Hộp 1 vi ›: 10 viũn nén bao phim
Cefdinir 300 mg
HRTQPNRR
ủẩỷouocmv
qu ung >ụmu ỉunp … ugpãuụmq m un: …ỵ zmq m
aWll W % ỈƯỤF lfll `ỈUỤP PP “UẮP IP “11² "Ở Il…)
'ON'H-WWKIPN'WXTIWWWUWM "ạ“'r nv…mu
w: w ay… .xuu JJ .u.) “… 0… umm=,›
m 1gm utg uup mqu mq uạu uạm ngw :lud ựọu
UUNdUlUN
Jffl
ANDOROXỆỆÊ
wmdơequợuuwotm lđỎH
\ .
ỉ
XS OIOS
-p.
o
ở
sa: :
Ềz .
_:
a
3
33
th
` Ĩlf › ;`“vù`ỉlf
“@ “® .… :”“Ề
ng
Ở n "" 0 \ỌÝ`Ơ 00
va _.
k`xư“ g otỡ
ắỔơ j\* ớ p u
' dưửz \O'C`
SDK ÍROl.NII
Sổ k'l SX lLưl Nul
Ng`ly SX IMfg DIKI
[)(K` x-ĩnu'mu DẨN su DỤNG TRUÓí' &… mM: IlDll-ÌnpDule!
Cefdinir 300 mg
ã… oof JỊưịppJ
ẺXOHOGNV
HRTRPHRR
Mn um J.…m …… … ưzv M.… … um … =xu Iu
Munmuhụnẹn'luỌW'ndvmiqudnu
ua… | ' : nv =… … ::
ỉ… om ' uulpp_ỵ
uup u…ọd ntq uạu u;_m uọw :lqu uuu
*… m - …… m ~ …: rì — › t,» t,… …mM
.ưị yu wvuJ .mnu JJ A1.)
m pỵmu ws
BUMdULUN
Jffl
8… ooz JỊUỊPJSJ
ANDORỒẶỂỄg
…… on …… uwo: …s dộu
ỄỸS
HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC cuo CÁN Bộ Y TẾ
1. Tên thuốc: ANDOROXIC 300
2. Thùnh phẩn: Viên nén bao phỉm:
Cefdinir 300mg
Tá dược vd lvíẻn
(T á dược gồm: Crospovidon. copovídon, sodium starch glycolat, bột talc. magnesi stearat,
cellulose microcrystaịline. opadry—whíte)
3. Dạng bèo chế: Viên nén bao phim.
4. Dược lực học, dược dộng học
Cefdinir lả kháng sinh ccphalosporin thế hệ 3, sử dụng trong điều trị các nhiễm khuẩn nhạy
cảm ccfdinir, cefdinir kháng Iẹi B-lactamase nhưng không phải tất cả các loại; thuốc có tác
dụng kháng khuấn do ức chế tổng hợp thânh tế bảo vỉ khu'ẫn; thuốc gắn vâo một hoặc nhíều
protein gắn pcnicillin (PBP) (lù roteỉn tham gia vảo cấu tạo thảnh phần cẩu tạo mảng tế bảo
vi khuấn, dẫn dển ức chế sình t ng hợp thảnh tế bảo). Ccfdinir có dộ bền vững cao trước sự
tấn công của các enzym beta—lactarnase do các vi khuấn Gram âm vả Gram d _ .
Phổ Ichảng khuẩn: _ _ —.
Gỉông như các cephalosporin uông thê hệ thứ 3, ccfdỉnir có phổ khảng .ỉuì :“
các vi khuẩn _ s'
Cefdinir có hoạt lgc đối với vi khuân Gmm dương như
— Staphylococcus aureus (bao gồm cả chùng có tạo ra beta —- lactamasc)
- Strepiococcus pneumonia (chí có chủng nhạy cám penicillin)
~ .S'treptococcm` pyogenes
- Sơeptococcus epidermỉdis (chỉ có chùng nhạy cảm methỉcillỉn)
— Slreptococcus agalactiae
— Streptococcus viridans
Thuốc có hoạt lựg dối với vi khuẩn Gram âm như
Haemophilus injluenza (bao gồm cả chùng có tạo ra [3- lactamase)
Haemophilus parainjluenzae (bao gổm cá chủng có tạo ra B— lactamase)
Moraera catarrhalis (bao gổm cả chủng có tạo ra [3 ~ lactamasc)
Ci!robacter diversus
E. coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Thông tin kháng th uốc: '
Cefdinir kháng lại B-lactamasc nhưng không phải tât cả các loại d' ư không tác dụng
trên Pseudomonas. Enterobacter spp.. Enterococcus. các tụ cã g kháng methicilin,
Staphylococcus spp. khảng methicillỉn.
— Dược động học:
Hấp thu: Cefdỉnir dược hấp thu qua dường tiêu hoá, nồng dộ dính trong huyết tương dạt
dược sau khi uống khoảng 2— 4 gỉờ. Khả dụng sinh học cùa cefdỉnir khi dùng dường uống
khoảng ló - 25%.
Phản bố: Thuốc được phân bố rộng rãi vảo các mô trong cơ thể và có khoáng 60 — 70%
cefdinir trong máu gắn với protein huyết tương.
Chuyến hóa: Cefdinỉr rẩt ít bị chuyển hoá và được bải tiết qua nước tiều.
Thăi rrừ: Nửa đời thải trừ khoảng 1,7 giờ. Cefdinir dược loại bỏ bằng thẩm tách máu.
5. Qui cách đỏng gỏi: Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim.
6. cm đinh, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định:
- Chỉ định
Điều trị cho nhiễm trùng nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm vởi cefdinir:
Nhiễm khuẫn hô hấp trên (Viêm mũi, vỉêm họng, vỉêm amidan. viêm tai giữa, viêm xoang).
':w' : ….ẹ:
Nhiễm khuẩn hô hấp dưới (Viêm thanh quản. viêm khí quản, viêm phế quản, viêm tiểu phế
quản, viêm hôi).
Nhiễm khuẩn da và cẩu trúc da như: Viêm nang lông, nhọt, chốc lở, chín mé, viêm quanh
móng, áp xe dưới da...
— Liều lượng vì cách dùng:
Liều trung bình: .
Ngu_ời lớn vã rhiêu niên n: 13 ruối trở lên:
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng: Uống ] viênllần x 2 lần/ngảy, uống tro ' o
Viêm phế quản mạn tinh: Uống l vỉên/lần x 2 lần/ngảy, uổng trong 5—10 v_ì .
Viêm xoang cẩp tinh: Uống l viên/lẫn x 2 lẩn/n ây, uống trong 10 ngây .
Viêm họng, viêm amidan: Uống l viên/lẫn x 2 ! ngảy, uống trong 5—10 ngz`— '
Nhiễm khuẩn da vả cấu ttủc da: Uống [ viên/lần x 2 lần/ngảy. uống trong 10 ngây.
Trẻ em 6 tháng - 12 tuổi:
Liều dùng khuyến cáo: Tổng liều hảng ngảy cho tất cả các bệnh nhiễm trùng lẻ 14 mg/kg.
Liều tối da iả 600 mg mỗi ngây, uống trong 10 ngây.
Cẩn lựa chọn dạng bâo chế vù hâm lượng cho phù hợp.
Trẻ em dưới 6 tháng: Không sử dụng 0
Bệnh nhăn sỵỵ tffl“n (dộ thanh thải creatinin < 30mllphủt): Uông ] viên/ngây.
- Chống chi đinh:
Mẫn cảm với một trong các thảnh phẩn của thuốc hoặc mẫn cảm với kháng sinh có nhân
cephem khác.
7. Thận trọng:
Sử dụng cefdinir, lảm thay dồi hệ vi sinh vật trong dường ruột, dẫn dến sự phát triển quá
mức cùa Clostridium difflcile. C. drfflcile tạo ra độc tố A vả B góp phần vảo sự phát triển
của viêm dại trâng giải mạc (CDAD). Nhiễm khuấn nây khó diều trị bằng kháng sinh và có
thể cần đển phẫu thuật cắt bỏ một phần dại trảng. CDAD phái dược xem xét ở tất cả các
bệnh nhân có biền hiện tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Theo dõi tiền sử cùa bệnh
nhân lả cần thiết vì CDAD có thể xuất hiện sau khi diều tri khảng sinh trên 2 thảng.
Nếu nghi ngờ hoặc đã chấn đoán xác dinh CDAD, ngừng diều tri kháng sinh không có hoạt
lực dối với C. dijficile, cân bằng nước và điện giải, bổ sung protein, sử dụng kháng sinh có
hoạt lực với C. dịfflcile vá xem xét phẫu thuật.
Dùng cefdỉnir dâi ngảy có thề lâm các chủng vi khuẩn không nhạy cám phát triền quá mức.
Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu bội nhiễm nghiêm trọng trong khi diều trị, phải
ngừng sử dụng thuốc.
Có thể xáy ra phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm ceton niệu bằng nitroprussid, nhưn
không xảy ra hiện tượng nảy khi thử bằng nitroferricyanid. Sử dụng cefdinir có thể gây
quả dương tính giá khi xét nghiệm glucose niệu băng Clinitest®, dung dịch B dic oặc
dung dịch Fehling. Khi dùng cefdinir, nên xét nghiệm glucose bằng phân ứng (như
Clinistix® hoặc Tes-Tape"). Các kháng sinh cephalosporỉn dôi khi gây kết quả dương tinh
giả với xét nghiệm Coomb trực tiếp.
Tiển sử cá nhân hoặc gia dinh bị dị ứng: mây day, phát ban, hen phế quân.
Suy thận nặng.
Bệnh nhân dinh dưỡng qua dường tĩnh mạch, người lởn tuổi. suy kiệt.
Phụ nữ có thai.
- Thời kỳ maug thai:
Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai.
- Thời kỳ cho con bú:
Phụ nữ cho con bú có thể dùng được, thuốc không đi qua dược sữa ở người.
— Sử dụng thuốc khi lái xe, vận hânh máy móc: Thuốc không gây ảnh hưởng lên khá nãng
lái xe vả vận hảnh máy móc nên có thế sử dụng dược.
8. Tương ơtác cũa thuốc vởi các thuốc khác vù các tương tác khác:
+ Các thuôc trung hoả acid dịch vị có chứa magnesi hoặc nhôm và các chế phấm có chứa sắt
sẽ him ảnh hưởng tới việc hẫp … cefdinir. Neu cần thiết phái dùng các thuốc nảy thi phải
uống trước hoặc sau đó 2 giờ.
+ Probenecid: Ức chế sự bải tiết qua thận cùa cefdinir qua thận cũng như đối với các B-
lactam khảc.
+ Phản ửng dương tính giả khi thử ccton niệu nếu dùng nitroprussid nhưng sẽ không xảy ra
đối với nitroferricyanid.
+ Việc uống cefdinir có thể cho kết quả dương tính giả khi thử glucose nỉệu bằng «_
thuốc thử Benedict hoặc Fehling. Cần thử bằng phương pháp phản ứng cnzym
+’Các ccphalosporin đôi khi cũng gây phán ứng dương tinh giả trong phép ' '
tiêp.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR): ` _
Thường gặp: như tiêu cháy, buồn nôn, dau bụng, đau đầu, nổi mấn, viêm âm \Ễ! "A TẨY _ '
Hiếm gặp: Buồn nôn, nôn, dau bụng, rối loạn dạ dảy, biểng ãn, táo bón; —
mặt, câm giác nặng ngực; viêm miệng, nhiễm nấm; thỉếu vitamin K, vitamin ; giảm
bạch cầu, tãng mcn gan. ..
Rấth1'ếm: Quá mẫn, vỉêm ruột, viêm phối kẽ.
* Ghi chủ: "Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gập phải Ichi sử
dụng III uốc".
…. Quá liều vù xử tri:
Tríệu chứng: Những thông tin về tinh trạng quá liều chưa được thíểt lập ở người. Triệu
chứng vả dấu hiệu ngộ dộc khi dùng quá liền của các khảng sinh họ B-lactam aa dược biết
như: Buồn nôn, nỏn mửa, đau thượng vi. tiêu chảy, co giật…
Cách xử trí: Việc lọc máu có hiệu quả trong trường hợp ngộ dộc ccfdinỉr do quá liếu, đặc
bỉệt trong trường hợp có suy chức năng thận.
11. Các dấu hiệu cồn lưu ý vè khuyến cáo: Không dùng thuốc đã quá ạn sử d
thẩy viên thuốc bị ẩm mốc, vỉ thuốc bị rách, bóp méo, viên thuốc chuyể
in số lô sx. HD mở...hay có các biền hiện nghi ngờ khác phải dcm thuốc i lại nm bán
hoặc nơi sán xuất theo dịa chi trong đơn.
12. Điều kiện bâo quân và hạn dùng:
- Bâo quản: Nơi khô, nhíệt dộ dưới 30°C
- Hạn dùng: 36 tháng tính từ n ảy sán xuất.
13. Tên vã địa chỉ nhè sân xu t: _
Tên nhè sản xuất: còuc TY cò PHÀN DƯỢC PHẢN! HÀ TAY
ĐÃa chỉ: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hà Đông - TP. Hà Nội
S diện thoại: 04.33824685. 04.33522204
Số fax: 04.33829054, 04.33522203
14. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc:
Ngãy thảng năm
la
HƯỞNG DĂN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
!. Tên thuốc: ANDOROXIC 300
2. Khuyến cáo:
“Để xa tầm tay của trẻ em"
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng“
“Thuốc nảy chi dùng theo dơn của bác sỹ”
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
3. Thânh phấn, hùm lượng cũa thuốc: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Ccfdinỉr 300mg
Tá dược vd lviên
(T á dược gồm: Crospovidon, copow'don. sodium starch glycolat. bột !alc. m1; : J i stearat,
cellulose microc stalline. opadơ—white) // *
4. Mô tả săn phĩm: Viên nén bao phim mâu trắng, mặt viên nhẵn, th JỂg ' * h
lặn- “Ổ cò`PiiẨN_
5. Qui cách đóng gói: Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim. oược PHẢM
6. Thuốc dùng cho bệnh gl? _
Điều trị cho nhiễm trùng nhẹ vả vừa do các vi khuẩn nhạy cảm với cefdi ` ~“ 0
Nhiễm khuẩn hô hấ trẻn (Viêm mũi. viêm họng, viêm amidan, viêm tai gi\ :- oang).
Nhiễm khuẩn hô h p dưới (Viêm thanh quản, viêm khí quản, viêm phế quản, viêm tiểu p
quản, viêm hổi)
Nhiễm khuan da vả cấu trúc da như: Viêm nang lông, nhọt, chốc lờ. chín mé. viê anh
mỏng, áp xe dưới da...
1. Nên dùng thuốc nây như thể nùo vã liều lượng?
Liều trung binh:
Người lớn va“ thiếu niên từ 13 tuối rrờ lên:
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng: Uống ! viên/lần x 2 lầnlngảy, uống trong 10 ngảy.
Viêm phế quán mạn tinh: Uống l viênllần x 2 lần/ngèy, uống trong 5-10 ngảy.
Viêm xoang cấp tinh: Uống ! viên/lẫn x 2 lần/n y, uống trong 10 ngảy
Viêm họng, viêm amidan: Uống l viênllẩn x 2 lẫnlngây, uống trong 5—10 ngây.
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: Uống l viênllần x 2 lẫn/ngây, uống trong 10 ngảy.
Trẻ em 6 rháng - 12 mối.-
Liều dùng khuyến cáo: tổng liều hảng ngảy cho tẩt cả các bệnh nhiễm trùng lả 14 mglkg.
Liều tối đa là 600 mg mỗi ngảy, uống trong 10 ngây.
Cần lựa chọn dạng bâo chế và hảm lượng cho phù hợp.
Trẻ em dưới 6 tháng: Không sử dụng
Bệnh nhản sỵỵ thận (dộ thanh thái creatinỉn < 30milphủt): Uống ] viên/ngảy. __
8. Khi nâo không nên dùng thuốc ha :
Mẫn cảm với một trong các thânh phan cùa thuốc hoặc mẫn cảm với kháng sinh có nhân
cephcm khác.
9. Tác dụng không mong muốn cũa thuốc:
Thường gặp: như tiêu cháy, buồn nôn, đau bụng, dau đầu, nổi mấu, viêm âm dạo.
Hiếm gặp: Buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn dạ dảy, biếng ãn, táo bón; nhức đầu, chỏng
mặt, cảm giác nặng ngực; viêm miệng, nhiễm nấm; thiểu vitamin K. vitamin nhỏm B; giảm
bạch cẩu, tăng men gan…
Rất hiếm: Quá mẫn, viêm ruột, viêm phối kẽ.
* Ghi chú: " Thông báo cho bảc sỹ những tác dụng không mong maốn gặp phăỉ khi sử
dạng th aổc".
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
+ Các thuốc trung hoả acid dich vi có chứa magncsi hoặc nhôm và các chê phẩm có chứa sắt
sẽ lâm ảnh hướng tới việc hấp thu ccfdinir. Neu cần thiết phải dùng các thuốc nảy thi phải
uống trước hoặc sau dó 2 giờ.
+ Probenecid: Ưc chế sự bải tiết qua thận của cefdinir qua thận cũng như đối với các [3-
lactam khác.
+ Phân ứng dương tinh giả khi thử ccton niệu nếu dùng nitropmssid nhưng sẽ không xảy ra
đối với nitroferricyanid.
+ Việc uống cefdinir có thế cho kết quả dương tính giả khi thử glưcose niệu bằng dung dich
thuốc thử Benedict hoặc Fehling. Cẩn thử bằng phương pháp phản ứng men.
+ICảc cephalosporin dôi khi cũng gây phản ứng dương tinh giả trong phép thử Coomb trực
tiêp.
11. chi lâm gì khi quên dùng không dùng thuốc? /
Uống liêuọdã quên ngay khi bạn nhớ ra. Nếu đển giờ uống liều tiế theo t f › '
quên vả uông liều tiẻp theo. Không dùng liều gấp đôi dể bù vảo ligu đã q 'Ềii cõ'pHẨN
12. Cần bâo quân thuốc như thế nâo? . ouoc PHẨM
Bảo quản ở nơi khô, nhiệt dộ dưới 30°C. q ' :
13. Những dấu hiệu vù triệu chứa khi dùng thuốc quá liều: ’
Những thông tin về tinh trạng quá liễu chưa dược thiết lập ở người. Triệu chứn_ J .-z '
ngộ độc khi dùng quá liều cùa các kháng sinh họ B—lactam đã được biết như: Buổn n
mừa, dau thượng Vi, tiêu chảy, co giật... .
14. Cần phãi nm khi dùng quá liều khuyến cáo?
Việc lọc máu có hiệu quả trong trường hợp ngộ độc cefdinir do quá li~
trường hợp có suy chức nãng thận.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
Sử dụng kháng sinh, hao gồm cả ccfdinir, lảm thay đổi hệ vi sinh vật trong đường ruột, dẫn
dến sự phát triền quá mức của Clostridium dịfflcile. C. d1fflcile tạo ra độc tố A và B góp
phần vảo sự phát triển của viêm đại trảng giải mạc (CDAD). Nhiễm khuấn nảy khó diển trị
bắng kháng sinh vả có thế cẩn đến phẫu thuật cắt bỏ một phần đại trâng. CDAD phải được
xem xét ở tất cả các bệnh nhân có biếu hiện tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Theo dỏi
tiền sử của bệnh nhân là cần thiết vì CDAD có thể xuất hiện sau khi diều tri kháng sinh trên
2 tháng.
Nếu nghi ngờ hoặc da chấn doán xác dinh CDAD, ngừng điều tri kháng sinh không có hoạt
lực dối với C. dijficile, cân bằng nước và điện giải, bổ sung protein, sử dụng kháng sinh có
hoạt lực với C. dịfflcile vả xem xét phẫu thưật.
Dùng cefdinir dải ngây có thể [âm các chủng vi khuẩn không nhạy cảm phát triến quá mức.
Cẩn theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nêu bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều tri. phải
ngừng sử dụng thuốc.
Có thể xảy ra phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm ccton niệu bằng nitroprussid, nhưng
không xáy ra hiện tượng nây khi thử bằng nitroferricynnid. Sử dụng cefdinir có thể gây kết
quả dương tỉnh giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng Clinitest", dung dich Benedict hoặc
dung dich Fehlỉng. Khi dùng ccfdinir, nên xét nghiệm glucose bằng phản ứng cnzym (như
Clinistixo hoặc Tcs-Tape"). Các kháng sinh cephalosporin đôi khi gây kết quả dương tính
giả với xét nghiệm Coomb trực tiếp.
Tiền sử cá nhân hoặc gia dinh bị dị ứng: mùy đay, phát ban, hen phế quản.
Suy thận nặng.
Bệnh nhân dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch, ngưòi lớn tuổi, suy kiệt.
Phụ nữ có thai.
~ Thời kỳ mang thai:
Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai.
- Thời kỳ cho con hú:
. c biệt trong
Phụ nữ cho con bú có thể dùng được, thuốc không đi qua được sữa ở người.
~ Sử đụng thuốc khi lái xe, vận hânh máy móc: Thuốc không gây ảnh hưởng lên khá nãng
lái xe vả vận hânh máy móc nên có thể sử dụng dược.
16. Khi nâo cẩn tham vốn hác sỹ, dược sỹ?
~ Khi cần thêm thông tin về thuốc.
~ Khi thấy nhũng tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dựng thuốc.
~ Khi dùng thuốc mả thể triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng cũa thu c: 36 tháng tinh từ ngây sản xưất. Không d g thuốc đã quá hạn
sử dụng.
18. Tên vả đia chi nhè sân xuất:
Tên nhà sân xuất: CÔNG TY cớ PHÀN DƯỢC PH '
Đằa chi: Tổ dân phố số 4 … La Khê … Hè Đông - TP. Hà Nội
S điện thoại: 04.33824685, 04.33522204
Số fax: 04.33829054, 04.33522203
Bỉễu tượng:
DHT
HHTFIPHRB
ÙWOWIIhIIW
19. Ngây xem xẻt sừa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
Ngây tháng năm
cõ'vnÃị:
oược :…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng