Arcoxia 120mg

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT Lân đt…Ổiỉ..t.…é.…Jh…lhzl a / oswệ ' siaịqei paưoa mm 0 [ x stansuq ; to xog fỔƯJ Ớỗl qfẮ’ỒJƯỦJỒÍ @ ' ffl THUỐC BÁN THEO ĐơN mm ~”đXEIIOH ~LƯVXS ?l 95 M DIỆN ® 120 mg "`ộ' _ (efon'ơonb 720 mg) _ HA N01 ỉ Ế 9 Box of 3 blisters x 10 film coated tablets ỉ E ! E Ê ệ MSD ® (etanờơxxb 720 mg) Box 013 blisters x 10 film coated tablets Each iìlm coated tablet contains etorimnih 120 mg. SĐKIRÊGJ xxrxxxx›xx Fnr Indìcatĩons, Contranndications, Dosage and og X A TẤM TAY TRẺ EM Admlnistntlcn. and other inlormation: see package msett cọc KÝ Hươttc nhu sử oụuc mườc m nùuc 4`ễ' 0. Store below 30'C iDG'F`. , Store in the original palckage. Mòt v1èn nén hao phim chúa 120 mg etcricoxlh. Kup nưt of ruch oldllldlen Hộp 3 vi 11 10 viên nén ban phim. Sản ituẩt bớilManuiacturcd hy: Chì dlnh. Chóng chi dtnh. Cách dùng, v`a cảc thòng tin @ ẵ FROSST lBEÙCẨ. 5—I khác: xm đoc trong tờ hướng dẫn sửdung. Ề "e Via Complutense. 140 Ễ 28805 Alcaia de Henares Madnd. Eáo quấn dưới 30'C 186°F1. ưong bao hì gđc. Ề u Smỉn (Táy Ean Nha) DNIK: " ễ Dóng gói vả xuất xướng bớllPacked and ÌỀ Ê released by: .8 E ME… annư :. non… un. ễ ._…_ Shotton Lane. Cramlmgton. Northumbenand. % Ề ND! am. United Kìngdom 1Anhi g / \ f LOT NO EXP DATE LOT NO. EXP DAt Ane…® Aneomo Aneexuw (etonconb. MSĐ) (eton'conb. MSD) (etonconb. MSD; › m…… Ồ MSDAneoxuđ Ồ MSD Ô MSDAneexmo Ô MSD (eton'ooxlh MSD; Jetonmxio MSDể MSD 0°0 MSD Amxmđtệ MGGXM® Ansoxmưt - Aneoxmơ (eiũllWib, MSDi tmib, MSDJ tetwcoxtb, MSDJ 101000 456 Ô mso Cơ MSD ệ MSD o} MSD Aneexmo A…O Ancemmo Aneexmv (0100001011 MSDJ lớiottconb. MSD;l (atoncoxtb MSD) retoncoxih MSDi Ồ MSD Aneoxm® Ộ MSD Ộ MSD A…uộ MSD t’etcricoxtb. MSử {emnooxib MSD.ì M 4 03 MSD Packed by: _ Ộ MSD Packeơ by: anutactured by, Me di She & Manufacturer] by Me 11 511 Frosst Iberica, 5.A. r rp Frosst lberica. S.A. rc nrp & S pa1 n Dohme Ltd. Spam Dohme 1.1d. Unuied ngdom Un:tcđ Kingdom \ J \ ] I Ắiổỉổg Rx THUỐC BÁN THEO ĐON MKOSG3-VNM-ZOW-MSGO2 WPC-MKOBGS-T—OGZO1S Viên nén bao phim ARCOXIA® 30 MG (etoricoxib 30 mg) ARCOXIA® 60 MG (etoricoxib 60 mg) ARCOXIA® 90 MG (etoricoxib 90 mg) ARCOXIA® 120 MG (etoricoxib 120 mg) NHỎM TRỊ LIỆU ARCOXIA® (etoricoxib) thuộc nhóm thuốc Coxib có tác dụng giảm đau trong đỀ/trỳv/ìêm khớp. ARCOXIA lả chẩt ức chế rất chọn lọc men cyclooxygenase-2 (COX—2). THÀNH PHẦN Hoạt châi' Mỗi viên ARCOXIA dạng uống chứa 30, 60. 90 hoặc 120 mg etoricoxib. Tá dược - ARCOXIA 30 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan). Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thể), Glyoerol triacetat, Lactose monohydrate (Lactose ngặm một phân tử nước), sáp Carnauba, Hypromellose, Titan dioxyd, lndigo Carmine Lake (mảu chảm - đỏ son vả tía), Iron Oxide Yellow (Oxyd Sắt vèng). - ARCOXIA 60 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan), Croscarmeilose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thể), Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sáp Carnauba, Hypromellose, Titan dioxyd, Indigo Carmine Lake (mảu chảm — đò son vả tía), Iron Oxide Yellow (Oxyd Sắt vảng), Triacetin. 1/17 — ARCOXIA 90 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thể), Lactose monohydrate (Lactose ngặm một phân tử nước), sáp Carnauba, Hypromellose, Titan dioxyd, Triacetin. … ARCOXIA 120 mg: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thế), Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sảp Carnauba, Hypromellose, Titan dioxyd, lndigo Carmine Lake (mảu chảm — đỏ son vả tia), |ron Oxide Yellow (Oxyd Sắt vảng), Triacetin. CHỈ ĐỊNH ARCOXIA được chỉ định: 0 Điều trị cấp tỉnh và mản tĩnh các dấu hiệu và triệu chứng bệnh thoái hhỄì/hh/ớp (osteoarthritis - OA) và viêm khớp dạng thấp (rheumatoid arthritis - RA). 0 Điều trị viêm đổi Sống dinh khớp (ankylosing spondylitis - AS). 0» Điều trị viêm khớp Gút cấp tính (acute gouty arthritis). o Điều trị céc cơn đau cãp tính, bao gồm chứng đau bụng kinh nguyên phát. 0 Điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa Iièn quan đến phẫu thuật răng. Quyết định kê đơn chất ửc chế chọn lọc COX-2 phải dựa trên việc đánh giá toản bộ các nguy cơ đối với từng bệnh nhân (xem THẬN TRỌNG). LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ARCOXIA được dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. ARCOXIA nên được dùng trong thời gian ngắn nhất có thế vé với Iiều hèng ngảy thấp nhất mà có hiệu quả. Thoái hóa khớp Liều đề nghị cho người 1ớn lẻ 30 mg hoặc 60 mg ngảy 1 lần. l/iém khớp dạng ỉhá'p Liều đề nghị cho người lớn là 60 mg hoặc 90 mg ngảy 1 lần. Liều tối thiếu hảng ngảy có tảo dụng lẻ 60 mg ngảy 1 lần. Ở một số bệnh nhân, liều 90 mg ngảy 1 lần có thể cung cẩp sự gia tăng lợi ích cùa trị Iiệu. Viêm đốt sô'ng dính khởp 2/17 Liều đề nghị cho người lớn là 60 mg hoặc 90 mg ngảy 1 lần. Liều tối thiểu hảng ngèy có tác dụng là 60 mg ngảy 1 1ần. Ở một số bệnh nhân, Iiều 90 mg ngảy 1 lần có thể cung cãp sự gia tăng lợi ich của trị liệu, Viêm khớp thống phong câb tính Liều đề nghị cho người lớn là 120 mg ngảy 1 lần. Chỉ nên dùng ARCOXIA1ZO mg trong giai đoạn có trìệu chưng cãp tỉnh, Với thời gian điều trị tối đa là 8 ngảy. Đau cấp tỉnh vả đau bụng kỉnh nguyên phát Liều đề nghị là 120 mg ngảy 1 lần. Chỉ nên đùng ARCOXIA 120 mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa lẻ 8 ngảy. Đau sau phẩu íhuật nha khoa Liều đề nghị lẻ 90 mg ngảy 1 lần, dùng tối đa trong 3 ngảy, một số bệnh nhân có thể cần dùng thẻm thuốc giảm đau. Các Iiều cao hơn Iiều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không iăm tăng thêm hiệổiợcn’ủa thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu. Do đó: Liều dùng trong thoái hóa khờp khỏng vượt quá 60 mg mỗi ngảy. Liều dùng trong viêm khớp dạng thấp không vượt quá 90 mg mỗi ngảy. Liều dùng trong viêm đốt sống dính khớp không được vượt quá 90 mg mỗi ngảy. Liều dùng trong bệnh thống phong cấp tính không được vượt quá 120 mg ngảy 1 lần. Liều dùng trong đau cấp tinh và đau bụng kinh nguyên phát không được vượt quá 120 mglngảy. Liều dùng trong đau sau phẫu thuật nha khoa không được vượt quá 90 mg mỗi ngảy. Vì các nguy cơ tim mạch có thể tãng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất có thể vả dùng Iiều hiệu quả hảng ngảy thấp nhất. Nên đảnh giá lại dịnh kỳ như cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị oùa bệnh nhãn (xem THẬN TRỌNG). Người cao tuỏZ Giới tỉnh, Chủng tộc Không cần điều chỉnh Iiều ARCOXIA ở người cao tuổi hoặc dựa theo giới tinh hoặc chủng tộc. Suygan Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5-6), Iiều dùng không nên vượt quá 60 mg ngảy 1 lần. Ở bệnh nhân suy gan trung binh (điểm số Child-Pugh 7-9), nên giảm liều; không nên vượt quá ii`êu 60 mg 2 ngảy 1 lăn, cũng có thể xem xét dùng liều 30 mg ngảy 1 lần. Không có tăi liệu lâm sảng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng 3/17 (điểm số Chiid-Pugh >9) (xem THẬN TRỌNG). Suy thận Không khuyến cáo điều trị với ARCOXIA ở bệnh nhân có bệnh thận tiến triển (hệ số thanh thải oreatinine <30 mL/phút). Không cần chĩnh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (hệ số thanh thải creatinine 230 mL/phút). (xem THẬN TRỌNG) CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chổng chỉ định dùng ARCOXIA ở bệnh nhân: - Mẫn cảm với bãi kỳ thènh phần nảo của thuốc. Tiền sử hen suyễn, nổi mề đay hoặc cảc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc cảc thuốc khảng viêm không steroìd (NSAID) khác. — Suy tim sung huyết (NYHA II…IV). - Bệnh nhân cao huyết ảp có huyết áp Iìên tục tăng cao trên 140/90 mmHg(ilậÌh/ưẹ/được kiểm soát đầy đủ. - Bệnh tim thiếu mảu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên vả/hoặc bệnh mạch máu nảo đă được xác định (bao gồm bệnh nhãn mới trải qua phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vènh hoặc tạo hình mạch máu). — Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh <25 g/I hoặc điểm số Child-Pugh a 10). — Loét dạ dảy tá trảng hoạt động hoặc chảy mảu (GI) tiêu hóa. … Độ thanh thải creatinine <30 mL/phút. - Phụ nữ có thai và cho con bú. - Trẻ em dưới 16 tuổi. Không nên sử dụng ARCOXIA như liệu phảp kết hợp vời oác thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) khác do không có đầy đủ bằng chứng chứng minh cho lợi ích và các phản ứng phụ bầt lợi có thể gặp phải. THẬN TRỌNG Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroìd (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toản thân, có thể lảm tảng nguy cơ xuất hiện biên cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi mảu cơ tim vả đột quỵ, có thể dẫn đến từ vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sớm trong vải tuần đầu dùng thuốc vả có thể tảng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạoh được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. 4/1'7 Bác sĩ cần đánh giả định kỳ sự xuất hiện cùa cảc biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chưng tim mạch trườc đó. Bệnh nhân cần được cảnh bảo về cải) triệu chưng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng nảy. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bãt Iợì, cần sử dụng Arcoxia ở Ii'êu hảng ngảy thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. Những thử nghiệm lâm sảng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo tảng nguy cơ Cảo biến cổ do huyết khối (đặc biệt lả nhồi mảu cơ tim và đột quỵ), so với piacebo và vải thuốc kháng viêm không steroìd (naproxen). Vì cảc nguy cơ tim mạch có thể tăng theo Iiều dùng vá thời gian dùng những chất 00 chẽ ohọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngản nhât có thể vả dùng Ii`êu hiệu quả hảng ngảy thẩp nhãt. Nên đảnh gìả lại định kỳ như cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Chỉ nên dùng etoricoxib sau khi cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt về biến oố tim mạch (như tăng huyết ảp, tăng lipid mảu, đải thảo đường, hút thuốc). Các chẩt ức chế chọn lọc COX-2 không phải lè chất thay thế aspirin trong dự niưbng ttm mạch vì khỏng có tảo dụng lên tiểu cầu. Do etoricoxib iả thènh viên trong nhóm ti'ịẳửợấảy, không có tác dụng ưc chế sự kết tụ tiểu cầu, nên không được ngưng các thuốc kháng tiểu cầu. Nguy cơ có các tác dụng bất lợi ở dạ dảy-ruột (loét dạ dảy-ruột hoặc cảc biến chứng khác ở dạ dảy-ruột) tăng thêm khi dùng etoricoxib, cảc chất ức chế chọn lọc COX-2 khác và thuốc khảng viêm khỏng steroìd (NSAID) khác cùng lúc với acid acetylsaiicylic (thặm chi với liều thấp). Sự khác biệt tương đối về tính an toản ở dạ dảy-ruột giữa phác đồ dùng cảc chất ức chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalicylic so với dùng NSAID + acid acetylsalicyiic chưa được đảnh giá đầy đủ trong những thử nghiệm lâm sảng dải hạn. Không Khuyến cáo đùng trị liệu ARCOXtA cho bệnh nhân có bệnh thận tiến triển nặng. Kinh nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine ườc lượng <30 mL/phút rất hạn chế. Nếu phải khởi đầu trị Iìệu ARCOXIA cho những bệnh nhân nảy, nên giám sát chức năng thận oùa bệnh nhân chặt chẽ. Sử dụng lâu dải NSAID gây hoai từ nhú thận và tổn thương khác ở thận. Các prostaglandin sản xuất tại thận có thể có vai trò bù đắp sự duy trì tưới máu thận. Do đó, trong các điều kiện giảm tưới máu thận, việc sử dụng ARCOXIA 013 thế Iảm giảm sự thảnh lập prostaglandin về giảm lưu iượng máu tời thận thứ phát vờ như vặy Iảm giảm chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp phản ứng nảy là người đã giảm chức năng thận, người suy tim mất bù, hoặc người bị xơ gan đáng kể từ trước. Nên xem xét giảm sát chửc năng thặn ở các bệnh nhân như thẽ. Như cảc thuốc khảo có tác dụng ức chế sự tổng hợp 5l17 prostaglandin, việc ngưng trị liệu ARCOXIA sẽ dẫn đến phục hồi tình trạng trưởc khi điều trị. Cần thận trọng khi bắt đầu trị Iiệu ARCOXIA ở bệnh nhản có tình trạng mãt nước đáng kể. Nên bù nước cho bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng ARCOXIA. Như các thuốc khác có tảo dụng Ức chế tổng hợp prostaglandin, tình trạng giữ nước, phủ và tăng huyết áp cũng được ghi nhận ở vải bệnh nhân dùng ARCOX1A. Nên tính đẽn khả nảng giữ nước, phù hoặc tảng huyết ảp nảy khi dùng ARCOXIA cho bệnh nhân đã có sẵn tình trạng giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim. Tất cả cảc thuốc khảng viêm không steroìd (NSAID) bao gồm oả etoricoxib có thể liên quan đến sự khởi phảt mới hoặc sự tái phát suy tim sung huyết. (xem TÁC DỤNG PHỤ). Etoricoxib có thể phối hợp với tình trạng tăng huyết áp thường xuyên hơn và nặng hơn, so với vải NSAID và các chất ức chế chọn lọc COX-2 khảo, đặc biệt khi dùng liều cao. Do đó, chú ý đặc bỉệt đến kiểm tra huyết áp trong quá trình điều trị với etoricoxib. Nếu huyết áp tảng đáng kể, phải xem xét trị Iiệu khảo thay thế. Bảo sĩ nên biết lả tưng bệnh nhân có thể phát triển Ioétl cảc biến chứng của Ioét đường tiêu hóa trên, không kể việc điều trị. Mặc dù không loại trừ nguy cơ độc tính cho đường tiêu hóa khi dùng ARCOXIA, các kẽt quả cùa Chương trinh MEDAL đã chứng minh ở bệnhởỷíân dùng trị liệu ARCOXIA. nguy cơ độc tính cho đường tiêu hóa kni dùng ARCOXIA 60 mg hoặc 90 mg ngảy 1 lần ít hơn rõ rệt so với dùng diclofenac 150 mg mỗi ngảy. Trong nghiên cứu lâm sảng với ibuprofen vả naproxen, nguy cơ loét đường tiêu hóa trên phát hiện qua nội soi ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 120 mg ngảy 1 lần thì thấp hơn so với oác bệnh nhân dùng các NSAID không chọn lọc nảy Trong khi nguy cơ loét đường tiêu hóa phát hiện qua nội soi thấp ở bệnh nhản dùng ARCOXIA 120 mg, thì nguy oơ nảy iại cao hơn ở bệnh nhân dùng plecebo. Loét] cảc biến chứng loét đường tiêu hóa trên được ghi nhận ở bệnh nhân dùng ARCOXIA vè có thể xảy ra vảo bất kỳ thời điểm nảo trong thời gian điều trị vả không oó các triệu chứng báo trước. Bệnh nhân có tiền sử thủng, loét và xuất huyết đường tiêu hóa và bệnh nhản hơn 65 tuổi đều được biết rõ có nguy cơ bị cảc biến cố nảy cao hơn, không phụ thuộc vảo điều trị. Khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sảng dùng ARCOXIA 30, 60, và 90 mg mỗi ngảy kèo dải đẽn 1 nảm đá tảng alanine aminotransferase (ALT) vả/hoặc aspartate aminotransferase (AST) (xê’p xỉ 2 3 lần mức tối đa bình thường). Trong các nhóm chứng của nhửng thử nghiệm lâm sảng dùng cảc hoạt chất khác so sánh, tỷ lệ AST vả/hoặc ALT tăng oao ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 60 và 90 mg rnỗi ngảy thì tương tự như ở nhóm bệnh nhân dùng naproxen 1.000 mg mỗi ngảy, nhưng thẩp hơn rõ rệt so với nhóm dùng diclofenac 150 mg mỗi ngáy. Sự gia tảng cảc men nảy đã khỏi hắn ở bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA, vời khoảng '/z bệnh nhân hết tăng men gan trong khi vẫn dùng thuốc. Trong những thử nghiệm lâm sảng có đối chứng ARCOXIA 30 mg mỗi ngảy vởi ibuprofen 2.400 mg mỗi ngáy hoặc celeooxib 200 mg mỗi ngảy, tỷ lệ tăng ALT hoặc AST đều giống 6/17 nhau ở các nhóm. Nên xét nghìệm đánh giá chức nảng gan bẩt thường liên tục ở bệnh nhân có cảo triệu chứng vảlhoặc dẩu hiệu gợi ý rối loạn chưc năng gan, hoặc ở người đã có xét nghiệm chức năng gan bất thường. Phải ngưng trị liệu ARCOXIA nếu xét nghiệm chức năng gan bẩt thường Iiên tục (gấp 3 lần mưc. tối đa bình thường). Nên sữ dụng ARCOXIA cẩn thận ở bệnh nhân đã từng có cơn hen cấp tính, bị mề đay, hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng vởi cảc thuốc nhóm salicylate hoặc oác chất ức chế cyclooxygenase khỏng ohọn lọc. Vi sinh lý bệnh của những phản ứng nèy chưa được biết rõ. bác sĩ cần cân nhắc iợi ích tiềm nảng cùa trị Iiệu ARCOXIA so với oảc nguy cơ có thể gặp. Khi dùng etoricoxib ở người oao tuổi và ở bệnh nhân có rổì loạn chức năng thận, gan hoặc tim, cần duy trì chế độ chăm sóc y tế phù hợp. Nếu các bệnh nhân nảy có diễn tiến bệnh xẩu dần trong lúc điều trị, phải thực hiện những biện pháp phù hợp, bao gồm ngưng trị Iiệu. Trong giám sát hậu mải, rất hiếm có các báo cáo về những phản ứng da nghiêm trọng, mà vải phản ưng có thể gây tử vong. bao gồm viêm da tróc vảy, hội chưng Stevens-Johnson vả hoại từ biểu bì nhiễm độc xảy ra khi dùng NSAID và vải ohât ức chế chọn lọc COX-2 (xem / TÁC DỤNG PHỤ). Các tác dụng phụ nghiêm trọng nảy có thể xảy ra mã không báo '11ịĨ/ Hình như bệnh nhân có nguy cơ cao nhãt gặp các phản ưng nảy sớm trong quá trình đ u trị: phần lởn oảc trường hợp có phản ứng khời phát trong tháng đầu điều trị. Đã có các báo u cáo những phản ứng mẫn cảm nặng (như phản ưng phản vệ và phù mạoh) ở bệnh nhân dùng etoricoxib (xem TÁC DỤNG PHỤ). Một vải chất ức chế chọn lọc COX-2 thường phối hợp với tăng nguy cơ phản ứng da ở bệnh nhân có tiền oăn dị ứng bẩt kỳ ioại thuốc nảo. Cần ngưng trị liệu etoricoxib khi bắt đầu có biểu hiện phải ban ở da, cảc tổn thương niêm mạc hoặc bẩt kỳ dấu hiệu khảo oủa phản ứng quá mẫn. ARCOXIA có thể oho đậy triệu chứng sốt, là dấu hiệu oủa bệnh nhiễm trùng. Bác sĩ nên biểt rõ vãn đề nảy khi dùng ARCOXIA cho bệnh nhân đang điều trị bệnh nhiễm trùng. sử DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI Như cảc thuốc khảo có tác dụng ức chế tổng hợp prostagiandin, nên tránh dùng ARCOXIA trong những thảng cuối oủa thai kỳ vì có thể gây đóng sớm ống động mạoh. Nghiên cứu độc tính lên khả năng sính sản được tiến hảnh ở chuột oống đă ohứng minh không có bằng chứng về những bất thường trong sự phải triển phôi thai khi dùng liều thuốc đến 15 mg/kg/ngảy (xấp xỉ 1,5 lần iiều ở người [90 mg] dựa vèo sự tiếp xúc toản thân). Ở các iiều xấp xỉ 2 lần iiều tiếp xúc ở người trướng thảnh (90 mg) dựa vảo sự tiếp xúc toản thân, người ta ghi nhận có tỷ lệ thấp về dị dạng tim mạoh và gia tảng hư thai sau khi cấy thụ tinh ở thỏ điều trị bằng etoricoxib. Không tìm thấy tác dụng lên sự phảt triển phôi thai khi liều tiếp xúc toản thêm gần bầng hoặc kém hơn iìều hảng ngảy ở người {90 mg). Tuy nhiên, 7/17 những nghiên cứu khả nảng sinh sản ở động vật không phải lúc nèo cũng dự đoán được đáp ứng ở người. Không có những nghiên cứu phù hợp và đối chứng tốt ở phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng ARCOXIA trong 2 quỹ đầu của thai kỳ khi iợi ich tiềm nảng hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Khả nãng sinh sản Etoricoxib, cũng như các thuốc ức chế COX—2 khác, tránh dùng cho phụ nữ đang muốn có thai. sử DỤNG ờ PHỤ NỮ CHO CON BÚ Etoricoxib được bèi tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõ thuốc nèy có bải tiết vảo sữa người hay không. Vì có nhiều thuốc được bải tiết trong sữa người và vì các tác dụng phụ cùa những thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể xảy ra ở trẻ nhỏ bú mẹ. nẻn tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ mà quyết định hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc. sử DỤNG ờ TRẺ EM Chưa xác lập tính an toản và hiệu quả của etoricoxib ở bệnh nhân trẻ em. sử DỤNG ở NGƯỜI LỚN TUỔI Dược động học của thuốc ở người cao tuổi (2 65 tuối) tương tự như ở người trẻ tuổi. W thử nghiệm lâm sảng, tỷ lệ tảo dụng bất lợi cao hơn ở bệnh nhân cao tuổi khi so với bÌ h nhân trẻ tuổi hơn; những khác biệt tương đối giữa nhóm etoricoxib và các nhóm chứng đều giống nhau ở người cao tuổi và người trẻ tuổi. Không thể loại trừ sự nhạy cảm nhiều hơn ở một số người lớn tuổi hơn. TƯỚNG TÁC THUỐC Warfariư ở đối tượng ổn định với trị liệu warfarin mãn tính, phác đồ ARCOXIA 120 mg mỗi ngèy thường liên kè't vởi tăng khoảng 13% tỉ số chuẩn hóa quốc tế về thời gian prothrombin (International Normalized Ratio - INR). Nên kiểm tra thường lệ cảc giá trị INR khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trị với ARCOXIA, đặc biệt iè trong vải ngảy đầu ở bệnh nhân dùng warfarin hoặc các thuốc tương tự. Rifampín: dùng ARCOXIA cùng lúc với rifampin, một chất gây cảm ứng mạnh sự chuyển hóa qua gan đã lảm giảm 65% diện tich dưới đường cong (AUC) biểu diễn nồng độ etoricoxib trong huyết tương. Nên tính đến sự tương tảo nảy khi dùng ARCOXIA cùng lúc với rifampin. Methotrexatec có 2 thử nghiệm nghiên cứu tác động của ARCOXIA Iiều 60. 90 hoặc 120 mg dùng ngảy 1 lần trong 7 ngảy ở bệnh nhân đang dùng methotrexate Iiều 7,5 — 20 mg tuần 1 lần để đỉều trị viêm đa khớp dạng thấp. ARCOXIA Iiều 60 và 90 mg không ảnh hưởng đẽn 8/17 nồng độ methotrexate trong huyết tương (đánh giả qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong 1 thử nghiệm, ARCOXIA 120 mg không tác động đến nồng độ methotrexate trong huyết tương (đảnh giả qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong thử nghiệm còn lại. ARCOXIA 120 mg iảm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương đè'n 28% (đánh gìá qua AUC) vả iảm giảm thanh thải methotrexate qua thận đẽn 13%. Nên giám sát khả năng gây độc Iiên quan đến methotrexate khi dùng ARCOXIA liều cao hơn 90 mg mỗi ngảy và dùng trị liệu methotrexate cùng lúc. Các thuốc lọt“ ÍÍểU, ức chẻ'men chuyển angiotensffl (A CE) và thuốc đổi kháng angiotensin Il (AllAj các báo cáo gợi ý NSAID bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX—2 có thể Iảm giảm hiệu lực điều trị tăng huyết áp của các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE vả thuốc đối kháng angiotensin Il. Nên để ý đến sự tương tác nảy khi dùng ARCOXIA cùng lúc với các ioại thuốc nảy. Ở một số bệnh nhân giảm chức nảng thặn (như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân mất thể tich dịch tuần hoèn, bao gồm bệnh nhân dùng liệu phảp lợi tiểu) đang dùng cảc thuốc khảng viêm không steroìd, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX—2, việc dùng đồng thời các thuốc ức chế ACE hoặc đối kháng angiotensin II có thể lảm chức nảng thận cảng xẩu hơn, bao gồm khả năng suy thận cấp. Cảo tảo động nảy thường có thể phục hồi. Do đó, nên cẩn thận khi phối hợp các thuốc, đặc biệt ở người cao tuổi. Lithr'. các bảo cảo gợi ý NSAID không chọn lọc và thuốc ức chế chọn iọc COX-2 có th / tảng nồng độ iithi trong huyết tương. Nên tinh đến sự tương tác nảy khi cho bệnh nhân đùng ARCOXIA cùng lúc với lithi. Aspirin: có thể dùng ARCOXIA cùng lúc với aspirin Iiều thấp để dự phòng bệnh tim mạch. Ở trạng thái bền vững, etoricoxib 120 mg ngảy 1 lần không tác động lên hoạt tinh khảng tiểu cầu của aspirin Iiều thẩp (81 mg ngảy 1 iần). Tuy nhiên, dùng aspirin Iiều thấp đồng thời với ARCOXIA Iảm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác khi so với dùng ARCOXIA đơn trị Iiệu. (xem THÂN TRỌNG) Viên uỏhg tránh thaứARCOXIA 60 mg dùng cùng lúc với viên uống tránh thai chứa 35 mcg ethinyl estradiol vả 0,5-1 mg norethindrone trong 21 ngảy đã lảm tăng AUCO.ZAgiỜ của ethinyl estradiol ở trạng thải bền vững đến 37%. AUCcmgiờ của ethinyl estradiol ở trạng thải bền vững đã tăng đến 50-60% khi ARCOXIA 120 mg dùng cùng lúc hoặc cảch 12 giờ với loại viên uống tránh thai nảy. Cần tính đến sự gia tãng nồng độ ethinyl estradiol khi chọn lựa Ioại viên uống tránh thai dùng chung với etoricoxib. Tăng tiếp xúc lượng ethinyl estradiol có thể lảm tăng tỷ lệ các tác dụng bẩt iợi thường Iiên kết với dùng các viên uống tránh thai (như các biến cố huyết khối tắc tĩnh mạch ở phụ nữ có nguy cơ). Trị liệu thay thé'hocmon:ARCOXiA 120 mg dùng cùng với trị liệu thay thế hocmon chứa các estrogen liẻn hợp (0,625 mg PREMARINTM) trong 28 ngảy, đă lảm tăng AUCO-24giờ trung bình 9/17 ở trạng thái bền vững của estrone không liên hợp (41%), equilin (76%) và 17-[3-estradiol (22%). Tảo động của các ii`êu ARCOXIA khuyến cáo (30. 60 và 90 mg) dùng kéo dải chưa được nghiên cứu. Tác động của ARCOXIA 120 mg lên nồng độ (AUCo-zagiơ) các thảnh phần estrogen nảy trong PREMARINTM thi kém hơn phân nửa so với tác động quan sát được khi dùng PREMARINTM đơn độc và khi liều thuốc tăng từ 0.625 đển 1,25 mg. Vẫn chưa biết rõ ý nghĩa lâm sảng của các sự gia tăng nảy vè vẫn chưa có nghiên cứu về phảc đồ phối hợp PREMARINTM liều cao hơn với ARCOXIA. Nên tinh đến sự gia tảng nồng độ các estrogen khi chọn iựa trị Iiệu thay thế hocmon sau mản kinh để dùng với ARCOXIA. Các z°huỏís` khác. trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, ARCOXIA không có các tảo động quan trọng trên lâm sảng lên dược động học của prednisone/prednisolone hoặc digoxin. Những thuốc kháng acid vả ketoconazole (1 chất ức chế mạnh CYP3A4) khõng có các tảc động quan trọng lên dược động học lâm sảng của ARCOXIA. TÁC ĐỘNG CÙA THUỐC KHI LÁ! XE vA VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có thông tin nảo gợi ý ARCOXIA tác động lên khả năng iái xe hoặc vận hảnh mảy khi bệnh nhân đang dùng thuốc. Các bệnh nhân bị hoa mắt. chóng mặt, buồn ngủ khi dùng etoricoxib nên hạn chế lải xe vé vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG PHỤ Tinh an toản của ARCOXIA được đánh giá irong những thử nghiệm lâm sảng trên W thể, bao gồm 5.774 bệnh nhân bị viêm xương-khớp, viêm đa khớp dạng thấp hoặc đa thảt lưng mãn tinh (xấp xỉ 600 bệnh nhân bị viêm xương-khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp được điều trị 1 năm hoặc lâu hơn). Các tảo dụng bất iợi liên quan đến thuốc sau đây được bảo cáo trong những thử nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân bị thoái hóa Khớp, viêm đa khớp dạng thẩp hoặc đau thắt lưng mản tính được điều trị đẽn 12 tuần. Các tác dụng bẩt lợi xảy ra 21% bệnh nhân dùng ARCOXIA và với tỷ lệ cao hơn so với piacebo lả. suy nhược/mệt mỏi, choáng vảng. phù chi dưới, tăng huyết áp, khó tiêu, ợ nóng, buồn nôn. nhữc đầu, tảng ALT, tảng AST. Các tác dụng bất lợi giống nhau ở bệnh nhân bị thoái hóa khớp hoặc viêm đa khớp dạng thấp dùng trị liệu ARCOXIA trong 1 năm hoặc lâu hơn. Trong nghiên cữu MEDAL, lả nghiên cứu có tiêu chí đánh giá là kết quả tim mạch tiến hảnh trên 23.504 bệnh nhân, tính an toản của ARCOXIA liều 60 hoặc 90 mg mỗi ngèy thì tương đương với diciofenac Iiều 150 mg mỗi ngèy ở bệnh nhân bị thoải hóa khớp hoặc viêm đa khớp dạng thẩp (thới gian điều trị trung bình là 20 tháng). Trong nghiên cứu quy mô lớn nảy, 10/17 chi có cảc tác dụng bẩt lợi nghiêm trọng và các trường hợp ngưng thuốc do tác dụng bẩt lợi mới được ghi chép. Tỷ lệ cảc tảo dụng bẩt lợi nghiêm trọng ở tim mạch do huyết khối đã được xảo định ở dân số dùng ARCOXIA vả diclofenac đều giống nhau. Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do các tảo dụng bất lợi Iiên quan đến tăng huyết áp chưa đến 3% ở mỗi nhóm điều trị; tuy nhiên, ARCOXIA 60 và 90 mg có tỷ lệ ngưng thuốc do cảc tảo dụng nảy cao hơn rõ rệt so với diclofenac. Tỷ lệ cảc tảc dụng bãt lợi Về suy tim sung huyết (ngưng trị liệu và tảo dụng nghiêm trọng) và tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do phù thì tương tự nhau giữa nhóm ARCOXIA 60 mg và nhóm diclofenac; tuy nhiên, tỷ lệ các biến cố náy ở dản số dùng ARCOXIA 90 mg thi cao hơn so với diciofenac. Tỷ lệ ngưng tham gia nghiên cứu do rung nhĩ cao hơn đối với etoricoxib so với diciofenac. Các nghiên cưu EDGE vả EDGE II đã so sánh khả năng dung nạp đường uống của etoricoxib 90 mg mỗi ngảy (1.5 - 3 lần liều khuyến cáo trong thoái hóa khớp) và diclofenac 150 mg mỗi ngảy trên 7.111 bệnh nhản bị thoái hóa khớp (nghiên cứu EDGE; thời gian điều trị trung bình 9 tháng) và trên 4.086 bệnh nhân bị viêm đa khớp dạng thấp (nghiên cứu EDGE II; thời gian điều trị trung binh 19 tháng). Tại mỗi nghiên cứu nảy, đặc tinh tác dụng bãt iợi ở nhóm dùng ARCOXIA nói chung tương tự như các báo cảo tảo dụng bãt lợi trong những thử nghiệm lâm sảng giai đoạn llb/lli đối chứng với placebo; tuy nhiên, tảng huyết áp và các tác dụng bãi lợi liên quan đẽn chững phù xảy ra với tỷ iệ cao hơn ở nhóm dùng etoricoxib 90 mg so với nhóm dùng diclofenac 150 mg mỗi ngảy. Tỷ lệ cảc tảo dụửtầãtl/ợi huyết khối tim mạch nghiêm trọng đã xảo định ở 2 nhóm điều trị đều như nhau. Trong 1 phân tích tổng hợp các thử nghiệm từ giai đoạn llb đến giai đoạn V với thời gian nghiên cứu kéo dải 2 4 tuần (ngoại trừ những nghiên cứu của chương trinh MEDAL), tỷ lệ cảc tảo dụng bất lợi huyêt khối tim mạch nghiêm trọng đã xảo định ở nhóm dùng etoricoxib 2 30 mg không khảo biệt có ý nghĩa so với nhóm dùng NSAID không thuộc naproxen. Tỷ lệ cảc tác dụng bất iợi nảy ở nhóm etoricoxib thì cao hơn so với nhóm dùng naproxen 500 mg, 2 lần mỗi ngèy. Trong 1 nghiên cữu iâm sảng về viêm đốt sống dạng thẩp, bệnh nhân được điều trị với ARCOXIA 90 mg ngảy 1 iần cho đến 1 nảm (N=126). Trong 1 nghiên cữu iâm sảng khảo về viêm đốt sống dạng thấp (N=857), bệnh nhản được điều trị với ARCOXIA 60 mg hoặc 90 mg ngảy 1 lần cho đến 26 tuần. Nói chung, dữ Liệu tác dụng bẩt lợi trong các nghìên cứu nảy tương tự như trong các nghiên cứu dải hạn về thoái hóa khớp. viêm đa khớp dạng thấp và đau thắt lưng măn tinh. Trong 1 thử nghiệm Iảm sảng về viêm khớp thống phong cấp tinh, bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA 120 mg ngảy 1 iần trong 8 ngảy. Dữ liệu tảo dụng bất iợi trong nghiên cứu nảy, nói chung, tương tự như trong các nghiên cữu tổng hợp thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thãp vả đau thắt lưng mãn tính. 11/17 Trong những thử nghiệm iâm sảng ban đầu Về đau cấp tính, bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA 120 mg ngảy 1 lần trong 1- 7 ngảy. Dữ liệu tác dụng bất lợi trong các nghiên cữu nảy, nói chung, tương tự như trong các nghiên cứu tổng hợp thoái hóa khớp, viêm đa khớp dạng thấp vả đau thắt lưng mản tính. Trong những thử nghiệm kết hợp về đau cấp sau phẫu thuật rảng, tỉ lệ mắc viềm ổ răng sau nhổ răng (chân răng khô) được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng ARCOXIA là tương đương với những bệnh nhân điều trị bằng các hoạt chất so sảnh. Nguy cơ huyết khôĩ tim mạch (xem them phân THẬN TRỌNG) Kinh nghiệm hậu mãi Các phản ứng băt iơi sau đây được bảo các trong kinh nghiệm hậu măi: Rôĩ loạn máu và hệ bạch huyêã': giảm tiểu cầu. Rô? loạn hệ miễn dich: cảc phản ưng quá mẩn, phản ứng phản vệ/giả phản vệ bao gồm sốc. Rối loạn chuyển hóa vả dinh dướng.’ tăng kali huyết. Rõĩloạn tâm Ihăn: lo lắng, mẩt ngú. lẫn lộn, ảo giảc. tfâm cảm, bồn chồn. Rỏĩloạn hệ thăn kinfx rối ioạn vi giác, ngủ gả. Rô? loạn thị giác: nhì n mờ. Rỏĩloạn tzin:suy tim sung huyết, hồi hộp/đảnh trống ngực, đau thẻt ngực, nhịp tirủỡnaph: Rôĩ/oạn mạch máu: cơn tăng huyết áp kịch phảt. / Rô? loạn hô hâp, lồng ngực và irung thâẽ“. co thắt phế quản. Rô?“ loạn tỉêu hóa: đau bụng, loét miệng, loét đường tiêu hóa bao gồm thùng vè xuất huyết (chủ yếu ở bệnh nhãn cao tuổi), nỏn, tiêu chảy. Rôĩ loạn gan mật. viêm gan, chứng vảng de Rôĩ/oạn da vả mô dưỡi da: phù mạch. ngứa, ban đỏ, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, mề đay. Rôĩloạn thận và nước tiêìz:tổn ihương thận bao gồm cả suy thận (xem THẬN TRỌNG). BÁO NGAY CHO BÁC sĩ HOẶC DƯỢC si NẾU GẶP BẤT KÝ TRIỆU CHỨNG NÀO KẾ TRÊN HOẶC CÁC BẤT THƯỜNG KHÁC. QUÁ LIỀU Không có độc tính đáng kể xảy fa khi dùng ARCOXIA Iiều đơn đẽn 500 mg và liều nhiều lần đến 150 rng/ngảy, trong 21 ngảy ở cảc thử nghiệm lâm sảng. Đã có những bảo cáo về sử 12/17 dụng quá iiều etoricoxib cấp tinh. nhưng không có bảo cảo về tảo dụng bẩt lợi xảy ra ở phần lớn cảc trường hợp quá liều. Cảo tác dụng bẩt lợi phổ biến nhất được ghi nhận đều phù hợp với đặc tính an toản của etoricoxib (như cảc tác dụng trên đường tiêu hóa, trên mạch mảu thận). Trong trường hợp quá lìều, điều hợp lý là nên áp dụng cảc biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hẩp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sảng và trị liệu nâng đỡ, nếu cần. Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thẩm phân máu; vẫn chưa biết rõ có thể dùng thẩm phân phúc mạc để loại bỏ etoricoxib hay không. DƯỢC LỰC HỌC ARCOXIA lá thuốc kháng viêm không steroìd (NSAID) có hoạt tinh kháng viêm. giảm đau, và giảm sốt ở cảc mô hình động vật. ARCOXIA là chất ữc chẽ cyclooxygenase-2 (COX-2) mạnh, rãt chọn iọc, có hoạt tinh khi uống trong phạm vi và cao hơn phạm vi Iiều dùng trên lâm sảng. Đã xảo định được 2 đồng dạng cyclooxygenase: cyclooxygenase-1 (COX-1) vả cyclooxygenase-2 (COX-2). COX-1 chịu trảch nhiệm về cảc chữc năng sinh lý bình thường qua trung gian prosraglandin như bảo Vệ niềm mạc dạ dảy vả sự kẽt tụ tiểu cầu. Sự ức chế COX-1 clo đùng các NSAID khỏng chọn iọc thường kèm theo tổn thương dạ dăy vả ức chế tiểu cầu. Người ta đã chứng minh COX-2 có trách nhiệm chủ yếu trong tổng hợp các chất trung gian của acid prostanoic gây đau, viêm và sốt. Sự ức chế chọn lọc COX-2 dI `ng etoricoxib đă ièm giảm cảc dấu hiệu và triệu chứng lâm sảng nảy cùng với giảm độ<ỉẩJbzố' đường tiêu hóa mã không có tác đụng lên chức năng tiểu cầu. Trong tẩt cả các nghiên cứu dược lâm sảng. ARCOXIA có tác dụng ức chế COX-2 phụ thuộc vảo Iiều sử dụng mã không ức chế COX-1 khi dùng lìều đển 150 mg mỗi ngảy. Ảnh hướng lền hoạt tinh bảo vệ niêm mạc dạ dảy cũa COX-1 cũng được đánh giá trong 1 nghiên cứu lâm sảng với các mẫu sinh thiết dạ dảy được thu thập từ đối tượng dùng hoặc ARCOXIA 120 mg mỗi ngảy, hoặc naproxen 500 mg ngảy 2 lần, hoặc placebo để đảnh giá sự tống hợp prostaglandin. So với placebo, ARCOXIA không ức chế sự tổng hợp prostaglandin ở dạ dảy. Ngược iại, naproxen đã ức chế sự tổng hợp prostaglandin ở dạ dảy đến gần 80% khi so với piacebo. Cảo dữ Iiệu náy cảng chững minh thêm tinh chọn lọc COX- 2 của ARCOXIA. Chúc nãng tiếu cầu Thời gian chảy mảu không bị ảnh hướng khi dùng ARCOXIA nhiều Iiều đến 150 mg mỗi ngảy trong 9 ngảy so với placebo. Tương tự, thời gian chảy máu không bị thay đổi trong 1 nghiên cứu iiều đơn với ARCOXIA 250 hoặc 500 mg. Ở tế bảo thực nghiệm sổng ngoái cơ 13117 thể (ex vivo), không có sự ức chế acid arachidonic hoặc sự kẽt tụ tiểu cầu do cảm ứng collagen ở trạng thải bền vững với liều ARCOXiA đến 150 mg. Cảo phát hiện nảy phù hợp với tính chọn lọc của etoricoxib đối với COX-2. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Etoricoxib được hấp thu tốt qua đường uống. Trung bình sinh khả đụng đường uống gần 100%. Sau khi đùng liều 120 mg ngảy 1 lần cho đến khi đạt trạng thái bền vững, nồng độ đỉnh trong huyết tương (trung bình nhân Cmax = 3,6 mcg/mL) được ghi nhặn đạt được gần 1 giờ (Tmax) sau khi đôi tượng ngươi iớn uống thuốc iúc bụng đói. Trung bình nhản AUCo.za giờ là 37,8 mcgogiờ/mL. Dược động học của etoricoxib tuyến tính với phạm vi liều dũng trên lâm sảng. Bữa ăn bình thường không có ảnh hướng có ý nghĩa lâm sáng lên mức độ hoặc tốc độ hẩp thu 1 liều etoricoxib 120 mg. Trong các thử nghiệm lâm sảng, etoricoxib được đùng không liên quan đến thức ăn. Dược động học cùa etoricoxib ở 12 đối tượng khỏe mạnh đều như nhau (tương đương AUC, Cmax trong khoảng chênh lệch 20%) khi dùng thuốc đơn độc. khi dùng chung với thuốc kháng acid chưa magnesilnhôm hydroxide, hoặc thuốc kháng acid chứa calci carbonate (khả nảng trung hòa acid xấp xỉ 50 mEq). Phân phôĩ Khoảng 92% iiều etoricoxib gản với protein trong huyết tương người khi dùng trong ph vi nồng độ 0,05 — 5 mcg/mL. Thể tich phân phối ở trạng thái bền vững (Vdss) khoảng ch` g 120 lít ở ngưới Etoricoxib đi qua nhau thai ở chuột cống và thỏ, vả đi qua hảng rảo mảu-não ở chuột cống. Ghuyêh hóa Etoricoxib được chuyển hóa mạnh mẽ với <1% iiều được tim thấy trong nước tiểu ở dạng ban đầu. Con đướng chuyển hóa chinh để tạo dẫn xuất 6’-hydroxymethyl được thực hiện với sự xúc tác cùa các enzyme cytochrome P450 (CYP). Đã có 5 chất chuyển hóa được nhận diện ở người. Chất chuyển hóa chủ yếu iả dẫn xuất 6’- carboxylic acid của etoricoxib được hinh thảnh từ sự oxy hóa dẫn xuất 6’-hydroxymethyi Cảo chất chuyển hoa chủ yếu nảy biểu hiện hoặc không có hoạt tinh có thể đo lường được hoặc chỉ có hoạt tinh yếu như cảc thuốc ức chế COX-2. Cảo chẩt chuyển hóa nảy đều không ức chế COX-1. Thải trừ 14117 Sau khi tiêm tĩnh mạoh 1 liều đơn 25 mg etoricoxib có gắn phóng xạ cho cảc đối tượng khòe mạnh, 70% hoạt ohẩt phóng xạ được tìm thấy trong nước tiểu và 20% trong phản, phần lớn ở đạng các chất chuyển hóa. Dưới 2% hcạt chất phóng xạ được tìm thãy ở dạng thuốc không chuyền hóa. Phần lớn etoricoxib được thải trư chủ yếu qua quá trinh chuyển hóa sau đó qua sự bải tiết ở thận. Nồng độ của etoricoxib ở trạng thái bền vững đạt được trong vòng 7 ngảy điều trị khi dùng Iiều 120 mg ngèy 1 lần, với tỷ số tích lũy gần bằng 2, tương ứng với thời gian bản thải tích lũy khoảng 22 giờ. Theo ước tinh. sự thanh thải thuốc tại huyết tương xấp xỉ 50 mL)phút. Những đậc tính ớbệnh nhân (các dân sốđạ'c biệt) Giới tính Dược động học cùa etoricoxib ớ nam và nữ đều như nhau (xem LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG) Người' cao tuóỸ' Dược động học ở người cao tuổi (2 65 tuổi) oũng tương tự như ở ngưới trẻ tuổi. Không cần chinh Iiều ở bệnh nhân cao tuổi ixem LiẺU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG). Chủng tộc Chủng tộc không tạo hiệu ứng quan trọng trên lâm sảng lên dược động học cùa etoricoxib (xem LtỀU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG). Suy gan Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số ChiId-Pugh 5-6), etoricoxib iiều 60 mg ngảy 1 lần có AUC trung binh cao hơn gần 16% so Với đối tượng khỏe mạnh dùng cùng chế độ | J3ẽhh nhân suy gan trung binh (điểm số Chiid-Pugh 7-9) dùng etoricoxib liều 60 mg 2 ngảy 1 lăn đă có AUC trung binh tương tự như ở đối tượng khỏe mạnh đùng etoricoxib 60 mg ngáy 1 lần; liều etoricoxib 30 mg ngảy 1 lần chưa được nghiên cứu trcng dân số nảy. Không oó tải liệu iâm sảng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh ›9) (xem uỀu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, Suygan). Suy thận Dược động học của etoricoxib Iiều đơn 120 mg ở bệnh nhân suy thặn trung binh — nặng và bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối đang điều trị bằng thẩm phân mảu thì không khảo biệt đáng kể so với dược động học ở đối tượng khỏe mạnh. Thẩm phân mảu không góp phần đáng kể vảo việc thải trừ thuốc (sự thanh thải thuốc qua thẩm phân khoảng 50 mL/phút). Bênh nhân trẻ em 15117 Dược động học của etoricoxib ở bệnh nhi (<12 tuổi) ohưa được nghiên cứu. Trong 1 nghiên oứu dược động học (N=16) tiến hảnh trên thanh thiếu niên (12-17 tuổi), dược động học ở thanh thiếu niên nặng 40-60 kg dùng etcricoxib 60 mg ngảy 1 iần và ở thanh thiếu niên nặng >60 kg dùng etoricoxib 90 mg ngảy 1 lần thì đều giống như dược động học ở ngưới lớn dùng etoricoxib 90 mg ngảy 1 lần Vẫn chưa xảo iập tính an toản và hiệu quả của etoricoxib ở bệnh nhân trẻ em. Tương tác thuốc với các dữ liệu dược động học bổ sung Etoricoxib được biến đổi sinh học chủ yếu qua quá trình oxy hóa phụ thuộc vèo hệ thống men Cytochrom để tạo thènh 6’-hydroxymethyl etoricoxib, mà chất nảy có thể được chuyển hóa tiếp thảnh acid oarboxyiio tương ứng hoặc O-giuouroniđe. Dữ liệu in vitro cho thấy CYP3A4 đóng vai trò chủ yếu [khoảng 60%) trong phản ứng hydroxyl hóa etoricoxib vè CYPZC9, 1A2, 2019, vả 2D6 đảm nhiệm phần hyđroxyi hóa còn lại (khoảng 40%). Sử dụng thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketooonazcleỳ không Iảm tăng nồng độ etoricoxib trong huyết tướng đẽn mức độ có ý nghĩa trên lâm sảng (tảng AUC xấp xỉ 43%). Sử dụng thuốc gây cảm ứng mạnh các enzyme CYP (rifampin) lảm giảm 65% AUC của etoricoxib trong huyết tương. Khả năng etoricoxib ức ohế hoặc oảm ứng hoạt tính cùa CYP3A4 đã được nghiên cứu trong những thử nghiệm ở người qua xét nghiệm hơi thở sau khi tiềm tĩnh mạoh erythromyoin So với piaoebo, etoricoxib (120 mg dùng mỗi ngảy, trong 11 ngảy) không có bất kỳ tảo động đáng kể lên phản ứng khử nhóm N—methyl hóa của erythromyoin, điều nảy chừng tỏ thuốc không Có tảo động lẻn hoạt tinh của CYP3A4 tại gan. Dựa trên oác nghiên cúiu in vitro, etoricoxib không có tác dụng ức ohế cảo cytochrome P450 1A2, 209, 2019, 206, 1. BẢO QUÁN Bảo quản dưới 30°C (86°F) trong bao bì gốc. HẠN DÙNG 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg: Hộp 3 vi x 10 viên. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐON CÙA BÁC sĩ. ĐỌC KỸ HƯỞNG DẤN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG, NGAY CẢ KHI BAN ĐÀ DÙNG THUỐC NÀY THEO ĐON CÙA BÁC si 16l17 TRƯỚC ĐỎ. MỘT SỐ THÔNG TIN TRONG TỜ HƯỚNG DẦN TRƯỞC ĐÂY cớ THẾ Đà ĐƯỢC THAY ĐỐI. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sĩ. XIN LƯU Ý RĂNG THUỐC NÀY ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH CHO CÁ NHÀN BAN. KHÓNG ĐƯỢC ĐƯA THUỐC NÀY CHO NGƯỜI KHÁC sữ DỤNG. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. Sản xuất bởi Frosst lbérica, S.A Via Complutense, 140, 28805 Aicalả De Henares (Madrid), Spain (Tây Nha Đóng gói bới Merck Sharp & Dchme Ltd. Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom (Anh) TUQ.CỤC TRUỜNG P.TRUÙNG PHÒNG Ýẵạxm %! "VáJn ấẳ_mẩ 17/17 /

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận