Androgel

BỘ Y TẾ cục ouÀn LÝ DƯỢC . ĐÃ PHÊ DUYỆT '. eesms HEALTHCARE _2p .………… …J’bJửii/ mu meoszoom ai asnmce N/A _ REG snE ana mu mamouooư FORMAT vo x ro x 95 mm BRAILLE non cammce ›… . POLICES vertonsés ĐẠI DIỆN LOGiCiEL lliustratchS2 TẬl R°gLẸM g…… ²… T.P HỔ c… MIN couưuns WF ĩM'i H 17 "~ oe` _ ị ị “c, ỉ- _ :i - =ẹ _ - s =. = - . _ Ễ = ,g g 0 i i _ ì Ễ . Í z ? ỉ Ế i _ c z ,; ẺỄ ? E * - i _ 5 *. 9 ~“ 5 Ể " _ ị s Ễ , ; ; - 38 " ị ỉ Ễ ẵl uhto ẫ ẳ 2.3 ị ẵ Ì f ỉ Bi «" 80 2. & CD .t a 1… ã . , … t , \ › _/ '1 /’i i\, / t » ỉ ụmummw m 01 ì : ) i 1 1 ` . ị .. [ i NHAN PHỤ (SUB-LABEL) | ' . ; i , i 1 _xỊ tJ—f/ NHÂN mụ (SUB—LABEL) [› m& Mnllumdan smcvn xxxx xx ANDROG.IL 5 5 cđchủ 50 Ild đ 1na ph . … 1lờl ; l=almltrun mg: mx v ('Hđlì. hk hiq i.lễuúi índi viet IN Il AndPogẽl 50mg …, ạ…r…n…z…,n;…zz .n….r' ' Y e : 1 o 5 1 o r 0 n e Dvinmdùng thutk dũng ngoluìlu nnlvưtMng;sỏte,Nsx.ub lem ' Bnmh” "Mnufzcluved", "EIP." (nm hè hon li nỵiy mùng | cuu thông hẻl hon ghi lr£u hnuH sau phim) Ma qliu: Mui wc: an gu. Hop 30 gỏi x › g nọcuỹhuanguiiiutavigwocuua-mg oa…ìmuytmm DNNK: nu un xuh. Bu… Muniluhuiu Bulgnlm. Dia chi Cuou-Bụgutđtmum …. mm, Drogenbm. Bi Il BESINS HEALTHCARE mm…WWs NOM A020110048197.ai REMPLACE N/A REG. sms BMB PLAN 01430029000a FORMAT 90 x 61 mm BRAILLE non GRAMMAGE N/A POLICES vectorisées LOGICIEL Illustrator CS2 DATE 05 MAY 2008 ROUTING 2 COULEURS noir PMS 877 cvc découpe uơusms DmmusoussaoNMAn zone omeossaee um uasnnÉcooeuuma commrré amuz pơanousnu aoưnue DME 'Aozouooqeỉsv ? ẵ ẳỂ ẽ-² D. ễẳ.g .Ễẫí ..1 fị,ìỂẽ ẳ:. ẵO 'BỄ & c"'Ễ -..ID Ể;Ễẵ ẵ Sẵ Ểffl. ỄẺỄỂ -° ỄẽỄẵ ẵẵ Ể .=:ặ SENS DE DEFILEMENT LAIZE 61 m … VẢNPHÒNG ĐẬIDỆN ANDROGEL 50 mg Rx- Thuốc bán lheo đơn ' ` ' _ Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng !rưởc khi dùng, nẻu cân thêm [hỏng tin chi tiê! xỉn hỏiỷ kỉẻn bác sỹ. THÀNH PHẢN , Mỗi gói 5 g gel có chứa: Hoạt chât: Testoseteron 50 mg; Tả dược: isopropyì myristat, ethanol 96%, carbopol 980, natri hydroxid (0,1 N), nước tình khiêt (vừa dù 5 g) DƯỢC LỰC HỌC ACT Code: GO3B A03 ' Testosteron Iả hormon nam chính do cảc tế bảo kê cùa tinh hoản sản xuất dưới sự điêu hòa của cảc hormon hưởng sỉnh dục của thùy trưởc tuyến yên và dưới tác động của hệ thống đỉều khiến ngược âm tính lên trục vùng dưới đổi - tuyển yên - tinh hoân. Teslosteron lảm phát trỉền co quan sinh dục nam, lảm xuất hìện và bảo tồn đặc tính sinh dục phụ ở nam giởi (kỉch thích mọc tóc, tạo đặc trưng giọng nói nam giới, ..). Vỏ thượng thận vả buồng trúng cũng bải tiết một lượng hormon sỉnh dục nam kẻm mạnh hơn và sau khi chuyền hóa sẽ cho một lượng nhỏ lestosteron. Các androgen như testosteron vả cảc ester cùa nó, được dùng để điểu trị thay thế cho nam giởi bị giảm năng sinh dục do rối loạn chức năng cùa tuyến yên hoặc tỉnh hoản, hoặc do cắt bỏ tinh hoản. Ở người bệnh bị giảm năng tuyến yên, cảc androgen có thể lảm phát trỉến bình thường chức nãng sinh dục, song không chữa dược chứng vô sinh ở nam giới. Androgen còn được dùng cho thiểu niên nam chậm dậy thì hoặc chậm lớn, song phải thận trọng vì có thề lảm xương không phảt triền theo chiều dải được nữa (gây lùn) do lảm cốt hóa sớm cảc đầu xương. Cảo steroỉd đồng hóa cũng có tác dụng gây nam hóa tuy tác dụng nảy yểu vả hiện nay ít được sử dụng. DƯỢC ĐỘNG HỌC 4 Sau khi dùng dạng gel bôi khoảng 9— 14 % liều dùng của thuốc được hấp thu qua da vả được khuếch tán` vảo tuần hoản chung với nồng độ tuơng úng với chu kỳ 24 gìờ Nổng độ thuốc trong huyết tuong tăng sau khoáng ] gỉờ sau khi dùng thuốc vả đạt được nồng độ ồn định sau khoảng 2 ngảy. Nồng độ testosteron thay dồi tương tự như biên độ dao động cùa testosteron nội sinh trong 24 giờ. Teslosteron không gây ra nồng độ đỉnh trong huyết tương vả nồng độ thuốc cao trong gan khi dùng thuốc theo duờng bôi ngoải da, so với việc dùng thuốc qua đương tiêm vả dường uống tuơng ứng Sau khi dùng liều Sg Androgel bôi qua da, nổng độ thuốc trong huyết tương tãng trung bình khoảng 2,5 ng/ml (8,7 nmolfl). Khi dùng điều trị, nồng độ testosteron bắt dầu giảm trong vòng 24 gỉờ vả trở về mức cơ bản trong vòng 72 — 96 giờ kể từ khi dùng lìều cuối cùng. Chắt chuyền hóa chính có hoạt tính của testostcmn Iả dihydrotestosteron vả cstradỉol. CHỈ ĐỊNH Androgel được dùng như liệu pháp hocmon thay thế trong suy gỉảm chức năng sỉnh lý ở nam giởỉ trong trưòng hợp thiểu hụt testosteron được khẳng định bằng cảc triệu chứng lâm sảng và xét nghìệm sỉnh hóa. LIẺU DÙNG VÀ CẢCH DÙNG Liều dùng Nguờì Ión vả người cao ruổi (nam). Liều dùng khuyến cáo lả ] gòì 5 g Androgel (tương đương 50 mg testosteron), dùng một lẩn mỗi ngảy vảo một giờ nhẫt định, tốt nhất nên dùng vảo buổi sáng. Bác sỹ có thể điều chỉnh liều dùng dựa trên đảp ưng lâm sảng vả cảc kết quả xét nghỉệm trên tùng bệnh nhân. nhung liều dùng khỏng được quá 10 g lngây, liều dùng nên được đìềư chỉnh theo mức 2,5 g mỗi lần Trẻ em: Khỏng dùng thuốc cho trẻ cm. không có dữ liệu lâm sảng về việc dùng lhuốc cho người dưới 18 tuốì. “w \ C ách dùng . Bôi ngoải da. Bôi thuốc trên vùng da khô, sạch và không có tôn thương, có thẻ bôi thuộc ở hai vai. hai tay hoặc vùng bụng. Sau khi mơ gói thuốc, lắy hết thuốc có trong gói cho lên da, xoa nhẹ đẽ thuôc tạo một lớp gel móng trên da, không cần chả xảt mạnh trên da, dế khô tự nhiên trong khoảng 3-5 phút trước khi mặc quân ảo. Rửa tay bằng xã phòng và nước sạch sau khi dùng thuốc. Không bôi thuốc vảo vùng sinh dục vỉ thuốc có chứa một lượng cồn nên có thể gây kich ứn g tại chỗ bôi. Đế đíều chinh liễu dùng, nên kiêm tra nống dộ thuốc trong huyết tương vảo buôi sảng từ ngảy thứ 3 trở đi (sau khi dùng thuốc), tối nhẳt vảo khoảng sau khi bắt đẳu dùng thuốc ! tuần. . Liều dùng có thể giảm nếu nồng độ ihuốc trong huyểi tương cao hơn mức kỳ vọng. Trong mrờng hợp nông độ thuốc thắp hơn mức kỳ vọng có thể tăng liểu nhưng không dùng quá 10 g (2 gói) mỗi ngảy. CHỐNG cui ĐỊNH Đã xác định hoặc đang có nghi ngờ ung thư tuyến tiển liệt hoặc ung thư biên mô vú. Mẫn cám với testosteron hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. CANH BÁO VÀ THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Androgel chi dùng nên dùng nếu đã xác định bệnh nhân bị suy giảm sinh iỷ vả cảc nguyên nhân bệnh học khác liên quan đến cảc triệu chứng đã được loại trừ tmớc khi bắt đầu điều ưị. Thiếu hụt testosteron phải được xác dinh bắng cảc bằng chứng lâm sảng, các nguyên nhân bệnh sinh khảo liên quan đến triệu chứng bệnh phải được loại trừ trước khi bắt đẳu điều trị. Thiếu hụt testostcron phái được xác định rõ bẳng các bằng chứng lâm sảng (bao gổm các triệu chứng: suy giảm cảc dặc điềm giới tính thứ cấp, thay đôi chi số cơ thế, suy nhược cơ thể, giảm ham muốn iinh dục, rối Ioạn cương dương,. . .) vả được xảc nhận bẳng 2 kết quả xẻt nghiệm nồng độ tcstosteron mảu riêng bíệt. Nên Iảm cảc xét nghiệm về chí số testosteron ớ cùng một phòng xét nghiệm. Không dùng cho bệnh nhân nam vô sinh hoặc bị bất lực. Trước khi dùng testosteron lần đầu tiên, bệnh nhân phải được kiềm tra để loại trừ nguy cơ đã bị ung thu tiền iỉệt tuyến. Kiếm soát chặt chẽ vả thường xuyên tuyển tiền liệt vả tuyến vú bằng cảc phương phảp phù hợp đã được khuyến cảo, bao gổm thăm khám trực trảng bằng ngón tay - digital rectal examination vả ước luợng chỉ số PSA trong huyết tương ở bệnh nhân dùng testosteron ỉt nhẩt | lần một nãm hoặc 2 lần một nảm ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có yếu tố nguy cơ (lâm sảng hoặc gia đinh). Cảo thuốc androgen có thế lảm nặng ihêm tình trạng bệnh ở bệnh nhân tăng sinh lảnh tinh tiền líệt tuyến vả ung thư tiền liệt tuyến chưa có biều hiện iâm sảng (sub-clinical prostatic cancer). Nên thặn trỌng khi dùng testosteron cho bệnh nhân ung thư vì nguy cơ lảm tảng canxi huyết (cùng với tăng canxi niệu) do di căn xương. Nên thường xuyên kiềm soát nồng độ canxi trong máu với những bệnh nhân nảy. Bệnh nhãn bị các bệnh tim mạch nặng, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng diều trị với Androgel có thể gây phủ với nhiều triệu chứng phức tạp có thể kèm theo suy tim sung huyết hoặc không. Trong trường hợp nảy cần dừng thuốc ngay lập tức vả sư dụng cảc biện pháp lợi tiều. Thận trọng trong trường hợp bệnh nhân thỉếu máu cục bộ cơ tim. tr i.›. '- Testosteron có thể gây tăng huyết' ap nên thận trọng trong trường hợp bệnh nhân tăng huyết áp. Trên các bệnh nhãn dùng Androgel dải ngảy, bên cạnh các xét nghiệm về nồng độ testosteron mảu nên định kỳ lãm các xét nghiệm: hồng cầu, huyết cẩu tố (để phảt hiện đa hồng cầu), xét nghiệm chức năng gan vả xét nghìệm iipỉd mảu toản phằn. Thận trọng trên những bệnh nhân động kinh hoặc đau nửa dằn củng như những tình trạng mả bệnh có thể nặng thêm. ' Đã có những bảo cảo chính thức là thuốc có thể lâm tăng nguy cơ mão hội chứng ngừng ihở lúc ngủ trên cảc bệnh nhân suy tuyến sinh đục được điều trị bằng testostcron este, đặc biệt trong các trường hợp có cảc yếu tố nguy cơ như béo phì, bệnh đường hô hắp cẳp tính. ` Tăng nhạy cảm với insưlín có thể xảy ra trên các bệnh nhân điêu trị với androgen đã đạt được mức testostcron máu binh thường sau khi dùng liệu phảp thay thế. Cảc dắu hiện lâm sảng như: ngứa, lo âu, tăng cân hoặc thường xuyên cương dương có thề lá các dẳu hiệu cho thắy dùng thuốc lỉều cao vả bệnh nhân cẳn được điều chinh iiều. Nếu các phản úng tại chỗ dùng thuốc tảng lẽn, nên xem lại việc điều trị và có thể dùng thuốc nểu cằn tbiếl. Trên cảc vặn động viên thể thao, việc đùng thuốc có chứa testosteron có thế cho kết quả xét nghiệm doping dương tính. Khõng dùng Androgel cho phụ nữ. Trong trướng họp không được đề phòng, testostcron có thể bị chuyền từ người dùng thuốc sang người không dùng thuốc nếu tiếp xúc trưc tiếp với vùng da bôi thuốc Kết quả là có thế ]ảm tăng nồng độ tcstosteron trong máu hoặc gãy ra các tảc dụng không mong muốn (như: rậm iông vả tóc, thay đổi giọng nói, thay đối chu kỳ kinh nguyệt) trong trưởng hợp nếu tiếp xùc được lặp lại. Cản bộ y tế nên thông báo với bệnh nhân về nguy co thuốc có thể bị chuyến từ người dùng thuốc sang vả cảc chỉ dẫn an toản, Không kê đơn thuốc Androgel cho bệnh nhân có nguy cơ không tuân thủ các chỉ dẫn an toản (bệnh nhân lạm dụng thuốc. nghỉện rượu, có vẳn đề về tâm thần). Vấn đề nảy có thế phòng trảnh bằng cảch mặc ảo để che vùng dùng thuốc hoặc tắm trưởc khỉ tỉếp xúc. Những hưởng dẫn sau cần được tuân theo: Đối vởi bệnh nhân: ~ Rửa tay vởi xả phòng vé nước sạch sau khi dùng thuốc - Mặc ảo dề che vùng dùng thuốc sau khi gei đã khô trên da - Tắm trước khi có tiếp xúc vởi người khác — Mặc áo vả thận trọng nều bệnh nhân tiếp xúc với trẻ em - Mặc ảo hoặc tắm trước khi quan hệ Đối vói người” klzõng diều Irị vói Androgel: - Trong trường hợp đã tiếp xúc với người dùng thuốc mã không che vùng dùng thuốc, rửa vùng da đã tiếp xúc vỏi thuốc ngay khi có thể bằng xả phòng và nước Cẩn thõng bảo ca'c dẳu hiệu liên quan đến dùng androgen như trứng cá hoặc sự thay đối về tóc ~ Thuốc sẽ không gây tác dụng không mong muốn nếu rứa vùng tiếp xúc với thuốc trong khoảng 1-6 giờ sau khi tiếp xúc — Phụ nữ có thai phải thật thận trọng và tránh bẩt kỳ tĩếp xúc nảo đối với vùng bôi thuốc Androgel. TƯỜNG TẢC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TU'ONG TẢC KHÁC Thuốc chống đông đường uống: thay đồi hoạt tính thuốc chống đông (Iảm tãng tác đụng của thuốc chống dông máu), cân theo dõi thời gian prothronbin vả xảo định lNR. Bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông đường uống nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu dùng hoặc khi ngửng dùng thuốc nhóm androgen. Dùng cùng lủc với cảc thuốc nhóm ACTH hoặc corticosteroid có thế lảm tăng nguy cơ gây phù. Thuốc nên được dùng thận trọng trên cảc bệnh nhân tim, bệnh gan hoặc bệnh thận. 'a'l fẹ l Ành hưởng đến cảc kểt quả xét nghiệm: cảc androgen Iảm tãng nồng độ thyroxin gắn vảo globulin, kết quả iả lảm giảm nồng dộ T4 trong huyết tương và tăng khoảng hấp thu T3 vả T4. Tuy nhiên, nống độ hoc- -môn tuyển giáp tự do duy trì ở mủc không thay đối vả không có bằng chứng lâm sảng về sự suy gìáp. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Androgel chỉ dùng cho nam giới. Androgel không được chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và cho con bủ. Không có thử nghiệm lâm sảng được tiến hảnh về việc dùng thuốc cho phụ nữ. Phụ nữ có thai phải trảnh tiếp xúc với cảc vùng bôi thuốc Androgel. Thuốc có thể gây tảc dụng nam hóa trên thai nhi. Trong trường hợp đã tiếp xúc với vùng da bôi thuốc, rửa bằng xã phòng vả nước sạch ngay khi có thể. TẢC ĐỘNG CÙA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không có báo cảo. Tuy nhiên thuốc có thể gây ra một số tảc dụng không mong muốn như hoa mắt, chóng mặt vì vậy nên thận trọng nếu phải lái xe hoặc vận hânh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tảc dụng không mong muôn thường gặp với liều thường dùng 5 g mỗi ngảy lả cảc phản ứng trên da (10%): phản ứng tại chỗ, hồng ban, trứng cá, khô da. Các phản ứng không mong muốn đã được báo cảo xảy ra khoảng 1—10 %: Móu và hệ tạo máu: thay đối kết quả xét nghiệm (tăng hổng cầu, iìpid, tăng sắc tố mảu, tăng hemoglobin) Toản thân va` tại chỗ tiêm: đau đầu Hệ rỉểt m'ệu. sinh dục: rối loạn tiển liệt tuyến Hệ sinh sản và fuyến vú: nữ hóa tuyến vú, đau tuyến vú Hệ lhần`kinli trung ương: hoa mắt chóng mặt, di cảm, mắt trí nhớ, tăng cảm giác ( / Tâm !hân; rôi loạn khi săc Hệ tim mạch:cao huyết áp \ Hệ Jiéu hóa: tiêu chảy Da vò mỏ mềm: rụng tóc, ngứa Sản phẩm có chứa cồn nên dùng thuốc thường xuyên trên da có thể gây khó da Thỏng băo cho bác sỹ ca'c rác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUẢ LIÊU vÀ CÁCH XÙ'TRÍ Không ghi nhận trường hợp nảo quá liều do dùng thuốc qua da. Sự quá liều rất khó xảy ra với đường dùng nảy. BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C Đế xa tầm tay trẻ cm. HAN DÙNG 36 tháng, kể từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì. QUI CẢCH ĐÓNG GÓI Hộp 30 gói x 5 g NHÀ SẢN XUÁT BESINS Manufacturing Belgium Groot-Bijgaardenstraat, 128 l620 Drogenbos — Bi 2 0 …. TUQ CỤC TRUỚNG Ế ip TRUỜNG PHÒNG J Ĩgagưn Jfay Jfíìnỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận