. 23/ 84
\ C LSỤ
` BQ Y TE LABELING SAMPLES
Uỷ C QUAN LÝ DƯOC
`Ầ_ .
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuz.›ẳẩỉ…ăllm ……ẮI7
Illl
90 x 30mm
cannuhn J uu … … w…ỵ 1Ilklfil
EW vllươữhtl . BMIIIUI M FIBI DIH:IWI nRIQMG
lu…cưn Sunumoc c Ymhmư us; '
uqumm Iuotnaím A | A …… … F°r ln;echon luevũnlmnr … …
n…; :… ucmn
m |…6 - lmưmen.unuuúuhum mmnnun. AM Pl I V L M
A q ' uu…ng ununem…u ì umo ỄtFno'Ề
` mun . mx NH . 'OỚIIII
N011331'M HOJHỉUMCd m""“"° °' "'" ._,…`u ' m … ……ffl
Sleummnl my plan nm n'c s:úwhhwlunuq
OlldWV ……~ …… )… Ế
… mrnnmmmơcumsu ___: _
Ế
mmmmummm _nẫugvẵrấẢwim
UOLLOGIUL JO:I .“…sm'mnmm—Lm .::-m……
meaoeqozel
pue UỊ||ỊOBJSdỊd
Thịnh phằn- Dung uicn sau kht pha nên dược dù *
MỞL lợ mm: Thu Lomnstưuted solution should be L
PLDQIICIỈlIH nam USP meoúatnty afm prepaưatton
tươqu đuơnn vởi Pipeuciltln …! ;; Khôn . . r
g dược oun nén Lo bi rỏ n, ~
hzouaciam nIln nm noac nnìn … y vặt La Á
1 a vờT … c! …o.s ' ' ' .
ẾẵẵỄẹẫ'ẵẵẵ | n : am n PlpefaClllln and Khỏng đưọcđongianh
' Do not uu. Lt any Luuge
PV ĨlihUỔảc Ẹẽm b t ỄỆỆỊ'ằLỀẸỊ'ẸĨH USP TaZObaCtam breakage or vnsưsle pamdes observed
lpel'aCl … V 820 ac am 60 … Pnpeucitlm … . g . For injection Do not allcw to freeze
Tucboclam Sodium _ VIEI No.l SĐK:
eq m Tazouadam 0 5 n M L No..
AMPITo LLỒLL dũng Theo chỉ uẩn của hảc sĩ Bamn No I sỏ Lo sx
Chi dtnh. chỏm; cm dịnh. :óeh dùng. ềMg galẫll NỀX' dẳlmmlyyyy
- thin tơọng vả eã: mon; Lm khu 19 N H ° MWIWYY
BỌT PHA TIEM Xm 'ờ hưởng cân sử dvm nowuen roa L…Ecnou DNNK
Duagr As divecten tq pnysLoan 4_ m| VỊ
4`5 gml Lọ Inducalinn. eonttamdlcation. admmistntmn. 5 g ai
ne… tĩnh mach] …… L…yèn lĩnh mach W…ìno Wl …… mhmlim IV Lniecmnr Lnfusmu san .uLi ui :» … Man … lan »,
Rntel tn encIosed ucknne msm A3
O . O
Iml I.iff Big guin ơ nợi khờ mit, nh1Qt eọ |ll lle ỊI| [le
dươi so'c. Tranh anh ung.
Slan In coul. dry place bolow 30'C.
Frotuct trom Ilqht.
cnủ ỷ _TlẢtịil …… T_AY mé an. . _
nọc… uummmsuwuomwcmnum
…mc- Kiev A…v mom ne lem of cnu.msn
nuocmerum D1Ể LEAFt£Y snons use
Tilư chuẩn: Tièu chưởt nhá sản xưấi
Spocìtieguons: ln-nouse
40 x 40 x 70mm
( Lock Bottom
AMN LIFE SCIEMCE PVT LTD
tư_ suupnune Emu Sinưm
Sanand Rud 5:th Dnt
….
Ah l Guam
L5Au Mu.H.
mun»
100% real size
Rx Thuốc bán meo đơn
AMPITO
(Thuốc tiêm Piperacillin vả Tazobactam)
THÀNH PHẦN: Mỗi lọ chứa:
Piperacillin natri tương đương với Piperacillin ........... 4
Tazobactam natri mơng đương với Tazobactam ........ 0,5
DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha tiếm
DƯỢC LỰC HỌC
Piperacillin là một kháng sinh Ẹenicillin bán tống hợp phố rộng có tác dụng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram
âm, tác dụng bằng cách ức che tông hợp thảnh vả vách tế bảo. Tazobactam lẻ một dẫn xuất triazolylmethyl penicillanic
acid sulphone, có tác dụng ức chế nhiều loại men beta-lactamase, dặc biệt là các men qua trung gían plasmid thường là
nguyên nhân gây kháng penicillin vả cephalosporin, nhất lả ccphalosporin thế hệ 3. Sự híện diện cùa tazobactam trong
AMPITO lảm gia tăng phổ kháng khuấn cùa piperacillin, bao gôm cả nhiều loại vi khuẩn sản sinh beta-1actamase thường
kháng piperacillin vả cảc khảng sinh nhóm beta- lactam khác Vì thế, AMPITO lả sự kểt hợp cảc dặc tinh cùa một kháng
sinh có phố rộng vả một chất ức chế beta-lactamase.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Phân bố. Nồng độ đình của Piperacillin/Tazobactam trong huyết tương đạt được ngay lập tức sau khi kết thủc tiêm hay
truyền tĩnh mạch. Nổng độ Piperacillin trong huyết tương khi sử dụng 0 dạng kết hợp với tazobactam tương tự như khi sử
dụng piperacillin một minh ở liều tương đương.
Có sư,, ơia tăng nông độ Piperacillín/Tazobactam trong huyết tưong ở mức đó đáng kể (khoảng 28%) khi tăng liều lượng từ
250 mg tazobactam/2 g piperacillin đến 500 mg tazobactam/4ơ gpiperacillin.
Cả Piperacillin vả Tazobactam đều gắn với protein huyết tương (20- 3-()%). Sựg ơẳn với protein huyết tương của piperacillin
hay tazobactam đều không bị ảnh hưởng bới sự hiện diện cùa nhưng hợp chẳt khác. Sự gắn kết với protein huyết tương cùa
chẩt chuyền hớa tazobactam lá không đáng kế.
Piperacillianazobactam được phân phối rộng rãi trong cảc mô vả dịch cơ thể kể cả nỉêm mạc ruột, túi mặt, phồi, mật và
xương.
Chuyến hóa. Piperacillin được chuyền hóa thảnh chắt chuyền hóa khứ ethyl có hoạt tính khảng khuấn yếu. Tazobactam
được chuyển hóa thảnh chất chuyền hóa đơn giản không có hoạt tính kháng khuẩn
Thái trừ. Piperacillin/Tazobactam được thải trừ ờ thận thông qua quá trinh lọc ở cầu thặn vả bải tiết ở ống thận. Khoảng
68% liều Piperacillin sử dụng được bải tiết nhanh chóng ra nước tiểu ở dạng không chuyền hóa. Tazobactam vả chất
chuyển hóa cùa nó được thải trù chủ yếu qua sự bải tiết ở thận với khoảng 80% liều lượng sử dụng hiện diện dưới dạng
không đồi và phần còn lại lả chắt chuyến hóa đơn giản. Piperacillin, tazobactam vả pipcracillin khư ethyi cũng được bải
tiết qua mật
Sau khi sử dụng một liều hay nhiều lìểu Piperacillin/Tazobactam trên các đối tượng khỏe mạnh, thời gian hán thải trong
huyết tương cùa PiperacillirưTazobactam dao động từ 0,7- 1,2 giờ vả không bị ảnh hưởng bởi liểu hay thời gian truyền.
Thời gian bản thải của cả Piperacillin/Tazobactam tăng khi độ thanh thải cùa thậnD ơiảm.
Không có những thay đổi đáng kể về dược động học cùa piperacillin gây ra bời tazobactam. Piperacillin có thể lảm giảm
tốc độ thải trừ của tazobactam.
Bệnh nhán suy giám chửc nãng thận: Thấm phân mảu lảm loại bỏ 31% piperacillin và 39% tazobactam. Thẩm phân phủc
mạc loại bỏ khoảng 5% piperacillin vả 12% tazobactam.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Ô bệnh nhân bị suy chưc năng g,an nồng độ cùa PiperacillirưTazobactam trong huyết
tương duy trì lâu hơn binh thường. Ở bệnh nhân xơ gan, thời gian bản thải cùa piperacillin tăng khoảng 25% vả tazobactam
tăng khoảng 18% so với những người khỏe mạnh Tuy nhiên, không cần điều chinh liền ở bệnh nhân bị suy chức năng gan
CHỈ ĐỊNH
AMPITO được chỉ định trong điều trị ở mức độ trung binh hoặc nặng nhiễm trùng tại chỗ hay nhiễm trùng toản thân gây
bới các vi khuẩn nhạy cảm đã được phảt hiện hoặc nghi ngờ:
Người lớn / Thanh thiếu niên vả người cao mỗi: CỸ/
0
b
0
b
- Víêm phồi bệnh viện
- Nhiễm trùng đường tiều có biến chưng ơ(bao gồm cả viêm bề thận)
- Nhiễm trùng ồ bụng
— Nhiễm trùng da và các cẳu trúc da
- Nhiễm trùng ở cảc bệnh nhãn trưởng thảnh bị giảm bạch cầu.
Trẻ em (242 Iuỗi):
- Nhiễm trùng ở các bệnh nhân trẻ cm bị giảm bạch cầu.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
AMPITO có thể được tiêm tĩnh mạch chậm (tiêm ít nhất trong 3-5 phút) hay truyền tĩnh mạch chậm (trong hơn 20—30
phút).
Ó cảc bệnh nhân bị giảm bạch cầu có dẩu hiện nhiễm trùng (như sốt), cần áp dụng ngay liệu phảp kháng sỉnh theo kinh
nghiệm trước khi có kết quả xét nghiệm
l/S
Người lớn vả trẻ em rrên 12 tuổi có chức nãng thận bình thường:
Liêu dùng thông thường là 4, 5g (4g piperacillin/SOOmg tazobactam) mỗi 8 giờ.
Tống liều hảng ngảy cùa piperacillin/tazobactam tùy thuộc vảo mức độ và vị trí nhiễm trùng và có thề dao động từ 2, 25g
(2g piperacillin/ZSOmg tazobactam) đến 4 ,Sg (4g piperacillin/SOOmg tazobactam) sử dụng mỗi 6 giờ hay 8 giờ.
Ó bệnh nhân giảm bạch cầu, liều dùng khưyến cảo lả 4 ,5g (4g piperacillin/SOOmg tazobactam) môi 6 giờ kểt hợp với
aminoglycoside.
Người cao tuổi có chức năng thận bình thường:
Piperacillin/tazobactam có thể được sử dụng ở mức liều tương tự như mức liều cho người lớn, ngoại trừ các trường hợp
suy thận (xem thêm phần dưới đây):
Bệnh nhân suy thận ở độ tuổi trưởng thânlL, người cao tuổi vả tre’ em (trên 40kg) sử dụng mức Iiều của người lớn:
Ó bệnh nhân bị suy thận, liều tiêm/truyền tĩnh mạch cần được điều chinh tùy theo mức độ suyg ơiảm chức năng thận thực tế
Liều khuyến cáo hảng ngây như sau: '
ịĐộ thanh thải Creatinin (mllphút)HLiều Piperacillin/Tazobactam khuyến cáo ị
[ zo-so H12 g/1,5 g/ngảy chia liều thảnh: 4g/SOOmg mỗi 8 giờ|
[ < 20 Hz g/l g/ngảy chia liểu thảnh. 4g/SOOmg mỗi 12 giờ ị
Đôi với các bệnh nhân thâm phân máu, liếu tôi đa hảng ngảy lả 8g/lg ơ piperacillin/tazobactam Ngoài ra, do thầm phân mảu
loại trừ 30%—50% piperacillin trong 4 gỉờ, cần bổ sung [ liều 2gJ'2SOmg piperacilhxưtazobactam sau mỗi đợt thẩm phân.
Đối với bệnh nhân suy thận vả suy gan, việc đo nổng độ piperacillin/tazobactam trong huyết thanh sẽ cung cấp thêm thông
tin cho việc điều chinh liều lượng.
Suy gan:
Không cần điều chinh liều
Trẻ em 2-12 ruổi có chức nãng !hận bình thường:
Piperacillh1/tazobactam chi được khuyến cảo sử dụng trong điều trị cho trẻ em bị gỉảm bạch cầu.
Giảm bạch cầu.
Đối với trẻ em < 40kg, liều dùng cần được điều chinh thảnh 90mg/kg (80mg piperacỉllin/ lOmg tazobactam) sử dụng mỗi 6
giờ, kết hợp với aminoglycoside, không được sử dụng liều vượt quá 4, 5g (4g piperacillin/SOOmg tazobactam) mỗi 6 giờ.
Trẻ em 2— 12 ruổi (hay < 40kg) bị suy rhận:
Ô trẻ cm bị suy thặn, liều tiêm/truyền tĩnh mạch cẩn được diều chinh theo mức độ suy thận thực tế như sau:
Độ thanh thâi Creatinin Liều Piperacillianazobactam khuyến cảo i
(ml/phút) |
[ z 40 HKhông cần điều chinh ]
20-39 90mg (80mg pipcracillin/ 1 Omg tazobactam)/kg mỗi 8 giờ, không nên vượt quá 1
13,5g/ngảy |
|ị < 20 90mg (SOmg pipcracillinliOmg tazobactam)lkg mỗi 12 giờ, không nên vượt quá }
9g/ngảy .
Đôi với trẻ có cân nậng < SOkg đang thâm phân máu, Iiều khuyên các lá 4Smg (40mg piperacillìn/Smg tazobactam)/kg môi
8 giờ.
Những điều chinh liều lượng như trên chỉ mang tinh ước lượng. Cần theo dõi sát về cảc dấu hiệu của độc tỉnh thuốc trên
mỗi bệnh nhân. Liều dùng vả khoảng cách liếu cần được điều chinh lại cho phù hợp
Thời gian trị liệu: _
Thời gian trị liệu cần được hướng dẫn dựa trên mức độ nhiễm trùng và sự tiến triến về mặt lâm sảng cũng như vi khuân
hoc.
Trong nhiễm trùng cẩp, việc trị liệu bằng piperacillin/tazobactam nên được tiếp tục duy trì thêm 48 giờ sau khi đã hết cảc
triệu chứng 1âm sảng hay hết sốt.
Hưởng dẫn pha thuốc để tiêm tĩnh mạch: Mỗi lọ thuốc AMPITO 4, Sg cần được pha với 20m1 cùa một trong nhũng dung
môi dưới đây. Các dung môi vô khưần được dùng để pha dung dịch thuốc gổm có:
— nước vô khuấn đề tiêm;
- dung dịch natri chloride 9 mng (0,9%) trong nước dùng để tiêm;
- dung dịch glucose 50 mng (5%) trong nước dùng để tiêm;
- dung dịch glucose 50 mng (5%) trong dung dịch natri chloride 9 mng (0,9%)
Tiêm tĩnh mạch ưong thời gian tổi thiều từ 3- 5 phủt
Hướng dẫn pha loãng để truyền tĩnh mạch: Mỗi lọ thuốc AMPITO 4 Sg nên pha với 20 ml cùa một trong những dung
môi kể trên
Dung dịch sau khi pha nên tiếp tục pha loãng tới 50 ml với dung môi vô khuần sau:
~ nước đề tiêm
và pha loăng tới 50, 100 hoặc 150 ml với một trong các dung môi vô khuẩn sau:
- dung dịch natri chloride 9 mng (0,9%) trong nước dùng để tiêm;
- dung dịch glucose 50 mng (5%) trong nước dùng để tiêm;
- dung dịch dextran 40- 60 mg/ml (6%) trong dung dịch natri chloride 9 mng (0,9%).
Truyển tĩnh mạch nên được thực hiện trong 20-30 phút.
2/5
"I.\
x.
1
CHỐNG cni ĐỊNH
Quả mẫn với hoạt chất hay bất cứ thảnh phần nản cua thuốc
Quả mẫn với bắt kỳ loại beta- lactam nảo (kể cả penicillin vả cephalosporin) hay chất ưc chế beta-lactamase.
C ANH BẢO
Các phản ứng quả mẫn nặng đôi khi gây tử vong (phản vệ] dạng phản vệ [kể cả sốcJ) đã được ghi nhặn ở cảc bệnh nhãn
điếu trị bảng penicillin, bao gồm A\TPITO Cảc phản ứng nảy dễ xảy ra ở cảc đối tượng có tiến sư nhạy cảm với nhiến
kháng nguyên.
Đã có báo cáo xảy ra phản ứng nghiêm rrọng ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicillin khi được điếu trị bằng
cephalosporìn.
Nều có phản ửng dị ứng xảy ra trong khi điếu trị bằng AMPITO, nên ngưng sử dụng khảng sinh. Khi có phản ứng quả mẫn
nghiêm trọng có thế phải sử dụng adrenaline vả cảc bíện pháp Lấp cứu khảc.
Trước khi bắt đầu điều trị với AMPITO, cần phải xem xét cân thận về tiền sử dị ứng với penicillin, cephaiosporín vả cảc dị
nguyên khảo
Trong trướng hợp tiêu chảy nặng vả dai dẳng, cần phái xem xét đến khả năng bị viêm ruột kết mảng giả đe dọa tinh mạng
gặy ra bới kháng sinh. Sự xuất hiện cảc triệu chưng viếm ruột kểt mảng giả có thể xảy ra trong hoặc sau quá trình điếu trị
bằng khảng sinh Vì thế, cần phải ngưng sử dụng ngay AMPITO va bắt đầu điếu trị thích hợp viếm ruột kết mảng giả
THẬN TRỌNG
Giảm bạch cầu và bạch cằn nung tính có Lhế xảy ra, đậc biệt khi điếu trị lâu dải. Vì vậy cần phải định kỳ kiếm tra chức
nảng hệ tạo máu.
Nên định kỳ đảnh giá chức năng các cơ quan như thận, gan trong quá trinh trị liệu.
Cảc biến hiện xuất huyết đã xảy ra ớ một sô bệnh nhân sử dụng kháng sinh nhóm beta- lactam. Những phản img nảy thinh
thoảng có 1iên quan dến các bẩt thướng trong xét nghiệm đông mảu như thời gian tạo cục mảu đông, kết tập tiều cằn vả
thới gian prothrombin vả điển nảy có thể dễ xảy ra hơn 0 bệnh nhân suy thận. Nếu có các dẳu hiện xuất huyết xảy ra cần
ngưng sử dụng ngay khảng sinh vả có biện phảp điếu trị thich hợp.
CũngỒ giống như cải: kháng sinh khác, cần ghi nhớ đến khả năng xuất hiện vi khuẩn đế khảng vả có thể gây bội nhiễm dặc
biệt khi diển trị lâu dải. Có thể phải theo dõi về mặt vi sinh để phảt hiện trường hợp bị bội nhiễm quan trọng. Nếu xảy ra,
cần có biện phảp xử lý thich hợp
Giống như các khang sinh penicillin khảc, bệnh nhãn có thế có dấu hiệu kích thich thần kỉnh-cơ hay co giật nếu sử dụng
liếu tiêm tĩnh mạch cao hơn líều khuyến cảo.
Hạ kali huyết có thể xảy ra ở bệnh nhân có múc độ dự trữ ka1i thẩp hoặc ớ các bệnh nhân sư dụng đổng thời với các thuốc
lảm giảm kali huyết; cần theo dỏi định kỳ chât điện giải ở những bệnh nhân nảy. Có thế có sự gia tãng nhẹ các chỉ số chức
nảng gan.
Piperacillin có thế lảm tăng tần sưắt sốt hoặc phát ban ở bệnh nhân bị xơ nang.
Dùng thuốc cho trẻ em:
Dộ an toản vả hỉệu quả cùa thuốc đối với trẻ em dưới 2 tháng tuổi chưa được xác định.
Dùng thuốc ở nguời giả:
Bệnh nhãn trên 65 tuôi không có nguy cơ gia tảng cảc tảo dụng không mong muốn do tuồi tác TLLy nhiên, cần giảm Iiếu
nếu người giả bị suy giảm chức nảng thận '
TUơNG TẢC THUỐC ` /
Probenecid: '
Sử dụng đồng thời probenecid vả pipcraciilim’tazobactam lảm kéo dải thời gian an Lhải vả lảm giảm sự thanh thải qua thận
cùa cả Piperacillin vả Tazobactam. Tuy nhiến nông độ đinh trong hưyết tướng của mỗi thuốc không bị ảnh hưởng
Các kháng sinh:
Không có sự tương tảc về dược động quan trọng nản được ghi nhận giũa PiperacillinfTazobactam với Tobramycin h0ặc
Vancomycin ở người lớn khóe mạnh có chức nảng thận binh thường. Thanh thải Tobramycin vả Gentamicin tăng lên ở
bệnh nhãn suy thận nặng sử dụng PiperacillinfTazobactam. Ở cảc bệnh nhân nảy, không nên trộn 1ẫn
PiperacillirưTazobactam với Tobramycin vả Gentamicin.
Không được pha lẫn thuốc với các khảng sinh khảc, đậc biệt với aminoglycoside trong dung địch tiêm truyền tĩnh mạch
hay sử dụng cùng lúc do tương kỵ về vật lý. in vitro, việc pha lẫn Ampito với aminogiycoside có thể gây bất hoạt đảng kề
aminoglycosidc.
Các thuốc chống đông máu:
Khi sử dụng cùng hic với heparin, thuốc chống đông dùng đường uống hay các thuốc khác có thể ảnh hướng đến hệ thống
đỏng máu, kể cả chức năng tiếu cầu, cần thực hiện thường xuyên các xét nghiếm về đông mảu thích hợp vả theo dõi đến
đặn.
Vecuronium:
Việc sử dụng đồng thời Piperacillin với vecuronium gây kẻo dải tác động phong bế thần kinh- -cơ cùa vecuroninm. Do cơ
chế tác động tương tự, sự phong bế thần kinh— cớ gây bới các thuốc giăn cơ Ioại khônơ =,phân cực khác Lò thể kéo dải khi có
sự hiện diện của piperacillin. Cần tính dến yếu tố nảy khi dùng piperacillin/tazobactam trong thới gian phẫu thuật
Methotrexate:
Piperacillin có thề Iám giảm bải tiết methotrexate. Cần theo dõi nồng độ methotrexate trong huyết thanh cùa bệnh nhân
điều trị bằng methotrexate.
3/5
Ánh hưởng đến kết quả xét nghiệm cận lâm săng:
Sử dụng Piperacillin/Tazobactam có thể gây phản ứng dương Lính giả khi xét nghiệm glucose trong nước tiều bằng phương
pháp khử đống Trong trường hợp nảy nên sử dụng xét nghiệm glucose dựa trên phản ứng oxy hóa giucose bằng men
giucose oxidase.
Đã có những ghi nhận về kểt quả xét nghiệm duơng tinh khi sử dụng xét nghiệm Platelia Aspergillus EIA của công ty Bio-
Rad Laboratories ở những bệnh nhân được tiêm píperacillin-tazobactam, mặc dù các bệnh nhân nảy cuối cùng được xảc
định lá không bị nhiễm Aspergillus. Đã có những bảo cáo về phản ứng chéo giũa polysacchariđe của các loải không thuộc
Aspergillus với polyfuranose trong thuốc thử xét nghiệm của Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Vì thế kểt quả
xét nghiệm dương tinh ở các bệnh nhân đang được điều trị với piperacillin—tazobactam cần được đánh giá thận trọng và
phải được khẳng định dựa trên cảc xét nghiệm chấn đoản bổ sung khác.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng về việc sử dụng sản phẳm kết hợp piperacillirưtazobactam hoặc
piperacillin vả tazobactam đơn độc ưên phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu trên động vật không phải iủc nảo cũng cho đáp
úng tương tự trên nguời, chi dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.
Piperacillin được tiểt vảo sữa mẹ với nổng độ thâp. Nổng độ tazobactam trong sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Ánh hưởng
cùa thuốc đối vởi trẻ bú mẹ chưa được biết Chỉ dùng thuốc nảy cho phụ nữ đang cho con bú khi thực sự cần thiết Tiêu
chảy vả nhiễm nấm niêm mạc có thể xảy ra đối với trẻ bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu về ânh hưởng cùa thuốc đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, các tảc dụng không
mong muốn gây ảnh hưởng đến khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc có thể xảy ra.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các phản ửng ngoại ỷ thường được ghi nhận gồm tiêu chảy, buổn nôn, nôn mừa vả nối mần với tỷ lệ xuất hiện 2 1% nhưng
5 10%
Hẹ cơ quan
Phan ưng ngo…
Nhiem trùng '
.[J gặp Ẻộivrlhiễm Carịđịđá V ……`
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầuà ư'ưng tính giảm tiếư cẫu
Hzem gặp. ' ' H H _ , ' Thiếu mảu, biền hiện xuất huyết (baog ơồm cả ban xuất huyết, chảy
mảu cam, kéo dải thời gian chảy mảu), tảng bạch cầu ái toan thiểu
máu tán huyết.
L Rẫt hiểm gap Mắt bạch cẳu hại, phản ưng Coombs Lrực tiếp dương Linh, giảiiL toảri
bộ 3 loại huyết cầu, thời gìan thromboplastín riêng phần (panial
thrombopiastin time-PTT) kéo dái, thời gian prothrombin
(prothrombin time- PT) kéo đải táng tiểu cầu.
……. _ Phản ứng quả mẫn Ủ / . … _ _. _ `
Hỉ—êm gap … ư ' … Phàn ứn°_ Phận _Yệ_ ( dạng_ p_hả_n vế '(ịlểề cả sốc) ỮM_ …—…
Rối loạn chuyển hớa vã đinh đương -_-…_._-_…_… …. ___… …… " ~ -~ .…
RẫÍ/iiễm gặPi › Giảni albumin hưyết… ơiảm glucose huyết giảni protein huyết, giảm [
L _; ỀTi huyết. ________ _
Roi Ioah hệthần kinh … …, .… …… _ __ _ _ __
ễÍ' gặp __ "_ ' “` Nhức đầu, mắtngù. . _
*HỈếm gặp ….ụÍỈ _ › _ › V Yểll CO ả'o giac, CO gĩậtL Ĩkh_ỗ rẶn—iềhgếỳă - — — —…—— __ _….. …....……....…_
ỄRổi loạn hệ mạ__chu
It gặpị_
Híểm gãp.
Rớiiloan tiêu hóa
*Thưởng gặp. Tiệu chảy, buổn non, nôn mưa.
LÍt gặp: Táo bón rối loạn tiêu hóa, vảng da viêm dạ dảy
Hiếm găp _ .. _ ______ị,ĐầU mbụng, viêm ruột kết mảng giả, viêm gan.
Rối Ioạn gan mật
lIt gạp; _ _ _ _ Tắng Ảlanine aminotransf'erase, tăng Aspartate aminotransferase
4/5
,`
[Hzem gắp. Tăng bilirubin, tăng alkal'me phosphataèễmảu, tăng gamma-szdằn
[[ _ _ glutamyltrap_sferase, viêm gan.
[Ễoi loạn__ _da vặ_ mô dưới da __ [
[Thưówg gặp: [Nổi mần “ ' " “ ' “_ " Ị
[Ỉễẩểẻẵìể……-… ặ[N°ứa n.ổi mề đay, hồng [ẩẫỄ _" ỊJ — —ủ __ _ _
[Hiếm găp: Viêm da bóng nước. hồng ban đa dạng, tăng tiết mồ hổễJỗhảm,rỉgúom
L ___… ___. .. ………_Jban
[Rấl hiểm gãP' [ Hội chứng Stevens_- Johnson hoại từ thượng bì nhiễm _độẹ __ ___
Rỉiặĩxỉởa'gịạazủơng vă`hìỗĩiễn kẵ'“ …… ~ _______ [
Hffl______ ___… __… _____ ___Đau khớp.đau cơ. _ ú ' ' `
ỉối loạn thận v_a _tiết_ niệu __-…-_…_… _ _ _ 1__“_"4 _ ị_“__’_ _
1Ĩẫắẵị` …- HWWMH [ĩ`ẫrỆcỄeanmn trong mấạu__ _ [
fiffl_gffl__ _ _ ___z _Viêm thận kẽ, suy thận. W— [
ỉẳ_Rấzhiém gặp ỆỆTăng BúỉỀ _ề`WMW “ ` "“ “ _ “'
²ỂLR_ôl loạn ___chụng vã t__ình _t_r_ạng tại vị trí tiêm _ _ ú} [
[Lít gặp: [ Sổt, phản ứng _tại_ vị trí tìêm._
[Hiệffl_gặpị_ ___ íị[ĩ Xờ_ cứng, mệt r_n_ỏi phủ.
Trị liệu bảng Piperacillin có liên quan với nguy co gia tăng tân suât sôt vả nôi mân 0 bệnh nhân xơ nang
* Thông báo cho bảc s: những lác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc.
QUẢ LIÊU
Đã có những bảo cảo về việc sử dụng quá líều Piperacillin/Tazobactam sau khi thuốc lưu hảnh trên thị trường. Cảc triệu
chứng chủ yêu cùa quá liều bao gồm buồn nôn, nôn mừa và tiêu chảy cũng được ghi nhận khi sử dụng ]ìều khuyến cảo
thông_ thuờng Bệnh nhân có thể bị kích thich thần kinh- -cơ hay co giật nên sử dụng tiêm tĩnh mạch Iiều cao hơn liều
khuyến cảo (đậc biệt khi bệnh nhân bị suy thận).
Xử trí ngộ độc:
Khõng có thuôc giải độc đặc hiệu.
Tri liệu chủ yếu lả điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng dựa trên biền hiện lâm sảng. Trong trường hợp cấp cứu, tất cả cảc
biện pháp chăm sóc đặc biệt cần thiết dược chỉ định khi quá liều piperacillin.
Nổng dộ cao cùa piperacillỉn hay tazobactam trong huyết thanh có thể giảm bằng cách thấm phân mảu.
Trong trường hợp có kích thích vận động hay co giật, có thế sử dụng thuốc chống co giật (ví dụ diazepam hay barbiturate).
TÍNH TƯỚNG KY
Khi d_ùng AMP! [0 đồng thời vởi cảc khảng sinh khảc (ví dụ aminoglỵcoside), cần phải sử dụng cảc thuốc nảy ríêng rẽ.
Trên' m vìtro, trộn lẫn P1peracdlm/T azobactam với aminoglycoside có thể gây bất hoạt agninoglycosỉde.
Không nên trộn AMPITO với các thuốc khảo trong một bơm tỉêm hoặc chai dịch truyền do sự tương hợp chưa dược xác
đinh.
Cần dùng riêng bộ dây truyền dich khi truyền AMPITO vả cảc thuốc khảo trừ khi tính tương hợp dã được chứng mỉnh.
Do sự không ổn định về mặt hóa học, không dùn_g AMPITO với dung dich có chứa natri bicarbonat.
Dung dịch Lactated Ringer không tương hợp vởi AMPITO.
Không cho AMPITO vảo chê phâm máu hoặc albumin hydrolysat
BÀO QUẢN:
Bảo quản nơi khô mát, ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ảnh sá 58° -
Dung dich sau khi pha ốn định trong 24 giờ ở nhiệt độ 02 '
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngây sản xuất.
* Không dùng !huổc quá Iltời hạn sử dụng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp [ lọ
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhả sản xuất
@
' °=›ỉíơ°
Để xa tẩm tay lre' em.
Đọ_c kỷf hướng dẫn sữ dụng Irước khi_ dùng. Ó CỤC TRUỞNG /
Nẽa cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiên bác_sĩ. _ PH
T Imốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thây rhuôc. JV Ến '1/àỷn
Sản xuat bởi:
AMN LIFE SCIENCE PVT. LTD.
150, Sahajanand Estate, Sarkhej— Sanand Road, Sarkhe, Distt. Ahmedabad, Gujarat, Án Độ.
5/5
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng