BS
ỸC.
owa
ẵ.ẫẵ
D2Ề ỡ.. .< ã.
DEiânỉE... .Ể .Ễu.
:— ỉ…ẵ. nZỉ
It ']
JỢC
W Y DL
ĐA PHÊ DUYỆT
Á:
BỌYTE
'
V
&-
~»
:
.
C QU
` L.
íi I an`l iTụ u_
` ", …le '
nco
23… m»: ễuư
oz.mz.q>r OImỀO>r<ưJ›DỂ-Zẵnf›ẫũỄ nỔIAS.ỀIGỔ>ẾDỀ Inn…n uoa :.n vunrẵoỉắ:
2: .::... EỂ redẫ.n›Ê ễzo.nẫẫ 2: 23: x…... 6 ….ảã Ê ….… ỂEỂ›…
m40I>OH… m8ỉ : ỗẵ. .nầvnỉEỉ ơnỉ! …o.n, EE uễẩnẫễã .íỉ.
a…ỗ oE.ẵ… Eo Ế: .… ..ẫ. & ...:ẫ aẫ …o.3 ả ỉ... ẵ. a....
annẹ oẫ 82… 359. 3 nẵSẵ: en x› sĩ 55. ẵn …: .
n›nnễ..S :nằ ẫn›nễẵ›zSễ ..nẫẵ... unẵẫ c…… eMn «« .:Bẫ at. …: ễỗ .ỉ:.en !: ễễ
sẵ›…n ›…z ỗca 826: «0: 103 ỉẵễẫõ! : . < :.Ề u›n …e un u.…u «:»: u:on 3:
an0... nxnnnuẵnẵnmnnỉn: ẵmẳn a:oẫ :.…zn0ẫ EỂ E.dn :»
…? z…BỄ ỄẵẵnEzỉ ....ầ .ẫE
@ a @… Ễ z… …
zmx ỉa oỄ
ẫ ỉ.» oỄ
Ế ,, *f~~ẹ_<ịi ANALAC FOR IV INJECTION
ỉ-.," ›3 `\ii '
“r1ặịiẬịìiịạPH “Nễ
I
]
ĩ(lml) chứa:
~ '
a…. .—a
Ketorolac tromethamin ................................................................................. 30 mg
Sodium chlorid 4.35 mg, Sodium citrat 10 mg, Ethyl alcohol 0.05 ml, nước cất pha tiêm
vừa đủ ........................................................................................................ ] ml
DẠNG BÀO CHẾ:
Dung dịch tiêm tĩnh mạch Analac
DƯỢC LỰC HỌC:
Ketorolac là một chắt giảm đau mạnh cùa nhóm giảm đau, chống viêm không steroid (NSAIDs).
Nó không phải lả một opioid và không có tác dụng trên cảc thụ thể opioid. Hoạt động cùa nó là
ức chế hệ thống cnzymc cyclo-oxygcnase và do đó giảm tồng hợp prostaglandin. Nó cho thấy tảc
dụng chống viêm tồi thiêu ở liều giảm dau. ,iỹ
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Ketorolac trometamin được hấp thu sau khi uống hoặc tiêm. Ó pH sinh lý ketorolac trometamin
tách ra dẻ tạo thảnh một phân từ ketorolac anion. ít thấm nước hơn muối trometaminc. Nổng độ
đinh trong huyết tương cúa ketorolac trong vòng khoảng 30 đến 60 phút; hấp thu sau khi tiêm
bắp. Hơn 99% Ketorolac liên kết vởi protein huyết tương. Nó không dễ dảng thâm nhập hảng rảo
máu-não. Ketorolac qua được nhau thai vả một lượng nhỏ thuốc được phân phối vảo sữa. Thời
gian bản thải khoảng 4 dến 6 giờ, kéo dải Ở người cao …òi (6 dến 7 giờ) vả 9 … 10 giờ ơ bệnh
nhân có rổi loạn chức nảng thận. Thuốc duợc thải trừ qua con đường liên hợp acid glucuronic; vả
một số được hydroxy hóa. Khoảng 90% lượng thuốc dược bải tiết trong nước tiểu dưới dạng
nguyên vẹn, liên hợp và hydroxyl hóa, phần còn lại là bải tiết qua phân.
f+
LL
c”"“\
CHÍ ĐỊNH:
Kctorolac tromethamin được tiêm tĩnh mạch đề điểu trị ngắn ngảy những cơn đau vừa và nậng
sau phẫu thuật.
LIÉU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG:
Tiêm tĩnh mạch ] liều duy nhất 30 mg hoặc tiêm tĩnh mạch 30 mg trong mỗi 6 giờ, tối da ]20 mg
trong ] ngảy. Đối với người giả. suy thận vả cân nặng it hơn 50kg thì liều lượng nên giảm một
nưa.
Liệu phảp ketorolac phải bắt đầu bầng tiêm, sau đó có thề tiêm hoặc uống. Tuy nhiên thời gian
diều trị bằng bất cứ đường nảo (uống, tiêm) cũng không được quả 5 ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
I. Chống chi định với bệnh nhân đang bị loét, chảy máu đường tiêu hóa hoặc bệnh nhân có tiền
sử loét hoặc chảy mảu đường tiêu hóa
2. Chống chi dịnh với bệnh nhân suy thận nặng hoặc có nguy cơ suy thận do tảng thể tích dịch
3. Chống chi định với bệnh nhân dang chuyến dạ và sinh con vì thông qua tảc dụng ức chế sự
tông hợp prostaglandin` tảc động tiêu cực có thể ảnh hưởng đến tuần hoản cùa thai nhi
vả ức chế cảc cơn co thắt tử cung do dó lảm tăng nguy cơ xuất huyết tử cung.
4, Chống chn định dối với phụ nữ cho con bú vi cảc tảc dụng phụ tíềm ẩn, có thế ức chế
prostaglandin cùa trẻ sơ sinh.
5. Chống chi định với bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với ketorolac tromethamin, dị ứng với
aspirin hoặc cảc thuốc NSAID khác
6. Chống chi dịnh dùng như thuốc giảm đau dự phòng trước bất kỳ một cuộc phẫu thuật nảo vả
chống chi định trong quá trình phẫu thuật khi cầm mảu
7. Ketorolac tromethamin ức chế chức nảng tiều cầu vả do đó, chống chi dịnh ớ nhũng bệnh
nhân bị hoặc nghi ngờ xuất huyết mạch mảu não, xuất huyết ở tạng vả nguy cơ chảy mảu cao.
8. Chống chỉ định với bệnh nhân đang dùng NSAIDs vì tác dụng phụ tích lũy
9. Chống chi dịnh khi tiêm vảo mảng cứng hoặc tùy sống vì thuốc có chứa alcohol
10. Chống chỉ định khi sư dụng đồng thới ketorolac vả probenecid
Il. Chông chỉ định vởi trẻ em dưới 16 tuồi
Vả
la
\
tr)
/
12. Chống chi đinh với bệnh nhân giảm thể tích mảu lưu thông do mắt nước hoặc bất kỷ nguyên
nhân nảo
TƯỚNG TẢC THUỐC:
O Nguy cơ gây độc Với thận có thể tăng nếu dùng cùng với thuốc ức chế ACE, ciclosporin,
tacrolimus, hoặc thuốc lợi tiều. Ành hướng trên chức năng thận có thể dẫn đến giảm bải tiết cùa
một số loại thuốc.
o Có thế có nguy cơ tăng kali máu với các chất ức chế ACE vả một số thuốc lợi tiếu, bao gồm cả
thuốc lợi tiếu potassium-sparing.
o Cảc tảc dụng hạ huyết ảp cùa một số thuốc hạ huyết ảp bao gồm cảc chất ức chế ACE` chẹn
beta vả thuốc lợi tiếu có thế bị giảm bớt nếu dùng chung với NSAIDS
o Co giật có thể xảy ra do sự tương tảc với quinolon.
o NSAID có thế lảm tảng tác dụng cùa phenytoin vả antidiabetics sulfonylurea.
O Trảnh kết hợp các NSAID với nhau (bao gồm cả aspirin) vì nguy cơ gia tăng các tác dụng phụ.
0 Nguy cơ loét vả chảy máu dạ dảy liên quan với thuốc NSAID được tăng lên khi được sư dụng
với corticosteroids, SSRIs, venlafaxine SNRI, clopidogrei ticlopidine antiplatclets vả iloprost,
eriotinib, sibutramin. hoặc có thế lả rượu, bisphosphonatcs, hoặc pcntoxifyllin. %
o Ritonavir có thế lảm tảng nồng độ trong huyết tương cùa NSAID.
o NSAIDs không được dùng cùng với mifepristone vì nó lảm giảm tống hợp prostaglandin nên
sẽ lảm giảm hiệu quả điểu tri cùa mifepriston.
0 Đã có báo cáo về vắn để tăng tảc dụng bất lợi khi NSAID được dùng cùng với mìsoprostol
mặc dù sự kết hợp như vậy đôi khi dược sư dụng dễ lảm giảm độc tinh đường tiêu hóa cùa
NSAID.
0 Không kết hợp ketorolac với thuốc chống đông mảu hoặc những người phải điều trị chống
đông dự phòng, bao gồm heparin liều thấp.
0 Nguy cơ cháy mẽ… tăng lên khi sử dụng ketoroiac vả các NSAID khảo hoặc aSpirin vả
pentoxifylline
o Không được kết hợp probenecid vả kctorolac vì sẽ lảm tăng thời gian bán thải và nồng độ
trong huyết tương cùa hai loại thuốc
W
TÁC DỤNG PHỤ:
Hằu hết các phán ứng bắt lợi cũa thuốc có triệu chứng ở hệ thần kinh trung ương như dau đầu.
chóng mặt vả buồn ngù. Ngoài ra, một số phản ứng ớ đường tiêu hóa thường gặp như khó tiêu,
buồn nôn, đau và kich ứng. Cần lưu ý rằng ngưới bệnh điều trị bắng thuốc chống viêm không
steroid như ketorolac có thế bị suy thận cắp hoặc tăng kali huyết hoặc cả hai. Đặc biệt thận trọng
trong trưởng hợp ngưới bệnh dã bị suy thận trước dó.
Thường gặp. ADR > 16100
Toản thân: Phù, đau đằu, chóng mặt.
Thần kinh trung ương: Mệt mòi, ra mồ hôi.
Tiêu hóa: Buồn nỏn, khó tiêu, dau bụng, ia chảy.
i: gặp. ! |000 < ADR « moo
`l`oán thân: Suy nhược, xanh xao.
Mảu: Ban xuất huyết.
TKTW: Trầm cảm. phấn kích. khó tập trung tư tướng mắt ngù, tình trạng kích động, dị cảm.
Tiêu hóa: Phân đen, nỏn` viêm miệng, loét dạ dảy, táo bón dai dắng, đầy hơi, cháy mảu trực
trảng. Da: Ngứa, mảy đay, nối ban
Hô hắp: Hen. khó thớ.
Cơ xương: Đau cơ.
Tiêt niệu: Đi tiêu nhiêu, thiêu niệu, bí tiêu.
Mắt: Rối loạn thị giác. Ẻ/
Phản ứng khác: Khô miệng, khảt, thay đổi vị giảc.
Hiếm gặp. ADR 1 1000
Toản thân: Phán ứng phán vệ, bao gồm co thẳt phế quản, phù thanh quản, hạ huyết áp` nổi ban
da. phù phối.
Mảu: Chảy máu sau phẫu thuật.
TKTW: ao giác, mê sáng.
Da: Hội chứng Lyell, hội chứng Stevens - Johnson, viêm da tróc vảy, ban da dát sần.
Cơ xương: Co giật, tảng vận động.
Tiết niệu: Suy thận cấp. tiếu tiện ra máu, urê niệu cao.
Tai: Nghe kém.
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc”
4
l
J.—Ỉ
"`1
/f_
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ cớ THAI
Không nên dùng Ketorolac tromethamin trong giai đoạn cuối cùa thai kỳ, chuyến dạ và sinh con
vì tác dụng ức chế prostaglandin có thể gây co tư cung và gây hại đến hệ thống tim mạch cùa
thai nhi. Chi nên sử dụng khi cân nhắc lợi ích mang lại nhiều hơn rúi ro gây ra với thai nhi
sử DỤNG ĐÓI VỚI PHỤ NỮ CHO CON BỦ:
Không nên dùng Ketorolac với phụ nữ cho con bủ. Ketorolac ức chế prostaglandin và phân bố
vảo sữa mẹ nên nó có tác dụng không mong muôn tiêm ân lên trẻ sơ sinh.
TÁC DỤNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc có thẻ gây hoa mắt. chóng mặt. Vì vậy, không nên lải xe, vận hảnh máy móc khi đang
dùng thuốc
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
!. co thể kết hợp giữa đường ne… hoặc uống. Tuy nhiên, thới gian điều ưị bằng bất cứ đường
nảo hoặc phối hợp các đường (uống, tiêm) cũng không được quả 5 ngảy.
2. Có thế đau tại nơi tiêm
3. Bệnh nhân suy giám chức nảng thận ở mức dộ nhẹ, khi dùng ketorolac thi được giảm liều vả
theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
4. Cần thận trọng khi sư dụng thuốc đối với bệnh nhân suy tim, suy gan, vả các diếu kiện dẫn
dến giám khối lượng hoặc lưu lượng máu thận
QUÁ LIÊU VÀ cÁcu xử LÝ:
Quá liều:
Khi dùng liều 360 mg ketoroiac mỗi ngảy, dùng liên tiếp trong 5 ngảy (cao gấp 3 lần so với liều
khuyến cáo) sẽ gảy ra đau bụng và viêm loét dạ dảy tả trảng.
Cách xử lý:
Ngừng sư đụng thuốc khi xuất hiện nhũng triệu chứng nảy
V
ĐIÊL' KIỆN BẢO QtĩÁN:
Nhiệt độ phòng dưới 30 dộ C, tránh ảnh Sảng
QtJv CÁCH ĐÓNG GÓI: ] ml x 10 ốngx' hộp
HẠN DÙNG: 2 nả… kế từ ngảy sán xuất
SO ĐẨNG KÝ:
THUỐC NÀY CHÍ ĐƯỢC BÁN THEO ĐON CỦA BẢC sỸ
mì: XA TÀM TAY vớt CỦA TRẺ EM
nọc KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN x1x HÓI v KIẺN BẢC sv
KHÔNG ĐƯỢC DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG
00000
NHÀ SẢN XUẤT
ORIENTAL CHEMICAL WORKS. INC.
razo_ 12.L.².NE 195, CHiJNGSH.aJ=J 2""F:D.
U LU-CHOU orsr. 115… 1 cnv, z4z,r.s.wv.am
PHÓ CỤC TRUỜNG
Jiịwyễn ”Vỡn ỂẤtmổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng