Anastrozole Tablets

Ỹ/WÝZ (G) 7 _ Ề:Ộ Y TẾ uụ__ QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT ể rì ửá 111 . 1 Ủíìc'r'nuuỈuuư’s—u oldễ... Nh ản lọ [ mm-1s an… ỄỄ 1 M. 1 › …ễìuam ẨNẨSTROZOLE Ì ì ẾỄ D…uumm Tablet: ê e- Ễẵ'umWn'c'fsm 1111 ẵẵ ễ m……… 1 11.1 w……ụ "““" ẵ &— \ °f … w'Tẫmm 33 70 x 35 x 35 (mm) Nhãn phụ "Tìmốs bán Illeo dơn Đoc kỹ huủng dảuừdung Mc Un d'mg Nếu cẫn 1hùll lhảm 1111. x111 hải ỷ k1ốn bác sỹ” Ten 0môc: ANASTROTDLE lelels Hon chấu Anaslmmle 1mg Quí cùch dôư1ggỏi: Lo 30 vim 11011 1… qu1n 0 111110 00 … :10'c. NM sln xuất Bnnne Lúmrltorìu. In- USA. 1 ' 1 . c…m. Exp,dme uẻu 110 10. "ChỉdiM, c1uãng che“ 11110_1 1111 0111: 1111111; 1111 111111:: x… nong xu11ị ùsx. HSD xin um 1111.11111; Mng vi 10 hưởng dãn s1_ìdung kìm 11100“. 44 P/W/á’ử— (LĐ Thuốc kê dơn Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông rin xin hỏi ý kíến bác .tỹ ANASTROZOLE Tablets Anastrozol lmg — Viên nén bao phim THÀ NH PHẨN Mỗi viên nén Anastrozoie Tablets bao gốm: Hoạt chất: Anastrozol lmg Tá dược: Povidone 2.0 mg; Sodium starch glycolatc 5.0 mg; Lactose monohydrate 9l.5 mg; Magnesium Stearate 0.5 mg. Thânh phẩn bao phim :Hypromellosc l.250 mg; Tilanium Dioxide E-l7l - 0.625 mg; Mncrogol 400 0.125 mg. DƯỢC LỰC Anastrozol là một Ihuổc ức chế men aromatase thuộc nhóm không steroidc. có tỉnh chọn lọc cao và lác dụng mạnh, Ở phụ nữ sau mãn kinh, oeeradiol được sản xuất chủ yếu lừ sự chuyển dối androstenedione sang estron nhờ phức hợp men aromatase ở các mô ngoại vi. Sau đó cstron chuyể1 thảnh oestradiol. Sự giảm lượng oesưadiol trong máu đã được chứng minh mang lại tác dụng có lợi ch bệnh nhân ung thư vú. Bằng cách sử dụng một xét nghiệm có độ nhạy cảm cao, người la nhận thấy Anastrozol với Iiều lmg hâng ngăy dã lảm giãm trên 80% lượng ocsưadiol ở bệnh nhân sau mãn kinh, Anastrozol không có cãc hoạt tính kiểu progcstcronc. androgen hay esưogcn. Liều dùng hãng ngây của Anastrozol lên tới 10 mg cũng không gây bất kỳ ảnh hưởng năo đến sự hâi tiết cortisol hay aldosteronc, được đo ưước h0ặc sau nghiệm pháp kích thích ACTH tiêu chuẩn. Do đó không cẩn phải cung cẩp thêm corticoid. . DƯỢC ĐỘNG HỌC~ Anastrozol được hấp thu nhanh vả thường đạt nồng độ tối đa trong huyết tương lrong vòng 2 giờ sau khi uống (khi đói). Anastrozol dược thãi trừ chậm với thời gian bán ihải lả 40—50 giờ. Thức ãn có thể lâm o giảm nhẹ [ổc độ hấp thu chứ không lăm giảm mức độ hấp thu của thuốc. Sự thay đổi nhỏ của tốc độ hấp thu không gây ra một tác động đáng kể nầo về mặt lâm săng ưên nồng độ thuốc ở pha ổn định lrong huyết tương khi dùng liều Anastrozol duy nhất ưong ngãy, Khoảng 90-95% nồng độ của anasirozol ở x pha ổn định ưong huyết tương đạt dược sau 7 ngãy với liều duy nhất trong ngăy. Không có bằng chứng -,f năo cho thấy các lham số về dược động học của anasưozol phụ thuộc vão liều dùng hoặc [hỜi gian sử dụng. * Dược động học của anastrozol cũng không phụ thuộc vảo độ tuổi của phụ nữ sau mãn kinh. Ỹ/ Dược động học chưa được nghiên cửu trên trẻ em. Anastrozol chỉ gắn kết 40% với protein huyết tương. Ở các bệnh nhân nữ sau mãn kinh, anastrozol được chuyển hóa mạnh, ít hơn 10% liều ban đẩu được bải tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi trong vòng 72 giờ sau khi uống. Anastrozol được chuyển hóa bã ng cách N-dealkyl hóa. hydroxy hoá, và glucuronic hoá. Sãn phẩm chuyển hoá được bải iiết chủ yếu ra nước tiểu. Triazole. sản phẩm chuyển hóa chính ưong huyết tương. không có hiệu quả ức chế mcn aromatase` Độ thanh thãi biểu kiểu của anastrozol sau khi uống ở người tình nguyện bị xơ gan ổn dịnh hay tổn thương thận thì tương tự với độ thanh thải ở người tình nguyện khoẻ mạnh. CHỈ ĐINH Anastrozol được chỉ định để điều Lrị hỗ ượ cho phụ nữ bị ung thư vú xâm lấn giai đoạn sớm Anastrozol được chỉ định đẩu tay cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến triển tại chỗ hoac di cán có ihụ thể estrogen dương tính hoặc không rõ. Anastrozol được chỉ định điểu trị hỗ trợ cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú liển triển sau khi điều trị bằng tamoxifen. Bệnh nhân có thụ thể csưogcn âm tĩnh và bệnh nhân không đáp ứng với [rị liệu tamoxifen trước đó rất ít khi đáp ứng với Anastrozol. CHỐNG cni ĐỊNH Anastrozole Tablets chổng chỉ định ở: - Bệnh nhân tiền mãn kinh. - Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú. - Bệnh nhân có tổn thương chức năng thận nặng (độ thanh thãi creatinine < 20mL/phủt). — Bệnh nhân có bệnh lý gan trung bình hoặc nặng. - Bệnh nhân quả mẫn cảm với anastrozol hoặc các tá dược được ghi lrên hộp [huốc. Các trị liệu có chứa esưogen không nên dùng kèm với Anastrozol vì chúng có [hể lăm mất lác dụng dược lý của thuốc. Không điều trị cùng lúc với tamoxifen (xem Tương tác lhuốc). cn HÚ Ý ĐỂ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG LÚC DÙNG NQLCJẸJẸ Không nên dùng anastrozol cho bệnh nhân nữ thời kỳ tiền mãn kinh. Nên trảnh việc dùng đống thời tamoxifen hoặc cảc phảc để chứa estrogen khảc với anastrozol vì có thể gây mắt tác dụng duợc lý cua anastrozol. Tảc đông lên mât đó khoảng cùa xương Vì anastrozol Iảm giảm lượng estrogcn trong vòng tuần hoản, nó có thể dẫn tới tinh trạng giảm mặt đó khoảng cùa xương vả có thề lảm gia tăng nguy cơ gẫy xương. Phụ nữ bị loãng xương hoặc có nguy cơ loãng xương nên dược đánh giá chính thức mật độ xương hằng máy đo mật độ xương, như là máy quét DEXA, trước khi bắt đẩu điều trị bằng Anastrozol và định kỳ sau đó. Việc điều trị hoặc dự phòng bệnh loãng xương nên được bắt đẩu khi thích hợp vả ihco dõi cấn thận. Suv giảm chức năng gan @ Điều trị với anastrozol chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân ung thư vú suy gan vừa vả nặng Bệnh nhân suy gan có thể bị tăng mức độ phơi nhiễm với anastrozol. Sử dụng anastrozol ở những bệnh nhân suy gan nên được tiến hảnh một cách cân thận và nên dựa trên đảnh giá cân nhắc giữa nguy co lợi ích cùa từng trường hợp cụ thề. Suv ziảm chức năng thân Việc sử dụng anastrozol với những bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng chưa được nghiện cưu. Việc phơi nhiễm với thuốc iả không tăng lên ở những bệnh nhân suy thận nặng (múc lọc cầu ihận <30 mI/phút. Với bệnh nhân suy thận nặng, việc diều trị vởi anastrozol cần được tiến hảnh một cách thận trọng. Bênh nhân nhi Không nên dùng Anastrozol cho trẻ em vì chưa xác định được tính an toản vả hiệu quả ở nhóm bệnh nhân nầy. Ẩnh hướng lên khá nãng lái xe và vận hảnh máy: Anastrozol không lầm giâm khả năng lái xe vã vận hănh máy của bệnh nhân. Tuy nhiên, suy nhươc vả buốn ngủ đã được ghi nhận khi sử dụng Anastrozol và cẩn phải thận trọng khi lái xe hoặc vặn hảnh máy trong khi vẫn còn các triệu chứng trên. Phụ nữ có thai và cho con bú Anastrozol được phân loại theo thai kỳ nhóm X. Thuốc chống chỉ định ở phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú. AN TOÀN TIỂN LÂM SÀNG Độc tính cấp: Các nghiên cứu độc tính cấp ở loải gặm nhấm cho thấy liêu gây chết trung bình của anastrozol lớn hơn 100 mg/kg/ngăy qua đường uống và lớn hơn 50 mglkg/ngảy qua đường tiêm trong phúc mạc. Nghiên cứu độc tính câ’p đường uống ở chó cho thấy liễu gây chết trung bình lớn hơn 45 mglkg/ngây. Độc lính mãn Khi nghìên cứu trên động vật người ta chỉ quan sát lhắy các tác dụng phụ khi dùng thuốc ở liếu cao. Các nghiên cứu về độc tinh khi dùng thuốc đa liều đã được tiến hảnh trên chuột và chó Trong nghiên cứu nảy, chưa thiết lập dược liều không gây tảc dụng phụ nảo. Tuy nhiên những tảc dộng xảy ra 0 liểu thấp (1 mglkg/ngảy) và liều trung bình (3 mg/kg/ngảy ở chó; 5 mg/kg/ ngảy ở chuột) thi có liên quan tởi đặc tính gây cảni ứng enzyme cùa anastrozole vả không đi kèm với những thay đối về độc tính hay thoái hóa nảo đáng kê. Tính gây đột biến: Những nghiên cứu độc tính về di truyền cho thấy anastrozol không phải lả tác nhân gây đột hiến hay phân đoạn nhiễm sấc thể. Độc tính lên sự sinh sắn: (ỷ Ở chuột vả thỏ đang mang thai, liều uổng anastrozol tương ứng lên tới I,O vã 0.2 mglkg/ngảy không gây ra quái thai. Những ãnh hưởng mả người ta có thể thấy được (nhau bám rộng ở chuột. suy thai ở thỏ) đều liên quan đến dược lý cũa hợp chất năy. Khả nãng sông sót giãmơ những lứa chuột được sinh ra bởi những chuột mẹ dùng anastrozol ở liều 2 0.0nglkglngăy (kể từ ngây 17 cũa thai kỳ đến ngăy 22 sau khi sanh). Những tác động năy liên quan đổn tác động dược lý cũa hợp chất nầy lên quá trình sinh sản. Không có tác dụng ngoạiý nảo trên hảnh vi vả trên quá trình sinh sản cũa thế hệ con đẩu tiên có mẹ đươc điều trị bề ng anastrowl. Tính gây ung thư: Nghiên cứu về tính gây ung thưở chuột lớn 2 tuổi cho thấy chỉ ở liếu cao t25 mglkg/ngây), anastrozol mới gây tãng tẫn suất u gan và políp ở tử cung chuột cái và u tuyến giáp ở chuột đực. Các thay đổi nảy xãy ra ở liếu gấp 100 lẫn liều điếu trị ở người vã không có mổi liên hệ lãm sãng với việc điều trị hằng anastrozol. Nghiên cứu về tính gây ung thư ở chuột nhất 2 tuổi cho thấy anastrozol gây u buỗng trứng lảnh tính vả thay đổi về tẩn suất u mô lưới hạch bạch huyết (sacôm mô bảo ở chuột cái ít hơn và chết do u bạch huyết nhiều hơn là kết quả của tình trạng u bạch huyết). Các thay đổi năy được xcm là các tác động đặc trưng đối với chuột nhẩt do sự ức chế mcn aromatasc vả không có mổi liên quan về mặt lâm sâng với việc điều trị bẵ ng anastrozol. TƯỚNG TÁC THUỐC Những nghiên cứu về tương tác thuốc trên lâm săng với antipyrine vả cimetidine cho thấy rằng sử dỤng chung Anastrozol với các thuốc khác không gây ra các tường tác thuốc. qua trung gian cytocrome P450, đáng kể trên lâm săng. Cơ sở dữ liệu về tính an toăn trong các nghiên cứu lâm sâng không cho thấy có bằng chứng nâo về tương tác thuốc đáng kể trên lâm sảng ở cãc bệnh nhân được điều trị bằng Anastrozol đã sử dụng các thuốc thường được kê toa khác. Không nên dùng đỗng thời các liệu pháp có cstrogcn với Anastrozol vì chúng có thể Iảm mẩt tác dụng dược lý của Anastrozol. Không dùng raloxifen vả tamoxifcn cùng lúc với anastrozol vi có thể gây giảm tác dụng của anastrozol (xem Chống chỉ định). Trong một nghiên cửu trên 6 tinh nguyện viên nam cho thắy anastrozol không Iảm ảnh hưởng tới sinh khả dụng, nồng độ đinh huyết tương vả hoạt tính chống đông mảu cùa wafarin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Rất thường gặp ( 2 I 0% ): Mạch máu: Cơn bổc hỏa, thường ở mức độ nhẹ hoặc trung hình. Thông thường (1—10%): Toản thân: Suy nhược. đau lưng. nhức đẩu, đau bụng, nhiễm trùng. hội chứng cúm. Hệ cơ-xương, mô liên kết và xương: Đaulcứng khớp. thường ở mức độ nhẹ hoặc trung hinh. Viêm khớp, loãng xương, đau xương. gãy xương. Hệ sính sản và tuyến vú: Khô âm đạo, thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Da và mô dưới da: Tóc thưa, thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Nổi mẩn, thường ở mức độ nhc hoặc trung bình. Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tiêu chảy. thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Táo bón, rổi loạn tiêu hóa. Hệ thẫn kinh: Nhức đấu. trầm câm, chóng mặt, lo âu, di cảm. Gan mật: tăng alkalinc phosphatase, alanine aminotransfemse vả aspartate aminotransferase. (Ỹ/ Ỉt gặp fo,JJcĩoị: Hệ sỉnh sân và tuyến vú: Xuất huyết âm đạo, thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình? Chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn. thường ở mức độ nhọ hoặc trung bình. Tăng cholesterol huyết. thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tíêu hóa: Nôn mửa, thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Hệ thấn kinh: Ngủ gâ, thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Gan mật: tăng gamma-GT vả bilirubin. Viêm gan. Rất hỉểm gặp (<0.01%): Da và mô dưới da: Hổng ban đa dạng. Hội chứng Stevens-Johnson. Phản ứng đi ứng bao gốm phù tĩnh mạch, ngửa vả phản vệ. * Xuất huyết âm đạo ít được ghi nhận, chủ yểu ở bệnh nhân ung thư vú tiển triển trong văi tuẩn đẩu tiên sau khi chuyển từ liệu pháp nội tiết sang điều trị bằng Anastrozol. Cẩn đánh giá thêm nếu hiện tượng xuất huyết vẫn còn. LIỄU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG Người lớn, kểcẳ người cao tuổi: 1 viên [ mg uống ngãy l lẩn. Ở bệnh nhân Ung thư vú tiến triển, anastrozol nên được tiếp tục dùng trừ khi hệnh tiến triển. Trong điểu trị hỗ trợ Ung thư vú giai đoạn sớm ở phụ nữ sau mãn kinh. thời gian tối ưu dùng lhuổc chưa rõ. Trong thử nghiệm lâm sả ng ATAC. anastrozol được dùng trong 5 nãm. Tổn thương chức nãng thận: không cẩn thay đổi liều lượng ở bệnh nhân có tổn thương chức nã ng thận nhẹ. Tổn thương chức nãng gan.- không cẩn thay đổi liếu lượng ở bệnh nhân suy gan nhẹ, Anastrozol không được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặ ng. QUÁ LIÊU Kinh nghiệm lâm săng do vô ý sử dụng thuốc quá liều còn giới hạn. Các nghiên cứu ở động vật cho thấy anastrozol ít có độc tính cấp. Cãc nghiên cứu lâm săng thực hiện với những liều khác nhau của Anastrozol. lên tới 60 mg liều duy nhất cho nam giới tình nguyện khỏe mạnh và lên đến 10 mg mỗi ngảy cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến triển. cho thấy các liễu nảy đểu đươc dung nap tốt, Chưa ghi nhận được một liều đơn năo của Anastrozol có thể gây ra các triệu chứng đe dọa tính mạng bệnh nhân. Không có chất giãi độc đặc hiệu năo trong trường hợp dùng quá liểu Anastrozol vả xứ lri thường lả điều trị triệu chứng. Khi xử trí một trường hợp quá liều, cẩn xem xét đến khả năng có thể đã sử dụng đa trị liệu. Có thể cho gây nôn nếu bệnh nhân còn tỉnh. Thấm phân có thể hữu ích vì Anastrozol không gắn kết manh với protein huyết tương. Cẩn chăm sóc hỗ trợ bệnh nhân toãn diện. kể cả theo dõi thường xuyên các dấuỀ\ hiện sinh tổn vả theo dõi sát bệnh nhân. ) ĐÓNG GÓI VÀ BÁO QUẢN Lọ 30 viên nén bao phim. Bão quãn thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tẩm tay trẻ em! HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngây sân xuất. Khỏng dùng thuốc đã quá hạn ghi trén bao bì. TIÊU CHUẨN: Nhã sân xuất NHÀ SẨN xuẨ’r: Roxane Laboratories, Inc. Columbus, Ohio 43216 - United State of A ^ Bochringcsingeliưim iiiil Roxane Laboratories

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận