Amphotret

44… f… Carton Date : 31-03-2013 . Pantone Process Black C Pantone Process Yellow C . Pantone 348 C_Green 285 to 320 gsm, Bright White ITC Cyber Excel Board Outline & Cutting marks not to print BOPP Laminated, Lock Bottom Artwork Code No. : ICSOOZOE1VN .-I\ Pantone 801 C_Background 30% to 0% ) ² Date : 25-os-zow ' L ( J \ TI Vietnam Export CH Q I \\1_` DU)C (Ambernath) ___… Revised C 7 1“ `ẵẺJ—ạ xhtbL ìỉỀT f Lém đủu :ẮĨỊ’ỹ/ZJJQ ......... _ l NMBOZWGDI l CartonSize:LxWxH=33x33xôủmm _ !… Buw M) 3 \ Ri \… 1 l nm… mm: AMPHOTERICIN B eẵmmmmm AMPHQTERICIN B …. …… PHATIÉMU.SP. …… PHATIEM U.S.P. m……2…223 32… cm nnnmm …… uruntnn ( '"°'““’ «w …. k… …… w am …› Ả'ZỀĨỀỀẳT “’“ "° f so mg I I 50 mg ma cà , mem d…… JJJJỊ MUIỊL Thuốuhid elumm mm"mm ' mmùùẵmnnụuú ' mmnẵ'Ểnmnụw “"“- — v :» a… 3 ẫỀffl—“n'ắnhvmt Ểẳẵẵóẩẵnmẳẫẫẵgưfflm Ể'ú dut…mvmt …… "mm `~a ggmẹ…… u.momqmn gan_tg_fflMủ ỆJỀJẶ'Z'Ị'Ể“ … &…uubmunụ … n M … lb … … uuuunmuự / mmuuwfflễn ”"WWỦÙWWW2 bii …… Ulu lwnu. … dùng. chỉ ơmn. wgg—ụgguề lanumủmlumcaa ữmơv…mwm mỀẵ a6ngdithvlbcdumưtu: —— cm. …Ểa nmlnrqủ hướngdlnu'ldung. Via! Label Date : 31 -03~201 3 Date : 25-08—2013" Vietnam Export | (Am bern ath) … __ _ ffleyẸ—ẹeg IMPHOTERCN B Wả“ Ẹ……… 2 l nmnusP mm PHATIÊMU.S.P. Ề“Ắ.T“" …..…,… mm=… 020… 2.02222— … IU…IW Inma’ ` mukew & ơhnnonAim . ummẢaMnơut ã * Ảú.w .hawUunbnuvl ' Ụnú g*~ , Ilỉh_ ocnnnb _.“ Vial Label Size : L x H = 75 x 30 mm I Pantone Process Black C I Pantone 348 C_Green og Pantone Process Yellow c ._ Pantone 001 C_Background 30% to 0% Paper : 75 to 85 gsm. Chromo Art Outline & Cutting marks not to pn'nt Anwork Code No. : VLSOOZOE1VN THẦNH PHẦN: Thuốc dược bán theo dơn của ẦMPHOTERICIN B …… … . AmphotericinBU.S…P 50 mg. PHA TIEM U.S.P. 22.2223222300 ……… . A M F II 0 T II E'l' ẸSỄJằỆ°ỄỆfflỆỦ "“ở“ Võ Tìèu chuẩn mu pt_1ẩmz tiêu \ [Bột đông khô) so mg Bảo q:inởnhlệt độ: 2 rc. chuẩn dược fflẽn My. * Tránhinhsảtrực n n… .. .._ Thuốc chỉdùng cêuemnm Wu mmmnẵstng ỦW uongmễuẳn.Ể Gư…wanndmmeo mạchchobệnhnhinnộlưủ tỹtờhưởngdầuũdmlmởckhiđủg. SốBsản m 2…0…220………3222 ……… …0 Ỉr22022.0220032… “““”…Mĩmww …… Aềđíiomlủb.ửùnbenllhỸẫ 2HÙMW.MnHOOMGếm _ mmu.mm Hiuũi Viilnam lth VLSOOÌOGIVN Via! Label Size : L x H = 75 x 30 mm Enlarged Size : 200% 24/02 f … TỜ HƯỚNG DĂN SỬ DUNG '“ AMPHOTRET Bột đông khô pha tiêm amphotericin B U.S.P. T huổc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Thuốc nảy chỉ dùng để tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân nội trú. Tên thuốc: AMPHOTRET Amphoten'cin B pha tiêm U.S.P. (Bột đông khô) Thânh phần, công thức cho một đơn vị đóng gỏi nhỏ nhẩt: Mỗi lọ thủy tinh chứa: Amphotericỉn B U.S.P. 50 mg Jỹ Tả dược: Natn' deoxycholat, acid phosphoric, natri hydroxyd. Dạng bâo chế của thuốc: Amphotret là bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch. Quy cách đóng gói: Hộp x lọ dung tích 10m1 chứa bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch Chỉ định: Amphotret (amphotericin B pha tiêm tĩnh mạch) dùng chủ yểu cho bệnh nhân bị nhiễm nấm tiến triền, nguy hiếm có khả năng đe dọa tính mạng. Sản phẩm nảy không được dùng để điều trị nhiễm nấm không xâm lấn, như là nấm candida âm đạo, nấm miệng, nấm Candida thực quản trên các bệnh nhân có bạch cầu đa nhân trung tính ở mức bình thường. Amphotret (amphotedcin B pha tiêm tĩnh mạch) được dùng để điều trị cảc nhiễm nẩm nhạy cảm với Amphotericỉn B, như Candída spp., Aspergỉllus spp., Ctyptococcus neoformans, Mucor spp., Rhodotorula spp., Absỉdia spp.,Blastomyces dermatitidis. Líều lượng, cách dùng và đường dùng: Xác định liều dùng amphotericin B chủ yếu theo kinh nghiệm có xét đến đảp ứng đỉềư trị, độc tính trên thận và khả nảng dung nạp thuốc cùa bệnh nhân. Liều duy trì hảng ngảy thông thường của Amphotret lả 0,5-1 mg/kg amphotercin B; có thể dùng liều cao hơn, nhưng tổng Iiều hảng ngảy không bao giờ được vượt quá 1,5 mglkg thể trọng vì quá liều amphoten'cin B có thể gây ngừng tim mạch và hô hấp. Phần lớn các chủng nấm nhạy cảm bị ức chế in vitro ở nồng độ amphotericin B < 2ụglml và nồng độ thuốc nảy có thể đạt được khi dùng liều tương đương so…7o mg amphotericin B. Kết quả điều trị ít tương quan với tính nhạy cảm của nấm ín vitro. Amphotret có thể dùng hảng ngảy hoặc cảch ngảy. Dùng cảch ngảy liều dùng gấp đôi liều dùng hảng ngảy của amphotericin B dự tính sẽ cho nồng độ đỉnh cao hơn. Khả năng dung nạp thuốc cũng cải thiện khi dùng phác dỗ cách ngảy do không phải dùng … Liều thừ thăm dò: JỤ Dùng liều thử thăm dò sẽ xác định được bệnh nhân có xu hướng có phản ứng quả mẫn thường xuyên sẽ giảm bớt các tác dụng bất lợi do tiêm truyền Iiên tục. sốt cao hay rét run và lạnh cóng. Một liều ban đầu cho 1 mg amphotericin B có thể tiêm truyền trong 10-30 phút mà không cần dùng thuốc dự phòng trưởc. Theo dõi bệnh nhân xem có phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể có cho đến 3 giờ sau đó. Không nên từ hoãn việc điều trị ở bệnh nhân bị bệnh thể cấp tính hay suy giảm miễn dịch. — Bắt đầu điều trị với liều tăng dần: Amphotret thường dược bắt đầu với liều thấp và tăng dẩn cho đến khi đạt được liều duy ui mong muốn. Lý do là để cải thiện sự dung nạp thuốc của bệnh nhân đối với cảc phản ứng bất lợi do tiêm truyền. Cách nảy trên thực tế có thế không tốt vì có thể gây tn` hoãn víệc sử dụng liều điều trị của amphotericin B lên đến vải ngảy sau khi quyết định bắt đầu phảc đồ điều trị với Amphotret. Trừ trường hợp trên cảc bệnh nhân không ổn định, cảc phản ứng bất lợi do tiêm truyền không gây hậu quả di chứng nghiêm trọng, không nên trì hoãn dùng liều điểu trị của amphotericin B (0,25— 0,30mgfkg/ngảy) nhằm tránh các phản ứng bất lợi liên quan đến tiêm truyền. Cũng không nên trì hoãn dùng liều dưy trì của Amphotret ở bệnh nhân có ức chế miễn dịch hoặc bệnh cấp tính. - Thời gian tiêm truyền: Trong một thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát ngẫu nhiên nhằm đánh giá ảnh hưởng cúa tốc độ tiêm truyền trong thời gian 4 giờ hay 24 giở, nhận thấy là tiêm truyền chậm amphotericin B deoxycholat trong 24 giờ giảm tỷ lệ tử vong, phản ứng bất lợi và độc tính trên thận so với tiêm truyền nhanh trong 4 giờ. Chỉ định tiêm tĩnh mạch chậm amphotericin B ở bệnh nhân vô níệu và bệnh nhân giảm bải tiết kali. Khuyến cáo sử dụng đồng thời với dung môi pha Ioãng 500-1000 ml dextrose tiêm 5% hảng ng hoặc cách ngảy khi cẩn pha loãng Amphotret đểu nồng độ amphotericin B không vượt quá O,lmglml. — Cách pha thuốc: Hoản nguyên thuốc như sau: cho trực tiếp 10 ml nước cất pha tiêm vảo lọ chứa bột đông khô. Lắc lọ cho đến khi thu được dung dịch trong suốt. Pha loãng tiếp để thư được dung dịch truyền bằng dung dịch tiêm dextrose 5% có pH > 4,2. Do Amphotret không chửa chất bảo quản hay kìm khuẩn, phải tuyệt đối vô trùng khi pha thuốc và sử dụng Amphotret. Không sử dụng dịch đặc ban đầu hoặc dich pha loãng đế tiêm truyền dung dịch không trong suốt hoặc có tiểu phân lạ. Có thể dùng mảng lọc vi khuẩn (cỡ lỗ ] ụm) nội tuyến để tỉêm tĩnh mạch Amphotret. Chống chỉ định: Chống chỉ định Amphotret trên các bệnh nhân đã biết có quả mẫn với amphotericin B hoặc với bất kỳ thảnh phẩn nâo của thuốc. Thận trọng khi dùng thuốc: Ơệ Chỉ bắt đầu đùng Amphotret trong điều kiện có nhân viên y tế theo dõi lâm sảng. Các phản ứng cấp tính bao gổm sốt, lạnh run, đau đầu, buổn nôn, vả nôn lá thường gặp. Nhiều thuốc phụ trợ, thường dùng bao gồm acetaminophen, thuốc chống viêm không phải steroid, thuốc kháng histamin, thuốc chống nôn, meperidin, các corticosteroid vả hcparin được sử dụng để phòng ngừa và điều trị các phản ứng bất lợi khi dùng Amphotret. Bệnh nhân có phản ửng mạnh khi dùng liều thăm dò của Amphotret nên được uống thuốc dự phòng trước khi sử dụng các liều tiếp theo, hoãc là khi có biểu hiện triệu chứng có các phản ứng bất lợi nảy. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tảc khảc: Amphotericỉn B có thể gây độc tính lên thận và do đó cằn phải theo dõi sảt sao chức năng thận trên bệnh nhân có sử dụng đồng thời các thuốc oó độc tính lên thận khảc như các khảng sinh, thuốc ức chế miễn dịch, pentamidin tiêm. Nếu có thể, không dùng amphotcricin B cho bệnh nhân đang dùng thuốc chống ưng thư. Nói chung tránh dùng thuốc lợi tiểu khi dùng amphotericin B. Nếu cần phải d` . . thuốc lợi tiểu, phải theo dõi cấn thận tránh mẩt nước và chất điện giải. 3 Tảo dụng gây suy kiệt kali của amphotericin B có thề lảm tăng tác dụng của cảc thuốc phong bế thẫn kinh cơ và tăng độc tính của cảc glycosid trợ tim. Cảc corticosteroid có lảm tăng suy kiệt kali vả tảc dụng ức chế miễn dịch của cảc thuốc nảy có thể gây bất lợi cho bệnh nhân nhiễm nấm nặng. Các thuốc gây tê tại chỗ như procain HCl vả lidocain HCl oó thể gây kết tùa amphotericin B. amphotericin B cũng được cho là tương kỵ với ranitidin HCl, cảc thuốc kháng histamin vả vitamin. Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Amphotericỉn B tiêm đã được sử dụng thảnh công và là lựa chọn hảng đầu để điều trị nhiễm nắm toản thân nặng trên các phụ nữ có thai mã không thấy tác dụng nảo rõ rảng trên thai nhi, nhung chỉ một số ít trường hợp đã được bảo cảo. Các nghiên cứu về độc tính trên sình sản của amphotericin B trên thô và chuột thực nghiệm cho thấy không có bằng chứng nảo về độc tính trên phôi, độc tính trên thai hoặc tính sinh quải thai. Tuy nhiên, tính an toản khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ cho con bú chưa được thiết lập cho Amphotret. Vì thế, chỉ dùng Amphotret cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú khi có bệnh lý đe dọa tính mạng và lợi ích cho mẹ nhiều hơn là nguy cơ cho thai. éV Hiện chưa rõ có tìm thấy amphotericin B trong sữa mẹ hay không. Thận trọng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú vả khuyên bả mẹ ngừng cho con bú. Ẩnh hưởng của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc: Vì dùng amphotericin B bằng đường truyền tĩnh mạch và bệnh nhân phải nằm viện vì thế không cho phép bệnh nhân lải xe hoặc điều khiển các loại mảy. Tác dụng không mong mưốn của thuốc: Truyền tĩnh mạch amphotericin B bao gồm: độc tính lên thận, thiếu mảu, phản ứng bất lợi do tiêm truyền và viêm tĩnh mạch. Độc tính lên thận là độc tính lên cơ quan hạn chế dùng liều caob, biếu hiện là hoại tử ống thận. Dấu hiệu triệu chứng độc tính lên thận bao gồm tăng creatinín huyết thanh, ure máu, giảm kali mảu và giảm magnesi mảu. Độc tính lên thận có xu hưởng hồi phục, mặc dù có bằng chứng cho thấy liều dùng vượt quá 4 đến 5g gây cho bệnh nhân nguy cơ thay đổi chức năng thận không hôi phục. “Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng ! thuoc”. … í“:- Đặc tính dược lực học: Hoạt tính lâm sảng của Amphotericỉn E đã chứng tỏ có hoạt tính kháng nấm Candida spp.. Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum, Toralopsis glabrata, Coccidiodes immítís, Paracoccidioídes brazilíensis, Aspergillus spp.. và các loải nấm gây bệnh nắm Mucor. Amphotericỉn B là thuốc lựa chọn trong trường hợp nhiễm nấm tiến triển và có thể gây tử vong. Tùy vảo nổng độ của thưốc trong dịch cơ thế và tính nhạy cảm của nấm amphoterixin B có thể có hoạt tính kìm nấm hoặc diệt nấm Đặc tính dược động học: Khi dùng theo đường truyền tĩnh mạch, nồng độ đỉnh trong mảu đạt khoảng từ 0,5 — 4 ụglmL. Nồng độ trung binh trong mảu đạt đến giá tnj soo ng/mL với các liều dưy trì. Amphotericỉn B gắn kết mạnh với protein huyết tương vả phân bố rộng rãi, nhưng chỉ những lượng rất nhỏ qua vảo dịch não tuỳ. Thời gian bản thải của amphotericin B khoảng 24 giờ sau thời gian đíều trị dải ngảy, thời gian bản thải giai đoạn tận cùng tăng tới 15 ngảy. Amphotericỉn không chuyển hóa được bảỉ bải tiết chậm lượng nhỏ trong nước tiểu. Sau khi kểt thúc đỉểu trị, có thể tìm thấy lượng vết amphotericin B trong nước tỉểu vả mảu vải tuần sau đó. Amphotericỉn B không được loại bỏ bằng cảch thấm tảch mảu. Quá liều vả cảch xử trí: Quả liều amphotericin B có thể gây ngừng tim phổi. Nếu nghi ngờ có quá liều thì phải ngimg điều trị và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng và cần kết hợp điều trị hỗ trợ. Các dẩn hiệu lưu ý và khưyến cáo: - Để xa tầm tay trẻ em. - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. - Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bâc sỹ. Điều kiện bảo quản thuốc: Bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8 °C. Trảnh ánh sáng trực tiếp. Dịch truyền phải được trảnh ảnh sảng trong khi truyền. Hạn dùng của thuốc: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Dung dich thuốc sau khi có thể ốn định trong thời gian đến 7 ngảy khi bảo quản ở nhiệt độ 2 - 8°C. Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc: Thông tin nhà sản xuất: BHARAT SERUMS AND VACCINES LTD., Địa chỉ văn phòng: 17th Floor, Hoechst House, Nariman Point, Mumbai, Maharashtra 400 021, India Địa chỉ nhà máy: K —— 27, Jambivili Village, Anand Nagar, Additional M.I.D.C. Ambernath (E), Maharashtra, India 03/10/13 BHARAT SERUMS AND VACCINES PHÓ cục TRUỜNG ; › Mr. Bharat V. [) ơiỷay… W M . . ! anagmg Dưe tor

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận