MÃU NHÂN
1.Mẫu nhãn lọ 500 viên
ỈÍÍÍ
… Mn: Cho 1 vìen mp.Ệl “°…
AmiưipMin hydroclorid ...... 10mg Ủấnẵfflẩ“
Táduọcvủađù......…….…1vnèn IẾIA'I'ẦHTAYTÉÙ.
cum.uum- M 1 wcnmmu'twm
Cỏáùhu.Chỏngơhljlnh: \ m……
Xin xemkỷtrongtò huóngd n SĐK:
, sủdung. 10mg mmuùuápdwmrccs
nm…wAutueodom Noavsxv
mmcuuccAvcuonenuvnẹuy LfDlsx'
'? 1311 06 FIM nm IIIIIPNI
2. Mẫu nhản hộp 1 lọ 500 viên
BỘ Y TẾ
CỤC QUÀN LÝ DUỢC
, ĐẶẸHÊ,DUYỆT
Lán aáuz.éỉ...x.Ị.é....i..èỉíằ.
…; ẵ AMITRIPTYEIN AMITRIPTYLIN
10mg l0mg
Munhh:cmmm .
Ammptyln` -W ' .…10mg …mủm -
` Tnnmvuad: ,. … " N…fflẸuưủu
, OIIIQ mu qui
otxnhnnvnètn.
x._nmmrmqmmoln munmnlnsửm
suwng m……
ỉ SĐK:
ỉ Tluumlnúndunoim umuìunwAưumdm
~1` MMUHIÍIYIGII ISS `ặ 011 110 l'llU IIWL' [IIIIHM
VIÊN BAO PHIM
Rx AMITRIPTYLIN 10mg
(THUỐC BÁN THEO ĐON)
THÀNH PHẨN: Mỗi vỉên chứa
- Amitriptylin hydroclorid ......................................................... ] Omg
— Tả duợc (Lactose, Tinh bột sắn, Povidon K30, Eragel, Magnesi stearat,
Aerosỉl, Hydroxypropyl methylcellulose, Titan dioxyd, Polyethylen glycol
6000, Mảu Sunset yellow lake) .......................................... vừa đủ ..... 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC:
Amitriptylin lá thuốc chống trầm cảm 3 vòng, lảm gỉảm lo au và có tác dụng an thần. Cơ
chế tác dụng của amitriptylin lả ức chế thu hồi cảc monoamin, serotonin vả noradrenalin
ở các nơron monoaminergic. Tảo dụng thư hổi serotonin vả noradrenalin được coi là có
liên quan đến tảc dụng chống trầm cảm của thuốc. Amitriptylin cũng có tảc dụng khảng
cholinergic ở cả thần kinh trung ương và ngoại vi.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
- Amitriptylin hấp thu nhanh chóng và hoản toản sau khi uống ao - 60 phủt. Với liều
thông thường, 30 - 50% thuôc đảo thải trong vòng 24 giờ. Amitriptylỉn chuyến hóa bằng
cảch khử N-metyl vả hydroxyl hóa.
— Trên thực tế toản bộ liều thuốc đảo thải dưới dạng các chất chuyển hóa liên h
glucuronid hoặc sulfat. Một lượng rất nhỏ amitriptylỉn không chuyến hóa được bải tiet
qua nước tiếu. Amitriptylin phân bố rộng khắp cơ thể và liên kết nhiều với protein huyết
tương và mô. Nửa đời thải trừ của amitriptylin khoảng từ 9 đến 36 giờ. Có rất ít
amitriptylin ơ dạng khôn chuyến hóa đảo thải qua nước tiếu. Có sự khác nhau nhiều về
nông độ thuốc trong huyet tương giữa các cá nhân sau khi uống một liều thông thường.
Lý do của sự khác biệt nảy là nửa đời trong huyết tương của thuốc thay đổi từ 9 đến 50
giờ giữa cảc cá nhân. Amitriptylin không gây nghiện.
CHỈ ĐỊNH:
- Điều trị triệu chứng trầm cảm, đặc biệt trầm cảm nội sinh (loạn tâm thần hưng trầm
cảm)
- Điều trị chọn lọc một số trường hợp đái dầm ban đêm ở trẻ em lởn (sau khi đã loại bỏ
biến chứng thực thế đường tiết niệu băng cảc test thích hợp.
LIÊU LƯỢN G VÀ CÁCH DÙNG: Dùng theo liều chỉ định của Bác Sĩ hoặc liều thường
dùng:
Nên bắt đấu từ liều thấp và tăng liều từ từ.
- Liều ban đầu cho người bệnh ngoại trú: 75 m ngảy, chia vải lần. Nếu cần có thể tăng
tới 150 mg/ngảy. Liều tăng được ưu tiên dùng buoi chiều hoặc buổi tối.
- Liều duy trì ngoại trú: 50 - 100 mg/ngảy. Với người bệnh thể trạng tốt, dưới 60 tuối,
liều có thể tăng lên đến 150 mg/ngảy, uống một lần vảo buổi tối. Tuy nhiên liều 24- 40
mg/ngảy có thể đủ cho một sô người bệnh. Khi đã tảc dụng đầy đủ và tình trạng người
bệnh đã được cải thiện, nên giảm liều xuống đến liều thấp nhất có thế được để duy trì tảc
dụng. Tiếp tục điều trị duy trì 3 thảng hoặc lâu hơn để giảm khả năng tải phảt. Ngừng
điều trị cân thực hiện dần từng bước và theo dõi chặt chẻ vì có nguy cơ tái phát.
- Đối với người bệnh điều trị tại bệnh viện: Liều b đầu lên đen 100 mg/ngảy, cần thiết
có thể tăng dần đến 200 mg/ngảy, một số người cần ới 300 mg. Người bệnh cao tuổi và
người bệnh trẻ (thiểu nìên) dùng liều thấp hơn, 50 g/ ảy, chia thảnh liều nhỏ.
ỉìL/p 10
Hướng dẫn điều trị cho trẻ em.
- Tình trạng trầm cảm: Không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi.
- Thiếu niên: Liều ban đầu: 10 mg/lần, 3 lần. ngảy và 20 mg lủc đi ngủ. Cần thiết có thể
tăng dần liều, tuy nhiên lỉều thường không vượt 100 mg/ngây.
— Đải dẩm ban đêm ở trẻ em: Liều gợi ý cho trẻ 6 - 10 tuổi: 10- 20 mg uống lúc đi ngủ;
trẻ trên 11 tuổi: 25- 50 mg uống trước khi đi ngù. Điều trị không kéo dải quả 3 thảng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Người bệnh mân cảm với amitriptylin.
- Không được dùng đồng thời với cảc chất ức chế monoamin oxydase.
— Không dùng trong giai đoạn hồi phục ngay sau nhồi mảu cơ tim.
PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng qua nhau thai vảo thai nhi, gây an thần và bí tiểu tiện
ở trẻ sơ sinh. Vì vậy, trong 3 tháng cuôi thai kỳ, amitriptylin chi được dùng với chỉ định
nghiêm ngặt, cần cân nhắc lợi ích cùa người mẹ và nguy cơ cho thai nhi.
Am-itriptylin bải tiết vảo sữa mẹ với lượng có thể ảnh hưởng đáng kể cho trẻ em ở liều
điều trị. Cần Ẹhải quyểt định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đển tầm quan
trọng vủa thuoc đối vởi người mẹ
SỬ DỤNG THUỐC KHỊ LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC.
Do thuốc có thể gây an thần quá mức, chóng mặt, mất điều vận, mờ mắt, vì vậy nên thận
trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hảnh mảy móc.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG:
- Động kinh không kiếm soát được, bí tiếu tiện và phi đại tuyến tiền liệt, suy giảm chức
năng gan, tăng nhãn áp góc đóng, bệnh tim mạch, bệnh cường giáp hoặc đang điều trị với
cảc thuoc tuyen giả.
- Người bệnh đã điêu trị với cảc chất ức chế monoamin oxydase, phải ngừng thuốc ít nhất
14 ngảy, mới được điều trị bằng amitriptylin.
- Dùng các thuốc chống trầm cảm 3 vòng cùng với cảc thuốc kháng cholinergic có thể
lảm tăng tác dụng kháng cholinergic.
- Người đang lải xe và vận hảnh máy móc
TÁC DỤNG NGOẠI Ý:
Các phản ứng có hại chủ yếu biếu hiện tác dụng kháng cholihergic của thuốc. Cảo tác
dụng nảy thường được kỉểm soát bằng giản liều. Phản ứng có hại hay gặp nhất là an thần
quá mức (20%) và rối loạn điều tiết (10%).
Phản ứng có hại và phản ứng phụ nguy hiểm nhất liên quan đến hệ tim mạch và nguy cơ
co giật. Tác dụng gây loạn nhịp tim giống kiếu quinidin, lảm chậm dẫn truyền và gây co
bóp. Phản ứng quả mân cũng có xảy ra.
+ Thường gạg“ :
- ĂToản thân : An thần quá mức, mất định hướng, ra mồ hôi, tãng thèm ăn, chỏng mặt, đau
đau
- Tuần hoản : Nhịp nhanh, đánh trống ngực, thay đổi đỉện tam đồ (sóng T dẹt hoặc đảo
ngược), blốc nhĩ thất, hạ huyết ảp đứng.
- Nội tiết : Giảm tình dục, liệt dương.
… Tỉêu hóa : Buồn nôn, tảo bón, khô miệng, thay đổi vị giảc.
- Thần kinh : Mất điều vận. —
- Mắt : Khó điều tiết, mờ mắt, giãn đồng tử.
11
* Ít ã .
- Tuân hoản : Tăng huyết ảp.
- Tiêu hóa: Nôn.
- Da: Ngoại ban, phù mặt, phù lưỡi.
- Thần kinh: Dị cảm, run.
- Tâm thần: Hưng cảm, hưng cảm nhẹ, khó tập trung, lo au, mất ngù, ảc mộng.
- Tiết niệu: Bí tiểu tiện.
- Mắt: Tăng nhãn ảp.
- Tai : Ù.
* Hiếm găQ.
— Toản thân: Ngất, sốt, phù, chán ăn.
- Mảu: Mất bạch cẩu hạt, tăng bạch cầu ưa eosin, gỉảm bạch cầu, gỉảm tiếu cầu.
- Nội tiết: To vú ở đản ong, sưng tinh hoân, tăng tiết sữa, giảm bải tiết ADH.
- Tiêu hóa: Ỉa chảy, liệt ruột, viêm tuyến mang tai.
- Da : Rụng tóc, mảy đay, ban xuất huyết, mẫn cảm với ánh sáng.
- Gan: Vảng da, tăng transaminase.
- Thần kinh: Cơn động kinh, rối loạn vận ngô n, triệu chứng ngoại tháp.
- Tâm thần: Ảo giác (người bệnh tâm than phân liệt), tình trạng hoang tướng (người
bệnh cao tuổi), cần giảm liều.
* Hãy báo ngay cho thẩy thuốc tác dụng không mong muốn mả bạn gặp phải khi dùng
thuốc.
TƯỜNG TẢC THUỐC :
— Tương tảo giữa các thuốc chống trầm cảm 3 vòng với ức chế monoamin oxydase là
tương tảo có tiềm năng gây nguy cơ tử vong cao.
— Phối hợp với phenothiazin gây tăng nguy cơ lên cơn động kinh
- Vì cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng ức che enzym gan, nếu phối hợp với cảc thuốc
chống đông có nguy cơ tăng tảc dụng chống đông lên hơn 300%.
- Cảo hormon sinh dục, thuốc chống thụ thai uông lảm tăng khả dụng sinh học của cảc
thuốc chống trầm cảm 3 vòng.
- Khi dùng physostigmin đế đảo ngược tảc dụng của các thuốc chống trầm cảm 3 vòng
trên hệ thần kinh trung ương (điều trị lủ lẫn, hoang tưởng, hôn mê) có thể gây blôc tim,
rối loạn dẫn truyền xung động, gây loạn nhịp.
- Với levodopa, tảc dụng khảng cholinergic cùa các thuốc chống trầm cảm có thế lảm dạ
dảy tống thức ăn chậm, do đó lảm giảm khả dụng sinh học của levodopa.
— Cimetỉdin ức chế chuyến hóa cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng, lảm tăng nồng độ cảc
thuốc nảy trong máu có thể dẫn đến ngộ độc.
- Clonidin, guanethidin hoặc guanadrel bị giảm tảc dụng hạ huyết áp khi sử dụng đồng
thời với các thuốc chống trầm cảm 3 vòng.
- Sử dụng đồng thời với cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng và cảc thuốc cường giao cảm
lảm tăng tảc dụng trên tim mạch có thể dẫn dến loạn nhịp, nhịp nhanh, tăng huyết áp nặng
hoặc sốt cao
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Biếu hiện: Ngủ gả, lú lẫn, co giật (động kinh), mất tập trung, giãn đồng tử, nhịp tim
nahnh, chậm hoặc bất thường, ảo giác, kích động, thở nông, khó thở, yếu, mệt, nôn.
Xử trí: Chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bao gồm:
- Rửa dạ dảy: Dùng than hoạt dưới dạng bùn nhiều lần.
— Duy tn` chức năng hô hấp, tuần hoản và thân nhiệt.
- Theo dõi chức năng tim mạch, ghi đỉện tâm đồ.
- Điều trị loạn nhịp: dùng lidocaỉn, kiềm hóa mảu tới pH 7,4-7,5 bằng nan
bicarbonat tiêm tĩnh mạch
- Xử tri co giật bằng cảch dùng diazepam, paraldehyd, phenytoin hoặc cho hít thuốc
me.
KHUYẾN CÁO.
- Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng của
thuốc như: viên bị ướt, bị biến mảu.
- Hãy bảo ngay cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn mà bạn gặp phải khi dùng
thuốc.
- Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng.
- Muốn biểt thêm thông tỉn, xin hãy hỏi' y kíến của Bác sĩ hoặc Dược Sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUÁN:
- Hộp 1 lọ x 500 viên, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
… Đế thuốc nơi khô mảt, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. ĐỂ XA TẨM TAY
TRẺ EM.
- Hạn dùng : 36 thảng kế từ ngây sản xuất Tiêu chuẩn ảp dụngịfCCS
T h uổc được sản xuất tại:
CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC DANAPHA
253- Dũng Sĩ Thanh Khê- TP Đà nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511. 3760127 Tư vấn sức khỏe : 0511.3760131
Email: info@danapha. com
Vả được phân phổi trên toán quốc
Đã Nẵng, ngảy3 thảnglíOnãm 2012
. , KHỄ w. , .
ẫ 1~ Nweannghm ,
1 \
/A/z è
PHÓ cục TRUỞNG
JVỷuấễn Al/czỉn %ẩwnổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng