. Ắ05/Ớ’fểzl "
BỘ Y TẾ
cục QL'ẢN LÝ DL"ỢC
……,..…nn'ịttỉzj'ãđảiì'ĩiiì'ỉitiỆ'âỉ`ệỉầ'ậĩiizĩvi ĐÃ PHÊ DL'YÊT
[COMPOSITION] Elch film coated lahlet contain -` —* . | 4 27 /f Í
Amoxidlln trihydrate ................. 580 mg Lan đau"…ộị-Jmumu/n ……u...
(Equivaieni io amoxiciiin anhydrous 500 mg)
Ciavulanate potassium .............. 149 mg
(Equivalent lo Clavulanic acid anhydous 125 mg)
[INDICATION. CONTRAINDICATION AND DOSAGE AND ADMINISTRATION]:
Pieese see the Insert paper
[STORAGE]: Siore in cool dry place` at room lemperature. Protect from light.
[SPECIFICATION]: USP 38
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN AND CAREFULLY READ THE é£ a
ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE.
Rx Thuóc ki dơn - Tủ thuốc: Tnuóc vuèn AMMOCLONE - Thùnh phồn Mõi vièn non bl0 phim chủ: Amoxbciừi 500
mg. CIlvulcmc ncid 125 mg - Chi dinh! Chỏnu chi GỊnhl LIỒu dùng - CAch đủngl Thôn trọng ~ Clc thỏnq tin khic: Xin
dọc lù mong dấn sử dụng Mn lrong hộp Lhuóc - Tieu chuAn: USP ae — Họn dùng: 36 máng ké h“: ngảy sán xuái - Báo
quln: bòo quủn nm khó mải ở nhiet dộ dưới 30“C, lrủnh ánh sâng. ĐỒ lhuỏc xo úm uy \fò om — Quy ctch ửng gói:
Họp 1 vi ›: 10 viện — Nhi u… xuất: Shanxi Xinyitong Phưmncemical Co, Lm, Trung Ouòc — Dọc kỹ hướng dln lữ dụng
Mc khi dủnn ' Sô IN Ngùy un xuấtl Hạn dùng1 an xem Lot No,l Manu. DaLol Exp. Daie Lan hộp lhuóc.
Loi No: Exp, Daie:
Manu. Daie: Visa No:
AMMOCLONE
(Amoxiciliin and Clavulanic Acid 500mg + 125mg)
HNO1OOWWV
Box of 1 blister
x 10 Tablets
Director: WU ZHLJUN
Rx-Thuốc bản theo đơn
HƯỚNG DẨN sử DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng !rươ'cỊ khi dùng.
Nếu cần Ihêm thông Iin, xỉn ho: y kiểu thẩy thuốc. Thuốc dùng theo đơn
AMMOCLON E
Amoxicilin and kali clavulanat caplet 625 mg
Viên nén bao phim
… Ắíỉớ
Mỗi vỉên nén chứa:
Hoạt chất
Amoxicilin trihydrat
tương đương với amoxicilin 500 mg
Kali clavulanat
tương đương với acid clavulanic 125 mg
Tá dược
Cellulose vi tinh thể 188 mg
Silicon dioxid keo 15 mg
Crospovidon 45 mg
Croscannellose natri 35 mg
Magnesi stearat 17 mg
Opadry white OY—C—7000A 30 mg
Sảp camauba 0,1 mg
Dehydrated alcohoi* 178 mg
Mcthylen chlorid" 178 mg
* Bay hơi trong quá trình sản xuất
DANG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
DƯỢC LƯC HOC:
Amoxicilin lả kháng sinh bán tống hợp thuốc họ beta- lactam có phố khảng khuẩn rộng đối
với nhiều vi khuẩn gram dương vả gram âm do ức chế tống hợp vảch tế bảo vi khuấn. Nhưng vì
amoxicilin rẩt dễ bị phá huỷ bởi beta- iactamase, do đó không có tảc dụng đối với nhiều vi khuẩn
sản sinh ra cảc enzym nảy.
Acid clavuianic có khả năng ức chế beta- lactamase do phần lớn các vi khuẩn gram âm và
Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh cảc beta- 1actamase truyền qua
plasmid gây khảng penicilin vả cảc ccphalosporin. Vì thế nó giúp cho amoxicilin không bị beta-
lactamase phá huỷ, đồng thời mở rộng thêm phố khảng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả
đối với nhiều vi khuấn thông thường đã kháng lại amoxicilin, khảng các penicilin khảc vả Icảc
cephalosporin Bản thân acid clavulanic cũng có tác dụng diệt khuẩn, song tác dụng nây rất yếu
Phổ khảng khuẩn của thuốc bao gổm:
Vi khuẩn Gram dương.
m »]
Loại hiếu khí: Streptococcusfaecalỉs. Slreplococcus pneumoniae, S treplococcus pyogenes.
Streptococcus vín'dans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracís, Lỉsteria
monocyrogenes.
Loại yếm khí: Cảo loại Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuân Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophilus infiuenzae. Escheríchia coh', Protest mirabilis, Proleus
vulgaris, cảc loại Klebsiella, Salmoneỉla, Shígella, Bordetella, Neísseria gonorrhoeae, Neisseria
menz'ngitidz's, V ibrio cholerae, Pasteurella multociđa.
Loại yếm khí: Cảo loại Bacteror'des kể cả B, fragilis. /
DƯỚC ĐONG HOC: ` ' _ ' ` .
Amoxicilin vả clavulanat đêu hâp thu dê dảng qua đường uông. Nông độ cùa 2 chât nảy trong
huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Vởi liều 500 mg sẽ có 8 - 9 mícrogam/ml
amoxicilin vả khoảng 3 microgamlml acid clavulanat trong huyết thanh. Sau ] giờ uống 20
mglkg amoxicilin + 5mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung bỉnh 8,7 microgam/ml amoxicilin vả 3.0
microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hẳp thu cùa thuốc không bị ảnh hưởng bời
thức ăn vả tốt nhắt lả uống ngay trưởc bữa ăn. Amoxicilin khuếch tán dễ dảng vảo hầu hết cảc
mô và dịch trong cơ thể, trù mỏ não vả dịch não tuý
Khả dụng sinh học đường uống cùa amoxicilin lả 90% và của acid clavulanic lả 75%. Nửa đời
sính học cùa amoxicilin trong huyết thanh lả ] - 2 gíờ vả cùa acid clavulanic lả khoảng ] giờ.
55 — 70% amoxicilin và 30 - 40% acid clavulanỉc được thái qua nước tiếu dưới dạng hoạt động.
Probenecid kéo dải thời gian đâo thải cúa amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đển sự đảo thải
cùa acid clavulanic.
sỏ LIÊU AN T0ÀNJLEN LÂM SÀNG: '
Dữ liệu an toản tiên Lâm sảng chưa được thíêt lập.
CHỈ ĐINH: cảc trường hợp nhíễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:
Nhíễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, vìêm tai gỉữa.
Nhiễm khuấn đường hô hẩp dưới: Viêm phế quản cấp Lính vả mạn tính, víẽm phổi thuỷ và viêm
phổi đốm.
Nhíễm khuẩn đường tiết niệu-sinh dục: Vỉêm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bế thận,
nhiễm trùng sản khoa.
Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da: Mụn nhọt, áp xe, viêm mô tế bảo, nhiễm trùng vết thương.
Nhiễm khuẩn xuơng khớp: Viêm tuỳ xương.
Nhiễm khuẩn khảo: Nhíễm trùng trong ổ bụng.
LIÊU LƯƠNG VÀ CÁCH DỤNG; _ ` _
Người Iởn vả trẻ etp lrẻn 12 tuói: Uông 1 viên môi 8 giớ, đợt điêu lrị từ 7 đên 10 'ngảy.
Trẻ em dưới 12 tuỏi: Dùng dạng viên có hảm ]uợng thâp hon hoặc dạng bảo chê khảo thích hợp
hơn.
Không dùng quá 14 ngảy mã không khảm lại.
CHỐNG CHỈ ĐINH:
'
l ( \'Jr. -.
Chống chỉ định đối vởi những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cảc penicilin hoặc với bắt cứ
thảnh phân nảo cùa Lhuôc, bệnh nhân có tiên sử vảng da ứ mậtlsuy gan do amoxicilin - kali
clavulanat.
NHỮNG LƯU Ý ĐÀC BIÉT VÀ CÁNH BẢO KHI SỬ DUNG THUỐC:
Nên tính đên khả năng tái nhiễm nắm hoặc vi khuẩn. Nếu xảy ra tải nhíễm (thường do
Pseudomonas hoặc Candida) nên ngưng dùng thuốc vả/hoặc tiển hảnh các biện phảp điều trị
thỉch hợp. Mặc dù amoxicilin- kali clavulanat chi có độc tính thẳp trong các khảng sinh nhỏm
penicilin nhung cũng nên thường xuyên kiềm tra chức nãng cảc hệ cơ quan bao gôm thận, gan vả
hệ tạo máu trong thời gian điều tri. Nhiều bệnh nhân tăng bạch câu dơn nhân khi dùng ampicilin
sẽ lảm tăng nôi mẩn Do đó, không nên sử dụng cảc khảng sinh nhóm ampicilin cho người bệnh
tăng bạch cẳu đơn nhân.
Thuốc chứa kali, không tốt cho bệnh nhân cẳn ăn ít kali, bệnh nhân bị tăng kali mảu.
Có thể xảy ra phản ứng quả mẫn nặng, đôi khi gây tử vgng ở bệnh nhân sử dụng /
penicilin. Các phản ứng nảy hay xảy ra ở những người có tỉêu sử quá mân với penicilin
v`a/hoặc mẫn cảm với nhiều dị nguyên.
TƯO'NG TÁC VỚL CÁC THUỐC KHÁC. CẢC DANG TƯO'NG TÁC KHẢC:
Probenecíd lảm giảm bải tiềt amoxicilin qua ổng thận. Sử dụng đống thòi prebenecid vởi
amoxicilin- kali clavuianat có thể lảm tặng nồng độ amoxicilin vả kéo dâi thời gian tồn tại trong
máu Amoxicilin- kali clavulanat có thế lảm giảm hiệu quả cùa các thuốc uống tránh thai Nên
tính đến khả nãng kéo dải thời gian đông mảu ở hệnh nhân dùng đống thời amoxicilin - kali
clavulanat với cảc thuốc chống đông mảu
SỬ DUNG cno PHU NỮ cỏ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có !haỉ:
Phân loại FDA trong thai kỳ: Mức độ B: Cảc nghiên cứu về sinh sản trên động vật không
cho thẩy nguy cơ đối với thai nhung không có nghiên cứu kiếm chứng trên phụ nữ có thai; hoặc
các nghiên cứu về sinh sản Lrên động vật cho thấy có một tảc dụng phụ (ngoải tảc động gây giảm
khả năng sinh sản) nhưng không được xảc nhận trong các nghiên cứu kiểm chứng ở phụ nữ trong
3 thảng đẩu thai kỳ (vì khỏng có bằng chứng về nguy cơ trong cảc thảng sau).
Chưa có cảc nghỉẻn cửu đẩy đủ và dược kiếm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Do cảc
nghiên cứu trên động vật không phải lúc nảo cũng tương ứng cho người, chỉ nên dùng amoxicilin
- kali clavulanat trong thời kỳ mang thai khi thặt cần thiết.
Phụ nữ đang cho con bú:
Các kháng sinh nhóm ampicillin được bải tiết vảo sữa, vì vậy nên thận trọng khi dùng
amoxicilin - kali clavulanat ở phụ nữ cho c0n bú.
ẢNH HƯỞNG TớL KHẢ NĂNG LÁL XE VÀ VÀN HÀNH MÁY MÓC: , ,
Anh hưởng của thuôc lên khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc chưa được biêt đên.
TÁC DUNG KHÔNG MONG MUÔN:
Cảc Lác dụng không mong muôn cùng amoxicilin thường thoảng qua vả chủ yếu là nhẹ
vả thường tự khỏi. Ìa chảy, viêm kết trảng giả mạc, chứng khó Liêu, buốn nỏn vả nôn, nhiễm
nấm candida đã được thỏng báo. Buồn nôn, mặc dù không thường xuyên gặp nhiều hơn khi
dùng thuốc ở liếu cao. Nếu các tác dụng không mong muôn trên đường tiêu hoá gặp phải khi
,»L'Ủc
dùng bằng đường uống thì có thể giảm bớt chủng bằng cảch dùng thuốc ngay trước bữa ăn.
Ban mảy đay vả ban đỏ thỉnh thoảng gặp nhưng rất hiểm. Ban mảy đay gợi ý tới sự dị ứng
với penicilin và nên ngừng điều trị. Ban đó thường một dạng và xuất hiện trong thời gian
ngắn nhưng có thế lả trầm trọng khi nó kết hợp với bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm
khuẩn. Hiếm gặp cảc trường hợp ban đó đa dạng và hội chứng Stevens-Johnson. Phù nặng và
phù thần kinh mạch đã được thông báo có gặp trong quá trinh trị liệu bằng pelicilin Đã thẫy
các trường hợp bị quá mẫn ngay cả khi dùng pclicilin đường uống. Cảc tảc dụng đó có thể
xuất hiện nhiều hơn ở những người có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc có cơ địa dễ dị ứng.
Giảm bạch cầu và tiếu câu thoáng qua đã được thông báo trong khi điều trị với penicilin
Viêm gan vả vảng da cũng có thể gặp. ' ’ /ỨỘ
Thong bao cho bac SI nhưng íac dụng khong mong muon gặp phat khL sư dụng thuoc.
SẢỈJELQt
Hầu hết bệnh nhân không bỉểu hiện tríệu chứng quá liều hoặc chủ yểu biểu hiện cảc triệu
chứng ở dường tiêu hoá như đau dạ dảy, đau bụng, nôn vả ỉa chảy. Nổi mẫn. quả mẫn hoặc buổn
ngủ cũng đã phát hiện thấy ở một số ít bệnh nhân. Trong trường hợp quá liều, cần phải ngưng
dùng amoxicilin— kali clavulanat, đỉểu trị triệu chứng và tiến hảnh các biện phảp điều trị thích
hợp. Nếu quá liều chỉ mới xảy ra và không có chống chỉ định, có thể kích thich gây nôn hoặc sử
dụng các biện phảp loại trừ thuốc khỏi dạ dảy
BÁO QUAN ’
Bảo quán nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng.
Để xa tẩm tay của trẻ em
HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng rhuôc quá hạn sử dụng
ĐỎNG GÓI: Hộp L vỉ x 10 viên /
TIÊU CHUẨN: USP 38
NHÀ SẢN XUẤT:
Shanxi Xinyitong Pharmaceutical Co., Ltd. ’
No. 11 Huitong Road, Jinzhong, Shanxi, Trung Quôc.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng