BỘYTẾ ẮỸ>ÔÍẮỸỔ
cuc QUÁN LÝ DUỌt
. ___...
ĐÃ PHÊ DUYỆT .A. _ …
| M MAU NHAN DỰ KIEN
L……auz.aaw…Aầ… “7 …… L… ;
1. NHÃN HÔP :
A) Mặt 1
\ CÔNG mức:
* Amoxicillin trihydro're tương duơng omoxicillin...2ỏOmg
Ị Tớ duợo vũo dù ....................................................... ] viên
! cuỉ ĐINH. CÁCH DÙNG. CHỐNG cnỉ ĐINH vÀ
J cAc THÔNG TIN KHẢC:
\
|
Xem fở huóng dổn sử dụng. /ỔẺỈ
b
’ CÔNG TY
Ì ĐỂ XA TÃM TAY TRẺ EM- 11èu cnuđn óp dụng DDV Ổ cỏ PHÂN \
ẵ BẢO QUẢN NÓI KHỎ RÁO. TRÁNH ÁNH SẢNG.- .,
HẮM
g NHIỆT ĐỘ KHỎNG QUÁ ao°c HỎA DƯƠC ] ừ
_ _ __ Ịỵ_ ___ _
@ Thch hán thon mm '
Í AMOXICILLIN 250mg
HỘP … vỉ x 10 VIÊN NANG cứne ịJ
Sun xuc;J ỈUJ
, 1
|| | CONG TY CO PHÀN HÒA-DUỢC PHÁM MEKOPHAR JJ
2ỌJở Ly Thuong KlQ! ~ 0 H rĨP HO Channh - Vư;1Num
AMOXICILLIN ;
250mg '
B) Mặt 2
'.YJlĩul'udulưd Lu
Mekophor Chermcol Phormoceuhcol JoinY-Stock Co
297 `5 Ly Thuong Klet St -Dlsl H - HCMC — Vxe|nom
~!
ợ~KLẶ '-
I»
n. NHÂN vỉ:
(Sốlô SX, Hạn dùng in nổi trên vĩ)
. \
!Amoxlcillỉn AmoxchIlin AmoxlcllIan
ặ250mg 250mg 250mg
`ưzm›-wuo cuP-wno em—wuo
`:illin Amoxicillln Amoxicillin Am
* 250mg 250mg zso
ẫr CTCP Hóa~Dược phẩm Mekophar
iAmoxlclllln Amoxicillin
J250mg 250mg
JGMP-WHO cup-wuo
`:illin Amoxưnllm Am
i-Duợc phấm Mekophar crcp Hoábuqụ'dẳdảấf HAR
{Amoxicillin Amoxicillin A
1250mg 250mg \
cun-wuo eun-wuo ew-wno J
a 4 :“Aíõc— P
250mg 2SOnỄ llỦ HẨM *
ệlllln Amoxicillin Amoxicillin Arm
250mg 250mg 2501
n crcp Hóa~Dược phẩm Mekophar crcỂ
\
\
III. NHAN CHAI:
…Ò._… _…w … rn…nv.,,
o:
…x… ›oaz
… x… 0. m…
…ỗm
>oo ỏc.ổ no cmầco :w:
.ãm wE ›ẫ EẾ. ơcc coo c…ẵẵ
.> 000 ou c…ẵẵ EOEc 000 9.0
…::.n Eo
CỦ…>— ..................... ỔHV OD> OỒDU gh
QE 8N ... .......... CE…OỸOẵ
962… 962 ẵũ›Ễ s….6ẵẵ
…oỀỗỗo
Êffl> oom …ÊUV …ỂU ZỀ .>u
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC:
Rx AMOXICILLIN 250mg
Viên nang cứng
CÔNG THỨC:
—— Amoxicillin trỉhydrate tương đương Amoxicillin ............ 250 mg.
— Tá dược vừa đủ ................................................................. 1 viên.
(Magnesium stearate)
DƯỢC LỰC HỌC: _
Amoxì_cilliụ có tảo, dụng d_iệt khuân, do thuốc gắn vâo một hoặc nhiều protein gắn penicillin
cùa vi khuận đê ,ức chê sỉnh tông hợp peptidoglycan, là một thảnh phần quan trọng của thảnh tế
bảo vì khuân, cuôi cùng vi khuẩn tự phân hùy do các enzym tự hùy cùa thảnh tế bảo vi khuẩn.
Amoxicillin cũng như các aminopenicillin khác, có hoạt tính in vitro chống đa số cầu khuấn
ưa khí gram dương và gram âm (trừ cảc chủng tạo penicillinase), một số trực khuấn ưa khí và kỵ
khí gram dương và một số xoắn khuấn. Thuốc cũng có hoạt tính in vitro chống một vải trực khuẩn
ưa khí vả kỵ khí gram âm, thuốc có tảo dụng chống Mycoplasma, Ricketlsia, nấm và vìrus.
Vi khuẩn nhạy cảm: Ưa khí Gram dương: S. aureus, S. epídermidis ( không tạo penicilinase),
Streplococci nhóm A, B, C và G; Slreptococcus pneumoniae, viridans Streptococci và một văi
chùng Enterococci, Corynebacterium diptheriae, Listeria monocylogenes, Bacillus anthracis,
Erysipelothrix rhusiopathiae, một vải chủng Nocardia (mặc dù đa số đã kháng). Ưa khí Gram âm:
Neỉssería meningìtídes vả N. gonorrhoeae ( không tạo penicilỉnase), Haemophilus índuenzae và
một vải chùng H. parainjluenzae và H. ducreyi, một số chùng Enterobacleriaceae, Proteus
mirabilis, Salmonella vả Shigella, P. vulgaris, Enterobacler aerogenes, Cilrobacter fteundii,
Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordelella pertussís, Aclinobaciluss, Pasleurella multocida,
Gardnerella vaginalis ( tên trưởc đây Haemophilus vaginalis), Moraerla calarrhalis ( tên trước
đây Branhamella calarrhalis) không tạo beta-lactamase. Kỵ khí: Actinomyces, Arachm'a,
Bifidobacteríum, Clostridium tetam', C. perftingens. Eubaclerỉum, Lactobacillus, Peptococcus,
Peplostreptococus vả Propionibaclerium, F usobacIerỉum. Xoắn khuẫn: Treponema pallidum,
Borelỉa burgdofizri gây bệnh Lyme. Vi khuẩn nhạy cảm vừa: Vi khuẩn ưa khí Gram dương
Enterococcusfaecium.
Vi khuần kháng lhuốc: Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Tụ cầu (Slaphylococcus aureus). Vi
khuẩn ưa khí Gram âm: Acinetobacler alcaligenes. Moraxella catarhhalis tạo ra beta-lactamase,
Campylobacter, Citrobacter freundii, Cilrobacter koseri, Enterobacter, Klebsiella oxyloca.
Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morgam'i, Proteus reltgeri, Proleus valgaris.
Providencia, Pseudomonas, Seratia, Yersinia enterocolilica. Kỵ khí: Bacteroides fi~agilis.Vi
khuẩn khác: Mycobacterium, Mycoplasma. Rickeltsia.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Amoxicillin bền trong môi trường acid dịch vị, hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, phân
bố nhanh vảo hầu hết cảc mô và dịch trong cơ thề, khoảng 60% liêu uống Amoxicillin thải nguyên
dạng ra nước tiều trong vòng 6-8 giờ và một phần thải qua phân.
cni ĐỊNH:
Cho cảc nhiễm khuẩn do các vi khuẩn còn nhạy cảm như:
— Nhiễm khuẩn đường hô hấp, đường mật, tiêu hoá, tỉểt nỉệu-sinh dục.
- Nhiễm khuẩn da.
CÁCH DÙNG:
— Theo chỉ dẫn của bác sỹ.
— Liều thường dùng:
L + Người lớn: uống 2 … 4 viên/lần, z — 3 lần/ngảy.
ll3
+ Trẻ em: uống 25- SOmg/kglngảy, chỉa lảm 2- 3 lần.
+ Bệnh nhân suy thận: phải giảm liều theo hệ số thanh thải creatỉnin.
. 10 < C]cr < 30 mllphút: 500mg mỗi 12 giờ.
. Clcr< 10 ml/phút: 500mg mỗi 24 giờ.
. Bệnh nhân thẩm phân mảu: 500mg mỗi 24 giờ vả thêm một liều bổ sung sau khi thẩm
phân.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Mẫn cảm với các Penicillin, Cephalosporin. .
— Bệnh nhân bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuân.
THẬN TRỌNG:
— Bệnh nhân suy thận cần đỉều chỉnh Iiều.
— Định kỳ kiềm tra chức năng gan, thận trong quá trình đỉều trị dâi ngảy.
— Khi có bỉểu hiện dị ứng phải ngưng điều trị với Amoxicillin vả ảp dụng các trị liệu thay thể
thích hợp.
— Trong quá trình sử dụng liều cao Amoxicillin, phải duy trì thỏa đáng luợng nước thu nhận vảo
và đảo thải ra ngoảỉ theo đường tiều để giảm thỉểu khả năng tinh thể niệu Amoxicillin.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC ĐỎI VỚI NGƯỜI LÁI XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY:
Thận trọng khi sử dụng cho người lái tảu xe hoặc vận hảnh máy.
THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BỦ: , ` _
Phụ nữ có thai vả cho con bú chỉ dùng thuôc khi thật cân thiêt.
TÁC DỤNG PHỤ:
— Thường gặp: ngoại ban, thường xuất híện chậm, sau 7 ngảy đỉều trị.
— Ít gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, ban đò, ban dảt sân và mảy đay, đặc biệt là hội chứng
Stevens- Johnson.
— Hỉếm gặp: tăng nhẹ SGOT kích dộng, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, thay đổi ứng xử
vảlhoặc chóng mặt, thiếu máu, giảm tiêu cầu, ban xuất huyết giám tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa
eosin, giảm bạch cầu, mất bạch câu hạt
Thông bảo cho bảo sỹ những tảc dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
— Probenecid kéo dải thời gian thải cùa Amoxicillin qua đường thận.
- Nifedipine lảm tăng hẩp thu Amoxicillin.
— Allopurinol lảm tăng khả năng phát ban cùa Amoxicillin.
— Cảo khảng sỉnh kìm khuấn như Chloramphenịcol, Erythromycin, cảc Sulfonamỉde hay
Tetracycline có thể ảnh hưởng đến tảo dụng diệt khuân của Amoxicillin.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Cảc trường hợp quá lỉều với Amoxicillin thường không thể hỉện triệu chứng. Cần lưu ý đặc
biệt đến cân bằng nước- đìện gỉải.
Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhẩt đề nhân viên y tế có
phương pháp xử lý.
HAN DÙNG:
30 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BÃO QUAN :
Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
2l3
TRÌNH BÀY:
— Hộp 10 vi x 10 viên nang cứng.
— Chai 100 viên nang cứng.
— Chai 500 viên nang cứng.
Tiêu chuẩn ảp dụng: DĐVN IV
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kê đơn của bác sỹ.
CÔNG TY có PHÀN HOÁ … DƯỢC PHẦM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt - QH - TP. Hồ Chí Mính
Ngảy 08 thảng ] 1 năm 2013
Giám Đốc Chẩt Lượng Cơ Sở Đăng Ký & Sản Xuất
PHÓ cục TRUỞNG
,/lfWễn ”% %mắ
3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng