HQ \ ỉ Ể-Ì M 4 bố/fỞÍẮ)ẸS
CỤC QI AN LY DUỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
05 -09— 206
au' J
NHÃN VỈ ANAFLAM
Kích thước: (vỉ AIu/PVC)
Dải: 72 mm (vỉ 10 viên nén bao phim)
Cao: 37 mm
.4n ® . .
cn co PHAN nmc PHẤM GLOMED
’ _ f alfLam GLOMED PHARMACEUTICAL Co Inc.
Jf.J -ìru_ ,›…J ( _ `_ ……
› . _ ®
… củ PHAN Duoc PHẦM GLOMtD *4f’ fL m
GLOMHJ PHARMACEUTICAI Go` mo {1 … ' ạ _ …a
J…z"~t n …… ."x …
/.~ử%
dl ® . _ .
. cry co PHAN DLUC PHẢM GLOMED
| | . afI-am GLOMED PHARMACEUTICAL Go. ….
z ' …'›-f :… Ị…` :xw .… _` ( H…
I
cw cỏ PHÃN Duoc PHÁM GLOMED ấ4fÌ fL .
GLOMED PHARMACEUTICAL Co. lnc. ’ ' a ạm®
_xạWll
' thả
ng:onăm 20A’>
NHÃN HỘP ANAFLAM
Kích thước:
Dã :
Rộng:
Cao :
(Hộp 1 vỉ Alu/PVC x 10 viên nén bao phim)
[
78mm
17mm
41rnn1 ,
R Thuôc ban theo dơn
X
4’ laÍ Lam ®
_O
Diclofenac kali
Hò 1 ví x 10 víèn nén bao him
`_, _D D
TN†NH PHẨII' Mỗi wên nén bao pịum chủa Dnclolenạc kah 25 mg. Tá duoc vửa dù 1 viên.
ca mun. uẺu Lưoue. …… nuus. cuôuu c… mua vA cAc mỏm; nu mác vế sẦu
P M: X n doc tù nuing ản sử dung. _ ' _
n xa rỈu TAY cua m EII. ooc KY …… nẦn sư ouue mưdc … DUNG.
! 0 00 ' Để nơi khô rảo. lránh ánh sáng, nhièl đo khOng quá 30"C.
nêu cm u: USP as sẵu:
Sản xuất bởi: cùns w cỏ … u nưoc PHẨM monen
35 Đai L0 Tu Do. KCN Vìệl Nam - Smgapore, Thuận An. Bình Dưmg.
Prescri tion onl
*— ả 3 a Rx p y
\ ỉ ;
% ả ›“<
o `-° Ẹ
ẵỄ ẵ` atLam®
m 3-
ể | I I
_0
Diclofenac potassium
Box of 1 blister of 10 film coated tablets
\v/
IIDICATIONS. DOSAGE, ADMINISTRATIOM. CONTRAINIJICATIONS AMD OTHER IIIFORMATIOM:
Pìease refer to the package Insert.
KEEP OUT DF REACH OF CHILDREN. HEAIJ CAHEFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store at me temperature nm more than 30'C, In a my place, orotect from light.
SPECIFICATION: USP 36. HEE. NO.:
Manufactured by GLOMED PHARMACEUTICAL GOMPANY. Inc.
35 Ìu Do Boulevard. Wemarn-Sinqapore lnduslnal Park_ Thuan An` Binh Dmng.
GDMPOSITIGN: Each …… coated tablel contains Docloĩenac potassuum 25 mg. Excnplems q.s. l tablet.
nlơw
NHẢN HỘP ANAFLAM
Kích thước: (Hộp 2 vì AWPVC x 10 viên nén bao phim)
Dải : 78 mm
Rộng : 18 mm
080 ' 41 mm RxThuốc bán theo dơn
flnatlảm®
Dìrlofenac kali
W .. . .
Họp 2 ví x 10 wen nen bao phtm
THẦNM PHẨM' Mỏl viên nén bao pịum chửa icIofen c kali 25 mg, Tá duoc vùa dù 1_vièn
CNÌ an…. LIỀU LWNG, CÁCH DUNG. CH NG CH mun VÀ cAc THÔNG nu mc VỀ SẦN
P ||: Xin doc tù mung qăn sử dung, _ ` _
Đ XA T Il TAY CUA TRE El. uoc KY NGNG DÃN SƯ DUNG TRƯÚC Km DUNG.
: o Mu'Ể Dế na kno rản. lránh ánh sáng. nhiet ơo không quá ao°c,
nêu cn n: USP ae. sỉx:
Sán xuál bởi. CỦMG TY CỔ PM N DƯUC PHẨM GLOIIED
35 Dai Lò Tu Do. KCN Viêt Nam — Sơngapore. Tth An. Binh Dương.
Rx Prescnptmn only
flnaflanf
Diclofenac potassium
awơ dxalou
raJnơ “ỦJW l xsu
-"0N …8 | xs ọn ọs
Box of 2 blisters of 10 film coated tablets
\J `v/
COMPOSITION: Each …… coated tablet comams Dicloíenac potassnum 25 mg. Excmuems q.s. \ tabiet.
INDICATIOMS. DDSAGE. ADMINISTRATION, coummmcmous ANI] men INFORMATION:
Please re1et to the packaoe ìnsen.
KEEP 0ƯT OF REACH OF CHILDREN. REAIJ CAREHILLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Slow at the lemperature not move than 30'C. in a dry place. protecí hom light,
SPECIFICATION: USP 36. RES. N0.z
Manutacuued by. GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANV. Inc.
35 Tu Do Bodtvard_ Voetnam-Singapme Industnal Park. Ihuan An. Bmh Dunnn.
!
~.
A.CJ VII “%
NHẢN HỘP ANAFLAM
Kích thước:
: 78 mm
30 mm
41 mm
Dải
Rộng
Cao
(Hộp 5 vỉ AlulPVC x 10 viên nén bao phim)
RxThuốc bán theo dơn
AnatLa.rn®
Diclofenac kaln
Hộp 5 vì x 10 viên nén ban phim
THÀNH PHẮNt Mõl vlèn nẻn bao phim chứa IẤO CIUẤM: Dê nú … rao. trảnh ánh sảng,
Diclotenac kali .................................. 25 mg nhiệt dò k ng quả 3ƯC.
Tá dưoc vửa dù 1 viên. , _ nêu c :USP 36. smc
cuipmn. uÉu Lưous. cacn ouue. Sản xuất nơ—
cnỌue ễuỉ mun A cAc THONG nu cônc TY cở PnẦư nưuc mẤu emnsn
KHAC V SÀN PH M: 35 Dai Lo Tu Do. KCN Viet Nam ~ Scngapore.
Xlểl doc !“ hưởng dặn sử dung. Thuản An, Bình Dmng.
» xu umcu mè EM.
Ểẵfufììoẵtms n n sử ouue mưúc Ilffllllll
Jamq *… 10H
samơ “ỦJW | xsu
JON …a ] xs « 9s
Rx Prescnptuon only
74naịL_al_n®
Diclotenac pola~ssmm
n
Box ot 5 blisters 01 10 …… ouated tablets
…: Each film cmted tabìet omtams STDRAGE: Slore at me tamperature not
Diclotenac potassmm … .. 25 mg mom man 30“C. in a dry place. protect
Excupients q.s, 1 tablel. lrom llgm.
INOICATIGIS. DOSABE. ADMINISTRATIN. SPECIFICATION: USP 36.
CONTRAINDICATIONS AND OTHER REG. no.:
INFORMATION: Plaase refer to thu package
insert. Manufactured by
KEEP OUT OF neacn OF CNILDREN. GLMED PNARMACEUTICAL GUIPANV.
READ CAREFULLY THE LEAFLET 35 Tu Do Bouievard. Vietnam—Sungapore
BEFORE USE. Industnal Park. Thuan An. Bmh Duong.
NHÃN HỘP ANAFLAM
Kích thước:
Dâi :78 mm
Rộng : 41 mm
Cao :54 mm
(Hộp 10 vĩ Alu/PVC x 10 viên nén bao phim)
Rx ThuO'c bán theo don
74na1ịgr_n®
Du luh~nar th
Hỏn10vỉx1ũvứnnênbmphm
THÀNH PHẢN: w wen nen ban ph… m nẺu cuuẢu: usp as
chlotenac kan
Ta“ mm vưa dù 1 wen
25 mg
50&
Sản xưịl bòn
cui mun LIỂU LƯUNG ciu:u oủue m cỏ mÁu Mc PHẨM 6me
cuợus cu] mun VÀ cAc mOvm T… 35 Đa! Lo Tu Do KCN
xmc vẽ sâu PMẤu: x… doc … …ng v.ex Nam - Slngapore_ muan An`
dản sử dung
BÊ u TẮM TAY cùa mé em
eoc KỸ HƯONG oẮn sử ouns TRưdc
x… 00146
do ouÀu ne“ na khô ráo nanh am sang
nhtệt do knông quả 311 C
Bnnn Duong
:amg 'dx; | QH
faJoơ `ỔJW | xsn
"ON LIJJUH | XS 9! 95
Rx Prescripùon only
74naf_Lgm®
[ m_lụíerma L'LJIJỂẮIUITJ
Boxo110bhstersol 10nmmơms
WFOSTTION:Eacn …… mm … oomams
Uicioíenac pmassmm 25 …g
Excmnants q 5 1 lablel
mmcanmts. DOSAGE. ADMINISTHATION.
OOMRAINDIGATIOIIS AND OTMER
INFORMATIDOI: Please lelet lo ma packaoe
msen
KEEP un DF REACH OF CMILĐREN.
HEAD GAREHJU.Y THE LEAFLET ỤEFDRE
USE.
STWGE: vae at me lempexature not mon:
thanĩm'C mam
SPECIFICATION: [BP 36
REG. wo.:
Manưanued ny
GLUED …EƯYIGAL Co.. Inc.
35 Tu Do Ecưewn Vreinarn-Smgaom
lnmsmal Fan 1huan An … ủuong
NHẢN VĨ ANAFLAM
Kích thưởc: (vỉ AIu/Alu)
Dải: 112 mm (vỉ 10 viên nén (bao phim)
Cao: 45 mm
.. ®
ẤN omc PHAM … omsn Ĩdfl fL . m có PHÁN muc PHẤM 61 0…
ARMACEUTICAL oJ. Inc l .'4 ạ ._ am @ GLOMED PHARMACEUÌICAL Co ln
HD:
®
vỏ … ÁnafL … 11111
ạm 1;ÙNEIỈ ỀỄẾRMACFỄIỂAGỄfflỄcD lm…… ạm® G
[ÁN omc PHẢM GLOMEO ~4r. fL cw có PHẢN oux PHẢM mom
ARMACEƯTICAL Co ờnc ’ 1 f a am® GLOMED PHARMACEUTICAL Go … …
"'1 up 11: …'v z'u;
- ®
… ịư…Cẹupzảzaảféfwạwlảs JÁnẹ aflam
NHẢN HÔP ANAFLAM
Kích thước: (Hộp 1 ví AlulAlu x 10 viên nén bao phim)
Dâi : 116 mm
Rộng : 14 mm
Cao : 49 mm
xThuốc bán theo dơn
RAnafLa__m®
Diclo`_fenac kali
W . , .. . .
Họp 1 vn x 10 vuen nen bao phim
THẨNH PHẨM: Mõl vnen nén ban phim chưa IẤO WẤNI Oế nm kho rao. nanh anh
chlulenac 25 ma la duoc vua dù 1 vnén sang n M do xnóno quá 30'C
kal
cui mun vLèểu um cẦcn uủuè cuòue cu! mun vù các mòns nEu 1: n usp as IIWIIII
… sân PH uể Xin doc tỏ hmno dẫn sử dung snx
XA _T M TAY OPATR Sán xuát bÒI GONG TY CỔ PHẨI DWC PNẮU GLDIED
ĐOC KỸ NƯÚNG 0 l SỬẺ DUNG TMC KHI DỦNG. 35 tìm [0 Tu Do KCN Vlẻ1 Nam- quapore Thcán An Bmh Dtmg.
Ả
amu dr; 1'0H
Mơ W…st
w wma » xs vl vs
Rx Prescnptcon only
Anaf_Lạn®
Diclofenac potassium
» . .
Box of 1 bhster of 10 fulm coated tablets
conmsmou: Each mm coaled tablel contams STMAGE: Sluve at me temperaiure nm more than 30`C In a dry place.
Dtdotanac ootassưn 25 mg` Exccp1ems q s 1 tab… protect 1vom hth
WDIGATIOIS. DGSAGE. ADMINISTRATIUI. CMTRAIOIBIGATIONS AND SPEGIHCATIDM: LSP 36.
ƯTHER IMHIRDIAI'ION: P1ease re1er to thu packaqe msen. REE. I0.z
Manu1actulud by GLDHED FMARMACEƯTICAL CUMPAMV. Inc.
IEEP WT Of REACN DF CMILDREN.
35 lu Do Bulevavđ. Vtelnam-quaoote lndustnal Park` Inmn An an
READ WEFULLY TNE LEAFLEY IEFmE USE.
NHÂN HỘP ANAFLAM
Kích thước: (Hộp 2 ví AIu/AIu x 10 viên nén bao phim)
Dăi : 116 mm
Rộng . 18 mm
Cao : 49 mm
xThuộc bán theo dơn
AnafLam®
Diclofenac kali
N . . .
Hộp 2 vì x 10 v1ẽn nen bao phum
THẦNN PHẦN: Mỡr vlẻn nén bao phim chứa BẦO OUẤNI Dế nu khó rau tranh
Dmlofcnac kan .................................. 25 mg Tá duoc vua dù 1 wen anh sang nmel do khùng quá 30'C
cui mm uỂu unuc cAcu … cnđuc cui mun vA ckc mbue nỀu cuuẤu: USP as. Ilmllll
TIN KHÁC VỀ SÀN PHẨM: ›… doc tù hưJng uẩn sử nung SDK:
DỄ XA ĨẤM TAY CỦA TRẺ EM Sân xuát bởc CONG TY 06 PHẨM DƯỢC PHẦN GLMED
Doc KÝ nưduu oẦu sử wma mưdc KN! nùue. ss Dai Lộ Tu Do. KCN vm Nam — S…gapm Thưan An, Bình Dung.
Wu …; 1 on
…0 6M | xsu
r XS W.VS
UN WIUE
Rx Prescription only
Anafl_am®
Diclofenac potassium
« . .
Box of 2 bhsters 01 10 hlm coated tablets
COHPOSITIII: Each hlm ooated tablet mntalns STIJRAGE: S!me at the 1empernmre nm more 1han 30’C, … a dw
Diclofenac polasslun 25 mg. Exmpuents q.s. 1 tablel. place, pmíecl Irom llght.
INDICATIONS. DOSAGE, ADMINISTRATION. CDITRAINDICATIONS AND SPECIFICATION: USP 36. REE. NO.:
OTHER INFORNATION: Please reíer m me package msert Manufactured by GLOIIED PMARIACEUTICAL COMPANY. Inc.
KEEP NT DF REACN OF CHILDHEN. 35 Tu Do Bszard_ Vie1nam—Sunqaoơe Induslnal Pam
READ CAREFULLV THE LEAFLET !EFORE USE. Thuan An. Binh Dan.
Ỉ _
,,,-' còue
z' có PH N ~
ouoc PHẨM g.
'd\ mv J-
x\A\
NHÂN H
Kích thước:
Dải : 116 mm
Rộng : 30 mm
Cao : 49 mm
ỘP ANAFLAM
(Hộp 5 vỉ Alu/Alu x1ũ viên nén bao phim)
RxThuò'c bán theo dơn
74nangl_n®
* . .. . .
Hôp 5 w x 10 vơen nen ban ph1m
Dìclofenac kali
Dsclofenac kah ......................................
Tá dwc vửa dù ] v1èn.
Xin doc m huũng dã_n sử dung.
nẽ u TẨII uv cuu TRẺ EM.
THẦNH PHẨM: Mỏn vien nén Dao phu… chứa
cnỉ mụn. uẽu unue. cãcu nùuo. cm'íuo cn! nEu cuuÃu: use 36.
mua VA các mùne nu quc về sử …như: sax:
not: KÝ HWNG uẦn sử nuns mươc … DÙNG. Bình Dumg.
eÀo ouAu: Dế noi … ưáo.
........... 25 mg trảnh ánh sáng. nhủèl dò khỏng
quá 30'C.
Sản xuất nm cỏuo TY cũ PHẨM uưuc PHẨM oumen
35 Đai Lò Tu Do. KCN Vlẻl Nam - Singapore. Thuận An.
.aaug 'de | GH
'awo “ỔM/ xsn
”ON ỤJIDS | XS OI 95
P . .
Rx rescnptmn only
Box of 5 blisters of
Anafị_ạ_m®
Diclofenac potasslum
10 film coated tablets
Diclo1enac potass'nln
Excipưems q.s. 1 tablet.
Please …… to the package 1nsen.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
COMPOSITION: Each film coated tablet ountams STORAGE: Store at the temperature no! more man 30`C.
INDICATIONS, DOSAGE. ADMINISTRATION. REE. N0.I
CONTRAINDICATIONS AND DTHER INFORMATION: Manưlactured by“
READ CAREFULLY TNE LEAFLET BEFORE USE. Thuan An, Binh Duong.
25 mg … a dry place. protect 1rom llght.
SPECIFICATION: USP 36.
GLOMED PHARMACEUTICAL COMPAIIY. Inc.
35 Tu Do Boưevard, Vletnam-Smgapore lnduslrial Park \\"
° ’NHẢN HỘP ANAFLAM
Kích thước:
(Hộp 10 vĩ AlulAlu x10 viên nén bao phim)
\ |
Dau . 1 16 mm
A
Rong . 49 mm
Cao : 54 mm RxThuoc ban theo don
_O
Diclofenac kali
Hộp 10 vì x 10 viên nen bao phim
THÀNH PHẨM: MỐI v1èn nén bao phưn chưa TIẺU CHUẨN: USP 36.
Diclofenac kah ............................................... 25 mg SĐK:
Ta“ duoc vừa dù 1 v1ẽnv _ Sản xuất bởi; _
cnỉ mun. uÉu Lưuuc. cAcu Dùuo. cuỏuc củuc n cũ PMẤN ouơc vniu eumen
cnỉ mun vA các THỦNG nu xuác vế sử 35 Dau Lò Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore.
PHẨM: Xun doc tờ huong dằn sử dung Ihuán An. Bình Dương
a€ xa TẤM TAY cùa mè EM.
ooc KỸ uưduo oh sủ ouus muđc …
nùuo.
BÀO OUẤN: Dế nm khô ráo. tránh anh sáng. Ilhmllll
nhlệl dò khỏng ouá 30'C.
ễ ẫ ẫ RxThuùc bán theo mm
3 ả %
21 ° ễu
a E Ê
Anaũa.m®
Diclofenar potassium
Box of 10 blisters 01 10 hlm coated tablets
COMPOSITION: Each mm coated lablet contams
Didoĩenac potasstum ................................... r ..... 25 rng
Excipưents q.s. 1 lableL
INDICATIONS. DOSAGE. ADMINISTRATION.
CONTRAINDICATIONS AND ƯYHER INFORMATION:
P1ease re1er … me package insert.
KEEP M OF REACH OF CHILDREN.
READ GAHEFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store at the temperature not more
than 30' C. ln a ơry place, protect hom hgm.
SPECLFICATION: USP 36.
REG. uo.:
Manu1actured by:
GLONED PHARMACEUTICAL COMPANY,
35 Tu Do Boulevard_ Vuetnam-Snngapore
Industnal Park, Thuan An Bmh Duong.
ì.
1
i
1
1
1
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
ANAFLAM
Diclofenac kali
Viên nẻn bao phim
1- Thânh phẫn
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Diclofenac kali 25 mg.
Tá dược: Tinh bột ngô, Cellulose vi tinh thể lOl, Tricalci phosphat, Natri st'arch glycolat_A, Povidon 1430. Silic dioxyd thế keo,
Magncsí stearat, Hypromellose 6 cp, Macrogol 6000, Tale, Titan dioxyd, Săt oxyd đỏ, Săt oxyd vảng.
1 2- Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
Diclofenac. môt dẫn chất của acid phenylacctic, lá thuốc kháng vỉêm không steroid có cảc đặc tính kháng viêm, giảm đau vả hạ sốt.
Giống với các thuốc kháng viêm không steroid khác, cơ chế tác động của diclofenac có khả năng liên quan đến sự ức chế sinh tổng hợp
prostaglandin, chất trung gian gây viêm.
Diclofcnac được chứng minh có tác động giảm đau mạnh trong những cơn đau từ trung bình cho đển trầm trọng.
Dược động học
Diclofcnac được hấp thu dễ dảng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Thuốc được hấp thu nhanh hơn nểu uống lủc đói.
Ó nổng độ diều tri, thuốc gắn kết khoảng 99% với protein huyết tương. Mặc dù ở dạng uổng diclofenac được hấp thu gần như hoản
toản, nhưng do chuyến hóa lần đầu nên có khoảng 50% thuốc đi vầo tuần hoản chung dưới dạng không biến dối. Diclofenac đi vảo
trong hpạt dịch, nơi có nồng dộ tối đa đo dược từ 2 đến 4 giờ sau khi dạt được nồng độ tối đa trong huyết tương. Một lượng nhỏ được
phân bỏ trong sữa mẹ.
Nửa đời cuối cùng cùa thuốc trong huyết tương là 1—2 giờ. Diclofenac dược chuyển hóa thânh 4’-hydroxydiclofenac, 5-
hydroxydiciofenac, 3'-hydroxydiclofcnac vả 4`,S-dihydroxydiclofenac. Sau đó, thuốc được bải tiết dưới dạng liên hợp với glucuronid
1 và sulfat, chủ yếu trong nước tiêu (khoảng 60%) nhưng cũng bải tiết cá trong mật (khoảng 35%); dưới 1% dược thải trừ dưới dạng
diclofcnac không đổi.
Không ghi nhận có sư khác biệt theo tuối tác trong sự hấp thu, chuyển hóa hay dảo thải thuốc. ò bệnh nhân viêm gan mạn tính hay xơ
gan không mất bù, dược động và chuyến hóa của diclofenac cũng giống như ở bệnh nhân không có bệnh gan.
3— Chỉ đinh
we… khởp dạng thấp.
Thoải hóa khớp.
Viêm cột sống dính khớp.
we… đa khớp dạng thấp thiều niên.
Đau cột sống thắt lưng.
Đau nửa dầu.
Các rối loạn và tồn thương cơ xương khớp cấp như viêm quanh khớp (đặc biệt lả đau vai), viêm gân, viêm bao gân, viêm bao hoạt
dich. bong gân, căng cơ vả trật khớp; đau trong gãy xương.
Đợt cấp cùa bệnh gout.
Đau và viêm trong phẫu thuật chính hình, nhố rảng và các tiếu phẫu khác.
4- Liều dùng vả cách dùng
Liều dùng
Người lớn: Liều khời đầu khuyến cáo dùng mỗi ngảy lả 100-ISO mg. Trong những trường hợp nhẹ hơn cũng như cho trẻ em trên [4
tuôi, thường chỉ dùng liều 75-100 mg/ngảy. Nên chia liều mỗi ngảy thảnh 2—3 lần.
Trong cơn đau nửa đồu: Khởi đầu điều trị với liều 50 mg. Trong trường hợp sau 2 giờ vẫn không có dấu hiện giảm đau, có thể uống
thêm ] liều so mg. Nếu cần thiết có thể dùng 50 mg mỗi 4-6 giờ. Tổng liễu không quả 200 mgl24 giờ.
Viêm đa khóp dạng rhấp thiểu niên: Trẻ em từ l-l2 tuối: l-3 mglkg/ngảy, chia lảm z-s lần.
Cách dùng
Nén uống thuốc trước bữa ăn.
5- Chống chỉ định
Tiền sử quá mẫn cảm vởi diclofenac, aspirin, các thuốc khảng viêm không steroid khác hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Tiển sứ hen phế quản, polyp mũi, phù mạch hoặc nối mây day sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các thuốc kháng viêm không
steroid khác.
Đang dùng thuốc chống đông.
Loét dạ dảy-tả trăng tiến triển.
Tiền sử chảy mảu tiêu hóa hoặc thùng liên quan đến điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid trước đây.
Suy gan nậng hoặc suy thận nặng.
Giảm lưu lượng máu hoặc mất nước, suy tim sung huyết.
Trong 3 tháng cuối của thai kỳ.
6- Lưu ý vì thận trọng
Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiềm soát triệu chứng nhằm giảm thiếu tảc dụng không mong muốn của thuốc.
Tránh dùng dồng thời diclofenac với NSAID kể cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-Z.
Cần thận trọng khi dùng diclofenac cho người lớn tuổi.
Cần giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân có triệu chửng cho thẳy có rối loạn tiêu hóa, hay một bệnh sứ gợi
trâng, bệnh nhãn bị viêm loét ruột kết hoặc bệnh Crohn's bời vì có thể lảm trầm trong thêm tình trạng cùa bệnh.
Bệnh nhân có tiền sự độc tính dạ dây-ruột, đặc biệt lả người lớn tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bẩt thường ả về bụngịđặc biệt
X 1
lả chảy máu dạ dảy-ruột).
Xuất huyết. loét, hoặc thủng da dảy—ruột có thể gây tử vong ơa dược ghi nhận với tẩt cá NSAID ở bất kỳ thời diềm nảo trong quá trình
điều tri, có hoặc không có các triệu chứng cảnh bảo hoặc tiền sử về các sự cố da dảy-ruột nghiêm trọng.
Nguy cơ chảy máu, loét, hoặc thủng dạ dảy cao hơn khi tăng hèn NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử Ioét, đặc biệt nểu đã có biến
chứng xuất huyết hoặc thùng và ở bệnh nhân cao tuổi. Nên đíều trị với liều thấp nhất mà có hiệu quả ở những bệnh nhân nảy. Nên xem
xét điều trị kết hợp với cảc thuốc bảo vệ (như thuốc ức chế bơm proton hoặc misoprostol) ở những bệnh nhân nảy, và những bệnh nhân
dùng đồng thời với aspirin liều thấp, hoặc các thuốc khác Iảm tăng nguy cơ dạ dảy—ruột.
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với Icác thpốc lâm tãng nguy cơ Ioét vả chảy’máu dạ dảỵ-ruột như conicosteroid đường
uỏng, thuôc chống đông như warfarín, thuôc ức chê tái hâp thu chọn lọc serotonin hoặc thuôc ức chế tiêu cẩu như aspirin.
Nên ngưng thuốc khi xuất hiện xuất huyết hoặc ioét dạ dảy-ruột trong quá trình điểu trị với diclofenac. j,
Cẩn giám sát y tế chặt chẽ ở những bệnh nhân bị suy giảm chửc nảng gan nặng.
Cũng như các NSAID khác, cảc phản ứng dị ứng, kể cả phản ứng quả mẫn có thể xảy ra mặc dù không sử dụng thuốc trước dây.
Cũng như các NSAID khảc, diclofenac có thể che lấp các dẩu hiệu và triệu chứng nhiễm khuẩn do các đặc tính dược lực hoc cùa nó.
(3 bệnh nhân bị lupus ban đỏ toản thân (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể tăng nguy cơ viêm mảng năo vô khuẩn. '
Dùng thuốc thận trọng ở những bệnh nhân suy thân, suy tim. suy gan, những người dang uống thuốc lợi tiểu hoặc người cao tuối. Cần
theo dòi chửc năng thận ở những bệnh nhân nảy.
Diclofenac có thể gây ức chế kết tập tiều cầu có hồi phục. Bệnh nhân bị khiếm khuyết về sự cầm máu cẩn được theo dỏi cẩn thận.
Cần thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân dang mắc hoặc tiền sử hen phế quản vì đã có báo cáo các NSAID có thể gây co thắt
phê quản ở những bệnh nhân nảy.
Chỉ dùng diclofcnac điều trị cho bệnh nhân có yểu tố nguy cơ về bệnh tim mạch cao (như tảng huyết áp, tăng lipid huyết, tiếu đường,
hút thuốc) sau khi dã cân nhắc cẩn thận.
Phân ứng da nghiêm trọng, một số trường hợp tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens- Johnson, hội chứng hoại tử da
nhiễm độc da được báo cáo iìên quan tới việc sử dụng NSAID. Nên ngưng dùng diclofenac khi có các biểu hiện dầu tiên về ban da, tốn
thương niêm mạc hoac bất kỳ dấu hiệu của phản ứng quá mẫn nảo khảc.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Phụ nữ mang thai chỉ nên dùng diclofenac khi thật cần thiểt vả chi dùng với liều hữu hiệu thắp nhất. Do
cảc tảc dụng dã biết cùa thuốc kháng viêm không steroid lên hệ tim mach của bảo thai (đóng sớm ống động mạch), trảnh dùng thuốc
nảy trong 3 tháng cuôi cùa thai kỳ.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bủ: Cũng như các NSAID khác, diclofcnac qua dược sữa mẹ vởi lượng nhỏ, vì vậy không nên dùng
diclofenac trong thời kỳ cho con bú để tránh tác dụng không mong muốn cho trẻ bú mẹ.
Ánh hưởng của thuốc đến khả năng điều khiển tèu xe vì vận hânh mảy móc: Diclofenac có thể gây hoa mắt, chóng mặt. Không
dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
7- Tương tác của thuốc vởi cãc thuốc khác vì cảc dạng tương tác khảc
Các rhuốc giảm đau khác. kể cả chẩt ức chế chọn lọc cyclooxygenase-Z: Trảnh dùng đổng thời hai NSAID trở lên (kể cả aspirin)
thế lâm tăng nguy cơ gây tảc dung không mong muốn.
Thuốc chống tăng huyết áp: Lâm giảm tác dụng chổng tăng huyết ảp.
. . . \
Thuôc lợi tiêu: Lâm giảm tác dụng lợi tiếu. Thuốc tợi tỉều có thẻ lảm tăng nguy cơ dộc tỉnh thận cùa NSAID. oUÒG “í"
Glycosid …… NSAID có mẻ lảm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, lảm giảm độ lọc cầu thận và lảm tăng nồng độ giycosid huyếGL E
tương. ẫ'l
Lithi: Lảm tăng nguy cơ độc tính thận. 0. N A .1 3
Digoxin: Lâm tăng nồng độ huyết tương cùa digoxin.
Mífeprisron: Không dùng NSAID trong 8-l2 ngảy sau khi dùng mifepriston bời vì NSAID có thề lám giảm tảc dụng của mifepriston.
Corticosteroid: Lảm tăng nguy cơ xuất huyết và loét dạ dảy-ruột.
Thuốc chống đỏng: NSAID có thề lảm tăng tảc dụng của thuốc chống đông như warfarin.
Kháng sinh quinolon: Dùng đồng thời NSAID vả quinolon có thề iảm tăng nguy cơ co giật.
* T huốc kháng tiếu cầu và chất ửc chế tải hấp Ihu chọn lọc serotom'n (SSRIs): Lâm tăng nguy cơ xuất huyết dạ dảy-ruột.
Tacrolimus: Dùng đổng thời NSAID vả tacrolimus có thề lảm tăng nguy cơ độc tinh thận.
Zidovudin: Lâm tảng nguy cơ gây độc tính huyết.
Diflunisal: Lâm tăng nồng độ diclofenac trong huyết tương, lảm giảm độ thanh lọc díclofenac và có thể gây chảy mảu rất nặng ở
1 đường tiêu hóa.
Ticlopidin: Dùng cùng diclofenac lảm tăng nguy cơ chảy máu.
Dụng cụ tránh thai đăr trong tử cung: Có tải liệu nói dùng diclofenac lảm mất tác dụng trảnh thai. `
Thuốc chống toan: Có thể lảm giảm kích ứng ruột bời diclofenac nhưng lại có thể lảm giảm nồng độ diclofenac trong huyết thanh. .
Cimetidin: Có thế lảm nồng dộ diclofenac huyết thanh giảm đi một chút nhưng không lảm giảm tác dụng chống viêm của thuốc.
Cimetidin bảo vệ tả trảng khỏi tác dụng có hại của diclofenac.
Colesiipo! vả cholestyramin: Có thế lâm chậm hoặc lảm giâm hắp thu díclofenac, vì vậy nên dùng diclofenac ít nhất 4—6 giờ sau
dùng colestipoll cholestyramin.
Phenytoin: Khi dùng chung phenytoin với diclofcnac, cần theo dỏi nồng độ phenytoin huyết tương vì có thế lảm t g nồng đ
phenytoin.
Chất ức chế cszcst- Cần thận trọng khi dùng đổng thời diclofenac vả chẩt ức chế cvpzc9 (như voriconazol), vi h' ảm tăng
nổng độ đinh trong huyết tương cùa diclofcnac do ức chế sự chuyển hóa diclofcnac.
8- Tác dụng không mong muốn
Thưởng gặp, …… < ADR < mo v
— Thần kinh: Nhức đầu, chóng mật.
- Tai: Hoa mắt.____
n…
i - Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, iiêủểhảy, khó tiêu, đau bụng, đầy héiẵán ăn.
Ì — Gan mật: Tăng transaminase.
? - DazPhátban.
` Hộp 10 vi, vi 10 viên nén bao phim.
Hỉếm gặp. 10… < ADR < 1000
- Miễn dich: Quá mẫn. phân ứng phản vệ (kể cả hạ huyết áp vả shock).
- Thần kinh: Ngủ lơ mơ, mệt mỏi.
- Hô hấp: Hen suyễn (kể cả khó thớ).
- Tiêu hóa: Viêm da dảy, xuất hyết tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, phân đen, loét đường tiêu hóa có hoặc khỏng có chảy
mảu hoặc thủng (đôi khi gây từ vong đặc biệt ở người giâ).
- Gan mật: Víêm gan, vâng da, rối loạn gan.
- Da: Mảy day.
Rất hiếm. ADR < moon
- Mảu: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cằu. thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu tan máu và thiếu máu bất sản), mất bạch cầu hạt.
… Miễn dich: Phù mạch thần kinh (kể cả phù mặt).
- Tâm thần: Mất phương hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, dễ bị kích thích, rối loan tâm thần.
— Thần kinh: Di câm, giảm trí nhớ, co giật, lo lắng, run, viêm mâng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu năo.
- Mắt: Rối loạn thị giác, nhìn mờ, nhìn đôi.
. Tai: 0 tai, giảm thính giác.
- Tim mạch: Đảnh trống ngực, đau ngực, suy tim, nhồi máu cơ tim.
- Mach: Tảng huyết áp, hạ huyết áp, viêm mạch.
- Hô hắp: Viêm phổi.
- Tiêu hóa: Viêm đại trảng, táo bón. viêm miệng. viêm lưỡi, rối loạn thưc quản, viêm tụy.
- Gan mật: Viêm gan bùng phát, hoại tử gan, suy gan.
- Da: Chảm, ban đó đa dạng, hội chửng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc. viêm da tróc vây, rung tóc, phản ứng quả
mẫn, ban xuất huyết, ban xuất huyết dị ứng, ngứa…
— Thận-tiểt niệu: Suy thặn cắp tính, tiếu ra máu. protein niệu, hội chứng thặn hư, viêm thận kẽ, hoại từ nhủ thặn.
- Sinh sản: Bất lực.
Chưa rõ (không ước lượng được tồn suấr)
- Thần kinh: Nhầm lẫn, ảo giác.
— Mắt: Viêm dây thần kinh mắt.
Ngưng sử dụng vì hõi ý kiến bác sĩ nếu: Có biều hiện loét dường tiêu hóa hay xuất huyết dạ dây-ruột, hoặc xáy ra các dấu hiệu mới
bất thường.
Thông bão cho bíc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi dùng thuốc. p\
9- Quá liều vã xử trí '
Triệu chứng: Kinh nghiệm về quá liều diclofenac còn hạn chế. Các triệu chứng do quá líểu cấp các thuốc kháng viêm không steroi
thường chi là buồn ngù. buồn nôn, nôn, và đau vùng thượng vị. Xuất huyết dạ dảy - ruột có thể xảy ra. Trường hợp ngộ độc nặng
gây tụt huyết áp, suy thận cấp, rối loạn chức nảng gan, suy hô hấp, hôn mê, co giật, trụy tim mạch, và ngừng tim. Phản ứng phân
thê xảy ra sau khi dùng quá liều.
Xử trí : Trong tmờng hợp quá liều, nên sử dung cảc biện pháp rửa dạ dảy và điều trị hỗ trợ thông th .… - ' n tại chưa có loại thuốc
giải độc đặc hiệu nảo.
[0- Dạng bâo chế và đóng gói
Hộp | vi, vi 10 viên nén bao phím.
Hộp 2 vi. vi 10 vìên nén bao phim.
Hôp 5 vỉ, vi 10 viên nén bao phim.
ll- Bâo quin: Đề nơi khô ráo, trảnh ánh sáng. nhiệt độ không quá 30°C.
12- Tìêu chuẩn chẩt lượng: USP 36.
13- Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC BÁN THEO ĐơN
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
nọc KỸ HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỞC KH] DÙNG
NÊU CẢN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÊN BÁC sĩ _
Sản xuất bời: CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHẨM GLOMED
sỏ as Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận
ĐT: 0650.3768824
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng