Anaropin

BỘ Y TẾ Carton ANAROPIN 7.5mglrnl CỤC QUẦN LÝ DƯỢC Scala 60% ___-__ › t = t \ ` ' N “ `— ĐÃPHÊ Lân đãu:ffl… J ] Ị\o` Opening tnstruction Polyamp Duan … > ._ … ỉ z . N. 0 > 3 ` ] o 3 3 in v g t.Hdúdelmuợigưmliủigmthũlmansmfflnninihemok I 0 _ ả Omwủ:pfylutsbglvemuiùeamodm g_ Iu … ~\ …. E \ ẵ _ i —~ B 8 % E | pl "' ln LAMdeampđmdỵlnlusylngeĩhamiohshnthLuevht OI . N | meLoúsymgcs. l 3 J 2 8 i * ²E ` .. = i I 11. .ẵ › 3 . o 5 :l,NddIluynngovdlndeummmdũmnsqmzimlho iỵ'ợ _ Ề lWLWIIIh-ldihtmllniluiiblnmdụuulemưn Ổ " m 0 mnuliMnuvwmdehumnrưnwed. N < F * 8 2 >< Ổ < ưa …— uưẹ~.nununuqnvcw " ' ’ z…u1mmuonu .. um i )000( ANAROPIN“° 7.5 mglml (o. ropivacaine hydmchloride Storlle ampoulos No preservallves. Discaưd any unused sululion. Do not slore above 30°C. Do roi Ileeze. Keep out oi reach oi chiidren l Read the peckage careiully belme using. Manuiadmed by Aslra7eneca AR, SE—tSi 55. deerlâlje. Sweden. ANAROPIN is a trademalk nl the Aslva2eneca group el mmpanles. Label ANAROPIN 7.5mglml Scala 180% | Ở ìxxxxxx ANAROPIN° 7.5 mglml (0.75%) ropivamine hydrodiovide Storilo Ampo . . No umemtives. Dim… my umd :dmion. Du nd …… Ile WC. Qo mt hem. 10 I" ' nẩẩ'ecỂ'vzủ mua mes here- center- ổ \ \ \ Ủl LOT:XXXX ' EXP:DDIMMIYY / \ \ \ \ x\\\\ "' x\\\\` Lidding paper ANAROPIN 7.5mglml Scala 100% -> llllllllllll ` i 4 ' ỈJANAROPIN’ 1.5 mglml io.75% , No preservalweì Discard any unused solution, Do not store above 30°C. Do not freeze. Keep out ot the reach ot children. Manufactured by AstraZeneca AB. Sweden. i ] › 1 0 ml injection AstraZeneca \ i__ XXXX …LO1 ` AAIWWKJCI —dXỉ ág_ẶẶÌ NAROPlN° 7.5 mglml (0.75%) , No preservativea Discard any unused solution. Do noi store above 30'C. Do not Ireeze. iKeep out 0! the reach ut diildren. ’ *Manuiactured by AstraZeneca AB. Sweden. A .1 0 ml iniection AstraZeneca XXXX ²101 ` ANWWIOCI ĩdXắ ` ANAROPIN“ 1.5 mglml (0.15%) ropivacaine hydrochloride Sterlle Ampoulo , iNo preservatives Discard any unused solution. `Do not store above 30'C. Do not íreeze. v.—Keep out oi the reach oi children. .- Manulactuted by AstraZeneca AB. Sweden 410 ml injection ASỈI’ỡZ _. ._J__ ` AAIWWIOCIHX3 i XXXX 1101 [\Í'. ỀiẮNAROPIN° 7.5 mglml (0.75%)\ * , jmpivacaine hydrochloride Sterile Ampoule l.~No preservalives. Discard any unused solution, 1 ,Do not slơra above 30°C, Do not treeze. ỆKeep oul ot the reach oi children. "Manulaclured by AstraZeneca AB, Sweden. i1 0 ml injection AstraZeneca ` …wwoo ĩdX3 xxxx 1101 \ * ẢNÁROPIN' 7.5 mglml (0.75%)\ , iropivacaine hydrochloride Stetile Ampoule ,vỉNo preservatives. Discord any unused solution Do not store above 30 °C. Do not Ireeze. / XXXX LLO1 . Keep out of the reach oi chlldren. , Manutactured by AstraZeneca AB. Sweden. / 11 0 ml injection AstraZeneca \ ' ÀAIWWIOO ĩdXỉl ẦL iẵv ropivacaine hydrochloride SterIIe Ampoule ) ' ropivacaine hydrochloride Slerlle Ampoule \ jẵÀ i v ~vĨmỉs~áạ éNW/onp; Rx — Thuốc bán theo đơn ANAROPIN 2 mglml, 5 mglml, 7,5 mglml Ropivacaine hydrochloride Dung dịch tiêm THÀNH PHÀN - , .. 1 ml chứa: Ông tiêm 10ml chứa: Ông tiêm 20ml chứa : Ten san pham ropivacaine ropivacaine ropivacaine hydrochloride (mg) hydrochloride (mg) hydrochloride (mg) Dung dịch tiêm ANAROPIN: 2 mglml 2.0 1 40 5 mglml 5.0 50 7.5 mg/ml 7.5 75 TẢ DƯỢC Natri chloride Natri hydroxide/ Acid hydrochloric (đến pH 4,0-6.0) Nước pha tìêm DẠNG BÀO CHÉ ANAROPIN 2 mglml: dung dịch tiêmltruyền quanh dây thằn kinh và ngoải mảng cứng ANAROPIN 5 mglml: dung dịch tiêm nội tủy mạc (dưới mảng nhện). ANAROPIN 7.5 mglml: dung dịch tiêm quanh dây thần kinh và ngoải mảng Ểửng. Dung dịch tiêm ANAROPIN iả đung dịch vô khuẩn, đắng trương. đẳng ảpi pỈẫề|ủa đúng dịch được điêu chinh đến 4060 băng natri hydroxidehoặc acid hydrochloric\Durụđịch không chứa chất bảo quản. Dung dich nảy chi dùng một lân. " Chú ý: Anaropin 2 mglml, 5 mglml. 7.5 mglml đươc sử dụng vởi các chỉ đinh khảc nhau vả theo các đường dùng khác nhau. Xin xem chi tiêt trong cảc mục "Chỉ định điều trị" vả “Liều lượng về cách dùng" dưới đây. cni ĐỊNH ĐIỂU TRỊ Gây tê phẫu thuật: - Gây tẻ ngoải mảng cứng trong phẫu thuật. bao gồm cả mồ đé. - Gây tê nội tủy mac (dưới mảng nhện) - Phong bế thản kinh lớn - Phong bẻ thần kinh ngoại biên vả gây tê vùng có chọn lọc Giảm đau cẩp: — Truyền liên tục ngoái mảng cứng hoặc tiêm lièu cao giản đoan để giảm đau sau phẫu thuật hoặc giảm đau khi sinh. - Phong bế thần kinh ngoại biên vả gây tê vùng có chon lọc - Phong bê thần kinh ngoại biên Iiẻn tục bằng cách truyền hoặc tiêm gián đoạn, vi dụ: kiếm soát đau sau phẫu thuật. Giảm đau cảp ở trẻ em (trong vai sau phẫu thuật) - ỉtồong bé ngoải mảng cưng vùng thả! lưng cùng ở trẻ sơ sinh. trẻ nhũ nhi vá trẻ 5 12 t i. - Truyền liên tục ngoải mảng củng cho trẻ sơ sinh. trẻ nhũ nhi vá trẻ 512 tuòi, uEu LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG ANAROPIN phải được sử dụng bởi hoặc dưới sự giảm sát chặt chẽ cúa các bác sĩ có kinh nghiệm về gáy tệ vùng. Muc tièu iá nện dùng Iièu tháp nhát má vãn đat được hiệu quả gây tê mong muôn, Nguới lớn vả trẻ em trẽn 12 tuỏi Các mức Iièu dưới đáy lả hướng dẫn cho việc điệu tri vả liều iượng cân được điều chinh theo mức độ phong bé vả tinh trang chung của bệnh nhản. Gảy tẻ phãu !huát thướng cản dùng Iièu cao vả nòng độ cao hơn so với nòng đỏ 2 mglmL được chỉ đinh chung cho giảm đau cảp. Nồng cọ Thẻ tich i.iòu đủng Thờ' gỉ“ Thỏ" °'°“ cniomn khởi phảt es mglmL ml. mg Ẹhủt jjờ GÃY TỂ PHÁU mun Tiễrn ›cầi mẫng cũng ' 4 ý_ ỷ ừ ý ý ' Í vủng Uịẵ mg trong phẫu 7.5 15-25 113188 10-20 3_5 thuât . _ Tiém ngoái máng cửng _ _ ỵqfflfflấtmmtmnỉmòơẻ .7'5 _15 zo 113150 n1ơzo 3—5 Tiém ngoái máng cửn 5—15 vùng ngục đẻ tao phong 75 phụ thuộc vảo 38—113 10—20 nla _t…ronasiảm đạn hên phản .cấp độ tiêm __ _ _ _ Gãy tẻ nội tủy mạc (dưới mảng nhẻn) 5.0 34 15-20 1-5 2—6 …trgqg phẩuthuật __ . , . ; Ặ __ _ _ Phong bể thẫn kinh lớn' \\\ (Phong bé đám rói thản 1.s 1ơ40 75—aoo“ 10-25 \_;` 10 .ik_infiảnh_taỵi _ _ Chon Ioc vá phong b—ể—cẵc- iihảnkinh nhòvậ Vừẽ, .7'5 .1130 .7'5’225 .1'15_ _ _²Ề i GIẨM ĐAU CẤP ỈTiẻni ni oải mảng củng` ứ Ử `vùngth tlưng . › A ` Lièu_cao (bolus) _ 2.0 _ 1Q-_20 _ _20;40 _ 10_-1_5 QL5-1ị . . . 10-15 với iTiém tưng đợt (iièụ cao khoảng ơéch inhấti 2.0 9… 2 |àn zơao n/a nla Ví dụ : trong khi đẻ tiêm it nhát lả .30_PDỆ ' Truyền liện tục Vi du: giảm đau hậu phấn 2.0 6-14 legiớ 12~28 mglgiờ n/a nla ỈLẫc_tfflnl &hi_đè_ "Ỉ'ĩẻmỳẫoảĩ nĩảỆéủủử ý ) vúng nguc _ i Truyền liên tục _ . vyi_đụ_t giảm đạụ iỊậg_phẫụ 20 i6`14 legiớ ' 12-28 mglgiờ `n/a n/a Phong bề thẵn kinh ngoai biện vá gây tệ vùng có 2.0 i 1-100 2—200 1-5 2—6 chon loc Phong bẻ thằn kinh ngoại` Y biện (đùi hoác cơ thang) Truyền iièn tục hoặc tiệmi2.0 5-10 ngiớ 10—20 mglgiờ nla n/a từng đợt (ví du: điều tri đeu hậu phẫu) Trèn đáy iả oác mức Iièu cản thiẻt được quỉ đinh đề có hiệu quả phong bé được cháo nhận vẻ mặt Iám sảng vả có thế được xem như li u hưởng dẫn cho người tnrởng thánh. Cóóscự thay đỏi iớn giữa từng cá nhân về thới gian khới phát vá thới gian tảc dụng của thu . ' Với phong bé thản kinh lớn. chỉ có Iiẻu khu ẻn cáo đói với tnrớng hợp phong bẻ đám rỏi thản kinh cảnh tay. Các tmớng hợp phong bẵthản kinh iờn khác có thế cần dùng |ièu thảo hơn. Tuy nhiên. hiên nay chưa có kinh nghiệm náo vè liẻu dùng khuyến cảo cụ thể với cảc ioai phong bé thần kinh lớn khảc. " Liều phong bẻ thản kinh lớn cấn được điều chỉnh theo vi tri tiêm vả tinh trang của bệnh nhán. Tản suất xảy ra các tác dụng khòng mong muốn nghiệm trong khi phong bé đám rót thản kinh cánh tay vùng trèn xương đón vả cơ thang cao hơn. khỏng liện quan tới thuóc gáy tệ tai chỗ đã sử dụng (xem mục ”Cánh báo vả thản trong đăc biệt khi sử dung“). Cách dùng Cản hẻt sưc thặn trong khi sử dụng để tránh tiệm nhầm váo mach mâu. Nén cấn thận với tất cả cảc mức iiều trước vẻ trong quả trinh tièm. Tiém chệm (tòc độ 25-50 mglphút) toản bộ số thuóc hoặc chia thảnh cảc liêu nhỏ hơn vả đuy tri liện tuc cho bệnh nhán. Khi tiệm liều cao ngoái mảng cứng. nèn thử tnrớc với liều 3—5 mL Iidocaine (iignocaine) + adrenaline (epinephrine) [(X iocanne 2% với Adrenaiine (epinephrine)l 1:200000. Việc tièm nhầm vảo mach máu có th gáy táng nhip tim trong mòt thới ien ngán. tiệm nhầm nội tù mac có thẻ gảy ra các dảu hiệu phong bè tùy sỏng Nẻu xu t hiện các triệu chứng.nhiẵm đòc. cấn ngưng tiệm ngay lập tưc. [\ \ Liều đơn 250 mg ro ivacaine đá được sử dung vả dung nap tỏi khi đùảpji bé ngoái máng cứng trong ph u thuật. Khi phong bê đảm rói thản kinh cánh tay với 40 ml ANAROPIN 7.5 mglml. nòng đò đinh của ropivacaine trong huyêt thenh ở mới vái bệnh nhân có thẻ đat tới mưc gáy ra các triệu chứng nhiễm độc thần kinh nhe. Do đó khóng khuyên các Iièu vượt quá 40 ml ANAROPIN 7.5 mglml (300 mg ropivacaine). Cần xem xét đẻn nguy cơ nhiếm đỏc máu hoặc tòn thương thản kinh tai chỗ khi truyền lỉèn tục ha tiêm Iiều cao lặp lại. Tỏng iièu dùng iện tới 675 mg ropivacaine trong vòng 24 giờ cho th y có su dung nap tốt trong gả té phẫu thuật vẽ giảm đau háu phẫu ở ngưới iớn. Có sự dung nap tót ở ngưới lớn khi truy n Iièn tuc ngoái máng cừn sau phẫu thuật 72 giờ với tỏc đó truyền ièn tới 28 mglgiờ. Mòt só it bệnh nhân khi dùng li u cao ièn tới 800 mglngáy xáy ra mot số tác dung khòng mong muôn. Gíảm đau hậu phẫu: Phong bé được dùng trong tiền phẫu hoặc hậu phẫu với ANAROPIN 7,5 mglml tiêm Iiều cao ngoải mảng cứng. Sau đó tiếp tục điêu trị bằng ANAROPIN 2 mglml truyền ngoải mảng cứng. Cảc thử nghiệm lâm sảng đã cho thấy tốc độ truyền 6- 14 mL (12- 28 mglgiờ) có thể đạt được hiệu quặ giảm đau mong muốn đối với cảc cơn đau hậu phẫu từ trung binh đẻn nặng vả trong hảu hết các trướng hợp, chỉ thấy xuắt hiện phong bé thần kinh vặn động nhẹ khỏng tiến triền Thời gien phong bề ngoải mảng cứng tối đa lả 3 ngặy Tuy nhiên nên kiểm soát chặt chẽ tác dụng giảm đau để có thể rút ông thông ngay khi điều kiện giảm đau cho phép Kỹ thuật nảy đã giúp lảm giảm một cảch đáng kể nhu cầu sử dụng thêm liệu phảp Opioid Các thử nghiệm iảm sảng đă được tiến hảnh trong đó ANAROPIN 2 mglmL được chỉ định truyền ngoải mảng cứng riêng rẽ hoặc kết hợp với Fentanyi 1-4 ụg/mL trong giảm đau hậu phẫu 72 giờ. ANAROPIN 2 mg/mL (6-14 mL/giờ) giúp đat được hiệu quả giảm đau mong muốn ở đa số bệnh nhân. sư két hợp của ANAROPIN vả Fentanyl cho hiệu quả giảm đau tốt hơn nhưng lại gảy ra tác dụng không mong muốn của nhòm thuốc Opioid. Đối với mồ đẻ, chưa có dữ Iiệu về việc sử dụng ropivacaine tiêm ngoải mảng cứng liêu cao trên 7.5 mglml cũng như tiêm tủy sông. Cần xem xét nguy cơ gây nhiễm độc máu hoặc gây tồn thương thần kinh tai chỗ khi phong bế đảm rối thần kinh kèo dải cả bằng ca’ch truyền iiện tục hay tiêm tĩnh mạch lặp iại. Trong các nghiên cưu lâm sảng, phong bế thần kinh đùi với 300 mg ANAROPIN 7,5 mglml và phong bê cơ thang với 225 mg ANAROPIN 7.5 mglml trước khi phẫu thuật. Sau đó quá trinh gảy tệ được duy tri với ANAROPIN 2 mglml. Tòc độ truyện hoặc tiêm gián đoạn 10-20 mglgiờ trong vòng 48 giờ cho hiệu quả gảy tê mong muốn và dung nạp tốt. Trẻ em dưới 12 tuổi: Trẻ em Nồng độ Thẻ tich 'ều mglmL mL/kg m ` g ĐIỀU TRỊ ĐAU cAP “ (trong vả sau phẫu thuật) Phong bế ngoải mảng cứng vùng 2,0 1 2 thắt lưng cùng, đơn Iiêu ở trẻ từ 0- 12 tuổi Phong bế đưới T12, ở trẻ có trong iượng cơ thẻ 5 25 kg, Truyền ngoải mảng cứng liên tục Ở trẻ có trong lượng cơ thế 5 25 kg Tư 0 đến 6 tháng Liêu caoa 2,0 0.5-1 1-2 truyền đên 72 giờ 2,0 0,1 mng/giờ 0.2 mglkglgiờ Từ 6 đển 12 tháng Liẻu_ caoỆ 2,0 0,5-1 1-2 truyện đèn 72 giờ 2,0 0,2 lekglgiờ 0,4 mglkg/giờ Tư 1 đến 12 tuổi Liêu caob 2,0 1 2 truyền đến 72 giờ 2,0 0,2 mL/kglgiờ 0,4 mglkglgiờ a Giới han đười cùa liều lá khoáng liệu đề nghi đè phong bé ngoái máng cứn vùng ngưc. trong khi giới han trện cùa iièu trèn lả khoáng iièu dè nghi ơé phong ngoải máng cứng vùng thải lư hoặc chùm đuôi ngưa. b Liều đè nghi cho phong 22 ngoải mèng cừng vùng thát lưng. Nén giảm sử dung liệu cao khi gảy tè ngoèi máng cửng Vùng DOưC. Cảc mức liều néu trong bảng trèn lá mưc liều đề nghị đói với trẻ em. Có sự khảo nhau giữa các cá nhán. Đói với trẻ quá cản. thỏng thướng cản phải giảm liều từ từ dựa tren trong lượng chuẩn của cơ thẻ. Thẻ tich thuóc dùng phong bé ngoải máng cứng vùng củng cụt vá thẻ tỉch phong bé ngoái mèng cừng iièu cao khòng được vượt quá 25 mL ớ bát kỳ bệnh nhân náo cAcn DÙNG Cần hét sức thận trong khi sử dụng để tránh tièm nhảm vảo mach máu. Nèn hủt bơm tiệm cấn thận trước vẻ trong quá trinh tiêm. Cản giám sát kỹ chức nãng sóng của bệnh nhán trong suốt quá trinh tiêm. Khi xuất hiện các dáu hiệu nhiẽm đòc cản ngừng tiệm ngay. Khi sử dung iièu đã được tính toán, việc chia iièu cản được tinh dựa trèn tổng liêu. Tiệm ropivacaine 2 mg/mL mòt iấn ngoèi mèng cửng vù cùng cut có thẻ đat được hiệu quả giảm đau hậu phẫu dưới T12 ớ đa số bệnh nhán khi li u 2 m Ikg được sử dụng với thẻ tỉch 1 mng Thẻ tich tiêm ngoải máng cứng vùng cùng cụt có th được điều chỉnh dè tránh lan rõng phong bé thản kinh cảm giác. Mức liều lện tới 3 rnglkg cùa ropivacaine với nòng độ 3 mglmL đã được sử dụng an toản ở trẻ em trèn 4 tuồi. " - ' ỉf f Chưa có nhiều kinh nghiệm đói với phong bé chùm đuôi ngưa ở trẻ có ầỉngỉiìợẩg trèn 25kg. __ Chưa có các dữ iiệu nghiện cứu về sử dụng ropivacaine ở trẻ sinh non. CHONG cnl ĐINH Quá mẫn với hoat chát hay bát kỷ tá dược náo của thuóc Quá măn với cảc chất gây tê tai chõ nhóm amide. CẤNH BẢO vA THẬN TRỌNG ĐẬC BIỆT KHI sư DỤNG Quá trinh gáy tẻ vùng cần iuòn iuón được thưc hiện trong điều kiện có sẵn các thiét bi đề có thẻ hòi sức cáp cứu ngay khi cản thiẻt. Những bệnh nhản chuẩn bi phong bé nèn ở trong trạng thái tỏi ưu vả oó sẫn đường truyện tinh mach trước khi bắt đảu. Bác sĩ chiu trảch nhiệm cần thận trong để tránh tiệm nhảm vảo mach máu (xem "Liẻu lượng vả cách dùng“) vá cản phải được huấn Iuyện đảy đủ vá hiểu rõ việc chuẩn đoán vả điều trị các tác dụng không mong muôn. độc tinh toản thân vá các biến chứng khảo (xem 'Tảc dụng khòng mong muôn' vẻ “Quá liều"). Một trong những biên chứ lả tiêm nhầm dưới má nhện có thể gây phong bệ tủy sóng náng gây ngừng thở. hạ h t áp. Các cơn co giật xu 1 hiện thướng xuyên nhát sau phong bẻ đám rói cánh tay vè phong bẻ ngoải máng cứng Đáy có thẻ lá háu quả của việc tiệm nhấm vảo mach máu hoặc sự hảp thu quá nhanh từ vi tri tiệm. Việc phong bè thân kinh ngoai biên lớn có thẻ được hiều iâ đưa mòt lượng lớn thuỏc gảy tè tai chõ vác những vùng táp trung nhiều mach mảu, thướng lả gân các mach máu iớn - nơi 5 có ngu cơ tiệm nhảm vèo mach máu vảlhoặc hấp thu hệ thỏng nhanh, có thể dẫn tới nồng độ thu trong huyệt tương cao. Mới số quy trình gãy te tai chõ như tiệm vác vùng đảu vá cỏ có thể dẫn tới tần suất xuất hiện các phản ứng phụ nghiệm trong cao hơn. với bất kỳ loai thuòc gảy tè tai chõ náo. Cần hêt sưc thện trong khi tiệm vaio các khu vùng bị viem Cần thận trong khi sử dụng thuóc cho bệnh nhán có thể trang khòng tót do tuỏi tác hoặc do ca'c yếu tố gây tỏn thương khác như phong bé hoản toán hoặc mệt phản dẫn truyền thân kinh tim. bệnh gan tiên tn'ẻn hoặc suy thện nặng. mặc đủ gáy té vùng thướng lả kỹ thuật gây tê tói ưu ở những bệnh nhán nảy. Bệnh nhán đan điệu tri bảng thuóc chóng Ioan nhip tim nhóm lil (như Amiderone) nện được giám sát n thện vá theo dđi điện tâm đồ vi tảc dụng còng hợp trẻn tim Rất it các tn.rờng hơp ngững tim được ghi nhân trong quá trinh sữ dụng ANAROPIN gây tệ ngoái máng cứng hoặc phong bẻ thản kinh ngoai biện, đệc biệt lả sau khi vô ý tiệm nhèm vảo mach máu ở bệnh nhản cao tuỏi hoặc bệnh nhân có thệrn bệnh tim hợp kẻt. Trong mòt vái trường hợp, việc hỏi sữc cho bệnh nhán gệp khó khán. Khi xuất hiện phản ứng ngừng tim, cần các phướng pháp hỗ trợ hòi sức kéo dái để cải thiện tinh trang mong muôn. Ropivacaine được chuyền hòa ở gan do đó nện dùng thận trong cho bệnh nhán bị bệnh gan nặng; iièu lặp lai nẻn giâm xuỏng do thuốc thải trữ chám Thòng tỆướng, khòng cần thay đỏi liệu ở bệnh nhán suy thận khi điêu tri đơn iièu hoặc liệu trinh ng n. Chứng nhiẽm toan vả giảm nòng độ protein trong huyêt tượng thướng gặp ở bệnh nhán suy thán mản tinh. có thẻ Iảm táng nguy cơ đòc tinh toản thân. Nguy cơ náy cũng cần được xem xét ở bệnh nhản bị suy dinh dướng vá bệnh nhân đang điệu tri sôc do giảm lưu lượng máu Gáy tè ngoải mảng cừng vá gảy tẻ tùy sóng có thể dẫn đén tụt huyêt áp vá chậm nhịp tim. Có thế giảm những nguy cơ nảy bằng cảch truyền dich hoặc dùng thuôc tăng huyết áp. Cản điều tri ha huyêt áp ngay báng ephedrine 5—10 mg tiệm tĩnh mach. Iệp Iai néu cản thiệt. Khi tiệm ANAROPIN váo khớp. cản thán trong đói với các trướng hợp nghi ngờ chản thương nòi khớp trong thới gian gản đáy hoặc có khoáng giao diện trong khớp có bề mật sấn sùi do phẫu thuật, đo những thay đỏi nảy có thẻ lảm tảng hảp thu vả dẫn đén nòng độ thuôc trong huyêt tương ceo. Cản tránh sử dụng ropivacaine kéo dái ở bệnh nhản đã điều trị với các thuóc kháng CYP1A2 manh (như Fluvoxamine vả Enoxacin) (xem "Tương tảc thuóc'). Khả năng di ửng chèo với các thuóc gáy tệ tai chõ nhóm amide khác cũng củđ . _ xem ., f ) xét. \ Thuóóc cò chữa tói đa 3.7 mg natrilmL (iưu ý với bệnh nhán đang có chế độ án nhat. kiệng mu i). Dung dich tiêm. truyền ANAROPIN có thế bi porphyrin hỏa vả chi được sử đụng cho bệnh nhán bi chuyến hóa porphyrin cáp tỉnh khi khòng có thuóc thay thế náo en toản hơn. Cần thặn trong khi dùng thuóc trẻn bệnh nhản dẻ bi tón thương. Sau khi sản phảm được lưu hènh trên thị trướng, đá có báo cáo về hiện t g tiêu sun ở các bệnh nhán đùng thuóc gáy té tai chỗ truyền liện tục trong khớp sau m . Hảu hẻt các trướng hợp tiêu sun được bảo cảo xả ra tẹi khớp vai. Do nhiều nguyện nhản khác cũng như các dữ liệu khoa hoc trái ngược vị cơ chế tác đòng. mỏi Iiện hệ nhán quá chưa được xác iập Truyện iièn tục trong khớp không phải iá chỉ đinh đã đươc phê duyệt cùa ANAROPIN. TRẺ EM Cân thán trong đặc biệt với trẻ sơ sinh do cảc cơ quan và chức nảng vẩn chưa hoân thiện Két quá nghiện cữu iảm sáng cho tháy nồng độ ropivacaine trong huyết tương có khoán đao đòng iớn, điệu nảy cho thấy nguy cơ nhiẽm đòc toản thán có the xảy ra ở nhỏm tu “ nảy. đặc biệt lá khi truyền Iiẻn tục ngoái mảng cưng. Liều đè nghi ở trẻ sơ sinh được dưa trện những dữ liệu lám sáng chưa đảy đủ. Khi dùng ropivacaine cho nhóm tuồi náy. cãn giám sát thướng xuyên đóc tính toản thán (theo dỏi các dảu hiệu đòc tinh CNS. ECG. SpOg) vá nhiễm đòc thản kinh tai chõ (vi dụ hòi phục kệo dải) Cản tiệp tục giám sát sau khi tmyèn xong do ióc co thải trừ thuóc chậm ở trẻ sơ sinh. Nòng đó cao hợn 5 mglml. chưa được nghiện cừu ở trẻ em. TƯỢNG TÁC THUỐC Cấn thện trong khi dùng ropivacaine đồng thới với cảc thuóc có cấu tnìc tương tư các thuóc gây tệ tại chõ, vi ơụ như cảc thuóc chóng loan nhip nhóm IB do có thẻ iám tãng đòc tinh Các nghiện cứu về tương tác thuỏc đặc hiệu giữa các thuóc gây té tai chõ vả thuôc chóng ioan nhip nhòm III (như lá Amiođarone) chưa được thưc hiện. tuy nhiện cần thện trong khi phói hợp (xem mục “Cảnh báo vả thận trong đặc biệt khi sử đụng"). Ở những người tinh nguyện khỏe manh. độ thanh thải ropivacaine bi giảm đèn 77% khi dùng đòng thới với fiuvoxamine. mệt chảt có khả náng canh tranh với CYP1A2 CYP1A2 liên quan đẻn sư hinh thảnh cùa 3-hydroxy ropivacaine, mòt chát chuyển hóa chinh Do đó. mệt chát ức chế CYP1A2 manh, như fiuvoxamine vá enoxacin. dùng đòng thới với ANAROPIN có thẻ gảy ra tương tác về chuyến hòa dẩn tới táng nòng độ Ropivacaine trong huẵtét thanh Cần trảnh việc sử dung kèo dải ropivacaine ở bệnh nhán đang điệu tri với các ch ừc chẻ CYP1A2 manh (xem mục “Cảnh báo vá thận trong đặc biệt khi sử dụng“). PHỤ NỮ có THAI vA CHO con 80 Phụ nữ có thai Ngoan trừ ttướng hợp tiêm ngoải máng cưng trong sản khoa. chưa có dữ liệu đầy đừnả về việc sử dung ropivacaine ở phụ nữ có thai Cảo thử nghiệm trèn đệng vật cthhấkth ' khòng gáy hại trưc tiép hay gián tiẻp iện thai kỷ, sự phát trièn của báo thai, quá trinh siồn sư phảt triẻn sau khi sinh. \ Việc sử dụng thuòc theo đường tiệm nỏi tùy mec (dưới máng nhện) trong mỏ đè vẫn chưa được nghiện cứu. Thới kỳ cho con bú Người ta chưa xác đinh được Ropivacaine có thể qua sữa mẹ hay khòng. ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LẢI xe vA VẬN HẢNH uAv uóc Ngoải tác động gáy tệ trưc tiệp, ropivacaine có thẻ gáy ra ảnh hướng nhe, thoáng qua Iện khả nãng vện đòng vả phói hợp. 1Ac DỤNG KHỎNG uouc uuđu Rát nhiệu các triệu chứng đã được ghi nhận trong các thử nghiệm iâm sảng. Những triệu chững náy xuất hiện với bảt kỷ ioei thuốc gảy tệ tei chõ náo. Thỏ thướng lá các tảc đòng sinh iý do phong bẻ thản kinh vá các bệnh cảnh trện Iảm sáng. R t khó phán biệt giữa tác đụng khòng mong muôn do thuóc ây ra với các tác đòng sinh iỷ do tinh trang phong bẻ thản kinh vả gieo cảm (như he huy t áp vả chám nhip tim) vá cảc biện chứng tai vi tri tiệm trưc tiẻp (như tỏn thương thần kinh) hoảc gián tiép (như áp—xe ngoải mảng cưng). Qgg ủ ggm gm_ng mggg mg_ộn (do tát cả các loai ghogg bé) đgẸ trinh báỵ trong gặm sea Cảc tác dung khòng mong muôn được trinh bảy theo từng nhóm cơ quan với cướng độ như sau: Rất thướng gặp (21110), thướng gặp (a11100, .1/1 000, <1/100). hiếm gặp (<1l1 000). Rói ioan hệ thản kinh: Cơ quon Tẫn cuỉt Tác dụng khòng mong muốn Rói Ioan tim: Rát thướng găp He huyêt áp'."' Thướng 9ãp Chám nhip tim', nhip tim nhanh. táng huyêt áp li gap Noát' Hiérn gáp Ngừng tim. loan nhịp tim Thường gán oi cảm, chóng mặt. đau đầu' itgặp hơn Bòn chồn. các triệu chững cùa nhiẻm đệc thản kinh trung ương (co giật, đệng kinh cơn iớn. cơn tai biến ngáp máu. xảy xấm. mát cảm giác quanh miệng, tệ iưới. tảng thinh lưc. ù tei. rói Ioen thi giảc. Ioan ngòn, giặt cơ. rùng minh)". giảm xúc giác“ Rói loan hò hảp, ngưc vả ltgặp hơn Khóthớ' ` trung thất. _ , Rải thướng gặp Buồn nón Rói ioan tiệu hóa. Thướng gặp Nỏn mửa'."" Rỏi Ioan thặn vả tiết niệu: Thướng gap Bi uèư A \“A / Thướn9 oap Tảng nhiệt cộ. rét rur't.`ơgJủrỵd Các rôi ioen toân thản vả itgặp Hồ nhiệtđộ' \JƯ tai chõ tiệm: Hièm gặp ửng. u thấn kinh vá mảy đey) Phản ứng đi ứng (các phản ứng di ' Các phản ứng phụ náy thường gặp hơn sau gáy tệ tủy sóng. “ Cảo phản ứng phụ náy thướng xuất hiện do tiệm nhâm vác mach máu. quá liệu hoặc háp thu nhanh (xem mục ’Quá Iièu') "' Ha huyêt ảp it gệp ớ tu! em (>1l100). "" Nón mừa rảt hay gặp ở trẻ em (>1/10). Phnloitcđn hòn mon m n Những tác dụng khòng mong muón_đưới đây bao gòm các biên chứng Iiện quan đén kỹ thuật gáy tẻ, khòng phụ thuộc vảo Ioei thuóc gáy tệ đã sử đung. Các biến chúng thản kinh. Rói ioan chữc nảng hệ thần kinh vá tủy sóng (như hệt chừn óng tủy trước. việm máng nhện. hệt chứng chùm đuôi ngựa) cỏ Iiẽn quan đén gáy tệ tủy s ng vá ngoải máng cứng. Phong bế toán bó tủy sống Phong bé toán bò tủy sóng có thể xảy ra khi Iièu tiệm ngoái máng cứng bị tiệm nhâm vảo nòi tủ mac hoặc khi đùng Iièu tiệm tủy sóng quá cao. Quá liệu vả tiệm nhâm váo mach mảu có th gây ra những tảc hai nghiêm trọng (xem mục 'Quá lièu'). QUẢ LIỂU Đỏc tinh Trong phong bẻ đám rói thản kinh vả thản kinh ngoai biện. co giặt do tiệm nhầm vác mach máu đã được ghi nhận. Sau khi tiệm tủy sòng, thướnỉ không xuất hiện độc tinh toán thản do iièu đùng thấp. Tiệm nội tủy mac liều quá cao có th đãn đén phong bé toán bộ tủy sóng. Triệu chửng: Phán ứng nhiễm độc toản thản chủ yếu iiện quan đén hệ thán kinh trung ương vá hệ tim mach. Cảc phản ứng nảy iá két uá oùa nòng độ các chất gáy tệ tại chõ trong máu cao do tiệm nhâm vác mach rnáu. quả ii u hoặc háp thu thuóc quá nhanh ở những vùng tặp trung nhiêu mach máu (xem mục “Cảnh báo vá thện trong đặc biệt khi sử dụng"). Triệu chững trẻn thần kinh trung ương của cảc thuóc amide iá giòng nhau. trong khi đó các triệu chững trẻn tim mach lai phụ thuộc hơn vác thuóc. cả số lượng vá chát lượng cùa từng thuôc. Tiẽm nhầm vảo mach máu các chất gây tệ tai chỗ có thể ngay iập tức gây ra cảc phản ứng đòc tinh toán thán (trong vỏng vải giảy đén vải phút). Trướng hợp quá iièu. đòc tinh toán thán xuất hiện muộn hơn (15-60 phút sau khi tiệm) do nồng độ thuóc trong mảu tãng chặm hơn. Độc tinh lẽn thân kinh trung uong diẻn ra từ từ, với các triệu chứng vá phản ứng ngèy cảng nặng. Các triệu chứng đầu tiện thường iả xáy xấm, mất cảm giác quanh miệng. tệ iưới. tăng thinh lưc. 0 tai vả rói Ioen thị giác Loan ngòn. giát cơ válhoặc rùng mình lả những triệu , chứng trầm trong hơn vả xuảt hiện trước khi co giệt toản thân. Khóng nén nhầm iẫgỊihữn dáu hiệu nảy với hoat đbng thản kình thong thướng. Ô ›: '\ Mát ý thức vá oong kinh cơn lớn có thể xảy ra, kéo dải từ vải giây đẻn nhiệu phầh Giáhỵ xy vá táng CO; huyết xuất hiện nhanh trong khi co gi t do táng hoat đệng của cơ. vảầg' trong máu khỏng đủ kèm theo tắc nghẽn hò háp có th xảy. anớng hợp nặng có thể gãy ngat thớ. Nhiễm toan máu. tăng kaii máu. giảm canxi máu vả thiêu oxy iám gia tăng vả kéo đái độc tinh cùa các thuóc gảy tệ tai chõ. Sư hòi phục của bệnh nhãn phụ thuộc vảo sự chuyến hỏa, thải trữ vá tái phản bó của thuóc gảy tệ tai chỗ ở hệ thấn kinh trung ương. Hòi phục xảy ra nhanh trừ khi đã sử dụng iượng iớn thuóc gáy tè tei chõ, Tảo dụng lẻn tim mach thướng nghiệm trong hơn vá bát đấu bới các dảu hiệu nhiẻm đớc thần kinh trung ương, cảc tảc đong hệ thèn kinh trung ương báo trước có thẻ khóng xuất hiện trữ tmớng hợp bệnh nhản đang sử dụ thuốc gảy tệ toán thán hoác thuỏc an thấn manh. Nồng độ thuóc trong mảu cao có thẻ ẵẵn đén hạ huyết áp, chậm nhip tim. ioan nhip tim vả thặm chi lả ngừng tim Nhưng trong mòt sỏ tiướhg hợp hiếm gặp. ngừng tim có thể xuất hiện má khòng có các dáu hiệu nhiệm đòc TKTW báo trước. Ở trẻ em, phong bẻ thướng xảy ra trong quả trinh gáy tệ toản thán. Cán phải giám sát chệt chẻ những dảu hiệu nhiẽm đòc sớm ở nhòm bệnh nhản nây. Điêu tn“: Nếu xuất hiện các dấu hiệu nhiễm độc toán thân cấp. cản dimg ngay việc sử dụng các thuóc gảy tệ tai chõ, Cần tiện hánh các biện pháp điều tri trực tiép nhấm chấm dứt nhanh các triệu chững thần kinh trung ương (co giật vá ửc chẻ thân kinh trung ương) đẻ duy tri quá trình oxy hóa vá tuần hoán. Phái cho thớ oxy Iiện tục vè thòng khi nẻu cấn. Nèu các cơn co géiệt khóng tư đòng ngừng sau 15-20 giây. cân tiệm tĩnh mach natri thiopentone 1—3 mglkg đ trợ hô hấp, hoặc diezepam 0.1 mglkg (có tác đệng chậm hơn nhiệu). Tinh trang co giật kệo dải có thẻ gáy nguy hiém đẻn tinh trang thỏng khi vả thở oxy của bệnh nhán. Tiệm thuóc giãn cơ (ví dụ suxamethonium 1 mglkg) giúp cải thiện tinh trang thớng khi vá thớ oxy của bệnh nhân nhưng việc nảy yêu cầu phải có kinh nghiệm đặt óng nội khi quản vả thòng khí. Nẻu ngưng tuần hoán xáy ra. cản Iáp tức tiên hảnh hòi sữc tim phỏi. Thở oxy tòi ưu. thòng khi vá hò trợ tuân hoán cũng như điều trị nhiễm toan huyét có vai trò quyét đinh. Néu xuất hiện hạ huyết ápl chám nhip tim. nèn tiệm tĩnh mach mỏt thuóc tảng huyêt áp như ephedrine 5-10 mg (có thẻ iáp Iai sau 2—3 phủt) Trong trướng hợp suy tim, cấn tiến hánh xoa bóp tim Trong trường hơp ngừng tim, cần hồi sức kéo dải hơn để cải thiện kẻt quả. Khi điệu tri các triệu chừng nhiễm độc ở trẻ em. liệu dùng được tính dựa theo đó tuỏi vả cán nảng. oẠc TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhỏm dươc Iỷ: thuóc gảy tệ tại chõ, mã ATC: NO1B eoe. Anaropin chứa ropivacaine, mòt đỏi quang tinh khiết. lá thuóc gáy tè tei chõ nhòm amide. Ropivacaine gảy ưc chế có hòi phục dãn truyện xung thần kinh bằng cách ừc chẻ vận chuyển ion natri đi vác máng tế bảo thần kinh Thuốc củng có tác động tương tư trèn máng tế bảo đẻ bi kich thich ớ não vá cơ tim. Ropivacaine oó tảc dụng gảy té vả giảm đau. Ở lièu cao có tác dụng gây tê ph thuật, còn dùng iièu tháp có thẻ gáy ra ừc chẻ cảm giảc (giảm đau) bảng cách giới hạ ả png pé hệ khòng vặn động. Việc đùng thệm adrenaline khòng cải thiện được thới griìấ\ bống độ của ữc chế do ropivacaine tao ra. \J Ropivacaine có it tác dung phụ Iện sự co thằt của cơ tim in vitro hơn so với levobupivacaine vả bupivacaine. Tác dụng trèn tim đo được ở nhiều nghiên cưu in vivo trèn đòng vệt cho tháy ropivacaine có đóc tinh trện tim tháp hơn, cả về số lượng vệ chát lượng. so với bupivacaine. Ropivacaine it kéo giăn phức hợp QRS hơn so với bupivacaine vá sự thay đồi xảy ra ở liệu ropivacaine vá ievobupivacaine cao hơn so với bupivacaine. 10 Cảc tác dung trưc tiép iện tim mach của thuóc gảy tệ tai chỗ bao gòm chậm dấn truyện, ữc chẻ co bóp cơ tim vả cuói cùng lá Ioan nhip tim vả ngững tim Ở chó sau khi được tiệm tĩnh mach ropivacaine cho đén trụy tim dẽ hòi tinh hơn so với sau khi sử dung ievobupivacaine vả bupivacaine. mặc dù nòng đô thuóc tư do trong huyêt thanh cao hơn Điều nảy cho tháy ropivacaine có giới han an toán ròng hơn so với hai thuốc kia trong tnrớng hợp vò tinh tiệm nhầm vác mach hoặc quá iièu. Cừu cái có thai khòng cho thấy sự nhay cám hon với các độc tính toản thân của ropivacaine so với cữu cải binh thướng. Khi truyền tĩnh mach ropivacaine trện ngưới tinh nguyện khỏe manh cho tháy khả náng gây đệc tinh trện thản kinh trung ương vả tim mech it hơn đáng kể so với truyền bupivacaine. Đòi với bupivacaine. cảc triệu chứng trện thần kinh trung ương cũng tương tư nhưng xuất hiện ở Iièu vả nòng đệ huyêt thanh thấp hơn. vả kệo dái hơn Ropivacaine gảy mở rộng khoảng QRS it hơn so với bupivecaine. Các tảc đung gián tiếp trện tim mach (tãng huyêt áp, chám nhip tim) cá thể xuất hiện sau phong bé ngoái máng cững, phụ thuộc vác mức độ Ian rộng phong bệ giao cảm đòng thới. Tuy nhiên. những triệu chững nảy it xuất hiện hơn ở trẻ em. Néu môt lượng thuóc lớn đi vảo tuần hoán._ các triệu chứng thần kinh trung ương vá tim mach sẽ xuất hiện nhanh chóng (xem “Quá liệu“). ĐẬC TỈNH Dược ĐỌNG HỌC. Ropivacaine có mòt trung tảm quay cưc vá nó tòn tai dưới dang đồng phán 8. Nó tan rảt tót trong đảu. giả tri pKa lá 8.1 vá hệ số phản bó đảu nước lá 141 (ở 25°C. n-octanol/đẻm phosphate với pH 7.4). Tát cả các chất chuyến hóa của nó đèu có tác dụng gảy tệ tại chõ nhưng với hoat tinh kém hơn vả thới gian ngản hơn đáng kể so với ropivacaine. Hấp thu Nòng đò ropivacaine trong huyêt tương phụ thuộc vảo liều. ioai phong bé vả sự phản bỏ mạch ở vi tri tiệm. Ropivacaine có dược lưc hoc tuyên tinh, ví dụ: nòng đò tói đa trong huyêt tương tỷ iệ với liều. Ropivacaine hấp thu hoán toản vá theo hai pha từ khoang ngoải máng cứng. với thới gian bán thải cùa hai phe theo thứ tư lẻ 14 phút vá 4 giớ. Phe hấp thu chậm lè yêu tó iám ảnh hướng đén tóc đỏ thải trừ ropivacaine. giải thich iỷ do tai sao sau khi tiệm ngoái máng cưng thới gian bản thải pha cuói kéo dải hơn sau khi tiệm tĩnh mach Phản bỏ Trong huyết tương. ropivacaine chủ yéu liên két với m— acid giycoproteinổọng ỏ dangtư do chiém xấp xỉ 6%. Thẻ tich phán bố ở trang thái hẳng đinh iả 47 lit. Nòngễ đò ét tựớng toán phản cùa ropivacaine vả PPX tảng Iện khi truyện Iièn tuc ngoái máng èứờguỂSfl'fhuòc vác sư táng ai— acid giycoprotein sau phẫu thuật Sự tăng của ropivacaine tư do. oai hỏa dược iỷ lả tháp hơn đảng kể so với sư tảng của ropivacaine toán phần. Nòng đó trung binh của PPX tự do cao hơn 7—9 lấn so với nòng đó trung binh của ropivacaine tư do sau khi truyện ngoái mảng cứng liện tục 72 giớ. Ropivacaine có thẻ đi qua nhau thai với nòng độ ropivacaine tự do cản bầng nhau ở me vá thai nhi. Lượng otein liện két trong máu của thai nhi tháp hơn trong méu mẹ nện nòng đó thuóc trong huy ttương toản phần cùa thai nhi sẻ tháp hơn cúa me, 11 Chuyển hóa Ropivacaine được chuyên hóa chủ yêu ở gan bới phản ứng hydroxyl hóa nhán thơm tao thánh 3—hydroxy—ropivacaine (được chuyển hóa bới CYP1A2) vá phản ửng khứ N-elkyl thảnh PPX (được chuyến hóa bởi CYP3A4). PPX iả một chảt chuyển hỏa hoạt động N ưỡng gáy đóc của PPX tự do trong huyêt tương trện thản kinh trung ương của chuột cac g p khoảng 20 lần so với ropivacaine tư do. PPX lá một chát chuyên hỏa it quan trong khi dùng một iièu. nhưng iả một chát chuyển hóa rát quan trong khi truyện ngoải mảng cứng liện tuc. Thải trừ Các chất chuyền hòa được thải mv qua ihận. Khoáng … ropivacaine đơn iièu thải trư dưới dang chưa chuyến hỏa. Ropivacaine có đó thenh thải huyêt tương toán phần trung binh iả 440lephủt. độ thanh thải cùa ropivacaine khóng gẳn kẻt iá 6 Uphủt vá độ thanh thải ở thận iá 1 mL/phủt. Thới gian bán thải pha cuói lá 1,8 giờ sau khi tiệm tĩnh mach. vá tỳ lẻ chiết xuất ở mỏ gan lả trung gian, khoảng 0.4. Bénh nhán trẻ em Đác điém dược iưc hoc của ropivacaine đã được xác đinh thòng qua mòt phán tich gộp cùa sáu nghiện cứu trện 192 trẻ em từ 0 đện 12 tuỏi. Trong những nám đảu đới. độ thanh thải ropivacaine vả PPX tư do phụ thuộc vảo cán nặng vả tuối. Ánh hướng cùa tuõi được xem xẻt dưa trện chức náng gan chưa trường thánh vả độ thanh thải tinh theo cán nặng đai tói đa ở trẻ khoáng 1-3 tuòi. Độ thanh thải của ropivacaine tư đo táng từ 2.4 Llhlkg ở trẻ sơ sinh vả 3.6 Llhlkg khi 1 tháng tương ứng lèn khoảng 8—16 Uhlkg ở trẻ trện 6 tháng. Tương tư, thế tich phân bó của ropivacaine tư do. chuẩn hóa theo trong lượng cơ thè. táng theo tuói vả đat mức tói đa vảo lủc 2 tuỏi. Thẻ tich phán bó của ropivacaine tư do táng «: 22leg cầtrè sơ sinh vá 26 leg ở trẻ 1 tháng iện 42—46 leg tương ứng ở trẻ lớn hơn 6 tháng tu . Thời gian bản thái của ropivacaine dái hơn. 5—6 giờ ở trẻ sơ sinh vé 1 tháng tuỏi so với 3 giờ ở trẻ lớn tuỏi hơn. Thới gian bản thải của PPX cỏn d_ải hơn, khoảng 43 giờ ở trẻ sơ sinh vả 26 giờ ở trẻ 1 thảng tuỏi so với 15 giờ ở trẻ lớn tuòi hơn. Do chửc náng gan chưa hoán thiện. trẻ sơ sinh vá đòi khi trẻ 1-6 tháng tuói có mức phản iièu toán thán cao hơn so với trẻ lớn tuỏi hơn. Liệu chi đinh truyền ngoải mản _ ' iiệntục sẽ giải thich cho sự khác biệt nảy (xem bảng mô tả nòng đò thuóc tư do mò ph . ấuan sát được). " ' Giá trị trung binh mô phỏng của Cu,… dạng tự do sau phong bể ngoil ming cứng chùm đuôi ngưu (đơn Iièu). Nhỏm tuỏi Llệu Cu… 0—1 tháng 2.00 0,058 1-6 tháng 2.00 0,038 6-12 thảng 2,00 0.028 1-10 năm 2,00 0,022 12 Giá trị trung bỉnh mô phỏng vá quan sát được của Cuss dạng tự do sau 72h truyền liên tục ngoải mảng cứng. Nhóm tuổi Liều n Cusi ebs Cu,…)m (mglkgl (mglL) giời imglL) 0—1 tháng 0,2 5 0,15 (0,07) 0,068 10 thảng 0.2 7 0,04 (0,01) 0,030# 3-6 tháng 0,2 3 0.02 (0,01) 6-12 thảng 0,4 4 0,03 (0,01) 0,034 10 nảm 0,4 24 0.02 (0.01) 0.023 #1- 6thảng, * se - 72 giờ Một số trẻ sơ sinh (n=81) được tiêp xúc với ropivacaine qua ngưới mẹ trong qua' trình sinh đẻ có nồng độ tối đa trong máu cuống rốn lúc sinh bằng với trẻ em sư dụng ropivacaine cho phong bế. ngoải mảng cừng (0,03— 0,11 mglL). Để đánh giá giới hạn an toản của Iièu chỉ đinh, tổng nồng độ tự do được mô phỏng trong huyêt thanh của ropivacaine vả PPX. Sự mô phỏng nảy ước tính nêu tăng liều chỉ định đối với phong bẻ ngoải mảng cứng chùm đuôi ngưa lẻn 2, 7 lần ở nhóm bè nhắt (0- 1 tháng) và 7,4 iần ở nhỏm tuối 1- 10 tuối sẽ lảm tăng nông độ thuôc tự do trong huyết tương có thề đat ngưỡng gảy độc toản thản (0,34 mglL) ở 5 % quần thể nghiên cứu (đạt 95 % giá trị ngưỡng trong khoảng dự đoản) Đối với truyền liên tục ngoải mảng cứng, nêu tăng iiều chỉ định lên 1, 8 iần ở nhóm bé nhảt (0- 1 thảng) vả 3, 6 lần ở nhóm tuổi 1—10tuối thi sẽ đạt ngưởng gây độc toản thân (0 34 mglL) ở 5 % quần thể nghiên cưu. TƯỜNG KY Sư kiềm hóa có thể dẫn tới kềt tủa do ropivacaine tan rất kém ở pH trẻn 6,0. HẠN DÙNG 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Lưu Ý ĐẶC BIẸT KHI BÀO QUÀN Không bảo quản trên 30°C, Không đông lạnh, QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Ong đơn liều (poiypropyiene; Polyamp®): ANAROPIN 2 mglml: 5 x 20 mL— đóng dạng vỉ (ống vô khuẩn) ANAROPIN 5 mglml: 5 x 10 mL— đóng dạng vỉ (ộng vô khuận) ANAROPIN 7 ,5 mglml: 5x 10 mL- đóng đang vỉ (ống vỏ khuẳn) HƯỚNG DĂN sứ DỤNG Sản phấm không chứa chất bảo quản vả chi được dùng một iần. Cầ ’ @ n bộ số thuốc còn dư khi mở năp. * Không được tải hắp tiệt trùng lại hòp thuốc còn nguyên. Nếu cần, có thế tiệtìrũng bên ngoải ảp dụng với loại đóng gói dạng vi. 13 `( NGÀY HIỆU ĐỈNH TOA THUỐC Thảng 2l2012 ĐỌC_KỸ HƯỚNG D_ĂN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG. NEU CẢN THẺM THÔNG TIN, XIN HỎI Y KiẸN BÁC SY._ __ ĐỂ XA TAM TAY TRE EM. _ _ _ _ f "\ _ // THỤOC NẠY CHỈ DUNG Tt-iEO S_Ự KE ĐơN CUA BAO SY. ở `i / _ Ti~_iONG BAO CHO BÁC sv NHƯNG TAC DỤNG KHÒNG MONG iii gg.eAP PHAi KHI SƯ DỤNG THUỐC, b Nhã sán xuất: AstraZeneca AB, SE-151 85, Sõdertăije, Sweden. ANAROPIN is a trade mark of the AstraZeneca group of companies. © AstraZeneca 2012 Y GEL: PAIN.OOO-229-õ7720 PHÓ cục Tnưò. @ y^ ;” mfc …f`JẨỒ /’ c/I r'lz'i’ .²’1 11 1% .—`-ễ }Ù²Ểìì .’Jf'iĩr'l- ơ J 14

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận