46 /400
ZỂỊTI
81h. Ig«n
ZIM LABORATORIES LIMITED
B-21I22, UIDC Am. Knimhwu-MiSM. Dist. Nogpur. Uthhtrl. Ma.
Size - (L) 100x (W) 14x (H) se n1rn
Material aoo GSM ch Cyber XL Paper Board
Other Instruction: 45x20 mm Blank sp… for baroode printing
'Pack Size : Boxonx 10Tablets
Coiour. ' Cyan Green and Black
Black
_ỳ Language: Ẹn_gl_ỉ _f…;
Lamination: PVCỳ =
* As pet DGFT lnđla notificadon bnrcodc contains —
GTIN No+Batch No+Exp. Dm+Unlque serial No.
All.dlmmiean.mm
\“. *wowww % *—
"" `“fỳ"
1>
ỊỦ
30
0
O
`O
X
H
O
`O
HỘ Y TẾ
cục: QLẺẢN LÝ DUỢC
DÃ PHÊ DUYỆT
Lăn đáuz..ỦỈJ…QẨ/…ffliẵ
APRODOX 100 '.1ủW
l—MÙWIQ
……nu.
Rx_ MMnMM
Ẹẵư ỚnWGOMWÓ3ỮC
uuwamn.aamu
chmthko: Xìndociơhơớngdẩn
wdụnglhuóckòmthoo
z_tm
SấnmlttoilMamủacturedby:
au…mrm
MT…I—2ỰIỊAĐCARO.
mm-msoz.
WM…
oexnuuvmtự
ầcnđuuớnonlu _
mmmm
mmmnou
…
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC cno CÁN BỘ Y TẾ
gNÀTIOẦ
D
ẨÝẢ\'Ồ\
/ VÀN PHQNG Ủx`\
Ị( ĐẬIDIEN _ Ìn
Rx - Thuốc băn :|… J…
ả\ AI THÀNH PHO .
\.ỷ nó CHI MINH/xỌ/J
APRODOX 100, 200 Ý
"f `\ / Ò
THÀNH PHÂN :mỗi viên chủa: t\ "/
Hoạt chất :
Viên APRODOX 100: Cefpodoxim proxetil tương dương cefpodoxìm: 100 mg
Viên APRODOX 200: Cefpodoxim proxetil tương dương cefpodoxìm: 200 mg
Tá dược:Colloidal silica khan. natri lauryl sulfat, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể.
polacriủn kali. crospovidon, croscarmellos natri, polyethylen glycol, ethyl cellulose. talc, titan
dioxid, hypromellos, sunsct yellow lake.
P`
J'
DẠNG BÀO cm'c: Viên nén bao phim
DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm lảc dụng dược lý: Kháng sinh cephalosporin thể hệ 3
MãATC:JOIDDIJ
Cơ chế tác dgg:
Cefpodoxim chế sự tổng hợp thânh tế bảo vi khuẩn sau khi gắn vảo các protein ẳn penicilin
(PBPs). Điểu nảy gây gián đoạn quá trinh sinh tổng hợp (peptidoglycan) thảnh tếgbảo, dẫn tới
thảnh tế bảo bị ly giâi và vi khuẩn sẽ chết.
Mối guan hẹ dggg ơgng m vả d_ựffl lự; m:
Đổi vởi các cephalosporin, tương quan quan trọng nhất giữa chỉ số dược động học-dược lực
học vởi hiệu quả cùa thuốc in vivodược mé hiện ở tỷ lệ phần trăm của khoáng thời gian dùng
thuốc trong dó nồng dộ thuốc không gắn kết vẫn ở trên mức nồng dộ ức chế tổi thiếu (MIC)
củacefpodoxim đối với mỗi loải khảc nhau (tức lảz% 1> MIC).
Cơ chế để khảng thuốc:
Sự đề kháng với các cephalosporin do nhiều cơ chế khác nhau:
1) Thay đổi tínhthấmcùa mảngtể bâoởcác vi khuấn Gramâm
2) Biến đổi cảc penicilin gắn protein (PBPs)
3) Sản sinh B-lactamase
4) Bơm kháng sinh ra khỏi tế bảo vi khuẩn
Cefg@oxim @gỵ @ với các vi khuẩn sau:
Cdc loải nhạy cãm phố biển:
Các vi khuấn gram dương hỉếu khí:
— Staphylococcus aureus (nhạy cảm vởi methicilin)
— Streptococcus pyoẵenes
Các vi khuân gram âm hieu khí:
— Haemophilus infiuenzae
— Moraerla camrrhali
- Proteus mỉrabilis
Các loải mả sự @ khảng thuốc có mã lả một vấn aẻ:
Các vi khuẩn gram dươnghiểu khi :
Streptococcus pneumonia
Các vi khuân gram âm hiếu khí:
— C itrobacter fieundi.
L`—onunLnnonu nlnnnnn
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC cno cÁn Bộ Y TẾ
- Escherichia coIi. _ 'iỄỈ—N ;. TTỔ;.\
— Klebsíella pneumoniae, * ”4
— Serran'a marcescens.
& (`
, vi… PHỌNG 1,
| enu_DlẸN _ g
ễ—ẮJAiTHANH PHÓ :
\.L \ " `
.,,xHOCHIMINH ~/
`…J Ề/
(_ỔỤÁ/
\`l/
/'
,
,
›`
'1
\
Cảc vi khuẩn khảng thuốc a bỉết:
Các vi khuẩn Gram dươnghỉếu khí :
- Enterococcus spp.
- Staphylococcus aureus (kháng melhicilin)
Các vi khuấn Gram âm hiếu khí:
— Morganella morgam'i
- Pseudomonas aerugínosa.
Cảc loát“ Ichác:
— Chlamydia spp
- ChIamydophila spp.,
— Legionella pneumophila.
- Mycoplasma spp.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Cefpodoxim proxetil được dùng dường uống, sau khi vảo đường tiêu hóa thuốc bị thủy phân
thảnh chất chuyền hóa có hoạt tính cẵẸ›odoxim. Sau khi uống viên giải phóng nhanh
oefpodoxim 100 mg, 51,5% thuốc được p thụ, độ hấp thụ tảng lên khi uống cùng thức ãn.
Thê tích phân bố của thuốc là 32.3 L và các mức nồng dộ cực dại xuất hỉện sau khi uống
khoảng 2—3 giờ. Nồng độ cưc dại trong huyết tương lẫn lượt lả 1,2 mg vả 2,5 mg sau khi uổng
viên cefpodoxìm 100 mg về 200 mg. Sau khi uống viên cefpodoxìm 100 mg vả 200 mg hai
lần mỗi ngây tron 14,5 ngây, các thõng số dược động học của cefpodoxìm trong huyết tương
vẫn không thay đổgi.
Cefpodoxim gắn kểt với protein huyết thanh, chủ yếu gắn với albumin. Sự gắn kểt nảy ở dạng
không bão hòa.
Các nồn độ cefpodoxìm vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) đối với các vi khuấn gây
bệnh phỄ biến có mé đạt dược ở nhu mô phổi, niêm mạc phế quản, dịch mảng phổi, amiđan,
dich ruột và mô tiền Iiệt tuyến.
Vì phần lớn cefpodoxìm dược thải trừ trong nước tỉểu, nồng dộ thuốc trong nước tiều lả cao,
(Các nồng độ vượt quá MIC9O đổi với các vi khuẩn gây bệnh đường tiểt níệu phố biển dạt
được trong vòng 0-4, 4-8, 8—l2 giờ sau khi sử dụng liều đơn). Cefpodoxim cũng khuyếch tán
tốt …… nhu mô thận với nồng độ cao hơn MIC9O đổi với các vi khuấn gây bệnh dường tiểt
nỉệu phỄ biến dạt dược trong vòng 3-12 gỉờ sau khi sử dụng liều dơn 200 mg (1,6-3,1 pgll).
Các nồng độ cefpodoxìm dạt tương tự trong túy xương và mô vò não
Cảc nghiên cửu tnên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy các nồng độ trung bình của
cefpodoxìm vượt quá MIC9O đối với N. gonorrhoeae xuất hiện trong vòng 6—12 giờ sau khi
uốn liều dơn cefpodoxìm 200 mg.
Thu được thải trừ chủ yếu qua thận, 80% bải tiết dưới dạng không dối trong uước tiền với
thời gian bán thải xấp xỉ 2,4 gỉờ.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vi x 10 viên.
cui ĐỊNH ĐlẾU TRỊ:
Cefpodoxim được chi dinh diều trị cảc nhiễm khuẩn sau đây gây ra bời các vi khuẩn nhạy
cảm dối với người lớn:
Cảc nhiễm khuẩn đường hô hẩp trxên:
vua… ………. …ẻ- J.. ..: i.L……
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG muõc cuo CẢN BỘ Y TẾ
/<Ắ'j "'
, q-v Ở \
" Ki vAN PHO_NG 43\
W ĐAingẸN _, ;
_TAITHANH PHO v ,
/
f>
\
- Viêm amỉđan (chi sử dụng viên 100 mg)
Các nhiễm khuấn đường hô hẫp dưới.
- Đợt cẩp trong bệnh viêm phế quản mạn ỄfỄi
- Viém phoi ~:ĩ—p HỒ … MINH, A/
Các nhiễm khuấn đường tiết niệu: cefpodoxìm đường uống cũng được d` ` x=`…
nhiễm khuẩn dường tiết niệu thề nhẹ và vừa, chưa có biến chứng (viêm bảng` - r-². ~~s
bởi Escherichia coli, Klebsỉella pneumom'ae. Proteus mirabilis. hay S.saprophyticus.
Bệnh lậu không bỉến chủng vả Ian lóa: cefpodoxìm đường uống được sử dụng liều đơn để
điều trị bệnh lậu cấp trong niệu đạo chưa có biển chửng ở nam giỏi và bệnh lậu cẩp chưa có
biến chứng trong niệu đạo hay cổ tử cung ở nữ giới gãy ra bời các chủng Neisseria gonorrhea
(PPNG) sinh hay không sinh penicilinase.
Các nhiễm khuần da vả cấu trúc da:cefpodoxim đường uống được sư dụng để điều trị các
nhiễm khuẩn nhẹ đểu trưng bình, chưa có biến chửng ở da và cấu tn'1c da gây ra bời
Slaphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh hoặc không sinh penicỉllinase) hay S.
pyogenes
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn vì thanh thiếu niên có chức ning thặn blnh thường:
Các nhỉễm khuẩn đường hô hấp trên:
— Viêm xoang cấp: 200 mg, 2 lẩn mỗi ngảy
- Viêm amiđan: 100 mg, 2 lần mỗi ngảy
Cảc nhiễm khuáa đường hô hấp dưới:
- Đợt cấp trong bệnh vỉêm phế quản mạn: 200 mg, 2 lần mỗi ngảy
- Víêm phổi: 200 mg, 2 lần mỗi ngả
Cải: nhiễm khuấn đường đã niệu:để đicu trị các nhiễm khuẩn nhẹ đển tnmg bình chưa có
biến chứng ở đường tiết niệu cho người lởn vả mi cm từ 12 tuổi mi lên, thường dùng liều mo
mg mỗi 12 giờ trong 7 ngảy.
B nh lậu không biến chứng vù Ian tỏa: mặc dù không phải lá thuốc được lựa chọn nhưng
n 11 ccfpodoxim được dùng đỉểu trị bệnh lậu cấp trong niệu đạo chưa có bỉến chủng ở nam
giới và bệnh lậu cấp chưa có biến chứng trong niệu đạc, cổ tử cung hay hậu môn-trực trâng ở
nữ giới đối với tầgười lớn vá trẻ em từ 12 môi trở lên, sử dụng liều aớn 200 mg.
Các nhìễm khu n da vả cấu trúc da: để điều tn“ cảc nhiễm khuẩn nhẹ đến trung binh chưa có
biến chứng ở da vả cấu trúc da, thường dùng liều cefpodoxìm 400 mg mỗi 12 giờ trong 1-14
ngảy.
Người cao tuốt“:
Không cần điều chỉnh lỉếu cho cảc bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường
Trẻ em:
Đã có cảc dẹng bảo chế phù hợp với ttẻ sơ sinh vả trẻ cm
Bệnh nhđn suy gan: `
Không cằn đỉền chinh liêu cho các bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy thận:
Không cần điều chỉnh liều cefpodoxìm nểu độ thanh thải creatinin z 40 ml/phủt
Khỉ độ thanh thải creatinin < 40 mllphủt, các nghiên cứu dược động học đã chứng minh có sự
gìa tãng thời gian bán thải huyết tương và các nồng độ cực đại trong huyết tương, do đó liều
cần được điều chinh một cách thích hợp
Độ thanh thải creatinin (ml/phủt) Liều dùng
39-10 Dùng liều đơnT trong vòng 24 giờ thay vì dùng 2 lần
mỗi ngỆỵ (tức là '/z li 11 thường dùng cho người lớn)
W'
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC cuo CÁN BỘ Y TẾ
< 10 Dùng liếu đơn1 trong vòng 48 gỉờ (tửc lả % li
dùngcho người lớn) \ (
Bệnh nhân thấm tách máu Dùngliều đơn1 sau mỗi lẫn thấm tách ,
Lưu ý: 'liễu đơn có thể lả 100 mg hay 200 mg tùy Iheo kỉểu nhiễm khuỉm
[< mú` .. .
._ỄLTAITHANH PHO ,
. “r'Jmòcw'mNH ~,f
Đường đlung: "ẬỂ'.~\J “" "
Đườnguong \\ `1/
Thuốc phải được uống cùng với thức ãn đề được hấp thụ tổi đa
CHỎNG cni ĐỊNH:
- Quá mẫn cám với cefpodoxìm, các cephalosporin hay bất kỳ thảnh phần nèo của thuốc
- Tiền sử có các phản ứng quá mẫn ở mức trung binh vâlhoặc nặng (phản ứng phản vệ)
với penicilin hoặc cảc kháng sinh beta-lactam khác
THẶN TRỌNG VÀ CẨNH BÁO:
Cefpodoxim không phải lả kháng sinh được ưu tiên đế đíểu trị viêm phổi do tụ cầu vả không
nên sử dụng trong điều tn' viêm phối không đỉền hình gây ra bời các vi khuấn nhưLegionella.
Mycoplasma vả Chlamydia. Cefpodoxim không được khuyến cáo để điều trị viêm phồi do S.
pneumoniae.
cc… như với 1ấ1 cả các kháng sình beta-iactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng vả đôi
khi dẫn tới tử vong đã được báo cảo.Trong trường hợp có cảc hân ứng quá mẫn nghiêm
trọng, phải ngừng sử dụng cefpodoxìm ngay lập tức vả tiển hânh cửu thich hợp.
Trước khi tiến hảnh điều trị. cân xác đinh xem bệnh nhân có tiền sử có các phản ửng quá mẫn
nặng với cefpodoxìm, với các cephalosporin khảc hay với bất kỳ kháng sinh beta-lactnm nâo
khảo hay không.Cẩn thận trọng nếu cefpodoxìm được sử dụng cho các bệnh nhân có tiến sử
quá mẫn không nghiêm trọng với các kháng sinh beta-lnctam khảo.
Trong trường hợp suy thận nặn , cần gỉảm liều điều trị dựa trên độ thanh thâi creatinin.
we… một kết vả viêm ruột ket mảng giá đã được báo cáo với hầu hết các khảng sỉnh, bao
gồm cả cefpodoxìm, vả có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tinh tnang. Do đó, cần lưu ý đến
chẩn đoản nảy ở các bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi sử dụng cefpodoxìm. Ngừng
sử dụng cc oxim và điều trị đặc hiệu với Clostridium dtfflcile cần được tiến hánh.Cảc
thuốc ức ch như động ruột không được sử dụng.
Cefpodoxim cần được sử dụng thận trọng ở cảc bệnh nhân có tiền sử có bệnh ở đường dạ dảy
một, đặc biệt 111 viêm ruột kéi.
Cũng như tất cả các kháng sinh beta—lactam, giảm bạch cầu trung tính vả híểm hơn lả mất
bạch cầu hạt có mè phát triển, đặc bỉệt trong thời ginn dìều tn'. Trong trường hợp điều ưi kéo
dái trẻn 10 ngảy, công thức máu cẩn được theo dõi và việc điều trị cần chấm dứt nếu phát hiện
thẩy giảm bạch cầu trun tính.
Các cephalosporin có thị được hấ thụ lên bề mặt của mảng tể bâo hồng cầu và phản ứng với
khảng thể trực tiếp chống lại thuoc.Điểu nảy có thể gây phản ứng Coombs dương tính và rất
hiếm khi gây thiếu máu tản huyết.Phản ứng chéo có thể xuất hỉện với penicilỉn trong trường
h nảy.
Bi n đổi chức năng thận đã quan sát được với các cephalosporỉn khác, đặc biệt khi sử dụng
đồn thời vởi các thuốc có khả năng gây nhiễm độc 1hận như các aminoglycosỉd vùlhoặc cảc
thuẵc lợi tiều mạnh. Trong trường hợp nảy, chức năng thận cần được gỉảrn sải.
Cũng như với các kháng sinh khác, sử dụng cefpodoxìm tmng thời gian dải có thể lèm phát
triền các vi khuẩn không nhạy cảm (Candida vả Clostridium dịfflcile). có thế cần phải ngừng
đicu trị.
Sử dụng cho phụ nữ có !hai:Không có hoặc có it số liệu về vỉệc sử dụng ccfpodoxim cho
phụ nữ mang thaỉ.Các nghiên cứu trên động vật không cho thây tác hại trực tiểp hoặc giản
tiểp liên quan đểu độc tính trên sinh sản.
:
TỜ HƯỞNG DẮN sứ DỤNG THUỐC cuo CÁN Bộ Y TẾ
Do lợi ich cùa điều trị bằng kháng sinh, việc sử dụng cefpodoxìm có thế được xem xét trong
khi mang thai nểu cần thiết. Cần thận tnọng khi kê đơn cho phụ nữ mang thai.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Cefpodoxim bâi tiết vâo sữa mẹ với một ] …:; e
Cefpodoxim có thể được sử dụng trong khi cho con bú. Tiếp tục cho con bú v’z’ u ?eỀÌ
nhắc tmng trường hợp bị tiêu chảy hay nhiễm nấm niêm mạc ờtrè sơsinh … ~-. ..
nhạy cám cần dược lưu ỷ.
TƯỢNG TÁC với cÁc THUOC KHÁC, cÁc DẠNG TƯỢNG TẢC c: . _
Các chất đối kháng thụ thể histamin H2 vả cảc thuốc kháng acid lâm giảm si i 1_
cetì›odoxim.Probenccid iảm giảm sự bèi tiết của các cephalosporin. Cảc cephalo .— s. '
lảm tảng hiệu quả chống đông máu của các coumarin vả lảm giảm hiệu quả tránh thai cùa các
oestrogen.
Các thuốc chống đông máu đường uống:
Sử dụng đồng thời ccfpodoxim cùng với warfarin có thề lảm tăng tác dụng chống đông của
thuốc. Đã có nhiều báo cáo về việc tăng hiệu quả chống đôn ở các bệnh nhân đang sử dụng
cảc khảng sinh, bao gổm cảc cephalosporin. Nguy cơđó có th khác nhau tùy theo kiến nhiễm
khuấn. tuổi vả tình trạng của bệnh nhân do đó khó có thể đánh giá được sự gia tảng INR (chỉ
số quốc tế trung binh). Khuyển cảo rằng INR cần được theo dõi thường xuyên trong vả ngay
sau khi sử dụng đồng thờicefpodoxim với thuốc chống đông máu đường uống.
Các nghiên cứu đã chi ra rằng sinh khá nãng dụng bị gỉám xấp xỉ 30% khi cefpodoxìm đuợc
dùng cùng với các loại thưốc trung hòa acid da da hoặc ức chế tiết acid. Do đó, các thưốc
kháng acid vả cảc thuốc ức chế H2 như ranitidin, vấn có thể gây tăng pH dạ dây, cần được sử
dụng 2-3 giờ sau khi đùng cefpodoxìm.
Tương tác trong cảc chỉ số xét nghiệm:
Phản ứng dương tinh giả trong xẻt nghiệm glucose tmng nước tiểu bằng các dung dịch
Benedict hay dung dich Fehling hoặc với đồng sulphat có thể xuất hiện, nhưng không ảnh
hướng đển phép thử glucosc bằng phương phảp emzym.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA *rnuocc
Các rối Ioạn về máu vả hệ bạch huyết:
Hiếm gặp: Cảc rối loạn về mảu như giảm hemoglobin. tăng tiều cầu, giảm tiếu cẩu, giảm bạch
cẩu vả tăng bạch cầu ưa eosin. ›
Rất hiếm: thiếu máu tan huyết
Các rối 10an hệ rhần kinh:
Không phổ biến: Đau đầu, di cám, chóng mặt
Các rối Ioạn về Iai vả mê đạo:
Không phổ biến: ù tai
Các rổí Ioạn dạ dãy ruột:
Phổ biển: Buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy.
Tiêu chảy ra máu có thể xảy ra như lá một tn'ệư chứng của viêm ruột.
Khả năng cùa viêm một kết mảng iả cần được xem xét nếu tiêu chảy nghiêm trọng h0ặc
kéo dải xuất hiện trong hoặc sau điễư tri.
Các rối Ioạn về chuyển hóa và dinh dưỡng:
Phổ biến: Mất cảm giác ngon miệng
Các rối Ioạn hệ miễn dich:
Phân ứng quá mẫn với cảc mức độ nghiêm trợng khác nhau đã được bảo các
Rẩt hiếm gặp: có các phản ứng phản vệ, co thãt phế quản, ban xuất huyết vả phù mạch.
Các rối !oạn rhận vả liế! niệu:
TỜ nướuc DẮN sử DỤNG THUỐC cno CÁN BỘ Y TẾ
`
Rất hiểm gặp: tăng nhẹ ure vả creatinin trong máu
Các rổi Ioạn gan-mậl:
Hiếm gặp: tăng thoáng qua ASAT, ALAT vả phosphat kiềm vảlhoặc bilirubin. Cảc bất
thường về xét nghíệm nảy có thể được giái thich là do nhiễm khuẩn, hiểm khi có thể vượt quá
2 lẩn giới hạn trên cùa phạm vi cho phép vả gợi ý đển một tổn thương gan. thường 1c ứ mật vả
hầu như không có triệu chứng.
Rất hiếm: tốn thương gan
Các rối Ioạn da vả mỏ dưới da: `
Không phố biển: có cảc phán ứng quá mẫn ớ mảng nhây, ban da. mảy đay, ngứa
Rât hiếm: Hội chứng Stevens—Johnson. hoại từ biểu bì do nhiễm độc vá ban đó đa hình
Nhiễm trùng vả nhiễm ký sinh trùng:
Có thế bị bội nhiễm các vi khuấn không nhạy cảm
Các rối Ioạn I_oản lhân vả rối Ioạn tại chỗ dùng !huốc:
Không phổ biên: suy nhược vả mệt mòi.
Thông báo cho bác sỹ cdc tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dạng Illuốc.
ẤNH nướnc CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] xn VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Hoa măt chóng mặt đã được báo cáo khi sử dụng cefpodoxìm, có thể ảnh hướng đển khả năng
lải xe vả vận hảnh máy móc.
sử DỤNG QUÁ LIẺU: `
Trong các trường hợp uá lỉêu, đặc biệt ở các bệnh nhân suy thận, bệnh não có mè xuất
hiện.Bệnh năo nảy có thị hồi phục khi nổng độ cefpodoxìm trong huyết tương gỉảm xuống.
Khỉ xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chửng vả điểu ới hỗ trợ.
ĐIỀU KIẸN BẨO QUẢN:
Bảo quản ở nơi khô, nhiệt ma không quáao°c.
Để xa tẩm Iay trẻ cm.
HẠN DÙNG:24 tháng kể từ ngảy sản xuất
Nhã sân xuất: ZIM LABORATORIES LTD.
Plot Nos. B-21/22, M.].D.C Area, Knlmeshwar,
Nagpur 441501 Maharashtra smc, Ấn Độ.
NGÀỗ' XEM xÉr SỬA Đới. CẬP NHẬT LẠI Nợ1 DUNG HƯỞNG D » 1 DỤNG
THU C:
Rx_ Thuốc bán theo đơn
APRODOX 100, 200
ĐA'P'ỄN ., …'
TẬiTHANH PHO -
HỔ c…mun
JJ`
»
- ngc KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
- XA TÀM TAY TRẺ EM
- THÔNG BÁO NGAY cuo BÁC SỸ HOẶC oược sỹ NHỮNG TÁC DỤNG
KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KH] sử DỤNG THUOC
THÀNH PHÀN :mỗi viên chứa:
Hoạt chất :
Viên APRODOX 100: Cefpodoxim proxetil tương đương cefpodoxìm: 100 mg
Viên APRODOX 200: Cefpodoxim proxetil tương đương cefpodoxìm: 200 mg
Tá dược:Colloiđal silica khan, natri lauryl sưlfat, magnesi stearat, cellulose vi tinh thế,
polacrilỉn kali, crospovidon, cmscarmellos natri, polycthylen glycol, ethyl cellulose, talc, titan
dioxid, hypromellos, sunset yellow lake.
DẠNG BÀO cuE: Viên nén bao phim
MÔ TẢ SẨN'PHÁM: Viên nẻn bao phim hinh thuôn dải, mảu vảng cam, 2 mặt lồi, một
mặt viên có khăc vạch.
ĐỎNG có1: Hộp 2 ví x 10 viên
THUOC DÙNG cno BẸNH GÌ: .
Cefpodoxim được chỉ định điều trị các nhiễm khuân sau đây gây ra bời cảc vi khuẩn nhạy
cảm đổi với người lớn:
Các nhiễm khuấn dường hô hấp Irên:
- Viêm xoang cấp do vi khuấn
- Viêm amiđan (chỉ sử dụng viên 100 mg)
Các nhiễm khuất: đường hô háỊp dưới:
- Đợt cấp trong bệnh viêm phế quán mạn
— Viêm phổi
Các nhiễm khuấn đường nếz niệu: ccfpodoxim đường uống cũng được dùng để điều tri các
nhỉễm khuấn đường tiết niệu thể nhẹ vả vừa, chưa có biến chứng (viêm bảng quang) gây ra
bởi Escherichía coli, Klebsỉella pneumom'ae. Proteus mirabilis, hay S.saprophytỉcus.
Bệnh lậu khỏng bíến chứng vả lan róa: cefpodoxìm đường uống được sử dụng liều đơn để
điều trị bệnh lậu cấp trong niệu đạo chưa có biển chứng ở nam giới và bệnh iậu cấp chưa có
biển chứng trong niệu đạo hay cô từ cung ở nữ gỉới gây ra bới các chùng Neisserìa gonorrhea
(PPNG) sinh hay không sinh penicilinase.
Các nhiễm khuấn da vả cấu Irủc da: cefpodoxìm đường uống được sử dụng để điều trị các
nhiễm khuẩn nhẹ đến trung binh, chưa có biến chứng ở da vả cấu trúc da gây ra bới
Slaphylococcus aureus (bao gổm các chủng sinh hoặc không sinh penícỉllinase) hay S.
pyogenes
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯTHÉ NÀO VÀ LIÉU LƯỢNG:
Người lớn vả thanh thiếu niên có chức năng thận binh thường:
Cảc nhiễm khuẩn …g hô hấp trên:
- Viêm xoang cấp: 200 mg, 2 lần mỗi ngảy
’ Viêm amiđanễ lOO mo 7 lẫn mỗi nnồu
O)
HƯỚNG DÃN sư DỤNG THUỐC cno BỆNH iiiiiiỹẨặ/ẹi/iĩgử(`
f`/vÀN PHÒNG Ặ
Cảc nhiễm khuẩn đường hô Itấp dưới: (2 ' ĐN DIỆN __ g`
- Đợt cấp trong bệnh viêm phế quản mạn: 200 mg, 2 lẩn mỗi ngảy tị TẬI THANH PHO : )
- Viêm phổi: 200 mg, 2 lẩn mỗi ngả \ẻ,Jt HỒ c…“ MINH ~
`r
Cdc nhiễm khuấn đường tiết nđệu:đế đieu tri các nhiễm khuẩn nhẹ đến trun
biến chủng ở đuờng tiểt niệu cho người lớn vả uc em từ 12 tuổi trở lên, thường
mg mỗi 12 giờ trong 7 ngảy.
Bỉnh lậu không biểu chúng vả Ian tỏa: mặc dù không phái lá thuốc được lựa chọn nhưng
neu ccfpodoxim được dùng điều trị bệnh lậu cấp trong niệu đạo chưa có biến chứng ở nam
giới và bệnh lậu cấp chưa có bíến chủng trong niệu đạo, cổ tử cung hay hậu môn—trực ưâng ở
nữ giới đối với n ười lớn và trẻ em từ 12 tuối trở lên. sử dụng liều đơn 200 mg.
Cdc nhiễm kh 11 du vả cấu trúc da: để điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ đến trưng binh chưa có
biến chửng ớ da và cấu trúc da. thường dùng iièu cefpodoxìm 400 mg mỗi 12 giờ trong 1-14
ngảy.
Nguời cao tuổi:
Không cần đỉều chỉnh liều cho các bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận binh thường
Trẻ em:
Đã có cảc dạng bâo chế phù hợp với trẻ sơ sinh và trẻ em
Bệnh nhãn suy gan:
Không cẩn điều chinh liền cho các bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy thận:
Không cần điều chinh liều cefpodoxìm nếu độ thanh thải cmtinin 2 40 ml/phủt
Khi độ thanh thải creatinin < 40 ml/phủt. cảc nghiên cứu dược động hợc đã chứng minh có sự
gia tãng thời gian bán thải huyết tương vả các nồng độ cực đại trong huyết tương, do đó liều
cấn được đíều chinh một cách thích hợp
Độ thanh thải creatinin (ml/phủt) Liều dùng
39—10 Dùng liều đơn1 trong vòng 24 gỉờ thay vì dùng 2 lần
mỗi gậỵ (tức là 'lz li u thườngjùng cho nẾ' lớn)
< 10 Dùng liễu đơnI trong vòng 48 giờ (tức lả % li 11 thường
di… cho n ười lớn)
Bệnh nhân thẩm tách máu Dùng liễu đơn' sau mỗi lẩn thẩm tách
Lưu ý: 'liều đơn có thể lả 100 mg hay 200 mg rùy rheo kiêu nhiễm khuần
Đường dùng:
Đường uống
Thuốc phái được uống cùng với thức ản aẻ được hẩp thụ tối đa
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUOC NÀY:
- Quá mẫn cảm với cefpodoxìm, các cephalosporin hay bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc
- Tiểu sử có các phản ứng quá mẫn ớ mủc trưng blnh vâlhoặc nặng (phán ứng phân vệ)
với penicilin hoặc các kháng sinh beta—lactam khác
TÁC DỰNG KHỎNG MONG MUÔN CỦA THUỐC:
Căc rối Ioạn về máu vả hệ bạch huyết:
Hiếm gặp: Các rối loạn về máu như giám hemoglobin, tăng tiều cầu, giám tiểu cầu, giảm bạch
cầu vả tăng b h cầu ưa eosin.
Rất hiểm: thi u máu tan huyết
Các rổi Ioạn hệ thẫn kinh:
Không phổ biến: Đau đấu, di cảm, chóng mặt
Các rối Ioạn về lai vả mê đạo:
W
HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC cno BỆNH NHÃNẮ
Khỏng phổ biền: ù tai vi… PHÒNG
Các rối !oạn dạ dèy ruột: ĐN P'ỆN .- __
Phổ biến: Buồn nôn, nôn. đau bụng, đẩy hơi, tiêu chảy. TẬ'gHưnìẵno
Tiêu cháy ra máu có thể xảy ra như 111 một triệu chứng cùa viêm ruột. 7 H C
Khá nãng của viêm ruột kểt mảng 'ả cần được xem xét nếu tiêu cháy nghiêm trọ
kéo đâi xuất hiện trong hoặc sau đi u tri.
Các rối“ Ioạn về chuyến hóa vả dinh dưỡng:
Phổ biển: Mất cảm _giác ngon miệng
Các rối Ioạn hệ miên dich:
Phán ứng quá mẫn với các mửc độ nghiêm trợng khác nhau đã được bảo cáo
Rất hiểm gặp: có các phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, ban xuất huyết vả phù mạch.
Các rối Ioạn lhản vả tiết niệu:
Rất hiểm gặp: tăng nhẹ ure vả creatinin trong mảu
Các rối Ioạn gan—mật:
Hiếm gặ : tãng thoáng qua ASAT, ALAT vả phosphat kiềm vảlhoặc bilirubin. Các bất
thường v xét nghiệm nây có thể được giải thích 111 do nhỉễm khuấn, hiếm khi có thế vượt quá
2 lần giới hnn trên của phạm vi cho phép vả gợi ý đến một tổn thương gan, thường là ít mật và
hầu như không có triệu chứng.
Rất hiếm: tổn thương gan
Các rối Ioạn da và mỏ dưới da:
Không phố biển: có các phản ứng quá mẫu ở mản nhầy, ban da, mây đay, ngứa
Rất hiếm: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biềgu bi do nhiễm độc vá ban đó đa hinh
Nhiễm trùng vả nhiẽm ký sinh rrùng:
Có thể bị bội nhiễm các vi khuẩn không nhạy cảm
Các rối Ioạn toản Ihân vả rổi Ioạn tại chỗ dùng thuốc:
Không phổ biến: suy nhược và mệt mòi.
Thông bảo cho bảc sỹ cảc tảc dụng không mong muốn gặp phăỉ khi sử dụng thuốc.
NẾN TRẢNH DÙNG NHỮNG THUỐC HAY THỰC PHẨM Gi KH] ĐANG sử DỤNG
THUOC NÀY:
Không có cảc tương tác thuốc đảng kể trên lám sảng đă được béo cáo trong các thử nghiệm
lâm sảng.
Các chất đối kháng thụ thể hỉstamin 112 vè các thuốc khảng acid 1… giảm sinh khả dụng của
cefpodoxìm.Probenecid lảm giảm sự bải tiết của các cephalosporin. Cảc cephalosporin có thề
lâm tăng hiệu quả chống đông máu của các coumarin vả lảm giảm hiệu quả tránh thai của các
oestrogen.
Các thuốc chống đông máu đường uống:
Sử dụng đồng thời cefpodoxìm cùng với warfarin có thể lâm tãng tảc dụng chống đông cùa
thưốc. Đã có nhiều báo cáo về việc tăng hiệu quả chổng đôn ở các bệnh nhân đang sử dụng
cảc khảng sinh, bao gổm cảc cephalosporin. Nguy cođó có the khác nhau tùy theo kiến nhiễm
khuấn, tuổi vả tinh trạng của bệnh nhân do đó khó có thể đánh giá được sự gia tãng INR (chỉ
số quốc tế trưng binh). Khưyến cảo rằng INR cần được theo dõi thường xuyên trong vả ngay
sau khi sử dụng đồng thờicefpodoxim với thuốc chổng đông máu đường uống.
Các nghiên cứu tư chỉ ra rằng sinh khả năng dụng bị giám xấp xỉ 30% khi cefpodoxìm được
dùng cùng với các loại thưốc trung hòa acid dạ dè hoặc ức chế tiết acid. Do đó, các thuốc
kháng acid và các thuốc ức chế H2 như ranitidin, vấn có thể gây tăng pH dạ dảy, cần được sử
dụng 2-3 giờ sau khi dùng cefpodoxìm.
Tương tác trong các chỉ số xét nghiệm:
Phán ứng dưcmg tính giả trong xét nghiệm glucosc trong nước tiểu bằng các dung dịch
Benedict hay dung dich Fehling hoặc với đồng sulphat có thể xuất hiện, nhưng không ảnh
hướng đến phép thử glucosc băng phương pháp emzym.
.' .-—
CÀN LÀM Gi KHI MỌT LÀN QUÊN DÙNG muóc:
Nếu quên uống 1 liều. cần uống ngay khi nhớ ra Nếu gần tới thời ginn uống 1
dợi tới giờ uống liều tiểp theo đó, không ưống liều gấp đôi để bù cho liều đã quê f
CÀN BÀO QUÀN THUOC NÀY NHƯ THẾ NÀO:
Bảo quản ớ nơi khô, nhiệt ơộ không quá 30°C
NHỮNG nÀu HIẸU vÀ TRIỆU CHỦNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU:
Trong cảc trường hợp ưá liều, đặc bỉệt ớ các bệnh nhân suy thận, bệnh 1120 có thể xưất
hiện.Bệnh não nây có thị hồi phục khi nổng độ cefpodoxìm trong huyềt tương giám xuống.
Khi xáy m quá Iiều. cần điều trị triệu chửng và điều tri hỗ trợ.
NHỮNG ĐIỀU cAu THẶN TRỌNG KHI DÙNG muoc NÀY:
Cefpodoxim không phải 12 khảng sinh được ưu tiên ơẻ điều trị viêm phổi do tụ cẩu vả không
nên sử dụng trong điều trị viêm phổi không điển hinh gây ra bới các vi khuấn nhưLegionella.
Mycoplasma vả Chlamydia. Cefpodoxim không được khuyến cáo để điều trị viêm phổi do S.
pneumom'ae.
Củn như với tẩt cả các kháng sinh beta-lactam, các phản ửng quá mẫn nghiêm trọng vả đôi
khi dẫn tới tử vong đã được bảo cáo.Trong trường hợp có các phản ửng quá mẫn nghiêm
trọng, phải ngừng sử dụng cc oxim ngay lặp tức và tiến hảnh câp cứu thích hợp.
anớc khi tiến hảnh điều tri, xác đinh xem bệnh nhân có tiền sử có các phản ứng quá mẫn
nặng với ccfpodoxim, với các ccphaiosporin khác hay với bất kỳ kháng sinh beta-lactam nảo
khác hay không.Cần thận trọng nếu cefpodoxìm được sử dụng cho các bệnh nhân có tiển sử
quá mẫn không nghiêm trọng với các kháng sinh beta-lactam khác.
Trong trường hợp suy thận nặn , cần giảm liều điều tri dựa trén độ thanh thải creatinin.
Viêm ruột kết vả viêm ruột k t mâng giá đã được bảo cảo với hẩu hểt các kháng sinh, bao
gổm cả cefpodoxìm, vả có thế ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó. cần lưu ý đến
chẩn đoán nây ở các bệnh nhân bị tiêu cháy trong hoặc sau khi sử dụng ccfpodoxim. Ngừng
sử dụng ccfpodoxim và điều trị đặc hỉệu với Closm'dium dtfflciie cẩn được tiéh hảnh.Các
thuốc ức chế như động ruột không được sử dụng.
Cefpodoxim cần được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân có tiểu sử có bệnh ở đường dạ dảy
một, đặc biệt là viêm một kểt.
Cũng như tẩt cả các kháng sinh beta—lactam, giảm bạch cầu trung tinh vù hiếm hơn là mất
bạch cẩu hạt có thế phát ttiến, đặc biệt trong thời gian điểu tti. Trong trường hợp điều trị kéo
dải trên 10 ngây, công thức máu cằn được theo dõi và việc điều trị cẩn chấm dứt nểư phát hiện
thấy giảm bạch cẩu trun tinh.
Các ccphalosporin có the được hấ thụ lên bề mặt của mảng tế bảo hồng cấu vả phản ửng với
kháng thể trực tiểp chống lại thuoc.Điều nảy có thể gây phân ứng Coombs dương tỉnh vả rẩt
hiểm khi gãy thiếu mảu tán huyết.Phản ủng chéo có thể xuất hiện với penicilin trong trường
h nảy.
Bien đổi chức nãng thặn đã quan sát được với các cephnlosporin khác, đặc biệt khi sử dụng
đồn thời với các thnốc có khả năng gây nhiễm độc thặn như các aminoglycosid vâlhoặc các
thuẵ: lợi tiều mạnh. Trong trường hợp nảy, chức nãng thận cẩn được giảm sát.
Cũng như với các kháng sinh khác. sử dụng ccfpodoxim trong thời gian dải có thể lâm phát
niềển các vi khuấn không nhạy cảm (Candida vả Clostridium dịfflcile), có thể cần phân“ ngừng
đi u tri.
Sử dụng cho phụ nữ có thai:Không có hoặc có ít số liệu về việc sử dụng ccfpodoxim cho
phụ nữ mang thaỉ.Cảc nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián
tiếp liên quan đển độc tinh trên sinh sán.
Do lợi ich của điều trị bắng kháng sinh. việc sử dụng cefpodoxìm có thể được xem xét trong
W
-ìI
.c MJ' :
HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC cao BỆNH NHÂN
khi mang thai nểu cằn thiét. Cẩn thận trợng khi kê đơn cho phụ nữ mang thai.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bủ: Cefpodoxim bâi tiết vảo sữa mẹ với một lượng nhò.
Cefpodoxim có thể được sử dụng tmng khi cho con bủ. Tíếp tục cho con bú cẩn được cân
nhắc trong trường hợp bị tiêu cháy hay nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ sơ sinh bú mc. Khả năng
nhạy câm cần được lưu ỷ.
ẢNH 1_1ƯỜNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] xn VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Hoa măt chóng mặt tin được báo cáo khi sử dụng ccfpodoxim, có thẻ ảnh hướng đển khả nãng
lái xe vả vận hảnh máy móc.
KH] NÀO CẨN THAM VẤN BÁC sỹ, nược sỹ:
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ
HẠN DÙNG CÙA THUỐC:24 tháng kế từ ngảy sản xuất
NHÀ sỉ… xukr:
ZlM LABORATORIES LTD.
Plot Nos. B-21/22, M.LD.C Arca, Knlmcsh ". .
Nngpnr 441501 Mnhamhtra State. Ấn Độ.
\"
NGÀẵ XEM XÉT SỬA ĐỎI, CẬP NHẬT LẠI Nợi DUNG HƯỚN
THU C:
mo.cục TRLt'JNG
P.TRưJNG PHÒNG
.'Wạm ẵắị “Văn JỔWỂ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng