Lot Noi
MM. data:
Exn dm:
nộ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân đâuz…ẩi. . . /. ÍfSĨ
’\ @ tể
Rx Prescrlption drug
Amoksiklav
AMOXICILLIN
CLAVULANIC Ach
QUICK TABS
RitỈescrtptIoÊUỈ 625 mg
Ểlch ……Lnl Sũorngơhmnnũmn › -
1M1um ct m…sLLim mnyeran m 125 mg DisPefs'ble table“
cllVư-INc lc›d 'n thu hut d duuiinlh
pountum
Mlcaien onnhinntccltunu lnt! dnsnc
Plusa ne the oncioud W
Do not stuu nbove ao’c,
Store … LM mnlnal podago
DLlpuu tho nblul oiLnutn Mu
gnn d water (mlxed …upiy) uu
ln IM mwm bnlnro …wlng
Kon um u! runh M chlldron
Phun mm ưu memd
um aumllỵ bolou utIm
mllmodielm ễ < ơ
AMOXICILLIN
CLAVULANIC ACID
moksiklav
Thuốc bán theo đơn
UICK TABS
49
3 838957 019 8
.ul l!IG VI !
munlNumnermnm-z 46097478 ZL AMOKSIKLAV QUICKTAB 625MG 14DT VN 49
Gnmui m…… :uemmớn ……Ltmz 2002227;
Thu… Mlt. Nư l
E²AMOJGZ$Ol
Rx Thuốc bán theo đơn
Mõi viln phln un dúl 500 mg mvotliin
duới ung nmmdiln tnhyernt vì 126 mg
lcid Maru: duứỉ nm km: ch…nnt
Ch1đlnh. ửếnn đi Gịnh vì Ilêu im:
)Gndvnttù huớnq din tủ dvnq kth
Ne quln tmng bno DI ktn duơu 30°C.
Hoa tn vibn ư…óc vùc xeòc mm
Lkhu4y aùui hqe ac Lan Imng
Mng tmơc ui nubt
00 n thu lly W un.
Doc I:ỷ mem dn lù oựng
… km ủùlln.
5010 SX. NSX. HD nm
'Lol Nu“ 'Mnl ddO',
'Emdllc' ttèn blo Di
Li
rwúo. Slovnml
mm; L_A m…… 56›t63x85 10.5 mm LFIfMIIMT NO (oưNTRY ẨPPROVAl.
FrtpaM: & Lịưtzlf cotors:
n…… c… ! zo codn: . lim
. m…… Rhoduntnf … c
IllIl . Pmmne VinlutC
.' I Luu… Vlehuơ mui . Ilnndưl Yoankn’ ưucl 2 Pmn iLro \ .' …27…1
Aodllunil domes I mam. Text Iman M uplry au ll dđlmnlwyy emưmn « III! nu uoovt » com mwnn-Hly
@ lek
Lek Pharmaceuticals d. d.
2.5
- Amoksik1av
Quick Tabs
625 mg
Dispculhh tl hu
womum mm
CLAVLLANLC Ac10135 mg
®lnlt ,Slovenla !
,.2------_---.._.
Amoksiklav
Quick Tabs
6²5 mg
uispmluo Lam
NIOXULLIN M ml
cuvuumc mo 125 mg
®10k ,31ovenia
®…“ 57 ` st…m
… Viniuanriel' m…Joa.
hrủum'n-
I I1ock
11111
BBAMQ-õZS—Oi
(Ệlek
Lek Pharmaceuticals d. d.
25
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Rx Thuốc bán theo đon
Amoksiklav QuickTabs 625 mg Viên phân tán
Hoạt chất: Amoxicillin/ acid clavulanic
Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
Đgc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đ xa tầm tay trẻ em
- Giữ lại toa hướng dẫn sử dụng nảy, bạn có thế cần đọc lại nó.
- Nếu có câu hỏi nảo khác, hãy hỏi bảo sỹ hay dược sỹ cùa bạn.
- Thuốc nảy được kê đơn cho cá nhân bạn, không nến ảp dụng nó cho người
khảo. Điếu nảy có thể gây hại cho họ mặc dù cảc triệu chứng của họ cũng
giống như của bạn.
- Nếu gặp bất kỳ tác dụng phụ nảo nghiêm trọng hay chưa được liệt kê trong
tờ hưởng dẫn sử dụng nảy, hãy thông báo cho bác sỹ hay dược sỹ.
DƯỢC LỰC HỌC
Amoksiklav QuickTabs 625 mg là một kháng sinh phố rộng dùng để điếu trị cảc nhiễm
khuẩn, thuộc nhóm khảng sinh penicillin, chứa 2 hoạt chất amoxicillin vả acid clavulanic.
Amoxicillin cớ tảo dụng diệt khuẩn, acid clavulanic bảo vệ amoxicillin khỏi sự phá hủy.
Do đó sự kết hợp amoxicillin vả acid clavulanic lảm cho thuốc có tảo dụng trên các
chủng vi khuấn sinh beta-lactamase kháng thuốc khi dùng amoxicillin đơn thuần.
DƯỢC ĐỘNG HỌC /jgé
Hấp thu. //
Amoxicillin vả acid clavulanic hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Cả hai đạt
nồng độ đinh trong huyết thanh sau gần 1 giờ. Không có sự tích lũy amoxicillin vả acid
clavulanic ở những người khỏe mạnh khi dùng liếu lặp lại. Sự kết hợp của amoxicillin vả
acid clavulanic không ảnh hưởng đến hấp thu của từng hoạt chất Sinh khả dụng đường
uống của amoxicillin khoảng 90% và của acid clavulanic khoảng 60- 70%.
Phân bố.
Thể tích phân bố (Vd) khoảng 25%.
Cả amoxicillin vả aeid clavưlanic đến đi vảo dịch của cơ thể (phối, dịch mảng phổi, dịch
tai giữa, dịch xoang mũi, amiđan, nước bọt, dịch phế quản, dịch mảng bụng, gan, tủi mật,
tuyến tiến liệt, tử cung, buồng trứng, cơ, hoạt dịch). Nồng độ cao trong nước tiếu.
Amoxicillin vả acid clavulanic qua hảng rảo nhau thai và một lượng nhỏ vảo sữa mẹ.
Amoxicillin vả acid clavulanic đếu không gắn nhiến với protein lúc đầu là 17% tới 20%
sau đó là 22 đến 30%.
Chuyển hóa. … ` ' '
Amoxicilin chỉ chuyên hóa một phân. Amoxicillin thải trừ khỏi cơ thế chủ yêu ở dạng
không đôi, ạcid clavulanic chuyến hóa hoản toản.
@ 1ek
Lek Pharmaceuucals d. d.
25
Thảỉ trừ:
Thời gian bản thải cùa amoxicillin là 78 phút và của aeid clavulanic là từ 60 đến 70 phút.
Cả amoxicillin vả acid clavulanic đều thải trừ qua nước tiếu, amoxicillin chủ yếu thải trừ
ở dạng không đổi, acid clavulanic chuyến hóa một phần. Cả hai thảnh phần đến có thế
loại khỏi cơ thể bằng thẩm tách mảu, và một lượng nhỏ qua thẩm phân mảng bụng.
l.Chỉ định
QuickTabsAmoksiklav QuickTabs 625 mg được dùng để điếu trị cảc nhiễm khuẫn gây ra
bởi các vi khuân nhạy cảm:
Nhiễm khuấn đường hô hấp trên (bao gồm cả viêm tai, viêm mũi, viếm họng)
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (viêm phế quản, viêm phổi).
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu (viêm bảng quang, viếm niệu đạo, viếm thận-bế
thận).
Nhiễm khuấn phụ khoa
Lậu
Nhiễm khuẩn da và mô mếm (ảp xe da, viêm mô tế bảo, nhiễm khuẩn vết thương,
vết cắn do vật và người).
Nhiễm khuẩn xương khớp
Viêm đường mật, viêm túi mật
Hạ cam
Nhiễm khuấn răng miệng
Nhiễm khuẩn ổ bụng hoặc bội nhiễm ổ bụng hậu phẫu.
Một số nhỉễm khuẩn Gram (+), Gram (-) vả khuấn kỵ khí nhạy cảm với thuốc.
2. Chống chỉ định
3. Cảnh báo và thận trọng
Tiến sứ có phản ứng quá mẫn tức thì nặng ( ví dụ sốc phản vệ) với bất kỳ khảng
sinh nảo thuộc nhóm beta-lactam.
Đã từng có vấn đề về gan hoặc vảng da khi dùng khảng sinh amoxicillin]acid
clavulanic (Xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN)
Trước khi bắt đầu điếu trị bằng amoxicillin/ acid clavulanic, phải tiến hảnh điếu
tra cẩn thận về các phản ứng quá mẫn trước đó với penicillin, cephalosporin hoặc
cảc thuốc khảo thuộc nhóm beta-lactam (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH vả TẢC
DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).
Đã có bảo cảo về những phản ứng quá mẫn (dạng phản vệ) nghiêm trọng và đôi
khi gây tử vong ở những bệnh nhân đang điếu trị bằng penicillin. Các phản ứng
nảy có nhiến khả năng xảy ra hơn ơ những người có tiến sử quá mân với penicillin
và những người có cơ địa dị ứng. Nếu một phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng
điều trị với amoxicillin/ acid clavuianic và thiết lập điếu trị thay thể thích hợp.
Trong trường hợp chứng minh được nhiễm khuấn là do cảc sỉnh vật nhạy cảm với
amoxicillin, nên xem xét để chuyển từ amoxicillin/ acid clavulanic sang
amoxicillin theo sự hưởng dẫn chính thức.
Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở những người đang
dùng liếu cao (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN).
@ Iek
Lek Pharmaceuticals d. d.
25
Nên tránh sử dụng amoxicillin/ acid clavulanìc nếu nghi ngờ bị bệnh tăng bạch cầu
đơn nhân nhiễm khuẩn vì sự xuất hiện ban dạng sới từng liên quan với tình trạng
nảy sau khi sử dụng amoxicillin.
sư dụng đồng thời với allopurinol trong thời gian điếu trị với amoxicillin có thế
lâm tăng khả năng bị các phản ứng dị ứng da.
Sử dụng thuốc kéo dải đôi khi có thể dẫn đến sự phát triến quá mức về các sinh vật
không nhạy cảm.
Sự xuất hiện ban đỏ toản thân có sốt lủc bắt đầu điếu trị kết hợp với mụn mủ có
thế là một triệu chứng của ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP) (xem
phần TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Phản ứng nảy đòi hỏi phải ngưng
dùng amoxicillin/acid clavulanic và chống chỉ định dùng bất cứ dạng ạmoxicillin
nảo sau đó.
Cần thận trọng khi dùng amoxicillin/ acid clavulanic ở những bệnh nhân có bằng
chứng về suy gan (xem các phần LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, CHỐNG
CHỈ ĐỊNH VÀ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN).
Đã có báo cảo các phản ứng phụ vế gan chủ yêu ở nam giới và người cao tuổi, có
thế liên quan với điếu trị kéo dải. Rất hiếm khi có báo cáo vẽ những phản ứng phụ
nảy ở trẻ em. Trong tất cả cảc nhóm đối tượng nghỉến cứu, những dấu hiệu và
triệu chứng thường xảy ra trong thời gian điếu trị hoặc một thời gian ngắn sau khi
điếu trị, nhưng một sô trường hợp xảy ra không rõ rảng cho đến vải tuần sau khi
ngưng điếu trị. Những triệu chứng nảy thường có thể hồi phục. Cảc phản ứng phụ
vê gan có thể nặng và trong một sô trường hợp cực kỳ hiêm gặp đã có báo cảo vê
tử vong. Những trường hợp nảy hầu như luôn luôn xảy ra trên những bệnh nhân có
bệnh nghiêm trọng sẵn từ trước hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc có khả
năng gây các phản ứng phụ trên gan (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG
MUỐN)
Viêm đại trảng liến quan với khảng sinh đã được bảo cáo với gần như tất cả các
thuốc khảng khuẩn và độ nặn có thế trong phạm vi từ nhẹ đến đe dọa tính mạng
(xem phần TÁC DỤNG KHẳNG MONG MUÔN). Vì vậy, điếu quan trọng là
xem xét chấn đoán nảy ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng
bất kỳ kháng sinh nảo. Nếu viêm đại trảng liên quan với khảng sinh xảy ra, phải
ngừng ngay amoxicillinl acid clavulanic, hỏi ý kiến bác sĩ và bắt đầu một trị liệu
thích hợp. Chống chỉ định dùng các thuốc lảm giảm như động ruột trong tình trạng
nay.
Cần đánh giả định kỳ cảc chức năng hệ thống cơ quan, bao gồm chức năng thận,
gan và cơ quan tạo máu trong thời gian điếu trị kéo dải.
Đã có báo cáo hiếm gặp về sự kéo dải thời gian prothrombin ở những bệnh nhân
đang sử dụng amoxicillin/ acid clavulani.c Cần theo dõi thích hợp khi thuốc chống
đông được kê đơn đồng thời. Có thế cằn điếu chỉnh liếu của thuốc chống đông
dùng đường uống để duy trì nồng độ thuốc chống đông mong muốn (xem cảc phần
TƯỚNG TÁC THUỐC vả TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN).
Ở bệnh nhân suy thận, nên điếu chỉnh liếu dùng theo mức độ suy thận (xem phần
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁC DÙNG).
Ở bệnh nhân có lượng nước tiếu giảm, trong những trường hợp rất hiếm gặp đã
quan sảt thấy tinh thể niệu, chủ yêu khi điếu trị bằng đường tiếm. Trong khi dùng
®Lok
Lek Phanmaceuticats d. Ó
25
amoxicillin liếu cao, nên duy trì lượng dịch đưa vảo đầy đủ và lượng nước tiếu
thải ra để giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu. Ở những bệnh nhân
có đặt ống thông bảng quang nến duy trì kiếm tra đếu đặn tình trạng thông suốt
(xem phần QUÁ LIÊU).
Ảnh hưởng tới các xét nghìệm:
Nếu bạn sẽ tiến hảnh một sô xét nghiệm cần nhớ kỹ rằng Amoksiklav QuickTabs 625 mg
có thế lảm sai lệch kết quả xét nghiệm. Thuốc có thể gây kết quả dương tính giả ở một sô
xét nghiệm mảu và nước tỉểu.
Trong quá trình điếu trị với Amoksiklav QuickTabs 625 mg nến dùng nhỉều nước hơn
mức bình thường.
Xét nghiệm mảu và nước tiếu: Trong thời gian điếu trị bằng amoxicillin, nên dùng
phương pháp glucose oxidase enzyme bất cứ khi nảo cần kiếm tra sự hiện diện của
glucose ương nước tiếu vì kết quả dương tính giả có thể xảy ra với phương pháp không
dùng enzyme.
Sự hiện diện của acid clavulanic trong amoxicillin/acid clavulanic có thể gây ra sự gắn
kết IgG vả albumin không đặc hiệu bởi mảng hổng cầu dẫn đến thử nghỉệm Coombs
dương tính giả.
Đã có bảo cáo về kết quả xét nghiệm dương tính, khi sử dụng xét nghiệm Platelia
Aspergillus EIA của Bio-Rad Laboratories ở những bệnh nhân đang dùng amoxicillin
/acid clavulanic là những người sau đó được nhận thấy không bị nhiễm Aspergillus. Phản
ứng chéo với cảc polysaccharide không Aspergìllus vả polyfuranose với thử nghỉệm Bio-
Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA đã được báo cáo. Vì vậy, nến xem xét một
cách thận trọng cảc kết quả thử nghiệm dương tính ở bệnh nhân đang dùng
amoxicillin/acid clavulanic và cần xảo nhận bằng những phương pháp chẩn đoản khảo.
Phụ nữ có thai vả cho con bủ:
Phu nữ có thai
Cảc nghiên cứu trên động vật không cho thấy cảc tảc dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp
đối với thai kỳ, sự phát triển của phôỉ/thai, sự sinh đẻ và phát triến sau sinh (xem phần
Các dữ liệu an toản tiến lâm sảng). Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng
amoxicillin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bấm
sinh. Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ vỡ mảng ối sớm trước kỳ sinh, đã có
báo cáo là điều trị dự phòng với amoxicillin/acid clavulanic có thế lảm tăng nguy cơ viếm
ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho
là cần thiết.
Phu nữ cho con bú
Cả hai chất nảy đếu được bải tiết qua sữa mẹ (chưa rõ cảc tác dụng của acid clavưlanic
đối với trẻ được nuôi bằng sữa mẹ). Do đó, có thể gặp tiêu ehảy và nhiễm nấm niêm mạc
ở trẻ được nuôi bằng sữa mẹ, vì vậy có thế phải ngừng việc nuôi con bằng sữa mẹ.
Amoxicillin/acid clavula.nic chỉ nên sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi được bác
sĩ điếu trị đảnh giả lợi ích so với nguy cơ.
Lái xe và vận hảnh máy móc:
@ 1ek
L6k Phacmaceuticals d. d.
2
Chưa có nghiên cứu nảo được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hảnh
mảy móc. Tuy nhiên, có thể gặp cảc tảc dụng không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng,
chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc (xem
phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN)… Do đó không lái xe hay vận hânh máy
móc nếu cảm thấy không khỏe.
T hong tin quan trọng về một số thânh phần của thuốc.
Thuốc chứa kali, không tốt cho bệnh nhân cần ăn ít kali, tăng kali máu. Mỗi viên chứa 25
mg (0,63 mmol) kali.
Dùng đường uống có thể gây rối loạn đường tiếu hóa.
Amoksiklav QuickTabs 625 mg có chứa ạspartame, một nguồn phenylalanine, chủng có
hại cho những đối tượng bị phenylceton niệu. Mỗi viên chứa 6, 5 mg aspartame.
Hãy thông báo cho bảc sỹ nếu bạn bị bệnh mãn tính, rối loạn chuyên hóa và nếu bạn mẫn
cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
4.Liều lượng và cảch dùng
Phải dùng Amoksiklav QuickTabs 625 mg theo đúng chỉ dẫn của bảc sỹ. Nếu cần thêm
thông tin hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.
Thuốc dùng cho người lớn và trẻ trên 12 tuối (cân nặng hơn 40 kg).
Bác sỹ sẽ xảo định liếu dùng cho bạn. Không được tự ý điếu chỉnh liếu.
Dùng thuốc 2 lần/ngảy (khoảng cách 12 giờ) hoặc 3 lần/ngảy (khoảng cảch 8 giờ).
Viến nén Amoksiklav QuickTabs 625 mg để pha hỗn dịch được gói trong ví chứa 2 viến.
Trước hết chia vi ra thảnh 2 theo đường chia trên vỉ. Bóc ở góc tam giác có mảu vả kéo
theo chiếu chỉ dẫn của mũi tên. Không nên ấn để lấy viến thuốc ra khỏi vỉ.
Hình 1 Hình 2 Hình 3
Hòa mỗi viên thuốc vảo 1/2 cốc nước, khuấy đến trước khi uống. Bạn có thể đặt viên
thuốc vảo miệng cho nhanh tan rã sau đó nuốt.
Để giảm thiếu tảc dụng bất lợi trên đường tiếu hóa, dùng thuốc ngay trước bữa ăn.
Nên uỏng thuốc với một lượng lớn nước để tránh khả năng tạo sỏi thận.
Không ngừng thuốc trước thời gỉan bảc sỹ chỉ định, mặc dù bạn đã thấy khá hơn. Nếu
bạn ngưng sử dụng thuốc trước thời gian chỉ định, bệnh có thể tải phảt và nặng hơn
Tuy nhiên nếu sau khi điều trị mà vân không đỡ, hãy đến bác sỹ để kiếm tra. Không nến
dùng thuốc quá hai tuần mà không tham khảo ý kiến của bác sỹ.
®1ek
Lek Pharmaceuticals d. d
25
5. Quá liều:
Phần lớn bệnh nhân không có triệu chứng khi dùng quá liếu hoặc các biếu hiện đầu tiên
là rối loạn tiêu hóa gôm đau bụng và đau dạ dảy, nôn, tiếu chảy. Phát ban da, tăng mẫn
cảm hoặc chóng mặt. Cảc dấu hiệu quả liếu còn có nhạy cảm thần kinh cơ hoặc co giật,
tương tự như co giật khi động kinh. Đã có báo cáo vê sỏi thận amoxicillin dẫn đến suy
thận.
Trong trường hợp xảy ra quả liếu cần ngưng dùng thuốc và điếu trị triệu chứng. Bệnh
nhân cần được theo dõi và có những biện phảp hỗ trợ thích hợp. Nếu mới bị ngộ độc
(trong vòng 4 giờ) và không có các chống chỉ định, bệnh nhân cân được lảm rỗng dạ dảy
bằng cách nôn hoặc rửa dạ dảy và dùng than hoạt tính để giảm hấp thu. Có thế lảm giảm
nông độ của amoxicillin vả acid clavulanic bằng thấm tách mảu.
Nếu bạn quên dùng Amoksiklav QuíckTabs 625 mg.
Nếu bạn quên dùng thuốc hãy dùng ngay sau khi nhớ ra. Nếu vượt qua' vải gỉờ so với lịch
dùng thuốc hoặc gân với giờ dùng liếu tiếp theo, không dùng liếu gâp đôi để bù lại Iiếu
quên dùng. Khoảng cách liếu ít nhất phải 4 giờ. Nếu bạn quến dùng 1 liếu, hãy bắt đầu
dùng thuốc lại và tham khảo ý kiến bảo sỹ.
Nếu cần thếm thông tin hăy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.
6.Tác dụng không mong muốn
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn
gặp phái khi sử dụng thuốc ”
Cảc phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được bảo cảo thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn
nôn vả nôn.
Cảo phản ứng phụ của thuốc từ những nghiên cứu iâm sảng và theo dõi hậu mãi đã được
phân loại bởi MedDRA theo nhóm hệ cơ quan được liệt kê dưới đây.
Cảc thuật ngữ sau đây được sử dụng để phân loại sự xuất hiện những tác dụng không
mong muốn.
Rất thường gặp (21/10)
/íóĩệ
Thường gặp (21/100 đến <1/10) //
Ít gặp (21/1000 đến <1/100)
Hiếm gặp (21110000 đến <1/1.000)
Rất hiếm gặp (<1/10.000)
Không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có)
N hiếm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Nhiễm nấm Candida ở da và niêm mạc Thường gặp
Phảt triển quá mức các sinh vật không nhạy cảm Không rõ
Rối loan mảu vả hê bach huyết
Giảm bạch cầu có hồi phục (bao gổm giảm bạch cầu Hiếm gặp
trung tính)
@ iek
Lek Pharmaceutrca/s d d
25
Giảm tiếu cầu Hiếm gặp
Mắt bạch cầu hạt có hồi phục Không rõ
Thiếu mảu tán huyết Không rõ
Thời gian chảy máu và thời gian prothrombin kéo dải1 Không rõ
Rối loan hê miễn dich10
Phù thần kinh mạch Không rõ '”
Phản vệ Không rõ
Hội chứng giống bệnh huyết thanh Không rõ
Viêm mạch quá mẫn Không rõ
Rối loan hê thần kinh
Chóng mặt Ít gặp
Nhức đầu Ít gặp
Co giật2 Không rõ
Rối loan mach
Viêm tĩnh mạch huyết khội3 Hiếm gặp
Rối loan tiêu 1_ịgạ_
Tiêu chảy Thường gặp
Buồn nôn3 Ít gặp
Nôn Ít gặp
Khó tiêu Ít gặp
Viêm đại trảng liên quan với khảng sinh4 Không rõ
Rối loan gan mât
Tăng AST vả/hoặc ALT 5 Ít gặp
Viêm gan6 Không rõ
Vảng da ứ mậtỏ Không rõ
Rối ioan da và mô dưới da 7
Nổi ban da Ít gặp
Ngứa Ỉt gặp
Nổi mề đay Ít gặp
Ban đó đa dạng Hiếm gặp
Hội chứng Stevens-Johnson Không rõ
Hoại tứ da nhiễm độc Không rõ
Viếm da bóng nước tróc vảy Không rõ
Ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP)9 Không rõ
Rối loan thân và tiết niên
Vìếm thận kẽ Không rõ
Lek Pbavmaceuticals d. d.
25
Tinh thể niệu8 Không rõ
' Xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
ịXem phần CÁNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
3Tại chỗ tiêm
Bao gồm cả viêm đại trảng mảng giả và viêm đại trảng xuất huyết (xem phần
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG)
5 Đã ghi nhận tăng trung bình mức AST vả/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều
trị bằng các kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của những
phát hiện nảy.
6 Những phản ứng nảy đã được ghi nhận với cảc penicillin khảc vả
cephalosporin (xem phần CÁNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG).
7Nếu bất kỳ phản ứng viêm da quả mẫn nảo xảy ra, phải ngưng điếu trị (xem
phần cÀnn BẢO VÀ THẬN TRỌNG).
Xem phần QUẢ LIÊU
9 Xem phần CÀNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
“’ Xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH vả CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
7. Tương tác thuốc
Hãy thông bảo cho bác sỹ hoặc dược sỹ cảc thuốc mà bạn đang dùng hoặc mới dùng gần
đây kể cả cảc thuốc không kê đơn, thuốc từ thảo dược hoặc thực phấm bố sưng, vi khi sử
dụng đồng thời có thể ảnh hưởng tới hiệu lực cúa thuốc.
Thuôc chông đông dang uỏng
Trong thực tiễn, cảc thuốc chống đông dạng uống và khảng sinh penicillin đã được sử
dụng một cách rộng rãi mà không có báo cáo nảo về tương tác thuôc. Tuy nhiên trong y
văn có những trường hợp tăng tỷ số chuẩn hóa quốc tế ở những bệnh nhân được điếu trị
bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kế đơn một liệu trình ạmoxicillin. Nếu cần sử
dụng đồng thời, nên theo dõi cần thận thời gỉan prothrombin hoặc tỷ số chuẩn hóa quốc tế
với sự cộng thếm hoặc ngừng amoxicillin. Ngoài ra, có thế cẩn điếu chỉnh liếu thuốc
chống đông dạng uống (xem cảc phần CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG vả TÁC DỤNG
KHÔNG MONG MUÔN).
Probenecid
/é@
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid lảm giảm sự bải tiết
amoxicillin ở ông thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể dẫn đến tăng kéo dải
nồng độ amoxicillin trong máu, mà không phải nông độ acid clavulanic.
Dùng đồng thời với cảc thuốc trảnh thai đường uống có thế lảm giảm hiệu quả tránh thai.
Methotrexate
Penicillin có thế lảm giảm sự bải tiết methotrexate, có khả năng lảm tăng độc tính.
Sử dụng Amoksiklav QuickTabs 625 mg với thức ăn vả đồ uổng:
Có thể dùng Amoksiklav QuickTabs 625 mg cùng hoặc không cùng thức an.
Nếu bạn thường xuyến gặp phải vân để vẽ dạ dảy khi dùng thuốc nảy, nến dùng thuốc
ngay trước bữa ạn.
Trong quá trinh điếu trị với Amoksiklav QuickTabs 625 mg nên dùng nhiến nước hơn
mức bình thường.
@ iek
Le
k Pharmaceuticats d #
q
8.Ẹảo quản
Đê xa tâm tay trẻ em.
Bảo quản trong bao bì kín dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 thậng kế từ ngảy sản xuất
Không dùng thuôc đã quá hạn ghi trên vỏ hộp.
9.Thảnh phần:
Mỗi viên nén chứa 500 mg amoxicillin dưới dạng muối amoxicillin trihydrate và 125 mg
acid clavulanic dưới dạng muối kali clavulanat.
Tá dược: Hương hoa quả 26,0 mg, bột cam ngọt 26,0 mg, aspartame 6,5 mg, colloidal
anhydrous silica 13,0 mg, iron oxide (vảng) B 172 3,5 mg, talc 13,0 mg, dầu thầu dầu
hydrogen hóa 26,0 mg, silicified cellulose vi tinh thể vừa đủ 1300,0 mg.
10.Cảc dữ liệu an toân tiền lâm sảng:
Các dữ liệu phi lâm sảng không cho thây nguy cơ đặc biệt nảo đôi với người dựa trên các
nghiên cứu vê dược lý an toản, độc tinh gen và độc tinh đôi vởi sinh sản.
Những nghiên cứu về độc tinh khi dùng liều lặp lại thực hiện trên chó với
amoxicillin/acid clavulanic cho thấy có sự kích ứng dạ dảy, nôn và lưỡi đổi mảu.
Cảc nghiên cửu về tính gây ung thư chưa được tiến hảnh với amoxicillin/acid clavulanic
hoặc những thảnh phần của thuốc.
Đóng gói: Hộp 7 ví x 2 viên
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Ngây duyệt nội dung tờ hướng dẫn sử dụng: 18/09/2013
Nhà sản xuất: /
Lek pharmaceuticals d.d.,
Perzonali 47, Sl-2391 Prevalje, Slovenia
TUQ. cục TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
,Ả’èuyễn JỈ'mÍ Jlfíìnỵ
@ Iek
Lek Pharmaceutica/s d, (1
25
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng