._ ẹ
` .—_ CỘNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM VCP °ZgẮ ỂĐẮ ò’
_ MẢU NHÂN ọANG KÝ
muoc BỘT PHA TIEM Ampicilin 2g
1. Nhãn lọ - tỉ lệ 100%
% BỘ Y TẾ __
cục QUẮN Lý nược R. ..… …… … ….
ĐÃ PHÊ nuvẸr Ampnc1lm 2g
……zJ-ảJw _ ặ_._ *
2. Nhãn hộp 01 lọ - tỉ lệ 100%
V
: m _ `
Ễmm
" …
Ampicilin 2g Ampicilin ²9 Ampicilin zg Ampicilin zg
\.z LM - l.V LM - LV
IÁM ĐỐC CÔNG TY
TỔNG GIÁM ĐỐC
DS.fflẩn `l'ễìn Ởợ
Ể……é.. v<
ẫ ...sầ\ Ê.. .ắ
L.Ể 2 30 ozo..
Ịịưlụlo.iiuỈlịli '
ẵẵl'ẵ \
>.. .. ẳ.. . >.. - e<..
…… ..…Ễễ< . …. …… ..….ẵẵ
......J
ỉỉlỉỈ..tẵẩttn
.lĩlẵuill
>...uỉz: ……
ẫ… ….. …. - o. …: …Ễ c…...z .…
…… c….ẵẵ ẫ: «I…. ồ… uO:E
%. ozỂ zỄz ẵs.
V ồ> ẵz Voầ ẫẫ o…. ỉ ozo….
ỚJ\ » ấr .....ắ .. .`
izẫ.ỉ!.ẵắ.iâilnlẵ Ế
uấẵb›Ềẵ
..nzssázl.ẵă.ẵcểịấ .!
b»ẵỉBìiỉouỉlẵiựiẵ
…Ễ`ẵ
>.. - S... >.. - S...
…… ::…ẵẵ
…… ..….ẵẵ
ẵẵẫaẵìẵẵe.ẫ
ỂBẾÌỄRB
..!ỄBỄẵỂÌ
ắtfễẵtỂửJ.
5% …... .ẵ ẵễ
v
ẵ…Ễẵ<
……Ễ …. …. - o_ o… &. c…..z .ẹ
a… c….…u…ễ< ẵc <..ỉ ồ… uo.Ễ
ì ozỄ Ễ...z ẵã
V n_U> ẳKIa U.ObQ ZMI.. Vu >... …uZOU
Rx Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG
THUỐC BỘT PHA TIỂM AMPICILIN 2G
1. Trình bảy: Hộp 1 lọ; Hộp 20 lọ.
2. Công thức: cho 1 lọ:
Ampicilin (dưới dạng Ampicilin natri): 2g
3. Dược lực học
Ampicilin tảc động vảo quá trình nhân lên của vi khuấn, ức chế sự tống hợp
mucopeptid của mảng tế bảo vi khuấn.
Ampicilin là một kháng sinh phố rộng có tảc dụng trên cả cầu khuấn Gram dương
và Gram âm: Streptoccoccus. Pneumococcus vả Staphylococcus không sinh
penicilinase. Tuy nhiên, hiệu quả trên Streptococcus beta tan huyết và
Pneumococcus thấp hơn benzyl penicilin.
Ampicilin cũng tảc dụng trên Mem'ngococcus vả Gonococcus. Ampicilin có tảc
dụng tốt trên một số vi khuấn Gram âm đường ruột như E. coli, Proteus mirabilis,
Shigella, Salmonella. Với phổ kháng khuấn và đặc tính dược động học. ampicilin
thường được chọn là thuốc điều trị viêm nhiễm đường tiết niệu, viêm túi mật và viêm
đường mật.
Ampicilin không tác dụng trên một số chủng vi khuẩn Gram âm như:
Pseudomonas, Klebsiella, Proteus. Ampicilin cũng không tảc dụng trên những vi
khuấn kỵ khí (Bacteroìdes) gây áp xe và cảc vết thương nhiễm khuẩn trong khoang
bụng. Trong các nhiễm khuẩn nặng xuất phát từ ruột hoặc âm đạo, ampicilin được
thay thế bằng phối hợp clindamycin + aminoglycosid hoặc metronidazol +
aminoglycosid hoặc mctronidazol + cephalosporin.
4. Dược động học:
Sau khi tỉêm bắp l liều 500mg, sau 1 giờ đạt được nồng độ đỉnh trong huyết thanh
là 8 — 10 mg/lít, với nửa đời thải trừ lả 80 phủt. Ở người tình nguyện, bình thường sau
khi tiêm truyền tĩnh mạch ampicilin với liều 2,5g /1,73m2 da cơ thế, thì nồng độ trung
bình thuốc trong huyết tương lả l97mg/Iít, nửa đời thải trù là 1,68 giờ và độ thanh thải
của thuốc lá 2IOmI/phủt.
Ở người mang thai, nồng độ thuốc trong huyết thanh chỉ bằng 50% so với phụ nữ
không mang thai, do ở người mang thai, ampicilin có thể tích phân bố lớn hơn nhiều và
ampicilin khuếch tán qua nhau thai vảo tuần hoản của thai nhi và vảo nước ối.
Ampicilin không qua được hảng rảo mảu — não. Trong viêm mảng não mủ, do hảng
rảo máu - não bị viêm và thay đối độ thấm, nên thông thường ampicilin thâm nhập vảo
hệ thần kinh trung ương đủ để có tác dụng, vả trung bình nồng độ thuốc trong dịch não
tủy đạt tới 10 - 35% nồng độ thuốc trong huyết thanh.
lư/
':
Ampicilin thải trừ nhanh, chủ yếu qua ống thận (80%) và ống mật. Sau khi tiêm
tĩnh mạch cả liều 2g, nồng độ thuốc trong huyết thanh đạt xấp xỉ lmg/lít sau 6 giờ.
Thường cảch nhau 6 - 8 giờ, cho thêm liều mới để duy trì nồng độ.
Cảc bệnh nhiễm khuẩn nặng và viêm mảng não mủ, đòi hòi phải tiêm tĩnh mạch
ampicilin, vả đỉều trị trong 7 - 10 ngảy. Đối với bệnh lậu, có thể uống 1 liều duy nhắt
ampicilin cùng với probenecid, thuốc nảy giảm đảo thải ampicilin qua ống thận.
Khoảng 20% ampicilin liên kết với protein huyết tương.
Ampicilin bải tỉết qua sữa.
5. Chỉ định:
Dùng điều trị các trường họp nhiễm trùng nhẹ, trung bình, nặng gây ra bởi các
vi khuấn nhạy cảm với ampicilin :
- Vìêm đường hô hấp trên do Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus infiuenzae. Ampicilin điều trị có hiệu quả cảc bệnh viêm xoang, viêm tai
giữa, viêm phế quản mạn tính bột phảt và viêm nắp thanh quản.
— Đìều trị lậu do Gonococcus chưa khảng cảc penicilin, thường dùng ampicilin
hoặc ampicilỉn + probenecid.
- Nhiễm trùng da và mô mềm.
— Nhiễm trùng đường niệu — sinh dục: Viêm thận — bể thận cấp tính và mạn tính,
viêm bế thận, viêm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm tiền liệt tuyến.
- Viêm mảng não do Meningococcus, Pneumococcus vả Haemophilus injluenzae,
phảc đồ đỉều trị hiện nay được khuyến cảo là kết hợp ampicilin hoặc benzyl- penicilin /JÍ/ ,
với cloramphenicol, tiêm tĩnh mạch, (tiêm cảc penicilin trước): Cứ 6 giờ, tiêm *
ampicilin l - 2 g vả cloramphenico] 12,5 mg/kg, (với trẻ sơ sinh, thay cloramphenicol
bằng gentamycin).
- Điều trị bệnh nhiễm Lỉsterz'a: Vi khuẩn Listeria monocytogenes rất nhạy cảm vởỉ
ampicilin, nên ampicilin được dùng để điều trị bệnh nhiễm Lỉsteria.
- Điều trị nhiễm khuấn huyết ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, thường được kết hợp vởi
iũ
&
aminoglycosid.
- Ampicilin 2g cũng có thể được dùng để dự phòng phẫu thuật ở bệnh nhân phẫu
thuật vùng ổ bụng hoặc vùng chậu nhằm mục đích trảnh nhiễm khuẩn vết thương hậu
phẫu thuật do nhiễm khuấn phúc mạc. Dự phòng nhiễm khuấn hậu sản trong trường
hợp chấm dứt thai kỳ chủ động hoặc mổ lấy thai.
6. Liều dùng - Cách dùng:
Liều dùng: Liều dùng ampicilin phụ thuộc vảo loại bệnh, mức độ nặng nhẹ, tuối và
chức năng thận của người bệnh. Liều được giảm ở người suy thận nặng.
- Nhiễm khuẩn đường hô hẩp hoặc ngoải da:
+ Người lớn: 250 - 500 mg/lần x 4 lần/ngảy.
+ Trẻ em cân nặng dưới hoặc bằng 40kg: 25 - 50 mglkg thể trọng/ngảy chia đều
nhau, cách 6 giờllần.
- Nhiễm khuẩn huyết hoặc viêm mảng não nhiễm khuẩn:
+ Người lởn: 8 - 14g hoặc 150 - 200mg/kg thể trọng, tiêm lảm nhíều lần cảch
nhau 3 … 4 giờ/lần.
+\ Trẻ em: 100 … 200mg/kg thể trọng/ngảy, chia thảnh nhiều liều nhỏ cảch 3 … 4
giờ/lân.
Đối với điều trị khởi đầu trong nhiễm khuẩn huyết hoặc viêm mảng não nhiễm
khuẩn phải tiêm tĩnh mạch ít nhất 3 ngảy và sau đó có thể tiêm bắp.
+ Trẻ dưới 2 tháng tuối, liều tĩnh mạch: 100 - 300mg/kg thể trọng/ngảy, chia lảm
nhiều lần, phối hợp với gentamicin tiêm bắp.
- Viêm đường tiểt niệu, viêm tủi mật, viêm đường mật:
+ Người lớn: 500mg/lần x 4 lần/ngảy.
+ Trẻ em: 50 — lOOmg/kg thể trọng/ngảy, cách 6 giờ/lần.
- Liều dùng cho người suy thận:
Độ thanh thải creatinin Điều chỉnh liều dùng
. Á 1 - ~ ). .
Z 30 ml/phút Khộng can thnv đm lieu thong
thương ơ ngươi lơn.
s 10 ml/phút Liều thông thường cảch 8 giờ/lần.
Người bệnh chạy thận nhân tạo phải dùng thêm 1 liều ampicilin sau mỗi thời gian
thẫm tích.
- Thời gian điều trị: Phụ thuộc vâo loại vả mức độ nặng của nhiễm khuẩn. Đối
với da số nhiễm khuấn, trừ lậu, tiểp tục điều trị ít nhất 48 … 72 giờ sau khi người bệnh
hết triệu chứng.
Cách dùng:
- T iẽm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 1 g thuốc với 2 - 3ml nước cất tiêm,
tiêm tĩnh mạch gián đoạn thật chậm từ 3 - 6 phủt.
- Truyền tĩnh mạch: Hòa tan l - 2g thuốc trong 100m1 dịch truyền, truyền tĩnh
mạch trong 1 giờ.
Chú ỵ’:
- Phải thứ phản ứng dị ứng trưởc khi tiêm.
- Để gỉảm bớt đau tại chỗ cần tiêm sâu, tiêm chậm.
Độ ổn định của dung dich ampicilin phụ thuộc vảo nhiều yếu tố như: Nồng độ, pH,
nhiệt độ và dung môi.
- Ampicilin kém bền trong dung dịch glucose, fructose, đường nghịch đảo,
dextran, lactat.
- Dung dịch tiêm ampicilìn phải tiêm ngay lập tức sau khi pha, và không được để
đóng băng; không dược trộn chung cùng bơm tiêm với aminosid.
7. Chống chỉ định:
Người bệnh mẫn cảm với khảng sinh nhóm penicilin vả cephalosporin.
8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Không có những phản ứng có hại đối với thai nhi.
- Thời kỳ cho con bú: Ampicilin vảo sữa nhưng không gây những phản ứng có
hại cho trẻ bú mẹ nếu sử dụng với lìều điều trị bình thường.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tìêu hóa: Ỉa chảy.
- Da: Mấn đỏ (ngoại ban).
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < moo
- Mảu: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu và mất
bạch cầu hạt.
- Đường tiêu hóa: Viêm lưỡi, viêm miệng, buồn nôn, nôn, viêm đại trảng, viêm
đại trảng giả mạc, ỉa chảy.
- Da: Mảy đay.
Hiểm gặp, ADR < moon
— Toản thân: Phản ứng phản vệ, viêm da tróc vảy và ban đó đa dạng.
~ Phản ứng dị ứng ở da kỉểu "ban muộn" thường gặp trong khi điều trị bằng
ampicilin hơn là khi điều trị bằng các penicilin khảc (2- 3%). Nếu người bị bệnh tăng
bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn được điều trị bằng ampicilỉn thì 7 - 12 ngảy sau khi
bắt đầu diều trị, hầu như 100% người bệnh thường bị phảt ban đỏ rất mạnh. Cảo phản
ứng nảy cũng gặp ở cảc người bệnh bị bệnh tăng bạch cầu đtm nhân do
Cytomegalovirus và bệnh bạch cầu lympho bảo. Cảc người bệnh tăng bạch cầu dơn
nhân đã có phản ứng lại dung nạp tốt cảc penicilin khảo (trừ cảc ester của ampicilin
như pivampicilin, bacampỉcilin).
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP
PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
10. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hãnh máy móc, thiết bị:
Cảo tải liệu không cho thấy tác dụng của ampicilin ảnh hướng đối với người lải xe
và vận hảnh máy móc, thiết bị.
11. Tương tác thuốc:
- Nồng độ ampicilin trong mảu có thể kéo dải khi dùng đồng thời với probenecid
do ngăn cản sự bải tiết ampicilin ở ống thận Tương tảc nảy có thể được dùng trong
điều trị để đạt được nồng độ thuốc trong huyết tương cao và kéo dải hơn (điều trị bệnh
lậu).
- su thải methotrexat ra khỏi cơ thể có thể bị giảm rõ rệt do dùng đồng thời với
ampicilin. Cần chăm sỏc và theo dõi cấn thận khi dùng cùng ampicilin.
- Ở những người bệnh dùng ampicilin cùng với alopurinol, khả năng mẩn đỏ da
tăng cao
- Dùng dồng thời cảc khảng sinh kìm khuấn (như erythromycin, tctracyclin) lảm
giảm khả năng diệt khuẳn của ampicilin.
12. Thận trọng:
- Phải điều tra tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin vả cảc tác nhân di ứng
khác trước khi dùng. W
- Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như: Mảy đay, sốc phản vệ, hội chứng Stevens
Johnson thì phải ngừng ngay biện phảp ampicilin và chỉ định điều trị lập tức bằng
epinephrin (adrenaiin) và không bao giờ được điều trị lại bằng penicilin vả
cephalosporin nữa
- Nếu thời gian điều trị dải (hơn 2 - 3 tuần) cần kiểm tra chức năng gan vả thận.
13. Quá Iiều vả cảc xử trí:
— Các phản ứng bất lợi trên thần kinh, kể cả co giật có thể xuất hiện khi nồng độ
beta-lactam cao trong dịch não tủy.
- Ampicilin có thể loại được loại bỏ ra khỏi tuần hoản chung bằng phương phảp
thấm phân máu. Quá trình nảy có thế lảm gia tăng sự thải trừ thuốc trong trường hợp
quá liều ở những bệnh nhân suy thận.
14. Tương kỵ:
- Ampicilin natri tương kỵ với aminosid, cảc tetracylin, các loại khảng sỉnh khác
bao gồm amphotericin, clindamycin phosphat, erythromycin lactobionat, lincomycin
hydroclorid, metronidazol vả polymyxin B sulfat.
- Ampiciiin tương kỵ hoặc bị mất hoạt tính do cảc thuốc sau: Acetyicystein,
clorpromazin hydroclorid, dopamin hydroclorid, heparin calci hoặc natri, hydralazin
hydroclorid, hydrocortisonsucinat, metoclopramid, proclorperazinedisylat,
procloperazin mesylat và natri bicarbonat.
15. Bão quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
16. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
17. Tiêu chuẩn: USP 32.
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng,
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kiến của thầy thuốc.
Không dùng :|: uốc khi đã hết hạn, biến mâu...
Sản xuất tại: Công ty Cổ phần Dược phẫm VCP
VCP Pharmaceutical J oint - Stock Company
Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội
Điện thoại: 04 - 35813669 / Fax: 04 — 35813670
Hà Nội, ngảyẨê tháng4í năm 2013
y có PHẦN DƯỢC PHẨM VCP
1`ỎNịiiazlxỉvì'!ìf’Jt’
ÓCUC*QJỜNG Dat.£a…r ’… f"”"ỉtf
®Ắẫaglễn ÓVoệẽl%.,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng