,/I V Buu ieiqet `
ê G|OZOLISDUẸỞ
.?
iẵ
Amúonhĩủldfflg Anatomln'i’ủlltfflg
MIHOỈI hủ By m ln mm ở
lưlffl Phlm MM NAIDOFMMLIMM
W! Tủlot 1lg Anutnmlc TM illg
Minthy mlnmùiy
wco… … woom… ……
Amtrmh leht 1lg Momin lelư tllg ;
lbđulnanDy Ildolnhđlũy i
NAM Hun: L… NATO!) Ptmmn thhđ
Anatmnh T… 1lg Momio Tnhlot tMg
Mode h Irủ Dị Mode h lnđb Đy
NATm … leld NATOO M LIIM
An… T… 1llg A…oio TủIct 1Ig
mun… w … In mm By
NATCO …… Umhđ NATCO Hilml thu
Anmb chht 1llg Anutmznh Tủid 1Ig
Mdchinủly lAIhhlnđiơDy
NATCO …… unlođ NATO!) … um…
Anutmmh Túbt1llg Anatomh TM 1Ig
Mlđchlnđh By Mdolnlthỵ
NATCO …… … NATCD Rim l.bnlođ
Anatmnhhbhttllg AnưtmohTủhtllg
ma h lnđlc By … h Ink D;
NATCO Hum UmIđ NATCO H… Lhihd
AnaMTtlthtillg Anatothffldfflg
mhhthĐy mu…me;
mmmmtnu mvco…mu
6… iaiqei
6… L iaiqei
_ 9|OZOW
/ễấ . WJ. OIYE
ặ_ emzousougg
Ễ
ẳ
Ề
15
° ỏ
b° '
3" ,.~,~ ~… _Ở
n / Im 'âìầf`ả\\ ơ
.xỡỄw\m… mm…
Ễẵầẳuẩấẵẵum ẵổm…›mẵếẵ
BỄ. xắỡẩẵềẽeẵẵữ nẵ…ẵỄ
……8ỄỂỄâỀỄỄEểO .
ưuắefẫồỉỉuRỂB ễẵầễưẫnẳẫ
cũE:ỄỀiâắẩểỉỉợ
uẩề…mầẵìẵửẵẵ…Ể
Ế za mơ 8 «% 2>400
_ ẫ…bì…x. uỄỄ cẳmo.
Wẫbờ Ể. …nễẫ. Ễ U…up
>Ễã ẵ Ễ ›u 2
mẩn…ẳễễnuẵẫ.
ỄẵẵễỄẵ
…. : mo < d……
ocn oẵz S… Ễon
.Ù> E.…m UC 10%) 0 phụ nữ sư dụng anastrozol gổm: nóng ran, suy nhược,
viêm khớp. đau, đau khớp, dau họng, hạ ảp, suy nhược, buốn nôn, nôn, ban, loãng xương, gãy xương, dau lưng,
mẩt ngu, đau. đau đầu, đau xương, phù ngoại biên, ho tăng iên, khó thớ, viêm họng và phù bạch huyết.
Trong 11… nghiệm ATAC, phân ứng phụ phổ biến nhất (› 0,1%) dẫn tới ngừng trị liệu cùa cả hai nhóm m’ iiệu
điếu iri iả nóng ran, mặc dù có it bệnh nhân ngừng trị liệu do nóng ran (› nhóm sử dụng anastrozoi.
Bơi vi các cuộc thử nghiệm iâm sảng được tiến hảnh trong các điếu kiện rất khảo nhau, tỷ lệ các phản ứng phụ
trẻn các cuộc thư nghiệm iâm sảng của thuốc không thế được so sánh trục tiếp với tỷ lệ của cảc cuộc thử nghiệm
lâm sảng cua các thuốc khác và không phán ánh tỷ lệ quan sản được trong thực tế.
K.ỉnh nghiệm lâm sâng
Trị Iiệu Ilỗ rrợ
Dữ liệu phan ứng phụ của trị liệu hỗ trợ được dựa trên thử nghiệm ATAC. Thời gian trung bình cùa trị liệu hỗ trợ
đuợc đảnh giá an toản lả 59,8 thảng vả 59,6 tháng tương ứng đối với bệnh nhân dùng viên nén anastrozol lmg vả
tamoxifcn 20mg.
Các phán t'mg phụ xuất hiện với một tỷ lệ it nhất 5% trên cả 2 nhóm trị liệu trong thời gian trị Iiệu hoặc trong
vòng 14 ngảy kết thủc trị liệu được liệt kê ở bảng 1
Bang 1- Cảc phản ứng phụ xuất hiện với một 1y 1ẹ it nhẩt 5% 0 cá 2 nhóm ưị lỉệu trong thời gian trị liệu hoặc
trong vòng 14 ngảy kết thủc trị Iiệu trong thử nghiệm ATAC*
Hệ cơ quan vả tảc dụng phụ Viên nén anastrozol Img Tamoxifen 20mg
(N ² = 3092) (N ' = 3094)
Toản thân
Suy nhược 575 (19) 544 (18)
Đau 533 (17) 485 (16)
Đau iung 321 (10) 309 (10)
Đau ãụ“ 314 (10) 249 (8)
Đau bụng 271 (9) 276 (9)
Nhiễm khuân 285 (9) 276 (9)
Tôn thương ngẫu nhiên 31 1 (10) 303 (10)
Hội chứng cam cúm 175 (6) 195 (6)
Đau ngực 200 (7) 150 (5)
Khối 11 162 (5) 144 (5)
U nang 138(5) 162 (5)
Tim mạch
—Giãn mạch "’ ' Í “" ' 1 104 (36) 1264 (41 )
Tăng áp 402 (13) 349 (1 l)
Tiêu hóa
Buồn nôn 343 (11) 335(11)
Tảo bón 249 (8) 252 (8)
Tiẽu cháy 256 (9) 216 (7)
Ăn không tiêu 206 (7) 169 (6)
Rỗi Ioạn tiêu hóa 210 (7) 158 (5)
Mảu và bạch huyễt
Phù bạch huyễt 304 (10) 341 (11)
Thiểu mảu 113 (4) 159 (5)
Dinh duỡng và trao đôi chất
Phù ngoại vi 311 (10) 343 (11)
Tăng cân 285 (9) 274 (9)
Tăng cholesteron máu 278 (9) 108 (3.5)
Cơ xương
Viêm khớp 512 (17) 445 (14)
TJãủ khớp 467 (15) 344 (11)
Loãng xương 325 (11) 226 (7)
Gãy xương 315 (10) 209 (7)
Đau xưong 20] (7) 185 (6)
Bệnh khớp 207 (7) 156 (5)
Rối ioạn khớp 184 (6) 160 (5)
Đau cơ 179 (6) 160 (5)
Hệ thẫn kinh
'1`râm cám 413 (13) 382 (12)
Mắt ngu 309 (10) 281 (9)
C hóng mặt 236 (8) 234 (8)
Lo âu 195 (6) 180 (6)
Dị cám 215 (7) 145 (5)
Hô hâp
h…-… —.—4-
Sng yêt hãn 443 (14) 422 (14)
Ho tăng lên 261 (8) 287 (9)
Khó thơ 234 (8) 237 (8)
Viêm xoang 184 (6) 159 (5)
Viêm phế quản 167 (5) 153 (5)
Da và phần phụ
Ban 333 (11) 387 (13)
TJỗ`m`ổ hôi 145 (5) “`“ 177 (6)
Cam giác đặc biệt
Đục thuy tinh thể lý thuyết 182 (6) 213 (7)
Niệu sinh dục
Khi hu 86 (3) 286 (9)
Nhiễm khuân đường tỉêti 244 (8) 313 (10)
Dau vú 251 (8) 169 (6)
\
Khổi 11 ở vú 164 (5) 139 (5)
Viêm âm đạo-âm hộ 194 (6) 150 (5)
Xuât huyềl âm đạo 122 (4) 180 (6)
Viêm âm đạo 125 (4) 158 (5)
* nhóm kết hợp bị ngùng do khỏng thẩy lợi ích sau khi theo dõi 33 thảng.
#- Một bệnh nhán có thẻ có hơn 1 tác dụng phụ, bao gồm ca hơn một tảo dụng phụ trên cùng một hệ thống cơ thề.
N=số bệnh nhân nhặn trị lỉệu
Xuất huyết âm đạo mã không cần chuẩn đoán thêm.
Cúc phun ứng phụ nhất định và sự kết hợp các tảc dụng phụ được quy hồi để phân tích, dựa lrẽn cảc đặc tính
dược lý dã biế1 vả dặc tỉnh tác dụng phụ của 2 thuốc {xem bảng 2}
Báng 2— Số bệnh nhân có phản ứng bất lợi xảc định trước lrong thù nghìệm ATACt
Viên nén Tamoxifen Tỷ Iệ-chênh 95% C!
Anastroml lệch
`Nóng r’aù ’ “" ` 1104 (36) 1204 (41) 0.80 0.73-0.89
Cảc bệnh cơ xương khỏp 1100 (36) 911 (29) 1.32 1.19-1.47
Mệt moi/suy nhược 575 (19) 544 (18) 1.07 0.94-1.22
Tảm trạng rối loạn 597 (19) 554 (18) 1,10 0.97-1.25
Buồn nỏn vả nôn 393 (13) 384 (12) 1.03 0,88-1,19
Gãy xương 315 (10) 209 (7) 1.51 1.30-1.88
Găy xương cộ1sổng, hỏng hoặc cổ tay 133 (4) 91 (3) 1.48 1.13-195
Ìẳỳ scĩmng cỗ tanyoHes 67 (2) 50 (2)
Găy xương cột sống 43 (I) 22 (1)
Găy xương hông 28 (1) 26 (1)
Đục thuy tinh thê 182 (6) 213 (7) 0.85 0.69-1.04
Cháy máu ãm dạo 167 (5) 317 (10) 0.50 0.41—0.61
Bệnh thiếu mảu tim mạch cục bộ 127 (4) 104 (3) 1.23 0.95-1.60
Xuất tiểt âm dạo 109 (4) 408 (13) 0.24 0.19-0.30
'l`ảc nghẽn tĩnh mạch 1…yả kỈôi * 87 (3) 140 (5) 0.61 0.47—0.80
'l`ăc nghẽn tĩnh mạch huyềt khối sâu 48 (2) 74 (2) 0.64 0.45-0.93
Thiếu mảu não cục bộ 62 (2) 88 (3) 0.70 0.50-0.97
ĩng 11… nệi mạc … oung* 4 (02) 13 (0.6) 0.31 0.10094
* bệnh nhãn có nhiêu lảc dụng phụ trong cùng một nhỏm dược tinh 1 lân trong nhỏm đó.
11 Tham kháo các triệu chứng khớp, bao gốm rối loạn khởp, viêm khớp, 1… khởp và đau khớp.
Phần trăm được tính dựa trên số bệnh nhãn có tử cung còn nguyên vẹn ở mức cơ bản.
Bệnh tim mạch !ht'ểu mún tím cục bộ
Gíữa câc nhóm điểu trị trong mỉm bộ 6186 bệnh nhân, không có sự khác biệt thổng kê trong các lrường hợp lim
mạch thiếu máu cục bộ (4% người dùng viên nén anastrozol so vởi 3% người dùng tamoxifcn), Trong toản bộ
bệnh nhân, cơn đau thắt ngực dược bảo cấm ở 71/3092 (2,3%) bệnh nhãn trong nhỏm trị liệu với viên nẻn
anastrozol vả 51/3094 (1,6%) bệnh nhăn trong nhóm dùng trị liệu tamoxifen; nhổì mảu cơ tim được báo cảo 1rên
371"3092 (1,2%) bệnh nhân trong nhỏm dùng viên nén anastrozol vả 34/3094 (1,1%) bệnh nhân trong nhóm dùng
tamoxifcn.
.)I
0 phụ nữ đã bị bệnh 11… thiếu mảu cục bộ 465/6186(7,5%),1y lệ cưa cảc trường hợp tim mạch thiếu mảu cục bộ
lả 17% ở nhóm trị liệu với viên nén anastrozol và 10% ớ bệnh nhân dùng nhóm trị liệu với tamoxifen. Ở những
bệnh nhân năy, co thắt ngực được báo cảo trên 25/216 (11,6%) bệnh nhân dùng viên nén anastrozol vả 13/249
(5,2%) bệnh nhân dùng tamoxifen; nhồi mảu cơ tim được báo cáo trên 2/216 (0,9%) bệnh nhân dùng víên nén
anasưozol vả 8/249 (3,2%) bệnh nhân trong nhóm dùng tamoxifen.
Các phát hiện mậl độ khoáng xương
Kết qua 111 thử nghiệm ATAC nghiên cứu dưới xương ở 12 và 24 thảng cho thẩy là bệnh nhân dùng viên nén
anastrozol đã giám giá trị trung binh cúa cả mặt độ khoảng cột sống thằt lưng và tống mật độ khoảng xương hông
(BMD) so với co ban. Bệnh nhân sư dụng tamoxỉfen đã tăng giá trị trung binh cúa cá mật độ khoảng cột sống thắt
lưng và tống mật độ khoáng xương hông so với cơ bán.
Bơi vi viên nén anastrozol 1ảm giám nổng độ estrogen tuần hoân, điều nảy có thể gây giám mật độ khoáng
xương.
Một cuộc thư nghiệm sau lưu hảnh thuốc đảnh giá hiệu quả kết hợp cùa viên nén anastrozol vả bisphosphonat
risedronat trên sự lhay đối so với mật độ khoảng xương ban đầu vả dẳu hiệu của sự hình thảnh vả 111 hấp 11…
xương 0 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn sớm có 1hụ thế hormon dương tính. Tất cả cảc bệnh nhân
bỏ sung calci vả vitamin D. Ở 12 thảng, giám một chủt mật độ khoáng xương cột sổng dã được lưu ý ở bệnh nhân
không dùng biphosphonat. Tri liệu với bisphophonat duy ưi mật độ xương ơ hẩu hết bệnh nhân có nguy cơ gãy
xương.
Phụ nữ sau mản kinh bị ung thu vú giai đoạn sớm dự kiểu được trị liệu với viên nén anastrozol nén có kỉểm soát
tình 1rạng xương theo hướng dẫn trị liệu dã có sẵn đối với phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương.
C holcstcrol
Trong 1hư nghiệm ATAC. nhiều bệnh nhân dùng viên nén anastrozol dược báo cảo là bị tăng nổng độ cholesterol
so với bệnh nhãn dùng tamoxifen (tương ứng với 9% so vởi 3,5%).
Một cuộc thư nghiệm sau lưu hảnh cũng đã đánh giá bất kỳ tác dụng tiềm tảng nảo cúa viên nén anastrozol trên
đặc tinh cùa lipid. Trên bệnh nhân phân tích ban dầu về lipid (sư dụng đơn độc viên nén anastrozol), không có sự
thay đói đảng kế trên lãm sảng trên LDL-C so với mức cơ bán tới 12 1háng vả HDL-C so với mức cơ bản tới 12
tháng.
Trên bệnh nhân thư nghiệm thử 2 về lipid (viên nén anastrozol + 11'scdronal), không có sự thay đổi lãm sâng dáng
kê 1rẽn LDL-C vả HDL-C so với cơ bán tới 12 thảng.
Trên ca 2 nhớm 11… nghiệm về lipid, không có sự khác nhau đảng kế trên lâm sảng trên cholesterol loản phần
(TC ) hoặc triglycerid huyết thanh (T6) 0 12 thảng so với cơ bán.
Trong thu nghiệm nảy, trị Iiệu kéo dải 12 thảng với viên nén anastrozol đơn độc có tảc động trung lập trên đặc
zinh lipid. Trị Iiệu kết hợp với viên nén anastrozol vả risedronat cũng có tảc động trung lập trên đặc tinh Iipid.
Cuộc thư nghiệm cung cấp bằng chứng là phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn dầu dự kiến được trị liệu
với viên nén anastrozol nên được kiềm soát sư dụng hướng dẫn chuơng trinh giáo dục cholesterol quốc gia hiện
hảnh đê kiêm soát nguy cơ lim mạch dựa trên từng bệnh nhãn bị tảng LDL.
Các phán ứng phụ khác
Bệnh nhân uống viên nén anastrozol bị tăng rối Ioạn khởp ( bao gổm viêm khớp, hư khớp và đau khởp) so với
bệnh nhân dùng tamoxifen. Bệnh nhân dùng viên nén anastrozol bị tăng tỷ lệ cùa gãy xương (đặc biệt gãy xương
sống 11mg, hông vả cổ tay) [315 (10%)1 so với bệnh nhãn dùng tamoxifen [209(7%)1
Bệnh 11hân uống viên nén anastrozol có nguy cơ của hội chứng ổng cổ tay [78 (2,5%)] cao hớn so với bệnh nhân
dùng lamoxifen [22 (0,7%)].
Chay máu âm đạo đã xuất hiện thường xuyên hơn 0 bệnh nhân trị liệu vởi tamoxifen so với bệnh nhân tri Iiệu với
anastrozol (tương ứng lả 317 (10%) so với 167 (5%).
Bệnh nhân uống viên nén anastrozol có tỷ lệ nỏng ran, chảy máu âm dạo, tiết dịch âm đạo, ung thư nội mạc tử
cung, huyết khối tĩnh mạch vả não thiếu máu cục bộ 1hắp hơn so vởi bệnh nhân sư dụng tamoxifen.
Kết qua về tinh an toản sau trung binh 10 năm theo dõi từ thử nghiệm ATAC.
Kết quả nảy phù hợp với các phân tỉch trước dãy
Các phán ứng phụ nghiệm trọng lả tuơng tự nhau giữa vỉên nén anastrozol (50%) vả tamoxifen (51%).
Biến cố tim mạch phù hợp với đặc tỉnh an toản đã biết của viên nén anastrozol vả 1amoxifen.
Ty iệ mắc gãy xương lẩn đầu tích lũy cá nghiêm trọng và không nghiêm trỌng, xuất hiện trong và sau trị
liệu 0 bệnh nhân sư dụng viên nẻn anastrozol (15%) cao hơn so với nhóm bệnh nhân dùng tamoxifen
( 1 1%). Việc tăng tỷ lệ gảy xương lần đầu trong quá trình điểu trị đã không tiểp tục xảy ra trong gỉai
doạn theo dõi sau trị Iiệu.
Ty lệ mắc các ung thư nguyên phảt mới là tương tự nhau giũa nhóm người dùng viên nẻn anastrozol
(13,7%) so với nhỏm dùng iamoxifcn (13,9%). Phù hợp với phân tích trước đãy, ung thư nội mạc tử
cung ở nhóm sử dụng tamoxifen (0,8%) cao hơn ớ nhóm sử dụng anastrozol (0,2%).
Tông số bệnh nhân tử vong (trong hoặc ngùng trị iiệu) là tương tự nhau giữa các nhóm trị liệu. Có nhiều
trường hợp tử vong liên quan tới ung thư vú trong nhớm sư dụng 1amoxifen so vởi nhóm trị liệu sử dụng
viên nén anastrozol.
Trị lỉệu dầu iay
Cảc phan ứng phụ xuấi hiện với tỷ 1ẹ tổi thiếu 5% trong cả hai nhỏm thử nghiệm trị liệu 0030 và 0027 trong thời
gian trị Iiệu hoặc trong vòng 2 tuần kểt ihủc trị liệu được Iiệt kê trong bảng 3.
Bang 3: ( `úc phán ửng phụ xuất híện vơ'i tỷ lệ tối thiếu 5% trong thử nghiệm 0030 vả 002 7.
Hệ thổng cơ quan Sổ (%) đối tượng
Phan ứng phụ Viên nén Anastrozol Tamoxifen
N = 506 (N=5111
Toản thán
Chứng suy nhược 83 (16) 81 (16)
Đau 70 (14) 73 (14)
Đau lưng 60 (12) 68 (13)
Đau đẳu 47 (9) 40 (8)
Đau bụng 40 (8) 38 (7)
_Đẩi ngục ' 37Ĩ7)É 37 (7)
Hội chứng cùm 35 (7) 30 (6)
Đau vùng chậu 23 (S) 30 (6)
Tim mạch
Giãn mạch 128 (25) 106 (21)
Tăng huyễt ảp 25 (5) 36 (7)
Tiêu liỏa
"Búỗn nòn 94 (19) 106 (21)
Tảo bỏn 47 (9) 66 (13)
Tiêu chảy 40 (8) 33 (6)
Buốn nôn 38 (8) 36 (7)
Chán ản 26 (S) 46 (9)
Dinh dưỡng và chuyên hóa
Phù ngoại vi 51 (10)
Cơ xương
Đau xương 54 (1 1) 52 (10)
Thân kinh "
Chóng mặt 30 (6) 22 (4)
Mẫt ngu 30 (6) 38 (7)
rTrẫm cam 23 (5) 32 (6)
Tăng trương lực 16 (3) 26 (5)
Hò hỈp
Tãng ho 55 (11) 52 (10)
Khó thớ 51 (10) 47 (9)
Viêm hâu họng 49 (10) 68 (13)
Da và phân phụ
Ban 38 (8) 34 (8)
Niệu sinh dục
Khi hư 9 (2) 31 (6)
* một bệnh nhân có thế có hơn 1 tảc dụng phụ.
Các tác dụng phụ có tẳn xuất ít hơn được báo cáo ở bệnh nhân uống viên nén anastrozol lmg trong cả hai thử
nghiệm 0030 vả 0027 là tương tự với nhũng bảo cáo dối với trị Iiệu thứ hai.
Dưa trẻn kểt qua từ tri lỉệu 1hứ hai và đặc tinh an toản dã được ihiết lập của tamoxifen, tỷ lệ mắc của 9 loại tảc
dụng phụ được xác định trước có kha năng có mối liên quan tới một hoặc cá hai trị liệu bới vì dược lý của ihuốc
dã được phân tích thổng kê. Không có sự khảo nhau đáng kể dược thấy giữa các nhóm trị liệu.
Bang 4- Số bệnh nhân bị tác dụng phụ được xác định trước trong thử nghiệm 0030 và 0027
Tác dụng phụ * Số lượng (n) và phần trăm bệnh nhân
Viên nén Anastrozol ] mg NOLVADEX 20mg
(N=506) (N=51 1)
n (%) n (%)
Trầm cam 23 (5) 32 (6)
. Khôi u bùng phát 15 (3) 18 (4)
Bệnh huyễt khối tắc mạch’ 18 (4) 33 (6)
Tỉnh mạch’ 5 15
Não và mạch vảnh’ 13 19
ĩcĩiỗạỉéu hóa 170 (34) 196 (38)
Đó bừng 134 (26) 118 (23)
Khô âm đạo 9 (2) 3 (1)
Trạng thái hôn mê 6 (1) ' 15 (3)
Chay máu ảm dạo 5 (1) 11 (2)
Tăng cân 11 (2) 8 (2)
* Một bệnh nhân có thế có hơn một tác dụng phụ
’ bao gồm tắc nghẽn phối, viêm tắc tĩnh mạch, huyết khối tĩnh mạch võng mạc.
' gổ… nhồi máu cơ tim, thiểu mảu cục bộ cơ tim, đau thắt ngực, tai biển mạch máu não, thỉếu máu cục bộ não vả
nhối mảu não.
Trị liệu thứ hai
Viên nén anastrozol được dung nạp trong cả hai thứ nghiệm có kiểm soát (ví dụ thử nghiệm 0004 vè 0005), với
dưới 3,3% bệnh nhân trị liệu với viên nén anastrozol và 4,0% bệnh nhân 111 Iiệu với megestrol acetat ngừng thuốc
vi cảc 1ảc dụng phụ.
C ác 1ảc dụng chinh phổ biến hơn với viên nén anasirozol so với megestrol acetat là tiêu cháy. Phản ứng phụ được
bảo cảo với tẩu xuất trẻn 591. bệnh nhân ở bẩt kỳ nhớm trị liệu nảo trong hai cuộc thử nghiệm lâm sảng có kiềm
soái. bắt kế quan hệ nhân quá, được Iiệt kê dưới đây
Bang 5. Số lượng (N) và phần trăm bệnh nhân gặp tác dụng phụ trong lhứ nghiệm 0004 và 0005.
Ỉỉiẵi ưỈ1g pìĩỉ
Viên nén anastrozol ]
Viên nén anastrozol
Megesirol acetat 160
mg 20mg mg
(N=262) (N=246) (N=253)
( n % n % n %
Ỉsuy nhược 42 (16) 33 (13) 47 (19)
1 Nôn 41 (16) 48 (20) 28 (11)
Ế Đau đâu 34 (13) 44 (18) 24 (9)
Đo bi…g 32 (12) 29 (11) 21 (8)
Đau 28 (11) 38 (15) 29 (11)
Đau lưng 28 (11) 26 (11) 19 (8)
Khó 1116 24 (9) 27 (1 1) 53 (21)
Buôn nôn 24 (9) 26 (11) 16 (6)
Tiỉg 1… 22 (8) 18 (7) 19 (8)
Tiêu chay 22 (8) 18 (7) 7 (3)
Táo bón 18 (7) 18 (7) 21 (8)
Đau bụng 18 (7) 14 (6) 18 (7)
Chải) ăn 18 (7) 19 (8) 1 1 (4)
'õaĩíxuơng 17 (6) 26 (12) 19 (8)
Viêm hẫu họng 16 (6) 23 (9) 15 (6)
”ẻh'cảríịiiìại 16 _—(6) 12 (5) 15 (6)
Ban 15 (6) 15 (6) 19 (8)
Khô miệng 15 (6) 1 1 (4) 13 (5)
Phù ngoại vi 14 (5) 21 (9) 28 (11)
TJaụ hông chậu 14 (5) 17 (7) 13 (5)
T rầm cam 14 (S) 6 (2) 5 (2)
Đau ngực 13 (5) 18 (7) 13 (5)
Di cam 12 (5) 15 (6) 9 (4)
Xuãi huyết âm đạo 6 (2) 4 (2) 13 (5)
Tăng cân 4 (2) 9 (4) 30 (12)
Đó mô hôi 4 (2) 3 (1) 16 (6)
Tăng cam gỉảc thèm ăn 0 (0) 1 (0) 13 (S)
* mộỉbễnh nhân có hớn một tác dụng phụ
Cảc phan ứng phụ có tẩn xuất ít hơn khảc (2% iới 5%) được báo cảo ơ bệnh nhân uổng viên nẻn anastrozol Img
trong ca hai thư nghỉệm 0004 và 0005 được Iiệt kê dưới đây. Những phản ứng phụ bất lợi được liệt kê theo hệ
thống cơ thể vả theo tẩn xuất giám dần trong mỗi hệ 1hống cơ quan và không phân biệt mối quan hệ nhân quả.
Toản 1hãn: Hội chứng củm, sốt, đau cồ, mệt mói, chấn thương do tai nạn, nhiễm khuẩn
'l`im mạch: tăng huyết áp, viêm tấc tỉnh mạch.
Gan: tâng gamma GT, tăng SGOT, tăng SG PT.
Huyết học: thiều mảu, giám bạch cẩu.
C huyên hóa và dinh dưỡng: tăng alkalin phosphatzme, giám cân
Nồng độ cholesterol toản phần trung bình trong huyết thanh tãng khoáng 0,5 mmol/L trong số cảc bệnh nhân
uống viên nén anastrozol. Tảng LDL cholesteron đã được thấy và góp phẩn vảo những thay đổi nảy.
Cơ xương: đau cơ, đau khớp, gãy xương bệnh ly.
Thần kinh: lơ mơ, lủ lẫn, mắt ngủ, lo âu, căng thảng.
Hô hẳp: viêm xoang, viêm phế quán, viêm mũi.
Da vả phẩn phụ: tóc móng (rụng tỏc), ngứa.
Niệu-sinh dục: nhiễm khuẩn đường niệu, đau vú.
Ty lệ mảc các nhòm phán ứng phụ sau có khả năng liên quan nhân quá tới một hoặc cá hai trị liệu do đặc tinh
dược ly cua thuốc. đã được phân tich thống kê: tăng cân, phủ, bệnh huyết khối tắc mạch, «31 Ioạn tiêu hóa, dó
bimg, và khô miệng. Có 6 nhóm, vả cảc phản ứng được nhỏm trong cảc nhóm, đã được định nghĩa. Kết quả được
trinh bảy trong báng sau:
Bz'mg 6: Số luợng (n) và phần trăm bệnh nhân bị phán ứng phụ đã đinh trước trong thử nghiệm 0004 và 0005
Viên nén anastrozol Viên nén Anastrozol Megcstrol Acctat
1mg 10mg 160mg
(N=262) (N=246) (N=253)
ụ1’rliain ứng phụ 5 ._ n (%) n (%) n (%)
Nhóm
Tiêu hóa 77 (29) 81 (33) 54 (21)
Rối loạn
Do bùng 33 (13) 29 (12) 35 (14)
Phù 19 (7) 28 (11) 35 (14)
Huyéi khối tăc mạch 9 (3) 4 (2) 12 (5)
`13ẹĩih ' “ _ “
Khô âm dạo 5 (2) 3 (l) 2 (1)
Tảng cân 4 (2) 10 (4) 30 (12)
Các tác đụng phụ sau khi lưu hảnh thuốc
Các phan ứng phụ về gan mặt gốm tăng alkalin phosphatase, alanin aminotmnsferase, aspartat aminotransferase
đã được báo cáo (2 1% và <10%) và tăng gamma—GT, bilin1bin vả viêm gan đã được bảo cáo (2 0,1% và < 1%)
trẻn bệnh nhãn dùng vỉên nẻn anastrozol.
Viên nẻn anastrozol có thế cũng liên quan tới ban gổm cả rổi loạn da và niêm mạc như hổng ba.n đa dạng về hội
chứng Stevens-Johnson.
Các trướng hợp mẫn cảm gổm phù mạch, mảy đay vả sổc phán vệ đã được bảo cáo ở bệnh nhân uổng viên nẻn
anastrozol.
Ngón tay hình có sủng đã được bảo cáo (2 0,1% và < 1%) ở bệnh nhân uống viên nén anastrozol.
Thông báo cho bác sỹ những tíu: dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ ui:u
Các cuộc thử nghiệm lâm sáng đã được tiển hảnh với anastrozol, tới một liều đơn 60mg cho người tình nguyện
khoc mạnh vả tới liễu lOmg mỗi ngảy đùng cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến triển; những liều lượng
nảy vẫn được dung nạp tốt. Liều đơn cún anastrozol mà gây các triệu chứng đe dọa tinh mạng vẫn chưa được
thiết lập. Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với quá Iiều và trị liệu phải là điểu tri triệu chứng. Trong kiểm
soát quá liều, cần xem xét đến khả năng nhiều tác nhân 06 thế dược sư dụng đổng thời. Có thể gây nôn nếu bệnh
nhãn còn tinh. Thâm phân có thể hữu ich vi nnastrozol không liên kểt cao với protein huyết tương. Cần châm sóc
hỗ trợ, bao gổm cá theo dõi thường xuyên các dẳu hiệu sinhh tồn và theo dõi sải bệnh nhân.
ouv CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 3 vi 71 10 viên.
BÁO QUÁN:
0 nhiệt độ phòng không quá 30°C.
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sán xuất
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng mm khi dùng
Đế xa tầm tay trẻ em
Nếu cần thêm thông tin gì xin hỏi ý kiến bác sỹ
Nhã sân xuất pij/
NATCO PHARMA LÍMỈTED
Kothur. Mahaboobnagar Dist.Andhra Pradesh, Ẩn Độ.
TUQ. cục TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiỷugễn Jẳtắl JÍ’âng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng