Anaropin

// / / // _/ // um . . muầr’ãủru~ , / mm win m … » :iỏo , 'va BỘ Y TẾ Carton ANAROPIN 5mg/ml ' ' Scale 60% _cỤc QUAN LY DƯỌC= g k ` \ _ \ ~ ' ' ) . \ x\ ` — ` \ \ \ ĐA PHÊ UYÉĨ . fi \ mxẸìxjxỵ … ' ' /\ \` \ \ \ \ i ’ —_\\\`x " ` ' \~\\ . \ ` ' . Lân đâu:.ÚẨLẸJM ọỈỵ…ĩỄ…ggnm…gưw…ưitủ \`\\` _ AstraZerfca_ \ m Opening instruction Potyunp Dquit 3 > \ \\ \\\ 1 8 .; Ễ \ \\\\ \\x `\. Ê |ẫ 0 m "\\ \\ ` 'x\\\` 6 g i 1.Mdđ mumipigiv. mnkifgmmmihnum'unomlmiunlnitilneck. ) ẵ o "\ \\\` \\\I : ả oọontvphupymmgm:nụoi ommh, Ề_ E `\\\ ị Ĩ\ ] E ư Ế zo i—Ò\Ì\ \ `°° l Ếã\ i … ` ` ` ` \ `~ \ ả ~ E aumn Puiyanipulmcwnviesynrqenuunpuurmm LmrFil 3 iÌỀi i`~\ \ Ế … | mdLueerk symgu m ĩ\\ t \2 _ ` i\\ ` ` x\~ ầ ễ 3 "\ \ \\` \ \x | E …ẵ > 1 i\,\\ \\ \ o Ế i :LHơơiinspiụuiithyampuppumoaumusụieangme i ễ g \ `x\ "\ \ \\ E aran Wllhdmlme sakthi.Maơlmđowmarđptuuưumih m ' ` \ \ ~_ \ m pismuulibemmunpiioiubumunm N 0l ix \… \ x\\\ < 52 y ., Ể °\o \ \ ỵ`\\x 2 x 8 u \ ` A …niiọinầu , f ’ / ư- w:cJuaug… …… dỵị,'máạơguuntuuầJểgẵ ::……uuuwwuon \: ui'uwuwọs' It ' …Ểuwwnưamụựư thi uu- W 'mlmiiỄ U'IWNỂỀỰU' ANAROPIN° 5 mglml (0. ' ropivacaine hydrochloride Sterile umpoulos No pưmrvatives. Discarđ any unused soiution. Do not store above 30'C. Do not fteeze. Kaop out ut reach ot children. Fiead ihe padtage careiuiiy betme uslng. Manufaclurod by AstraZaneca AB, SE—1 51 85. Sòđenảlie. Sweden. ANAROPIN is a trademark ot the AstraZeneca group oi companies. Lahel ANAROPIN 5mg/ml Scale: 180% | i | x\\\\\\\\\\\\\ỏ ANAROPIN PSD1388 5 mglml (0 5%) ropivacaine hydrochbvi ide Steriie Ampouic Nocr eservaives Di…any umsed sd… Dmioisiuredimeatic.ơu D_omiir.eeze Keepoutoi mem Mumiacur eo by Astmhmm AB Sweden 10 niinịecm vưfflecHatltsiưe-tzind ` ỉ\\Ẩ\N ỉ\Ỉ\` tỀ:LOTXXXX * EXPDD/MMIYY - .\\\\\ “+ * \ \\\\\\\ "“ | ạ l Lidding paper ANAROPIN Smglml Scaie 100% Ẹ_>jlỈlillli_li \ ; | "7 x ,. o 1 / …a f / )ẮNAROPiN s mglml (o.5%). f O . . , / ẫ .—.t ,’ ropivacaine hydrochloride Sterile Ampoule , ,/ ,J \ 8 ỄỂ " / No preservatives. Discard any unused solution \ :J / Ễ Ễ / Do not store abwe 30°C. Do not 1reeze / ẵ ' ẳ / , Keep out of the reach ot chiidren. J ’ ”3 ) |_./ I _/ Manutactuređ by AstraZeneca AB. Sweden. / y, , ' / "z ,/ f ,/ 10 ml injection AstraZeneca i ’ ` / ./ ./ _ _ _ _ _ —L C ) i ’ ẮNJỈROỂN~ s—mgĨmiĨo.sobj\ /… / / /’ I_ / . . . l / ễ Ẹ J,/ ropwacame hydrochionde Sterile Ampoule i “ ` ĩ / g ›< ’ ,. No pveservatives. Discarđ any unused soiuiion. ’g )/ Ễ Ễ ,/ Do not store above 30°C. Do not treeze. Ỉ i _i- , ã _, Keep out oi the reach oi children. J V/ 1 /' Manufactured by AsuaZeneca AB. Sweden. ' ' ._/l / /" . . . _ 2 . / / J; 10 ml inlection _ AstraZeneca v N 1 c V | f .- NAROPIN 5 mglml (0.5%) [_Ị / "I % ẵ //, ropivacaine hydrochloride Sterl|e Ampou|e Kì _ " , 8 ' / No preservatives. Discard any unused solution ', . ) /` ị , Do not store above 30'C. Do not freeze. 'ấ ' , Ể ' ;Keeo out of the reach oi chitdren. … j / 3 V/ Manufacturer! by Aslraleneca AB. Sweden. l__i ' , J/ . t . / / /»`10 ml in;eciion AstraZeneca (›) …£ _ z, Ậ'Ỹ’_. _ _ _ l Ế” … ANAROPIN“ 5 mglml (0.5%), Ữi ) / // _-ọ ẵ ), / ropivacaine hydrochloride Sterile Ampoule \ i/ú/ ) _,2 8 ẵ " « No presewatives. Discard any unused solution. " Ĩ,ẫi / ỉ / / Do not store above 30’C. Do not freeze. ,’ [ju ] i " Ể " / Keep out ol the reach ui children. ' 1 ổ // < /f Manuiactuređ by AsttaZeneca AB. Swed . ’// / / ,/ 1 0 ml injeciion AstraZ ' " _JLÍ'ẺỊ _ À i ii' /' 'ý " . "x_ / .» ANAROPIN 5 mglml (0.5%)1` ~ỹ |” / _ , _ | , / Ệ 9 ropwacame hydrochloride Sterlle Ampoule \ ;6, g '/ No preservaiives. Discard any unused solution. ` _ễ /' Ề Do not store above 30°C. Do not treeze , p v’ , g / , Keep out ol line reach oi children. | ,' ẳ’ // 3 / Manulaciured by AslraZeneca AB. Sweden. Ịl / … / ' / ’ 10 mi injection AstraZeneca _’ 01 ` W/ỂẮCLJ Rx - Thuốc bán theo đơn ANAROPIN 2 mglml, 5 mglml, 7,5 mglml Ropivacaine h yơroch/oride Dung dịch tiêm THÀNH PHẢN 1 ml chứa: Ỏng tiêm 10ml chứa: Óng tiêm 20ml chứa : ropivacaine ropivacaine ropivacaine hydrochloride (mg) hydrochloride (mg) hydrochloride (mg) Tèn sản phấm Dung dich tiêm ANAROPIN: 2 mglml 2.0 40 5 mg/mi 5,0 50 7,5 mglml 7.5 75 TẢ Dược Natri chloride . Natri hydroxide/ Acid hydrochloric (đên pH 4,0-6,0) Nước pha tiêm DẠNG BÀO CHÉ ANAROPIN 2 mglml: dung dịch tiêm/truyèn quanh dây thần kinh vả ngoải mảng cứng. ANAROPIN 5 mglml: dung dịch tiêm nội tủy mạc (dưới máng nhện). ANAROPIN 7.5 mglml: dung dich tiêm quanh dây thân kinh vả ngoải mảng cứng. Dung dịch tiêm ANAROPIN lả dung dịch vô khuẩn. đẳng trương. đắng áp pH của dung dịch được điều chĩnh đền 4,0-610 bằng natri hydroxide_hoặc acid hydrochloric Dung dịch khỏng chứa chầt bảo quản. Dung dịch nảy chỉ dùng một iản` Chú ý: Anaropin 2 mglml, 5 mglml. 7.5 mglml được sử dụng vởi các chỉ định khảo nhau vả theo cảc đường dùng khảo nhau. Xin xem chi tiết trong các mục "Chỉ định điều trị” vả “Liều lượng vả cách dùng" dươi đây. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Gây té phẩu thuật: . Gây tê ngoải mảng cứng trong phẫu thuật, bao gtổẩầiJồỹ/ - Gây tê nội tủy mạc (dưới mảng nhện) - Phong bệ thặn kinh lớn … Phong bê thân kinh ngoại biên vả gảy tê vùng có chọn lọc Giảm đau cẩp: - Truyền liên tục ngoải mảng cứng hoặc tiêm liều cao giản đoạn để giảm đau sau phẫu thuật hoảc giảm đau khi sinh. — Phong bé thần kinh ngoại biên vả gảy tê vùng có chọn lọc - Phong bẻ thần kinh ngoại biên liên tục bằng cảch truyền hoặc tiêm giản đoạn, ví dụ: kiếm soát đau sau phẫu thuật. _'I' l _ ng_ .v E41~ ;. "._ —. ` \ . Giảm đau cảp ở trẻ em (trong vả sau phãu thuật) — Piầong bệ ngoải mảng cững vùng thái lưng cùng ở trẻ sơ sinh. trẻ nhũ nhi vá trẻ 5 12 tu i. - Truyền iiẻn tục ngoái mảng cửng cho trẻ sơ sinh. trẻ nhũ nhi vá trẻ S12 tuói uEu LƯỢNG vA cAcu DÙNG ANAROPIN phải được sử dung bời hoãc dưới sự giám sát chột chè của các bác sĩ có kinh nghiệm về gáy tệ vùng. Mục tiệụ lả nện dùng liệu thấp nhát mả vẫn đat được hiệu quả gáy tỏ mong muốn Người lởn vè trẻ em trẻn 12 tuỏi Các mưc lièu dười đây lá hưởng đẫn cho việc điệu tri vá liệu lượng cần được điệu chinh theo mức độ phong bé vả tinh trang chung của bệnh nhán Gảy té phãu thuật thường cản dùng liệu cao vả nòng đó cao hơn so với nòng độ 2 mglmL được chi đinh chung cho giảm đau cáp. Nòng co ĩbè tich Liều dùng Thờ' °"" TW °"“ CHỈĐINH … ,… mL m khời phát tệ _ _° _ __ ° ehủt …ei.ờ oAv TÊ PHẦU THUẬT Tié’" "g°ải ”'ảng mm 7.5 1525 113~188 ’1o-2o vùng thải lưng trong phẫu 3-5 `thuát , Tiém ngoái máng cúng _ _ vủng mẩu…gưongrmó đẻ Ụ7,s .15 zo 11:+150 ì1ơzo 73 5 Tiẻm ngoải mảng cửng 5—15 vúng ngục đẻ tao phong b 7.5 phụ thuộc vảo 38-113 10-20 nla tngg giảm đau hậu,phảu _ _ cấp độ 1ieqi _ __ Gãy tê nội” tủy mac (duói mảng nhẻn) 5.0 3-4 15-20 1-5 2-6 imt phẫựthuat _ _ _ _ _ __ _ Phong bế thĨn kinh lởn' (Phong bé đám rỏi thấn 7.5 10—40 75-300" 10-25 6—10 Jỉnh_cá_nhi_avj_ _. _ ___ _ _ ._ _ . . Ch°" '°° Và ph°"g a °á° 1.5 1-so 7.5—225 1-1s 2-6 thần k_in_h nhỏ_vậ vữa GIẨM ĐAU CẤP TĨễin nẩoèỈ' vmẵng Y—củ'ng' vùngthẳtlưng _ . LiềJigo_tẽọi_uẽL _ ._2._o_ _ _12ạ , .zo—io pisiiy_5 ne… từng đợt (Iièu cao `Jẵ'ắ,ằg ẵỊ nhát) 2,0 Ỉgiữa 2 |àn zo-ao nla Vi dụztrong khi đẻ ìiièm itnhátlả how \ i Truyền Iiện tục Vi du: giảm đau hâu phẫu 2.0 ’6-14mL/giờ 12-28 mglgiờ nla n/a .hOM___… __ __… _ 2 Tiêm ngoái máng cúng vùng nguc Truyện Iién tục Ví dụ: giảm đ_au hậu phẫu Phong bẻ thẫn kinh ngoai biện vả gảy tệ vùng có 2.0 1-100 2-200 1—5 2—6 chon ioc Phong bé thản kinh ngoai biên (đùi hoặc cơ theng) Truyện liện tục hoặc tiêm 2.0 5—10 legiờ 10-20 mglgiờ nla nla từng đợt (vi dụ: điều trị đau hệu_phẫu) Trèn đáy lá các mửc liệu cản thiệt được quỉ định để có hiệu quả phong bé được cháo nhận về mặt Iảm sảng vá có thế được xem như li u hướng dẫn cho người tmờng thảnh. 2.0 6-14 ngiờ 12-28 mglgiờ lnla nla Cóộscự thay đỏi iờn giữa từng cá nhân về thời gian khời phát vả thời gian tác dụng của thu . ' Vời phong bệ thản kinh Iờn, chi có liều khu ẻn cáo đói vời trường hợp phong bé đám rỏi thần kinh cánh tay. Các trường hợp phong thản kinh Iờn khác có thể cần dùng iièu tháp hợn. Tuy nhiên. hiện nay chưa có kinh nghiệm náo vệ liệu dùng khuyên các cụ thể vời cảc Ioai phong bé thản kinh lờn khác. ” Liệu phong bẻ thấu kinh Iờn cấn được điều chỉnh theo vi tri tiêm vá tinh trang của bệnh nhân Tân suất xảy ra các tảo dung khộng mong muôn nghiệm trong khi phong bé đám rói thần kinh cánh tay vùng trện xương đòn vè cơ thang ao hơn. khộng Iiện quan tời thuóc gáy tẻ tai chõ đã sử dung (xem mục “Cảnh báo vá thận trọng đác biệt khi sử dụng'). Cách dùng Cấn hét sức thện trọng khi sử dung để trảnh tiệm nhảm vảo mach máu. Nện cản thận vời tất cả các mức Iièu trườc vả trong quá trinh tiệm. Tiệm chặm (tóc độ 25—50 mg/phủt) toân bộ sở thuộc hoặc chia thảnh cảc liều nhỏ hơn vả duy tri liện tục cho bệnh nhân. Khi tiệm liệu cao ngoái máng cứng. nện thử trườc vời lìèu 3—5 mL lidocaine (lignocaine) + adrenaline (epinephrine) [(X ocaine 2% với Adrenaline (epinephrine) 1:200000. Việc tiệm nhâm váo mach mảu có th gảy tăng nhip tim trong một thời ian ng n. tiêm nhâm nội tủy mac có thẻ gáy ra cảc dảu hiệu phong bé tùy sóng. Nẻu xu t hiện các triệu chưng nhiệm độc. cản ngừng tiêm ngay lâp tức. Liệu đơn 250 mg ropivacaine đá được sử dung vá dung nap tót khi dùng phong bé ngoải mảng oứng trong phẫu thuật Khi phong bẻ đám rói thần kinh cánh tay vởi 40 ml ANAROPIN 7.5 mglml. nồng độ đinh của ropivacaine trong huyết thanh ở một vải bệnh nhân có thẻ đat tới mức gáy ra các triệu chứng nhiếm độc thản kinh nhe. Do đó khỏng khuyến cảo Iiệụ vượt quá 40 ml ANAROPIN 7.5 mglml (300 mg ropivacaine). Cản xem xét đén nguy cơ nhiệm độc mảu hoặc tỏn thương thấn kinh i chỗ khi truyền iiện tục ha tiệm iiệụ cao lặp lai. Tộng liệu dủn lện tời 675 mg ropivảba' trong/vòng 24 giờ cho th y có sự dung nap tót trong gáy tệ ph u thuật vá giám đau hátih ' u ộzngười iởn. Có su dung nap tót ở người lớn khi truyện Iièn tục ngoải mảng cứn saù ’thuặt 72 giờ với tóc độ truyền Ièn tời 26 mglgiờ. Một số it bệnh nhán khi dùng li u cao Iện tới 800 mg/ngảy xảy ra một số tảo dụng không mong muốn. Giảm đau hậu phấu: Phong bé được dùng trong tiện phãu hoác hệu phẩu vời ANAROPIN 7.5 mglml tiêm liều cao ngoải mảng cứng. Sau đó tiếp tục điều tri bẩng ANAROPIN 2 mglml truyện ngoái máng cứng. Các thử nghiệm Iám sảng đá cho thảy tóc độ truyền 6-14 mL (12- 28 mglgiờ) có thẻ đạt được hiệu quả giảm đau mong muộn đói vời các cợn đau hậu phẫu từ trung binh đén nặng vẻ trong hấu hét các trường hợp. chỉ thảy xuất hiện phong bè thân kinh vện động nhe. không tiện trién. Thời gian phong bé ngoái mản cứng tỏi đa lả 3 ngảy. Tuy nhiện. nện kiếm soát chặt chẽ tác dụng giảm đau đế có thẻ rủt g thóng n ay khi điều kiện giảm đau cho phép. Kỹ thuột náy đã giúp iảm giám một cảch đảng kẻ nhu 0 sử dung thèm liệu phảp Opioid. Các thử nghiệm Iám sáng đã được tiên hảnh trong độ ANAROPIN 2 mglmL được chỉ đinh truyền ngoải mảng cứng riêng rẽ hoặc két hợp vời Fentanyl 1-4 ug/mL trong giám đau hệu phău 72 giờ. ANAROPIN 2 mg/mL (6-14 legiờ) giủp đai được hiệu quả giảm đau mong muôn ở đa số bệnh nhản. Sư két hợp của ANAROPIN vả Fentanyl cho hiệu qua' giảm đau tót hơn nhưng Iai gáy ra tác dụng khóng mong muộn cùa nhóm thuóc Opioid. Đói vời mỏ đè. chưa có dữ iiệụ về việc sử dụng ropivacaine tiệm ngoải máng cứng liệu cao trện 7.5 mglml cũng như tiệm tùy sóng Cản xem xet nguy cơ gảy nhiễm độc máu hoăc gáy tón thương thản kinh tai chỗ khi phong bé đảm rói thản kinh kẻo dải cả bần cảch truyền Iiện tục hay tiệm tĩnh mach lặp iai. Trong cảc nghiện cứu iảm sảng. phong bẵ thản kinh đùi vời 300 mg ANAROPIN 7.5 mglml vá phong bẻ cơ thang vời 225 mg ANAROPIN 7.5 mglml tmờc khi phẫu thuật. Sau dó quá trinh gây tệ được duy trì vời ANAROPiN 2 mglml. T c độ truyền hoảc tiêm giản đoan 10-20 mglgiờ trong vòng 48 giờ cho hiệu quả gáy tệ mong muôn vẻ dung nap tỏt. Trẻ em ơuóv' 12 iuỏi: Trẻ em Nồng độ Thẻ tich Liệu mglmL mng mglkg ĐIỂU TRỊ ĐAU CẢP (trong võ sau phẫu thuật) Ph_ong bệ ngoải mân cửng vùng 2.0 1 2 thãt lưng củng. đơn li u ở trẻ từ 0— 12 tuội Phong bẻ dười T12. ở trẻ có trong lương co thẻ 5 25 kg Truyện ngoảl mâng cứng llộn tục Ở trẻ oò trong lượng cơ thẻ 5 25 kg 7120 đến 6 tháng Liệu_cao' 2.0 051 1-2 truyện đẻn 72 giờ 2.0 0.1 mL/kglgiờ 0.2 mglkglgiờ Từ 6 dển 12 tháng Liệu cao' 2.0 0.5-1 1-2 truyện đén 72 giờ 2.0 0.2 mnglgịờ 4 mglkglgiờ Tứ1đển12tuổi \ / Liều cao" 2.0 1 `JZ " truyền đén 72 giờ 2.0 0.2 mnglgiờ 0.4 mglkglgiờ a Giới han dười của Iièu lá khoáng Iièu đè nghi đẻ phong bệ ngoải mảng c“ vùng ngực, trong khi giời hạn trện của iièu trện lá khoáng liệu đề nghị để phong ngoải mèng cứng vùng thắt Iưn hoặc chủm đuôi ngưa. b Liều đè nghi cho phong ngoái mảng cứng vùng thắt iưng Nèn giảm sử dung iièu cao khi gảy tệ ngoèi máng cừng vùng ngưc. Các mức iièu nệu trong báng trện lá mừc iièu đè nghi đói vời trẻ em. Có sự khảo nhau giữa cảc cá nhán. Đói vời trẻ quá cán, thông thường cần phải giám Iièu tư tư dựa trện trong lương chuẩn cùa cơ thè. Thẻ tich thuộc dùng phong bé ngoái máng cửng vùng cùng cụt vả thẻ tich phong bẻ ngoải máng cứng liệu cao khộng được vượt quá 25 mL ở bát kỷ bệnh nhán nèo. cAcn DÙNG Cản hẻt sức thện trọng khi sử dụng để tránh tiệm nhầm vảo mach máu Nện hủt bơm tiệm cản thộn trườc vả trong quá trinh tiệm. Cần giám sải kỹ chức náng sóng của bệnh nhện trong suôt quá trinh tiệm. Khi xuất hiện các dấu hiệu nhiễm độc ợỒn ngưng tiệm ngay. Khi sử dụng liều đă được tinh toán. việc chia Iièu cản được tinh dưa trèn tỏng iièu. Tiệm ropivacaine 2 mg/mL một lần ngoải mảng cứng vùng cùng cụt có thể đạt được hiệu quả giám đau hậu phẫu dười T12 ở đa số bệnh nhán khi liều 2 m kg được sử dung vời thệ tich 1 mng Thẻ tỉch tiệm ngoải máng cứng vùng củng cut có th được điều chinh để tránh lan rộng phong bé thần kinh cảm giảc. Mức iièu iện tời 3 mglkg của ropivacaine vời nỒng độ 3 mglmL đá được sử dung an toản ở trẻ em trẻn 4 tuồi. Chưa có nh1èu kinh nghiệm đôi vờn phong bé chùm đuội ngưa ở trẻ oộ trong iuợng trện 25kg. Chưa có ac đữ iiệu nghiện cữu về sử dung ropivacaine ở trẻ sinh non CHỎNG CHI ĐỊNH Quá mãn vờn hoat chát hay bảt kỷ tá dược náo của thuộc. Ouá măn vời các chất gảy tè tai chõ nhộm amide. CẢNH BẤO VÀ THẬN TRỌNG oẠc BIỆT KHI sữ DỤNG Quá trinh gảy té vùng cần Iuôn Iuỏn được thưc hiện trong điều kiện có sẵn các thiệt bị đề có mẻ hòi sức cáp cứu ngay khi cấn thiết. Những bệnh nhán chuẩn bị phong bé nện ở trong trang thái tội ưu vả có sẵn đường truyện tĩnh mach trườc khi bát đảu. Bảo sĩ chiu trách nhiệm cần thận trong để tránh tiệm nhảm vác mach máu (xem 'Liệụ lượng vả cách dùng“) vả cần phải được huấn luyện đảy đủ vá hiếu rộ việc chuẩn đoán vá điều trị các tác dụng khộng mong muộn. độc tinh toản thản vả cảc biện chứng khảo (xem “Tác dụng khỏng mong muôn“ vá "Quả li'ệu'). Một trong những biện chững lá tiệm nhảm dười mán nhện có thẻ gảy phong bệ tủy sóng náng gáy ngững thờ. hạ huyết áp. Các cơn co giặt xu t hiện thường xuyên nhất sau phong bệ đảm rót oénh tayfvả phong bệ ngoải mảng cứng. Đảy có thẻ lá hệu quá của việc tiệm nhảm vả , má’u hoác sự hấp 11… quá nhanh từ vi … tiệm. : / Việc phong bé thản kinh ngoai biên Iờn có thể được hiếu lả đưa một Iượnẵ Iờn thuóc gây tệ tai chõ vảo những vùng tập trung nhiều mach máu. thường lệ gản các mach máu Iờn - nơi 5 có ngu oơ tiệm nhầm vác mach máu válhoác háp thu hệ thóng nhanh. có ihé dẫn tời nòng độ thu o trong huyệt tương cao. Một số quy trinh gáy té tai chõ như tiệm vác vùng đầu vệ có có thể dẫn tời tấn suất xuất hiện các phán ửng phụ nghiệm trong cao hơn. vời bảt kỷ loai thuóc gây tệ tại chỗ nảo Cản hệt sức thện trong khi tiệm vảo các khu vùng bi việm. Cản thận trong khi sử dung thuốc cho bệnh nhán có thẻ trang khộng tót do tuồi tác hoảc do các yếu tố gảy tỏn thương khác như phong bệ hoán toán hoặc một phần dẩn truyền thản kinh tim. bệnh gan tiện tn'én hoặc suy thận nặng. mặc dù gảy tệ vùng thường lả kỹ thuật gảy tệ tót ưu ở những bệnh nhân náy. Bệnh nhán đan điệu tri báng thuóc chóng Ioan nhip tim nhóm III (như Amidarone) nện được giảm sải n thận vả theo dói fflện tám đỏ vì tác dụng oộng hợp trẻn tim. Rải it ơủc trường hợp ngừng tim được ghi nhân trong quả trinh sử dung ANAROPIN gảy tệ ngoải máng oứng hoặc phong bè thân kinh ngoai biện. đặc biệt iả sau khi vô ý tiệm nhèm vảo mach mảu ở bệnh nhán cao tuội hoặc bệnh nhân có thệm bệnh tim hợp két. Trong một vái trường hợp. việc hòi sữc cho bệnh nhán gặp khó khăn. Khi xuất hiện phản ứng ngừng tim. cản cảc phương pháp hộ trợ hội sừc kệo dải đề cải thiện tinh trang mong muộn. Ropivacaine được chuyền hoa ở gan do đó nện dùng thận trong cho bệnh nhện bị bệnh gan nặng; Iiệụ lăp iai nện giảm xuông do thuộc thải trừ chậm. Thòng thường. khóng cản thay đội liệu ở bệnh nhân suy than khi điệu tri đơn liều hoặc liệu trình ngán. Chứng nhiẽm toan vè giảm nòng độ protein trong huyệt tương thường gặp ở bệnh nhân suy thận mẻn tinh. có thẻ Iám tăng nguy cơ độc tinh toán thân. Nguy cơ nảy cũng cản được xem xét ở bệnh nhán bị suy dinh dưỡng vá bệnh nhân đang điệu tri sóc do giám lưu lượng máu. Gáy tệ ngoái mảng cừng vá gáy tệ tùy sông có thể dẫn đén tựt huyết áp vá chậm nhip tim. Có thể giảm những nguy cơ nảy báng cách truyền dich hoác dùng thuóc tãng huyệt áp. Cản fflệu tri ha huyệt áp ngay bầng ephedrine 5-10 mg tiêm tinh mach. lặp tai néu căn thiệt. Khi tiêm ANAROPIN vảo khờp, cản thận trong đội vời các trường hợp nghi ngờ chán thương nội khờp trong thời gian gẩn đá hoặc có khoáng giao diện trong khờp có bề mát sần sùi do phẫu thuột. do những thay đ i nảy có thề iảm táng háp thu vá dẫn đén nòng độ thuộc trong huyệt tương cao. Cần tránh sử đụng ropivacaine kéo dải ở bệnh nhán đã điệu tri vời các thuộc kháng CYP1A2 manh (như Fluvoxamỉne vả Enoxacin) (xem 'Tương tác thuòc'). Khả náng di ứng chệo vời cảc thuóc gảy tệ tai chõ nhòm amide khảc cũng cần được xem xét. Thtễỏc có chữa tôi đa 3.7 mg natrilmL (lưu ý vời bệnh nhán đang có chế độ ản nhat. kiệng mu i). Dung dich tiệm. truyền ANAROPIN có thẻ bi pofphyrin hóa vá chi đượợẹử ung gbo bệnh nhán bi chuyên hộa porphyrin cấp tinh khi khộng có thuồc thay mé náòợ ágvfiơn Cần thặn trong khi dùng thuỏc trèn bệnh nhân dễ bị iỏn thương ' Sau khi sản phẩm được lưu hảnh trên thị trường đã có bảo cáo về hiện tượng tiêu sụn ở các bệnh nhân dùng thuốc gây tê tại chỗ truyền Iièn tục trong khớp sau mố. Hầu hêt các tn.rờng hợp tiêu sụn được báo cáo xảy ra tai khớp vai Do nhiều nguyên nhân khác củng như các dữ liệu khoa hoc trái ngược vệ cơ chế tác động mối Iiên hệ nhân quả chưa được xảo lặp Truyền liên tục trong khớp không phải lả chỉ định đã được phê duyệt cùa ANAROPIN. TRẺ EM Cần thận trọng đặc biệt vởi trẻ sơ sinh do cảc cơ quan vả chức năng vẫn chưa hoản thiện Kềt quả nghiên cứu lâm sảng cho thắy nồng độ ropivacaine trong huyết tương có khoảng dao dộng lớn điều nảy cho thắy nguy cơ nhiễm độc toản thân có thể xáy ra ở nhòm tuồi nảy đặc biệt lả khi truyền Iiên tục ngoải mảng cứng Liều đề nghị ở trẻ sơ sinh được dựa trên những dữ liệu lảm sảng chưa đầy đủ Khi dùng ropivacaine cho nhóm tuối nảy. cần giám sát thường xuyên độc tinh toản thản (theo dõi cảc dấu hiệu độc tính CNS ECG, SpOz) vả nhìễm độc thần kinh tại chỗ (ví dụ hồi phục kéo dải). Cần tiếp tục giảm sát sau khi truyền xong do tốc độ thải trừ thuốc chậm ở trẻ sơ sinh. Nồng độ cao hơn 5 mg/mL chưa được nghiên cứu ở trẻ em. TƯO'NG TÁC THUỐC Cần thận trong khi dùng ropivacạine đỏng thời với các thuốc có cầu trúc tương tư các thuốc gảy tệ tại chô. ví dụ như các thuôc chông loạn nhịp nhóm IB do có thẻ lám tăng độc tính. Cảo nghiên cứu về tương tảo thuốc đặc hiệu giữa các thuốc gây tệ tại chỗ vả thuốc chống loạn nhịp nhòm III (như iả Amiodarone) chưa được thực hiện, tuy nhiên cần thận trọng khi phôi hợp (xem mục “Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng"). Ở những người tinh nguyện khóe manh độ thanh thải ropivacaine bị giảm đẻn 77% khi dùng đồng thời với fiuvoxamine một chầt có khả nảng canh tranh với CYP1A2. CYP1A2 Iiên quan đến sự hình thảnh cùa 3- -hydroxy ropivacaine một chất chuyền hóa chinh. Do đó, một chất ữc chế CYP1A2 mạnh như fluvoxamine vả enoxacin, dùng đồng thời với ANAROPIN có thể gây ra tương tác về chuyền hóa dẫn tới tăng nồng độ Ropivacaine trong huyết thanh. Cần tránh việc sử dung kéo dải ropivacaine ở bệnh nhân đang điều trị với ca'c chải ừc chế CYP1A2 mạnh (xem mục "Cảnh báo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụng" ). PHỤ nữ có THAI vÀ cuc con BÚ Phụ nữ có thai Ngoại trừ trường hợp tiêm ngoải mảng cứng trong sản khoa chưa có dữ liệu đầy đủ nảo về việc sử dung ropivacaine ở phụ nữ có thai Các thử nghiệm trện động vặt cho thây thuốc không gây hại trực tiềp hay gián tiếp Iện thai kỳ. sự phảt triển của bảo thai quá trình sinh vả sư phải triến sau khi sinh. Việc sử dụng thuốc theo đường tiêm nội tủy mạc (dưới mảng nhện) tron ễfiỉỵíẫn chưa được nghìên cứu Thời kỳ cho con bú Người ta chưa xảc đinh được Ropivacaine có thể qua sữa mẹ hay không. ẤNH HưỜNG LẺN KHẢ NẢNG LÃ! xe vA VẬN HÀNH MẤY MỎC Ngoái tác đòng gây tê trực tiép. ropivacaine có thẻ gảy ra ánh hưởng nhẹ, thoáng qua lèn khả nảng vận đỏng vá phói hợp. TẢC DỤNG KHÓNG IIONG uu0u Rát nhiêu các ttỉèu ohứng đã dược ghi nhán trong cảc thử nghiệm Iám sáng Những triệu chứng náy xuất hiện với bẩt kỷ loai thuóc gây tè tai chõ náo Th thường lá các tải: đóng sinh lý do phong bé thấn kinh vả các bệnh cảnh tren lảm sáng. R t khó phán biệt giữa tác dụng khòng mong muôn do thuóc áy ra vời cảc tác dòng sinh lý do tinh trang phong bé thần kinh vả giao cám (như ha huth áp vá chặm nhip tim) vả cảc biến chứng tai vi tri tiệm trực tiép (như tỏn thương thản kinh) hoặc gián tiếp (như áp-xe ngoải mảng cứng). Cậg tac gum khQng mong muôn (do tát cả các ioai @ong Ề) gỵg trinh báỵ trom bảng ã1hL- Các tác dụng khòng mong muôn đươc trinh báy theo từng nhóm cơ quan vởi cường độ như sau Rảt thường gặp (z1/10). thường gặp (211100. <1110). it gáp (z1l1 000. <1/100). hiếm gặp (<… 000). Cơ quan TÌn tuẫt Tác dụng khòng mong muỗn Rói loan tim: Rất thường 9ầp Ha huyết áp',"' Thường gặp Chám nhip tim'. nhip tim nhanh. tảng huyêt áp it gán Ngẩt' Hiẻm gặp Ngừng tim. loan nhip tim `r Thường gặp Di cám. chỏng mặt. dau đầu' Ít gáp hơn Bòn chòn, cảc triệu chứng của nhiễm Rói loan hệ thân kinh: độc thẩn kinh trung ương (co giât. đòng kinh cơn lơn. cơn tai biến ngập máu. xáy xám. mát cám giác quanh miệng. tè lười. táng thinh lực. ù tai. rói loan thị giác. Ioan ngón. giật cơ, rùng minh)". giảm xúc giác' Rói loan hò háp. ngực vá It gặp hơn Khó thở ' trung thát: , , Rát thường gặp Buôn nón Ròi Ioan tieu hóa. Thường gặp Nòn mửa'."" Rối loan thận vả tiét niệu: Thường gáp Bỉ tiẻu' Thường 9ãp Tăng nhiệt độ. rét run. đau lưng Các rỏi loan toản thản vè lí Gấp Ha nhiệt đò' tai chõ tiệm: Hiém gặp ứng. u th n kinh vá mảỵ\ )/ Phản ứn dị ứng (cá\c n ứng di \JV ' Cảc phán ứng phụ nảy thường gặp hơn sau gáy tè tủy sỏng. " Các phản ửng phu náy thuờng xuất hiện do tiem nhấm vác mach máu. quá liều hoặc hấp thu nhanh (xem mục "Quá liều“) … Ha huyết áp it gáp ở trẻ em (>1/100). "" Nòn mửa rát hay gặp ở trẻ em (>1/10). Phán Ioai tải: dung khòng mgỵg muôn Những tác dụng không mong muón_dưới đáy bao gòm các biến chứng liẻn quan đẻn kỷ thuật gáy tè. khòng phụ thuộc vảo Ioai tnuóc gáy té đã sử dụng. Các biến chửng thản kinh. Rói loan chức nảng hệ thản kình vá tùy sòng (như hòi chứn ống tùy trước. viêm máng nhèn. hỏi chứng chùm đuôi ngưa) có liên quan đén gảy tè tủy ng vá ngoải mảng cừng Phong bế toán bó tủy sỏng Phong bé toản bò tủy sóng có thể xảy ra khi Iièu tièm ngoải máng củng bi tiêm nhầm vảo nội tủ mac hoặc khi dùng iièu tièm tùy sóng quả cao. Quá lièu vả tièm nhấm vác mach máu có th gáy ra những tác hai nghiêm trong (xem mục “Quá liều"). QUẢ LIỂU Độc tình Trong phong bé đám rói thấn kinh vá thân kinh ngoai biên. co giật do tièm nhầm váo mach mảu đã được ghi nhận. Sau khi tiêm tủy sóng. thườn khỏng xuất hiện độc tinh toán thán do liều dùng thép Tiém nội tủy mac Iièu quá cao có th dãn đén phong bẻ toán bò tủy sóng. Triệu chúng: Phản ứng nhiễm đòc toản thán chủ yéu iiẽn quan đẻn hệ thần kinh trung ương vá hệ tim mech. Các phản ứng nảy lá két uá cùa nòng độ các chất gây tè tai chỗ trong mảu cao do tièm nhảm váo mach máu. quá iiìu hoặc háp thu thuỏc quá nhanh ở những vùng tập trung nhiêu mach máu (xem mục "Cảnh báo vá thặn trọng đặc bièt khi sử dụng'). Triệu chứng trèn thản kinh trung ương của các thuỏc amide lả gióng nhau. trong khi đó các triệu chứng trèn tim mach iại phụ thuộc hơn vác thuóc. cả số iương vá chảt lượng của từng thuóc. Tièm nhảm váo mach máu các chát gèy tè tai chõ oó thế ngay lập tức gây ra cảc phản ửng dỏc tinh toản thán (trong vòng vái giáy đén vải phùt). Trường hợp quá liều. đóc tinh toán thán xuát hiện muộn hơn (15-60 phủt sau khi tiém) do nòng độ thuóc trong máu táng chậm hơn. Đóc tinh lén thản kình trung ương diẽn ra từ tứ. với cảc triéu chứng vá phản ứng ngảy cáng nặng. Các triệu chứng đảu tiên thường lả xây xảm. mát cảm giác quanh miệng. té lưỡi. tảng thính lưc, ù tau vá rói Ioạn thị giác. Loan ngòn. giật cơ vảlhoặc rủng minh iè những triệu chứng trầm trọng hơn vả xuảt hiện trưởc khi co giật toản thân. Không nèn nhảm lãn những dảu hiệu náy vời hoat đòng thản kinh thòng thường. Mát ý thức vá đòng kinh cơn lởn có thể xảy ra. kéo dái từ vái giảy đẻn nhiều phủt. Giám oxy vá táng CO; huyết xuất hiện nhanh trong khi co giặt do tăng hoat động của…oizii` vá ơxy trong máu khòng đủ kèm theo tảc nghẽn hò háp có thể xảy. Trường hợp nặng ` hẽẵảỳ ngat thở, Nhiễm toan máu. táng kali máu. giảm canxi máu vá thiếu oxy Iảm gia tạ kéo dải đòc tinh cũa cảc thuôc gảy tẻ tan chõ, *J Sự hồi phục của bệnh nhân phụ thuộc váo sư chuyên hóa. thải trứ vá tải phán bó của thuốc gáy tè tai chỗ ở hè thần kinh trung ương. Hòi phục xảy ra nhanh trừ khi đã sử dụng lượng lởn thuóc gảy tè tại chõ. Tác dụng lên tim mạch thường nghiêm trọng hơn và bắt đầu bởi cảc dầu hiệu nhiễm độc thần kinh trung ương các tác động hệ thằn kinh trung ương báo trưởc có thế không xuất hiện trừ trường hơp bệnh nhân đang sử dụng thuốc gây tê toản thản hoặc thuốc an thần mạnh. Nống độ thuốc trong máu cao có thể dẫn đến hạ huyết áp, chặm nhịp tim loạn nhịp tim vả thậm chí lả ngừng tim. Nhưng trong một số trường hợp hiếm gặp, ngừng tim có thể xuất hiện mà khỏng có các dảu hiệu nhiễm độc TKTW báo trưởc Ở trẻ em phong bế thường xảy ra trong quá trình gây tê toản thân Cần phải giảm sát chặt chẽ những dắu hìệu nhiễm độc sớm ở nhóm bệnh nhãn náy Điều trị: Nếu xuất hiện các dâu hiệu nhiễm độc toản thân cắp, cần dừng ngay việc sử dụng các thuốc gảy tệ tại chỗ Cần tiến hảnh các biện pháp điều tri trực tiêp nhầm chắm dứt nhanh các triệu chứng thần kinh trung ương (co giật và ức chế thần kinh trung ương) để duy tri quả trinh oxy hỏa vả tuần hoản Phái cho thở oxy liên tục vả thông khi nèu cân Nếu cảc cơn co giật không tự động ngừng sau 15- 20 giây, cần tiêm tĩnh mach natri thiopentone 1- 3 mglkg để trợ hô hầp. hoặc diazepam 0 1 mglkg (có tác động chậm hơn nhiều). Tinh trạng co giặt kéo dải có thế gảy nguy hiếm đẻn tình trạng thỏng khí vả thở oxy của bệnh nhản. Tiêm thuốc giãn cơ (vi dụ suxamethonium 1 mglkg) giúp cải thiện tình trạng thông khí vả thở oxy cũa bệnh nhân nhưng việc nảy yêu cầu phải có kinh nghiệm đặt Ống nội khí quản vả thông khi Nếu ngừng tuần hoán xảy ra cần lặp tức tiến hảnh hồi sức tim phối Thở oxy tối ưu thỏng khi về hỗ trợ tuần hoản cũng như điều trị nhiễm toan huyết có vai trò quyêt đinh. Nếu xuất hiện hạ huyết ảpl chặm nhịp tim. nên tiêm tĩnh mạch một thuốc tảng huyết ảp như ephedrine 5- 10 mg (có thề lặp lại sau 2- 3 phùt) Trong trưởng hợp suy tim cân tiến hảnh xoa bóp tim. Trong trường hơp ngừng tim. cần hồi sức kéo dải hơn để cải thiện kết quả. Khi điều trị các triệu chứng nhiễm độc ở trẻ em, iièu dùng đươc tinh dưa theo độ tuồi vả cân nặng. ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược Iỷ: thuốc gảy tè tại chỗll mả ATC: NO1B BOS. Anaropin chưa ropivacaine một đôi quang tinh khiết, lá thuốc gảy tẻ tại chỗ nhóm amide. Ropivacaine gây ừc chế có hồi phục dấn truyền xung thần kinh bằng cảch ức chế vận chuyền ion natri đi vảo mảng tế bảo thần kinh. Thuốc cũng có tác động tương tư trên mảng tế bảo dễ bị kich thich ở nảo vả cơtim. Ropivacaine_ có tảc đụng gây tê vặgiảm đau. Ở lièu cao cơ tảc dụng gây tê phẫu thuật, còn dùng liêu tháp có thẻ gảy ra ức chê cảm giảc (giảm đau) bảng cách giới han và phong bê hệ không vận động Việc dùng thêm adrenaline không cải thiện được thời gian vả cường độ cùa ức chế do ropivacaine tạo ra Ropivacaine có ít tảc dụng phụ lẻn sự co thắt của cơ tim in vitro hơn so với levobupivacaine vả bupivacaine. Tảc dụng trên tim đo được ở nhiều nghiên cứu in vivo trên động vặt cho thắy oỄn Ềơẫine có độc tính trẻn tim thầp hơn cả về số lượng vả chất lượng so với bupivacaine Ropivacaine ít kéo giản phức hơp QRS hơn so vởi bupivacaine vả sự thay đồi xảy ra ở Iiều ropivacaine vả Ievobupivacaine cao hơn so vởi bupivacaine. 10 Cảc tảc dụng tmc tiẻp lèn tim mach của thuóc gáy tẻ tai chõ bao gòm chám dẫn truyền. ức chế co bóp cơ tim vá cuói cùng lả loan nhịp tim vá ngừng tim. Ở chó sau khi dược tiêm tĩnh mach ropivacaine cho đén truy tim dẻ hòi tỉnh hơn so với sau khi sử dụng levobupivacaine vả bupivacaine. mặc dù nồng độ thuốc tư do trong huyết thanh cao hơn. Đìèu nảy cho théy ropivacaine có giới han an toán ròng hơn so với hai thuỏc kia trong trướng hợp vò tỉnh tiêm nhầm vảo mach hoặc quá Iiều. Cữu cái có thai khỏng cho thảy sư nhay cảm hơn với các độc tinh toản thán cùa ropivacaine so với cừu cái binh thướng. Khi truyền tĩnh mach ropivacaine trèn người tinh nguyện khỏe manh cho thảy khá nảng gây đỏc tỉnh trèn thần kinh trung ương vá tim mach ỉt hơn da'ng kể so với truyền bupivacaine. Đỏi với bupivacaine. các triệu chứng trèn thần kinh trung ương cũng tương tư nhưng xuất hiện ở iièu vả nồng độ huyêt thanh tháp hớn, vả kèo dái hơn. Ropivaưaine gảy mờ rỏng khoảng ORS it hơn so với bupivacaine. Cảo tác dụng gián tiếp trèn tim mach (táng huyết áp. chám nhip tim) có thể xuất hiện sau phong bé ngoái mảng cứng. phụ thuộc vảo mức dộ Ian róng phong bè giao cảm đòng thời. Tuy nhiên. những triệu ohừng náy ít xuát hièn hơn ở trẻ em. Néu mòt lượng thuòc lớn đi váo tuần hoản, các triệu chứng thấu kinh trung ương vả tim mach sẽ xuất hiện nhanh chòng (xem 'Ouá liều”). ĐẬC TÍNH Dược ĐỌNG HỌC. Ropivacaine có mòt trung tả… quay cực vá nó tòn tai dưới dang dòng phản 8. Nó tan rát tót trong dảu, giá trị pKa lả 8.1 vả hệ số phán bó dảu nước lá 141 (ở 25°C. n—octanol/đệm phosphate với pH 7.4). Tát cả các chảt chuyên hóa của nó đèu cỏ tảc dụng gáy tè tai chỗ nhưng với hoat tinh kém hơn vả thời gian ngản hơn đáng kẻ so với ropivacaine. Hấp thu Nồng độ ropivacaine trong huyêt tương phụ thuộc vảo Iièu. loai phong bé vá sự phán bò mach ở vi tri tiẻrn. Ropivacaine có dược iực hoc tuyên tinh. vi dụ: nòng dò tói đa trong huyêt tương tỷ lệ với Iièu, Ropivacaine hấp thu hoản toản vá theo hai pha từ khoang oải mảng oứng, với thới gian bán thải oùa hai phe theo thứ tự lả 14 phút vá 4 giờ. Pha h p thu chậm iá yếu tố lảm ảnh hướng đẻn tóc đỏ thải trừ ropivacaine. giải thich iỷ do tai sao sau khi tiêm ngoải mảng cứng thời gian bán thải pha cuối kèo dái hơn sau khi tièm tĩnh mach. Phản bỏ Trong huyêt tương. ropivacaine chủ băêu iién kẻt với ap acid glycoprotein trong đó dang tự do chiếm xáp xỉ 6%. Thẻ tich phèn ở trang thải hẳng dinh lá 47 …. Nòng đò huyết tương toản phần cùa ropivacaine vá PPX tăng ièn khi truyền Iiẽn tục ngoải mảng cửng. phụ thuộc váo sự táng ai— acid glycoprotein sau phẫu thuật Sư tảng cùa ropivacaine tự do. hoat hòa dược lý lá tháp hơn đảng kể so với sự táng của ropivacaine toản phản. Nòng đó trung blnh cùa PPX tự do cao hơn 7-9 lân so với nòng đó trung bình của ropivacaine tự do sau khi truyền ngoải mảng cững lièn tục 72 giờ. Ropivacaine có thẻ đi qua nhau thai với nồng độ ropivacaine tự do cân bẫrĩg íủ ở mẹ vả thai nhi. Lượng otein liên két trong máu của thai nhi thấp hơn trong mảu m`qgnển nòng độ thuóc trong huy t tương toản phèn cùa thei nhi sẽ tháp hơn của mẹ. 11 Chuyến hóa Ropivacaine được chuyến hòa chủ yếu ở gan bởi phản ứng hydroxyl hóa nhân thơm tạo thảnh 3 ——hydroxy ropivacaine (đươc chuyển hòa bởi CYP1A2) vả phản ứng khứ N- -aikyl thảnh PPX (được chuyến hóa bởi CYP3A4). PPX lả một chắt chuyến hóa hoạt động Ngưỡng gây độc của PPX tự do trong huyết tương trên thần kinh trung ương cùa chuột cao gâp khoảng 20 lần so vởi ropivacaine tư do PPX lả một chẳt chuyến hóa it quan trong khi dùng một Iiẽu. nhưng lả một chảt chuyển hóa rắt quan trọng khi truyền ngoải mảng cứng liên tuc. Thải trứ Các chất chuyền hóa được thải trừ qua thận Khoảng 1% ropivacaine đơn liều thải trừ dưới dạng chưa chuyền hỏa. Ropivacaine có độ thanh thải huyết tương toản phần trung binh lả 440mL/phút độ thanh thải của ropivacaine không gắn kềt là 8 Llphút và độ thanh thải ở thận lả 1 mL/phút. Thới gian bán thải pha cuối lả 1.8 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. vả tỷ lệ chiết xuất ở mỏ gan lả trung gian. khoảng 0,4. Bệnh nhân trẻ em Đặc điếm dược lưc hoc của ropivacaine đă được xảc đinh thông qua một phân tich gộp cùa sảu nghiên cứu trèn 192 trẻ em từ 0 đẻn 12 tuôi. Trong nhửng năm đầu đời độ thanh thải ropivacaine vả PPX tự do phụ thuộc vảo cân nặng vả tuôi. Ành hướng của tuổi đươc xem xét dưa trẻn chức nảng gan chưa trưởng thảnh vả độ thanh thải tính theo cân nặng đạt tối đa ở trẻ khoảng 1- 3 tuối. Độ thanh thải cùa ropivacaine tự do tăng từ 2.4 Llh/kg ở trẻ sơ sinh vả 3,6 L/h/kg khi 1 tháng tương ứng iên khoáng 8-16 Llh/kg ở trẻ trên 6 tháng. Tương tự, thế tĩch phân bố của ropivacaine tự'do. chuẩn hóa theo trọng lượng cơ thề, tăng theo tuòi vả đat mức tối đa vâo lúc 2 tuỏi. Thê tích phân bố cúa ropivacaine tự do tăng từ 22leg ở trẻ sơ sinh vả 26 leg ở trẻ 1 tháng lên 42—46 leg tương ứng ở trẻ iờn hơn 6 thảng tuồi. Thời gian bạn thải cùa ropivacaine dải hơn, 5-6 giờ ở trẻ sơ sinh vả 1 tháng tuồi so vởi 3 giờ ở trẻ lởn tuỏi hơn. Thới gian bản thải của PPX còn dải hơn khoảng 43 giờ ở trẻ sơ sinh vả 26 giờ ở trẻ 1 tháng tuồi so với 15 giờ ở trẻ lớn tuồi hơn Do chức năng gan chưa hoản thiện trẻ sơ sinh và đôi khi trẻ 1 -6 tháng tuối có mức phản iiẻu toản thản cao hơn so với trẻ lớn tuồi hơn. Liều chỉ định truyền ngoải mảng cứng Iièn tục sẽ giải thich cho sư khác biệt nảy (xem bảng mô tả nồng độ thuốc tư do mô \phỏng và quan sát được). Giá trị trung binh mô phỏng của Cu,… dạng tự do sau phong bế ngoẩi \ổ/Ág chùm đuôi ngựa (đơn liều). Nhóm tuổi Liều Cu,m imglkg)imglL) 0-1 tháng 2,00 0.058 1-6 tháng 2.00 o,ose s-12 thảng z.oo o.ozs 1—10 nảm z.oo 0.022 12 Giá trị trung binh mô phòng vả quan sát được của Cuss dạng tự do sau 72h truyền liên tục ngoải mảng cứng. Nhóm tLIỔỈ Liều n Cuss_obs cuss.sỉm (mglkgl (mglL) giờ) (mglL) O-1thảng 0,2 5 0,15(0,07) 0,068 1-3tháng 0,2 7 0.04 (0,01) 0,030# 3-6 thảng 0,2 3 0,02 (0.01) 6-12tháng 0,4 4 0.03 (0.01) 0,034 1—9 năm 0,4 24 0,02 (0.01)* 0,023 #1—6tha'ng.*SS—TZgiờ Một số trẻ sơ sinh (n= 81) được tiếp xúc với ropivacạine qua ngưới mẹ trong qua' trinh sinh đẻ có nồng độ tối đa trong máu cuống rốn lúc sinh bằng với trẻ em sử dụng ropivacaine cho phong bế ngoải mảng cứng (0, 03- 0 11 mglL) Đế đánh giá giới hạn an toản cúa iièu chỉ đinh, tồng nồng độ tự do được mô phòng trong huyết thanh của ropivacaine vả PPX Sự mô phỏng nảy ước tinh nều tăng _]iều chỉ định đối với phong bề ngoải_mảng cứng chùm đuôi ngựa lên 2 7 lần ở nhóm bé nhảt (0- 1 tháng) vả 7 4 lân ở nhóm tuôi 1- 10 tuôi sẽ iảm tãng nông độ thuốc tư do trong huyết tương có thể đạt ngưởng gây độc toản thân (0 34 mglL) ở 5 % quằn thể nghiên cứu (đạt 95 % giá trị ngưỡng trong khoảng dự đoán) Đối với truyền liên tục ngoải mảng cưng nêu tăng liều chỉ đinh lên 1 8 iần ở nhóm bé nhắt (0- -1 thảng) vé 3 8 lần ở nhóm tuồi 1- 10 tuối thi sẽ đạt ngưỡng gây độc toản thân (0 34 mglL) ở 5 % quân thể nghiên cừu. TƯỢNG KY Sự kiềm hóa có thể dẫn tới kết tùa do ropivacaine tan rầt kém ở pH trên 6,0. HẠN DÙNG 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI BÁO QUÁN Không bảo quản trèn 30°C. Không đông iạnh. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Ông đơn Iièu (polypropylene; Polyamp®)z ANAROPIN 2 mglml: 5 x 20 mL— đòng dạng vỉ (ộng vô khuận) ANAROPIN 5 mglml: 5 x 10 mL— đóng dạng vỉ (ỏng vỏ khuẩn) ANAROPIN 7 5 mglml: 5x 10 mL- đóng dạng vỉ (ống vô khuẩn) HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG Sản phẩm không chứa chầt bảo quản và chỉ đươc dùng một lần Cần bỏ to` `Ầềô/thuốc còn dư khi mở nãp Không đươc tái hắp tiệt trùng lại hộp thuốc còn nguyên. Nếu cần. có thế tiệt trùng bẻn ngoải áp dụng với Ioại đóng gói dạng vỉ. 13 NGÀY HIỆU ĐÍNH TOA THUỐC Tháng 2/2012 ĐỌC KỸ HƯỞNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN. XIN HÒI Ý KIỂM BÁC SỸ. ĐE XA TÀM TAY TRẺ EM. THỤÒC NẶY CHỈ DÙNG TijEO S_Ự KẺ Đ_ơN CÙA BÁC_SỸ. Ti-_IONG BAO CHO BAO SY NHƯNG TAC DỤNG KHONG MONG MUÔN GA K SƯ DỤNG THUỐC Nhã sán xuất: AstraZeneca AB. SE—151 85, Sòđertãlje. Sweden. ANAROPIN is a trade mark of the AstraZeneca group of companies. © AstraZeneca 2012 GEL: PAIN.OOO-ZZ9-ô77.ZO fflé/ 14

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận