BỘ Y TẾ
i QUAN LÝ Di"OC
~ t PHỉũ DU't’ỀJ'Y
' ìầ,i uauglẢẨ/fẫ
44/91 554
JwJ
j r.
JJ J
uouaatul OOOĨ
11CEZWV
`tt
* . ẵx Thuóc … mẹoĨoỈ
Box of 1 vlal fflggp Hộp 1 lọ Í
m … 'mn …… AIIZEDIL-tm au pha «… ,
nm…anvnuỡuuuum THmbển-Iilmlmhmochỉ 0
B( mu… cm… tmng Rt ng'" °"ẳffl Ioẵhùl' _ //
` nom uucmo cc… H hơp ` khu C_ohmdin
AMZEDIL ` luuưỄ'cnzaeneỄqẹime AMZEDIL F…ydrdwơùnnuzfubmgt
1000 injection undmanm lOOO in1ectmn cu qffl đang. chónch
srnmt th _vẹẳẫẵ mdộnhgắndffllc: x“n
mm dọcto c :»
ỄỂẵtfẵiựt Mfflưc 56I55X.NSX.HS:xM'BMM'
Mlg.dato. Exp.dtle' trừu bao bì
K… Mơ um u cuunn Bòo quùl: ở rhiệt 60 dưới 30`C.
For I.V.I I.M. For I.V.I I.II.
Do um :xcezu mcmn nouue. trứth ứh ủng.
M mu: TN! LWLIT
IEtclE use DẺ uKỊMƯổANY TRỂNEM'
Đoc N _G 0 sư DỤNG
i “’ "° nước KHI ouue
llh dù nmntym
i E" “" "“ """" sau …a ….
` t s…… uhumonn PV1. LTD
` tMmufncưuz ` Vl/51 B. P.B.No.2, me Pnln.
'Smcc uu… … un Kntbyim—Gffl szs. Kmia. eọ
` Sance wsm. F 8. No. 2. Kozhuvml. Pu Ồ Santa
_ __ _ We…fes ẽ²ế-K²CẺSM° ……
R
t AMZEDIL
"iii'Ịii inỵzcllor
… … ` Fu l.w I.II.
Mmihdumn
Ổ` Salloe SANCE LABW`I'GIIES M LTD ’
lVH!B. PIN02. anhwlnll. Plll .`
…… su. KII'III. tm
Rx- Thuốc m_ìv chi t_iùng theo_c_ĩơn của bác sỹ
AMZEDIL — 1000
Bột pha tiêm
Ceftazidim
THÀNH PHẨN
Mỗi iọ chứa hỗn hợp vô khuẩn Cef`tazidỉm pentahydrat vả đệm natri carbonat tương đương
Ceftazìdim IOOOmg.
Tá dược: Natri carbonat.
DƯỢC LỰC HỌC
Ceftazidim có tác dụng diệt khuấn do ức chế cảc cnzym tổng hợp vách tế bảo vi khuấn.
Thuốc bền vững với hầu hết cảc beta - lactamase của vi khuẳn trừ enzym của Bacteroides.
Thuốc nhạy cảm với nhiều vi khuẩn Gram âm đã khảng aminogiycosid vả các vi khuẩn
Gram dương đã khảng ampicilin vả cảc cephaiosporin khảo.
Phổ khảng khuấn:
Tảc dụng tốt: Vi khuẩn Gram âm ưa khi bao gồm Pseudomonas (P. aeruginosa), E. coli,
Proteus (cả dòng indol dương tính vả âm tính), Klebsiella, Enterobacter, Acinetobacter,
C ilrobacler, Serratia, Salmonella, Shigella, Hemophilus injluenzae, Neisseria gonorrhoea
vả Neisseria meningitidis. Một số chùng Pneumococcus, Moraxella catarrhalis, vả
Streptococcus tan máu beta, (nhóm A, B, C và G Iancefield) vả Slreptococcus viridans.
Nhiều chùng Gram dương kỵ khí cũng nhạy cảm, Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa
phải vởi ceftazidim.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Ccftazidim không hấp thu qua đường tiêu hóa, do vậy thường dùng dạng tiêm tĩnh mạch
hoặc tiêm bắp. Nửa đời của cetìazidỉm trong huyết tương ở người bệnh có chức năng thận
bình thường xấp xỉ 2,2 giờ, nhưng kéo dải hơn ở người bệnh suy thận hoặc trẻ sơ sinh.
Ceftazidim không chuyến hóa, bải tiết qua iọc cầu thận. Khoảng 80- 90% liều dùng bải
tiết qua nước tiều sau 24 giờ. Sau khi tiệm tĩnh mạch ! liều dộc nhất 500 mg hay I ẵ’
khoảng 50% liều xuất hiện trong nước tiểu sau 2 gỉờ đầu, 2- 4 `giờ sau khi tiêm bải tiêt
thêm 20% iiều vảo nước tiểu vả sau 4— 8 giờ sau lại thêm 12% lỉều bải tiết vảo nước tỉều.
Hệ số thanh thải ceftazidỉm trung bình cùa thận là 100 ml/phủt Bải tiết qua mật dưới I%.
Chi khoảng 10% thuốc gắn với protein huyết tương. Ceiìazidim thấm vảo các mỏ ở sâu và cả
dịch mảng bụng; Thuốc đạt nồng độ điều trị trong dịch não tùy khi mảng não bị viêm.
Ceftazidim đi qua nhau thai và bải tiết vảo sữa mẹ.
Ceftazidim hấp thu sau liều tìêm qua mảng bụng cho người bệnh điều trị bằng thấm tảch
mảng bụng.
CHỈ ĐỊNH
Nhiễm khuẩn mảu, viêm mảng não, viêm phồi, viêm phế quản- phối, viêm mảng phối, viêm
mảng phổi mủ, ảp- xe phồi, giãn phế quản bội nhiễm, viêm phế quản, viêm phồi ở bệnh
nhân bị xơ nang, vỉêm mảng phồi mủ nang, viêm tai gỉữa, viêm tai ngoải ác tính, viêm
xương chũm, viêm xoang, viêm thận- bề thận, viêm tuyến tiền Iiệt, viêm bảng quang, viêm
niệu đạo, viêm quầng, ảp-xe, viêm mỏ tế bảo nhiễm trùng thứ phát sau khi bị bòng hoặc
chấn thương, viêm vú, ioét da, viêm đường mật, viêm túi mật, ảp— xe trong khoang bụng,
viêm mảng bụng, viêm ruột thừa, viêm tiều-kết trảng, nhiễm trùng vùng chậu, viêm xương,
viêm tủy xương, viêm khởp do nhiễm khuẩn.
Trang 1
a\
Nhiễm khuấn nặng ở bộnh nhân bị suy giảm miễn dịch do khối u ảo tinh, nhiễm
thâm phân mảu hoặc thâm phân mảng bụng.
LlỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng phụ thuộc vâo mức độ nghiêm trọng của bệnh và tinh trạng của bệnh nhân.
1. Người lớn: 0,5 ~ 2g x 2 — 3 1ần/ngảy, tiêm bắp hoặc tỉêm tĩnh mạch.
—Nhiễm trùng tiết niệu và nhiễm trùng khác ở mức độ trung bình: 0,5g -1g, mỗi 12 giờ,
tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
—Đa số cảc loại nhiễm trùng: lg mỗi 8 giờ hoặc 2g mỗi 12 gìờ, tỉẽm bắp hoặc tiêm tĩnh
mach.
—Nhiễm trùng rắt nặng, đặc biệt ở bệnh nhân bị ức chế miễn dịch, kể cả trường hợp giảm
bạch cầu trung tính: 2g mỗi 8 hoặc 12 gỉờ tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
—Bệnh xơ nang (bệnh nhân bị xơ nang phối nhiễm trùng có chức năng thận binh thường):
100 - lSOmg/kg/ngảy, chia thảnh 3 iần. Người trường thảnh có chức năng thận bình
thường có thể dùng Iỉếu 9gngảy.
2. Trẻ em vả trẻ sơ sinh
—Tré em trên 2 tháng tuổi: Liều thông thường 30 - 100mg/kglngây, chia thảnh 2 hoặc 3
lần, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Với trẻ bị nhiễm trùng do ức chế miễn dịch, bệnh xơ nang hoặc viêm mảng não : Iiều có
thể lên đến lSOmg/kg/ngảy (tối đa 6g mỗi ngảy) chia thảnh 3 Iẳn.
—Trẻ sơ sinh dưới 2 tháng tuốỉ: zs — 60mg/kg/ngảy, chia thảnh 2 lần, tiêm bắp hoặc tiêm
tĩnh mạch. (Lưu ý: Trẻ sơ sinh có thời gian bản thải huyết tương dải gấp 3—4 lần ở người
iớn)
3. Bệnh nhân cao luối: Liều dùng hảng ngảy thông thường không vượt quá 3g, đặc biệt ở
những bệnh nhân trên 80 tuổi.
4. Bệnh nhân bị suy thận (Độ lọc cầu thận GFR < SOmI/phủt): đề phòng ngừa sự tích lũy
thuốc trong cơ thế, Iiều duy trì của ccftazỉdime cần được điều chinh theo độ thanh thải
creatininc.
* Liều duy trì dựa trên độ thanh thải Creatininc:
Độ thanh thải Nông độ Creatinine L' ; d , Khoảng cách
Creatinine (ml/phủt) huyết tương (ụmol/L) icu ung (g) dùng liều (giờ)
31 - 50 150—200 1.0 mỗi 12 giờ
16 — 30 200-350 1.0 mỗi 24 giờ
— 15 350-500 0.5 mỗi 24 giờ
<5 >500 _Q_._5__ mỗi 48_ giờ
Đoi với bệnh nhân suy thận bị nhiêm trùng nắng, đặc biệt trong trường hơp giảm bạch câu
trung tính: có thể tăng liều quy định ở bảng trên thêm 50% hoặc tăng sô lân dùng thuốc
một cách thích hợp. Những bệnh nhân nảy cần được theo dõi nổng độ ceftazidime huyết
tương và không để nồng độ vượt quá 40mglL.
Khi chi có giá trị nông độ creatinine huyết tương, có thể sử dụng công thức sau để đảnh giá
độ thanh thải creatinine. Nồng độ creatinỉne huyết tương thế hiện trạng thải ổn định cùa
chức năng thận.
Nam:
Thế trọng (kg) x (140 — tuối tính theo năm)
Độ thanh thải Creatinine (mll phủt) f
72 x nồng độ creatinỉne huyết tương (mg/dl)
Nữ: 0,85 x giá trị trên.
Trang 2
xy:.f
Chuyển nồng độ creatinine huyềt tương ụmollL thảnh mgldL bằng cảch chia cho .
trẻ cm, độ thanh thải creatỉnine cân được điểu chinh theo diện tích bề mặt hay trọng lượng
cùa cơ thề.
5. Bệnh nhân thầm phân mảng bụng: Có thế tiêm Ceftazidime vảo dịch thẩm phân, thông
thường dùng liều 125~ 250mg dối vởi 2L dịch thẳm phân.
* Cảch pha dung dịch tiêm:
Liều dùng Tiêm bắp Tỉêm tỉnh mạch Truyến TM nhỏ giọt
1,0g 3,0m1 10,0m1 50m1
Do Ccftazidimc ít ốn định khi pha trong dung dịch Natri bicarbonatc hơn so với các dung
môi dùng để tiêm tĩnh mạch khác nên không dùng dung dịch Natri bicarbonate để pha
loãng.
Thuốc nên được sử dụng ngay sau khi pha.
* Lưu ý khi sử dụng
1) Tẩt cả cảc lọ CEFTAZIDIME đều được đóng dưới áp suất giám. Khi pha thuốc, khi
carbonỉc sẽ được phóng thích vả gây tăng ảp suất. Nên pha thuốc như sau:
I .. , ỉWỊẶ Lắc để hòa tan thuốc (sẽ có hiện tương
, D J— -
1-t_ F’ơm, dễ."g '"°' "a° ) , *, sủi bọt khí co2 bên trong lọ vả sẽ thu
Ệ '. ọ, rut Im ra được dung dịch trong suôt trong vòng
` kkkkk 1—2 phủt)
4Ẩ
, J ›ÍÌ › A_ _
Ỉ
~M,
c) ` '—` d)
Ểý Dốc ngược lọ, dùng kim tiêm rủi Dlẵnẫ dịch ỈhUỔC ưong bơm fỈêf_n ỆỔ
hết toản bộ dung dịch thuốc trong the vỉ“ conÃbọt k_h' CO²- BọẮkhl nay
lọ. Lưu ý, khi lây thuốc kim tiêm * _ “_ SẺ bien mạt khi g`õ nhẹ vao bơm.
, _ phâi luôn ở trong phần dung dịch “² tlem- SỰ °° mạt CU² những bỌl khi
Ả thuốc. , “ trong bơm tiêm cũng không gây tác
« 1 I hại gì khi tiêm thuốc
|
i
,….
2) Một lượng thuốc lón dùng tiêm tĩnh mạch có thể gây đau và viêm tĩnh mạch huyết khối.
Do đó, cân thận trọng khi pha dung dịch tiêm cũng như vị trí hay phương phảp tiêm.
Tốc độ tiêm thuốc cảng chậm cảng tốt.
3) Có bảo cáo cho răng có tủa tạo thảnh ighi Vancomycin được cho vảo dung dịch
Ceftazidimc. Do đó không trộn chung 2 thuôc nảy khi phôi hợp điêu trị.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với cephalosporin.
THẬN TRỌNG
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ccftazidim, phải điều tra kỹ về tỉền sử dị ứng cùa người
bệnh với cephalosporin, penicilin h0ặc thuôc khảo.
Trang 3
Có phản ứng chéo giữa penicilin với cephalosporin.
với thân
Một số chủng Enterobacler lủc đầu nhạy cảm với ceftazidim có thể kháng thuốc dần trong
quá trình điều trị với ceftazidim và các cephalosporin khác.
Ceftazỉdim có thề iảm giảm thời gian prothrombin. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở
người suy thận, gan, suy dinh dưỡng và nếu cần phải cho vỉtamin K. Nên gíảm liều hảng
ngảy khi dùng cho người bệnh suy thận.
Thận trọng khi kê đơn ceftazidim cho những người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc
biệt bệnh lỵ.
ÀNJí HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY
MOC
Thuốc có thể gây chóng mặt, diều nảy có thể ảnh hưởng dển khả năng lái xe và vận hảnh
máy móc
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ
Thời kỳ mang thai
Thuốc chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiểt.
Thời kỳ cho con bú
Thuốc bảỉ tiết qua sữa, ảnh hướng cho trẻ còn bú nên phải cân nhắc khi dùng thuốc cho
người đang cho con bú.
TƯO'NG TÁC THUỐC
Với aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh như furosemid, ccftazidim gây dộc cho thận,
cần giảm sảt chức năng thận khi điều trị lỉều cao kéo dải.
Clor_amphenicol đối kháng in vitro với ceftazỉdim, nên trảnh phối hợp khi cần tảc dụng diệt
khuân.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Ít nhắt 5% người bệnh điểu trị có tác dụng không mong muốn. Thường gặp nhất lả phản
ứng tại chỗ sau khi tỉêm tĩnh mạch, dị ứng vả phản ửng đường tiêu hóa.
Thường gặp, ADR > l/l00
Tại chỗ: Kích ứng tại chỗ, viêm tắc tĩnh mạch.
Da: Ngứa, ban dát sần, ngoại ban.
Ítgặp, 1/1000 < ADR< 1/100
Toản thân: Dau dầu chóng mặt, sốt, phù Quincke, phản ứng phản vệ.
Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tỉểu câu, giảm bạch câu, giảm bạch cầu trung tinh, tăng
lympho bảo, phản ưng Coombs dương tính.
Thần kinh: rối loạn cảm giảc, rối loạn vị giảc. Ở người bệnh suy thận diều trị không dúng
lỉều có thể co giật, bệnh não, run, kích thích thần kinh - cơ.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, ỉa chảy.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Mảu: Mất bạch cẩu hạt, thiểu mảu huyết tản.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng giả.
Da: Ban dò đa dạng, hội chứng Steven- Johnson. Hoại tử da nhiễm độc.
Gan: Tăng transaminase, tăng phosphatase kiềm.
Tiết niệu sinh dục: Giảm tốc độ lọc tiểu câu thận, tăng urê vả creatinin huyết tương.
Có nguy cơ bội nhiễm với Enterococci vả Candida
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng Ihuổc.
Tran g 4
QUÁ LIÊU
Đã gặp ở một số người bệnh suy thận. Phản ứng bao gốm co gỉặt, bệnh lý não, run rẩy, dễ
bị kích thích thần kỉnh cơ. Cần phải theo dõi cấn thận trường hợp người bệnh bị quá liều
cẩp và có điều trị hỗ trợ. Khi suy thận, có thể cho thẳm tảch mảu hoặc mảng bụng đề Ioại
trừ thuốc nhanh.
TƯỚNG KY
Với dung dịch natri bicarbonat: Lâm gỉảm tác dụng thuốc. Không pha ceftazidim vảo dung
dịch có pH trên 7, 5 (không được pha thuốc vảo dung dịch natri bỉcarbonat).
Phối hợp với vancomycin phải dùng riêng vi gây kết tủa.
Không pha lẫn ceftazidim với cảc aminoglycosid (gentamicin, streptomycin), hoặc
metronidazol.
Phải trảng rửa cẳn thận cảc ống thông và bơm tiêm bằng nước muối (natri clorid 0,9%)
giữa các lần dùng hai Ioại thuốc nảy, để tránh gây kết tủa.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI. Hộp ilọ.
BẢO QỤÁN: Giữ thuốc ở nhìệt độ không quá 30°C, tránh ảnh sảng.
HAN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Dung dịch ceftazidim nồng độ lớn hơn 100 mng pha trong nước cất tiêm, dung dịch tiêm
Iidocaỉn hydrociorid 0,5% hoặc 1%, dung dịch tiêm natri clorid 0 ,9%, dung dịch tiêm
dextrose 5%. Thuốc duy trì được hoạt lực trong 18 gỉờ ở nhiệt dộ phòng hoặc 7 ngảy khi
để tù lanh.
Dung dịch ceftazidim nổng độ 100 mng hoặc thấp hơn pha trong nước cất tiêm, dung
dịch tiêm natri clorid 0,9%, dung dịch tiêm dextrose 5%, duy trì được hoạt lực trong 24 giờ
ở nhiệt độ phòng hoặc 7 ngảy khi để tủ lạnh.
Ceftazidim kém bền vững trong dung dịch natri bicarbonat.
Không dùng thuốc khi đã qua' hạn sử dụng.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nêu cân thêm thông tin, xin hóiý kiên bác sĩ.
Tránh xa tâm Iay Iré em.
Sản xuất bởi
SANCE LABORATORIES PVT. LTD. .
V1/51 B, P.B No.2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam — 686523 Kerala - An Độ.
;P_Hó cục TRUỜNG
Jifgag;ễn "Vần ẫẨamẳ
Trang 5
oỉ\l
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng