á/tf't, ,,BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢCĐÃ PHÊ DUYỆTLán đẩuz..íJ… l/ỊỢ“”” Anozeol l mgAnastrozole 1 mgBox of 2 blisters x 14 fllm-coated tabtetsHtầp 2 vi ›: 14 vlăn ném bao phimM ivlăn nén ban phim nhứa 1 mg anastmzolaChi dịnh. cảch dùng. chóng chỉ dịnh vá các thòng ttn khảo:Xin đợc tờ hướng dẫn sử dungSô ld SX. ngây SX. hạn dững: Xem "Lot“. 'Man“. "EXP" trẻn bao bi
Bảo quản khóng què 30'CSĐICmn=.t P…Itả
6… L apzoaseuv
6… [ ịoezouv\ IllllllllllĐể xa tẩm tey trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.Sản xuất bởi] Manufacturer! by:
SALUTAS PHARMA GMBHOtto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben. CHLB ĐứcDNNKI !mporter:46 x 29 x 106
46025164
N,,
%\\lì Thuỏc bán theo dơnAnozeol t mgAnastrozoie 1 mgFiIm-coated Tabletslllllllllll \/i/'46x29x106 991302HEXAL AG
-J L' znduStrief—tf.25HEXAL-ì easov Hoizkirchen
_i /' «1 zenza-eoe-oSANDOZSnndnz M.
07 Wootmor Way. Bordon.
Hampshim. GU35 SOE.
Untted KlngdomT: 01420 478301F 014²0 474427W* wwwuk sandoz ComE: nnouz nnwork@me comMHRA
uwnowoAnlmuzulc 1 mẹ
Sniutas. GermanyAnozeol 1 mg
Anutmmiu l mg\
Anozeol 1 mg Í
Salutas, Germany ịAnozeol 1 mg
Anntrovoh 1 Ma
Salutas. GermanyAnozeol 1 mg
Anulmzuu t mgSalutas. GermanyAnozeol 1 mg
An:;tmmlot mg
Salutas. Gannany\ L°t_Ạ_ỆE_J
HHEXAL ÀG
L- lndưstviestr. 25
EXAL 83607 Hoizkirchen
—1 Í— Tai ỌỆOP4—9OE-OArtwork Proof BoxRef: Change to printer - Argentina to SututasProof no. Dste prepared:
1 221041²010RA approved? Date approved:
Yes zzmarzmo
Cotours:. Pantono Blackl]
ElDlmenstons39 x 101 mmArtwork/RA Checkttst: @ Pack stze
@ @ Pmduct name @ PL numberE
@ Strengthldosags @ Stotuge @áPrapnred by:
DWApproved by:
VHFonts:
nzFont sizez7pt
@ Warninga@ Exclptents
& Braiiie,Z'ÍQ\… .ục~ ~..-_v 41\:Ặ &\-—
`Rx: Thuốc bán theo đơnTỜ HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐCViên nén bao phim ANOZEOL lmgTHÀNH PHÀN
Hoạt chất: ! viên nén bao phim chứa ] mg anastrozole.
Tá dược:~ Lõi viên nén: lactose monohydrate, vi tinh thể cellulose. natri starch glycollate
type A, magnesi stearatc, silic dạng keo khan, hydroxypropylccllulosc.- Bao viên: Opadry Il mảu trắng, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol
4000, titan dioxide E l7l.DẠNG BÀO CHẾViên nén bao phim.Viên nén bao phim mảu trắng, tròn, hai mặt lồi, có khắc chữ “Al" trên một mặt.QUY cAcn ĐỎNG GÓI ,
Hộp 2 vi x 14 viên nén bao phim Ịễỉễ-_l/
cni ĐỊNHĐìều trị ung thư vú tiến triển ở phụ nữ sau mãn kinh. Hiệu quả chưa dược chửng minh
ở những bệnh nhân bị khối 0 có thụ thể oestrogen âm tính trừ khi cảc bệnh nhân nảy
đã có dáp ứng lâm sảng tích cực vởi tamoxifen trước đó.Điều trị bổ trợ cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú xâm lấn giai đoạn sớm có thụ
thể hormone dương tinh.Diễu trị bổ trợ cho phụ nữ sau mãn kình bị ung thư vú giai đoạn sớm có thụ thể
hormone dương tính đã được diều tri bổ trợ bằng tamoxifcn trong 2 đến 3 năm.LIÊU LƯỢNG VÀ cAcn DÙNGNgười lớn kể cả bệnh nhán cao Iuối:l víên nén bao phim ANOZEOL, uống 1 lần/ngáy.Trẻ em vá thíếu niên:Không nên điếu trị bằng ANOZEOI. cho trẻ cm.Suy chức năng thận:Không cần điều chinh liều ở bệnh nhân suy thặn nhẹ hoặc trung binh.Suy chửc năng gan:Không cần điều chinh Iiều ở bệnh nhân suy gan nhẹ.
Để dìều trị bổ trợ ung thư vú giai đoạn sớm, thời gian điều trị được khuyến cáo là
5 nãm.CHỐNG CHỈ ĐỊNHChống chỉ định dùng ANOZEOL ở:- Phụ nữ tiền mãn kỉnh- Phụ nữ mang thai hoặc dang cho con bú- Bệnh nhân đã biểt quá mẫn với anastrozolc hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa tádượcKhông nên dùng dồng thời các thuốc chứa oestrogcn với ANOZEOL, vi chủng có thề
lảm mắt tác dụng dược tỷ của thuốc nảy.
Không nên dùng đồng thời với liệu pháp tamoxỉfcn (xem phẩn TƯỚNG TÁC VỚI
CÁC THUỐC KHÁC VÀ cÁc DANG TƯONG TÁC KHẢC).CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BIẸT KH] sử DỤNGKhông nên dùng ANOZEOL để điếu trị cho trẻ em, vì độ an toân vả hiệu quả chua
dược xảc dịnh ở nhóm bệnh nhân nảy.Ó bệnh nhân có nghi ngờ về tình trạng hormone, mãn kinh nên được xác dịnh bằng
xét nghiệm hormone.Chưa có dữ liệu hỗ trợ cho việc sử dụng ANOZEOL an toản ở bệnh nhân bị suy gan
trung binh hoặc nặng, hoặc bệnh nhân bị suy chức năng thận nặng (độ thanh thải
creatinine < 20 ml/phủt). Anastrozolc có thề dược thái trừ chủ yếu qua gan ở phụ nữ
sau mãn kinh. Dưới 10% iiếu dùng được đảo thải trong nước tiểu ở dạng không đổi.
Phụ nữ bị loãng xương hoặc có nguy cơ loãng xương nên được xét nghiệm mật dộ
xương ví dụ bằng cảch sử dụng phương pháp quét DEXA lủc bắt dẩu diều trị vả ở
những khoảng cách đồn đặn sau dó. Việc đỉồu trị hoặc dự phòng loãng xương nên
dược bắt dầu khi thỉch hợp và được theo dõi cẩn thận.Chưa có dữ Iiệu về việc dùng đồng thời anastrozole vả chất tuong tự LHRH. Không
nẻn ảp dụng sự phối hợp nảy ngoảí việc sử dụng trong các nghiên cứu lâm sảng.Vi ANOZEOL lâm giảm các nồng dộ oestrogen nội sinh, nó có thể lảm gỉảm mật dộ
xương. Cho đểu nay chưa có dữ liệu đầy đủ về tác dụng của bisphosphonate lên sự
giảm mật dộ xương do anastrozole, hoặc lợi ích tiếm nảng trong sử dụng dự phòng.
Những bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền hiếm gặp. lhiếu hụt Iactase
hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng ANOZEOL.TƯỢNG TẤC vớ: CẨC THUỐC KHẢC VÀ cAc DẠNG TƯỢNG TÁC
KHÁC' ~1'( 0Anastrozolc ức chế cytochrome P 450 IA2, zcsx9 vả 3A4 in vitro. Mối liên quan lâm
sâng của những phảt hiện nảy chưa dược rõ. Cho đến khi có thêm dữ liệu, cần thận
trọng khi phối hợp vứi cảc thuốc được chuyến hóa bởi những enzyme nây. Điều nảy
dặc biệt áp dụng dối với các thuốc có chỉ số diều tri hẹp.Không có tương tảc nảo với bisphosphonatc có ý nghĩa lâm sảng dược xác dịnh.
Không nên dùng đổng thời các thuốc chứa oestrogen với ANOZEOL, vì chủng có thể
lảm mẩt tảc dụng dược lý cùa thuốc nảy. Không nên dùng dồng thời tamoxifcn với
ANOZEOL, vì điểu nảy có thề lảm giám tác dụng dược lý cùa ANOZEOL. (xem
phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚChống chỉ dịnh dùng anastrozolc ở phụ nữ mang thai hoặc dang cho con bú (xem
phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).Phụ nữ có thaiChưa có dữ liệu về vìệc dùng anastrozoie ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên
động vật đã cho thấy độc tinh đối với sinh sản. Nguy cơ nè… ẩn đối vởi người chưa
được rõ. Chống chỉ định dùng anastrozole ở phụ nữ mang thai.Cho con búChưa rõ anastrozole có được bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Chống chi đình dùng
anastrozole ở phụ nữ đang cho con bú.TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓCANOZEOL không chắc lảm suy giãm khả năng lái xe hoặc vặn hảnh máy móc. Tuy
nhiên, đã quan sát thấy suy nhược và buồn ngủ trong khi điều trị bằng ANOZEOL,
cần thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh máy móc chừng nâo những triệu chứng nây
còn kéo dải.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔNCũng như tất cả thuốc khảc, ANOZEOI. có thể gây ra cảc tác dụng phụ, mặc dù không
phải mọi người đều gặp phải.Tất cả những tác dụng phụ rất thường gặp, thường gặp hoặc ít gặp đã xảy ra sau
dây chủ yểu có bân chất từ nhẹ đến trung binh.Rất thường gặp (210%):— Nóng bừngThường gặp (2 l%
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng