Mẫu nhãn hộp
KT (115 x72 x25) mm
!
__ __ _ _ z' nucn umệu núu nạn
~`il
looeudvễ ì
BỘYTỂ
APHACOLIN CỤ QUÁN LÝ DƯỢC
Đ PHÊ DUYỆT
Esomeprazol 40mg
Lân âu:..Ú.SỈ./.….QấJ……oZQAẺ
UI
…… … ...… GMP-VHO
v… mv—
x……u.»m……
… :mu
JtHe_
i
…-… …...n…t
ư………ụ , ….....……………
…nhmủmmm mu…hnccs
APHACOLỊN Esomeựnzottmhot) 40mg DEXATAIITAVTRẾEII
cum.mum.uủụẹmqmu oọcxỷmrơuenAusứoụuc
“"”“m'” …munum: muớcmnùue
vaunkìngdocnorwtờhươ'rụdinsủang
SĐK—IlụNo: Bđomh:Bảoụửtnơvưtớthoárgnhuẻtdò
mm,umanm
20 capsulu
ESCRIPTION DRUG
APHACOLIN 1
Esomeprazole 40mg
~ Wg date
› Exp date
SólòSX—BatchNo
NSX
HD
1. q.
… m……uu mon… n;c »… ……….… …,
………………… ~ gp.vm
…WU…… …. .. … … …… 1
Conụodlhn: … W mm Wu Mmutacmrefs
E…… “““” c “°"… ẩ..ẵẵẳfẵẵảfẳ `
q Pll q COI InI WWW. WỦM“ mouuu
WM Ploese ruơ me Iedlet hun
W Smmdrypbmgbvmse, bebw30°C
,pmbdửơnỷhơỳitỳ
Iimmúuma
uuooeudv
APHACOLIN
Esomeprazol 40mg
A
.
……………… 611² 1110
….…- …… …,..……
… . , ….………………
…phhzlủỏwỏnmơtứi mu…hnccs
APHACOLIN Emmzoltwmt) . . 40…q oexAKỊAnuvmỉen
cmqm,mnm.Mẹhiqmn oọc nươuso usửqu
W“ mmunume: mươcmnủue
Xnnvuutòrụdụcltortqtờhuơngửsùđmg
SĐK'RgNu: BđoquùuBbụủmmkhòtmùvg ant®
mưc.…amm
" scaưnou muc 30 lễ²lWlnlles
APHACOLIN
Esomeprazole 40mg
A
mu…oư-nacn.xm — W_W
…. … …… ….. …, … … …
… ……… …,…w.…… ..…m… ..
ý ỳỳ ý ÍÍW ỷ ýý ýý WMÍÍÍ :rEsýứi Wýcoflutns Won Manufactlnor's
EW(WH ẢOVIg mvun umnucnư…
APHACOLIN ……….c… .____…g_………… ĩ
mddưm…
…… Phan th ……me
m: 5va In dry pbm.ghnose. bebw 30°C
.pmdmm
- Exp.dale
~ Mig date
sỏ lò sx › Batch No
NSX
HD
i *Ắ'Ậỉ.\ ~. 0
»
J..
y_ .
_
Hướng dẫn sữ đụng thuốc
. A
Vzen nang APHA COLIN
Thânh phần (cho ] vien nang): W
Esomeprazol magnesi dihydrat pellet 8.5% .................................................. 507,54 mg
(Tương đương Esomcprazol ........................
Tá dược (Tale. Magnesi srearat) vd ........................................................................ 1 viên
Dược lực học: .
Esomepraml lù chất ức chế bơm proton lảm giảm tiểt acid da dảy bằng cách ức chế chuyên biệt enzym H`/K'-ATPase tại thảnh tê bảọ của
da dây. Esomeprazol lù đồng phán S cùa Omcpmzol, được proton hóa vã biền đổi thùnh chắt ức chế có hoạt tinh trong môi trường acid ờ tê báp
thảnh, dạng sulphenamid tự do. Do tác dòng chuyên biệt trén bơm roton, esomepraznl ngăn chặn bước cuôi ẹùng trong .quậ trình sán xuát
acid. qua đó lùm giảm độ acid da dảy. Tảo dung nây phu thưộc vảo li u dùng mỗi ngảy tử 20 dẻn 40 mg vã đưa đên sự ửc chê tiêt acid dịch vị.
Dược động học:
Esomcprawl được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đính trong huyết tương dạt được sau 1—2 giờ. Sinh khả dụng của esomeprazol
khoảng 89% dối với liều 40 mg. Thửc ăn lảm chậm vá lam giảm độ hắp thu của esomeprazol, nhung lại không lảm thay đổi dảng kể tác dụng
cùa esomeprazol Iẽn độ acid cùa da dảy. Esomeprazol Iiên kết với protein huyết tương khoảng 97%. Thuốc được chuỵền hóa mạnh ở gan bởi
cytocrorn P450 isoenzym CYP2C 19 thảnh dạng chất chuyền hóa hydroxyl vá desmethyl không còn tác dựng trẽn sự tiêt'acid da dảy. Phận cộn
lại đươc chuyển hóa bởi cytocrom P450 isocnzym CYP3A4 thânh esomeprazol sulfon. Với liều lặp lại, có sự giảm chuyên hóa _qua gan lân dâu
và độ thanh thải toan thân, có mẻ do sự ức chế isoenzym cvpzcw. Tuy nhiên, không có sự tích lũy khi dùng mỗi ngảy một lân. Nửa đời thải
trừ huyết tương khoáng 1,3 giờ. Hầu hết 80% cùa liều uống được dảo thâi ở dạng chất chuyển hòa trong nước tìếu. phần còn lại được đâo thải
qua phân.
Chỉ đinh:
. - Hội chửng trâu ngược dạ dây - thực quản.
- Bệnh loét dạ dây — tá trùng
- Diệt Helicopbacter pylori trong bệnh Ioét tá trảng vả ngăn ngửa nguy cơ tái phát ở bệnh nhân loét tiều dường do nhiễm Helicopbacler py/ori.
- Phòng ngửa vả điều tri loét đa dáy — tả trảng gây ra do thuốc kháng viêm khỏng steroìd.
Liều lượng vì mu dùng:
Cách dùng
APHACOLIN nèn đươc nuốt nguyên viên vả uống trước khi an ít nhất 1 giờ. Khỏng dược nhai hay nghiền các vi hạt. _g6360934`
Liều lượng '. A
- ìchúng trảo ngược dụ dảy-thzm quăn C C) N 6 T '
điều tn' bệnh trảo ngược da dảy-thực quản, liều dùng 40 mg mỗi ngảy, có thể kéo dải ưên 4-8 tuấn dối với bệnh nhân không lản . - -
. . cn u…ẹu um
sau 4-8 tuần điều tn. .
~BẸnhloétdạdây-túrrùn f M T THANH V
Trong liệu pháp bộ ba kẩ hợp vời amoxicillin vả clarithromycin, liều thường dùng lá 40 mg esomeprazol x llần/ngây, amoxicillin o ARMfPM
I,0 gam, ngảy 2 lần và clarithromycin mỗi lần 5ng ngây 2 lần trong 10 ngây
- Bệgh Ioétctẫzl dảy-lá trđng d_o Ihuốc khảng vìẽm non-sttrold 0\_,Txọ
Li u yêu lá 40 mg x ] lânlngảy trong 6 tháng. lEN — ,
- Bệnh nhân suy gan V
Không còn hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa Liều esomeprazol cho bệnh nhân suy gan nặng khỏng quả 20mglngảy.
Chống chỉ định:
- Bệnh nhân quả mẫn vởi esomeprazol, các dẫn chắt benzimidazol hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. —`
- Phụ nữ có thai 3 tháng dẩu. ›
Thận trọng: _ _ ' J " .Ị.
- Sư đáp ứng triệu chửng với việc diêu tri bãng csomcprazol khỏng ngăn chặn được sự xuât hiện khôi u dụ dảy ác tinh. Viêm teo da dảy đòi _ \:
. khi được ghi nhận qua sinh thiết da day ở những bệnh nhân điều tri dái hạn bâng esomeprazol.
- Sử dung cảc thuốc ức chế bơm proton có thề Iảm tảng nguy cơ tiến triển nhiễm trùng (Ví du: viêm phối mảc phải tại cỏng dổng).
- Tinh an toè.n vù hìệu quá của thuốc ở trẻ em dưới 18 tuối chưa được chứng minh.
- Ha magnesi hưyết có triệu chửng và không triệu chứng đã được báo cáo hìếm gặp trẻn bệnh nhân điều trị với cảc chẩt ửc chế bơm proton ít
nhất 3 tháng, hầu hết các trường hợp trên bệnh nhân sau khi điều tri ] nãm. Tâc dụng phụ nghiêm trọng bao gổm co cứng cơ. loan nhip tim
vá co giật. Hầu hết các bệnh nhân cần phâi bổ sung magnesi để điều trị hạ magnesi huyềt hay ngưng sử dụng chẩt ức che bơm proton. C ẳn
phải xem xét việc theo dội mức magnesi huyết trong khi bắt đầu điều tri vói chắt ức chế bơm proton và định kỷ sau đó ở những bệnh nhân
phải kéo dải thời gian diêu trí hoặc phái dùng chất ửc chế bơm proton chung với các thuốc khác như digoxin hay nhũng thuốc gáy ha
magnesi huyết (ví dụ thưổc lợi tiều).
— Có thể tăng nguy cơ gãy xương hông
Tũc dụng không mong muốn (ADR):
- Hiềm gặp: Giảm bach cấu, giảm tiểu cầu, các phán ứng nhạy cám như sốt, phù, quả mẫnlsốc. giảm natri huyết, lo âu, trầm cảm, lẫn` rỔi
Ioạn vị giác, mờ mắt, co thắt phế quán, viêm da dảy. Năm Candida đường tiêu hóa viêm gan có hoặc không kẻm vảng da. rụng lóc, nhay
cảm ánh sảng, khó chiu, tăng tiết mồ hôi.
- Rất hiếm gặp: Mẩt bụch cầu hạL giảm toản thế huyết cầu, ảo giác, suy gan, bệnh não ở nhũng bệnh nhân dã có bệnh gan trước dó, hồng
ban đa dạng, hội chứng Steven-Johnson, độc tinh tiêu biểu bi. yếu co, viêm kẽ thận, vù to ở nam giới.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng lhuốc
Phụ nữ có thai vũ cho con bú:
Phụ nữ có thai : Chưa có nghiên cứu đầy đủ vũ được kiểm soát trên phụ nữ mang thai. Chi sử dụng cho phụ nữ mang lhai khi lhật sự cẩn
thỉêt.
Phụ nữ cho con bú : Chưa biết csomepmzol có được bâi tiết qua sữa mẹ hay khỏng. Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. do dò
không nên dùng esomeprazol khi đang cho con bủ.
'g'
\
T… … thuốc:
— Thu c có độ hấp thu phụ thuôc pH dạ dây: '
Sư hấp thu của kctoconazol. itraconazol có thể giảm trong khi điều tri với esomeprazol. Dùng kết hợp esomeprazol (40 mg x ] 1ân/ngáy)
vởi atazanavir 300 mglritonavir 100 mg ở người tinh nguyện khóe mạnh Iảm giám dáp ửng của atazanavir.
- Thưóc chuyền hỏa nhờ cmcm:
Khi csomepmzol được dùng chung với các thuốc chuyến hóa bằng CYP2CI9, như diazepam, citalopram. imipramin, clomipramin. .
phenytoin. . .' , nộng do các thuốc nảy trong huyết tương có thề tang lên và cẩn giám liều dùng. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyêt
tương khi bat đâu hay ngưng điều trị với esomeprazol.
Trén lâm sâng, khi dùng 40 mg csomeprazol cho nhũng bệnh nhân đã dùng warfarin cho thẩy thời gian chảy mâu vẫn còn trong giời hạn
cho phép. Tuy nhiên, một vâi trường hợp tăng INR đã được báo cáo khi dùng kết hợp warfarin vởi csomeprazol.
Esomcprazol đã được chủng minh la khỏng có ảnh hưởng đáng kể len dược đòng học cùa amoxicillin, quiniđin.
Quá liều vi xử trí :
- Triệu chửng: Khi dùng Iiều cao tới 2400 mg (gấp 120 lần liều khuyến cản thỏng thường). các triệu chừng xáy ra rất đa dạng, gồm có nhầm
lẫn, lơ mơ, nhin mờ, tim nhanh, buồn nỏn, toát mô hôi, đỏ bừng, nhửc đầu vả khô miệng.
- Điều trí: Chưa có thuốc giải dộc đặc hiệu cho csomepraml. Vi esomcprazol liên kểt manh vởi protein huyết tương nẻn khỏng thể được loại
bò dê dảng bằng phương pháp thầm tích. Khi quá liều xảy ra` chủ yếu là dùng biện pháp điều trị tríệu chứng vả điều trị hỗ trợ.
Trình biy: Hộp 2 ví x 10 viên, hộp 3 ví x 10 viên, kèm đon hướng dẫn sử dụng.
Bâo quin: Bùo quán nơi khô, thoáng, nhiệt dộ dưởi 30°C, tránh ảnh sáng.
Hạn dùnẵz 36 tháng, kế từ ngây sản xuât.
Tiêu chu n ip dụng: TCCS.
THUỐC NÀY cnỉ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC sĩ
Đỗ xa tẩm Iay né em
Khong dùng thuốc quá thời hụn sủ dụng
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng
Nếu cần thêm thông !in, un hỏi ý kiến của … sr
Săn gở trên ffl truỵển đg liêu chuẩn GMP-WHO tgi:
_ CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO
Số 118 Vũ Xuân Thiêu - P. Phùc Lợi - Q. Long Bien - Hì Nội
ĐT; 069.575224 - 04.39713123 Fax: (08) 04.36740054
Website: hrtg:/Anvw.armeghaca com.vn Email: apharmalZO@gmaiL com
rue.cục muông
P.TRUỎNG PHÒNG
~ đ \
@õMJỂW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng