' BỌYlẾ
Cl'C Q'i. AN LÝ DU _
'~-——-—T-”Ĩ_ A
ĐA PHÊ DLY _
Lân dáu:LLm/…Ẩ…bằ
ìẳẵ
AMMUSON
BẤO QUẦN] sromse.
Tiêu chuẩn/Spedũcntion: TCCS/Manufacturer’ s
SĐK (Reg. No).
56 lô SX (Lot. No):
Ngầy sx (Mfg.Date)z
HD (Exp. Date):
Sin xult W Manufactured by:
CÔNGTY CP DƯỢC PNẨM NẦ TẨVI HATAY PHARMACEUTICAL J.
Tõdánphõsõ4- LaKhẻ- HảĐòng- HảNội/
Populationgroups No.4-LaKhe—HaDong-Ha Noi
\
hdm—ldbunu—
AMMUSON
..an
!Ể
GD — m
Thănh phấn] Compositions:
Mõi viên nang củng chứa] Each capsule contains:
Ambroxol hydrochlorid ......................................................... 30mg
Tá dược vd] Excipỉents q. s.f …….. 1 viên/ 1 capsule.
Chi định, Chõng chỉ định. Cảch dùng - Liêu dùng vì các
thỏng tin khóc Ilndlntlon, Contnlndication, Adminis-
tration - Dosage and other infomartien : Xin xem tờ
hướng dãn sửdụng thuốc bên trong hộp] See the package
insert inside.
06 xu tím tay uẻ em.
Đọckỷhưủzgdãnsửdụngfflckhidùngl
Keep out of reach of đìỉldl'ffl.
CarerlIy read the accompanying ỉnstructions before use.
Nơi khó, nhiệt độ duởi 30°C] Store … a dry place, below 30°C. .
AMMUSON
AMMUSON
lYiịFJ- ãl
51 W Manufamrzd by:
C." C.RDJ NẦ TẨY] HATAY PHAM
SólỏSl: HD:
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN B
1. Tên thuốc: AMMUSON
2. Thảnh phần: Mỗi viên nang cứng chứa:
Ambroxol hydroclorid 30mg
Tả dược vừa đủ 1 viến
(T a dược gồm: Tỉnh bột sắn lactose, gelatin, bột talc, magnesi stea . Ệ _ lícon
dỉoxyd, vỏ nang cứng số 1).
3. Dạng bâo chế: Viên nang cứng
4. Đặc tính dược lực học, dược động học: 1
- Dược 1er học: Ambroxol là một chât chuyên hóa của bromhexin, có tảo dụng và công
dụng tương .tự như bromhexin. Ambroxol có tảc dụng lảm đờm lỏng hơn, ít quảnh hơn
nên dễ bị tống ra ngoải, vì vậy thuốc có tảc dụng long đờm. Một vải tải liệu có nêu
ambroxol cải thiện được triệu chứng và lảm giảm sô đợt câp tính trong viêm phế quản.
- Dược động học:
+ Hấp thu Ambroxol hấp thu nhanh sau khi uống, thuốc khuếch tán nhanh từ máu, đển
mô với nồng độ thuốc cao nhất trong phổi. Sinh khả dụng khoảng 70%. Nồng độ tối đa
trong huyết tương đạt được trong vòng 0, 5- 3 giờ sau khi dùng thuốc
+ Phân bố: Với liều diều trị, thuốc liên kết với protein huyết tương xấp xỉ 90%.
+ Chuyến hóa. Ambroxol được chuyển hóa chủ yêu ở gan.
+ Thâỉ trừ. Nửa đời trong huyết tương từ 7-12 giờ. Thuốc bải tiết qua thận khoảng 83%.
5. Quy cách đỏng gỏi:
Hộp 10 vỉ (nhôm — PVC) x 10 viên nang cứng, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bên
trong hộp
6. Chỉ định, liều dùng, cảch dùng và chống chỉ định
- Chỉ định: Thuốc tiêu chất nhầy đường hô hấp, dùng trong các trường hợp: Các bệnh cấp
và mạn tính ở đường hô hấp có kèm tăng tiêt dịch phế quản không bình thường, đặc biệt
trong đợt cấp của viếm phế quản mạn.
- Liều lượng vả cách dùng:
+ Cách dùng: Uống với nước sau khi ăn.
+ Liều lượng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 30-60 mg /lằn, ngảy 2 lần.
Trẻ em 5 — 12 tuổi: 15—30 mg llần, ngảy 2 lần
- Chổng chỉ định:
Người bệnh đã biết quá mẫn với ambroxol hoặc cảc thảnh phần của thuốc.
Loét dạ dảy tả trảng tiến triến.
7. Thận trọng:
Cần chú ý với người bị loét đường tiêu hóa và các trường hợp ho ra mảu, vì ambroxol có
thể lảm tan các cục đông fibrin vả lảm xuất huyết trở lại. Chỉ điều trị ambroxol
ngắn, không đỡ phải thăm khám lại. `
Phản ửng quả mẫn trên da: Có một số báo cáo (hiếm gặp) vê phản ứn ,
nghiêm trọng khi dùng ambroxol. Nếu có triệu chứng trên da, niêm mạ thì ngừng thuôc
và xử trí thích hợp.
Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân không dung nạp lactose.
- Thời kỳ mang thai: '
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây quải thai. Do còn thiêu dữ liệu ở
người, nên thận trọng tránh dùng thuốc nảy trong thời gian có thai.
- Thời kỳ cho con bú:
Không nên sử dụng thuốc nảy trong thời gian cho con bú.
— Tác động cún thuốc khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc:
Thuốc không gây ảnh hưởng.
'““'ủfơ\
&!
8. Tương tác thuốc:
Dùng ambroxol với kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) lảm
tăng nồng độ khảng sinh trong nhu mô phối
Không phối hợp ambroxol với một thuôc chống ho (ví dụ codein) hoặc một thuốc lảm khô
đờm (ví dụ atropin): Phối hợp không hợp lý.
9. Tảc dụng không mong muôn của thuốc (ADR):
- Thường gặp, ADR > 1/100: _
Có thể xảy ra hiện tượng không dung nạp thuốc (đau dạ dảy, buồn nỉ.» ., › .
trường hợp nảy nến giảm lìều. '
- Ít gặp, 1/1000 1/100:
Có thể xảy ra hiện tượng không dung nạp thuốc (đau dạ dảy, buồn nôn, tiêu chảy). Trong
trường hợp nảy nên giảm liều
- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100.
Dị ứng chủ yếu phảt ban
- Hiểm gặp, ADR < I/1000:
Phản ứng kiều phản vệ cấp tính, nặng, nhưng chưa chắc chắn là có liên quan đến
ambroxol, miệng khô và tăng cảc transamìnase.
— Huớng dẫn cách xử … ':ADR Ngừng điều trị nếu cần thiết.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Việc dùng kết hợp thuốc nảy với một số thuốc khảo có thế lảm thay đổi tảc dụng của
thuốc hoặc gia tăng cảc tảo dụng không mong muốn:
Dùng ambroxol với khảng sinh (amoxỉcilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) lảm
tăng nồng độ khảng sinh trong nhu mô phổi.
Không phối hợp ambroxol với một thuốc chống ho (ví dụ codein) hoặc một thuốc lảm
' khô đờm (ví dụ atropin): Phối hợp không hợp lý
Hãy viết một danh sảch những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê đơn, không
kê đơn vả thực phẳm chức năng) và cho bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn xem. Không được tự
ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của
bảc sỹ.
11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bổ, sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nêu thời gian gỉãn cảch với liều tiếp theo quá
ngắn thì bỏ qua lỉều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gâp đôi để bù
cho liều đã bị bỏ lỡ.
12. Cần bão quản thuốc nảy như thể nâo?
Giữ thuốc trong hộp kín, ngoải tầm với của trẻ em. Bảo quản thuốc
khô rảo, tránh nguôn nhiệt và ảnh sảng trực tiếp.
13. Những dẫu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá líều?
Chưa có bảo cảo vê dấu hiệu quả liêu.
14. Cần phãi lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo?
Nếu xảy ra quá liều, cấn ngừng thuốc và điều trị triệu chứng.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Cần thận trọng với người bị loét đường tiêu hóa và các trường hợp ho ra mảu, vì
ambroxol có thể lảrn tan các cục đông fibrin vả lảm xuất huyết trở lại. Chỉ điều trị
ambroxol một đợt ngắn, không đỡ phải thăm khảm lại
Phản ứng quá mẫn trên da: Có một số bảo cáo (hiếm gặp) về phản ứng quá mẫn trên da
nghìêm trọng khi dùng ambroxol. Nếu có triệu chứng trên da, niêm mạc thì ngừng thuốc
và xử trí thích hợp.
Thận trọng khi sử dụng cho nhĩmg bệnh nhân không dung nạp lactose
- Thời kỳ mang thai: …
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây quả , _. Ị" ' iếu dữ lỉệu ở
người, nên thận trọng tránh dùng thuốc nảy trong thời gian 5" `
- Thời kỳ cho con bú:
Không nên sử dụng thuốc nảy trong thời gian cho con bú.
- Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hảnh máy móc:
Thuốc không gây ảnh hướng.
16. Khi nảo cân tham vân bác sỹ, dược sĩ?
Khi cần thêm thông tin về thuốc.
Khi thấy có những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử cffltểằffliẫổRUỒNG
Khi dùng thuốc mả thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giỗxfi T JONG PH,ÒÍỂG
17. Hạn dùng của thuốc: ẨíWIẨ Í/ `Ở(l
— Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã
* Lưu ý: Khi thấy nang thuốc bị ảm mốc, nang thuốc bị rảch, bóp méo, _ thuốc chuyến
mảu, nhăn thuốc in sô lô SX, hạn dùng (HD) mờ.. .hay có cảc biếu hi n nghi ngờ khác
phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đ
18. Tên, địa chỉ, biếu tượng của nhà sản xuất:
Tên cơ sở sản xuẩt: CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẦM HÀ TẦY
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4- La Khê - Hà Đông— TP. Hà Nội
Số điện thoại: 04.33824685, 04.33522203; Số fax: 04.33829054, 04.33522203
%
HFITFIPHFIR
cmmncnwơcmtaai …
19. Ngây xem xét sửa đôi, cập nhật lại nội dung hướng dân sử dụng thuôc:
Ngảy ....... tháng ........ nãm ..........
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng