ếMnUii
' ompuện _' Zii"
thHAgun PHÓ g,²
\\HO CHIMINH e,
),,
_
ILUSZIỒUJOSL IaXEIỊIOEd
…XVlVZNV
""f’f … ĐÃ PHÊ DUYÊT
PRESCRIPTION ONLY MEDIGINE
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
ANZATAX'” *
Paclitaxel 150n1g/251111
…tìv'
.›1k ;,(v 1
1 i'1U Uu
PRESCRIPTION DNL_Y MEDICINE
ItEEP 0U1 OF RE/lCH OF L'HltDRFH
ANZATAX""
Paclltaxei 150mg/25m!
lĩuixce ìtVảiec 501111D“1111501`1l0111"'1111l1510”
mưu IAIN '
I.EIIIÍ
ẵ. o.……z
:.: .ỉ›.zz Eo.
ả ẵ zẳ
VĂN PHQNG
DẬI_DIẸN __
TẬI THANH PHO g)
HỔ cui MINH ²//
ANZATAXTM
Rx
CẤNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
1. TÊN THUỐC
ANZA'I'AX SOMG/SML
ANZATAX 100MG/16,7ML
ANZATAX ISOMG/ZSML
ANZATAX 3OOMG/SOML
2. THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH TÍNH
1 ml dung dịch đậm đặc pha dung dịch tỉêm truyền chứa 6 mg paclitaxel.
Mỗi lọ 5 ml chứa 30 mg paclitaxel.
Mỗi lọ 16,7 ml chứa 100 mg paciitaxel.
Mỗi 1ọ 25 ml chứa 150 mg paclitaxe1.
Mỗi lọ 50 ml chứa 300 mg paclitaxei.
3. BÀO CHẾ
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
4. ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG
4.1 Chỉ định điều trị
Ung thư buồng m’mg: ` `
Địêu trị hóa trị đâu tay cho nng thư buông trứng, paclitaxel được chỉ định điêu t1'i cho cảc bệnh bệnh
tiên triẻn hoặc tôn lưu tế bảo ảc tinh (> lcm) sau thủ thuật phân thuật ban đâu, kêt hợp với cisplat1 /
Trong điều trihóa trị thay thế của ung thư buồng trứng, paclitaxel được chỉ định điểu trị ung thư di cãn buồng
trứng sau khi phác đồ điều ưị bằng các thuốc plantinum thất bại
Ung thư vú:
Trong điều trị hổ trợ, paclitaxel được chỉ đinh điều trị cho các bệnh nhân ung thư vú hạch dương tính sau
khi trị iiệu bằng anthracycline vả cyclophosphamide (AC). Điều trị hổ trợ bằng paclitaxel nên được coi là
một phương ản thay thế cho trị liệu AC mở rộng.
Paclitaxel được chỉ định điều trị ban đầu cho ung thư vú tiển triến cục bộ hoặc di căn, kểt hợp với
anthracycline ở bệnh nhân thích hợp với điều trị anthracycline, hoặc kết hợp với trastuzumab, ở bệnh nhân
có thụ thể yểu tố tăng trướng biền bì 2 ở người (HER- 2) ở cấp s+ được xảo định bởi hóa mô miễn dịch và
không thích hợp với anthracyclinc (xem mục 4.4 và 5.1)
Như tácgnhân điều trị đơn độc, chỉ định điều trị ung thư vú dí cặn ở bệnh nhân không đáp ứng với điều trị
tiêu chuân băng anthracyciine hoặc không thích hợp với điêu trị băng anthracyciine.
Ung thưphồị không tế bảo nhđ tiến triến _(NSCLỌ: _ ,
Paclỉtaxcl, kêt hợp với cisplatin, được chi đinh điêu trị ung thư phôi không tế bảo nhỏ ở bệnh nhãn không có
khả nãng can thiệp phẫu thuật vảz'hoặc xạ trị.
Sarcoma Kaposz' (KS) lz'ẻn guan đến AIDS: , ' ' '
Paciitaxel được chỉ định điêu trị bệnh nhân bị Sarcoma Kaposi liên quan đên AIDS tiên triẻn đã thât bại
trong điều trị bằng 1iposome anthracyclinc trước đó.
Có ít dữ liệu về công hiệu hỗ trợ chỉ định nảy; tóm tắt các nghiên cửu iiên quan được trinh bảy trong mục
5. 1.
4.2 Liều dùng và cảch dùng
Liều dùng
Cảo thuốc cần sử dụng truớc khi hóa trị: Tẩt cả các bệnh nhân phải được cho dùng cảc thuốc bao gồm các
corticosteroid thuốc kháng histamine và chất đối kháng thụ thể Hz trước khi cho dùng paciitaxei, để phòng
ngưa cảc phản ứng quả mẫn nghiêm trọng Các thuốc cân uống trước khí hóa trị có thể bao gôm:
Báng 1: Liên trinh cảc- thuốc cần sử dung trước khi hóa tri
Th uổc cần dung Liều dùng Thời gian sử dụng trước
khi dùng Paclitaxel
Dexamcthasone 20 mg qua đường uống* hoặc Qua đường uống: Khoảng
IV** 12 và 6 giờ
Tiêm truyền qua tĩnh mạch:
_ 30 —› 60 phút
Diphcnhydraminc *** ' 50 mg 1V 30 đến 60 phút
' Cimetidine hoặc 300 mg IV 30 đên 60 phút
Ranitidinc 50 mg1V
* 8-20 mg cho bệnh nhân KS
** tiêm truyền qua tĩnh mạch
*** hoặc một thuốc kháng histaminc tương đương như chlorphcniramine 10 mg tiêm truyếntĩnh
mạch 30 đến 60 phút trước khi đùng paciitaxel
Paclitaxel nên được cho qua bộ lọc trong dây truyền với mảng vi xốp 50,22 micron.
Do khả năng thoát mạch cùa thuốc, nên theo dõi chặt chẽ vị trí tiêm truyền để xem có khả n Ẩhoảt
mạchtrong khi truyền thuốc
Điểu ưị đồlt tay cho ung thư buồng trúng: Mặc dù phác đồ thuốc thay thể che paclitaxcl hiện đang được
nghiên cứu, liệu pháp kêt hợp paclitaxel vả cisplatin được khuyên cảo sử dụng.
Tùy thuộc2 vảo thời gian tiêm truyền, hai liền dùng khác nhau được khuyến2 cảo cho điều trị bằng pac1itaxe]:
175 mg/m2 paclitaxcl tiêm truyền tĩnh mạch trong ba giờ sau đó lả 75 rng/rn2 cisplatin vả đợt điếu tri tiếp theo
được nhấzc lại sau 3 tuần hoặc 135 mg/m2 paclitaxel tiêm truyền tĩnh mạch trong thòi gian 24 giờ sau đó 121
75 IngJ’mZ cisplatin vả đợt diều trị tiếp theo được nhắc lại sau 3 tuẳn (xem muc 5 1).
Điểu trị ththay thế cho ztng thư buồng trúng: Liều dùng khuyến cáo cho paciitaxci là 175 mgirn2 được cho
dùng trong 3 giờ, với khoảng cách 3 tuần gìữa các đợt.
Hóa trị hỗ trợ cho ung thư vú: Iiều dùng khưyến cáo cho paciitaxel 111 175 mng2 được cho dùng trong 3 giờ
trong 4 đợt, 3 tuân một đợt, sau trị liệu AC.
Hóa trị đẳu tay cho ung thư vú: Khi dùng kết hợp với doxorubicin (SO mg/mz), paclitaxei nên được dùng 24
giờ sau khi dùng doxorubicin. Liêu dùng khuyên cáo cho paclitaxei là 220 mg/m2 tiêm truyền tĩnh mạch
trong 3 giờ, với khoảng cảch 3 tnân giữa các đọt (xem mục 4.5 và 5.1).
Khi dùng kết hợp với trastuzumab, liếc khuyến cản cho paciitaxei lả 175mg1’m2 tiêm truyền tĩnh mạch trong
3 giờ, với khoảng cách 3 tuân giữa các đợt. Tiêm truyền paclitaxel có thẻ băt đâu vả.o ngảy tiêp theo sau iiêu
trastuzumab đâu tiên hoặc ngay sau cảc liêu trastuzumab tỉẽp theo nêu liêu trastuzumab nước đó được dung
nạp tôt.
Hỏa lrị thay thế cho ung thư vú: Liều dùng khuyến cáo cho paciitaxei 1ả 175 rng/m2 được cho dùng trong 3
giờ, với khoảng cảch 3 tuân giữa các dợt.
Ung thưphối không tế bảo nhỏ tíển xa: Liều dùng khuyến cảo cho paciitaxcl là … mgz"m² dùng trong 3 giờ
sau đó là 80 mgfm2 cispiatin, với khoảng cảch 3 tuần giữa các đợt.
Điều rrị KS liỄn quan`đển AIDS: Liều dùng khuyến cáo cho paciitaxel lả 100 mgf’m² tiêm truyền tĩnh mạch
trong 3 giờ môi hai tuân.
Điểu chinh liều dùng: Cảo iiếu paclitaxel tiếp theo nên được dùng theo khả nảng dung nạp cúa từng bệnh
nhân. Không nên cho dùng tiếp pacliyýtaxel cho đên khi số iượng bạch cầu trung tính lả. 21,5 x 10911 (El x
10% với bệnh nhân KS) và số lượng tiêu cằu là 2100 x 1051 (275 x 10971 với bệnh nhân KS).
Bệnh nhân bị giảm bạch cặn trung tỉnh nghiêm trọng (số lượng bạch cằn trung tinh <0,5 x 1001 trong tối
thiêu 7 ngảy) hoặc bệnh thân kinh ngoại biên nặng, nên dùng giảm liếu 20% cho các đợt tiêp theo (25% vói
bệnh nhân KS) (xem mục 4.4).
Bệnh nhán suy gan: Chưa có đằy đủ nghiên cứu về đìếu chinh liền ở bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa (xem
mục 4.4 và 5.2). Không nên dùng Paciitaxei cho bệnh nhân bị suy gan nặng..
Dùng ở trẻ em: Không khuyến cảo dùng paciitaxel ở trẻ em dưới 18 tuối do không có đủ dữ liệu về tinh an
toản và hiệu quả.
Cách dùng ` '
Phải thận trọng trước 1chi thao tác hoặc tiêm truyên thuôc
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền phâi được pha loảng trước khi dùng (xem mục 6.6)
về chỉ được dùng qua đường tĩnh mạch.
4.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng Paclitaxcl ở bệnh nhân có phản'ửng quả mẫn nghiêm trọng với ổilấxel,
macrogoiglyceroi ricinoieatc (polyoxyl castor oil) hoặc với bât kỳ thảnh phân nảo cùa thuôc. “ '
Paclitaxel bị chống chỉ định ở phụ nữ cho con bú (xem phần 4.6).
Không dùng Paciitaxei ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tinh ban đầu <],5 X 10571 (`7 ngảy ở 41% và
trong 30-35 ngảy ở 8% bệnh nhân. Tinh trạng nảy thuyên giảm trong vòng 35 ngảy ở tất cả các bệnh nhân
được theo dõi. Tỷ lệ bị giảm bạch cầu trung tính Cấp 4 kéo dải 27 ngảy lả 22%
Sốt do giảm bạch cầu trung tinh liẽn quan đểu paclitaxel được bảo cáo ở 1,4% bệnh nhân và ở 1,3% chu kỳ
điều tri. Có 3 cơn nhiễm khuẩn (2, 8%) dẫn tới tử vong do thuốc trong khi sử dụng paclitaxci
Giảm tiếu cằu đã được quan sảt thấy ở 50% bệnh nhân, và là nghiêm trọng ( 1 cm sau phẫu thuật, hoặc di
căn xa Mặc dù hai liều dùng khảo nhau không được so sảnh trực tiểp với nhau, trong cả hai thử nghiệm
bệnh nhân dùng paciitaxei vả cispiatin có tỷ lệ đảp ứng cao hơn đáng kề, khởi phảt diễn tiến bệnh chậm hơn
vả thời gian sống dải hơn so với cảc bệnh nhân được điều trị tiêu chuẩn. Tăng nhiễm độc thần kinh, đau
khớplđau cơ nhưng giảm suy tủy đã được quan sảt thấy ở bệnh nhân bị ung thư buồng trứng tiến triến được
cho dùng paclitaxelfcisplatin qua đường tiêm truyền trong 3 giờ khi so với bệnh nhân dùng
cyclophowharnidelcisplatin
Trong điểu trị ngăn ngừa cho ung thư vú, 3121 bệnh nhản bị ung thư vú hạch dương tính đã được điều trị
bằng liệu pháp paciitaxel ngãn ngừa hoặc không hớa trị sau bốn đợt điều trị bằng doxorubícin vả
cyclophosphamidc (CALGB 9344,13MS CA 139- -223). Thời gian theo dõi trung binh lả 69 thảng. Nhìn
chung, bệnh nhân dùng paclitạxei đã giảm đảng kế 18% nguy cơ bệnh tải phảt so với bệnh nhân chi dùng AC
(p— 0 ,,0014) và giảm lĨĩiáng kế 1% nguy cơ tử vong (p— 0 ,0044) so với bệnh nhân chi dùng AC Phân tích
hồi cứu cho thấy lợi ích ở tất cả cảc phân nhóm bệnh nhân. Ở những bệnh nhân có khối u thụ thể nội tiết âm
tinh/chưa rõ, rnức giám nguy co tải phát bệnh lả 28% (C! 95%: 0,59…0,86).Tr011g các phân nhóm bệnh nhân
có khối u thụ thế nội tỉết dương tính, mức giảm nguy cơ tải phảt bệnh 1ả 9% (CI 95%: 0,78-1,07). Tuy nhiên,/
thiết kế của nghiến cửu nảy đã không nghỉên cửu hiệu quả của điều trị AC mở rộng sau 4 chu kỳ. Chi
trên cơ sở nghiên cửu nảy thì không thế loại trừ rằng những tảc dụng quan sát được có thể một phần ]
chênh lệch trong thời gian hóa trị giữa hai nhánh (_ 4 chu kỳ AC; 8 chu kỳ AC + paclitaxci). Do đó, điều trị
ngãn ngừa bằng paclitaxci nên được coi là một phương phảp thay thế cho điều trị AC mở rộng.
Trong một nghiên cứu iâm sảng lớn thứ hai về ung thư vú hạch dương tính ngăn ngừa với thiết kế tương tự,
3060 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiến để dùng hoặc- không dùng bốn đợt điếu trị bằng paclitaxel với liều cao
hơn 225 mglm² sau bốn đợt điều trị bằng AC (NSABP B-28 BMS CA139-270). Với thời gian theo dõi trung
bình lả 64 tháng, bệnh nhân dùng paciitaxci giảm đáng kế 17% nguy cơ tái phảt bệnh ở bệnh nhân chỉ dùng
AC (p— 0 ,006); điều trị bằng paclitaxci liên quan đến mức gìảm nguy cơ tử vong 7% (Ci 95%: 0,78—1,12).
Tất cả các phân tích phân nhỏm nghiêng về nhảnh paclitaxci. Trong nghiến cứu nây bệnh nhân có khối u thụ
thể nội tiết dương tinh đã giảm nguy cơ tái phát bệnh 23% (CI 95%t 0,6-0,92); ở phân nhóm bệnh nhân có
khối u thụ thể nội tiết âm tính, mức giảm nguy cơ tái phát bệnh là 10% (CI 95%: 0,7-1,11).
Trong điểu trị đầu tay cho ung thư vú di căn, hiệu quả vả tinh an toản cùa paclitaxel được đảnh giả trong hai
thử nghiệm then chôt nhãn mớ, đôi chứng, ngâu nhiên, giai đoạn 111.
Trong nghiên cứu thứ nhất (BMS CA139- -278), sự kết hợp doxorubicin tiêm nhanh (50 mgfm²) sau 24 giờ lả
paciitaxel (220 mg/m² qua đường tiêm truyền trong“ J giờ) (AT), được so sánh với phác đồ FAC chuẩn (5 FU
500 mgfm², doxorubicin 50 mgnn², cyciophosphamide 500 mg/m²), cả hai đểu được cho dùng mỗi ba tuần
đối với tám đợt điếu trị Trong nghiên cứu ngân nhiên nảy, 267 bệnh nhân bị ung thư vú di căn, chưa được
hóa trị trước đó hoặc chỉ được hóa trị không sử dụng anthracycline trong điều trị ngăn ngừa, đã được ghi
danh. Kết quả cho thấy chênh lệch đáng kế trong thời gian diễn tiến cho bệnh nhân dùng AT so với những
người dùng FAC (8, 2 so với 6,2 thảng; p= 0 029) Thời gian sống trung bình nghiêng về
paclitaxeb'doxorubicin so với FAC (23, 0 so với 18. J tháng, p= 0,004). Trong nhóm điều trị bằng AT vả
FAC, chi có 44% vả 48% các nhóm được điếu trị hóa trị tiếp theo, trong đó lằn lượt 7% và 50% hóa trị bằng
taxane Tỷ lệ đảp ửng tống thế` cũng cao hơn đảng kế ở nhóm dùng AT so với nhóm dùng FAC (68% so với
55%) Đáp ứng toản phần đã được thấy ở 19% bệnh nhân trong nhóm dùng paclitaxel/doxorubicĩn so với 8%
bệnh nhân trong nhóm dùng FAC Tẩt ca các kết quả về hiệu quả đã được ghi nhận bởi một đảnh giả mù độc
lập.
Trong nghíẻn cửu thứ hai, hiệu quả và tinh an toản của sử dụng phối hợp paclitaxel vả trastuzumab được
đảnh giá trong một phân tích phân nhóm theo kế hoạch (bệnh nhân ung thư vú di căn trước đó đã được dùng
anthracyclinc ngãn ngừa) của nghiên cửu H0648g Chưa chửng minh được hiệu quả của trastuzumab khi
kết hợp với paclitaxel ở bệnh nhân chua dùng anthracyciine ngăn ngừa trước đó. Sự kết hợp của
trastuzumab (liếư tấn công 4 mgx'kg sau đó lả 2 mg/kg môi tuần) và paciỉtm
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng