Anoma soft caps

BỘYTẾ cục QUẮN LÝ mrợc ĐÃ PHÊ DUYỆT / DIC 2595 NC 2186 DIC 570 DIC 228 DIC 374 K`l 00 M=Y=1 00 M=50, Y=1 08 mmammm . KGMP VM mo mim Al… nở vi!n nau Hui: c… ................... 0.25mm. lffll nop me ví : … viOll) … culuum. cm um. cuơue cui mun: M®Mnn dn nửm. mo sx. &. uu… ~me~,wu om: 'sụ omwm mm st…ámoaemuewmmcum-Mmũc mui: m: Biomiamhvhllùn.hnhiêtdợùúfflmtnlnlnhânu VisaNO- : … mnu tin nic & mị nm » Man dia sử dung ma um. Lot No. : Bínttumdnuln. Mfg.sz BulNilnn Ilni Muth mg. Exp. Dete: IBWPOSINNI [PACKABH Each sott capstie oomalns: GBIis. x 10 Sott Caps. | Box Caldlriol -—— ——————— 0.25mcq muma [IIIIIICATDIIS. ĐOSAGE Sbre in : mm container at tenmmture & ADMINISTMMIISI below 30°C. protect lưom smlỉllht Please see the iusen paper. [8lIELF UFE] ưaecmnous. mem mcnous & 36 months from manưưtưlnu date- …IIIDIBATIONSI [GIIALITY SPECIFICATDN] Ptease … the insett paper. BP 2011 IEẺ OIJY OF BEACH DF BHILDREII 'sdna uos VWON V '? m/n ngu 98*47*49 _ ANOMA soft cap. DPẾỄWPhỒITTI .Korea KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN Via No. : Lu Ne. : Im. Dm: Exp. Da : _ mo, v1oo - moo / ANOMA sol] cap. Di'ềễWPhann .Korea KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN Wa No. : HIỊDaD: Lum: Ew.Dm: mlhaNaw rnlco. m.n K.… __ °residenìI ` Rx Thuốc bãn theo đơn ANOMA soft capsule (Calcitriol) Đọc lfỹ hướng đẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiển Bác .cỹ. ịThảnh phăh] Mỗi viên nang mềm chứa: Hoat chất : Calcitrioi 0,25 mcg Tá dược : Coconut oil fractìonated. Gelatin, Concentrated Glycerin. D-Sorbitol Solution, Ethyl parahydroxybenzoate, Propyl parahydroxybenzoate, Titanium oxide, Dehydrated ethanol, Tar coloring matter recognized trom KFDA, Carnauba wax. [DƯỢC LỰC HỌC] Calcitriol lả chất chuyển hóa có hoạt tính mạnh nhất của Vitamin DB. Calcitriol Iảm thuận lợi cho sự hấp thu calci ở ruột và diẽu tiết sự khoảng hóa xương. Bệnh nhản suy thặn cơ thể không thể tổng hợp calcitriol. một dạng hooc môn có hoạt tính dược hỉnh thảnh từ vitamin D. Giảm canxi huyêt vả chửng tảng năng tuyến giáp thứ cãp lá nguyên nhản chính gáy ra Ioạn dưỡng xương ở bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, cũng có một số nguyên nhản khảo (như lá atuminum) Iảm tảng urê huyết gảy nhiễm dộc xương. Calcitriol có hiệu quả diêu trị tích cực trong diẽu trị Ioạn duỡng xương ở bệnh nhản suy thặn và những bệnh nhân tảng nảng tuyên cận giáp thứ cấp nhờ vảo tác động diẽu chĩnh sự giảm canxi huyết. Các tác dụng riêng rẽ khác của Calcitriol chưa dược biết rõ. ,V" mược ĐỘNG HỌC] / - Hãp thu: calcitriol dược hấp thu nhanh ở ruột. Sau khi uống liêu duy nhãt 0.25 dẽn 1mcg calcitriol, các nông dô tối da dạt được sau 3 dẽn 6 giờ. Sau khi uống lặp lại nhiêu lân, nổng dộ của Calcitriol trong huyết thanh dạt tình trạng cản bằng sau 7 ngảy. Phản phối: Khoảng 99.9% Calcitriol dược hấp thu hấp thu theo hệ bạch huyết. Calcitriol và các hoạt chãt chuyển hóa khác của Vitamin D dược luân chuyển trong máu bắng cảch Iièn kẽt với alpha globulin dặc hiệu. Calcitriol dược bải tiết trong sửa mẹ với nõng dộ thảp. Chuyển hóa: Calcitriol dươc hydroxyl hóa bởi men hydroxylase ở thặn thảnh 1.24.25 —(OH)3 DS. Men nảy còn hydroxyl hóa 25-OHDB dể tao thánh 24.25—(0H)2 DS. Cả 2 hợp chất 24— hydroxyl nảy có it hoạt tính hơn Calcitriot vả có thế 1á sản phẩm bải tiẽt. Đảo thải: thời gian bán hủy dảo thải của Calcitrioi khoảng 9-10 giờ. Tuy nhiên thới gian duy trì tác dụng dược lý của một Iiẽu duy nhất khoảng 7 ngảy. [CHỈ ĐỊNH] « Loãng xương. 0 Còi xương và nhuyễn xương ( có đáp ứng với vitamin D và không dáp ứng với vitamin D do giảm phosphate máu) ~ Thiếu nảng cặn giáp vá giả thiểu nảng cận giáp (sau phẫu thuật và nguyên phát hoặc giảm nảng tuyên cận gíáp giả). ' Loạn dưỡng xương do bệnh than ở bệnh nhân suy thận main, dặc biệt ở những bệnh nhản dang thẩm tảch máu. [LIÊU DÙNG VÀ sử DỤNG THUỐC] tJạc Han New Pn,Ar L'o., mn JA’.fi/_ °resident ' Liêu dùng tối ưu hảng ngây phải dược diểu chỉnh cẩn thặn dối với từng bệnh nhản tùy theo nồng dộ caici trong huyết thanh. ' Loãng xương : Liêu khuyên dùng lá O,25mcg hai lân mỗi ngảy. Nếu thấy các biểu hiện lâm sảng khòng như mong muốn. có thể tảng iiẽu sử dụng lẽn tối da o,s mcg 2 lần mỗi ngảy trong khoảng thời gian một tháng. Căn đo nông độ caici trong huyết thanh ít nhất mỗi hai tuân trong khi chỉnh liêu, và nếu thấy tảng calci huyết, nên ngưng dùng thuốc cho dẽn khi caici huyết trở lại bình thưởng. Thông thưởng, ở những bệnh nhản dùng calci thường xuyên, việc điêu chỉnh Iiè`u thuận iợi hơn. Ở bệnh nhản loăng xương do mản kinh, hiếm khi cắn bổ sung calci do có sự gia tăng hẩp thu caici. — Gíảm nảng tuyến cận giáp và còi xương: Liêu bắt đău khuyên dùng lá 0.25mcg/ngảy dùng vảo buổi sáng. Nếu quan sảt các thông số sinh hóa và biểu hiện lâm sảng của bệnh không thẩy có dáp ứng, Iiê`u dùng có thể tãng lên trong khoảng thởi gian từ 2 dến 4 tuần. Trong thời gian tảng liêu, cãn do nõng độ calci trong huyết thanh ít nhất mỗi hai tuần. Ó bệnh nhản giảm năng tuyến giáp, dòi khi cần liều cao hơn do giảm khả nảng hẩp thu calci. — Người lớn và trẻ em trên 1 tuổi:Uống iiều khởi dắu thông thường lả 0.25mcg lngảy. — Người lớn và trẻ em trèn 6 tuổi: 0.5 -2ng /ngảy. - Trẻ em từ 1-5 tuổi: 0,25-0.75mcg lngảy. ~ Loạn dưỡng xương do thận (bệnh nhân dang thẩm phân máu): Liêu calcitrìol thường dùng ban dău lả 0.25mcg. Ó bệnh nhản có nổng dộ calci trong huyết thanh binh thưởng hoặc giảm nhẹ, liêu O.25mcg mỗi ngảy lả dủ. Nếu quan sát cảc thông số sinh hòa vả biểu hiện Iảm sảng của bệnh khóng thấy có dáp ứng. iiêu dùng có thể tăng Ièn trẻn 0,25mcg mỗi ngảy trong khoảng thời gian 2 dẽn 4 tuân. Suốt giai doạn nảy. nên do nồng dộ calci trong huyết thanh ít nhăt 2 lân mỗi tuân. Phần lớn các bệnh nhân dáp ứng ở liêu 0.5 mcg vả 1 mcg/ngảy. Nếu dùng đổng thởi với barbiturat hay thuốc chóng co giặt khảo, cân dùng liêu cao hơn. Để dạt hiệu quả diểu tri. lượng calci dưa vảo cơ thể háng ngảy phải đủ (800 — 1000mg/ngảy ở ngưởi lớn). Vải bệnh nhản do có sự gia tăng hấp thu calci ở ruột nên lượng calci căn dùng hảng ngảy thấp hơn. Ở những bệnh nhân có biểu hiện tảng calci huyết. sử dụng một lượng thấp calci cũng dù hoặc khỏng cắn bổ sung calci. Người lớn: 0,5—1mcg lngảy. Trẻ em: 0,25—2mcg lngảy. ' Các trường hợp khác: Một khi dã xác dịnh liêu tối ưu hảng ngảy, mổi tháng nèn kiểm tra nồng dộ calci trong huyết thanh. Nếu nổng độ calci tăng trèn 1mg/100 ml so với bình thưởng (trung bình 9-11mg/100ml). lập tức phải giảm iiêu một ca'ch dáng kế hoặc ngưng điểu trị cho dẽn khi calci huyết trở lại bình thường sau đó. Ngưng bổ sung caici lả cách hũu hiệu nhẩt dể tái lập calci huyết binh thường. Cũng cần cản nhắc cẩn thận dể giảm calci trong chế dộ ăn kiêng. Trong thời gian caici huyết táng, phải đo mức độ calci vả phosphate trong huyết thanh hảng ngảy. Khi đã dạt duợc nông dộ bình thường. có thể tiếp tục dùng thuốc điêu trị với liêu dùng hảng ngảy lả 0,25mcg thấp hơn liêu dùng truóc đó. Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ. [CHỐNG cnỉ ĐỊNH] Bệnh nhân tảng calci huyết. Bệnh nhân nhạy cảm với calcitrìol hay bất cứ thảnh phần nảo của tá duợc. - Bệnh nhản có dấu hiệu ngộ độc vitamin D. [THẬN TRỌNG] E M Ltd 1. Thận trọng khi dùng thuốc trong các trường hợp sau: … - Co., K » -/-` Pmidoni - Phụ nữ có thai: chưa biết được mức độ an toản của calcitrìol đối với phụ nữ có thai và cho con bú. vì vậy chỉ nèn dùng thuốc khi đã cân nhắc lợi ich với những nguy hiểm có thể xảy ra cho thai phụ vả bảo thai. — Bệnh nhân nhi nhỏ hơn 3 tuổi vả đang thẩm phân máu: it có kinh nghiệm sử dụng thuốc nảy cho chúng nẻn chỉ sử dụng khi đã cản nhắc lợi ich với những nguy hiểm có thể xảy ra đối với từng trường hợp cụ thể. . Thận trọng chung: — Có sự Iiên quan mật thiết gìữa điêu trị băng calcitrìol và sư tiến triển tảng calci huyết. Sự gia tăng đột ngột trong sử dụng caici do thay đổi chế dộ ăn kiêng (như tăng dùng các sản phẩm từ sữa) hoặc không kiểm soát việc sử dụng cảc chế phẩm có calci có thể gãy tãng caici huyết. Bệnh nhản và gia đinh dược khuyến cáo tuân thủ chặt chẽ chế độ ản kiêng được chỉ định vả được chỉ dẫn để nhận bìết các triệu chứng của tăng caici huyết. Nếu nồng độ calci trong huyết thanh tảng trèn 1 mg/1OO ml (250pm0i/1) so với bình thường (trưng bình 9—11mg/100m! hay 2250-2750 ụmol/i). hay meatinine huyết tăng trẻn 120ụmol/I, ngưng việc diẽu trị ngay iập tức cho đến khi calci huyết trớ iạỉ bình thướng. Những bệnh nhân không cử động được hoặc những ngưới vừa giải phẫu dặc biệt hay gặp những tai hại do tăng catci huyết. Caicitrioi lám tảng nồng độ phosphate trong huyết thanh. Trong khi nó rất tốt cho những bệnh nhân hạ catci huyết, thi nèn thận trọng cho bệnh nhân suy thặn do sự nguy hiểm cũa việc calci hóa lạc vị trí. Trong các trường hợp như vậy, iượng phosphate trong huyết tương nẻn duy trì ở mức độ bình thường (2-5mg/100 m| hoặc 0,65-1,62mm0I/l) bằng cảch dùng các tảc nhân liên kểt phosphate thích hợp hoặc có phosphate thấp. Bệnh nhản còi xương kháng vitamin D (tương tư hạ calci huyết) nèn tiếp tục sử dụng Iiệu pháp phosphate bằng đường uống. Tuy nhiên cần tính toản lượng caicitrioi do calcitrìol có thể kích thích hấp thu phosphate ở ruột nên vì vậy đòi hỏi cắn bổ sung phosphate. ~ Các thông số sinh hóa bao gõm caici. phosphor. magne. phosphatase kiêm trong huyết thanh và lượng calci vả niệu phosphate trong 24 giờ cắn được xảo dịnh định kỳ. Trong thời gian điểu chỉnh liều, cân đo nồng độ calci trong huyết thanh ít nhất mỗi hai tuần. — Vì caicitrioi lả chẩt chuyển hóa có tác dụng của vitamin D nên trong khi điêu trị. khỏng nèn sử dụng vitamin D vả các dẫn chẩt của nó. — Trong trường hợp có sự thay thế liệu pháp ergocalciterol bằng iiệư pháp calcitrìol, sự phục hổi mưc dộ ergocalciierol trong mảu vẽ mưc bình thường có thể mẩt vải tháng. — Trong trường hợp bệnh nhân dùng calcitrìol có chức năng thặn bỉnh thường, nên dùng nước đây đủ dể tránh mẩt nước. [TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN] /- 4 - Nếu dùng thuốc quá Iiè'u dược chỉ định cho triệu chưng, có thể xảy ra tác dụng phụ. — Vì calcitrìol lảm tăng hoat động của vitamin D trong cơ thể. nèn phản ứng phụ gõng như các phản ứng khi dùng quá liêu vitamin D (hội chứng tãng caici huyết, nhiễm dộc calci ở mưc dộ nặng và thời gian tảng calci huyết kéo dải) đỏi khi có các triệu chứng cấp như chán ăn, đau đãu. nôn mửa. táo bón. Trong các nghiên cứu dược động học, nổng độ calci cao trở lại bình thường chỉ trong vải ngảy sau khi ngưng dùng calcitrìol nhớ thời gian bán hủy của thuốc ngắn. Tốc dộ nảy sẽ tăng nếu sử dụng các dẫn chẩt vitamin DS khác. Các ảnh hưởng mãn tính bao gõm: Ioạn dưỡng. rối ioạn cảm giác, sốt cộng với khảt nước. đa niệu. mất nước, lãnh cảm. ngưng phát triển và viêm dường tiết niệu… — Rất hiểm có các báo cáo về tác dụng phụ của calcitrìol đối với những người sử dụng trong 15 nảm và các tác dụng phụ bao gồm tăng calci huyết hiếm xuất hiện. N ~. m Hnn New Pham Co., Ltd .Ẩ — w @ ' President( Trường hợp vữa tăng calci vưa tãng phosphate huyết, hiện tượng hóa vôi các mô mẽm có thể xảy ra. Có thể quan sảt nhờ chụp X—quang. Ở bệnh nhân có chức năng thận binh thường. tăng calci huyết mãn tinh có thể liên quan đến gia tãng creatinine trong huyết thanh. Ở bệnh nhân nhạy cảm. có thể tăng tinh quá nhạy cảm. Thông báo cho bảo sĩ những tác dụng phụ xảy ra khi sử dụng thuốc [TƯỚNG TÁC THUỐC] [DÙNG THUỐC CHO PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ] Vi calcitrìol lả một trong những chẩt chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D3. nèn không dùng các Iiẽu có tác dụng dược lý của vitamin D hay dần chất trong thời gian điều trị bằng calcitrìol để tránh tác động gãy quen thuốc và tăng calci huyết có thể xảy ra. Các hướng dẫn về chế độ ản kiêng dặc biệt lả những hướng dắn có lièn quan đẽn việc bổ sung caici cãn được theo dõi chặt chẽ và tránh sử dụng các chế phẩm chứa calci không thể kiểm soát được. Sử dụng dồng thời với thuốc iợi tiểu thiazide iảrn tảng tác hại của tăng calci huyết. Liêu calcitrìol phải được xác định cẩn thận ở những bệnh nhân đang điêu trị với digitalis vi táng calci huyết ở những bệnh nhản nảy có thể Iảm Ioạn nhịp tim. Có sự tôn tại sự đối khảng chức năng giữa calcitrìol vả cảc chẩt tương tự vitamin D — lám tăng hấp thu caici vả corticosteroid — ức chế hấp thu calci. Thước chứa magne (như thuốc kháng acid) có thể gảy tảng magne huyết vả vì vậy không nén dùng trong khi điêu trị bằng calcitriol cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo thời gian dải. Vi calcitrìol cũng có ảnh hướng dẽn sự vặn chuyển phosphate trong ruột. thặn. xương nẻn các tác nhân liên kểt phosphate phải dược điều chỉnh phù hợp với nổng độ phosphate trong huyếr thanh (giá trị binh thường: 2-5mg/100m! hoặc 0.65-1,62mm0il1). Bệnh nhản còi xương kháng vitamin D (tương tư hạ calci huyết) nèn tiẽp tục iiệu pháp phosphate bằng đường uống. Tuy nhiên cần tính toán lượng calcitrìol do calcitrìol có thể kích thích hẩp thu phosphate ở ruột nẻn vì vặy đòi hỏi cân bổ sung phosphate. Dùng tác nhân gây cảm ứng men như phenytoin hay phenobarbital có thể dẫn dẽn tăng chuyển hóa và giảm nồng độ calcitrìol trong huyết thanh. Vì vậy cân liều calcitrìol cao hơn nếu sử dụng chúng cùng lúc. Choloestyramine có thể Iảm giảm hấp thu các vitamin tan trong dầu ở ruột nẻn có thể lảrn giảm/ỵ/ hấ thu caicitrioi. 3 P ,. .. " € Vitamin D được bìểt gây hẹp động mạch vảnh ở thổ ở Iiẽu gây cq.hẽt Khòng có bằng chứng cho _ ýi*ạ`_ thấy vitamin D có khả năng gảy quái thai khi dùng iiẽu rẩt caoơ người. Tuy nhiên chỉ sử dưng calcitrìol trong thai kỳ khi đã cán nhắc lợi hại đối với thai nhi. .V' Người ta cho rằng caicitrioi ngoại sinh di qua sữa mẹ. Chỉ nèn quyẽt định cho con bú hay khòng Jềd _ trong thời gian dùng caicitrioi sau khi biết được khả năng gây tăng calci huyết ở người mẹ và . "'xli` khả nảng gây tác dụng phụ cho trẻ được cho bú. Khi người mẹ dang cho bú dùng calcitrìol. @,,J nổng độ calci trong huyết thanh của người mẹ vả trẻ phải được giám sát. [ĐIỀU TRỊ OUÁ LIÊU] Điêu trị tăng caici huyêt không có triệu chưng. Vi calcitrìol lả dẫn chất của vitamin D nèn triệu chứng quả liêu giống như dùng quá nhiêu vitamin D. Nếu dùng calcitrìol cùng với lượng cao caici vả phosphate các triệu chứng tương tư có thể xảy ra. Thỉnh thoảng có thể xuất hiện nổng độ calci cao trong bể thẩm tách. Triệu chứng ngộ độc vitamin D cẩp gõm chán ăn. dau dãu. buôn nôn vả táo bón. Triệu chứng mãn gồm Ioạn dưỡng (ốm vá giảm cản), rối Ioạn cảm giảc. sổt kèm khát nước. đa niệu, mẩt Uac Han New P rm th i… JK W |IFuL. °resident ( nước. iânh cảm, ngửng phát triển và viêm đường tiết niệu. Có thể xảy ra tăng cach huyết kèm calci hóa lạc vị trí ở vỏ thặn, cơ tim. phổi vả tụy. — Các biện pháp sau cẩn được thực hiện khi điêu trị quá Iiêu ngẫu nhiên: ngay lập tức súc dạ dảy hay hay gây nôn để ngăn hẩp thu thêm nữa, uống paratin lỏng dể tăng dảo thải qua phản và nên lặp lại việc do calci huyết. Nếu lượng catci vẫn cao trong huyết thanh, dùng phosphate vá coritcosteroid và các biện pháp để gây tiểu. [BẢO OUẢN] Bảo quản ở nhiệt độ phòng (dưới so°c>, tránh ánh sáng. [HẬN DùNGJ 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. [TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG] BP2011 [QUY CÁCH] 10 viên nang mẽm x 6 vỉ Để xa tẩm tay trẻ em. SốVisa: Sản xuất bởi: DAE HAN NEW PHARM. CO., LTD. #904-3, Sangshin—ri, Hyangnam-myun, Hwasung-sỉ, Kyunggi-do, Hản Quốc. Tel: 82—2-346l-247b4 Fax: 82—2-346l-2475 Dae Han New Phang Co., Lm

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận