ồ~om…m o…eoụÊ omoommm o…oo …Ê. .co…o.ucm cozu:ẵ£
mễsQ ::…m a…u cmm _…o.. moI .…3 c< .ẵm mẽ u….E w…mmẺ ……cc.ỉỄêcwồẩo .ẵn _nnuuotw
-oEu aco…anu… cĩầ:8 ở um: .ễn …. uncn
›:ẵEou :ẵẵ Ể…2. ỉu.ẵơuễễg ẵ Ễẵm :… Ê…Et …::…Ởầ …ẵoã m…moũc… EmEồoể-
……cczouẳc.
%: …ễfflu Eỉ<…z …:... ›...SỀỄu o<…z .…ẽẵ… E:…ởổẵ ,ỗ. coE.og .…ESầ Ễs…
z…zẵĩu …o zu<…z …:p …0 50 E:…uo… ổụ…›< ư…oõ3 .fiỄm EE.» ..…Ẻoễẵm
… ồcầumẵcmẳuềoznuẵuonm mEÉ ….Ễỗzuẵtmmmucmu.
.u o… »oỉn .EmỄẵ mẽ Eoẳ domỉ ›:Homnẵum ……cỄc8 Ễn2 zumm …:OỀuOAEQU 11 i,
……n 13…n13ố: nền OỄP<ZUCXỄZm T .N…… .N……
… A i A n
ỵ .. T… T…
8 y 8 y
. . u .. u b ." b
Omẵmmmnm: O..mxmỉ ....... 2… Em D … … U …… w Um w
… m … … ….
N… .. D… .… D…
A … M N M … N …… …
Ễ … …… A …… M A …… M
5 N
iii-x ầãm…… c…ooụỆ o…o%…… o…ooỀ . cJẵề…u ổỀG ã:ẫễxẵỄ E w …… E …… …
ỄỀ €ẺỔỄrỂEỄẾỄỄ .ãỄ ..…. mẵ: Ển…› :….uE 22: m..…ỉ uẩn N … … N ……
. … ẵỂỀẽ : €, E:… ỂẾu ẫu: J
za… 3 …:. sỄE ubỀ zưẫ cu ›ổzoẵẵ: .ẵ ẽỄ EEqmẵa: PSwỂ oểẽầử. _Aln …… …… w
uzỄễ. ubỀễẫnầ z 3 glngảy)) có thể giảm nhẹ tảo dụng hạ huyết ảp cũa AIIRA.
Ảnh hưởn của thuốc đối với côn vi^c n vân hânh má mó đan lái ti… x n ười lâm
việc trên cao và các trường họp khảc):
Hiện chưa có nghiên cứu nhưng cần thận trọng do đôi khi candesartan có thể gây ra chóng mặt
hoặc đồ mổi hôi.
Sử dung thuốc cho phu nữ có thai và cho con bủ:
Khi mang thai: Việc dùng thuốc tác động tới hệ renỉn-angiotensin trong ba thảng giữa và cuối
của thai kỳ lảm giảm chức năng thận cùa thai nhi và lảm tăng nguy cơ tử vong cho thai nhi và
trẻ sơ sinh. Thiếu ối có thể dẫn tới giảm sản phổi và dị dạng xương ở thai nhi. Các nguy cơ v " '
trẻ sơ sinh bao gồm giảm sản hộp sọ, vô niệu, hạ huyết ảp, suy thận và tử vong. Mộ '
hỉện bệnh nhân mang thai, cần ngay lập tức ngừng điều trị bằng candesartan.
n-
.x'ỷ
q.\²“
Ý
thường nảy thường lỉên quan tới việc dùng những thuốc nảy trong 3 tháng giữa vả cuối của
thai kỳ. Hầu hết cảc nghiên cứu dịch tễ khi kiềm tra cảc bất thường của bảo thai do việc dùng
thuốc hạ huyết áp trong 3 tháng đầu cùa thai kỳ không chỉ rõ được là do thuốc đối tác động lên
hệ renin-angiotensỉn hay cảc thuốc hạ huyết ảp khác.
Kiềm soát tốt huyết áp cùa thai phụ trong quá trình mang thai là cần thiết để tối ưu hoá hiệu quả
điều trị cho cả mẹ và thai nhi.
Trong trường hợp không có phác đồ thích hợp tha thế cho thuốc tảc động lên hệ renin-
angiotensin, cẩn cảnh bảo bệnh nhân nguy cơ của thuoc tới bảo thai. Cẩn kiếm tra đánh giá môi
trường nước ối bằng siêu âm thường xuyên. Nếu phát hiện thiểu ối, cần ngưng thuốc ngay trừ khi
không có sự lựa chọn thay thế với sinh mạng người mẹ. Tuy nhiên, bảc sỹ và bệnh nhân cần lưu
ý rằng, thiểu ối có thể không xảy ra ngay cả khi thai nhi đã bị những tổn thương không hồi phục.
Cần theo dõi kỳ nguy cơ hạ huyết áp, thiếu niệu, tăng kali huyết ở những đứa trẻ sinh ra do
người mẹ dùng candesartan trong quá trình mang thai.
Phu nữ cho con bú: Hiện chưa có thông tin về việc dùng candesartan cho phụ nữ cho con bú nên
không khuyến cảo dùng Anduxtane cho nhóm bệnh nhân nảy.
T riệu chửng
Triệu chứng quá liều bao gồm hạ huyết ảp vả chóng mặt. Một số trường hợp ghi nhận quá liều
khi dùng lên tới 672 mg candesanan cilexetil ở người lớn vả bệnh nhân hồi phục không để lại di
chứng. _
Xử trí ’:
Nếu hạ huyết áp xảy ra, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và kiếm soát cảc dấp
tồn. Cần đề bệnh nhân nầm n ừa với chân kê cao. Trong trường hợp cần thíểt, truyền
muối sinh lý. Có thể dùng thuoc giống giao cám nếu cảc biện phảp trên không dạt đượ`
Candcsartan không loại bỏ ra khỏi cơ thể được bằng thấm tách mảu.
Bảo guãn: Bảo quản trong bao bì kín, tránh ấm, trảnh ảnh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Han dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Su
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bển Cảt, h Dương.
“’…
va-
Ds.Lê Minh Hoản
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sân phẩm
ANDUXTANE (Candesartan cilexetil 16 mg)
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dạng trước khi dùng
Để xa tẩm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những ta’c dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
2. Thânh phần, hâm lượng của thuốc
Mỗi vỉên nén chứa:
Hoạt chẩt: Candcsartan cilexetil 16 mg
Tá dược: Tinh bột mì, Lactose, Avicel, Natri starch glycolat, Koliidon K30, Magnesi stearat.
3. Mô tả sản phẫm
Viên nén
Đóng gói: Hộp 3 ví x 10 viên.
4. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Điều trị tăng huyết ảp nguyên phát ở người lớn.
5. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
Liều lưfflg:
Liều dùng được điều chinh tùy theo cả thế. Liều khởi đầu khuyến các đơn trị liệu cùa
Candesartan cilexetil là 16 mg ([ viên Anduxtane), ngảy ] lẩn với những bệnh nhân không bị
mất nước. Candesartan được dùng ngảy ] lần hoặc 2 lần với tổng liền từ 8mg tới 32 mg. Liều
cao hơn không giúp tăng hiệu quả điều trị và thực tế ít có kinh nghiệm về việc nảy. Trong trường
hợp dung đơn độc candesartan không mang iại hiệu quả điều trị, có thế chỉ định thêm thuốc lợi
tiểu vảlhoặc các thuốc điều trị hạ huyết ảp khảo.
Vởi người cao tuối: Không cần điều chỉnh liều
Cảch dùng: Thuốc dùng đường uống. Có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Thức ăn
không ảnh hưởng tới sinh khả dụng của thuốc.
Thuốc nảy chỉ dùng theo chỉ định của thầy thuốc.
6. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy?
Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Phụ nữ mang thai ở giai đoạn 2 và 3 cùa thai kỳ.
Suy gan nặng vả/hoặc ứ mật
Không kết hợp với Aliskiren cho bệnh nhân bị tỉều dườn .
"
In/Ớ'ii'
7. Tác dụng không mong muốn
Trong cảc nghiên cứu iâm sảng, các tảo dụng phụ thường nhẹ và thoảng qua. Tỷ lệ người bệnh
phải ngưng thuốc do tảc dụng phụ tương tư giữa candesartan vả placebo
Các tảo dụng phụ cùa thuốc được ghi nhận nhiều nhất (hơn 1% so với nhóm placebo) lả chỏng
mặt, đau đầu và viêm đường hô hấp. Ngoài ra, cảc tảc dụng phụ trong quá trinh lưu hảnh thuốc
được tổng kết ở bảng sau:
Cơ quan/hệ thốngùiẳuTần xuất Tác dụng phụ
Nhiễm trùng ỂThường Nhiễm trùng đường hô hấp
Mảu và hệ tạo máu _ỂRất hiếm Giảm bạch cầu
Chuyến hoá và dinh ẫRất hiểm Tăng kali, giảm natri
dưỡng _
’Thẩn kinh iThường iChóng mặt, đau đầu
Hô hấp ĩRẩthiém [Ho
{Tiêu hoả ịRất hiếm ậBuồn nôn
Gan-mật ẫRấthiếm Tăng mcn gan, rối ioạn chức năng
gan, viêm gan
Da và tổ chức dưới da Rất hiếm Phù, phát ban, ngứa
'Ẹớxượngvả" ifiớ liên Rất hiếm ẳĐau iưhg, đảư `khớp, viêm khớp.
et J
ỊThận, tiếtniệu ` Rất h`i’ễhT “s`ỉíỳthậíỉỉihợt cănưang hợợ"hhặỷ
i cảm
ThôngIuỗẫỗỄhỗỗẵễỀỹhhẫhẻĩầc dạng không mong muổnlgặp phải khi dùng thuốc
8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Cảo thuốc được nghiên cứu trong các nghiên cứu về dược động học bao gồm
hydrochlorothỉazide, warfarin, digoxin, thuốc tránh thai đường uống (như
ethinyiestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipíne vả enalapril. Không có những tương
tác dược động học đảng kề nảo được ghi nhận.
Việc dùng đồng thời với thuốc lợi tiếu không lảm giảm kali, chế phấm bổ sung kali có thể gây
tăng kali huyết.
Kểt hợp lithỉum vả thuốc ức chế ACE có thể lảm tăng nồng độ và độc tính của lithỉum có hồi
phục. Tảo dùng tương tự có thể xảy ra với thuốc đối khán thụ thể angiotensin II (AIIRA). Do
đó, việc phối hợp candesartan vả lithỉum không được khuyen cáo.
Dùng phối hợp AIIRAs và các thuốc kháng viêm không steorids (như cảc thuốc ức chế chọn lọc
COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/ngảy)) có thế giảm nhẹ tảo dụng hạ huyết ảp của AIIRA.
9. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Thuốc được sử dụng theo chỉ dẫn cùa bảo sĩ, nếu một lần không dùng th
liều thường 1ẹ vả không tăng gấp đôi liều để bù vâo liều đã quên.
c tiếp tục dùng như
10. Cần bão quãn thuốc nây như thế nâo?
Bảo quản trong bao bì kin, trảnh ẩm, trảnh ánh sáng, ở nhiệt độ
Iẹ`Ỹẳẽ…\vL\
11. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Triệu chứng quá liều bao gồm hạ huyết ảp vả chóng mặt. Một số trường hợp ghi nhận quá liều
khi dùng lên tới 672 mg candesartan cilexetil ở người lớn và bệnh nhân hôi phục không để lại di
chứng.
12. Cần lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo?
Nếu hạ huyết áp xảy ra, hệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và kiềm soát các dấu hiện sinh
tôn. Cần đề bệnh nhân nãm ngửa với chân kê cao., Trong trường hợp cân thỉết, truyền dung dịch
muối sinh lý. Có thể dùng thuôc giống giao cảm nên cảc bỉện phảp trên không đạt được yêu cầu.
Candesartan không loại bỏ ra khỏi cơ thể được băng thấm tảch mảu.
13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy?
Ức chế kég của hệ rem'n-angiotensin-aldosteron (RAASỊ: Đã có bằng chứng cho thấy việc dùng
đồng thời cảc thuốc ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren lảm tăng nguy cơ
tăng hu ết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do vậy, việc
dùng ket hợp thuốc ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren không khuyến cảo.
Trong trường hợp thực sự cần thỉết phâi dùng kết hợp, bệnh nhân cần phải được giảm sảt y tế
chặt trẽ vả thường xuyên kiếm tra chức năng thận, điện giải và huyết ảp. Không dùng thuốc ức
chế ACE vả chẹn thụ thể angiotensin n cho bệnh nhân bị thận do tiểu đường.
Sz_1ỵ chức năng thản: Như cảc thuốc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron khác, sự thay đổi
chức năng thận có thể xáy ở với những bệnh nhân nhạy cảm với candesartan.
Khi dùng candesartan cho bệnh nhân tăng huyết ảp kèm theo suy thận, cần định kỳ kiếm tra nồng
độ kali vả creatinin trong máu.
Thẩm tách máu: Trong quá trinh thẫm tảch, huyết ảp có thể đặc biệt nhạy cảm với các thuốc
chẹn thụ thể AT; do thể tích máu giảm và sự kích hoạt hệ renỉn-angiotensin—aldosteron. Do vậy,
cần thận trọng điều chinh liều dùng cùa candesartan cho bệnh nhân trong quá trình thấm tảch
mau.
Hee đg'ng mach thản: Cảc thuốc tảo động lên hệ renin-angiotensin—aldosterone, bao ồm thuốc
đối khảng thụ thể angiotensin Il (AIIRAs), có thể lảm tăng ure mảu, creatinin huyet tương ở
bệnh nhân hẹp động mạch thận một hoặc hai bên.
Ha hỵỵết ág ở những bênh nhân bị mất nước vả điên giải: Khi dùng candesartan cho những bệnh
nhân mà hệ renin—angiotensin được kích hoạt, như khi bị mất nước vả/hoặc mất điện gỉải (trong
trường hợp điều trị băng thuốc lợi tiều), hạ huyết áp hệ thốn có thể xảy ra. Trong những trường
hợp nây, cần phải tiến hảnh bù nước và điện giải trước khi đicu trị bằng candesartan hoặc điều trị
dưới sự theo dõi chặt trẻ của bác sỹ với liều thấp khi bắt đầu.
Nếu bệnh nhân bị hạ huyết ảp, cần đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa và khi cần thiết, phải chi
định truyền dung dịch nước muối sinh lý. Hạ huyết ảp thoảng qua không phải là chống chỉ định
cho việc điều trị tiếp theo.
Ha hỵỵết ág ở những bệnh nhân sỵỵ tim: Cần được theo dõi cẩn thận khi chỉ đi điều trị bằng
candesattan. Với những bệnh nhân nảy, tình trạng hạ huyết ảP thường xảy ra ếu hạ huyết áp
triệu chứng, có thế cần hải giảm liều candesartan hoặc thuoc iợi tiếu hoặ cả hai và bổ sung
nước. Cần theo dõi huyet áp của bệnh nhân trong quả trinh điều chỉn liều vả định kỳ sau
đó.
'oea
fine
.3 …
_ic PI
. DI!
T-T.B
z.\.£Eiiđn o …zl
Ggỵ“ mẽ vã Qhẫư thuảt: Hạ huyết ảp có thể xảy trong quá trình gây mê vảzphẫu thuật với những
bệnh nhân điều trị bằng thuốc đối kháng angiotensin [] do tảc dụng ức che hệ renin-angỉotensin
của thuốc. Một số hiếm trường hợp phải truyền nước vả/hoặc dùng thuốc co mạch do hạ huyết ảp
qua mưc.
Cường andosterone ngỵỵên ghát: Bệnh nhân bị cường aldosterone nguyên phảt thường không
đảp ứng với thuốc hạ huyết áp tảc động lên hệ renin-angìotensin. Do vậy, không khuyến cảo
dùng candesartan cho những bệnh nhân nảy.
Tăng kali hỵỵết: Việc điều trị đồng thời candesartan với thuốc lợi tiểu không gây giảm kali, cảc
chế phầm bổ sung kali, muối có gốc kali hoặc cảc thuốc khác gây tăng kali huyết (như heparin)
có thể gây tăng kali huyết nên cần phải theo dõi nồng độ kali mảu với những trường hợp nảy.
Với những bệnh nhân bị suy tim điều trị bằng candesartan có thể gặp phải tăng kali huyết nên
cần định kỳ kiểm tra kali mảu. Việc phối hợp điều trị candesattan với thuốc ức chế ACE hay
thuốc lợi tiều không gây giảm kali không được khuyến cảo và cần cân nhắc kỳ giữa nguy cơ và
lợi ích trước khi tiển hânh.
Bẻnh nhân sz_:ỵ gan: Khi uống liều đơn candesartan 16mg, diện tich dưới đường cong (AUC) ở
những bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A) tăng 30% và 145% ở bệnh nhân suy gan trung
binh (Child-Pugh B). Kểt quả cùa Cmax ở hai nhóm bệnh nhân nảy tăng tương ứng 56% và 73%.
Dược động học cùa thuốc với những bệnh nhân suy gan nặng đã không được đảnh giả.
Không cần điều chinh lỉều khởi đầu với những bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ. Với những bệnh
nhân suy gan trung bình, sử dụng candesartan với liều khời đầu thấp hơn.
Chung: Với những bệnh nhân mà trương lực thảnh mạch và chức năng thận phụ thưộc nhiều vảo
hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone (như ở bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng
hoặc bệnh thận tiến triền như hẹp động mạch thận), việc điều trị với cảc thuốc khác có ảnh
hưởng lên hệ nảy có thể gây ra hạ huyết áp cấp, tăng nito huyết, thiểu niệu hoặc một số ít trường
hợp bị suy thận cấp. Khả năng gặp phải cảc tảo dụng tương tự cững không loại trừ với các thuốc
đối kháng thụ thể angiotensin [I. Tương tự như với cảc thuốc điều trị tăng huyết áp khác, với
những bệnh nhân bị thiếu máu cục bộ cơ tim hoặc thiếu mảu não có thể gây ra nhồi mảu cơ tim
hoặc đột quỵ do hạ huyết ảp quá mức khi dùng thuốc.
*Dùng thuốc cho phụ nữ có thai và nuôi con bú:
Thời kỳ mang thai:
Việc dùng thuốc tác động tới hệ renin-angiotensin trong ba thảng giữa và cuối của thai kỳ lảm
giảm chửc năng thận của thai nhi và lảm tăng nguy cơ tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sinh. Thiều
ối có thể dẫn tới giảm sản phồi và dị dạng xương o thai nhi. Cảc nguy cơ với trẻ sơ sinh bao gổm
giảm sán hộp sọ, vô niệu, hạ huyết áp, suy thận và tử vong. Một khi phảt hiện bệnh nhân mang
thai, cần ngay lập tức ngừng điều trị bằng candesartan. Những bất thường nảy thường liên quan
tới việc dùng những thuốc nảy trong 3 tháng giữa và cuối cùa thai kỳ. Hầu hết cảc nghiên cứu
dịch tễ khi kiểm tra cảc bất thường của bảo thai do việc dùng thuốc hạ huyết áp trong 3 tháng
đầu của thai kỳ không chỉ rõ được là do thuốc đối tảc động lên hệ renin-angiotensin hay các
thuốc hạ huyết áp khảc.
Kiềm soát tốt huyết ảp của thai phụ trong quá trinh mang thai là cần thiết để tối ưu oả hiệu quả
điều trị cho cả mẹ và thai nhi.
Trong trường hợp không có phác đồ thích hợp thay thế cho thuốc tác lên hệ renin-
angiotensin, cần cảnh báo bệnh nhân nguy cơ cùa thuốc tới bảo thai. Cần kiế tra đảnh giả môi
o,
Ýa\ẳ `ỉ`~² V
\'L~\ ta “r
trường nước ối bằng sỉêu âm thường xuyên. Nếu phát hiện thiểu ối, cần ngưng thuốc ngay trừ khi
không có sự lựa chọn thay thế với sinh mạng người mẹ. Tuy nhiên, bảc sỹ và bệnh nhân cần lưu
ý rằng, thỉểu ối có thế không xảy ia ngay cả khi thai nhi đã bị những tổn thương không hồi phục.
Cần theo dõi kỹ ngưy cơ hạ huyết áp, thiếu niệu, tăng kaii huyết ở những đứa trẻ sinh ra do
người mẹ dùng candesartan trong quá trình mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Hiện chưa có thông tin về việc dùng candesartan cho phụ nữ cho con bú nên không khuyến cáo
dùng Anduxtane cho nhóm bệnh nhân nảy
* Ánh hướng cúa thuốc đối với cỏng việc (người vận hảnh máy móc, đang lái tảu xe, người lờm việc
trên cao vả các Irường họp khác)
Hiện chưa có nghiên cứu nhưng cần thận trọng do đôi khi candesartan có thể gây ra chóng mặt
hoặc dổ mồi hôi.
14. Khi nảo cần tham vấn bác sĩ, dược sĩ?
Tham vấn bác sỹ nếu gặp phải tảo dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bảc sĩ hoặc dược sĩ
15. Hạn dùng của thuốc?
36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
16. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun.
sộ 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cảt, tinh Bình
17. Ngây xem xét cập nhật lại tờ thông tin cho bệnh nhân: ddlm
ruo.cuc TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
g ổ e/ỡlf/ÌLẨ/ tyfểÌHẳ’J
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng