vững cùa estrone không lìên hợp (41%), equilin (76%) và 17- B-estradiol (22%). Tảo động cùa các liếu ARCOXIA khuyến cảo (30,60 và 90 mg) dùng kéo dải chưa được nghiên cứu. Tác động cùa ARCOXIA 120 mg lên nông độ (AUC nzag.Ờ) cảc thảnh phần estrogen nảy trong PREMARINTM thì kém hơn phân nứa so với tác động quan sảt được khi dùng PREMARINTM đơn độc và khi iiều thuốc tăng từ 0,625 đến 1,25 mg Vẫn chưa biết rõ ý nghĩa lâm sảng của cảc sự gia tăng nảy và vẫn chưa có nghiên cứu về phảc đồ phối hợp PREMA liều cao hơn với ARCOXIA. Nên tính đến sự gia tăng nồng độ các estrogen khi chờixlỳỄyị/liệu thay thế hocmon sau mãn kinh dễ dùng với ARCOXIA. Căc Ihuốc khác: trong cảc nghiên cửu về tương tác thuốc, ARCOXIA không có cảc tảo động quan trọng trên lâm sảng lên dược động học của prednìsone/prednisolone hoặc dìgoxin. Những thuốc khảng acid vả ketoconazole (] chất ức chế mạnh CYP3A4) không có các tác động quan trọng lên dược động học lâm sảng cùa ARCOXIA. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không có thông tin nảo gợi ý ARCOXIA tảc động lên khả năng lải xe hoặc vận hảnh mảy khi bệnh nhân đang dùng thuốc. Cảo bệnh nhân bị hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ khi dùng etoricoxib nên hạn chế iải xe và vận hảnh mảy móc. /*/'\° &. TÁC DỤNG PHỤ Tính an toản của ARCOXIA được đảnh giá trong những thử nghiệm lâm sảng trên 7152 cả thế, bao gồm 4488 bệnh nhân bị viêm xương- -khớp, viếm đa khớp dạng thắp hoặc đau thắt lưng măn tính (xấp xỉ 600 bệnh nhân bị viếm xương-khớp hoặc viêm đa khớp dạng thẳp được điếu trị 1 nảm hoặc lâu hơn). Cảo tác dụng bất lợi liên quan đến thuốc sau đây được báo cáo trong những thử nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân bị thoái hóa khớp, viêm đa khởp dạng thấp hoặc đau thắt lưng mãn tính được điếu trị đến 12 tuần Các tảo dụng bất lợi xảy ra >1% bệnh nhân dùng ARCOXIA và với tỷ lệ cao hơn so với placebo lả: suy nhược/mệt mòi, choáng váng, phủ chi dưới, tăng huyết ảp, khó tiêu, ợ nóng, buồn nôn, nhức đầu, tãng ALT, tăng AST. Các tác dụng bắt lợi giông nhau ở bệnh nhân bị thoải hóa khớp hoặc viếm đa khớp dạng thấp dùng trị liệu ARCOXIA trong 1 năm hoặc lâu hơn Trong nghiên cứu MEDAL, lả nghiên cứu có tiêu chí đảnh giá lả kết quả tim mạch tiến hảnh trên 23.504 bệnh nhân, tính ạn toản cùa ARCOXIA liếu 60 hoặc 90 mg mỗi ngảy thì tương đương vởi diclofenac liếu 150 mg mỗi ngảy ở bệnh nhân bị thoái hóa khớp hoặc viêm đa khởp dạng thắp (thời gian điếu trị trung bình lả 20 thảng) Trong nghiến cứu quy mô lớn nảy, chi có các tác dụng bẩt lợi nghiếm trọng và các trường hợp ngưng thuốc do tảo dụng bất lợi mới được ghi chép. Tỷ lệ cảc tác dụng bất lợi nghiêm trợng ở tim mạch do huyết khối đã được xác định ở dân sô dùng ARCOXIA vả diclofenac đến giông nhau. Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do cảc tác dụng bắt lọi liên quan đến tăng huyết ảp chưa đến 3% ở môi nhóm điếu trị; tuy nhiên, ARCOXIA 60 và 90 mg có tỷ lệ ngưng thuốc do cảc tác dụng nảy cao hơn rõ rệt so với diclofenac. Tỷ lệ các tác dụng bất lợi về suy tim sung huyết (ngung trị liệu và tảo dụng nghiêm trọng) và tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do phủ thì tưong tự nhau giũa nhóm ARCOXIA 60 mg vả nhóm diclofenac; tuy nhiên, tỷ lệ các biến cô nảy ờ đân số dùng ARCOXIA 90 mg thì cao hơn so với diclofenac Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên oứu do rung nhĩ cao hơn đối với ctoricoxib so với diclofenac. Cảo nghìên cừu EDGE vả EDGE II đã so sánh khả năng dung nạp đường uống của etoricoxib 90 mg mỗi ngảy (1,5 -3 lẩn liếu khuyến cáo trong thoải hóa khớp) và diclofenac 150 mg mỗi ngảy trên 7111 bệnh nhân bị thoải hóa khớp (nghiên cứu EDGE; thời gian điếu trị trung bình 9 tháng) và trên 4086 bệnh nhân bị viêm đa khớp dạng thấp (_nghiên cứu EDGE II; thời gian điếu trị trung binh 19 tháng). Tại mỗi nghiên cứu nảy, đặc tính tác dụng bất lợi ở nhóm dùng ARCOXIA nói chung tương tự như các bảo cảo tác dụng bất lợi trong những thử nghiệm lâm sảng giai đoạn IIb/III đối chứng với placcbo; tuy nhiên, tăng huyết áp vả cảc tảc dụng bất lợi 1 n quạrí đen chứng phù xảy ra vởi tỷ lệ cao hơn ở nhóm dùng etoricoxib 90 mg so với nhóm dởễNìiciofếnac 150 mg môi ngảy. Tỷ lệ các tảo dụng bất lợi huyết khối tim mạch nghiêm trọng đã áƯđinh ơ 2 nhóm điếu trị đều như nhau Trong 1 phân tích tống họp cảc thử nghiệm từ giai đoạn IIb đến gỉai đoạn V với thời gian nghiên cứu kéo dải > 4 tuần (ngoại trừ những nghiên cứu của chương trình MEDAL), tỷ lệ cảc tác dụng bất lợi huyết khối tim mạch nghiêm tr0ng đã xảo định ở nhóm dùng etoricoxib > 30 mg không khác biệt có ý nghĩa so với nhóm dùng NSAIDs không thuộc naproxen Tỷ lệ cảc tảo dụng bẩt lợi nảy ở nhóm etoricoxib thì cao hơn so với nhóm dùng naproxen 500 mg, 2 lần mỗi ngảy Trong 1 nghiên cửu lâm sảng vế viêm đốt sống đạng thấp, bệnh nhân được điếu trị với ARCOXIA 90 mg ngảy 1 lần cho đển 1 năm (N= 126) Nói chung, dữ liệu tảo dụng bất lợi trong nghiên cứu nảy tương tự như trong cảc nghiên cứu dải hạn về thoái hóa khớp, viếm đa khớp dạng thẳp và đau thắt lưng mãn tính Trong 1 thử nghiệm lâm sảng vế viếm khớp thống phong cẩp tính, bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA 120 mg ngảy 1 lần trong 8 ngảy Dữ liệu tảo dụng bất lợi trong nghiên cứu nảy, nói //²VỂ .E ẫ^iă\\ chung, tương tự như trong cảc nghiên cứu tống hợp thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp vả đau thẳt lưng mãn tính Trong những thử nghiệm lâm sảng ban đầu về đau cấp tính, bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA 120 mg ngảy 1 lần trong 1— 7 ngảy. Dữ liệu tảo dụng bất lợi trong các nghiến cứu nảy, nói chung, tương tự như trong cảo nghiên cứu tổng hợp thoải hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp và đau thắt lưng măn tính. Trong những thử nghiệm kết hợp về đau cấp sau phẫu thuật răng, tỉ lệ mắc viêm ổ răng sau nhổ răng (chân răng khộ) được báo cảo ở bệnh nhân điếu trị bằng ARCOXIA lả tương đương vởi những bệnh nhân điều trị bằng các hoạt chất so sảnh. Kinh nghiệm hậu mãi Cảc phản ứng bất lợi sau đây được bảo các trong kinh nghiệm hậu mãi: Rậi Ioạn mảu vfz hệ bạch huyết: giảm tiều cậu. ` ' Rôi Ioạn hệ miên dịch: cảc phản ứng quả mân, phản ứng phản vệlgiả phản vệ bao gôm sôc. Rối Ioạn chuyển hóa vả dinh dưỡng. tăng kali huyết. Rối Ioợn lám thần: lo lắng, mất ngù, lẫn lộn, ảo giảc, trầm cảm, bồn chồn Rối Ioạn hệ lhần kinh: rôi loạn vị giác, ngủ gả Rôíi Ioạn thị giác: nhin mờ. ' ` Ă ' Rói loạn tim suy tim sung huyêt, hôi hộp/đánh trông ngực, đau thăt ngực, nhịp tim nhanh. Rối Ioạn mạch máu. cơn tảng huyết ap kịch phát Rối loạn hô hấp, lồng ngực vả Irung thất: co thẳt phế quản Rối loạn tiêu hóa. đau bụng, loét miệng, loét đường tiêu hóa bao gồm thùng và xuất huyết (chủ yêu ở bệnh nhân cao tuôi), nôn, tiếu chảy. Rối loạn gan mật: viêm gan, chứng vảng da. Rối Ioạn da vả mô dưới da. phù mạch, ngứa, ban đỏ, phảt ban, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biếu bì nhiễm độc, mề đay Rối loạn thận và nước tiếu. tốn thương thận, bao gồm cả suy thận (xem THẬN TRỌNG). BÁợ NGAY CH_O BẶC sĩ HQẶC Dược sĩ NỂU GẶP BẤT KỸ TRIỆU CHÚNG NÀO KẺ TREN HOẶC CAC BAT THƯƠNG KHAC. DƯỢC LÝ LÃM SÀNG Dược lực học /" ARCOXIA lá thuốc kháng viêm không steroìd (NSAID) có hoạt tính kháng viếm, ’,m/đau vả giảm sốt ở cảc mô hình động vật. ARCOXIA lả chắt ức chế cyclooxygenasc-2 ( ) mạnh, rẳt chọn lọc, có hoạt tính khi uống trong phạm vi vả cao hơn phạm vi liếu dùng trên lâm sảng. Đã xác định được 2 đồng dạng cyclooxygcnasc: cyclooxygenase- ] (COX-l) vả cyclooxygenase- 2 (COX- 2). COX- l chịu trách nhiệm vê cảc chửc năng sinh lý binh thường qua trung gian prostaglandin như bảo vệ niêm mạc đạ đảy vệ sự kết tụ tiếu cầu. Sự ức chế COX- 1 do dùng các NSAIDs không chọn lọc thuờng kèm theo tốn thương dạ dảy vả ức chế tiếu cẩu. Người ta đã chứng minh COX- 2 oó tráoh nhiệm chủ yếu trong tống hợp oác chất trung gian cùa acid prostanoic gây đau, viêm vả sốt. Sự ức chế chọn lọc COX- 2 do dùng etoricoxib đã lảm giảm cảc dấu hiệu và triệu chứng lâm sảng nảy cùng với giảm độc tỉnh ở đường tiếu hóa mả không có tảc Lil PH [ DI TẠI \ ’IA III`I dụng lên chức năng tiểu cầu. Trong tất cả các nghiên cứu dược lâm sảng, ARCOXIA có tảo dụng ức chế COX-2 phụ thuộc vảo liếu sử dụng mà không ức chế COX-l khi dùng iiêu đên 150 mg mỗi ngảy. Ành hưởng lến hoạt tính bảo vệ niêm mạc dạ dảy cùa COX-l cũng được đánh giá trong 1 nghiên cứu lâm sảng với cảc mẫu sinh thiêt dạ dảy được thu thập từ đôi tượng dùng hoặc ARCOXIA 120 mg mỗi ngảy, hoặc naproxen 500 mg ngảy 2 lần, hoặc placebo để đảnh giá sự tống hợp prostaglandin. So với placebo, ARCỌXIA không ức chế sự tống hợp prostaglandin ở dạ dảy. Ngược iại, naproxen đã ức chế sự tổng hợp prostaglandin ở dạ dảy đến gân 80% khi so với placebo Cảc dữ liệu nảy cảng chứng mình thêm tính chọn lọc COX- 2 của ARCOXIA. Chức nãng liểu cầu Thời gian chảy mảu không bị ảnh hưởng khi Idùng ARCOXIA nhiếu liếu đến 150 mg mỗi ngảy trong 9 ngảy so với placebo. Tương tự, thời gian chảy máu không bị thay đổi trong 1 nghiên cứu liếu dơn với ARCOXIA 250 hoặc 500 mg. Ở tế bảo thực nghiệm sông ngoâì cơ thể (ex vivo), không có sựức chế acid arachidonic hoặc sự kết tụ tiếu cầu do cảm ứng collagen ở trạng thái bến vững với liệu ARCOXIA đên 150 mg. Các phát hiện nảy phù hợp với tính chọn lọc cùa etoricoxib đôi với COX-2. Dược động học Hấp thu Etoricoxib được` hấp thu tốt qua đường uống, Trung bình sinh khả đụng đường uống gần 100%. Sau khi dùng liêu 120 mg ngảy ] lân cho đên khi đạt trạng thái bên vững, nông độ đinh trong huyết tương (trung bình nhân ICmax= 3, 6 mcg/mL) được ghi nhận đạt được gân 1 giờ (T……) sau khi đối tượng người lớn uống thuốc lúc bụng đói. Trung bình nhân AUCọ. 24 8… lá 37, 8 mcgogiờ/mL. Dược động học cùa etoricoxib tuyến tính với phạm vi liều dùng trên lâm sảng Bưa ăn bình thường không có ảnh hướng có ý nghĩa lâm sảng lên mức độ hoặc tốc độ hẩp thu ] liếu etoricoxib 120 mg. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, etoricoxib được dùng không liên quan đên thức ản. Dược động học của etoricoxib ở 12 dối tượng khỏe mạnh đến như nhau (tương đương AUC, Cmax trong khoảng chênh lệch 20%) khi dùng thuốc đơn độc, khi dùng chung với thuốc khảng acid chứa magnesiumểaluminum hydroxide, hoặc thuốc khảng acid chứa calcium carbonate (khả năng trung hòa acid xâp xỉ 50 mEq). Phân phối Khoảng 92% liều etoricoxib gắn với protein trong huyết tương người khi dùng trong phạm vi nông độ 0, 05— 5 mcg/mL. Thê tích phân phối ở trạng thải bền vững (Vdss) khoảng chừng 1 lít ở người Etoricoxib đi qua nhau thai ở chuột cống và thò, và đi qua hảng rảo mảu-não ở ch Ch uyển hóa Etoricoxib được chuyến hóa mạnh mẽ với <1% liếu được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng ban đâu. Con đường chuyên hóa chính đê tạo dẫn xuât 6’-hydroxymethyl được thực hiện với sự xúc tảo của cảc enzyme cytochrome P450 (CYP). Đã có 5 chất chuyến hóa được nhận diện ở người. Chất chuyển hóa chủ yếu là dẫn xuất 6’- carboxylic acid cúa etoricoxib dược hình thảnh từ sự oxy hóa dẫn ›guất 6’-hydroxymethyL Cảo chât chuyền hóa chủ yếu nảy biếu hiện hoặc khôngcó hoạt tính có thế đo lường được hoặc chỉ có hoạt tính yếu như cảc thuôc ức chế COX-2. Các chât chuyên hóa nảy đến không ức chế COX-l . 10 ể/l \\skẳ Thải trừ Sau khi tiêm tĩnh mạch ] liếu đơn 25 mg etoricoxib có gắn phóng xạ cho các đối tượng khỏe mạnh, 70% hoạt chất phóng xạ được tìm thấy trong nước tiếu và 20% trong phân, phần lớn ở dạng các chẳt chuyến hóa. Dưới 2% hoạt chắt phóng xạ được tim thấy ở dạng thuốc không chuyến hóa. Phần lớn ctoricoxib được thải trừ chủ yếu qua quá trình chuyển hóa, sau đó qua sự bải tiết 0 thận Nồng độ cùa etoricoxib ở trạng thải bến vững đạt được trong vòng 7 ngảy điếu trị khi dùng liếu 120 mg ngây 1 lần, với tỷ sô tích lũy gân bằng 2, tương ứng với thời gian bán thải tich lũy khoảng 22 giờ. Theo ước tinh, sự thanh thải thuốc tại huyết tương xấp xỉ 50 mL/phút. Nh ửng dặc tính ở bệnh nhân (các dân số đặc biệt) Giới tính Dược động học cùa etoricoxib ở nam vả nữ đến như nhau. (xem LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG) Người cao tuốt ' Dược động học ở người cao tuối (> 65 tuối) cũng tương tự như ở người trẻ tuổi. Không cấn chỉnh liếu ở bệnh nhân cao tuồi (xem LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG) C hung lôc Chủng tộc không tạo hiệu ửng quan trọng trên lâm sâng lến dược động học cùa etoricoxib (xem LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG) Suv Qan Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điếm số Child-Pugh 5-6), etoricoxib liếu 60 mg ngảy ] lằn cỏ AUC trung bình cao hợn gần 16% so với dối tượng khòe mạnh dùng cùng chế độ liếu Bệnh nhân suy gan trung bình (điếm số Child- -Pugh 7- 9) dùng etoricoxib liếu 60 mg 2 ngãy 1 lần đã có AUC trung binh tương lự như ở đối tượng khóc mạnh dùng ctoricoxib 60 mg ngảy 1 lần; liếu etoricoxib 30 mg ngảy 1 lần chưa được nghiến cứu trong dân số nảy. Không có tải liệu lâm sảng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điếm số Child-Pugh >9) (xem LIỆU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, Suy gan) Suv thân Dược động học của etoricoxib liều đơn 120 mg ở bệnh nhân suy thận trung bình— nặng và bệnh nhân có bệnh thận giai doạn cuối đang điếu trị bằng thẳm phân mảu thì không khảo biệt đáng kể so vởi dược động học ở đối tượng khỏe mạnh. Thấm phân mảu không gỏp phần đáng kể vảo việc thải trừ thuôc (sự thanh thải thuôc qua thâm phân khoảng 50 mL/phủt). Bẽnh nhân trẻ em Dược động học của etoricoxib ở bệnh nhi (<12 tuồi) chưa được nghiên cứu. Trong ] nghiên cứu được động học (N= 16) tiến hảnh trên thanh thiếu niên (12— lỉ\tưặi), dược động học ở thanh thiếu niên nặng 40- 60 kg dùng etoric0xib 60 mg ngảy 1 lần vẳ`ờ thiếu niên nặng >60 kg dùng ctoricoxib 90 mg ngảy 1 lần thì đếu giống như dược động học ở người lớn dùng etoricoxib 90 mg ngảy ] lần. Vẫn chưa xác lập tính an toản và hiệu quả của ctoriooxib ở bệnh nhân trẻ em. T ương tác thaổc vởỉ các dữ liệu dược động học bổ sung Etoricoxib được biến đổi sinh học chủ yếu qua quá trình oxy hóa phụ thuộc vảo hệ 3thống mến Cytochrom đê tạo thảnh 6’-hydroxymethyl ctoricoxib, mả chât nảy có thế được chuyên hóa tiêp thảnh acid carboxylic tương ứng hoặc O-glucuronide. Dữ liệu in viiro cho thây CYP3A4 dóng 11 vai trò chủ yếu (khoảng 60%) trong phản ứng hydroxyl hóa etoricoxib vả CYP2C9, 1A2, 2C19, vả 2D6 đảm nhìệm phần hydroxyl hóa còn lại (khoảng 40%). Sử dụng thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazole) không lảm tăng nồng độ etoricoxib trong huyết tương đến mức dộ có ý nghĩa trên lâm sảng (tăng AUC xấp xỉ 43%). Sử dụng thuốc gây cảm ứng mạnh cảc enzyme CYP (rifampin) lảm giảm 65% AUC của etoricoxib trong huyết tương. Khả năng etoricoxib ức chế hoặc cảm ứng hoạt tính cùa CYP3A4 đã được nghiên cứu trong những thử nghiệm ở người qua xét nghiệm hơi thở sau khi tiêm tĩnh mạch erythxomycin. So với placebo, etoricoxib (120 mg dùng mỗi ngảy, trong 11 ngảy) không có bất kỳ tảo động đảng kể lên phản ứng khứ nhóm N—methyi hóa cứa erythromycin, điều nảy chứng tỏ thuốc không có tảo động lên hoạt tính cùa CYP3A4 tại gan. Dựa trên cảc nghiên cứu in vitro, etoricoxib không có tác dụng ức chế cảc cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, hoặc 2E] . QUÁ LIẾU Không có độc tính đảng kế xảy ra khi dùng ARCOXIA lỉều đơn đến 500 mg vả liếu nhiếu lẫn đến 150 mg/ngảy, trong 21 ngảy ở các thử nghiệm lâm sảng. Đã có những bảo cáo về sử dụng quá liếu etoricoxib câp tính, nhưng không có bảo cảo vế tảo dụng bất lợi xảy ra ở phần lớn cảc trường hợp quá lỉều. Các tảo dụng bất lợi phổ biến nhất được ghi nhận đếu phù hợp với đặc tính an toản của etoricoxib (như các tảo dụng trên đường tiêu hóa, trên mạch mảu thận). Trong trường hợp quá liếu, điếu hợp lý là nên ảp dụng cảc biện phảp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khói đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sảng và trị liệu nâng đỡ, nêu cần. Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thấm phân mảu; vẫn chưa biết rõ có thể dùng thầm phân phủc mạc để loại bỏ etoricoxib hay không. BẢO QUẢN Bảo quản dưới 30 °C (86 °F) trong bao bì gốc. HẠN DÙNG 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI o. cưc nauớvo ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg: Hộp 3 vi x 10 viên P.TRUỞNG PHÒNG / Ĩ ? . —’ Íx _ , _ , , , _ -/_1 m _n thn qun THUỌC NAY o… DUNG THẸO ĐON CUA_BAp SI. Đọc K `H ONG D N SƯ _ T1ìƯOC KHI ỌUNG, NQAY C_A KHI BAN ĐA ch TưUOC NAY THEỌ c ' A BÁC SI_TRƯOC ĐO. MỌỊ so_mono Tin TROth TO HƯONG 1_JẮN TRƯOC có THỂ ĐA ĐƯỢC THAY ĐOI. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HO] Ý KIÊN BÁC XIN LƯU Ý RĂNG THUỐC NẶY ĐƯỢC oni ĐỊNH cnc CÁ 1ÌIHÂN BẠN. KHÔNG ĐƯ ĐƯA THUOC NAY CHO NGƯOI KHAC SƯ DỤNG. ĐE XA TAM TAY TRẺ EM. _J Sản xuất bởi Frosst Ibérica , S.A. Vía Complutense, 140, 28805 Alcala De Henares (Madrid), Spain (Tây Ban Nha) Đóng gói bới PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk Jl. Raya Panđaan Km. 48 Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia 12

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận