DMWId
4%w0 ẤỔ~Ỉ’
z_ịm z… LABORATORIES LIMITED ' J`/. °~If/y
, .… B—21!!2,IlDCAmKúnahw-Mtâbtbitthiumwụhdh
Product Name : Carton of APRODOX 200
(Cdpodcxime Pr_oxetl TM US_P 200 mg)
Wetnam
Ẻfịgizì 11 (W) 24_x (ủ… _ _ _ Ẹte of Preparation
Matetial:SOOGSM rrc Ọ_yberXLPaperBoard ý ArtworkGodc:P66
Other lnstruction: 45 x zo mm Blank space for bamode printing “ Language ; Englỉ
'Packs1zc: Boxoi2xioTabiets' _Ĩmtẵhạnzễỷè ;.
Coiour: Red. Green and Black * As per DGFT lndln notificatioa
R- - - GT1N No+Batch No+Exp. Dntc+Unlq "
Gneen Black Allllmmlcn.lnm
APRODOX 20 ~…………
Sldodhcư,plmeuettnpodnn
Whuumuvmm MW“…—
BỘ Y TẾ
QUẢN LÝ DƯỢC
PHÊ DUYỆT
uz..Ồ.ĨJ...QỈJ…ẮQffl
002 XOGOHdV
Stơogn: nthoth
Mcqto ondnmtochcmmobttn
Kocpoutdmchdchldm
Rx_Thuốc NnMM ÚXẦTẦlTẨYTRỂỆM ",
. KỸ DAN
Thìnhphlnzmỏiviớnnớnbnophim chưn: Ễscwuomướcưumùuc
Cefpodoxim proxctil tuợng dương
Cofpodoxtmc ..................... 200m wma…
nớoquớnzớnhiotớoưiớngquớsơc. minhớ… W"°'²
Chiđlnh, chỏng chidlnh. dchdùngvùcủc US… No-
Wodnkhbc:XÌnđọctờlwúngdửúdụng N……
thuóc kèm thon "mem "“
zốm DNNK:
!ủu núWbr
WWIES UW'I'ED
PLOT N03. B 21I22.M10CW.(WW
Knimochwu. Nmur 441 501
Mohenahtn Stnto. India.
TỜ HƯỞNG DẮN sử DỤNG THUỐC cuo CẢN BỘ Y TẾ
' / vì… PHÒNG
Rx— Thuốc bán theo đơn - … DlỆN
APRODOX 100, 200
THÀNH PHÀN :mỗi viên chứa:
Hoạt chẩl :
Víên APRODOX 100: Cefpodoxim proxetil tương đương ccfpodoxim: 100 mg
Viên APRODOX 200: Cefpodoxim proxctil tương đương cefiaodoxim: 200 mg
Tá dược:Colloiđal silica khan, natri lauryl sulfat, magncsi stearat, ccllulosc vi tinh thề,
polacrilin kali, cmspovidon, croscarmellos natri. polycthylen glycol, cthyl cellulose, taic, titan
dioxid, hypromellos, sunsct yellow lakc.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
nược LỰC uoc:
Nhóm tảc dụng dược !ý: Kháng sinh ccphalosporin thế hệ 3
MđA rc:m1nms
Cơ chế tác dụng:
Mối uanh dư đn vảd lch :
Đối với các ccphalosporin, tương quan quan trọng nhất giữa chỉ số dược động học—dược lực
học với hiệu quả của thuốc in vivođược thế hiện ở tỷ lệ phấn trăm của khoảng thời gian dùng
thuốc trong đó nồng độ thuốc không gắn kết vẫn ớ tien mức nồng độ ửc chế tối thiếu (M]C)
củacefpodoxim đối với mỗi loải khác nhau (tức lảz% 1> MIC).
Cơ chế đề kháng thuốc:
Sự đề kháng với các ccphalosporin do nhiều cơ chế khảc nhau:
1) ThayđổitinhthấmcủnmảngtếbảoờcácvikhuẩnGramâm
2) Biển đổi các pcnicilin gắn pmtcin (PBPs)
3) Sản sinh B~Iactamasc
4) Bom kháng sỉnh ra khỏi tế bảo vi khuẩn
Ccf oxim cảm với cảc vi khuẩn sau:
Các !ođi nhạy cảm phổ bỉến:
Các vi khưẩn gram dương hiếu khí:
- Sraphylococcus aureus (nhạy cảm với methicilin)
- Slreptococcus pyo enes
Cácvikhuângramâmhi ukhí:
- Haemophilus Injluenzae
- Moraxella catarrhali
— Proleus mirabilis
Ca'c Ioải mả sự aẻ khảng thuốc có thế lẻ một vấn aẻ:
Các vi khuấn gram dươnghiếu khi:
Srreptococcus pneumom'a
Các vi khuân gram âm hiếu khi:
— Citrobacterfteundi.
— Enterobacter clnnmp
" _…
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC cno CẢN BỘ Y TẾ
Escherichia coli.
— Klebsiella pneumom'ae.
— Serratia marcescens.
Căc vi khuẩn kháng Ilmốc ac biết:
Các vi khuấn Gmm dươnghiếu khí:
— Enterococcus spp.
- Slaghylococcus aureus (kháng methicilin)
Các vi khuân Gmm âm hiểu khi:
- Morganella morganii
- Pse udomonas aeruginosa.
Cảc Ioải khác:
~ Chlamydia spp
- Chlamydophila spp..
- Legionella pneumophila.
- Mycoplasma spp.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Cefpodoxim proxetil được dùng đường uống, sau khi vảo đường tiêu hóa thuốc bi thùy phân
thảnh chất chuyền hóa có hoạt tinh cefpodoxìm. Sau khi uống viên giải phóng nhanh
cc oxim 100 mg, 51,5% thuốc được hấp thụ, độ hấp thụ tãng lên khi uống cùng thức ăn.
The tích phân bố của thuốc là 32,3 L và các mức nổng độ cực đại xuất hiện sau khi uống
khoảng 2-3 giờ. Nồng độ cực đại trong huyết tương lẩn lượt lả 1,2 mg và 2,5 mg sau khi ưống
viên ccfpodoxim 100 mg và 200 mg. Sau khi uống viên ccfpodoxim 100 mg vả 200 mg hai
lần mỗi ngảy tron 14,5 ngảy, các thông số dược động học cùa ccfpodoxim trong huyết tương
vẫn không thay đổgi.
Cefpodoxim gắn kết với protein hưyết thanh. chủ yếu gắn với aibtưnin. Sự gắn kết nảy ở dạng
không bão hòa. ' _
Các nồng độ ccfpođoxim vượt quá nổng độ ức chế tôi thiểu (MiG) đối với các vi khuân gây
bệnh phô biến có thể đạt được ở nhu mô phổi, niêm mạc phế quản, dịch mảng phổi. amiđan,
dịch ruột vả mô tiền liệt tưy n.
Vi phần lớn cefpodoxìm được thải trừ trong nước tiểu, nồng độ thuốc trong nước tiếu lả cao,
(Các nồng độ vượt quá MIC9O dối với các vi khuẩn gây bệnh đường tiét niệu phổ biến đạt
được trong vòng 0—4, 4—8, 8—12 giờ sau khi sử dụng liều đơn). Cefpodoxim cũng khuyếch tán
tốt trong nhu mô thận với nồng độ cao hơn MIC9O đối với các vi khuấn gây bệnh đường tiết
niệu phô biển đạt được trong vòng 3—12 giờ sau khi sử dụng liều dơn 200 mg (1,631 ưgfl).
Cảc nồng độ ccfpodoxim đạt tương tự trong tủy xương vả mô vò năo
Các nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy các nồng độ tmng binh của
cefpodoxìm vượt quá MIC9O đối với N. gonorrhoeae xưất hiện trong vòng 6-12 giờ sau khi
uốn liều đơn ccfpodoxim 200 mg.
ThuỄc được thải trừ chủ yểu qua thận, 80% bâi tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu với
thời gian bán thải xấp xỉ 2,4 giờ.
QUY cÁcn ĐỎNG GÓI: Hộp 2 ví x 10 viên.
cni ĐỊNH ĐIỀU TRỊ:
Cefpođoxim được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn sau đây gây ra bời các vi khuấn nhạy
cảm đôi với người lớn:
Các nhíễm khuân đường hô hẩp rrên:
- "ỂỔm vnnnn n " Ản nvẵ l:lmuẨ—
nu
'C/un'. u.
TỜ nướnc DẮN sử DỤNG THUỐC cno CẢN BỘ Y TẾ
— Viêm atniđan (chi sử dụng víên 100 mg)
Các nhiễm khuân đường hô hẩp dưới:
- Đợt cấp trong bệnh viêm phế quản mạn
… Viêm phổi
Các nhiễm khuẩn đường n'ết niệu: ccfpodoxim đường ưống cũng được dùn -
nhiễm khuẩn đường tiểt niệu thề nhẹ và vừa, chưa có biển chứng (viêm bảng . … °_.--²"/
bới Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. hay Ssaprophytìcus.
Bệnh lậu khỏng bíến chứng vả Ian Io'a: cefpodoxìm đường uổng được sử dụng liều đơn để
điều trị bệnh lậu cấp trong niệu đạo chưa có biến chứng ớ nam gỉới và bệnh lậu cấp chưa có
bíến chủng trong niệu đạo hay cổ tử cung ở nữ giới gây ra bới các chủng Neisseria gonorrhea
(PPNG) sinh hay không sinh pcnicilinase.
Các nhiễm khuất: da vả cẩu rru'c da:cefpodoxim đường uổng được sử dụng để điều trị các
nhỉễm khuẩn nhẹ đến trung bịnh, chưa có biển chứng ở da và cấu trúc da gãy ra bới
Slaphylococcus aureus (bao gôm các chùng sỉnh hoặc không sinh penicillinase) hay S.
pyogenes
VÀN PHỌNG
om DiEN .
LIỆU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG:
Người lởn vè thanh thiếu niền có chức năng thận binh thường:
Cảc nhiễm khuẫn đường lui hấp trên:
~ Viêm xoang cấp: 200 mg, 2 lần mỗi ngảy
- Viêm amiđan: 100 mg, 2 lẩn mỗi ngảy
Cảc nhỉễm Ithuấu am; llõ háp duửi:
— Đợt cẩp trong bệnh viêm phế quản mạn: 200 mg, 2 lẩn mỗi ngảy
- Viêm phổi: 200 mg, 2 lần mỗi ngả
Các nhiễm khuấn đường tiết niệu:đế đicu tii các nhiễm khuấn nhẹ đển trung binh chưa có
biển chứng ở đường tiết niệu cho người lớn vả uc cm từ 12 tuổi trở lên, thường dùng liều 100
mg mỗi 12 giờ trong 7 ngảy.
B^nh lậu lihõng biến chủng vả Ian tỏa: mặc dù không phải lá thuốc được lựa chọn nhưng
neu ccfpodoxim dược dùng điểu trị bệnh lậu cấp trong nỉệu đạo chưa có biến chứng ở nam
giới và bệnh lậu cấp chưa có biền chủng trong niệu đạo, cổ từ cung hay hậu môn—trực trâng ở
nữ giới đối với n ười lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên, sử dụng liều đơn 200 mg.
Cải: nhiễm khu n da vả cấu trúc da: để điểu trị các nhỉễm khuấn nhẹ đển trung bình chưa có
biến chửng ở da vả cấu trúc da, thường dùng liều cefpodoxìm 400 mg mỗi 12 giờ trong 7—14
ngảy.
Nguời cao tuổi: _
Không cần diều chỉnh liền cho các bệnh nhân cao tuôi có chức năng thận bình thường
Trẻ em:
Đã có các dạng bảo chế phù hợp với trẻ sơ sinh và trẻ em
Bệnh nhân suy gan:
Không cần điều chinh liều cho các bệnh nhân suy gan
Bệnh nhẩn suy thận:
Không cần điều chinh liểu ccfpodoxim nểư độ thanh thải creatinin a 40 mUphủt
Khi độ thanh thải creatinin < 40 ml/phủt, các nghiên cứu dược dộng học đã chứng minh có sự
gia tăng thời gian bán thái huyết tương vả các nồng độ cực đại tmng hưyểt tương, do đó liều
cần dược diều chỉnh một cách thich hợp
Độ thanh thải creatinin (ml/phủt) Liều dùng
39-10 D1`_mg liểu đớnl trong vòng 24 giờ thav vi dùm 7 1 …
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC cno CẢN BỘ Y TẾ
< 10 Dùng liều don' trong Vòng 48 giờ (tức lả W
dùng cho người lớn) Ởjỉịo,ồ`
Bệnh nhân thấm tách máu Dùng liếu acm’ sau mỗi lần thẫm tách /c/. . ềi \
Lưu ý: 'Iiểu đơn có lhễ lả 100 mg hay 200 mg tùy lheo kiêu nhiễm khuân Ệ ( vĐAI DIÊ N 2
“² ' ti PHỐ _…
ẳễẵẵg dốùng= ÊỈĨẮẩỄÊỂ…… J
g 11 ng «› o"
Thuốc phải được uống cùng với thửc ăn để được hẩp thụ tổi đa ở
CHỐNG cni ĐỊNH:
- Quá mẫn cảm với ccfpodoxim, các cephalosporin hay bẩt kỳ thảnh phần nảo của thuốc
— Tiền sử có các phản ứng quả mẫn ớ mức trung bình vả/hoặc nặng (phân ứng phản vệ)
với penicilin hoặc các kháng sinh beta—lactam khảc
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BẢO:
Cefpodoxim không phâi lả kháng sinh được ưu tiên để điều tn' viêm phổi do tụ cầu và khỏng
nên sử dụng trong điều tti viêm phối không điển hinh gây ra bời các vi khuấn nhưLegionella.
Mycoplasma vả Chlamydia. Cefpodoxim không được khuyến cảo để điều tri viêm phối do s.
pneumoniae.
Cùn như với tẩt cả các kháng sinh beta—lactam, các phản ửng quá mẫn nghiêm mọng vá đôi
khi dẫn tới tử vong đã được báo cảo.Trong trường hợp có các hản ửng quá mẫn nghiêm
trọng, phải ngừng sử dụng cc doxim ngay lập tức và tiểu hảnh cẵp cứu thich hợp.
Trước khi tiến hánh điều ui, c xác định xem bệnh nhân có tiền sử có cảc phản ứng quả mẫn
nặng với cefpodoxìm, với các cephalosporin khác hay với bât kỳ kháng sinh beta—iactam nảo
khác hay không.Cần thận trọng nểu cefpodoxìm được sử dụng cho các bệnh nhân có tiền sử
quá mẫn không nghiêm trọng với các kháng sinh beta—lactam khác.
Trong trường hợp suy thận nặn . cần giảm liều điều tii dựa trên độ thanh thải creatinin.
Viêm rưột kết vả viêm một kẵ mâng giá đã được báo cáo với hẩu hết các kháng sinh, bao
gồm cả ccfpodoxim, vả có thể ở mức aộ từ nhẹ đển đe dọa tinh mạng. Do đó, cẩn lưu ý đển
chẩn đoán nảy ở các bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng ccfpodoxim. Ngừng
sử dụng cc oxim vả điều trị đặc hiệu với Clostridium dịfflcile cẩn được tiến hảnh.Các
thuốc ức che như động ruột không được sử dụng.
Cefpodoxim cẩn được sử đụng thận ượng ở các bệnh nhân có tiền sử có bệnh ở đường dạ dảy
một, đặc biệt hi viêm một kết.
Cũng như tất cả các kháng sinh beta-lactam, giâm bạch cẩu trưng tính vù hiểm hơn là mất
bạch cầu hạt có thế phát triền, đặc biệt trong thời gian điều tri. Trong trường hợp điều trị kéo
dải trên 10 ngảy, công thủc máu cần được theo dõi và việc điều trị cần chấm dửt nếu phảt hiện
thấy giám bạch câu trun tinh.
Các ccphalosporin có thc được hẳ thư lên bề mặt cùa mâng tế bèo hồng cầu và phản ứng với
kháng thể trực tiếp chổng lại thu .Điều nảy có thể gây phản ứng Coombs dương tinh vả rất
hiếm khi gây thiểu máu tán huyết.Phản ứng chéo có thể xuất hiện với pcnicilin trong trường
h nây.
Bi n đổi chức năng thận đã quan sát được với các cephalosporin khảc, đặc biệt khi sử đụng
đổn thời với các thuốc có khả nãng gây nhiễm độc thặn như cảc aminoglycosid vả/hoặc các
thuoc lợi tiểu mạnh. Trong trường hợp nảy, chức năng thận cần đuợc giám sát.
Cũng như với cảc kháng sinh khảc. sử dụng ccfpodoxim trong thời gian dải có thể Iảm phát
triễn các vi khuẩn không nhạy cảm (Candida vù Clostridium dịfflcile), có thế cẩn phải ngừng
đi 11 tri.
Sử dụng cho phụ nữ có thai:Không có hoặc có it số liệu về việc sử dụng cefpodoxìm cho
phụ nữ mang thai.Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián
tỉểp liên quan đến độc tinh trên sinh sản.
Jnớĩ/
" \ ù'u.st ..,
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC cno CÁN BỘ
Ễ, TẬ1THẦNH PHỔ .
Do lợi ich cùa điều tti bằng kháng sinh. việc sử dụng cefpodoxìm có thế được nảnrùifflH g/
khi mang thai nểu cần thiểt. Cấn thận ượng khi kẻ đon cho phụ nữ mang thai. Ổ'›` °
Sử dạng cho phụ nữ cho con bủ: Cefpodoxim bải tiết vảo sữa mẹ với một 1 .
Cefpodoxim có thế được sử dụng trong khi cho con bủ. Tiếp tục cho con bú cẩn được cân
nhắc trong trường hợp bị tiêu chảy hay nhiễm nẩm niêm mạc ở trẻ sơ sinh bú mẹ. Khả năng
nhạy cảm cãn được lưu ỷ.
TƯO'NG TÁC VỚI CÁC THUOC KHÁC, cÁc DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC:
Các chắt đối kháng thụ thể histamin 112 và các thưốc kháng acid lâm ghim sinh khả dụng của
cefpodoxim.Probenecid iảm giám sự bải tiết của các cephalosporin. Cảo cephalosporin có thể
lâm tãng hiệu quả chổng đông mảu của các coumarin vả lảm giâm hiệu quả tránh thai của các
oestrogen.
Các thuốc chống đông máu đường uống:
Sử dụng đồng thời cefpodoxìm cùng với warfarin có thể lâm tãng tác dụng chống đông của
thuốc. Đã có nhiều báo cáo về việc tăng hỉệu quả chống đôn ở cảc bệnh nhãn đang sử đụng
các kháng sinh, bao gổm các cephalosporin. Nguy cơđó có th khác nhau tùy theo kiến nhiễm
khuẩn, tuổi và tình trạng của bệnh nhân đo đó khó có thể đánh giá được sự gia tăng INR (chỉ
số quốc tế trung binh). Khuyển cảo rắng INR cẩn được theo dõi thường xuyên trong vù ngay
sau khi sử đụng đồng thờicẹfpodoxim với thuốc chống đông máu đường uống.
Các nghiên cứu đã chi ra rãng sinh khả năng dụng bị giảm xấp xỉ 30% khi cefpodoxìm được
dùng cùng với các loại thuốc trung hòa acid dạ dã hoặc ức chế tiết acid. Do đó, cảc thuộc
kháng acid và các thuốc ức chế 112 như nmitidỉn, vấn có thể gây tăng pH dạ dèy, cần được sư
dụng 2—3 giờ sau khi dùn ccfpodoxim.
Tương tác trong các chi so xét nghiệm: . _
Phân ứng dương tinh giả trong xét nghiệm glucose trong nước tiêu bãng các dung dich
Benedict hay dung địch Fehiing hoặc với đồng sulphnt có thể xuất hiện, nhưng không ảnh °
hướng đểu phép thử glucose băng phương pháp emzym. ụ
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC: ’
Các rối 10an về máu vả hệ bạch huyết:
Hiếm gặp: Các rổi loạn về máu như giảm hcmoglobin, tãng tiều cầu, giảm tiểu cẩu, giảm bạch
cầu vá tăng b h cẩu ưa eosin.
Rẩt hiếm: thieu máu tan huyết
Các rối !oạn hệ thấn kinh:
Không phổ biến: Đau đầu, đi cảm, chỏng mặt
Các rối Ioạn về !ai vả mẽ đạo:
Không phổ biến: ù tai
Các rối Ioạn dạ dảy ruột:
Phổ biển: Bưổn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi. tiêu chảy.
Tiêu chảy ra máu có thể xảy ra như là một triệu chứng của viêm ruột.
Khả năng của viêm ruột kểt mảng Ễiâ cần được xem xét nếu tiêu chảy nghiêm trợng hoặc
kéo dải xuất hiện trong hoặc sau đi u tri.
Các rối Ioạn về chuyển hóa vả dinh dưỡng:
Phổ biển: Mất cám giác ngon miệng
Các rối Ioạn hệ miễn dịch:
Phản ứng quá mẫn với các mửc độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cảo
Rất hiếm gặp: có các phản ứng phản vệ, co thăt phế quản, ban xuất huyết vả phù mạch.
Các rổi Ioạn rhận vù riết niệu:
W
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC cno CÁN BỘ Y TẾ
`
Rất hiếm gặp: tăng nhẹ ure vả creatinin trong máu
Các rối loạn gan-mál:
Hiểm gặ : tăng thoáng qua ASAT, ALAT vả phosphat kiềm vả/hoặc bilirubin. Các bất
thường v xét nghiệm nảy có thể được giải thich là do nhiễm khuẩn, hiếm khi có thế vượt quá
2 lần giới hạn trên của phạm vi cho phép và gợi ý đến một tổn thương gan. thường lả ứ mật và
hầu như không có triệu chứng.
Rất hiểm: tổn thương gan
Các rối Ioạn d_a vả mô dưới da:
Không phổ biên: có các phản ứng quá mẫn ở mâng nhẩy, ban dn, mảy đay. ngứa
Rất hiểm: Hội chủng Stevens—Johnson, hoại từ biên bì do nhiễm độc vả ban đó đa hinh
Nhiễm trùng vả nhiễm ký sinh !rỉmg:
Có thể bị bội nhiễm cảc vi khuấn không nhạy cảm
Các rối Ioạn loãn thăn và rối Ioạn tại chỗ dùng lhuốc:
Không phô biền: suy nhược và mệt mỏi.
Thông bảo cho bảc Sỹ các tãc dụng khõng mong muốn gợp phăì khi sử dụng thuốc.
ÃNH i_iƯờNG CỦA THUỐC ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI xn VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Hoa mãt chóng mặt đã được báo cáo khi sử dụng cefpodoxim, có thể ảnh hướng đến khả nãng
lải xe vả vận hảnh máy móc.
sử DỤNG QUÁ LIÊU:
Trong các trường hợp uá liều, đặc biệt ớ cảc bệnh nhân suy thặn, bệnh não có thể xuất
hiện.Bệnh não nảy có th hồi phục khi nồng độ cefpodoxìm trong huyết tương giảm xuống.
Khi xảy ra quá liều, cẩn điều trị triệu chứng vả điều tri hỗ trợ.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUÀN:
Bảo quản ở nơi khô. nhiệt độ không quiso°c.
Đế xa rẩm tay trẻ em.
HẠN DÙNG:24 tháng kể từ ngảy sản xuất
Nhã sân xưất : z… LABORATORIES LTD.
Plot Nos. B—21/22, M.].D.C Arec, Kalmeshwar,
Nagpur 441501 Maharashtra State, Án Độ.
NGÀỗ XEM XẾT SỬA Đòi. CẬP NHẬT LẠI NỌI DUNG HƯỚNG DĂN sử DỤNG
THU C:
HƯỚNG DẮN sử DỤNG muõc cno BỆNH NHÂN
RNÂTIOJỳ
Rx_ Thuốc băn theo …
APRODOX 100, 200
4²
e _
"ÍvÁN PHQNG
ĐAI_DIẸN _
m THANH PHO .—
gi
. ngc KỸ HƯỚNG DẮN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG _
.» XATÀMTAYTRẾEM *
- THÔNG nẤo NGAY cno BÁC sY HOẶC oược SỸ NHỮNG TÁC DỤNG
KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHÀI KHI sử DỤNG THUỐC
THÀNH PHẢN :mỗi viên chứa:
Hoạ! chất :
Viên APRODOX 100: Cefpodoxim proxetil tương đương ccfpodoxim: 100 mg
Viên APRODOX 200: Cefpodoxim proxetil tương đương cefpodoxìm: 200 mg
Tá dược:Colioidal silica khan, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, cellulose vi tinh thề.
polacrilin kali, crospovidon, croscarmcllos natri, polycthylen glycol, ethyl cellulose, talc, titan
đioxid, hypromellos. sunset yellow lakc.
DẠNG BÀO cưE: Viên nén bao phim
MÔ TẢ SẢN_PHẨMz Viên nén bao phim hinh thuôn dải, mảu vimg cam, 2 mặt lồi, một
mặt viên có khăc vạch.
ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vi x 10 viên
THUỐC DÙNG cno BẸNH GÌ:
Cefpodoxim được chi đinh điều tri các nhiễm khuẩn sau đây gây ra bời các vi khuẩn nhạy
cám đối với người lớn:
Các nhiễm khuân đường hô hẫp trên:
- Viêm xoang cấp do vi khuẩn
- Viêm amiđan (chỉ sử dụng viên 100 mg)
Các nhiễm khuấn đưt`mg hô hấp dưới:
— Đợt cấp trong bệnh viêm phế quản mạn
— Viêm phổi
Các nhiễm khuấn đuờng n'ết niệu: cefpodoxìm đường uống cũng được dùng để điếu tri cảc
nhiễm khuẩn đường tiết niệu thề nhẹ vả vừa, chưa có biến chửng (viêm bảng quang) gây ra
bời Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. hny S.saprophyticus.
Bệnh !áu khỏng biến chửng vả Ian to'a: ccfpodoxim đường uống được sử dụng liều đơn để
điều tti bệnh lậu cẩp trong niệu đạo chưa có biến chứng ở nam giới vả bệnh lậu cấp chưa có
biến chứng trong niệu đạo hay cô từ cung ở nữ giới gây ra bời cảc chùng Neisseria gonorrhea
(PPNG) sinh hny không sinh pcnicilinasc.
Các nhiễm khuất: da vả cẩu trúc da: cefpodoxìm đường uống được sử đụng đề điểu tri các
nhiễm khuẩn nhẹ đến trung bình, chưa có biền chứng ở da và cẩu trúc da gây ra bời
Staphylococcus aureus (bao gổm cảc chùng sinh hoặc không sinh penicillinase) hay S.
pyogenes
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG:
Người lởn vã thanh thiếu niên có chức năng thặn bình thường:
Cảc nhiễm khuẩn đường hô hấp trên:
- Viêm xoang cấp: 200 mg, 2 lần mỗi ngảy
uzz... .....u..-. tnn ..… « tè- ...!z .....…
~“ "› “.cÌ
.Is'cOnc.
Các nhiễm khaẩn đường hô hấp duứi: vẢN ptiọue
- Đợt cấp trong bệnh viêm phế quản mạn: zoo mg, 2 lần mỗi ngảy »… _mẸN ..
— Viêm phổi: 200 mg, 2 lẫn mỗi ngả Ậl _THẨ.NH PHo "
Cảc nhiễm khuảu đuờng tiểt niệu:để điều trị cảc nhiễm khuẩn nhẹ đến .. _— Óffl ~ ,
biến chứng ở đường tiét niệu cho người lớn vả trẻ cm từ 12 tuổi trở lên. th ĩ : … '
mg mỗi 12 giờ trong 7 ngảy.
Bfnh lậu không bỉến chứng vả a… tỏa: mặc dù không phiti hi thưốc được iựa chọn nhưng
neu cefpodoxìm được dùng điền trị bệnh lậu cấp trong niệu đạo chưa có bỉến chủng ở nam
giới và bệnh lặu cấp chưa có biên chửng trong niệu đạo, cổ tử cung hay hậu mỏn—trục trâng ở
nữ giới đối với n ời lớn vù trẻ em từ 12 tuổi trở lên, sử dụng liều đơn 200 mg.
Các nhiễm khu II da vả cấu Irủc da: để điều tii các nhiễm khuẩn nhẹ đến trung binh chua có
biến chứng ở đa vả cẩu trúc da, thường dùng liều cefpodoxìm 400 mg mỗi 12 giờ trong 7—14
ngảy.
Người cao tuốỉ:
Không cần điều chinh liền cho các bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bỉnh thường
T rẻ em:
Đã có các dạng bảo chế phù hợp với trẻ sơ sinh vả trẻ cm
Bệnh nhãn suy gan:
Không cần điều chinh liều cho cảc bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy thận:
Không cần điều chinh liều cefpodoxìm nếu độ thanh thải creatinin 2 40 mllphút
Khi độ thanh thải creatinin < 40 ml/phủt, các nghiên cứu dược động học đã chứng minh có sự
gia tăng thời gian bán thải huyết tương vả các nồng độ cực đại trong huyết tương, do đó liều
cần được đỉều chinh một cách thich hợp
Độ thanh thiti creatinin (mllphủt) Liều dùng
39-10 Dùng liều đớnl trong vòng 24 giờ thay vì dùng 2 lẩn
mõi_ngèy (tức lò vi 11 11 thướggộùg cho tiJưới lớn)
< 10 Dùng liễu đớnĨ trong vòng 48 giờ (tức lả % lỉều thường
dùn cho 11 ười lớn)
B“nh nhân thấm tách máu Dùng lieu đơn1 sau mỗi lẩn thẩm tách
Lưu ý: 'Iiều đơn có thẻ lù ! 00 mg hay 200 mg rũy theo kiêu nhiễm khuân
Đường dùng:
Đường uống
Thuốc phải được ưống cùng với thửc ãn đề được hấp thụ tối đa
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUOC NÀY:
— Qưá mẫn cảm với cefpodoxìm. các cephalosporin hay bất kỳ thảnh phần náo của thuốc
— Tien sử có các phán ứng quả mẫn ở mức tmng binh vảlhoặc nặng (phèn ứng phản vệ)
với penicilin hoặc các kháng sinh beta—Iactam khác
TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA muóc:
Các rối Ioạn về máu vả hệ bạch hưyết:
Hiếm gặp: Cảc rối `loạn về máu như gỉảm hemoglobin, tăng tiếu cầu, giảm tiều cầu, giảm bạch
cẩu và tăng bạch câu ưa eosin.
Rất hiếm: thỉếu máu tan huyết
Các rối Ioạn hệ thần kinh:
Không phố biển: Đan đẩu, di cảm, chóng mặt
Các rối Ioạn về tai vả mẽ đạo:
Không phố biển: ù tai VẨN PHQNG
N
Các rổi Ioạn dạ dảy ruột: T AfâỉÀlảlẵ PHỔ _.
Phố biền: Buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy. m HỒ CHÍ MINH ,`
Tiêu chảy ra máu có thẻ xảy ra như lá một triệu chủng của viêm ruột. 1ớ
Khá náng của viêm ruột kểt mảng 111 cần được xem xét nểu tiêu chảy nghiêm
kéo dải xuất hiện trong hoặc sau đễu tti.
Các rối Ioạn về chuyến hỏa vã dinh dưỡng:
Phổ biển: Mất cảm giác ngon miệng
Căc rối Ioạn hệ miễn dich:
Phản ứng quá mẫn với các mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo
Rất hiếm gặp: có cảc phản ủng phản vệ, co thẳt phế quản, ban xuất huyết và phù mạch.
Căc rối Ioạn rhận vả n'ết niệu:
Rất hiếm gặp: tăng nhẹ ure vả creatinin trong máu
Các rối Ioạn gan—mảl:
Hiểm gặ : tăng thoáng qua ASAT, ALAT vả phosphat kiềm vâ/hoặc bilirubin. Các bất
thường v xét nghỉệm nảy có thể được giái thích hi do nhiễm khuấn. hiểm khi có thế vượt quá
2 lẩn giới hạn trên cùa phạm vi cho phép và gợi ý đểu một tổn thương gan, thường hi ứ mật và
hầu như không có triệu chứng.
Rất hiếm: tốn thương gan
Các rối loạn da vả mõ dưới da:
Không phổ biến: có các phản ứng quá mẫn ớ mản nhẩy, ban đa, mảy đay, ngứa
Rất hiểm: Hội chứng Stevens-Johnson. hoại tử biểgu bì do nhiễm độc và ban đó đa hinh
Nhiễm trùng vả nhiêm ký sình trùng:
co thể hi bội nhỉễm các vi khuấn không nhạy cảm
Các rối loạn toản thản vờ rối !oạn lại chỗ dùng thuốc:
Không phố biển: sưy nhược vả mệt mỏi.
Thông bảo cho bảc sỹ các tảc dụng Iihõllg mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
NÊN TRẮNH DÙNG NHỮNG THUỐC HAY THỰC PHẨM ct KHI ĐANG sử DỤNG
THUOC NÀY:
Không có cảc tương tác thưốc đáng kể trện lâm sáng đã được báo cáo trong các thử nghiệm
lâm sâng.
Các chẩt đối kháng thụ thể hỉstamin H² vả các thuốc kháng acid lâm giám sinh khả dụng của
cefpodoxìm.Probenecid lảm giảm sự bải tiết của các cephalosporin. Các cephalosporin có thề
lảm tãng hiệu quả chống đông máu của các coumarin vả Iảm giảm hỉệu quá tránh thai của các
oestrogcn.
Các thuốc chống đông máu đường uống:
Sử dụng đồng thời cefpodoxìm cùng với warfarin có thề lâm tăng tác dụng chống đông của
thuốc. Đã có nhiều báo cáo về việc tãng hiệu quả chống đôn ở các bệnh nhân đang sử đụng
các kháng sinh, bao gồm các cephalosporin. Nguy cơđó có th khác nhau tùy theo kiểu nhiễm
khuẩn, tuổi và tinh mmg của bệnh nhân do đó khó có thế đánh giá được sự gia tiing INR (chỉ
số quốc tế trung bình). Khuyến cáo rằng INR cần được theo dõi thường xuyên trong và ngay
sau khi sử dụng đồng thờicefpodoxim với thuốc chống đông máu đường uống.
Các nghiên cứu đã chi m rằng sinh khả năng dụng hi giảm xấp xi 30% khi ccfpodoxim được
dùng cùng với các loại thuốc trung hòa acid dạ dả hoặc ức chế tiểt acid. Do đó, các thưốc
kháng acid vả các thuốc ức chế H2 như ranitidin, vấn có thể gây tăng pH dạ dảy, cấn được sử
dụng 2-3 giờ sau khi dùng cefpodoxìm.
Tương tác trong các chỉ số xét nghiệm:
Phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm glucose trong nước tiều bằng các dung dich
Benedict hay dung dịch Fehling hoặc với đồng sulphat có thể xuất hỉện, nhưng không ảnh
hướng đến phép thử glucose băng phương pháp emzym.
VĂN PHQNG
CÀN LÀM Gi KHI MỌT LÀN QUÊN DÙNG THUỒCz « ĐTÌiAỈẵ ỀHỔ J
Nếu quên uống 1 lỉều, cằn uống ngay khi nhớ ra. Nền gần tới thời gian TẾ …
đợi tới giờ uống liều tiếp theo đó, không uổng liều gấp đôi để bù cho liều
CÀN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO:
Bảo qui… ở nơi khô. nhiệt độ không quá so°c
NHỮNG DẢU HiẸU VÀ TRIỆU CHỦNG KHI DÙNG THUỐC QUẢ LIÊU: _
Trong các trường hợp quá liều, đặc biệt ở các bệnh nhân suy bệnh não có thề xưất
hiện.Bệnh não nảy có thề hồi phục khi nồng độ cefpodoxìm trong huy tương giảm xuống.
Khi xáy m quá liều, cần điều trị triệu chứng vả điều m hỗ trợ.
NHỮNG nntu CÀN THẶN TRỌNG KHI DÙNG mu0c NÀY:
Cefpodoxim không phải lả kháng sinh được ưu tiên để điều trị viêm phổi do tụ cẩu và không
nên sử dụng trong điều trị viêm phổi không điển hinh gây ra bởi các vi khuấn nhưLegionella,
Mycoplasma vả Chlamydia. Cefpodoxim không được khuyến cáo để điều trị viêm phổi do S.
pneumom'ae.
Cùn như với tẩt cả các kháng sinh beta—lactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi
khi dẫn tới tử vong đã được báo cáo.Trong trường hợp có các hán ứng quả mẫn nghiêm
trọng, phải ngùng sử dụng cc oxim ngay lập tức và tiến hènh cẵp cứu thích hợp.
Trước khi tiến hảnh điều trị, can xác đinh xem bệnh nhân có tiền sử có các phản ửng quá mẫn
nặng với cefpodoxìm, với các cephalosporin khác hay với bất kỳ kháng sinh beta-lactam nảo
khác hay không.Cẩn thận trọng nểu cefpodoxìm được sử dụng cho các bệnh nhân có tiền sử
quá mẫn không nghiêm trọng với các kháng sỉnh beta—lactam khác.
Trong trường hợp suy thận nặng, cần giảm liều điều m“ dựa trên độ thanh thải creatinin
Viêm một kểt và viêm ruột kết mảng giả đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh. bao
gồm cả cefpodoxìm. vả có thế ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đỏ, cần lưu ý đến
chẩn đoán nảy ở các bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng cefpodoxìm. Ngừng
sử dụng cc oxim và điều trị đặc hiệu với CIostridium difflcile cần được tiéh himh.Cic
thuốc ức che như động ruột khỏng được sư dụng.
Cefpodoxim cần được sử dụng thận trọng ớ cảc bệnh nhân có tiền sử có bệnh ở đường dạ dảy
một, đặc biệt 14 viêm một kết.
Cũng như tất cả cảc kháng sinh beta-lactam, giâm bạch cầu trưng tinh vả hiếm hơn 14 mất
bạch cầu hạt có thể phát triến, đặc biệt trong thời gian điếu tri. Trong trường hợp điều trị kéo
dải trên 10 ngây, công thức máu cần được theo dõi và vỉệc điều tn' cần chẩm dứt nếu phát hiện
thấy giảm bạch cầu trun tinh.
Các ccphalosporin có th được hấ thụ lên bề mặt của máng tế bảo hồng cầu vả phán ứng với
kháng thể trực tiép chống lại thu .Điều nây có thể gây phản ửng Coombs dương tinh vả rẩt
hiếm khi gây thiều máu tán huyết.?hản ứng chéo có thể xuất hiện với penicilin trong trường
h nảy.
Bien đối chức nãng thận đã quan sát được với các cephalosporin khác, đặc biệt khi sử dụng
đổn thời với các thuộc có khả năng gây nhiễm độc thộn như các aminoglycosid vâ/hoặc các
thu lợi tiểu mạnh. Trong trường hợp nảy, chửc nãng thận cần được giám sát.
Cũng như với cảc kháng sinh khác, sử dụng cefpodoxìm trong thời gian dải có thề lảm phảt
triền các vi khuẩn không nhạy cảm (Candida vả CIoslridỉum dịfflcile), có thế cần phải ngùng
đicu tri.
Sử dụng cho phụ nữ có thai:Không có hoặc có it số liệu về việc sử dụng cefpodoxìm cho
phụ nữ mang thai.Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiểp hoặc gián
tiếp liên quan đểu độc tinh trên sinh sản.
Do lợi ỉch của điều tri bầng kháng sinh. việc sử dung cefpodoxìm có thế dtmc xem xét tvnno
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC cno BỆNH NHÂN
khi mang thai nếu cần thiết. Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ mang thai.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bủ: Cefpodoxim bải tiết vảo sữa mẹ với một lượng nhó.
Cefpodoxim có thể được sử dụng trong khi cho con bú. Tiếp tục cho con bú cần được cân
nhắc trong trường hợp bị tiêu chảy hay nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ sơ sinh bú mẹ. Khả năng
nhạy cám cẩn được lưu ý.
ẮNH nườnc CỦA THUỐC ĐÉN KHẢ NĂNG LÁ] xn vA VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Hoa măt chóng mặt đã được báo cáo khi sử dụng cefpodoxìm, có thể ảnh hướng đến khả năng
lái xe và vận hảnh máy móc.
KHI NÀO CÀN THAM VẢN nAc sỹ, nược sY:
Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ
HẠN DÙNG CÙA muóca4 tháng kế từ ngảy sản xuất
NHÀ SÀN XUẤT:
z1M LABORATORIES LTD.
Plot Nos. B-21l22, M.1.n.c Am, Knlmesh ;
Nagpur 441501 Maha…htm State, Ẩn Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng