Apuldon Suspension

tttrs 1154« BỘYTỂ cục QUẢN LÝ nược ::::: ~ĐỉH*HÊ DUYỆT Lân đảuz,ẮdJ.…ếJ.afflị 1…gJômg dH auopuedwoo NUHÌHdV |m 091° 311108 Bottie oi 60 ml l APULBUN Suspenáon Aili>TCJPHẨPM 4 I`I`: n APIII.IIIÌN Suspension Compositlon: Each bottle (601111) contains: Domperidone BP 60 mg |… 1… g mi… . … III i… …… … 1 H im. ~”*t aulmns .kưw k nợ. [c Please see insert mside. u Keep m a cooi dry place. below 30°C Protectedtromltght o Keep nut of the reach ot children . Shake the bottie well before use. Mig.Lic.No : Visa No : Balch Nu : Mig. Date :ddlmm/yy Exp. Date . ddlmmlyy c cmcm en Eich bfflll 160111) ccntnnt Dnmpendone BP GD mg. Please sec 1nscd made . Keep… icod.đypliu.tielnw 10°C Ptniuciun hcmhgh1 : Kcen nut ni Inc ruzh cl emlưnn . Still: |he hotllc wcll nclcư \ISI. AH` Bottle of 60 ml :APULDUN Suspenờon Ap.ihiịằếtáht…it LTD APUI.IIUN Suspension Catetully iead the accompanying 1nstructi'ons betore use Specihcatmn: In—House APULDON SUSPENSION SOK . Mn t~h.q1 t'ỏOml' chua ' set uo…z BDEJ m; *ach đóng g01 Hon co 2 cna: 50 ml ~g bao che Han orh uong … c qcan noi w-x mat nuòt 30°C Tianr ạnt- ›,_ìng €… « 4 mm tay lle em uoc kỷ hunng dan sưdung trươc khi nur~g (`tnđ1rm Mảng ch. đmh lỉều cung. ~ach « _irg va cac thóng \… khác dể nghi 19… ưnr~g th hutng can sư nung thuôC ảc 'ã S`< `JSY HD Xem `Batch No . .aw Fxc tiate tien bao bi L a 1113! bịt ARISTOPHARMA LTD DIm 11 31 Roao# H Shampuvxadamtait tlA Lịnaxa 1204 Bangladesh L… M hhat. 1… 80an 111 60 ml APULDON Ianl:leM› hatme use 50nciítcainn ln t—cot. .e Suspensmn Miq … … v… 1 Ealch Ni:- Mtq Uma caimm›w E:; Dai: dthmmtỵa n ễ~An`MA 111` Clrllully iooti Il\e … ….wwMahboob H aSSõn (Mariagíng Director) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nẻu cân !hẽm Ihộng tin, xin hói ý kiên lháy thuóc. Đê xa tâm tay trẻ em. APULDON SUSPENSION Domperidon THÀNH PHẨN: Mỗi 5ml chứa Domperidon BP 5 mg Tá dươc: Sucrose, Carboxymethylcellulose Sodium, Dispersible Cellulose (Avicel RC 591), Glycerin, Sorbitol (70%), Methylparaben, Propylparaben, Mảu vảng chanh, Polysorbat 80 (Tween 80), mùi chanh, mùi chuôi, nước tinh khiểt. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Domperidon khảng thụ thể dopamin vởi đặc tính chống nôn ói, domperidon không dễ dảng qua được hảng rảo máu não. Ở người sử dụng domperidon, đặc biệt là người lởn, tảc dụng phụ như hội chứng ngoại tháp rất hìếm gặp, nhưng domperidon thủc đầy sự tiết prolactin tại tuyến yên. Tác động chống nôn có thế do sự phối hợp cùa tảc động ngoại biên (vận động dạ dảy) và việc kháng thụ thể dopamin tại vùng cảm ứng hóa CTZ (chemoreceptor trigger zone) nằm ở ngoải hảng rảo mảu não. Nghiên cứu trên súc vật cho thấy nồng độ thấp trong não, chỉ rõ tác dụng cùa domperidon chủ yếu trên các thụ thể dopamin ngoại biên. Nghiên cứu ở người cho thấy uống domperidon lảm gia tăng thời kỳ co cùa hang vị-tả trang,gga tăng quá trình lảm rỗng dạ dảy. Thuốc không ảnh hưởng lên sự tiết của dạ dảy, /ỸHA If CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Lúc đói, domperidon hắp thu nhanh chóng sau khi uống, và đạt nồng độ đỉnh trong huyêt au 30 đến 60 phủt. Sinh khả dụng tuyệt đối `cùa domperidon bằng đường uống thấp (khoảng 15%) lá do thuốc được chuyền hóa mạnh qua giai doạn 1, ở thảnh ruột vả gan. Mặc dù khả năng sinh học cùa domperidon tảng lên ở người bình thường khi được dùng sau bữa ãn, bệnh nhân có than phiền về tiêu hóa nên uống domperidon trước khi ản 15-30 phút. Nồng độ axit trong dạ dảy giảm sẽ lảm giảm sự hấp thụ domperidon. Khả dụng sinh học đường uống sẽ gỉảm nếu trước đó bệnh nhân uống cimetidìn hay sodium bicarbonat. Thời gian đạt nồng dộ đỉnh sẽ hơi chậm và AUC sẽ hơi tăng khi thuốc được uống sau khi ãn. Phân bố Domperidon có vẻ không tích lũy hay tạo ra chuyền hóa riêng, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 90 phủt là 21 ng/ml sau khi uống 30 mg/ngảy trong 2 tuần thì hầu như tương đương vởi nồng độ đỉnh 18 11ng đạt được sau liều uông đầu tiên. Tỉ lệ domperidon gắn kết protein huyết tương là 91- 93%. Nghiên cứu sự phân phối thuộc bằng cảch đánh dấu phóng xạ trên súc vật cho thấy thuốc được phân bố rộng răi trong mô cơ thể nhưng nồng độ thắp trong não. Ở chuột, một số lượng nhỏ thuốc đi qua nhau thai. Chuyển hóa Domperidon trải qua quá trinh chuyến hóa nhanh và nhiều tại gan bằng sự hydroxyl hóa vả khứ N- alkyl. In vitro, thí nghiệm về chuyến hóa với chất ức chế biêt trước cho thấy CYP3A4 là dạng chính cùa cytochrom P-450 liên quan đến sự khử N-alkyi cùa domperidon, trong khi CYP3A4, CYP] A2 vả CYP2E] liên quan đến sự hydroxyl hóa nhân thơm cùa domperidon. Thảí trừ Thải trừ qua nước tiểu và phân khoảng 31 vả 66% iiều uống. Một phần nhỏ thuốc được thải ra ngoải ở dạng nguyên vẹn (10% qua phân vả 1% qua nước tiều). Thời gìan bản hùy trong máu sau khi uống liều đơn lả 7-9 giờ ở người khỏe mạnh nhưng kéo dải ở bệnh nhân suy chức năng thận nặng. CHỈ ĐỊNH l.Kich thích như động ruột trong cảc trường hợp: Khó tiêu (không có loét). Trảo ngược thực quản, trảo ngược do viêm thực quản và dạ dảy. Đầy nhanh tốc độ di chuyền Barỉ trong cảc nghiên cứu chụp X quang. Liệt dạ dảy ở bệnh nhân tiếu đường. 2. Phòng ngừa vả iảm giảm triệu chứng bôn và buồn nôn cấp tính do các nguyên nhân, đặc biệt là do: Điều trị bằng thuốc độc tế bảo và điều trị xạ trị. Buồn nôn vả nôn do dùng thuốc L-dopaf bromocriptín để điều trị cho bệnh nhân parkinson. Buồn nôn do đau nưa đầu (kết hợp với thuốc giảm đau). 3. Rối loạn chức năng tiêu hóa. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG: Liều uống khuyến cáo: Người lớn: 10-20 mg mỗi 4—8 giờ mỗi ngảy. Trẻ em <2-12 tuồi): 0,2…0,4 mg/Kg thể trọng, mỗi 4-8 gỉờ mỗi ngảy. Lưu ý: Dùng thuốc 15-30 phút trước bữa ãn. Thời gian điều trị triệu chứng nôn vả buồn nôn không quá 12 tuân. Liều hảng ngảy tối đa cùa domperidon lả 80mg/ngảy. Nện Sứ, dụng domperidon với mức liều thấp nhắt có hiệu quả ở người lớn và trẻ em. Trong trường hợp cận thiêt, có thẻ tăng liêu dùng domperidon đê đạt được hìệu quả điêu trị, tuy nhiên lợi ích cùa việc tăng liêu phải vượt trội hơn so với nguy cơ có thẻ xảy ra. CHỐNG CHỈ DỊNH ỹh/ Bệnh nhân được bìết lả quả mẫn với domperidon hoặc bất kỳ tá dược nảo cùa thuốc. Bệnh nhân có khối 11 tuyến yên tiết prolactin (prolactinoma). Apuldon không được dùng khi việc kich thich vận động dạ dảy có thế nguy hiếm như đang xuất huyết tiêu hoá, tãc ruột cơ học hoặc thùng tìêu hoá. Chống chỉ định dùng đồng thời domperidon với các thuốc ức chế CYP3A4 do khả năng lảm kéo dải khoảng QT như kctoconazol, itraconazol, fiuconazol, voriconazoi, erythromycin, clarithrornycin, amiodaron, amprenavỉr, ataz_anavỉr, fosamprenavir, _indinavir, nelfmavir, ritonavir, saquinavir, diltiazem, verapamil vả cảc chât chông nôn ức chê thụ thê ncurokinin-l ở não. CẨNH BẮO vả THẬN TRỌNG: Sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân có nguy cơ cao như: /ỗíẨ " A’ọ47 — Có khoảng thời gian dân truyền xung động tim kéo dải (đặc biệt là khoảng QT). " — Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, hạ magnesí mảu). %" . - Bệnh nhân có bệnh tim mạch (như suy tim sung huyết). `Í`Ị) \V Trẻ nhó: Điều trị bắng Apuldon cho trẻ nhỏ cằn phải thận trọng vì có nguy cơ phán ứng ngoại tháp ở trẻ nhò. Bệnh nhân suy gan: Vì domperidon chuyển hóa cao qua gan nên Apuldon không nên sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng. Bệnh nhân suy thận: Ớ bệnh nhân suy thận nặng (creatinin máu lớn hơn 6 mg/ 100 ml, nghĩa lả lởn hơn 0,6 mmoli'l), thời gian bản hủy domperidon trong huyết tương tăng từ 7,4 lên 20,8 giờ, nhưng nồng độ thuốc trong huyết tương ở người tình nguyện thấp hơn ở người khóc mạnh. Bời vi một lượng rất nhỏ thuốc dưới dạng không chuyền hóa được thải trừ qua thận, không cằn phải điều chỉnh lỉều ở bệnh nhân suy thận khi chỉ điều trị cấp một liều dùng duy nhất. Tuy nhiên, với việc sử dụng lặp đi iặp 1ại, liều dùng thường xuyên phải giảm ở mức 1-2 lần/ngảy, tùy thuộc vảo mức độ suy thận. Nói chung bệnh nhân điều trị lảu dải phải được đánh giả thường xuyên. TƯỚNG TÁC THUỐC Dùng đống thời với thuốc chống cholincrgic có thể ức chế tác dụng chống khó tiêu của domperidon. Thuốc ức chế muscarin vả các thuốc gỉảm đau opioid có thế đối kháng tác dụng cùa domperidon. Domperidon ngăn chặn những tác động ngoại vi (như rối loạn tiêu hóa, buồn nôn vả nôn mưa) cùa chất chủ vận dopamin. V_i domperidon có tác dụng lên hoạt động của _dạ dảy nên nó có thể ảnh hưởng đến sự hắp thu cùa một sô thuôc uông đông thời, đặc biệt là những thuôc phóng thích chậm hoặc thuôc tan trong ruột. Vi đomperidon có tác dưng lên mức độ prolactin huyết thanh, do` đó nó có thể gây trở ngại cho các thuôc giảm prolactin huyêt thanh khác vả với một sô xét nghiệm chân đoán. Antacid vả các thuốc kháng tiết acid lảm giảm sinh khả dụng đường uống của domperidon. IIÌ Không được dùng domperidon cùng với _các thuốc kháng acid hoặc thuộc tức chế tiết acid, phải uống domperidon trước bữa ãn vả uông cảc thuôc kháng acid h0ặc thuôc ức chê tiêt acid sau bữa ãn. Giảm acid dạ dảy lảm giảm hấp thu domperidon. Sinh khả dụng đường uống cùa domperidon giảm khi dùng cimetidín hoặc natri bicarbonat. Domperidon chuyến hóá qua C YP3A4. Dùng đồng thời cảc cảc loại thuốc ức chế enzym nảy có thể dẫn đến tăng nồng độ của domperidon trong huyết tương (như thuốc kháng nấm nhóm azol, khảng sinh j nhóm macrolid, cảc chất ức chế proteasc HIV, nefazodon) ẹ/ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Apuldon suspension có thế lảm tăng prolactin huyết (1,3%) có thể gây ra tãng tìết sữa, vú to, đau & giảm ham muốn tỉnh dục. Hiếm khi gây khô miệng (1,9%), khải nước, nhức đâu (1,2%), căng thăng, buồn ngủ (0, 4%), tiêu chảy (0 2%), phát ban da vả nối mề day (0,1%) Nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh nhân dunthộẦhaR 'x’M. |11^ ngảy lớn hơn 30mg và bệnh nhân trên 60 tuổi. Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng tiịilỗgủn SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ ỀVIỊ, Sự an toản cùa thuốc chưa được thiết lập, do đó không khuyến cáo dùng thuốc trong thời kỳ mang 1 ái. Domperidon bái tiết vảo sữa mẹ với nống độ thấp. Thuốc chỉ nên được sử dụng khi lợi ích tiềm năng cua thuôc cao hơn nguy cơ tíêm ân cho trẻ nhỏ. TẢC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Apuldon không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. QUÁ LIÊU Triệu chứng Các triệu chớng quá liều đã được_báo cáo chủ yếu ờ trẻ sơ sinh vả trẻ cm. Cảc triệu chứng cún quá 1iều có thẻ bao gỏm kích động, thay đôi ý thức, co giật, mât định hướng, buôn ngủ vả phản ứng ngoại tháp. Điều trị Không có thuốc giái độc đặc hiệu cho domperidon, nhưng trong trường hợp quá _liều, rưa dạ dảy cũng như _dùng than hoạt tính có thẻ hữu ích. Theo dõi bệnh nhận chặt chẽ vả điêu trị hộ trợ dược cảo. khích. 11111ôc khảng acetylcholin, thuôc chông Parkinson có thẻ hữu ich trong việc kiêm soát cảc phán ứng ngoại thảp. ĐÓNG GÓI: Hộp có chứa | chai chứa 60m1 hỗn dich uống. « HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. BẢO QUẢN: Bảo quán nơi khô, mát, dưới 30°C. Trảnh ánh sảng. '1'1Ê13 CHUÁN: Theo tiêu chuẩn Nhã san xuất SAN XUẤT BỜ]: Kl ARISTOPHARMA LTD. Plot # 21, Road # 11, Shampur—Kadamtali IlA, ',ir "Dh`ãitaửZO4, Bangladesh f’.,' _ “a ! - '~ ~ Mahboob Hassan (Managiztg 12: cc 1131') II ….LJÍ i PHÓ cục TRUONG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận