IICII'I'ROI
1lcwuzi 0 25mcg Calmtr gi i; 2Ềm.
IIOIITROI IIIIOM'R .
eicitrloi O 2'Jmcọ Calctiruni O Ệẵmu
9 ………… ….
IÌIIGIITRO
Ca’fw’fm i] .Ĩ'5ưu
IIGM’IIOI
;icotno í; Eẽmc_c
;; ' ' 52115. "
IlchR01
ưa…ul O 25n~cg
IIOIITROI.
Jimtnui xì 2ãfncc;
R …:M ịawFuụu…pợ_
.
MIGIITROI
\…tit .ti`~llit'
o\
Mì soft capsmes : ô
f_…@ ẬtÌ-1N-GOOKPHARMA co LTD
COHPOSITION
Eoch … upeulo contains
Caldùỉol (BP) ....... 0.25mcg
IĐICATIONlOONTRAMCA'I'ION
Pleaseseelncertpapet
DOSAGE & ADMINISTRATION
Phase seo Imn psper
STORAGE CONDITION
sm DM 30'C. pm from Ilght.
PACKAGE:
10 soft mpsulos x « bttstnn
KEEP OUT ư REACH OF OHILDREN
READ CAREFULLY NSERT
WG.
Í…”ệ
ế
,.
VISA
de1
.mif—đn )un`
IOHLBOIIII —
..—
R.
THẦNH PHAN:
Môi vlẻn neng mèm oỏ chứa.
Calcitriot (BP)… , …o.zsmog
cui ĐỊNH [ CHONG CHI ĐINH
Xin xem từ hướng dấn sử dung
" nc IITROI LIỂU LƯỢNG & cAcn DÙNG:
<…n t npsuic Xin xem tờ hướng dấn sừdunq
TÁC DỤNG PHỤ & THẬN TRỌNG:
Xin xem từ hướng dản sử dung
BAO QUẢN:
Bảo quản dưới 30°C. ttánh ánh sáng.
ĐỎNG GỐI:
10vièn nang mòm 6v1
ĐÊXAT
ĐỌC tq `_uue
TRU c\ỵiư yỡl ý
0\
/ /
1C snt1 c—r 'cs x b _?
Sản xultfflz_ẩ —
_ ":; AHN GOOKPHARMA CO iTD Ahngook Pharmaceudccl Co.. Ltd
' 40. Joyukgongủan 1qu. Hynngnnm-eup_
Hwamng-u, Gyeonggido. Hủ Ouóc
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bảo sỹ
ANCATROL
THÀNH PHẨN:
Mỗi viên nang mếm có chứa:
Hoạt chất: Calcitriol ...................................... 0,25 ụg
Tá dược: Fractionate coconut oil, bulyl hydroch anisol, diộutyl hydroxy toịuen, gelatin,
glycerin đậm đặc, D — sorbz'tol (70%), titan dioxyd, mảu đó Sở 40, mảu vảng sở 5, mảu vảng
203.
DƯỢC LỰC HỌC:
Calcitrìol một trong những chất chuyến hóa có hoạt tính cùa vitamin D3, binh thường được
tạo thảnh ở thận từ một tiền chất cùa nó là 25- hydroxycholecalciferol (25- HCC). Bình
thường, lượng chất nảy được hình thảnh mỗi ngảy là 0, 5- 1,0 mg, vả tăng nhiều hơn trong
gỉai đoạn mà sự tạo xương tăng cao (chẳng hạn trong giai đoạn tăng trưởng hoặc lúc có thai).
Calcitriol lảm thuận lợi cho sự hấp thu calci ơ ruột và đỉểu tiết sự khoảng hóa xương.
Calcitriol đóng vai trò chủ chốt trong sự điếu hòa bắt biến nội môi của calci, đồng thời kich
thích sự tạo xương, đây là một cơ sở duợc lý cho tảc động điểu trị chứng loãng xương.
Ở bệnh nhân bị suy thận nặng, sự tổng hợp caicitriol nội sinh giảm và có thế ngưng hoản
toản. Thiếu calcitriol trong trường hợp nảy lá nguyên nhân chính gây ra loạn dưỡng xương
do thận.
Ở bệnh nhân bị loãng xương do thận, calcitriol uống lảm bình thường hóa sự hấp thu caici
vốn đã bị suy giảm ở ruột, như thể điều chinh tinh trạng hạ calci huyết và cảc nông độ cao
trong huyết thanh của phosphatase kiềm vả honnon cận giảp. Calcitriol lảm gỉảm các chứng
đau xương và cơ, điều chinh cảc tinh trạng sai lệch về mô học ở bệnh vỉêm xương xơ hóa và
rối loạn khác của sự khoáng hóa.
Ở những bệnh bị thiểu năng tuyến cận giảp sau phẫu thuật, thiểu năng tuyến cận giáp tự phát
hay thiểu năng tuyến cận giảp giả, dùng calcìtriol sẽ lảm giảm hạ calci huyết cũng như cải
thiện các trìệu chứng trên lâm sảng.
Ở những bệnh nhân bị còi xương có đảp ứng vởi vitamin D, nồng độ của calcitriol trong
huyết thanh thắp, thậm chí không có. Do việc tạo calcitriol nội sinh ở thận không đủ, việc
dùng calcitriol phải được xem như là một trị liệu thay thế
Ở những bệnh nhân bị còi xương không đảp ứng với vỉtamin D (còi xương giảm phosphat
huyết nguyên phảt), phối hợp vởi nông độ calcitríol thấp trong huyết tương, việc điếu trị
bằng caicỉtnol lảm giảm sự đảo thải phOSphat qua ống thận và bình thường hóa việc hỉnh
thảnh xương do bổ sung nguồn phosphor.
Ngoài ra, việc điều trị bằng calcitriol tỏ ra có ích ở những bệnh nhân bị cảc dạng còi xương
khảc chẳng hạn còi xương có liên quan đến viêm gan ở trẻ sơ sình, thỉếu phát triển đường
mật, bệnh loạn dưỡng cystin hoặc việc cung cấp calci vả vitamin D qua thức ăn không đầy
đủ
DỰỢC ĐỘNG HỌC:
Hắp thu:
Calcitriol dược hắp thu nhanh ở ruột. Sau khi uống liểu duy nhất 0,25 ụg đến ] ụg calcitriol,
nồng độ tồi đa đạt được sau 3 đến 6 giờ.
Sau khi uống lặp lại nhiều lần, nồng độ cùa calcitriol trong huyết thanh đạt tình trạng cân
bằng sau 7 ngảy
IO: ơcù’Ềèz Ủ^y\
1
I
l_›²
. \'~JD
.”. ;
P_h__ân bố:
Hai gìờ sau khi uống liếu duy nhất 0,5 p.g oalcitriol, cảc nồng độ trung bình trong huyết
thanh của oaloitriol tăng từ 40,0 + 4, 4 pglml đến 60,0 +4, 4 pg/ml, vả gỉảm còn 53,0 +6, 9
pglml sau 4 gỉờ, 50 i7, 0 pg/ml sau 8 giờ, 44 +_~4, 6 pglml sau 12 gỉờ và 41,5 +5, 1 pg/ml sau
24 giờ.
Calcitriol và các ohất chuyển hóa khảo cùa vỉtamin D liên kết vởi những protein chuyên biệt
cùa huyết tương trong quá trình vận chuyến trong mảu.
Calcitrỉol qua được hảng rảo nhau thai và bải tỉêt qua sữa mẹ.
&mểffl
Nhiều chất chuyến hóa khảo nhau của calcitriol, thể hiện oảc tảo động khảo nhau của vitamin
D, đã được nhận dạng: la,25-dihydroxy-24-oxo-cholecalciferoi, 1a,24R,25-trihydroxy-Z4-
oxo—cholecalciferol, 1a,24R,25-trihydroxycholeoalciferol, 1a,25R,-dihydroxycholecalciferoi-
26, 23 S—laotone, 1a,25 S,26-trihydroxyoholecalciferol, la,ZS-dihydroxy-23-oxo-
cholecaloiferol, 1a,25R,26-trihydroxy-23-oxo-cholecalciferol vả la,-hydroxy—23-carboxy-
24,25,26,27-tetranorcholocaloiferol.
Đ___ảo thải:
Thời gian bán hủy đảo thải cùa caloitriol khoảng 9 đến 10 giờ. Tuy nhiên thời gian duy tri tác
dụng dược lý của một liều duy nhất khoảng 7 ngảy Caloitriol được bải tiết qua mật và chịu
ảnh hưởng oùa chu kỳ gan ruột. 24 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch calcitriol được đánh dắu
phóng xạ ở người khỏe mạnh, khoảng 27% hoạt tinh phóng xạ được tìm thấy trong phân và
khoảng 7% trong nước tiếu. 24 giờ sau khi uống liều 1 mg calcitriol được đánh dấu phóng xạ
ở người khỏe mạnh, khoảng 10% liếu oalcitriol có đảnh dấu được tìm thấy trong nước tiểu.
Lượng đảo thải tổng cộng cùa hoạt tính phóng xạ trong 6 ngảy sau khi tiêm tĩnh mạoh
caloitriol được đánh dấu phóng xạ ohiếm khoảng 16% trong nước tiểu và 36% trong phân.
CHỈ ĐỊNH: gV
Loãng xương sau mãn kinh.
Loạn dưỡng xương do thận ở bệnh nhân bị suy thận mãn, đặc biệt ở bệnh nhân iảm thấm
phân máu.
Còi xương đảp úng với vitamin D
Còi xương khảng với vitamin D, kèm theo giảm phosphat huyết.
Thiếu năng tuyến cận giảp (hoặc thiếu năng tuyến cận giảp giả).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định calcitriol trong những ohứng bệnh có liên quan đến tăng calci huyết.
Loạn dưỡng xương do thận kèm theo tăng phosphat huyết.
Quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Ngộ độc vitamin D.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều thông thường:
Phải xác định oấn thận liều tối ưu hảng ngảy cùa calcitriol cho từng bệnh nhân theo nồng độ
calci trong mảu.
Ngay cả khi đã tìm đuợc lỉều tối ưu của calcitriol cũng cần phải kiểm tra nồng độ calci trong
máu hảng thảng.
Khi nông độ oalci trong huyết thanh vượt quá 1 mg] 100m1 giá trị bình thường (9-11
mgl 100m1) cần phải giảm liều hoặc tạm thời ngưng dùng thuốc cho đến khi nông độ oalci
trong máu trở về bình thường
l²'1'Ỹf
”
\'-?1\
' J' `nv—
,.
Im
Trong thời gian bệnh nhân bị tăng calci huyết, phải kiểm tra nồng độ calci vả phosphat trong
huyết thanh hảng ngảy. Khi cảc giá trị trở vẽ bình thường, có thể dùng trở lại calcitriol vởi
liếu thẩp hơn 0,25 ụg so vởi dùng trước đó.
Loãng xương sau mãn kinh:
Liều khuyến cáo là 1 viên (0,25 ụg) ngảy 2 lần. Nếu không thẳy có đảp ứng trên lâm sảng,
có thế tãng liếu 2 viên (0,5 ụg) ngảy 2 lần trong khoảng 1 thảng. Trong thời gỉan điếu trị phải
kiếm tra nổng độ calci máu 2 tuần 1 iần, nếu có tãng calci máu, phải dưng thuốc ngay lập tức
cho đến khi nồng độ calci mảu trở về bình thường. Không cần cung câp calci, bởi vì khả
năng hấp thu calci sẽ tốt hơn 0 những bệnh loãn xương sau mãn kinh khi dùng calcitriol
Loạn dưỡn xương do thận (bệnh nhân có tham tách máu).
Liều khời đ u khuyến cảo là 1 viên (0,25 ụg)/ngảy. Bệnh nhân có nồng độ calci mảu bình
thường hoặc thấp, dùng 2 ngảy l viến trong những ngảy tiếp theo. Nếu không có đảp ứng
trên lâm sảng và xét nghiệm, liều dùng có thể tăng nên mỗi ngảy 1 viên trong ít nhất 2 đến 4
tuần. Trong thời gian dùng thuốc, nông độ calci mảu phải được kiếm tra định kỳ 2 tuần 1 lẩn.
Suy tuyến oận giảp vả còi xương:
Liều khời đầu ] vịến (0,25 ttg)lngảy vảo mỗi buối sáng. Nếu không có đảp ửng trên lâm sảng
và xét nghiệm, liếu dùng có thể tăng nên mỗi ngảy 2 viên chia 2 lần trong ít nhắt 2 đến 4
tnần. Trong thời gian dùng thuốc, nông độ calci máu phải được kiểm tra định kỳ 2 tuần 1 lần.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
— Calcitrỉol không gây một tác dụng ngoại ỷ nảo nếu không dùng quá nhu cấu cùa cơ thế
- Cũng như vitamin D, nên dùng calcitrỉol liếu quá cao có thể gây những tảo dụng ngoại ỷ
tương tự như khi quá liếu vitamin D: hội chứng tăng calci huyết hoặc ngộ độc calci Do
calcitriol có thời gian bán hủy ngắn, nồng độ của calci trong huyết tương trở về mức binh
thường chỉ khoảng vải ngảy sau khi ngưng thuốc.
Biểu hiện cấp !z'nh đôi khi gặp: chán ăn, đau đầu, buồn nôn, tảo bón.
Biểu hiện mạn tính. loạn dưỡng (yếu ởt, sụt cân), rối loạn oác giác quan, có thế bị sốt
kèm theo khảt, đa niệu mất nước, vô cảm, ngưng tăng trường và nhiễm trùng đường
tiếu.
- Nếu đồng thời bị tăng calci huyết và tăng phosphat huyết có thế sẽ gây vôi hóa các phần
mem.
- Phản ứng quá mẫn có thể gặp ở những người bệnh nhân quả mẫn cảm vởi thuốc
THẬN TRỌNGz
Giữa việc điếu trị bằng các calcitriol tăng calci huyết có mối tương quan chặt chẽ. Trong cảc
nghiên cứu trên bệnh loạn dưỡng xương oó nguôn gốc do thận, gân 40% bệnh nhân đuợc
điếu trị bằng calcitriol có tăng calci huyết. Nếu tăng đột ngột cung câp calci do thay đồi thói
quen ăn uổng (như ăn hoặc uống nhiếu sản phấm chế biến từ sữa) hoặc dùng không kiếm
soát cảc thuốc oó chứa calci có thế sẽ gây tăng calci huyết. Nên khuyên bệnh nhân chấp hảnh
tốt chế độ ăn uống và thông báo cho bệnh nhân về những triệu chứng của tảng caici huyết có
thể xảy ra
Bệnh nhân nằm bất động lâu ngảy, chẳng hạn sau phẫu thuật, dễ có nguy cơ bị tăng calci
huyết.
Bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nếu xảy ra tăng calci huyết mãn tính có thế sẽ
tăng creatinin huyết thanh.
Đặc bỉệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử bị sỏi thận hoặc bệnh mạch vảnh.
Calcitriol lâm tặng nồng độ eảc phosphat vô cơ trong huyết thanh. Trong khi tác dụng nây
được mong muôn ở những bệnh nhân bị hạ phOSphat huyết, cần phải thận trọng ở bệnh nhân
bị suy thận, do nguy cơ gây vôi hóa lạc chỗ. Trong những trường hợp nảy, nên duy trì nồng
độ phosphat trong huyết tương ở mức bình thường (2 đển 5 mg/ 100m1 tương ửng 0,65 đến
~o
1,62 mmolll) bằng oảch dùng cảo chất tạo phức chelat với phospho như hydroxyd hay nhôm
oarbonat.
Ở bệnh nhân bị còi xương khảng vitamin D (còi xuơng giảm phosphat huyết gỉa đình) và
được điều trị bằn caloitriol, nến tiếp tục dùng thêm phosphat bẳng đường uông. Tuy nhiên
cũng nên lưu ý đ n khả năng caloitriol có thể kích thích sự hấp thu phosphat ở ruột, vì điều
nảy có thế lảm thay đổi như oầu vế phosphat bổ sung.
Nên đỉếu đặn kiếm tra nồng độ oalci, phosphat, magnesi vả phosphatase kiếm trong huyết
thanh, oũng như nồng độ của oaloi vả phosphat trong nước tiểu trong 24 giờ. Trong giai đoạn
đầu điếu trị bằng oalcitriol, nên kiếm tra nông độ oồn oalci huyết ít nhất 2 lần mỗi tuân.
Calcitriol lả chât chuyến hóa có hoạt tính mạnh nhất của vitamin D, do đó không nên dùng
kèm thêm những thuốc khảo có chứa vitamin D trong thời gian điếu trị bằng calcitriol, nhằm
tránh trinh trạng tăng vitamin D bệnh lý có thể xảy ra.
Nếu chuyến từ điếu trị bằng ergocalciferol (vitamin Dz) sang điếu trị bằng oalcítriol, oó thế
cần phải đến nhiếu tháng để nồng độ ergocalciferol trở vê gỉá trị ban đầu (xem quá liều)
Bệnh nhân có chức năng thận bình thường được điếu trị bằng calcitriol oân lưu ý tình trạng
mất nước có thể xảy ra, và nên uống đủ nước
ẢNẸ HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NẶNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuôo đôi khi có thếgây tác dụng phụ (đau đâu,..v.v). Vì vậy nên thận trọng khi lải xe hoặc
vận hảnh mảy mỏc nên bị oảc tảo dụng phụ nảy.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Ộ/
Cảo nghiên oứu vế độc tính trên động vật không cho cảc kết quả thuyết phục, không có
những nghỉên cứu có kiểm soát tương đối ở người về tảo dụng cùa caloitriol trên thai kỳ và
sự phát tn'ến của bảo thai. Do đó, ohỉ sử dụng calcitriol khi lợi ích điếu trị cao hơn nhiếu so
với nguy oơ có thể xả ra cho bảo thai.
Caloitriol được bải tỉot qua sữa mẹ, có thể gây những tác dụng ngoại ý cho trẻ, do đó không
nên cho con bú trong thời gian điếu trị với caloitriol.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Calcitriol là một trong những chất ohuyến hóa chính có hoạt tính của vitamin D, do đó không
nên phối hợp thêm với vitamin D hay cảc dẫn xuất, nhằm tránh tảo dụng oộng lực có thể xảy
ra với nguy cơ tăng calci huyết.
Nên ohấp hảnh tốt lời khuyên cùa bảo sĩ về ohế độ ăn uống, ohủ yểu cảc thức ản có thể cung
cấp nhỉếu calci, trảnh dùng cảo thuốc có chứa calci.
Dùng đồng thời với thuốc lợi tiếu thiazid lảm tãng nguy oơ tăng calci huyết ở bệnh nhân bị
thiểu nãng tuyển oận giảp. Ở những bệnh nhân đang được điếu trị bằng digitalis, nên xảo
định liều caloitrỉol một cách cấn thận, do tãng oaloi huyết có thể phảt động loạn nhịp tim
Có một sự đối kháng về chức năng giữa các chất giông vitamin D và corticoid: các chất
giống vitamin D tạo thuận lợi cho sự hấp thu oalci, trong khi oorticoid thì ức ohế quá trình
nả
Đếy tránh tăng magnesi huyết, tránh dùng cho những bệnh nhân phải chạy thận mãn tính
những thuốc có ohứa magnesỉ (như cảo thuốc khảng aoid) trong thời gỉan điếu trị bằng
caloitriol.
Caloitriol oũng tác động lên sự vận động ohưyến phosphat ở ruột, ờ thận và ở xương, dùng
các thuốc tạo phức với ohelat với phosphat phải được điếu ohinh theo nồng độ trong huyết
thanh cùa phosphat (gìả trị bình thường: 2- 5 mg! 100 ml, tương ứng 0,6—1,6 mmoi/l).
Ở những người bệnh bị oòi xương kháng vitamin D (còi xương giảm phosphat huyết gia
đình), cân tiểp tục dùng phosphat băng đường uống. Tuy nhiên cũng nên lưu ý răng calcitriol
Il `\oĨỄẦ ưiỷ-f V
\ẵi
oó thể kích thích sự hấp thu phosphat ở ruột, do đó có thể lảm giảm nhu cấu về phosphat bổ
sung.
Dùng cảo thuốc gây oảm ứng men như phenỵtoin hay phenobarbital có thể lảm tăng sự
chuyến hóa của caloitriol và như thế lảm giảm nông độ oủa ohất nảy trong huyết thanh.
Colestyramin có thế lảm giảm sự hấp thu cảo vitamin tan trong dầu và như thế oũng ảnh
hưởng dến sự hấp thu cùa calcitriol.
QUÁ LIÊU:
Caloitriol là một ohưyến hóa oủa vitamin D, tất cả oảc trường hợp quá liểu oalcitriol sẽ cho
những triệu ohứng lâm sảng tương tự như đối với quá liếu vitamin D. Nếu đồng thời có uống
nhiếu oaloi vả phosphat với caloitriol, oó thể gây ra cảc triệu chửng tương tự. Nồng độ calci
cao trong dịch thẩm táoh phản ảnh có tăng oalci huyết.
Dấu hiệu ngộ độc oấp tính vỉtamin D: chản ăn, nhức đầu, buồn nôn, tảo bón.
Dấu hỉệu ngộ độc mãn tính: loạn dưỡng (yếu ớt, sụt oân), rối loạn cảc giác quan, có thế bị sốt
kèm theo khảt, đa niệu, mất nước, vô cảm, ngưng tăng trường và nhiễm trùng đường tiếu
Ngộ độc măn tính sẽ gây tăng calci huyết thử phảt với vôi hóa vỏ thận, cơ tim, phổi và tụy
tạng.
Cảo biện phảp điều trị tịuá lỉều bao gồm: rửa dạ dảy lập tức hoặc gây nôn đề trảnh hấp thu
thuốc vảo máu. Dùng dau parafin đế lảm tăng đảo thải thuốc qua phân Tiến hảnh kiềm tra
nhiều lần calci huyết. Nếu calci huyết vân còn cao, có thể dùng phosphat vả corticoid và
dùng cảc bỉện phảp tăng bải niệu thích hợp.
ĐÓNG GÓI: 10 viên nang mềm/vỉ x 6 vỉ/hộp q/
BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 thảng kể ngảy sản xuất.
Thuốc dùng theo đơn của Bác sỹ
Thông băn cho Bác sỹ cảc !ảc dụng không mong muốn gặp plxăi khi dùng thuốc
Để xa tầm với của trẻ em
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng
NHÀ SÁN XUẤT:
Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd
40, Jeyakgongdan l-gil, Hyangnam eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Hản Quốc
ruQ. CỤC 'I'RUỜNG
PTRUỜNG PHÒNG
.;i'iạufen. :'ffuy lfủnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng