Androcur

. _ . . Ẻ _ _ a . VD m . . 8 P 71 h … . Í L m gi m N 6 n _ . ÝỒ .….. b .… 1 Q.… .… ơ. … _ i ii P F V: 3 t _ 4 \\ ) .: 4 .nnc w w M … a _ _ m a .4 1 C W _ . % m 1,% S … _ … gam… & W o _ _ ii iii \ arnlm E 9 y n _ _ ii iii i \\ E U e m a 0 o.L W 0_ _ hử Ư w B …… anv | s u_ . \ .» m … iiiii m3 …. 9 m & m. …… u… _ .… …. oôC.m … U .… b . . x 8 S | n 9 ỉ . …… … ic ỊỆ . . .…u ỂỂỔẾE-.ơAỀzỂảỄză ffl mlw un… n .… ư Mc _ mm Ễẵ.ẵẵẵẵ…ẳu V. 0 3 m & @ J. . .ư …. …sẳẵẵz a e k_ . a. …. M nề .m Mối liên quan nhân quả do Androcur chưa được xảo định Mô tả các tác dụng ngoại ý chọn lọc theo đối tượng Ở bệnh nhân nam điều trị với Androgen lảm giảm ham muốn vả khả năng tình dục lảm ức chế chức năng tuyên sinh dục Những thay đổi nảy sẽ được hồi phục lại khi ngừng thuốc Sau khi điều trị vải tuần Androgen ức chế sự tạo tinh trùng— gây ra do tác động kháng androgen và kháng gonadotropin Sự tạo tinh trùng sẽ được hồi phục dần dần vải tháng sau khi ngừng thuốc Ở bệnh nhân nam Androcur có thể gây ra chứng to vú (thỉnh thoảng có cảm giác đau khi sờ vảo núm vú) triệu chứng nảy sẽ mắt đi khi ngừng thuốc Tương tự như khi điều trị kháng androgen khác bệnh nhản nam giảm androgen lâu dải khi dùng Androcur có thể dẫn tới chứng Ioăng xương. AndrocuơCCDS 12/130710/P1 VNOS 7 ’! Đã báo cáo trướng hợp u mảng nảo có liên quan đến sử dụng lâu dải (vải nảm) Androcur với mức liẻu 25 mg hoặc cao hơn (xem mục “Chống chỉ định" vả "Thận trọng và cảnh báo" ). Đối với phụ nữ Các phăn ứng bầt lợi hay gặp nhất được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng Androcur 50mg tá xuất huyết chắm giọt tăng cân vả trầm cảm. Cảo ADRs nghiêm trọng nhắt ở các bệnh nhân sử dụng Androcur 50mg iả độc tính gan, u gan iảnh tính vá ác tính có thể dẫn tới xuất huyết trong ô bụng và tắc mạch do huyết khối. Cảo bảo vác vè ADRs của Androcur 50mg được báo cáo ở bảng dưới đây dựa trèn cảc dữ liệu sau khi iưu hảnh trên thị trường và cảc kinh nghiệm tích lũy được của Androcur mả tần suất có thế không xác đinh đươc. soc MedDRA Tần xuất không được biết Khối u lánh tính. áctính U gan Iảnh tính, ác tính `, U mảng nãoẫJ *) Rối Ioạn hệ thống miễn dịch Phản ứng quá mẫn Rối loạn chuyển hóa vả dinh dưỡng Tăng cân giảm cân Rối toạn mạch mảu Tắc mạch do huyết khối " **) Rối ioạn hô hâp. lồng ngực, trung thắt Khó thở ` Rối ioạn tiêu hóa Xuất huyết trong ổ bụng Rối Ioạn gan mật Độc tính gan. vảng da, viêm gan, suy gan Rối Ioạn dai tố chữc dưới da Phảt ban Rối loạn hệ thống sinh sản & tuyến vú Ừc chế rụng trứng. đau vú, xuất huyết chắm giọt * Các rối loạn khác Mệt mỏi 9 Xem muc "Chống chỉ định" ’) Để biết thêm thỏng tin xem phần 4.4 các thận trọng và cảnh báo khi sử dụng " Mối quan hệ có liên quan tới Androcur chưa được xác định Ở phụ nữ khi điều trị kết hợp gây ức chế rụng trứng do đó gây nèn tinh trạng vô sinh. Khi cần thíết phải điều trị kết hợp với Diane- 35. cần lưu ý các tảo dụng phụ của thuốc nảy. Đã báo các trường hợp u máng não Iảnh tính có liên quan đến sử dụng lâu dải (vải năm) Androcur với mức liều 25 mg h0ặc cao hơn Thuật ngữ MedDRA (version 8.0) dùng để mô tả một phản ứng ngoại ý nhát định được 1r'ệt kê. Các triệu chứng vá tinh trạng liên quan không được liệt kê nhưng cũng nên ghi nhớ. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải“ khi sử dụng thuốc. Quá liều Những nghiên cứu về độc tính cắp sau khi khi uống một liều duy nhất cyproterone acetate thảnh phân hoạt chắt của Androcur đã cho thắy rằng Androcur có thế được xêp vảo nhóm thuốc thực tế Không có độc tính. Khỏng có bắt kỳ nguy cơ về độc tính cấp nảo khi vô tình dùng lièu gắp nhiều lần lìèu khuyến cảo cho điều trị. Đặc điềm dược lý học Androcur/CCDSiQ/fsortozpt wvoa 8 ')r Đặc điềm dược lực học Androcur lả một chế phẩm hormone kháng androgen. Ở nam giới, khi điều trị bằng Androcur ham muốn vá khả nãng tinh dục sẽ giảm đi và chức náng sinh dục bị ức chế. Những thay đối náy sẽ hồi phục sau khi ngưng đìều trị Cyproterone acetate gây ức chế cạnh tranh tảc dụng của androgen tại những cơ quan đich phụ thuộc androgen, như tuyến tiền liệt khỏi bị tác động của androgens có nguôn gốc từ các tuyến sinh dục vả lhoặc từ vỏ thượng thận. Androcur có tác dụng ức chế trung tảm T_a'c dụng kháng gonadotropin gây giảm tống hợp testosterone ở tinh hoản vá do đó lảm giảm nông độ testosterone huyêt thanh. Tác dụng kháng gonadotropin của Androcur cũng được sử dụng để kết hợp với GnRH đồng vận. Androcur sẽ lảm giảm mức tảng testosterone ban đảu gây ra do nhóm dược chảt nảy. Người ta cũng quan sảt thắy ở một vái trường hợp mức protectin tảng nhẹ khi sử dụng Androcur liêu cao hơn. Ở phụ nữ, tình trạng phụ thuộc androgen như phảt triến lộng tóc bệnh lý trong chứng rặm lông, chứng rụng tóc androgen, tảng hoạt động của tuyến bã nhờn gây nèn mụn trứng cá vả chứng tảng tiệt bả nhờn sẽ được cải thiện nhờ sự thay thế cạnh tranh androgen tại cảc cơ quan đich. Cyproterone acetate gây giảm nổng độ androgen thông qua đặc tinh kháng gonadotropin, vá do đó có tảo dụng điêu trị. Những thay đối nảy sẽ hồi phục khi ngừng điều trị. Khi sử dụng kết hợp với Diane-3S, chức năng buồng trứng bị ức chế. Đặc điềm dược động học Hắp thu ~'Z Sau khi uống, cyproterone acetate được hăp thu hoản toản trên một khoảng liẻu rộng /ử Sinh khả dụng tuyệt đối của Cyproterone acetate lả hầu như hoản toản (88% liều) Phán bố Uống 50 mg cyprotetone acetate sẽ cho nồng độ đỉnh trong huyết thanh lá 140 nanogam/mL sau 3 giở. Sau đó nông độ sẽ giảm dần trong khoặng thời gian 24-120 giờ, thời gian bán huỷ cuối cùng lả 43, 9+12 8 giờ Độ thanh thải toản phần của cyproterone acetate khỏi huyết thanh iả 3 5,_+,1 5 mL/phútlkg. Chuyển hoá | Chuyển hỏa sinh học Cyproterone acetate được chuyển hóa qua nhiều con đường khác nhau bao gồm các phận ứng hydroxyl hóa vả lièn hợp. Chắt chuyền hộa chinh trong huyết tượng người lả dẫn xuất 150- hydroxy Quả trinh chuyền hoá pha 1 cùa cyproterone acetate chủ yêu được xúc tác nhờ enzyme cytochrome P450 CYP3A4. Đảo thải Một phần đảo thải nguyên vẹn qua dịch mật. Phần lớn iiẻu dùng đảo thải qua nước tiêu dưới dạng chắt chuyền hóa. Tỷ lệ đảo thải nước tiều] rnặt lả 3: 7. Đảo thải vừa qua mặt, vừa qua nước tiếu tiêp điễn với thời gian bán thải lả 1, 9 ngảy. Cảc chắt chuyền hóa cũng đảo thải khỏi huyết tương vởi tôc độ tương tự (thời gian bán thải = 1,7 ngảy). Dữ liệu an toản tiền lâm sảng Độc tinh toản thân Các dữ liệu tiền lảm sảng cho thắy Androcur khộng gây ra nguy cơ đặc biệt nảo trèn người dựa trèn các nghiên cứu thường quy khi dùng liệu độc lặp lại. Độc tính trên bảo thaíl nguy cơ gây quái thai AndrocurlCCDS1 2/1 3071 O/PI VN03 9 Các nghiên cứu về độc tính trên bảo thai đã cho thắy rằng Androcur không gây tảc dụng quải thai khi sử đụng trong giai đoạn tạo các cơ quan trước khi phát triền cơ quan sinh dục ngoải. Khi sử dụng liêu cao hơn cyproterone acetate trong giai đoạn nhạy cảm hormon phán biệt cơ quan sinh dục dẫn tới dảu hiệu nữ tính hoá ở bảo thai nam. Quan sảt trên trẻ sơ sinh nam khi được tiếp xúc với cyproterone acetate khi còn trong bảo thai không cho thắy bắt kỳ dấu hiệu nảo của hiện tượng nữ tính hoá. Tuy nhiên, chông chỉ định Androcur cho phụ nữ có thai. Độc tính sinh sản Sự ức chế khả năng sinh sản tạm thới ớ chuột đưc khi uống Androcur háng ngảy khỏng cho thắy Androcur tiêu diệt tinh trùng mã có thế dán đên dị tật hoặc giảm khả năng sinh sản ở thê hệ con. Nhiễm độc gen & khả năng sinh ung Nghiên cứu đầu tiên về nguy cơ nhiễm độc gen cho thắy cyproterone acetate kh_òng gảy_nhiễm độc gen. Tuy nhiên, các thử nghiệm sâu hơn cho thắy cyproterone acetate có thẻ thay đôi DNA (vả lảm tăng hoạt động sửa chữa DNA) trèn tế bảo gan chuột vả khỉ củng như trẻn tế bảo gan người khoẻ mạnh. Trẻn tế bảo gan chó mức độ thay đồi DNA cùa cyproterone acetate ở mức cực kỳ thắp. Sự hinh thảnh sự thay đỗi cắu trúc DNA xuất hiện khi có tiép xúc toản thân vả có thể có xuảt hiện khi sử dụng cyproterone acetate ở liêu khuyến cáo Trẻn in vivo. ở chuột cái hậu quả cùa việc điều trị cyproterone acetate có thế lảm táng nguy cơ gảy nèn những thương tổn ở gan có thế là tốn thương tiền ung thư vả tại đó các men trong tế bảo cũng bị thay đỗi, vả nguy cơ táng đột biến đôi với những con chuột biên đối gen có mang những gen của vi khuẩn có khả nảng đột biến. Các thử nghiệm iâm sảng và dịch tễ học cho đến hiện tại không cho thắy sử dụng cyproterone acetate Iảm tăng tỷ lệ mắc u gan ở người. Những nghiên cứu về nguy cơ gây ung thư của cyproterone acetate trên Ioải gặm nhắm cũng khòng phát hiện ra nguy cơ ung thư có thể xảy ra /ử Tuy nhiên, cần ghi nhớ rằng các hormone steroid sinh dục có thể thúc đầy quá trình phát triền của các khối u và các mô phụ thuộc hormon Tóm lại, những kết quả hiện có cho thấy khỏng có nguy cơ nhiễm độc gen vả ung thư trẻn ngưới khi sử dụng Androcur theo đúng chỉ dân, chỉ định với Iièu khuyên cáo. Các nghiên cưu trên chuột vả chó về tác dụng tương tự corticoid trên tuyến thượng thặn cũa Androcur khi dùng liều cao hơn có thế chỉ ra những tác dụng tương tự trên người khi dùng liều dùng cao nhắt (300 mglngảy) Hạn dùng 60 tháng kế từ ngảy sản xuất Điều kiện bảo quản Bảo quản ở nhiệt độ thường, dưới 30°C. Quy cách đóng gói Hộp 5 ví x 10 viên. 50mg1 1vièn. Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưóc khi dùng Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ Sản xuất bởi: Delpharm Lille SAS Z.i. de Roubaix - Est, Rue de T0ufflers 59390 Lys— Lez —Lannoy, Pháp Bayer (Sẵẳlgìhẫỉẵtsộrịiẵ) Pte Ltd OCBC Centre East, 14th Floor Singapore 049514 Androcur/CCDSĩ2/130710/PI vrvos l° AndrocurlCCDS12/BOHWP/ VN03 PHÓ uc muộnc WMả ÙẮỄIỚỂv Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street OCBC Centre East, 14th Floor Singapore 049514 Il

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận