Amlor

/Ưẫfgẵ PRODUCT | COUNTRY :Amlor 5 mg / Vietnam SUBMISSION . PMS 541 C CODE No. : SU81022 PMS 277 C CARTON SIZE : 45 x 22 x 115 mm +/— 0 5mm CARTON SPECIFICATION No. :CTN RT —ÍẮỆ"'Ù Key Line Does NotPfint . ARTWORK VERSION :6 BO Y ’ , “' ịNOÍÌ Gloss Area Does rtW““ủ DATE :13/01/201 CỤC QLẢN LÝ DL OC ` ị 9 H AT n : ~ "ĩ”T ^ ~ « ARTWO KOPER 0 SB ĐA PHh DLYẸ1 t c REASON FOR CHANGE: ` 23 _03 201.6 Ễ , _Ỉ W Lân dâu ......... : ....................... \ 4… …~' ' Submission artwork \ 4 m… ~-' V2 o Due to font issues, market supplied new artwork V3 ' Swap 'accent’ placements on letter 'A’ of 'TAM’ on front panel as per request V4 ' Text updates as per annotations V5 ' Correct character as per annotation Vô o Correct character as per annotation Manutactured … Austraha by (San xuất … L`c hãm Pfưer Austra a Pty Ltc 38-42 Wharí Road West Rydn SĐK VN—XXXX›XX NSW 2'14 Austral a DNNK XXXX Stme below 30'C. pmtect hom moisture (Bảo quản dưđi 30°C. \rảnh ắm) \ Thuốc bán theo đơn mg AMLODIPINE 30 Viên nén Hôp 3 ví x 10 viên ÍJẺ ẦATẢM iAY IRỂ- l \ DOC KÝ HL UNG DẨN SI DUNG TRI (JC KHI Di NG Each za:et :.rftaưs arrlcc ;: *e bus exe eq.walrt tc 5mg a:ricmp ne N? …? w “… arrủ:i:ne bcs ate::onngơrgva 5…grlod u re nc caĩlc~s cc*tva- nc›calcna Ensage. ad”: n st'zltũ' afd Wei x~fomatun :lease retr tc ttepacaageme1 ZZOIE'ìS Ch d… Chếrg :nì dvrhị Cach d..nx về cân trỏnzlv ưêr ur xen- m Fud'g dẫn sử n ; ụ Prescription only medicine ®5AM LỘ R® . Mammcĩmnq date nnc txcưv fJat:` MH DF 5mg A…OD……E Laser marke: or … s SOTABLETS Box of3 bhstcrs x 10 tablets paney as númalưđ KFEPOI'TUF RFACH (_li~CHH HRI~N Ri An 1 HE PAt`KAGE INSERT (`ARFFHJ Y BEFORF "SI" … ĩị , n m / ợếâở 'L. aẻề ›\ ỆẮ … 0 m DJ “% ầ … mũ '! ẻr—Ịểả ếMỀ ổ _ Ở Batd1 No. md Emirydate will beenbosedonthe foil sideat each endof blister,asindỉceted. B: XXXX EXP: MM/YYYY 1 . ' : › i › >>>1111 ›» \' LPD Tille. Amlodlpine besilale đ LPD version: 40 LPD daie: .\’ov 13. 2014 (`oxmlrjz' l'Iemum a Reference (`DS: Version 9.0 Reference (`DS Dare Jul 10. 2014 ỉ : '\ AMLOR® xủư Rx CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT: Thuốc nảy chỉ đùng theo đơn của bảc sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Không dùng quá liều đã được chỉ định. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nền cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sĩ. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để xa tầm tay trẻ em. !. TÊN THUỐC AMLOR z. THÀNH PHẢN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Hoạt chắt: Amlodipỉn besilat Mỗi víên nén chứa amlodipin besilat tưong đương vởi 5 mg amiodipin. 3. DẠNG BÀO CHẾ Viên nén ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định điều trị Il Tăng huyết áp Í Amlodipin được chỉ định đỉều trị đầu tay trong bệnh tăng huyết áp và có thế ịỔằếứ dụng đơn độc để kiểm soát huyết' ap ở phẩn lớn các bệnh nhân. Những bệnh nhân kho: cỏ đảp ứng tốt vởi một thuốc điều trị tăng huyết ap đơn độc khác (ngoải amlodipỉn) có thể có đáp ứng tốt hơn khi bổ sung thêm amlodipin, sư dụng phối hợp với thuốc lợi tiều Thiazid, thuốc ức chế thụ thế 01 thuốc ức chế thụ thể [3 hoặc thuốc ức chế men chuyền angiotensin. Việc hạ huyết áp giúp Iảm giảm nguy cơ xáy ra bỉến cố tỉm mạch gây tử vong hoặc không gây tử vong, chú yêu là đột quỵ vả nhổi mảu cơ tim. Những lợi ích nảy dã được quan sát thấy trong cảc thử nghiệm có kiềm soát cùa cảc thuốc điều trị tăng huyểt ảp thuộc cảc phân nhóm dược lý khảc nhau trong đó có viên nén amlodỉpine besilat. Puge ! of [2 LPD Title. Am/odipme besilgư LPD rerszon: ~1.(1 LJ’D dare: .Nov 13. .7014 (“ouriliy I'iemam Re/èrence C DS; Ỉ'ersínn 9. () Reference CDS Dme' Jui ! 0. 20H 4.2 Bệnh mạch vảnh Amlodipỉn được chi định để giảm nguy cơ :::i phảt bệnh mạch vảnh vả sụ cẩn thiểt phải nhập vỉện do dau thăt ngực ở bệnh nhân bị bệnh mạch vảnh. Đau lhẳt ngực ốn định mạn linh Amlodipin được chỉ định điếu trị đầu tay trong bệnh thiếu mảu cơ tim, hoặc do sự tắc nghẽn cố định (đau thắt ngực ổn định) vả/hoặc- do sự co thắt cùa động mạch vảnh (đau :hả: ngực Prinzmetal hay đau thẳt ngực bỉến thiên). Amlodipin có thế đuợc sử dụng ngay cả khi chỉ có những triệu chứng lâm sảng gợi ý khả năng có co thắt mạch. mặc dù khi đó vẫn chưa thể khẳng định được hoản toản lá có co thắt mạch hay khỏng. Amlodipin có thế đuợc sử dụng đơn độc nhu lá đơn trị iiệu, hoặc phối hợp với cảc thuốc chống đau thắt ngực khảc ơ những bệnh nhân bị dau thắt ngực mã đã khảng trị vởi nitrat vả:hoặc vởi cảc thuốc ửc chế thụ thể beta đã dùng đủ liều Liều dùng và phương pháp sử dụng Đối với tăng huvết áp và đau thẳt ngục, lỉều khởi đẩu thông thường lả 5 mg amlodỉpỉn mỗi ngảy một lần, có thể tăng lên đến lỉếu tối đa lả 10 mg môi ngảy một lẩn tùy theo đảp úng của mỗi bệnh nhân. Với các bệnh nhân mắc bệnh mạch vảnh thi liều khuyến cảo là 5 mg đến 10 mg mỗi ngảy một lân. Cảo nghỉên cứu lâm sảng cho thây phân ]ởn bệnh nhân cân liêu 10 mg (xem mục 5.1 Đặc tính dược động học — Sử dụng trẻn bệnh nhân măc bệnh mạch vảnh). Khỏng cần thiết phải điếu chính liều amlodipin trong trường hợp dùng đồng thời vởi cảc thuốc lợi tiều thiazỉd, các thuốc ức chế beta hay cảc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Sử dụng ơ ngươi cao tuo'i Nên dùng theo liếu binh thường. Khi dùng liều amlodỉpỉn nhu nhau đối với cả bệnh nhân cao tuôi và trẻ tuổi, quan sảt thấy thuốc có khả năng dung nạp tốt tưong đương nhau ở cả 2 nhóm tuối. Sư dụng ở Irẻ em Liều chỉ định điều t1ị tăng huyết ảp dùng đuờng uống trên bệnh nhân nhi từ 6 7|t/uối lả 2,5 mg đễn 5 mg một lần mỏi ngảy Liều vuợt quả 5 mg mỗi ngảy chua đuợ iên cứu ở bệnh nhản nhi (xem mục 5.1. Đặc tính dược lực học và mục 5.2. Đặc tính dược động học). Chua bỉết rõ hiệu quả của amiodipỉn trên huyết ảp đối vởi bệnh nhân dưới 6 tuối. Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chửc nãng gan Xin xem mục 4.4. Cânh bảo và thận trọng đặc bìệt khi sử dụng. Sử dụng ở bệnh nhân suy rhận Có thế sử dụng amlodipin với liều bình thường cho'bệnh nhản suy thận. Sự thay đổi nồng độ amylodípin trong huyêt lương không lìên quan đên mức đó suy thận. Arnlodipin không thế thâm tách được. Pưge 2 of 12 « . Jn.'i`v._…k í'.db Jtự, LPD Title. Amloa’ipine besr'lale LPD version: 4.0 LPD dme: Nuv 13. 2014 C mmrrỵ l'iemam Reference CDs: ĩ'ersion 9.0 Reference CDS’DaIe: Jul 10, 2014 4.3 4.4 Chống chỉ định Chống chỉ định Amlodipin ờ nhũng bệnh nhận có tiến sử quá mẫn với cảc dỉhydropyridin , hoặc bât kỳ thảnh phân nảo cùa thuôc. * Amlodipin lá thuốc chẹn kênh calci dihydropyridin. Cânh báo và thận trọng đặc hiệt khi sử dụng Sư dụng ở bệnh nhán suy tim: Tmng một nghiến cứu dải hạn có kiếm chứng bằng giá dược (nghiên cứu PRAISE - 2) sử dụng amlodipin trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và IV theo phân loại cùa Hiệp hội tim mạch New York (New York Heart Association, NYHA), amlodipin được bảo cáo là có liến quan tới sự gia tảng tỷ lệ phù phổi. Tuy nhiên không có sự khảc biệt đảng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng lên ở nhóm amlodipin so với nhóm giả dược (xem mục 5.1. Đặc tính dược lực hợc). Sử dụng ở bệnh nhán suy gícim chửc nãng gan Cũng giống nhu tất cả các thuốc chẹn kênh calci khảc, thời Igian bản thải cùa amlodipin bị kéo dải ở bệnh nhân suy giám chức năng gan và liếu khuyên cảo cho các bệnh nhân nảy vẫn chưa đuợc thiết [ập. Do đó, amlodipin cân phải dược sủ dụng thận trọng ở cảc bệnh nhân nảy. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tâc khác Amlodipin đã đuợc chứng minh là sư dụng an toản với cảc thuốc lợi tiểu thiazid, úc chế thụ thể alpha, ức chế thụ thế beta, cảc thuốc ức chế men chuvển angiotensin (ACE), cảc nitrat tảo dụng kéo dải, nitrogiycerin ngậm dưới lưỡi. các thuốc chống viêm không steroid, các khảng sinh vả cảc thuốc hạ đường huyết đường uống . . , … z ; . .l Cảc dữ liệu … vưro từ cậc nghiên cứu trên huyết tương ngươi đa cho thay rang ] pIm không gây ảnh hưởng đên sự găn kêt với protein huyêt tương của cảc thuôc n li u (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacín). S imvasrafin Dùng nhiều lìếu 10mg amlodipin đổng thời Vởỉ 80 mg simvastatìn lảm tăng 77% tỷ lệ phơi nhiễm vởi simvastatin so với chi dùng simvastatin. Với bệnh nhân dùng amlodipìn giới hạn liếu của sìmvastatin là 20 mgmgảy. Nước b ươi Dùng đồng thời 240 mi nuớc bưởi với một liếu uống duy nhẩt 10 mg amlodipin ở 20 người tinh nguyện khoẻ mạnh không gây ảnh hưởng đảng kể lến dược động học của amlodỉpin. Nghiên cứu nảy khỏng cho phép kiếm tra ảnh huòng cửa dạng đa hình di truyền cùa CYP3A4 enzym chỉnh chịu trảch nhiệm chuyến hỏa amlodipin; vì thế không nên dùng amlodipin cùng vởi bưởi hoặc nước bưởi vi sinh khả dụng có thể tăng ở một sô bệnh nhãn dẫn đến lảm tăng tảc dụng hạ huyết ap Poge 3 of l2 nA n.. [PD 7ìrle: .»1mlodipme hesiỉaze LPD version: 4,0 LPD date: .h'ov i'3. 2014 CDW’IHj'.’ Ỉ'iemam Referenư CDS: I'ersvon 9.0 Reference CDS Dme. Jul 10, 2014 Chất ức chế CYP3A4 Dùng đổng thời 180 mg liếu hảng ngảy cùa diltiazem với 5 mg amlodipin cho người cao tuồi ị69 87 tuổi) bị tăng huyết ảp lảm tăng 57% tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống vởi amlodipin Dùng đồng thời với en thromycin trên người tình nguy ến khóe mạnh (18-43 tuổi) không Iảm thay đổi đảng kế tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipin (tăng 22% diện tích dưới đường cong cùa đường biếu diễn nồng độ thuốc trong mảu theo thời gian [AUCD Mặc dù liến quan lâm sảng cùa các nghiên cứu nảy chưa chắc chắn, sự thay đối duợc động học có thế được thông báo nhiều hơn Ở bệnh nhân cao tuối. Cảo chất ửc chế mạnh C YP3A4 (như ketoconazol, itraconazol. ritonavir) có thế lảm tăng nỏng độ amlodipin trong rnảu lớn hơn nhiêu so vởi diltiazem. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipin cùng với các chât ửc chê CYP3A4. C larithromycin Clarithromycin lả một chất ức chế CYP3A4. Nguy cơ hạ huyết áp tãng lên ở bệnh nhân dùng clarithromycìn cùng với amlodipin. Nên theo dõi bệnh nhân chặt chế khi sử dụng đông thời amlodipin với clarithromycin. Các chẩt cám ửng CYP3A4 Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của các chẳt cảm ứng CYP3A4 lẽn amlodipin. Sử dụng đổng thời với cảc chắt cảm ứng CYP3A4 (như rifampỉcin, Hypericum perforalum) có thế Iảm giám nồng dộ amlodipin trong mảu. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipin cùng với cảc chất cám ứng CYP34. Trong những nghiên cứu dướiđây, không có những thay đối đảng kể về dược động học cùa amlodipin hay cùa cảc thuôc khảc trong nghiên cứu khi dùng kêt hợp. Các nghiên cửu đặc biệt: Ảnh hưởng của các thuốc khác lẻn AmIodipìn C imefidìn Dùng đồng thời amlodipin vả cỉmetidin khỏng lảm thay đồi duợc động học cùa amlodipin. Muối nhỏm-fMuối magnesi _(các thuốc kháng acid) Sưrdụng đồng thời các thuốc kháng acid là muốinhôm vả muối magnesi vởi \ỆJ iièh duy nhât cùa amlodipin không gây ánh huởng đáng kê lên dược động học cùa amlo ' Sidenqfil Sử dụng liếu duy nhất IOO mg sỉidenafii ở các đối tuọng bị tăng huyết ảp vô cãn không lảm anh hương đến các thông số dược động học cùa amiodipìn Khi sử dụng phổi hợp amlodipín vả sildenafil mỗi thuốc đến có riếng tảc dụng hạ' ap. Các nghiên cửu đặc biệt: Ảnh hướng của AmIodỉpin rớỉ các th uổc khác Alorvaslalin Dùng đồng thời đa liếu 10 mg Amlodipin với 80 mg atorvastatin không lảm thay đối đảng kế các thông số dược động học cùa atorvastatin ở trạng thải nồng độ on định trong huyết tương. Page 4 ơf 12 v… _ LPD T lìlc': Amlodiprne bestlare LPD versmn: 4.0 LPD dare: Nov !3. 2014 Country I’letnam Reference CDS: l'ersion 9.0 Refizrence (`ỉJS ])are; JuI 10. 201-í 4.6 4.7 Digoxz'n sn đụng đồng thời amlodipỉn vởì digoxin không lảm thay đồi nồng độ digoxin trong huyết tương hoặc độ thanh thải qua thận cùa digoxin ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Ethanol (rượu) Sử dụng đơn liếu hay đa liếu 10 mg amlodipin không gây ảnh hưởng đảng kẽ lên dược động học cùa ethanol. Wagfarin Dùng đồng thời amlodipỉn với warfarìn không iảm thay đổi thời gian ức chế prothrombin của warfarin. Cyclosporín Chưa có các nghiên cứu về tương tảc thuốc giữa cyclosporin vả amlodipin ở những người tinh nguyện khỏe mạnh hoặc nhòm đối tượng khảc. ngoại trừ cảc bệnh nhân ghép thận. Cảc nghiên cứu khảo nhau ở bệnh nhân ghép thận cho thắy việc dùng đồng thời amlodipin vởi cyclosporỉn ảnh hướng đến nồng độ đảy của cyclosporin từ không thay đổi đến tảng trung binh 40%. Cần xem xét đề theo dõi mức cyclosporin ở bệnh nhãn ghép thận dùng amlodỉpin. Tacrolimus Có nguy cơ tãng nồng độ tacrolimus trong mảu khi sử dụng đồng thời với amlodipin. Để trảnh độc tính cùa tacrolimus: khi sử dụng amlodỉpin cho bệnh nhân đang điếu trị bãng tacrolimus, cân theo dõi nông dộ tacrolimus trong mảu và điêu chính liêu tacrolimus khi thich hợp. Các tương tác gỉũu lỉmốc với các xét nghiệm sinh hoả: chưa được biết. Ẩnh hưởng trên khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú Độ an toản cùa amlodipin ở phụ nữ có thai và cho con bú chưa được thiết lập. Amlodipin không gây độc trong các nghiên cứu trên hệ sỉnh sản cùa động vật, ngoại trừ việc lảm chậm quá trình chuyến dạ vả kéo dải thời gian đè ở chuột với một líếu cao gấp 50 lẳn liễu khuyến cáo sử dụng tối đa ở nguời. Do đó chi nến sủ dụng amlodipin trong thqi " malng thai khi không có biện phảp thav thế nảo an toản hon và khi bản thân bệnh chú ìg sự rủi ro lởn hơn cho bả mẹ và phội thai. Không thấy có tác động lên khá nãng sinh sả cúa chuột cống được điếu trị bằng amlodipin (xem mục 5.3. Câc dữ iiệu an toản tiến lâm sảng). Ảnh hưởng lên khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc Các kinh nghiệm lâm sảng với amlodipin đã cho thây rãng thuôc hầu như không lảm suy giảm khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc của bệnh nhân. Page 5 of 12 ỉ.“ _ LPD Tirie' Amiodipfne besilate LPD version: 4.0 Caunsz l'ielnam Reference C`DS: l’crsron 9. 0 Reference CDS Dale. Jul 10. 2014 LPD dme Nov 13. 30H 4.8 Tác dụng không mong muốn Amiodipin được dung nạp tốt ở cảc nghiên cứu lâm sảng có kiểm chúng bằng giá duợc trên các bệnh nhân tãng huyết ap hoặc đau thắt ngục, tảo dụng không mong muôn hay gặp nhất lả: Phân loại theo hệ thổnglco' quan (theo MedDRA) Tảc dụng không mong muốn Rối Zoạn hệ lhán kinh dau dầu. chóng mặt, ngủ gả Rói loạn ỉim đảnh trống ngực Rói loạn mạch mặt đỏ bừng Rói loạn hẹ“ liẽu hóa đau bụng. buốn nôn Rói loạn roản thán vả tại chổ phù, mệt mỏi Trong các nghiên cứu lâm sảng nảy, người ta không thấy có bất kỳ sự bất thường có ý nghĩa lâm sảng nảo lên các kêt quả xét nghiệm sinh hoá có liên quan đên amlodipin. ! A Cảc tảc dụng không mong muon ít gặp hơn ghi nhận được sau khi thuốc được đưa ra thị trường bao gồm: Phân loại theo hệ thống/cơ quan (theoMedDRA) Tác dụng không mong muốn Rỏi loạn máu vả hệ bạch huyết giảm bạch cấu, giảm tiếu cầu Rỏí loạn chưyén_hóa vả dinịg dưỡng _ Rói Zoạn tám thán tăng đường huyỄt mât ngù, thay đôi tảm tính Rói Ioạn hệ lhản kinh tãng trương lực cơ, giảm xúc giác:dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, bất tinh, rỏi loạn vị giảc, run rấy, rôi loạn ngoại tháp Ro“i Zoạn rhị gỉác suy giảm thị giảc Róí loạn thính giác vả lai Irong ù tai Rỏí loạn mạch hạ huyết áp, viêm mạch mảu Rói loạn hô háp, ngực vả Irung thâf ho, khó thờ, viếm mủi Róí loạn tiêu hóa thay đôi thội quen đi ngoải, khô miệng,jkhó tiêu (bao gôm cá viêm dạ dảy), tărủỉản lợi, ’\ `) viêm tụy, nôn Rói loạn da vả mỏ dưới da rụng lông tóc, tăng tiêt mồ hôi,vbarn xuất huyêt, sạm da mê day Rỏi loạn hệ cơ xương vả mỏ Iz'ẻn kẻ! đau khóp, đau lung, co cơ, đau cơ Rói' Ioạn (hận vả n'ẽt niệu tiêu ]ăt nhảt, rối Ioạn tỉếu tiện, di tiêu vê đẽm Rói Ioạn hệ sinh sản vả vú vú to ở nam, rối loạn cương duơng Róz' Ioạn toờn rhân vả tại chỗ suy nhược, khó chịu, đau C hì số xét nghiệm/đo Iường tãng cân/giảm cân Hiếm gặp cảc phản ứng dị ứng bao gồm ngứa. ban da, phù mạch, vả hồng ban đa dạng. Page 6 of ]2 LPD TÍIỈe Amlodfpme besilaie LPD rersionf 4.0 LPD date: Nov J'3. 201—l Commy; l`t'elnam RL’fEI’CHCE CDs: l`ersimf 9.0 Rejèrence CDSDare: Ju? 10. 201—! 4.9 Viêm gan, vảng da vả tăng men gan cũng đã được bảo cảo với tỷ lệ rất ít (chủ yếu đi kèm vởi tẩc mật). Có một số trường hợp nặng cần phải nhập viện đã được báo cảo liên quan đến vỉệc sử dụng amlodipin. Trong nhiếu trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa cảc tác dụng không mong muốn nêu trên với việc sử đụng amlodipin lá không rõ rảng. Cũng giống như với cảc thuốc chẹn kênh calci khảc, cảc tảo dụng không mong muốn sau đây rất hiếm khi được báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của cảc bệnh đang mắc: nhồi mảu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh ở tâm thất và rung nhĩ) và đau n gục. Bệnh nhân nhi (6-17 tuổi) Amlodipin dung nạp tốt ở trẻ em. Các tác dụng không mong muôn nảy tương tự như những tảc dụng không mon g muôn quan sảt thây Ở người lớn. Trong một nghiến cúu với 268 trẻ em. những tảc dụng không mong muôn thường gặp nhât lả: Phân loại theo hệ thống/cơ quan (theo Tảc dụng không mong muốn MedDRA) Rối Ioạn hệ thẩn kính đau đầu, chóng mặt Rỏi Ioạn mạch giăn mạch Rối loạn hô hấp. ngực vờ rrzmg Jhâí chảy mảu cam Rói loạn tiêu hóa đau bụng Rói Ioạn toc`… thán vả tại chỗ suy nhược Phần iớn mức độ cùa cảc tác dụng không mong muốn là nhẹ hoặc trung bình. Các tảc dụng khỏng mong muốn nghiêm trọng (chu yếu là đau đầu) đuợc quan sảt thấy ở 7. 2% bệnh nhân dùng amiodipin 2,5mg; 4,5% dùng amlodìpin 5mg và 4,6% dùng giả duợc. Lí do phố bìến nhất cứa việc ngừng tham gia nghiên cún iả tăng huyết ảp không kiểm soát đưọc. Không có truờng họp nảo ngùng tham gia nghiên cúu do có sụ bất thường về xét nghiệm. Không có sự thay đồi dảng kế nảo vế nhịp tim. Quá liều Éc\ Các dữ liệu hiện có gợi ý iằng việc quá Iiếu với múc độ lớn có thể gây giăn mẹiờh ạiv vả có thế kèm theo nhịp tim nhanh. Có báo cảo vế sụ tụt mạnh huyết' ap, có thêk kềoẮi i ả bao gồm sốc có từ vong. Sự hấp thu amlodipinD ơịảm đáng kể khi chỉ định than hoạt ngay lúc đó hoặc trong vòng.. 2 giờ sau khi uống amlodipin 10 mg ờ nhũng nguời tinh nguyện khóe mạnh. Trong vải truờng hợp có thế cân rúa dạ dảy. Với cảc trường hợp tụt huyết ảp nặng do việc sử dụng quá liếu amiodipỉn cần phải có cảc biện phảp hỗ trợ tim mạch tich cục bao gồm việc theo dõi thuờng xuyên các chúc năng về tim mạch vả hô hắp, kê cao tay chân và chú ý đến thể tích tuần hoân vả luong nuớc tiếu. Có thế sủ dụng một thuốc co mạch đề phục hồi truong lục mạch mảu và huyết ap, miễn là bệnh nhân không có chống chỉ định sử dụng thuốc đó Có thế tiêm tĩnh mạch calci gluconat đế đảo nguọc lại tác dụng chẹn kênh calci Do amlodipỉn gắn kết nhiếu với protein huyết tương nên thấm phân iọc mảu không mang lại kết quả tlong truờng hợp nảv. Page ? oflj LPD Tille: Amlod:pme bes:lale I.PD versmn 40 LPD dale' Nov 13 2014 Comtry' l'iemnm Reference (`DS: l 'erslon 9.0 Rejèrence FDS Dule' Jul 10. 201-! 5. cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ nọc 5.1 Đặc tính dược lực học Amlodipin iả ] thuốc chẹn dòng ion calci (thuốc chẹn kênh chặm hay chất đối vận ion calci) vả ức chế dòng ion calci qua mảng tế bảo vảo trong cảc tế bảo cơ tim và cơ trơn mạch mảu. Cơ chế hạ huyết ảp cùa amlodipin là do tảc dụng giăn trực tiếp cơ trơn mạch mảu. Cơ chế chính xảo cùa amlodipin lảm giảm đau thăt ngục vẫn chưa được xảc định đây dù, nhưng amlodipin lảm giảm gảnh nặng thiêu mảu tông cộng do hai tác dụng sau: l_. Amlodipin lảm giãn cảc tiếu động mạch ngoại vi và do đó iảm giảm sức cán ngoại vi tông cộng đôi với tim (giảm hậu gảnh). Do nhịp tim không thay đôi. nên sự giảm gảnh nặng nảy cho tim lảm giảm tiêu thụ năng lượng và nhu câu oxy cùa cơ tim. 2. Cơ chế tác dụng cùa amlodipin cũng có thế bao gồm việc giãn các động mạch vảnh chính và cảc tiêu động mạch vảnh, cả ở vùng thiếu máu vả vùng bình thường. Sự giãn mạch nảy lảm gia tãng vìệc cung cấp oxy cho cơ tim ở những bệnh nhân bị co thắt động mạch vânh (đau thắt ngực Prinzmetal hay đau thắt ngực biến thiên) vả lảm giảm cảc cơn co thẳt mạch vảnh do hủt thuốc lá Ô bệnh nhân tảng huyết ảp liều một lằn/ngảy lảm giám đảng kế huyết áp trên lâm sảng ở cả tư thế nằm và đứng trong suốt 24 giờ Do đặc tính khởi đầu tảc dụng chậm, nên amlodipin trảnh được sự tụt huyết ảp cấp khi sử dụng. Ở bệnh nhân bị đau thắt ngục, dùng một iầnlngảy amlodipin lảm tăng thời gian gắng sức tống cộng thời gian khời đầu cơn đau thẳt ngực và thời gian đoạn ST chênh xuống lmm, lảm giảm cả tần suât cơn đau thẳt ngực vả giảm lượng nitroglycerin phải sử dụng Amlođipin không liên quan tới bất kỳ tảc dụng bất lợi nảo về chuyến hóa hay những thay đôi vê lipid máu và thich hợp đê sử dụng ở bệnh nhân bị hen, đái thảo đường và bị bệnh gủt (gout). Sử dụng ở bệnh nhân mắc bệnh mạch vảnh (CA D) Tác dụng cùa amlodipin trên tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong do bệnh tim mạch, sự tiến triển cùa quả trinh xơ vữa động mạch vảnh và động mạch cánh đã được nghiên cứu ưutron thử nghiệm đánh giá tíến cứu, ngẫu nhiên tác động trên mạch mảu của Norvasc bi Amlor® của Pfizer - Mỹ) (Nghiên cứu PREVENT). Nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng bằng giá dược nảy bao gồm 825 bệnh nhân CAD được xảc định bằng phương pháp chụp mạch vảnh trong vòng 3 năm. Nhóm đối tượng nghiến cứu bao gổm các bệnh nhân đã có tiền sử bị nhổi mảu cơ tim (Mi, 45%), các bệnh nhân đã được nong mạch vảnh qua da (PTCA) ở lằn khám đầu (42%), hoặc cảc bệnh nhân đã có tiến sử của bệnh đau thắt ngực (69%). Mức độ trầm trọng cùa bệnh mạch vảnh được phân loại từ ] mạch mảu bị ảnh hưởng (45%) dến 3 mạch mảu trở lên bị ảnh hưởng (21%). Các bệnh nhân bị tăng huyết ảp mà không được kiểm soát (huyết áp tâm trượng [diastolic blood pressure, DBP > 95 mmHg) bị loại ra khỏi nghiên cứu. Cảc biến có tim mạch được đảnh giả bởi một hội đồng với cảc tiêu chí đảnh giả được giữ kín. Mặc dù không có tảc động rõ rảng lên sự tiến triến của cảc tổn thương ở động mạch vảnh amlodipin lại kiếm chế sự tiến triên độ dảy lớp ảo giữa cùa động mạch Page 8 of [2 i- — LPD Tille.’ Amlodipine besi'lnle LPD version: 4.0 LPD daie: Nov 13. 2014 Countiji i-’iernam Reference L"DS: l'ersv'on 9.0 Reference ỞDS Dale. .lul 10, 2014 cảnh Ó nhóm bệnh nhân điếu trị bắng amiodipin quan sát thấy có sự giảm đáng kể (- 31%) trên tiêu chí đảnh giá kết hợp vê từ vong do cảc bệnh tim mạch, nhồi mảu cơ tim, đột quỵ nong mạch vảnh qua da phẫu thuật bắc cầu mạch vảnh, nhập vỉện do cơn đau thẳt ngực không ón định và suy tím sung huyết (CHF) trầm trọng lên. Tỷ lệ thực hiện cảc thủ thuật tải thông mạch (nong mạch vảnh qua da và phẫu thuật bắc cằu mạch Vảhh) cũng giảm đáng kể (- 42%) 0 nhóm điếu trị bầng amlodipin Cảc trường hợp nhập viện do con đau thắt ngực không on định củng ít hơn {- 32%) ở bệnh nhân điếu trị bằng amiođipin so với nhóm đùng giá duợc Hiệu quả cùa amiodipỉn trong việc ngãn ngừa các biển cố trên lâm sảng ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vảnh (CAD) đã đuợc đánh giá trong một nghiến cứu độc lập, đa trung tâm ngẫu nhiên mù đôi. có đối chứng bằng giá duợc trên 1997 bệnh nhân Nghiên cứu nảy so sánh giữa amlodipin vả cnalapril trong việc hạn chế cảc biến cổ do huyết khối (CAMELOT). Trong sô cảc bệnh nhân nảy 663 bệnh nhân được điếu trị bằng amlodipin 5 mg đến 10 mg và 655 bệnh nhân dùng Jgiả dược, bên cạnh các điếu trị tiêu chuẩn bao gôm các thuốc statin, thuốc chẹn beta thuốc iợi tiếu vả aspirin trong 2 năm. Nhũng kết quả chính về hiệu quả cùa thuốc dược trình bảy trong Bảng 1. Cảc kết quả cho thấy rằng việc điếu trị bằng amlodipin có liên quan đến sự giảm các trường hợp phải nhập viện do cơn đau thắt ngực và giảm thực hiện thủ thuật tải thỏng mạch ớ bệnh nhân bị bệnh mạch vânh (CAD). Bảng ] : Tỷ lệ cảc kết quả lâm sảng có ý nghĩa trong thư nghiệm CAMELOT CAMELOT Các kết quả lâm sảng Amlodipin Giả dược Giảm nguy cơ N (%) (n = 663) (n = 655) (giá trị p) ) Tiêu chí đánh giá kết 110 151 31% hợp về tim mạch* (16,6) (23,1) (0 đns | Nhập viện do cơn đau 51 84 42%" ' thắt ngực (7,7) (12,8) (0.002) Tải thông mạch vảnh 78 103 27% (11,8) (15,7) (0,033) *I) Được định nghĩa trong nghiến cứu C AMELOT lả tử vong do bệnh tim mạch, nhồi mảu cơ tim không gây tử vong. ngăn ngùa tim mạch tái phát, tải thòng mạch vảnh, nhập viện đo cơn đau thắt ngực, nhập viện do suy tim sung huyết, đột quỵ gây từ vong hoặc đột quỵ không tư vong hoặc thiểu máu cục bộ thoáng qua (transient ischemic attack. TIA) bắt kỳ chẩn đoán nảo về bệnh mạch mảu ngoại bỉến (peripheral vascular disease. PVD) ở bệnh nhân trước đây chưa ttmg được chẩn đoản lá có bệnh mạch máu ngoại biên h0ặc bất kỳ sự điếu trị nảo đối với bệnh mạch mảu ngoại biến. 2) Tiếu chí đánh giá kết hợp về tim mạch (cardiovascular, CV) là tiêu chí đảnh giả chỉnh trong nghỉên cứu CAMELOT. Thử nghiệm đìểu trị phỏng ngừa đau tim (T reatment (o Prevenl Heart Atlack T ríal - ALLHAT) Một nghiến cứu ngẫu nhiên, mù dôi về tỷ lệ mắc bệnh— ty lệ tử vong mang tẽn Thử nghiệm Điếu trị tăng huyết áp và giảm lipid mảu để phòng ngùa đau tim (ALLHAT) đã được thực hiện nhằm so sánh cảc liệu phảp sử dụng thuốc mới hơn: amlodipin 2,5 Page !) of 12 tỉ — LPD Tỉrlr Amiodipme bestlaĩe LPD versmn. 4.0 LPD du1e: :\'ov 13, 3014 Comlrjr I'ietnam Reference CDs. ỉ'ersion 9.0 Reference CDS Date. Jul 10. 2014 mglngảv đển 10 mgf'ngảy (thuốc chẹn kênh calci) hoặc lisinoprỉ] 10 mg/ngặv đến 40 mg/ngảy (thuốc ủc chế men chuvến) được dùng như liệu phảp dầu tay so với thuốc lợi tiếu thiazid, chlorthalidon 12,5 mg/ngảy đến 25 mglngảy trên bệnh nhân tăng huyết áp vừa và nhẹ. Tồng cộng 33357 bệnh nhân tãng huyết ảp từ 55 tuổi trở lến được chọn ngẫu nhiên vả theo dõi trong thời gian trung binh lả 4.9 năm. Các bệnh nhân nảy đến có thêm ít nhất một yếu tố nguy cơ dối với bệnh mạch vảnh, bao gồm nhồi mảu cơ tỉm hoặc đột quy trong > 6 thảng hoặc đã đuợc ghi nhận là có cảc bệnh tim mạch liến quan đến vữa xơ động mạch (tống cộng lả 5] ,,5%) tiếu dường týp 2, HDL- C < 35 mgde (high-density lipoprotein, HDL-C) (I] ,,6%) phi dại thắt trải được chấn đoản bới điện tâm dô hoặc chụp vang siếu âm tim (20,9%), hiện tại đang hút thuốc lá (21,9%). Tiêu chí đảnh giả chính lả tiếu chỉ kết hợp cưa bệnh mạch vảnh (CHD) gây tử vong và nhổi mảu cơ tim (Mi) không gây tử vong. Không có sự khảc biệt có ý nghĩa trong tiêu chí dảnh giá chính giữa nhóm điều trị amiodipin vả nhỏm điếu trị chlorthaiidon: RR 0,98; 95% Ci [0, 90- 1 .07]; p=O, 65. Ngoài ra, không có sự khác biệt về tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân giữa nhóm điếu trị amlodipin và nhóm điếu trị chlorthalidon: RR 0.96; 95% C! [089-1,02]; p=O—,2.0 Sử dụng ở bẻnh nhân suy tim Các nghiên cứu về huyết động vả cảc thử nghiệm lâm sảng có đối chứng, dựa trên hoạt động gắng sức ớ cảc bệnh nhân bị Suy tim từ độ 11 đến độ IV theo phân loại của NYHA (Hiệp hội tim mạch New York) dã cho thấy tằng amlodipin khỏng gây ra sự suy giảm trên lâm sảng, được đo bơi khả năng dung nạp các hoạt động gấng sức, phân suất tống mảu thất trải vả các triệu chứn g iâm sảng. Một nghìên cúu có đối chúng bằng giá duợc (nghiên cứu PRAISE) được thiết kế nhằm dánh giả cảc bệnh nhân suy tìm độ Iii- IV theo phân loại của NYHA, đang đuợc điếu trị. bằng digoxin, thuốc lợi tỉếu, và các thuốc ức chế men chuyến, đã cho thấy răng ạ;nkndipi không Iảm tăng nguy cơ tử vong hay tỷ lệ kết hợp từ vong vả bệnh tật ở bệnh riiỵầ\s/ _v tim. Trong một nghiến cứu dải hạn có đối chứng bằng giá dược tỉếp theo (nghiên cứu PRAISE—Z) sư dụng amlodipin trên cảc bệnh nhân bị suy tim độ III và IV theo phân loại cùa NYHA, các bệnh nhân nảy không có cảc triệu chứng lâm sảng hay có cảc kết guả xẻt nghiệm khảch quan gợi ý có bệnh thiếu máu cục bộ tiếm ẩn và dang dùng các liếu on định cùa các thuốc ức chế men chuyến, trợ tim digitalis và thuốc lợi tiếu, kết quả cho thắy rằng amlodipin không có ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong tống cộng hay tỷ lệ tù vong do cảc bệnh tim mạch. Vởi cùng nhóm đối tượng nghiến cứu nảy, amlodipin được bảo cảo có iiến quan tới sự tăng các trường hợp phù phổi, mặc dù không thấy có sự khảc biệt dáng kê về tỷ lệ cảc bệnh nhân bị suy tim trầm trọng lên giữa nhóm dùng amlodipin so với nhóm dùng gia dược. Sử dụng 0 bệnh nhăn nhí (tuốì lù 6 đến 1 7) Hiệu lực của amlodipin trên bệnh nhân nhi tăng huyết ảp có độ tuổi từ 6 đến 17 đã dược chứng minh trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kéo dải 8 tuần, có đối chứng bằng giá dược trên 268 bệnh nhân nhi bị tăng huyết ảp Tắt cả cảc bệnh nhân được chỉ định ngảu nhiến vảo nhóm điếu trị 2 ,Smg hoặc 5mg và theo dõi trong 4 tuần rồi sau đó duợc Pugc 10 oJ12 LPD T1116 Amlod:pine bestlate LPD version: 4.0 LPD dale: .N'ov 13. 201-1 ( `oumry 1'1elnam Reference ỞDS: l'ersion 9.0 Rejèrence ( `DS Dale: Jul 10. 2014 5.2 chọn ngẫu nhiên để tiếp tục dùng 2 ,Smg hoặc 5mg amlodipin hoặc giả dược trong 4 tuần tiếp theo. So sảnh với lằn khảm ban đâu. điếu trị một lẩn một ngảy với amlodipin 5mg lảm giảm huyết ảp tâm thu và huyết ảp tâm trương có ý nghĩa thống kê. Ở tmờng hợp dùng giả dược, huyết ảp tâm thu tư thế ngồi giảm trung bình là 5, O mmHg với amiodipin liếu 5mg và 3, 3 mmHg với liếu amlodipin 2 ,Smg. Nghiên cứu từ cảc nhóm cho thấy bệnh nhân nhi nhỏ hơn (6 đến 13 tuối) có kết quả tương đương như bệnh nhân nhi từ 14 đến 17 tuối Đặc tỉnh dược động học Há): thu Sau khi uống cảc liếu điều trị. ạmlodipin được hấp thu tốt với nồng độ đinh trong huyết tương đạt được vảo khoảng 6 đến 12 giờ sau khi uông. Sinh khả dụng tuyệt đôi được ước lượng vảo khoảng 64% - 80%. Thể tích phản bố xắp xi 21 L/kg. Sự hấp thu amlodipin không bị ảnh hướng bởi thức ăn. Cảc nghiên cứu in virro cho thấy khoảng 97,5% amlodipin trong tuần hoản gắn với protein huyêt tương. C huyên hoá/lhải trừ Thời gian bản thải trong huyết tương của amlodipin nằm trong khoảng từ 35 đến 50 giờ và phù hợp với liếu dùng thuốc một lần hảng ngảy. Nồng độ ớ trạng thái hằng dịnh trong huyết tương đạt được sau 7 đến 8 ngảy dùng thuốc liên tục Amlodipin được chuyến hóa phần lớn tại gan thảnh cảc chất chuyền hóa không có hoạt tinh với 10% chất ban dầu và 60% chắt chuyến hóa được đảo thải qua nước tiếu. Sử dụng ơ người cao ruói Thời gian đạt nồng độ đinh trong huyết tương cùa amlodipin là giống nhau giữa người 0 tuôi và người trè. Tuy nhiến. độ thanh thải cùa amlodipin có khuynh hướng giảm 'o eo sự gia tãng cùa diện tích dưới đường cong (AUC) và thời gian bản thải ở cảc hân cao tuôi. Diện tích_dướỉ đường cong và thời gian bản thải cũng tảng lên ở cảc bệnh nhân bị suy tim sung huyêt (CHF). Sử dụng ở trẻ em Trong một nghiên cứu lâm sảng tiếp cận thường xuyến, 73 bệnh nhân nhi từ 12 thảng tuối cho đến nhỏ hơn hoặc bằng 17 tuôì bị tăng huyết áp dùng amlodipin trung bình môi ngảy lả 0 17 mglkg. Độ thanh thải ở các bệnh nhân nhi nảy với thể trọng trung bình 4Skg lằn lượt là 23, 7 L/giờ và 17, 6 L/gìờ đối với nam và nữ. Độ thanh thải nảy cũng năm trong giới hạn tương tự như đánh gìá được công bố ở người lớn thể trọng 70kg là 24, 8 L/giờ. Thể tích phân bố được ước tính trung bình là 1130 L (25,11 L/kg) ớ bệnh nhân thể trọng 45 kg. Hiệu lực duy tri huyết' ap trong khoảng thời gian 24 giờ giữa các liếu được quan sảt thắy có rất ít sự khác nhau vế dao động cực đại và cực tiêu. Khỉ so sảnh với dược động học ở người lớn, các thông số trong nghìến cứu nảy cho thấy liều dùng một lần mỗi ngảy là thích hợp. Page II afl.7 LPD Tilleị Amlodrpine besilale LPD rerslons 4.0 LPD dale: Nov 13, 2014 Country 1'iemam Reference (`DS: 1'ersmn 9.0 Reference CDS Dam: Jul 10. 2014 53 Cảc dữ liệu an toản tiến lâm sâng 6.2 6.3 6.4 6.5 U: 11 \ v Ả T1eu chuan: Nha san xuat Khả năng gáy ung thư Không thấy có dấu hiệu gây ung thư ở chuột cống và chuột nhắt được sử dụng amlodipin trong chế độ ăn trong 2 năm, với nồng độ được tính toản đế mức liếu dùng hảng ngảy lả 0,5;1,25 và 2, 5 mg/kg/ngảy. Liều dùng cao nhất (ở chuột nhắt và tương tự với chuột công lặ gấp đôi liếu chỉ định lâm sảng tối đa là 10 mg trên một đơn vị mg/m2 ) gân với mức tống liếu dung nạp được ở chuột nhắt. nhưng không phải ở chuột cống Khả năng gảy đột biến Cảc nghiên cứu về khả năng gây đột biến cho thắy thuốc khỏng gây ảnh hướng trên hệ gen hoặc nhiễm sãc thế. Suy giảm chức năng sinh sản Không có ảnh hướng tới chức năng sinh sản cùa chuột cộng dùng amlodipin (chuột đực dùng 64 ngảy và chuột cải dùng 14 ngảy trước khi giao phôi) ờ liêu lên tới 10 mglkg/ngảy (8 1ân' liêu tôi đa chỉ định cho người, 10 mg trên một đơn vị mg/mz). * Dựa trên bệnh nhân thế trọng 50 kg CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC nọc Danh mục tá dược Cellulose vi tinh thề, caici hydro phosphat khan, natri starch glycolat, mag c 1 stcếrat. Tương kỵ Không áp dụng. Thời hạn sử dụng 24 tháng kế từ ngảy sán xuất. Bảo quản Bảo quản dưới 30°C, trảnh ẩm. Tỉnh chẩt và dung lượng của bao bì đỏng gỏi Hộp 3 ví PVCfPVdC-Nhôm x 10 viên nén. FLIQ, ("L'C` TRUỞNG v : ? <1jJNci Pi 1ÒNG .Jỹv'n Jingỵ JÌ/Jìnỵ Nhã sản xuất: Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 Wharf Road West Ryde, NSW 21 14, Úc. ® Nhãn hiệu đã đăng ký. LPD Date: Nov 13, 2014. Reference CDS Date: Jul 10, 2014. Page 12 0112 «`;ư \"

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận