M ,
' MÀU NHÂN Wf
BỘ Y TẾ __ .ẶỂ
CỤC QUẢN LÝ nuoc 1 m…xnẹẹoỵvả j… gnm……fu
1ẹ› ĐÃ pHỆ DUYẾT 1 ::.ưư …:::z't: ả“…ẻủảtặảìỉả't ,
/ . } đùng.cnđugfflđm: ouNe'rauoc moùue ,
Xin xom kỷ trong … huong dln SĐK
sử dung. THu'ehuđn Ip dụng: TCCS
, .. | _ `
Lan dauz.ẵẩ..l.Ấẵặ…/ẢỸÁJỔ ? ỉ'ầ'ẳằ'fẳũẩ'“ umsx: `ỵ
_ WWW" sơ 1osx: 1
. …viIỊA boophlm HD: \
25mg 25mg ›
1 TMpOÚI:CM 1 mu Ềủ mh n,… ,`
Amltrbtyhhyúudơtd 25mg 1
T0 duơcvmot: ............... wan …mmuzơc \
| oul mm. ucu iuợng -cuu 25m oé xưẤunvuửeu. .
dùng, cuđng mmm: 9
oocxỷuưóueoÃusủ \
xln xem kỳ m 10 hương ouue muơc KHI DÙNG
` dln eũ dụng.
Tlâu dwđn ip dung:TCCS SĐK: \
môno … … utu
cnl wen.
1
\ 1
.
\ 1
1 1
` 1
\ ` \
e 1 11.1111111 , f ,,
1
Đá Nẵng, ngâyổOt ngũì năm 2012 1
…TẸầNG IÁM ĐÔC ,_
VIÊN BAO PHIM
’“ AMITRIPTYLIN 25 mg
(THUỐC BÁN THEO ĐON)
THÀNH PHẨN: Mỗi viên chứa
- Amitriptylin hydroclorid ......................................................... .…25mg
- Tả dược (Lactose, Tinh bột sắn, Povidon K30, Magnesi stearat, Aerosỉl,
Hydroxypropyl methylcellulose, Titan dioxyd, Polyethylen glycol 400, Mảu
Tartrazin) ..................................................................... vừa đủ ..... 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC:
Amitriptylin lá thuốc chống trầm cảm 3 vòng, lảm giảm lo^ au và có tác dụng an thần. Cơ
chế tảc dụng của amiưiptylin lả ức chế tái nhập các monoamin, serotonin vả noradrenalin
ở cảc nơron monoaminergic Tác dụng tái nhập noradrenalin được coi là có liên quanđến
tảc dụng chống trầm cảm của thuốc. Amitriptylin cũng có tác dụng khảng cholinergic ở
cả thần kinh trung ương và ngoại vi.
DƯỢC ĐỌN G HỌC:
- Amitriptylin hấp thu nhanh chóng và hoản toản sau khi uống 30- 60 phủt. Với liều
thông thường, 30- 50% thuốc đảo thải trong vòng 24 giờ. Amitriptylin chuyến hóa bằng
cảch khứ N- metyl vả hydroxyl hóa.
- Trên thực tế toản bộ liều thuốc đảo thải dưới dạng các chất chuyến hóa liên hợp
glucuronid hoặc sulfat. Một lượng rất nhỏ amitriptylin không chuyến hóa được bải tiết
qua nước tiểu. Amitriptylin phân bố rộng khẳp cơ thế và liên kết nhiều với protein huyết
tương và mô. Nửa đời thải trừ của amitriptylin khoảng từ 9 đến 36 giờ. Có rất ít
amìtriptylin ở dạng không chuyến hóa đảo thải qua nước tiếu. Có sự khảc nhau nhiều về
nông độ thuốc trong huyết tương giữa các cá nhân sau khi uống một liều thông thường.
Lý do cùa sự khác biệt nảy lả nứa đời trong huyết tương cùa thuốc thay đổi từ 9 đến 50
giờ giữa cảc cả nhân. Amitriptylin không gây nghiện.
CHỈ ĐỊNH:
- Điều trị triệu chứng trầm cảm, đặc biệt trầm cảm nội sinh (loạn tâm thần hưng trầm
cảm)
- Điều trị chọn lọc một số trường hợp đái dầm ban đêm ở trẻ em lớn (sau khi đã loại bỏ
biến chứng thực thế đường tiết niệu băng các test thích hợp.
LIÊU LƯỢN G VÀ CÁCH DÙNG: Dùng theo liều chỉ định cùa Bác Sĩ hoặc lỉều thường
dùng:
Nên bắt đẳu từ liều thấp và tăng liều từ từ.
- Liều ban đầu cho người bệnh ngoại trú. 75 mglngảy, chia vải lần. Nếu cần có thể tăng
tới 150 mg/ngảy. Liều tăng được ưu tiên dùng buôi chiều hoặc buổi tối.
- Liều duỵv trì ngoại trú. 50 - 100 mg/ngảy. Với người bệnh thể trạng tốt, dưới 60 tuối,
liếu có the tãng lên đến 150 mg/ngảy, uống một lần vảo buổi tối. Tuy nhiên liều 24- 40
mg/ngảy có thể đủ cho một số người bệnh. Khi đã tảc dụng đầy đủ và tình trạng người
bệnh đã được cải thiện, nên giảm liều xuống đến liều thấp nhất có thế được để duy trì tác
dụng. Tiếp tục điều trị duy tri 3 tháng hoặc lâu hơn để giảm khả năng tái phảt. Ngừng
điều trị cân thực hiện dần từng bước và theo dõi chặt chẻ vì có nguy cơ tái phảt.
— Đối vởi người bệnh điều trị tại bệnh viện: Liều ban đầu lên đen 100 mg/ngảy, cần thiết
có thể tăng dần đến 200 mgngảy, một số người cần tới 300 mg. Người bệnh cao tuổi và
người bệnh trẻ (thiếu niên) dùng liều thấp hơn, 50 mglngảy, chia thảnh liều nhò.
l9£eấh" \`t \
Hướng dẫn điều trị cho trẻ em:
- Tình trạng trầm cảm: Không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi.
- Thiếu niên: Liều ban đấu: 10 mgllần, 3 lần. ngảy và 20 mg lủc đi ngủ. Cần thiết có thể
tăng dần liều, tuy nhiên liếu thường không vượt 100 mg/ngảy.
- Đải dầm ban đêm ơ trẻ em: Liều gợi ý cho trẻ 6- 10 tuổi: 10- 20 mg uống lúc đi ngủ;
trẻ trên 11 tuổi: 25— 50 mg uống trước khi đi ngủ. Điều trị không kéo dải quá 3 tháng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Người bệnh mân cảm với amitriptylin.
- Không được dùng đồng thời với cảc chất ức chế monoamin oxydase.
- Không dùng trong giai đoạn hồi phục ngay sau nhồi máu cơ tim.
PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ:
- Các thuốc chống trầm cảm 3 vòng qua nhau thai vảo thai nhi, gây an thần và bi tiếu tiện
ở trẻ sơ sinh. Vì vậy, trong 3 thảng cuôì thai kỳ, amitriptylin chi được dùng với chỉ định
nghiêm ngặt, cần cân nhắc lợi ỉch của người mẹ và nguy cơ cho thai nhỉ.
- Amitriptylin bảỉ tìết vảo sữa mẹ với lượng có thể ảnh hưởng đáng kể cho trẻ em ở liều
điều trị. Cần hải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tỉnh đến tầm quan
trọng vủa thuoc đối với người mẹ
SỬ DỤNG THUỐC KHỊ LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC.
Do thuốc có thể gây an thần quá mức, chóng mặt, mất điều vận, mờ mắt, vì vậy nên thận
trọng khi sử dụng thuốc cho người lải xe và vận hảnh máy móc.
THẶN TRỌN G LÚC DÙNG:
- Động kinh không kiếm soát được, bí tiếu tiện và phi đại tuyển tỉến liệt, suy giảm chức
năng gan, tăng nhãn' ap gỏc đóng, bệnh tim mạch, bệnh cường giảp hoặc đang điếu trị với
các thuốc tuyến giá.
- Người bệnh đã đieu trị với các chất ức chế monoamin oxydase, phải ngừng thuốc ít nhất
14 ngảy, mới được điều trị bằng amỉtriptylin.
- Dùng cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng cùng với cảc thuốc kháng cholinergic có thế
lảm tăng tác dụng kháng cholinergic
- Người đang lái xe và vận hảnh mảy móc
TÁC DỤNG NGOAI Ý:
Các phản ứng có hại chủ yếu biểu hiện tác dụng khảng cholihergic của thuốc. Các tác
dụng nảy thường được kiểm soát bằng giản liếu. Phản ứng có hại hay gặp nhất là an thần
quá mức (20%) và rối loạn điều tiết (10%).
Phản ứng có hại và phản ứng phụ nguy hiếm nhất liên quan đến hệ tim mạch và nguy cơ
co giật. Tác dụng gây loạn nhịp tim giông kiếu quinidin, lảm chậm dẫn truyền và gây co
bóp. Phản ứng quả mẫn cũng có xảy ra.
+ Thường ggg' :
- Íl`oản thân : An thần quá mức, mất định hướng, ra mồ hôi, tăng thèm ăn, chóng mặt, đau
đâu
- Tuần hoản: Nhịp nhanh, đánh trống ngực, thay đổi điện tam đồ (sóng T dẹt hoặc đảo
ngược), blốc nhĩ thất, hạ huyết áp đứng.
- Nội tiết: Giảm tình dục, liệt dương.
— Tiêu hóa: Buồn nôn, táo bón, khô miệng, thay đổi vị giác.
… Thần kinh : Mất điều vận.
- Mắt : Khó điều tiết, mờ mắt, giãn đồng tử.
* Ít ã
- Tuân hoản : Tăng huyết ảp.
- Tiêu hóa: Nôn.
- Da: Ngoại ban, phù mặt, phù lưỡi.
- Thần kinh: Dị cảm, run.
- Tâm thần: Hưng cảm, hưng cảm nhẹ, khó tập trung, lo au, mất ngủ, ảc mộng.
- Tiết niệu: Bí tỉếu tiện.
- Mắt: Tăng nhãn áp.
- Tai : Ù.
* Hiếm găg :
- Toản thân: Ngất, sốt, phù, chán ăn.
- Máu: Mất bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ưa cosin, giảm bạch cầu, giảm tiều cầu.
- Nội tiểt: To Vũ ở đản ong, sưng tinh hoản, tăng tiết sữa, giảm bải tiết ADH.
- Tiêu hóa: Ỉa chảy, liệt một, viêm tuyển mang tai.
- Da: Rụng tóc, mảy đay, ban xuất huyết, mân cảm với ảnh sáng.
- Gan: Vảng da, tăng transaminase.
- Thần kinh: Cơn động kỉnh, rối loạn vận ngôn, triệu chứng ngoại tháp.
- Tâm thần: Ảo giác (người bệnh tâm thần phân liệt), tình trạng hoang tưởng (người
bệnh cao tuổi), cần giảm liều.
* Hãy bảo ngay cho thầy th uốc tác dụng không mong muốn mả bạn gặp phải khi dùng
thuốc.
xử TRÍ TÁC DỤNG KHỘNG MONG MUÔN:
Phương phảp chủ yêu để điếu trị các ADR của thuốc chống trầm cảm 3 vòng lá cải thiện,
hỗ trợ chức năng sổng và điều trị triệu chứng.
- Uống than hoạt tính nếu dùng lỉều thuốc chống trầm cảm 3 vòng > 4mg/kg và
trong vòng 1 giờ sau khi uống.
- Kiếm tra chức năng hệ tỉm mạch khi bị ngộ độc thuốc, nếu bị rối loạn nhịp tim nên
tiêm IV natri bicarbonate, không nên dùng cảc thuốc chống rôi loạn nhịp tim.
- Những rối loạn khác có thể xử lý bằng cảch tiêm IV Diazepam hay Lorazepam,
không dùng Phenytoin vì lảm tăng thêm nguy cơ rối loạn nhịp tim.
Thấm phân mâng bụng, thẩm tảch máu thường không có hiệu quả trong điều trị ngộ độc
thuốc chông trầm cảm 3 vòng
TƯỢNG TÁC THUỐC:
- Tương tác giữa các thuốc chống trầm cảm 3 vòng với ức chế monoamin oxydase là
tương tác có tiềm năng gây nguy cơ tử vong cao.
- Phôi hợp với phenothiazin gây tăng nguy cơ lên cơn động kỉnh.
- Vì các thuốc chống trầm cảm 3 vòng ức chế enzym gan, nểu phối hợp với các thuốc
chống đông có nguy cơ tăng tác dụng chống đông lên hơn 300%.
- Cảc hormon sinh dục, thuốc chống thụ thai uông lảm tăng khả dụng sinh học của cảc
thuốc chống trầm cảm 3 vòng.
Ễỉẵếễỉẳ v:
- Khi dùng physostigmin để đảo ngược tác dụng cùa các thuốc chống trầm cảm 3 vòng
trên hệ than kinh trung ương (đỉều trị lú lẫn, hoang tưởng, hôn mê) có thể gây blôc tim,
rối loạn dẫn truyền xung động, gây loạn nhịp.
- Với levodopa, tác dụng khảng cholinergic cùa các thuốc chống trầm cảm có thể lảm dạ
dảy tống thức ăn chậm, do đó lảm giảm khả dụng sinh học của levodopa.
— Cimetidỉn ức chế chuyển hóa các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, lảm tăng nồng độ cảc
thuốc nảy trong máu có thể dẫn đển ngộ độc.
- Clonidin, guanethidin hoặc guanadrel bị giảm tảo dụng hạ huyết áp khi sử dụng đồng
thời với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng.
- Sử dụng đồng thời với cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng và các thuốc cường giao cảm
lảm tăng tảc dụng trên tim mạch có thể dẫn đến loạn nhịp, nhịp nhanh, tăng huyết áp nặng
hoặc sốt cao
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Biểu hiện: Ngủ gả, lú lẫn, co giật (động kinh), mất tập trung, giãn đồng tử, nhịp tim
nahnh, chậm hoặc bất thường, ảo giác, kích động, thở nông, khó thờ, yếu, mệt, nôn.
Xử trí : Chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bao gồm:
- Rửa dạ dảy: Dùng than hoạt dưới dạng bùn nhiều lần.
- Duy trì chức năng hô hấp, tuần hoản và thân nhiệt.
- Theo dõi chức nãng tim mạch, ghi điện tâm đồ.
- Điều trị loạn nhịp: dùng lidocain, kiềm hóa mảu tới pH 7,4-7,5 bằng natri
bicarbonat tiêm tĩnh mạch
- Xử trí co giật bằng cảch dùng diazepam, paraldehyd, phenytoin hoặc cho hit thuốc
me.
KHUYẾN CÁO:
- Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng của
thuốc như : viên bị ướt, bị biến mảu.
— Thông báo ngay cho Bác sĩ tác dụng không mong muốn mà bạn gặp phải khi dùng
thuôc.
- Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng th uổc trước khi dùng.
- Muốn biết thêm thông tin, xỉn hãy hỏi ý kiến của Bác sĩ hoặc Dược Sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẢN :
- Thuốc đóng trong lọ 100 viên, hộp 1 lọ, có kèm theo tờ hưởng dẫn sử dụng.
- Đế thuốc nơi khô mảt, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C. ĐỂ XA TẨM TAY
TRẺ EM.
- Hạn dùng : 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn áp dụng : TCCS
Th uổc được sản xuất tại:
CÔNG TY cò PHẨN DƯỢC DANAPHA
253 … Dũng Sĩ Thanh Khê - TP Đà nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Tư vấn sức khỏe : 0511.3760131
Email: [email protected]
Vả phân phổi trên toân quốc
…: `*²"ĩổiĩáủòNe .
Jiỷm u , .ĨJt _
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng