\)0—2411x0' 76/Ữr MẨU NHẨN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vỉ 10 viên nang cứng.
mpicillin SỔ L° 5x … npicillin
0 mg 500 ỉ'ng ẫ 500 mg
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâuzJẨ./.ẫú…l…ắữẢể
ìn Ampicillin Ampicillin Amp
500mg 500
cm ›… v 1! msco
mpicillin Ampicillin Ampicillin
0 mg 500 mg 500 mg _
ỉn Ampicillin Ampicillin Amp'
500 mg 500 mg 500
CTCP nm vr€ Doussco
mpicillin
Ampicillin Ampicillin
0 mg 500 mg _ 500 mg
ìn Ampicillin Aompỉcgillin Amp'
500 mg 500
cmxuxvrẽoouesoo
b). Nhãn chai 200 viên nang cứng.
Ịg%
/
THẦNH PHẨM: Mõi Vien nang cúng chửa
Rx THUỐC BẮN YHEO 061! ' -Ampucnllm ....... … 500 mg
(Mi dang AmmmNm mhydrat compactud)
-Tá uuuc i , … 7 vừa dù
DOM esco cui mun;
cu6uc cnl own:
- D» ửng voi khang Slnh ho betalaciarn (penicillin vả
ccphalosoonn) vả cac manh phán khác cùa mubc
~ Benh tang bach cáu don nhan nthm inìno (tăng nquy m
men chủng nunáida]
Lwý Nếu xảy ra hien twnq di ứng 1… ngưng ngaythuóc
[ - Vme dưỡng no hâu uen do Srr … ., ,, .
S'rêpfflũatc’uS pneumomaa HaamopMus mfíuenzae
. . Il ' t
vuem tai unJa …em ph! quán man tinh bot pnát vá vlern
nảp manh quán do cac chùng VI knuẩn nnay cám gáy ra
- Di!u … Iáu do Gnnucoccus chua kháng các penicillin
thương dùng ampicillm hoãc ampucnliln o ,. 11o:
… ouÀu: Noi …. …… oo ou… 30 :C. tranh anh sang`
son l TIÊU cnuÃu ẤP nunc chs
DỄ xu 1'ÁM … TIẺ an
loc xỉ mm pin sử um muh: m um
dung 1an iác lảm giảm dán thải các penicillin)
- DIỂU tn benh nhi!m usfena Vu knuá'n Lisrena
momgeogenes ra't nhay cảm VỚI ampiclllm. nén
ampicmm mm uùnq u! men … benh nmẽm Lvsrena
- Do có hlẻu nuả 161 UEn mói sô vi khuẩn knác. nan qóm
cả lien cáu neu nen ammcullm dung rát tói lrong dnéu …
nmdm khuẩn hưyu't ở trẻ sơ smn vá trò nhò. ihường duoc
ket hơp vo: amlnoqucosid
- Ampucullm diéu tri co nien quả cac blnh qum xoang.
c0un TY cd PHẤN XUẤT NHẬP KHẨU v ié'oomesco
66.0i16C1Ọ30 P Mỹ Phú, TP Cao Lãnh. Dõnu Tháp
«… chửng nnặn iso m1: z… &ISOAEC1NZSLNH)
uỂu LƯONG :. cAcn núm. nmue m: muõc. nc
' oune ưnũus moue muốn vA cAc m0ue nu nnAc:
GMP—WHO ĨỦG W` 1`1 mngx [l.mg Xemnongtù hưởng dăn sùdvno kètheo
Số 10 SX
Ngây SX
ND
TP. Cao Lãnh, ngây If
tháng 63 năm 2016
sẽ
Trẩn Thanh Phong
Ampicillin
500 mg
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vĩ x 'iên nang cứng.
RX muủ'c aÁu meo oou
®
[)( ) M ES(`O
Ampicillin
500 mg
GMP-WHO
10 VI x 10 v1énnangcung
Ampicillin 500 mg
THẦNH PHẮN: Mòl Vien nang cứngchfla
- Ampicillin ...................................... 500 mg
(duói dang Ampicillin trihydrai compacted)
— Tá duoc ............................................ vửa dù
cn1 ĐỊNH. uÉu LUONG & cÁcn DÙNG.
CHỐNG cul on…. TƯONG TẢC THUỐC. ~rAc
DUNG KHỎNG MONG MUỐN VÀ cAc THỐNG
TIN KHÁC: Xem uong tò huơng dản sử dung
kèm lheo
eÀo ouÀn: Non khô, nhièĩ do duớn so Jc. tránh
ánh sảng.
SDK .
TIÊU CHUAN AP DUNG TCCS
eé XA TẤu nv TRẺ EM
eoc xỷ nuơuc oÀu sử nums TRƯOC … oùnc
cóuu TY cd PHẦN qu'1 NMẬP quu v re” oomesco
66.0u601030, P Mỹ Phú. TP. Cao Lãnh Dỏng Tháp
(Dat chủng nhân …: eom: me a ISOJIEC17US:ZOOS)
TP.Cao Lãnh,ngây ư [háng 3 năm 2016_
_\ỔNG GIÁM ĐỐC i—:_ W
cứu & Phát triển
Trẩn Thanh Phong
Rx PRESCRIPIION ouư
®
mpicillin
500 mg
GMP-WHO 10 bhsters x 10 capsules
SốtóSX/Lot
Nuây SXIMYg
HD/Exp
.`c__ `
F”,
`Ỹ
ANplCllllll 500 mg
COMPOSITION: Each capsule contains’
—Ampiculhn , . . . . .. .SOOmg
(as Ampucưlm trihydrate compacted)
- Exc1p1enls .............................................. s.qu
INDICATIONS. DOSAGE AND
ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS.
INTERACTIONS. SIDE EFFECTS AND OTHER
INFORMATIONS: Read the package msen
STORAGE: Store … a diy place. below 30 "'C.
protect irom lighi.
REGISTRATION NUMBERI .. ..
MANUFACTURER'S SPECIFICATiON
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ CAREFULLV THE PACKAGE INSERT BEFORE USE
DOMESDU HH)ICAL IMPORT EXPORT JOllT-STOCX CURP.
66. Nauonai road 30. My Phu Want CaoLanh City Ounq Thap Prownce
;Cemnaơ ISO 9001; 2060 & ISĐIIEE 171125: 2M5l
Ampicillin
500 mg
b). Nhãn hộp 20 vĩ x 10 ' nang cứng.
R THÀNH PHẨM: Mỗi vưèn nang cứngchứa
X muđc náu meo oơu Ở -Ampicllhn…… . 500mg
(duđl dạng Ampư:illm tnhydrat compacted)
DOMESCO ~Tá duch i ….vímdủ
cn1muu.uéu LUỢNG :. cAcn DÙNG, cnóms cui
mun. TƯONG TÁC THuõc, TẤC DỤNG KHỒNG uouc
MUỐN vÀ cAc THÔNG TlN KHẢC: ><… trong 16 hướng
dản sử dung kém theo.
sÀoouAN: N… khó. nhlệl co ơuơ. ao "c. lránh ánh sáng
SDK J. ......................
TIẺU CHUAN ÁP ouNe chs
ĐỂ XA TẤM nv me" en
ooc KÝ nưdue oẤu sử nụue TRƯỎC … oùue
Ampicillin
500 mg
c0ue TY cd PHKu qut MHẬP KHẤU Y TẾ nomesco
66. Ouớc 1ù30. P Mỹ Phù_ TP, Cao Lãnh. Đóng Tháp
GMP-WHO (Đai chửng nhân 150 90011200! & ISOIIEC 17025: 20115)
"HJI`MJỆ1HƯỊI
RX PRESCHIPTION DNLV &
DOM ỈSCO
Ampicillin
500 mg
TP. Cao Lãnh, ngâọy 45' tháng 3 năm 2016
. TÔNG GIÁM ĐÔC ,…. SL/
'ên cứu & Phát triển
Trẩn Thanh Phong
56 lb SXILDl
Ngay SXth
HD/Exp
COMPOSITION: Each capsuie coniams:
~Ampscnllm. ` ` ` … . . … … .. .….…SOOmg
(as Ampicillin trihydvale compacted)
-Exciplenls , v s.qf
INDICATIONS. DOSAGE AND ADIIINISTRATION.
CONTRAINDICATIONS. INTEHACTIONS. Sle
EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Raad tha
package insen,
STORAGE: Slore ln a dry place, below 30 °C. protect lrom
lighi.
REGISTRATION NUMBER . v
MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP oưr or nncn OF cmmnEu
READ CAREFULLV THE PACKAGE INSERT BEFORE USE
DOMESCO MEchAL IMPORT EXPORT JOINFSTOCK CORP.
66. National mad 30, My Phu Ward. Cao Lanh Cưy, Dong Thap Provmce
(Cenihed 180 90111: ZĐII! & ISOIIEC 171125: 211051
TỜ HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx '
Thuôc bán theo đơn
AMPICILLIN 500 mg
THÀNH PHẨN: Mỗi vìên nang cứng chứa:
- Ampicillin (dưới dạng Ampicillin trihydrat compacted) ...................................................... 500 mg
- Tá dược: Tinh bột khoai tây, Magnesi steamt, Colloidal silicon dioxid A200 Nang cứng gelatin
số 0.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cửng. dùng uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
- Hộp 10 vì x 10 viên; 20 vi x 10 viến. …
- Chai 200 viên. lƯl /
CHỈ ĐỊNH:
- Viêm đường hô hấp trên do Slreptococcus pyogenes, Slreplococcus pnemnoniae. Haemophilus
injluenzae.
- Ampicillin điếu nị có hiệu quả các bệnh viêm xoang, viêm tai giữa viêm phô quán mạn tính bột
phát và viêm nắp thanh quản do cảc chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra
- Điều trị lậu do Gonococcus chưa kháng cảc pcniciilin, thường dùng ampicíllin hoặc ampicỉilin +
probenecid (lợi dụng tương tác lảm gỉảm đảo thải các penicillin).
- Điều trị bệnh nhiễm Líslez za. Vi khuấn Lisleria monocytogenes rất nhạy cảm với ampicillin, nên
ampicillin được dùng để điều trị bệnh nhiễm L istez ia.
- Do có hiệu quả tốt tiên một số vi khuẩn khảo bao gồm cá liên cầu bêta nên ampicillin dùng rất
tốt trong điều trị nhiễm khuẩn huyết ở trẻ sơ sinh và tiẻ nhỏ thường dược kết hợp với
aminoglycosid.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống.
- Liều dùng ampicillin phụ thuộc vảo loại bệnh mức độ nặng nhẹ, tuốí và chức năng thận của
người bệnh Liều được giảm ở người suy thạn nặng
- Ampicillin thường dược uỏng dưới dạng liihydral. Thức ăn ảnh hưởng đến hiệu quả của
ampicillin. Tránh uỏng thuốc vảo bũa ăn.
Nguời lớn:
+ Liều uống thường 0 ,25 g - 1 g ampicillin/lần cứ 6 gỉờ một lần phái uống trước bữa ăn 30 phủt/
hoặc sau bữa an 2 giờ. Với bộnh nặng có lhế uỏng 6 — 12 g/ngảy 3
+ Đế điếu trị lậu không biến chứng do những chủng nhạy cảm với ampicíilin thường dùng liề #
2, 0— 3, S `g, kết hợp vởi 1 g piobcnccid, uỏng ] liều duy nhất. Với phụ nữ có thể dùng nhắc lại 1 '
lần nếu cân.
- T Imoc nây không phù hợp sử dụng cho trẻ em.
Người suy thận: .
+ Độ thanh thải creatỉnin 30 ml/phút hoặc cao hơn: Không cần thay đồi Iiều thông thường ở người
lớn.
+ Độ thanh thải creaiinin 10 ml/phút hoặc dưới: Cho liều thông thường cách 8 giờ/lần.
+ Người bệnh chạy thận nhân tạo phải dùng lhêm l liều ampicillin sau mỗi lần thẩm tích.
- Thời gian điều trị: Phụ thuộc vảo loại vả mức độ nặng cùa nhỉễm khuẩn. Đối với đa số nhiễm
khuấn, trừ lậu, tiếp tục diếu trị ít nhất —18- 72 giờ sau khi nguời bệnh hết triệu chứng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Dị ứng với khảng sỉnh họ betalactum (penicillin vả ccphalosporin) và các thảnh phần khảc cùa
thuốc.
- Bệnh tăng bạch cằu don nhân nhiễm trùng (tãng nguy cơ biến chứng ngoải du)
Lưu ỷ. Nếu xảy ra hiện lương dị úng Ihì ngung nguy thuốc.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Dị ứng chéo với penicillin hoặc ccphalospmin. Không dược dùng hoặc tuyệt đối thận trọng dùng
ampicillin cho người đã bị mẫn cảm \ ới ccphalosporin
- Thời gian điều trị dải (hơn.. 2- 3 tuân) cân kiểm na chức năng gan vả thận
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
- Thời kỳ mang thai:Không có những phản ứng có hại đối vởi thai nhi.
- Thời kỳ cho con bú: Ampicillin vảo sữa nhng không gây phản ứng có hại cho trẻ bú mẹ nếu sử
dụng với liếu điều trị bình thường.
ẢNẸ HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuôc không ảnh hướng lên khả năng lảỉ xe và vận hảnh máy móc.
TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC:
— Các penicillin dền tương tác với mclhotrcxat vả probenecid. Ampicillin tương tác với alopurinol.
Ở những người bệnh dùng ampicillin cùng với alopurinol, khả năng mần đỏ da tăng cao.
- Các kháng sinh kìm khuẩn như cloramphenicol, các tetracyclin, erythromycin iảm giảm khả
năng diệt khuần của ampiciliin.
- Có bằng chứng ỉn viIro cua tảc dụng hiệp dồng khảng khuấn giữa ampicíllin vả aminoglycosid
chống lại vì khuấn ruột; sử dụng dễ lân dụng trị 1iệu trong điều trị viêm nội tâm mạc và nhiễm
trùng đường ruột nghiêm trọng khác.
- Sự bất hoạt của aminogiycosid dã dược báo cáo khi dùng chung vởi ampicillin trong nghỉên cứu
in vitro và in vivo.
- Ampicillin có thể giảm hiệu quả cứu thuốc uống ngừa thai có chứa cstrogen vả Lãng đáng kể tỷ lệ
chảy máu.
— Có bằng chứng in vitr o sultonamidc dối kháng với ampicillin.
— Phán ứng dương tính giá có thể xảy ra trong các thư nghiệm glucose nước tỉếu bằng Clinitest
dung dịch Benedict, dung dịch Fchiing.
- Ampicillin có thế lảm tăng sni lệch nồng dộ acid uric huyết thanh khi sử dụng phưcmg pháp đông
chelate; phương phảp phosphotungstute vù uricase thì không bị ảnh hướng bới ampiciliin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG M UÓN (ADR):
Thường gặp. ADR > 1/100 \
Tiêu hóa: Tiêu chảy. ffl“/
Da: Mẩn đỏ (ngoại ban) '
Ítgặp 1/1000 < ADR < l/IUU
Mảu: Thiếu máu giảm tiều câu, Lãng bạch cầu ưa cosin gìảm bạch cầu vả mất bạch cầu hạt
Đường tiêu hóa: Viêm lưỡi, xiêm mỉệng, buồn nôn, nôn, viêm đại trảng. viêm đại trảng giá mạc.
tiêu chảy.
Da: Mảy đay.
Híếm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Phản ứng phản v ệ v iêm du trỏc vảy và ban đó đa dạng
Phản ứng dị ứng ở da kiểu “ban muí_`m thường gặp trong khi điếu trị bằng ampicillin hơn là khi
điều trị bằng các penicillin khác (2 - 3%) Nếu người bị bệnh tăng bạch câu đơn nhân nhiễm
khuấn được điếu trị bằng ampiciliin lhì 7 - 12 ngảy sau khi bắt dầu diều trị. hầu như 100 % người
bệnh thường bị phải ban dó iât mạnh. Cảo phản ứng nảy cũng gặp ớ cảc người bệnh bị bệnh tăng
bạch câu đơn nhân do Cỳ!omegulmírus và bệnh bạch câu ly mpho bảo. Nhũng người bệnh Lăng
bạch cầu đơn nhân đã có phản ửng lại dung nạp Lốt các penicillin khác (trừ cảc ester cùa
ampicillin như pivampicillin, bacampicillin).
Thông bảo cho bác sĩ nhũng tác dưng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
* Hướng dẫn cách xã ní ADR:
- Nếu thời gian diều trị lâu dùi. phùi dịnh kỳ kiếm tra gan, thận.
— Phải diều tra kỹ lưỡng xem trước dây người bệnh có dị ứng với penicillin, cephalosporin vả cảc
tác nhân dị ứng khác không. Nếu phản úng dị ứng xảy ra như: Mảy đay sốc phản vệ, hội chứng
Stevens Johnson thì phải ngưng nguy bỉện phảp ampicillỉn vả chỉ định diều trị lập tức bằng
epinephrin (adrenalin) và không bao giờ dược đỉếu trị lại bằng pcnicillin vả ccphalosporin nữa.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Trường hợp quá liều nên ngừng thuốc, diều trị triệu chứng và các biện phảp hỗ trợ. Ở bệnh nhân
suy giảm chức năng thặn, ampicillin có ihể dược loại bỏ bởi sự thẳm tách máu mà không phải
thầm phân mảng bụng.
…_4`... _
-= ẫéJ=)
5"< 8 \
…
Ồ
A
iiẵi
DƯỢC LỰC HỌC:
Tương tự penicillin, ampicillin tác dông vảo quá trình nhân lên cùa vi khuấn. ức chế sự tồng hợp
mucopcptid của vách tế bảo vi khuẩn.
* Phổ khảng khuấn:
- Ampicillin lả khảng sinh phố rộng có tác dụng trên cả cầu khuấn Gram dương vả Gram âm:
Streplococcus, Pneumococcus vả Sluphylococcus không sinh penicilinase. Tuy nhiên, hiệu quả
trên Slreptococcus beta tan huyết và Pnezunococcus thấp hơn benzyl penicillin.
- Ampicillin cũng tác dụng trên Afleningocvccus vả Gonococcus. Ampicillin có tảc dụng tốt trên
một số vi khuẩn Gram âm đường ruột như E. coli, Proleus nvrirabilis. Shigella, Salmonella. Với
phổ khảng khuấn và đặc tính dược Liộng học, ampicillin thường được chọn là thuốc đỉều trị viêm
nhiễm đường tiết niệu, viêm tui mật \ ả L iêm dường mật.
-Ampicillin không tảc dụng tiên một số chùng vi khuẩn Gram am như: Ps,eudomonas Klebsiella,
Proteus. Ampicillin cũng không tác dụng trên những vi khuấn kỵ khí (Baclemides) gây áp xe và
cảc vết thương nhiễm khuẩn trong khoang bụng Trọng các nhiễm khuấn nặng xuất phát từ ruột
hoặc âm đạo, ampicillin được thuy thế bằng phối hợp clindamycin + aminoglycosid hoặc
metronidazol + aminoglycosid hoặc mctronidazol + cephalosporin.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
- Nói chung, ampicillin trihydrat vẫn ồn định khi có sự hiện diện cùa dịch tiết dạ dảy có tinh acid,
30- 55 % liều uỏng được hấp thu qua đường tiêu hóa ở người Iởn nhịn ăn Sụ hiện diện cùa thức
ăn trong đường ruột thường lảm giảm tốc dộ và mức độ hấp thu cùa ampiciilin
— Nồng độ đinh trong huyết tương dut duợc sau 1 - 2 giờ và sau khi uông liều 500 mg nồng độ
đinh trong khoảng 3- 6 LLg/ml.
- Ampicillin được phân bố rộng rãi và nồng độ điều trị đạt được ở dịch mảng bụng, dịch mảng
phổi và dịch khớp. Thuốc qua được nhau thai vả một lượng nhỏ phân bố trong sữa mẹ. Ampicillin
rất ít khi khuếch tán qua dịch não tưy. trừ khi mảng não bị viêm.
— Ampicillin liên kết với protein huyết tương khoảng 20 %.
- Thời gian bản thải khoảng 1 - 1. _5 giờ nhung có thể Lãng lên ở trẻ chưa đầy 1 tháng tuổi người
giả người suy thận. l`rong trường họp suy thận nặng thời gian bản thái khoáng 7- 20 giờ.
-Ampicỉllin được chuyền hóa thảnh chid pcnicillonic. chất nảy được thải trừ qua nước tiêu
- Sự thải trừ qua thận cua ampicillin xảy ra một phần bởi sự lọc cầu thận một phần qua sự bải tiết
ở ống thận. Probenecid lảm giảm sự lhủi trừ của ampicillin qua thận. Khoảng 20 - 40 % liều uống
có thế được bải tiết qua nước tiếu Liưởi dạng không đổi trong 6 giờ Sau khi uống liều 500“ Lg,
nồng độ thuốc trong nước tiểu tư () 25 đến 1 mg/ml. Ampicillin bị loại bỏ khi thẩm phân
Nồng độ ampicillin tiong mật cuo, lLL'Li qua chu trình gan Lưột vả một phần bị đảo thái qua phân.
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt dộ dưới 30 °C tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy szin xuất. _ K
THUỐC NÀY cnỉ DÙNG TIIEO D()'N CỦA BÁC sĩ. ffli/
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRỰỞC KHI DÙNG.
NẾU CẨN THÊM THÔNG HN XIN 11Ó1 Ý KIẾN BÁC SĨ.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
J
`
NỤÀ SẢN XỤẤT yÀ 1’11ẬN 1’11Ỏ1 _
CONG TY co Pi 1AN XUA'I` NHẬP KHẢU v TE DOMESCO
Dịa chi: Số 66. Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thảnh phố Cao Lãnh. Tinh Đồng Tháp
DOMESCO Điện [ho " ' '
' NG
p TRUÒNG PHÒNG
%
' ' an Thanh Phong
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng