BỘ )( i`Ế _
cục QLẢN LÝ DƯ
___..—
ĐÀ PHÊ DUYỆ
Lãn đâu:CZẵ…/.Á.ZỔZỦ
] …g
đ
~l;iộp 2 vì x 15 viên nén bao phim
«:»
SĐK
Thùnh pnIn: Mỏ: viln ntn boc pmm onúo.
TM6c dùng đ…)ng uđng
ÊZỀÉỦỮJJẸỄ wen Yilu chuln Nhì 2111 quI
cu dmh_ Ẹhđno … đinh, ,… dùng “ uc Eủoquin N_hiệt co mm 00°C. nu… Anh llng … ao !…
lMHQ hn ko Xcm th dln ú dung SAn xull bới Dwqu Mnnuhctvmg Lm
Khbng đùng quệ IỒu chi đinh. Comu To Pu Pioce onđ Cunch Pmii Dmc. Linooh.
Doc kỹ hướng … … em …: khi đủng. ^udi'm °… Nw z…m,
Để n lim hy trẻ om, Nhị: khấu ba
ĩ'°N i°1l XS 01
…Niuuupp :ang 'dxa ! ôur.m UÊ'H
wa…mmp :mso 'ỎiW/ xs ÃỤỎN
ox of 2 blisters x 15 fiim—coated tablets
h:
C0memilm Ench iIm-colhđ …… conlunf Vui …
OflI Rmtle.
Anutmzoln im
Exciuionth . tguhlet Spuơũulicn Mnnuiocmgrs
Inđucatmn, contu-ỉidcelion. đoangn lnd $torlgc Stone hclon 30 C Protectllom Iighl lnđ monluro.
lurlm intcưmnmrr Su punge mun. IAnnulnctmcđ cy1 Douqu Manuinctunng Ltd .
Do ncl ucud lecommondơđ dougu Ccmcr Te Pu Plnce nnd Com… Pc… Dưive, meoln
Ruđ tho cocklgo man uvohnly hotmo use Audđnnd 0610 Nu» 2ulonđ
Kocn out ot mo IOlđ' ct children lmpcmd cy'
Box oi Anastrozoie 1 mg
Dimension: 57 x 96 x 20 mm
r ; N
«
Thứ Hai _» Thứ Ba » ThđTu Ó ThứNảm ỘThasau
ANASTRỎL Sin xull bđi: DougllsMndxturing Lid.. NeủĨluiand
Anastrozale 1 mg Ễ . '''''
Hen đùng:
ThưTu - ThứBa . Thứ Hai ụ Chủ Nhệt '.mJ Bày
________ Bảt àầu uống vâo ngảổ thich hop. ANASTROL 5
Ý TIỄỂỈUC uống dến ngặ 0061 cung. Anastrozoie 1 Ởtg ' '
Biister of Anastrozoie 1 mg
Dimension: 89 x 52 mm
: : 3 N );
Thủ Nam _ ThùSâu _ ThưBảy _ Chủ Nhat cuõigcấng 2
. : : .]
)
Rx-Thuốc kê đơn HƯỚNG DẮN ', su,.i . .. iẹ 0_
ĐẠI DIỆN
ANASTROL
Anastrozol lmg
Viên nén bao phim
Thãnh ghẩn: Mỗi viên nén bao phim chứa :
Hoạt chất : Anastrozol lmg
Tá dược: Lactose hydrat, povidon, natri starch glycolate, magnesium stearat, hypromellose,
Opadry mâu trắng Y-l-7000
Dươc lưc hoc :
Anastrozol là một thuốc ức chế enzym aromatase thuộc nhóm không steroid, có tính chọn lọc
cao và tác dụng mạnh.
Anastrozol là một chất ức chế chọn lọc cẫủ cũa androgen thânh estrogen, không ãnh
hưởng tổng hợp corticosteroid tuyến thượng thận, aldosteron hoặc hormon thyroid.
Phụ nữ sau mãn kinh, sự tiết estrogen buổng trứng giăm, và sự chuyển hóa cũa androgen tuyến
thượng thận thảnh estron vã estradiol vã estradiol của mô ngoại vi, xúc tãc bới enzym
aromatase (tổng hợp estrogen) lã nguồn chĩnh tổng hợp estrogen.
Anastrozol ức chế chọn lọc sự chuyển androgen thảnh estrogen bằng cách ức chế phức hợp
enzym aromatase bằng cách gắn vâo hem của cytochrom P450 (CYP4SO). Sự ức chế sinh tổng
hợp estrogen ở tẩt cả các mô lảm giãm nỗng độ huyết thanh của estrogen lưu hảnh trong máu,
bao gổm estron, estradiol, vả estron sulphat dẫn đến tác dụng có lợi điều trị ung thư vú. Sự ngăn
chặn sân xuất estradiol sau iiều img đã được xác định lớn hớn 80%. Do tác dụng nãy, ức chế
aromatase chỉ phù hợp cho phụ nữ sau khi mãn kinh có thụ thể estrogen dương tính (ER-
positive)
Anastrozol đã được chứng minh có hiệu quả điếu trị ung thư vú thời kỳ đẩu và tiến triển ở phụ
nữ sau khi mãn kinh. Trong một thử nghiệm trên 9366 phụ nữ sau mãn kinh mắc bệnh ung thư
vú có thể mổ, đã có thống kê vượt trội so với tamoxifen với tiêu chuẩn đánh giá là khoảng thời
gian tái phát bệnh đặc biệt ở bệnh nhân dương tính với receptor.
Một lượng lớn bệnh nhân dùng Anastrozol đã lãm giảm rõ rệt tỷ lệ ung thư vú hai bên và thời
gian tái phát bệnh. Chưa có nghiên cứu hiệu quả của Anastrozol khi kết hợp với tamoxifen khi
so sánh với sử dụng tamoxifen đơn lẻ.
Trong một thử nghiệm tiếp theo trên 2579 phụ nữ sau mãn kinh dương tĩnh với receptor
hormone trong điểu trị ung thư vú giai đoạn đẩu với tamoxifen, bệnh nhân chuyển sang dùng
1
V
W HÀ NỘI j,_
.fA
.<.Ồ
\:
\»
Anastrozol tỷ lệ sống khỏi bệnh cao hơn so với bệnh nhân vẫn tiếp tục dùng tamoxifen. Thời
gian tái phát bệnh theo thống kê cũa người chuyển sang dùng Anastrozol tốt hớn. Tỷ lệ mắc ung
thư vú hai bên được cải thiện đáng kể ở bệnh nhân dùng Anastrozol mặc dù tỷ lệ mắc phâi ở các
nhóm điều trị rất thấp.
Các kết quả và thông tin an toăn cũa th n iệm lâm sâng khác phù hợp các thông tin an toăn
khi sử dụng thuốc cho phụ nữ sau khi mãn kinh dương tính với receptor hormon trong điều trị
ung thư vú giai đoạn đẩu
Dươc đôm: hoc
Hâjo thu:
Anastrozol được hấp thu nhanh chóng vảo vòng tuấn hoãn vã sinh khả dụng đường uống cao.
Anastrozol không được chuyển hóa bước đẩu. Nỗng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong
vòng 2 giờ sau khi uống. Khi uống ngăy một liễu 90-95% nỗng độ của Anastrozol trong pha ổn
định đạt được sau 7 ngăy. Sự ức chế estrogen lớn nhất đạt được sau 3-4 ngăy, Anastrozol lãm
giăm estradiol huyết thanh ở bệnh nhân ung thư vú lớn hớn 80%.
Thức ăn lảm giâm tỷ lệ hẩp thu, mặc dù điều năy không có ý nghĩa lâm săng, nhưng mức độ hấp
… không đổi.
Không có thời gian hoặc liều phụ thuốc các thông số dược động học của Anastrozol.
Phân bố:
Trong khoảng nồng độ điều trị huyết tương, Anastrozol gấn khoảng 40% protein huyết tương.
Chưa có nghiên cứu đẩy đủ khả nãng Anastrozol qua nhau thai ở người, tuy nhiên thuốc đã được
chứng minh qua nhau thai chuột và thỏ.
Chưa có nghiên cứu đẩy đủ khả năng Anastrozol được phân bố trong sữa mẹ.
Chuyển hóa:
Anastrozol chuyển hóa rộng rãi ở gan, chuyển hóa ở gan khoăng 85%. Anastrozol được chuyển
hóa bằng cách N—dealkyl hóa, hydroxyl hóa vã glucuronic hóa. Ba chẩt chuyển hóa chính được
xác định trong huyết thanh vả tác dụng ức chế aromatase của Anastrozol là do hoạt chất vả chất
chuyển hóa.
Thãi trừ:
Thời gian bán thãi huyết tương của Anastrozol đường uống ở phụ nữ sau kỳ mãn kinh khoãng
40-50 giờ. Anastrozol bâi tiết qua thận dạng không biến đổi một lượng nhỏ dưới 10% trong 72
giờ sau khi uống.
Các trường hợp đặc biệt:
\
\U' \\
l—t;;,
II
Giữa phụ nữ sau kỳ mãn kinh khỏe mạnh và bệnh nhân nữ bị ung thư vú, không có sự liên quan
gìữa tuổi vã dược động học cũa Anastrozoi được phát hiện cũa phụ nữ > 80 tuổi so sánh với phụ
nữ › 50 tuổi. _ /
Độ thanh thâi đường uổng cũa Anastrozoi giâm khoâng 30% ở bệnh nhân suy gan do lạm dụng
rượu so với nhóm đổi chứng có chức nãng gan bình thường. Tuy nhiên, nồng độ huyết thanh của
bệnh nhân suy gan vẫn trong khoảng nồng độ phát hiện cũa bệnh nhân bình thường trong tất cả
các thử nghiệm lâm sảng.
Mặc dù độ thanh thải cũa thận giãm tương ứng với độ thanh thãi creatinin vả giãm khoảng 50%
ở người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mll phút trong 1.73m2) so sánh với nhóm đối
chứng, không quan sát được sự giãm độ thanh thâi ở toãn bộ cơ thể đã được phát hiện ở những
bệnh nhân suy thận nặng. Nguyên nhân là do bãi tiểt qua thận không phăi là con đường bâi tiểt
chính, vì vậy không cẩn thiết phải điếu chinh liều đối với người suy thận
Chỉ đinh :
Anastrozoi được chỉ định để điều trị hỗ trợ cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai doạn sớm
có thụ thể estrogen dương tính
Liều lương vã cách dùne:
Liều khuyến cảo:
~ Người lớn: uống một viên nén lmg/ ngăy
- Trẻ em: Không dùng
Anastrol lmg được đặt trong một hộp 30 viên. Mỗi hộp có 2 vỉ, mỗi vi chứa 15 viên nén. Bệnh
nhân bắt đẩu dùng thuốc từ một vi văo ngây trong tuấn liên quan và uổng các viên thuốc hâng
ngây theo ngãy ghi trên vỉ. Khi tất cả các viên thuốc ghi các ngăy trong tuẩn đã được iấy ở vỉ
thuốc, uống viên ghi “viên cuối”. Ngảy hôm sau, bệnh nhân bắt đẩu dùng thuốc từ vĩ thứ 2 vả
tiếp tục dùng thuốc như vi thứ nhất.
Chống chỉ đĩnh:
— Bệnh nhân mẫn cảm với Anastrozoi hoặc bẩt cứ thănh phẩn năo của thuốc
- Bệnh nhân suy gan nặng vã trung bình
- Bệnh nhân suy thận nặng và trung bình
— Phụ nữ trước khi mãn kinh
— Phụ nữ có thai và cho con bú.
L ỵ’ - Thân trone:
Anastrol img không được chỉ định dùng cho phụ nữ trước khi mãn kình vì dữ liệu nghiên cứu về
an toản vả hiệu quả khi sử dụng thuốc cho nhóm bệnh nhân nãy chưa đượe thiết lập
M
Anastrol lảm giâm estrogen tuẩn hoăn vả lăm giãm tỷ trọng khoáng của xương. Điều nãy iâm
tãng nguy cơ loãng xương cho bệnh nhân sử dụng Anastrozol trong một thời gian dải, và tỷ trọng
khoáng cũa xướng phãi được kiểm tra bằng máy đo tỷ trọng xương.
Sử dụng thuốc cho trẻ em: Độ an toăn vã hiệu quả của thuốc cho trẻ em chưa được thiết lập.
Phu nữ có thai và cho con bú :
Phụ nữ có thai :
Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ có thai
Phụ nữ cho con bủ: _
Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ cho con b ' — /
Ảnh hưởng đến khả năm: lái xe và vân hãnh máv moc:
ANASTROL l mg iả không Iảm giảm khả năng cùa bệnh nhân để iái xe hay vận hảnh mảy móc.
Tuy nhiên, Suy nhược và buồn ngủ đă được bảo các vả cần thận trọng khi triệu chứng kéo dải.
Tãc dung không mong muốn:
Kinh nghiệm lâm sảng cho thấy Anastrozol có khả năng dung nạp tổt. Tác dụng không mong
muốn được báo cáo tương tự như các thuốc ức chếaromatasc khác ví dụ như tamoxifen. Hầu hết
các tác dụng không mong muốn đều nhẹ vã trung bình và không cẩn thay đổi hoặc ngừng điểu
trị.
Rất thường gặp (2 10%)
Nóng bừng
Thường gặp (21% và < 10%)
Rối loạn tiêu hóa như buỗn nôn và tiêu chãy
Đau đẩu
Phát ban
Rụng tóc
Khô âm đạo
Suy nhược, đau hoặc cứng khớp
Hội chứng ống cổ tay (*)
Tăng phosphatase kiểm, alanine aminotransferase vả aspartat amonitransferase
Không thu'ờnggặp (20.1% vả < 1%}
Biểng ăn
Nôn
Tình trạng mơ mảng
Tăng cholesterol máu
Chảy máu âm đạo (**)
Tăng gamma-GT vã bilirubin
Viêm gan
Rất hiếm gặp: (< 0.1 %)
Phân ứng dị ứng (bao gỗm nổi mề đay, phù mạch vả sốc phân vệ)
Hội chứng Stevens-Johnson
Hống ban đa dạng CỆỦ
* Các thử nghiệm lâm sảng với Anastrozol đã được báo cáo một tỷ lệ Hội chứng ống cổ tay cao
hơn cũa thử nghiệm với tamoxifen. Nhiếu người trong số bệnh nhân nảy có nguy cơ cao với hội
chứng năy.
** Chảy mãu âm đạo lã tác dụng phụ hiếm gặp đã được báo cáo. Điều năy xãy ra chủ yếu ở
bệnh nhân ung thư vú tiến triển, trong tuẩn đẳu tiên sau khi thay đổi liệu pháp hormone hiện tại
bầng Anastrozol. Nếu chảy máu vẫn còn tiếp diễn, cân nhắc đánh giá.
Một nghiên cứu lớn phase III tiển hânh trong 5 năm, ở phụ nữ sau khi mãn kinh bị ung thư vú
tiến triển, sự tăng các triệu chứng thiếu máu cơ tim cục bộ của bệnh nhân uống Anastrozol cao
hơn so với bệnh nhân uống tamoxifen. Sự khác biệt nãy không có ý nghĩa thống kê vả chủ yếu
chứng đau thất ngực đã được báo cáo Iiên quan đến một nhóm bệnh nhân bị thiểu máu cơ tim
cục bộ từ trước.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Tương tác thuốc:
Dùng đỗng thời với tamoxifen hoặc các thuốc khác chứa estrogen không nên dùng cùng
Anastrozol do tác dụng dược lý có thể giâm.
Nồng độ Anastrozol cao đã được phát hiện in vítro để ức chế phản ứng chuyển hóa xúc tác của
enzym cytochrom P450 (CYP4SO), đặc biệt 1A2, 2C8/9 vả 3A4. Tuy nhiên, không chẵc chấn
Anastrol lmg sẽ có bất kỳ tương tác lâm săng quan trọng khi dùng ở liều lượng khuyến cáo.
Các nghiên cứu cho thấy không có tương tác lâm sảng đáng kể giữa Anastrozol vả warfarin,
cimetidin, antipyrin hoặc biphosphanat.
Ouá liều:
Không có thông tin về quá liều và độc tỉnh cấp của Anastrozol. Một khoảng liều đã được sử
dụng trong quá trình thử nghiệm lâm săng Anastrozol lên đến 60mg một liều duy nhất sử dụng
cho người tình nguyện mạnh khỏe vả lOmg mỗi ngảy cho bệnh nhân sau mãn kinh bị ung thư vú
tiển triển, các liều iượng nãy đều dung nạp tốt.
ll*l
V
Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi quá liều. Thuốc dùng đỗng thời cấn phãi được loại
bỏ trước khi điểu trị. Có thể gây nôn nếu bệnh nhân tĩnh táo, thẩm phân có thể có tác dụng vì
Anastrozol không liên kết nhiều với protein huyết thanh.
Các biện pháp chăm sóc toãn thân có thể được chỉ định khi theo đõi bệnh nhân chặt chẽ.
Trình băỵ: Hộp 2 ví x 15 viên nén bao phim
Bão guãn: Dưới 30°C, ở nơi khô ráo, trãnh ánh sángdẽ“ý
Han dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
Tiêu chuẩn áp dung: Nhã sản xuất
THUỐC BÁN THEO ĐƠN BẤC SỸ
GIỮ THUỐC NGOÀI TẨM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIỂN BÁC sĩ
Sãn xuất bởi DOUGLAS MANUFACTURING LTD
Corner Te Pai Place and Central Park Drive,
Lincoln, Auckland, New Zealand
PHÓ cuc tnướ—ẹc
If Ĩ _ I_ạ 141'T
Giyrzyèn J7’igẹỉ Ĩ`fểeèJư
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng