.Á42194 Cbstỹ
/Ỉý Ộ—ỷ ÀdA ý _, 7 _… ÍAỂ ›A àỳv—ạ \\
_ ,1 —/ i [i.ltu Wu vì anh ui…g Báo quin Tieu chuẩn: USP « Ỉ \
i i ẵũ Ế'Ủ ỉỄ“ịẩ' gl*zi Bio quin noi Imò mát. DNNK | I
. n vn n 0 › - :
; ~ tmu u'e thuốc… … u ui ""““ á'."ẳgảng- "… SĐK lv…m : : '
. vNWWWIW ' com c SO'IO SXIBatnhNn.z J |
F xunhnúngdneủMgtfnảc NSX l ng Dale : i t
1 i Đổ xu tã… tay trò lm HD 1 Em. om : |
L g dỗn cử dung ìtưdc ldll dùng
r
! BỔ V 1; _
l CỤC QL ẨN LÝỈDƯ_ Thuốc. bán theo đơn
|
_________ .
atl n 300mg Vl6n nang
ĐaPELJUY
=, GA APENTIN
lẫn đẩu. 0G… ẢQ mffhầỈh phân]
| 1… v èn nang cưng chứa:
._ ; ana_'pentin… .300mg
viên nang
Sản xuết tại Pảkisian bởi:
GENIX PHARMA (PVT.)LTD.
«. ua. Konngl c… Road,
Kanchi. Pakistan.
_ "— “Mùúứw ` ' ' °_nuưl
c m Storage: . .
ẵẵ'Ều gẵlsulu contain; Kaep ìn : dry plloe pmbcbd from TRÁCH NHiỂiti “W HẨ_N Ê
Gabapmtin...SOOrng sunlight at tomperature betow aơc THU'JNG ị… mbc PHẤM1
zumfểịầ'ị'nmg ẳỂẢ …M Kup out of mch of the chlldron UÒNG PH 'ỮHG ễ
gm |Wln ddumm m…. n…: tne Instructlcns cnrofully "
And … ummủn before uslng.
Please…mehanpapumo'oe
RX Prescrlptlon Dng
Ana`ti n …… …
GABAPENTIN
Manufactured by :
GENIX PHARMA (PVT.)LTD.
44. 468. Konnơ cm Rmd.
Karachi. Pakistan.
J>
:
m
:3
:
n
m
“0
m
:
rỉ
' natin 100…4 Anatin soo…g Anatin 300mg Anatin 100mg
…
igị li ỊI° ỉặị ;1ị ẹm Ế
Ếtẹẳẻiè; ễtãỄỄ i;ẫịễiẽề iẳẳẻẵg
%. ê % nị;ẽ.ẩ nĩ'ẵ i nsaaả
: ạg ẵ3g ạ~Ệ ịsử
Ễễ ẵ ! ² g
Ê g Ễẳ
munos
T
01…
Jumm
u…mư uueuv …… uneuv 6…nm ugeuv f…mm une
Tờ hưởng dẫn sử dụng Rx Thuốc bán theo đơn
Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng
Nếu cẳn thêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác sĩ.
_ ANATIN 300mg Viên nang
Tên thuốc: ANATIN 300mg Viên nang
Thảnh phần:
Hoat chất: Mỗi viên nang cứng có chứa 300mg Gabapentin
Tả dươc: Sodium starch glycolate, Lactose Anhydrous, Acrosil, Magnesium state, Vỏ nang
cứng số 0.
Dạng bảo chế:
Viên nang cứng số 0, thân vả nắp mảu đỏ đục bên trong chửa bột tỉnh thể mảu trắng
Qui cách đóng gói
Hộp Ivi x 10 viên nang cứng.
Dược lực học
Gabapentin lá thuốc chống động kinh, cơ chế hiện chưa rõ. Trên súc vật thực nghiệm, thuốc
có tảc dụng chống cơn duỗi cứng các chi sau khi lảm sốc điện và cũng ửc chế cảc cơn co giật
do pentylenetetrazol. Hiệu quả ở thí nghiệm trên cũng tương tự như đối vởi Acid valproic
nhưng khác vởi Phenytoin vả Carbamazepin. Cẩu trúc hóa học của Gabapentỉn tương tự chất
ức chế dẫn truyền thần kinh là acid gama-aminobutyric (GABA), nhưng Gabapentin không
tảo động trực tiếp lên cảc thụ thể GABA, không lảm thay đổi cấu trúc, giải phóng, chuyển
hóa và thu hồi GABA.
Dược động học
Gabapentin hấp thu nhanh qua đuờng tiêu hóa theo cơ chế bão hòa (khi liều tăng, sinh khả
dụng lại giảm). Thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống 2 giờ vả đạt nồng độ
ổn định sau 1 - 2 ngảy. Nổng độ huyết thanh có hiệu quả của thuốc chưa được xãc định. Tuy
vậy, trong một nghiên cứu, số lần co giật chi thẳy giảm ở những người _ nỗlng độ huyết
thanh Gabapcntin trên 2 mg/ lít (11,7 micromoi/ lít). Nồng độ huyết ttỀ ua Gabapentin
nói chung nằm trong phạm vi từ 2 mg/ lít (2 micmgam/ ml) tới 20 mg] lít (20 microgamf ml).
Sinh khả dụng khoảng 60% khi dùng với lỉều 1,8 g/ 24 giờ và không tương ứng với liều
dùng, thậm chí khi liều tăng lên trên 1,8 g/ 24 giờ thi sinh khả dụng lại giảm (sinh khả dụng
khoảng 35% khi dùng .vởi liều 4,8 g/ 24 giờ). Thức ăn ít ảnh hưởng đến tốc độ và mức độ hấp
thu.
Ở người bệnh cao tuổi và người bệnh suy giảm chức năng thận, độ thanh thải Gabapentin
huyết tưong bị giảm. Gabapentin có thể bị loại khỏi huyết tương bằng thấm phân mảu, vì vậy
cần điều chinh liều đối ỷởi những người bệnh nảy.
Gabapentin phân bố khắp cơ thế, vảo được sữa mẹ, liên kết với protein huyết tương rất thấp
(< 3%). Thể tích phân bố cùa thuốc lả 58 i 6 lít & người lởn.
Gabapentin hẫu như không chuyển hóa trong cơ thế và thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng
không đối. Nửa đời của Gabapentin khoảng 5 đến 7 giờ ở người có chức năng thận binh
thường.
Chỉ định
Đau thần kinh hậu herpes
Anatin (gabapentin) được chỉ định trong đỉều trị đau thần kinh hậu hcrpes ở người trưởng
thảnh.
Động kinh
Anatin (gabapentin) được chỉ định điều trị hỗ trợ động kình cục bộ có hoặc không có cơn
toản thể thứ phảt ở bệnh nhân trên 12 tuổi bị động kinh. Anatin còn được chỉ định điều trị hỗ
trợ động kinh cục bộ ờ-bệnh nhi từ 3-12 tuối.
Chống chỉ định
Anatin chống chỉ định ở những bệnh nhân mẫn cảm vởi Gabapentỉn hoặc với bất cứ thảnh
phần nản của thuốc.
Thận trọng: _
Nếu ngưng dùng vả/hoặc dùng thêm một thuốc chổng động kinh khác nên tíến hảnh từ từ
trong vòng ít nhất 1 tuần.
Chỉ nên dùng Gabapcntin cho phụ nữ cho con bú khi lợi ích cùa việc điều trị vượt trội nguy
cơ có thể xảy ra.
Chưa có đầy đủ nghiên cứu về hiệu quả cùa Gabapentin khi dùng cho phụ nữ có thai. Vì vậy
chỉ nên dùn g trong thai kỳ khi thực sự cần thiết. (
Thuốc nảy có thể gây ra cảm giảc chỏng mặt hoặc buồn ngủ và vì thế có thể lản"giảm khả
năng lái xe hoặc vận hảnh mảy móc an toản. Không nên lải xe hoặc điểu khiểrồnz'gỉimóc khi
dùng thuôc.
Thận trong với người có tiền sử rối loạn tâm thần, nguời suy giảm chức năng thận và thẫm
phân mảu. Thuốc có thể gây dương tính giả khi xẻt nghiệm protein.
Ẩnh hưởng đểu khả năng lái xe và điều khiển mảy móc
Thuốc nảy có thể gây ra cảm giác chóng mặt hoặc buồn ngủ và vì thế có thế lảrn giảm khả
năng lái xe hoặc vận hảnh mảy móc an toản. Không nên lải xe hoặc điều khiến máy mòc khi
dùng thuốc. -
=Ai
l/v`f ẵ 9 .';
\
f
Phụ nữ có thai và chọicon bú
Phụ nữ có thai
Gabapentin gây quải thai ở loải gặm nhấm, lảm chậm sự tạo một số xương ờ sọ, xương sống,
chân trước, và chân sạu. Cảc tác dụng phụ nảy xảy ra ở chuột mang thai dùng cảc liều 1000
hoặc 3000 mglkg thế trọng/ngảy trong suốt giai đoạn tạo cơ quan, hoặc dùng liều gấp khoảng
từ 1 đểu 4 lần lỉều tối đa 3600 mg/ngảy dùng cho cảc bệnh nhân động kinh dựa trên mg/mz.
Liều không có tảc dụng là 500 mglkg thể trọng/ ngảy hoặc bằng khoảng % liều dùng ở người
dựa trên mg/mz.
Chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết và cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn
nguy cơ cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Gabapentin bải tiết quả sữa mẹ sau khi uống. Trẻ em nuôi bằng sữa mẹ có thể tiếp xúc liều
tối đa gabapentin vảo khoảng lmg/ kg thể trọng] ngảy. Vì chưa biết tác động của thuốc lên
trẻ bú mẹ, nên chi dùng Anatin cho phụ nữ đang cho con bú khi lợi ích của việc dùng thuốc
vượt trội nguy cơ có thẻ xảy ra.
Tương tác với các thuốc khác
Dùng đồng thời thuốc khảng acid chứa nhôm và magỉê có thề lảm giảm sinh khả dụng của
Gabapentin vả lảm giảm 20% nồng độ thuốc trong mảu. Phải dùng gabapentin sau thuốc
khảng acid ít nhất 2 giờ.
Không có tương tảc dược động học giữa Gabapentin vả phenytoin, acid valproic,
carbamazepine hoặc phenobarbital.
Dùng đồng thời Gabapentin và thuốc ngừa thai đường uống chứa norethindron vả/hoặc
ethinyl estradiol không ảnh hưởng đảng kế đến dược lực của từng thuốc. Gabapentin có thề
lảm tãng nổng độ của một số thuốc ngùa thai đường uống 13%.
Rượu có thế lảm tăng tính trầm trọng cảc tảc dụng phụ của Gabapentin.
Probenecid lả chất ức chế sự bải tiết ở ống thận. Cảc thông số dược động học của Gaba entin
khi dùng riêng lẻ hoặc dùng chung với probenecid tương đối như nhau. Điề ' g tỏ
rằng gabapentin không bải tiết ở ống thận tại nơi mà probenecid ức chế.
Cimetídine lâm thay đổi sự bải tiết ở thận của cả gabapentin vả creatinine, một chất đảnh dấu
nội sinh chức năng thận. Việc giảm nhẹ sự bải tiết gabapentin bởi cimetidine không có ý
nghĩa về mặt lâm sảng.
Quả liều
14
L.).p-f
ll`Dl
Không xác định được liễu gây chết cùa gabapentin ở chuột dùng các liều đơn đến 8000
mglkg thể trọng. Cảo dẫu hiệu độc tính cẩp ở động vật bao gồm mất điều hoả, thở nặng nhọc,
sa mi mắt, giảm đau, giảm vận động, hoặc kích động.
Quả liều đường uống cấp tính Anatin khi sử dụng lên đến 49 grams đã được ghi nhận. Triệu
chứng quá liều: song thị, nói lắp, uể oải, hôn mê và tiêu chảy. Tất cả các bệnh nhân đều hồi
phục sau khi có bỉện phảp điểu trị hỗ trợ.
Gabapentin có thế được đảo thải qua thẩm tảch máu mặc dù đã có một số trường hợp xử trí
quá liền không cần dùng đến phương phảp thẩm tảch máu. chỉ định thủ thuật nảy tùy thuộc
vảo tinh trạng lâm sảng cùa bệnh nhãn, hoặc ở bệnh nhân có dẩu hiệu suy thận nặng.
Tác dụng phụ
Cảc tác dụng phụ sau có thể xảy ra khi dùng gabapentin:
Toản thân: Thường gặp: suy nhược, mệt mòi, phù mặt; Ít gặp: dị ứng, phù toản thân, giảm
cân, ón lạnh; Hiếm gặp; choáng váng, uể oải, không dung nạp rượu, dư vị khó chịu.
Hệ tim mạch: tãng huyết áp.
Hệ tíêu hoá: biếng ăn, đầy hoi, viêm nướu rãng.
Hệ nội tiết: Hỉếm gặp: cường giáp, nhược giáp, bướu giáp, giảm estrogen, suy buồng trứng,
viêm mảo tinh hoản, sưng tinh hoản, biểu hiện giống hội chứng cushing.
Hệ huyết học vả bạch huyết: Thường gặp: ban xuất huyết giống như các vết thâm tim do
tồn thương cơ thể; Ít gặị>z thiếu mảu, chứng giảm tiểu cầu, bệnh hạch bạch huyết; Hiểm gặp:
tăng tế bảo bạch cầu, tăng lympho bảo, u iympho không do bệnh Hodgkin, kéo dải thời gian
chảy máu. '
Hệ cơ xương: Thường gặp: đau cơ; Ỉt gặp: viêm gân, vìêm khởp, cứng khớp, sưng khởp, xét
nghiệm Romberg dương tính; Hiếm gặp: viêm sụn-sườn, loãng xương, viêm túi hoạt dịch, co
cứng cơ. '
Hề thần kinh: Thường gặp: chóng mặt, tảng hoạt động, dị cảm, giảm hoặc mẩt phản xạ, tăng
phản xạ, bổn chồn, hảnh vi thù địch;
Hệ hô hấp: viêm phối, chảy mảu cam, khó thờ, ngừng thở /lj
Da: Ít gặp: rụng tóc, eczema, khô da, tăng tiểt mồ hôi, mảy đay, mọc lông nhịềỵtììsti t nhiều
bã nhờn, u nang, herpes simplex; Hiếm gặp: bệnh zona, đối mảu da, nốt sần da, nhạỷ cảm với
ảnh sảng, loét chân, tăng tỉết bã nhờn da đầu, vảy nển, tróc vấy, nước ăn da, nốt da, nốt dưới
da, bệnh hẳc tố, hoại thư da, sưng cục bộ.
Hệ nỉện- sinh dục: Ít gặp: huyết niệu (tiền ra máu), khó tiễu, tiểu nhỉều lần, viêm bảng
quang, bí tiều, tỉểu tỉện không tự chủ, xuất huyết âm đạo, mất kinh, rối loạn kinh nguyệt,
rong kinh, ung thư vú, mẳt khả năng đạt khoái cực, xuất tinh bất thường; Hiếm gặp: đau thận,
huyết trắng, ngứa vùng sinh dục, sòi thận, suy thận cẩp, vô niệu, đường niệu, bệnh thận hư,
chứng tiểu đêm, mú nỉệu, tiêu gâp, đau âm đạo, đau ngực, đau tinh hoản.
Các giác quan đặc biệt: Thường gặp: bắt thường về thị giác; Ít gặp: đục nhân mắt, vỉêm
mảng kết, khô mắt, đau mắt, giảm thị lực.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Liền lượng và cách dùng
1. Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều có hìệu quả cùa Gạbapentin 900 mgl’ ngảy, chia lảm 3 lẩn.
Điều chỉnh liều đề tìm _ra một liều có hiệu quả có thế tiến hảnh trong 3 ngảy như sau:
Ngây thứ 1 Ngây thứ 2 Ngảy thứ 3
1x100 mg, 2 x 100 mg, 3 x 100 mg,
9 0 ` › . . i
0 mg] ngay 3 lân/ ngảy 3 lân] ngảy 3 lân] ngảy
1 x 300 mg, 1 x 300 mg, 1 x 300 mg,
Hoặc ; ` A . a
1 lan] ngay 2 lan] ngay 3 lan/ ngảy
2. Trẻ em từ 3 — 12 tuội:
Liều có hiệu quả cùa Gabapentin lả 30 mg/ kg/ ngảy chia lảm 3 lần, chỉnh Iiều để tim ra một
lỉều có hiệu quả có thế tiến hảnh trong 3 ngảy.
Ngảy thứ 1: Gabapentin 10 mg] kgl ngảy.
Ngảy thứ 2: Gabapentỉn 20 mg/ kg] ngảy.
Ngảy thứ 3: Gabapentin 30 mg/ kg] ngảy.
Trong một nghiên cứu lâm sảng dải hạn` liều dùng lên tới 40 đến 50 mg/ kg] ngây cũng đã
được dung nạp tốt.
Đau thẩn kinh:
Người lớn (từ 18 tuổi trở lên):
Liều có hiệu quả của Gabapentin lả 900 mg ngảy chia lảm 3 iầh. Chỉnh liễu để tìm ra một
lỉều có hiệu quả có thểìtiển hảnh trong 3 ngảy.
`Ngảy thứ] Ngây thử2 Ngảy thử3
900 mg|ngày ] x 100 mg, 2 x 100 mg, 3 x 100 mg, ,
3 lằn] ngảy 3 lần] ngảy 3 lằn/ ngảy \ỀĂ/
Hoặc 1 x 300 mg, ] x 300 mg, 1 x 300 mg, "1
1 lần/ ngảy 2 lần/ ngảy 3 lẫn/ ngảy
Tùy theo đáp ủng. liềứcỏ thê tăng lẽn đền 1800 mg] ngảy chia lảm 3 lằn. Trên lâm sảng, hìệu
quả tãng khi dùng liều từ 1800 mg/ ngảy đến 3600 mg/ ngảy.
Chức năng thân bi tổn thương:
Độ thanh thải cùa Gabapentỉn giảm ở bệnh nhân suy chức nảng thận.
`
(~kl
11n1
!
z
Đổi với những bệnh nhân chức năng thận bị tổn thương hoặc những bệnh nhân đang được
thẩm tảch mảu phải theo liều duy trì dưới đây.
creỉẳtĩiliiarmhljlịìaliú't) Liều dùng
50 - 70 .’ 600 - 1200 mg/ ngảy, chia 3 lần
30 - 49 300 … 600 mgl ngảy, chia 3 lần
15 - 29 300 mg cách ngảy một lần, chia 3 lần
< 15 200 - 300* /’
tx cx
* Liều dung nạp lả 300 - 400 mg cho người bệnh lần đầu dùng GaWn, sau đó 200—300
mg sau môi 4 gỉờ thâmphân mảu.
Điều kiện bảo quân
Bảo quản nơi khô mát, trảnh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
Tiêu chuẩn : USP 36 '
Hạn dùng
24 thảng kể từ ngảy sản xuất
Nhã sản xuất ”
GENIX PHARMA (PVT) .LTD \
Địa chỉ: 44, 45-B Korangi Creek Road, Karachi, Pakistan Ề\
ồ
TUQ. cục TRUỜNG
P.TRUÙNG PHÒNG
JVỷưấễ?! Jẳ!ấ zfflìớlỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng