f
…
m) Y rỆ 1
If" "gui “LÝ DƯỢC
LA 1 m DUYỆT
JTf+J/B
Ẹ
Lz'in dẳu:
RX Prescripìion Drug
AMIKACINA INJECTION
Sniutinn Ỉ0l lnjeclion
lnlravenous. lnuamuscula:
Each pack ounlnins mu ampnulns
/ Each z mt. ;mpoule conliinsi
Amikacn (HS suNale]………ẵfỉũ mg
Exupimls q.s
WARINGS:
- Keep nui uireeri cl dhidten.
« SIme al room Iempưmlwe prolẹrgntly bụiwun 15'C iu Jo'c
J - Ptoied |rom llghl, Pmlecl hum luezmg
- Read instmcLion leaĩlet ureluly belore use.
- Indỉcabuns. Cnnlra-inmcaimns, dosage and admimsuatlons. As dưcclud
by ohisidậnâ.
- Suui'iralmns ln-hnuse
Reg Nu VNv
Batơi No1xxxxn Man dalu.ddlmmlyyyy Exp:ddlmnưywy
Manufactured by LABORATORIO SANOERSON S Ả,
Carlos Fernandez 244 Santiago Ch.le
Rx Thuấc kẽ aun
AMIKACINA INJECTION
Amikacin 500 mg] 2 mL
Dung dịch iiem iinh mạdi, iiem hắn
Nũp mo ónu.
Ilii ang zml :m'u:
.^miunm iunng nuiinmị.… nm mg
VA dwc vừa đủ
eụoưmqe1
Cảnh Mn'
› né u ú… hy … mi.
« Bau cuin n nhử! đỏ uhònu tíl 15’C lo 30'C.
~ 1'rảnh ảnh sMg. Tránh hi dóng usug.
ơán sử dung kủm iheo.
Ooc lrỹ huớng dấn sử dung won nu núrg,
Tieu chuln. nsx
sẻ dáng liy" VN-
sé lò sx, usx_ Htr xam BiIỦI nu. Man dale Em lĩẻrl han hi,
Nna san xuải: Laburamno Sandusm s.A
cnrlus Femandez zu samiagu_ chilư
$“
:
?
J
%
n
:
h.
Nhá nnâu lơiãu:
cni u…h. dith mi ninh. ránh isùng va dc1hnng1in hhảc. Xem huùng
RANITIDINA
Amikadn 50mgl 2mL
sum… iu inịmm
lnhvmus, lnlnmunulư
LMAYMD !AIIBERSON 5.4,
cam "… zu snuigu, chle
Ian m…
Mau::amm
Eme
34Í 84»
Thuốc kê đơn.
Dọc kỹ liươ'ng dẩn sử dt_m g Irưởc khi dùng.
Nêii cấn rhém thông lín XÍH hói ỷ kiêỉi bác xỹ.
AMIKACINA
THÀNH PHẨN:
Mỗi ống tiêm Amikacina 2ml bao gỏm:
Hoạt chá'r: Amikacin sulfate. ..546,4 mg
tương dương 500mg Amikacin
Tả dược:
Sodium Citrate: 50 mg
Sodium Bisulfite: 10 mg
Nước cất pha tiêm vừa dù: 2ml
Acid Sulfuric dể diẻu chinh dộ pH vừa dù. %
DƯỢC LỰC HỌC
Vi khuẩn học :
Vi khuẩn Gram(-)z Những vi khuẩn nảy nhạy căm in vitro với Amikacin: PSEUDOMONAS SP.`
ESCHERICHIA COL]. PROTEUS SP. (indole dương và ảm tính). PROVIDENCIA SP., KLEBSIEI.LA SP.
ENTEROBACTER SP., SERRATIA SP… ACINETOBACTER SP (trước day gọi lả Minm-Herelleai…
CITROBACTER FREUNDIỈ.
Những dòng vi khuẩn trẻn dù đề kháng với các Aminoglycosid khác như Geniamycin. Tobramycin, nhưng rất
nhiều chùng vẫn nhạy cảm với Amikacin trẻn in vitro.
Vi khuẩn Gram (+)z Amikacin sulfate có hoạt tỉnh với cảc chủng tụ cắu sinh vả khòng sình penicillỉnase trẻn in
vitro bao gồm các chùng kháng methícillin. Tuy nhìên Aminoglycosid nói chung ít nhạy cảm với các vi khuẩn
Gram(+) ví dụ : STREPTOCOCCUS PYOGENES, ENTEROCOCCI, vù STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE
(truớc đay gọi lả DIPLOCOC C US PNEUMONIAE)
Amikacin chõng lại sự giáng hoá bời hãn hết các enzymes bất hoạt aminoglycosid dược biết có tác dộng trên
Gentamicin. Tobramycin, vã Kanamycin.
Ngliíéh cửu lrên In vílro chi ra lá amikacin suifate kểt hợp với một kháng sinh họ beta-[actam có tác dộng hiệp
dóng chống lại nhiều vi khuẩn Gram(—) đáng kể trén lâm săng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hâh Ilm: Sau khi tiêm bắp Amikacin dược hẩp thu nhanh. nông dộ dinh đạt dược sau 30 phút dẻn ] giờ.
Phán hố: Amikacin thâm nhập tò't vảo xương. tìm. dường niệu, mô phổi. dường mật, phế quản. mù, các khoảng
gian bảo, khoang măng phổi và bao hoạt dịch. Thuốc xuyên thấm kém vảo dịch não tuý nhmg iảng lén dáng kể
khi măng nảo bị viêm.
Bải' riết: Chủ yểu qua đường lọc câu thận, vì thế khi dùng cho bệnh nhân suy thận. cân theo dõi hết sức cẩn thặn.
CHI ĐINH
Amikacin dược chỉ định diéu trị trong thời gian ngắn những nhiễm Khuẩn nặng do những chùng nhạy cảm gỏm:
Pseudomonas sp., Escheri'c/n'a coh', Proleus sp., KIebsie/ia sp., Enrerobaorer sp,, Serrurìu sp., Aciuetohacter sp.,
C irrobacrer fi'eum'líi .
Amikacin có lác dụng tốt trong nhiễm khuẩn huyết (cả nhiễm khuẩn huyết ở trẻ sơ sinh), những nhiễm khuẩn
nặng ở dường hô hấp, xương vả khớp, hệ thân kỉnh trung ương( bao gổm viêm măng não), da và mỏ mếm. nhiễm
khuẩn trcng ổ bụng (bao gõm viêm phúc mạc), nhỉẻm khuẩn do bòng vả nhiễm trùng hậu phẩn.
Amikacin cũng có tãc dụng tốt trong những biến chủng nặng và nhiễm khuẩn duờng niệu tái phát do những vi
khuẩn kể trèn.
Nên phối hợp với kháng sinh thuộc họ bêta-lactam dễ có tác dụng tối im.
,,gJ
h“;
u
iìầ'
Ỉc
;
!
Amikacin có hiẹu quả trong nhiễm khuấn tiết niệu tãi phát hoạc biến chứng nậng do các vi khuẩn năy.
Aminoglycosid, bao gõm amikacin sutfate tiêm, khOng được chỉ dịnh trong các dọt nhiễm khuẩn tiết niệu khòng
biến chứng giai doạn dẩu trừ khi các vi khuẩn gảy bệnh khòng nhạy câm với các kháng sinh có ít dộc tính hơn.
Xét nghiệm vi khuẩn cẩn được tỉẽ'n hảnh dể xác dịnh vi khuẩn gáy bệnh và sự nhạy cảm với amikacin. Amikacin
có thể dược cân nhắc như liệu pháp diều trị ban đẩu trong nhiẻm khuẩn nghi do Gram(—) vả diẽu trị có thể dược
bắt đẩu trước khi có kết quả xét nghiệm nhạy cảm.
Amikacin có hiệu quả trong diẽu trị nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram (-) đã kháng gemamicin vả hOặc
tobramycin. dặc biệt Proteus rettgeri. Provídcncia stuanii. Scrratia marccsccns, vả Pseudomonas aeruginosa.
CHỐNG cni ĐỊNH
— Có tiên sử quá mãn Với amikacin cũng như với các aminoglycosid khác.
- Bệnh nhược cơ.
CHÚ Ý ĐÊ PHÒNG VÀ THẬN TRỌNG uic DÙNG
Cần lưu ý khi sử dụng amikacin trén nhũng bệnh nhân có bẹnh lý về tai và thận: cản theo dõi chức năng thận và
ihinh giác thường xuyen trong suốt thời gian sử dỤng amikacin.
Trong trường hợp suy thận: chi dùng amikacin khi thật cẩn thiết và tinh lìẽu theo dộ thanh thải creatinie
Cẩn iránh dùng lặp đi lặp iại cũng dùng kéo dải.nhất iả ở người giả.
Khả nảng gảy ung thư. dột biến gen. ảnh hưởng trèn khả nảng sinh sản:
Nghiên cứu trẻn nguời vãn chưa được tiên hảnh với aminoglycosides dể xác dịnh ảnh hướng cùa thuò'c trèn tính
gây ung [hư. đột biến gen hoãc khả nảng sinh sản. 7
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữco’ thai: Aminoglycosid có thể gảy hại dến thai nhi khi dùng cho người mang thai
Nếu dùng Amikacin trong khi mang thai hoặc bắt đâu có thai trong khi dang dùng thuốc. người bệnh phải duợc
thông báo lá có khả nâng nguy hiêm cho thai nhi. kể cả hội chứng nhược cơ.
Phụ nữ cho con bú: Thuốc băi tiết qua sữa mẹ vì vặy không nên cho con bú trong khi đang sử dụng thuốc.
Trẻ em:
Aminoglycosid nen sử dụng thận trọng ở trẻ em và nhũ nhi vi thận vãn chưa chín muỏi ở những bệnh nhân nảy
dãn đến kéo dải thời gian bán huỷ tmng huyết thanh cùa thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC
— Khóng nẻn dùng chung với các thuốc trong nhóm aminoglycosid vì nguy cơ tãng dộc tinh Irẻn [hận va tai.
- Các thuốc lợi tiểu như thuốc lợi tìểu nhóm furosemid lảm tãng dộc tính trẻn thận vả tai.
— Các thuốc nhóm polymycin: tãng độc tính trén thận và tai.
- Curare: tăng dộc tính của curare
- Cisplatin: tâng độc tinh trẻn thặn và tai.
- Các thuốc phong bế thấm kinh cơ : có thể tăng nguy co gáy chẹn thăn kinh cơ dẩn dến 1iẹx hẹ hô hấp.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Độc tính trèn thẩn kinh và trên tai xảy ra khi dùng thuốc liễu cao với thời gian kéo dải có thể gây diê'c. mất thăng
bảng
- Dộc tính thẩn kinh- nghẽn thân kinh cơ: liệt cơ cấp và khó thờ có thể xảy ra
- Độc tính ưên thận: tãng creatinine huyết thanh, albumine máu Nước tiểu có hỏng cẩu. bạch cău ưu xả thiểu
niệu Các thay dội chức nảng thận thường có thể phục hói khi ngưng thuôc.
— Các tác dụng ichòng mong mưốn khác: Hiếm khi xảy ra, bao gồm: nổi mẩn da, sốt do thuốc, nhức đâu. dị cảm
rung cơ, buôn nòn vã nòn giảm bạch cãu ải toan, đau khớp, ihiếu máu vả hạ áp
uEu LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG
Cẩn do cán nặng của bệnh nhãn trước khi điểu trị dễ tính liều cho chính xác. Amikacin sulfate tiêm có thể dùng
tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
'Iình trạng chức nâng thận nen dược ước iượng bởi do nỏng dộ creatinine trong huyết thanh hoạc iính tỳ iẹ ihanh
thải creatinine nội sinh. Đánh giá lại chức nãng thận nén được tiến hảnh dịnh kỳ trong quá trình đìểu trị
Dùng tiêm băp cho bệnh nhản chức nảng thặn bình thuờng: liều khuyên cáo cho người lớn v
mglkg mối 8giờ. Điêu trị bệnh nhân có cân nặng lớn hơn khòng nén quá ] 5g/ngay.
Khi có chỉ định dùng amikacin ở trẻ sơ sinh. khuyên cáo dùng liêu khởi đẩu 10 mg/kg sau
12 giờ.
Thời gian diêu trị lả 7-10 ngảy. Căn rút ngắn thời gian diều trị nếu có thể. Tổng liều hảng ngăy dùng bởi tất cả
các dườngớùng ( _tĩnh mạch vã tiêm bắp) khóng quả 15 mglkglngảy.
Trong nhiẻm khuân biến chứng nặng khi mả diểu trị trên 10 ngảy dược cản nhắc, sử dụng amikacin nẻn được
dánh giá lại.
Nếu tiếp tục, mức amikacin huyết thanh, chức nâng thặn. thính giác. vả tỉẽn đình cẩn được theo dõi. Ó [iểu
khuyến cáo. nhiễm khuẩn khóng biến chứng do vi khuấn nhạy amikacin sẽ dáp ứng trong 24 ~ 48 giờ. Nén đáp
ứng Ia… sảng kh_òng xảy ra trong 3 - 5 ngảy, nẻn dửng thuõc vả cãn kíểm tra lại dộ nhạy cảm cùa vi khuấn với
kháng sinh. Nhiêm khuân khộng dáp ứng có thể do vi khuẩn kháng thuốc h0ậc do có các ổ mủ cân phẩn thuật
dẩn ltni.
Khi amikacin được chi dịnh trong nhiễm khuẩn hệ tiết niệu khong biến chứng. liều 250 mg hai lán mối ngảy có
thể được dùng.
V
' Liều khuyến cản Ư ý Ă
' Nguời lớn và lrẻ em chức nãng thận bình thường I
,Cân nặng iỈểu _ l
l7.5mglkg [ Smglkg ]
'kg “| Mối I2h iMỏi ah
'45 |337.5 mg [225 mg |
'50 [375 mg izso mg
ISS l412.5 tng i275 mg ]
ồo ' ' ` |450 mg 5 * isoo mg 5
'65 " |487.5 mg dý[ 325 mg
ĩÌO i525 mg [350 mg Ặl
'75 [562.5 mg F | 315 mg _ _ |
18Ậ…222 ýfflỷỳiõOOmg ` ễ4oo mg _ _ý |
85 i637.5 mg '425 mg |
'90 |… mg -:…2Í450 …g _i
'95—ự— uim.s mg J47s mg I
ỉú ` ' w—iiso mg Ịsoo mg
_ _
Dùng đường tiêm băp ở bệnh nha'… có suy gỉãm chửc nang thận: Bất cứ khi năo có thể, nóng dộ tặp trung
amikacin huyết thanh nén dược theo dõi bằng các phương tiện phù hợp. Liên có thể dược diểu chỉnh ở bệnh nhatn
suy thận bãng cảch dùng liêu bình thường với khoảng cách liẽu dải ra hoặc giảm Iiẻu mã không thay dổi khoảng
cách liều.
Cả hai biện pháp trên dựa văo dộ thanh thải creatinine huyết thanh hoặc giá trị creatinine huyết thanh vi các giá
trị nảy tỷ iệ thuận với thời gian bãn huỷ của aminoglycosid ở bệnh nhân suy thặn. Khi dùng cãn theo dõi trẻn
iâm sảng vã các xét nghiệm cãn thặn trẻn bệnh nhản vả nẻn dẽu chỉnh khi cẩn thiết. Không dùng bất cứ biện
pháp nâo thuốc khi chạy thạn sẽ dược tiến hănh.
Liễu bỉnh !hường vả kéo dải khoảng cách lìểu: Nếu tỷ lệ thanh thải creatinine khÒng sẩn có Vả tình mạng bệnh
nhân ổn định. khoảng cách liền ở liễu bình thường được tính bằng cách nhân creatinine huyết thanh bệnh nhản
với 9: ví dụ . nếu creatinine hưyê't thanh Iă 2 mg/IOO mL, liều đơn khuyến cáo iả 7.5mg/kg, khoảng cách iiều lả
mỏi 18 giờ.
Giầm liền ở khoáng cách liếu cổđịnh: Ở các bẹnh nhản năy, nõng độ amikacin huyết thanh c`
để sử dụng chính xác liều amikacin vả tránh nóng độ tập trung trên 35 mg/mL. Nếu khôn .
thanh để xác dịnh và tình trạng bệnh nhân ỏn dịnh. creatinine huyết thanh vit dộ thanh th " '
chỉ thị sẩn có với mức dộ suy thận dễ dùng như là chi dằn liêu dùng. i
Đẩu tiên, tiểu dùng bình thường 7.5 mglkg, như là tiền tấn cóng. Liều tâ'n còng lả tương tỳ
duợc tính toán cho bệnh nhan chức nãng thận bình thường.
Để xác dịnh iiều dùng cho mối 12 giờ. liêu tả'n cỏng nen giảm theo tỷ lệ cùa sự giảm tỷ lệ thanh thải creatinine:
Liêu duy trì mỗi 12 giờ = (ClCR bệnh nhản mL/min ~ X Líểu tấn cóng (mg)
CÌCR bình thường mL/phứl)
(CICR: tỷ lệ thanh thải creatinine)
Một chỉ dẩn khác dể xác dịnh liều vởi khoảng cách liều mổi 12giờ (ở bệnh nhản creatinine huyết thanh ổn dịnh)
lả chia Iiểu bình thường đựơc khuyến cáo cho creatinine huyết thanh bệnh nhân.
Liều hướng dắn trên khỏng phải lả một khuyến cáo cứng nhắc nhưng dược cung cấp như lá một chỉ dãn vẽ Iìẻu
khi do amikacin huyết thanh khòng thực hiện dược.
Tỉêm tĩnh mạch: Liều hảng ngảy tuong tự như liêu dùng đuờng tiêm bắp: Dung dịch dể truyền tinh mạch dược
pha với 100 hoặc 200 mL. dung mỏi như lả 0.9% Natri clorid hoặc 5% dextrose hoặc các dung dịch phù hợp
khác cho Ổng tiêm 500 mg Amikacin
']1iời giun truyền từ 30 — 60 phút. Tổng liều hãng ngăy không nẻn quá 15 mglkg/ngảy vả có thể được chia thảnh
2 - 3 lân.
Ở trẻ em, iượng dung dịch dùng sẽ phụ thuộc v`ao lượng amikacin sulfate được chỉ định dùng cho bẹnh nhản.
Nèn truyền trong vòng 30 - 60 phút. Trẻ nhũ nhi nen dược truyền trong 1 — 2 giờ.
Amikacin khòng dược trộn với các thuốc khác, dặc biệt kháng sinh beta Iactam.
QUÁ LIỂU
Trong truờng hợp quá liểu hoặc phản ứng dộc, lọc măng bụng hoặc chạy thận sẽ giúp loại bỏ amikacin từ máu.
ĐÓNG GÓI VÀ BẢO QUẢN
Hộp 100 ống
Amikacin dược bảo quản ở nhiệt độ phòng từ 15—30"C (59-86"F)
Tránh ánh sáng.
K/iỏng sử dụng rhuỏ'c sau khi quá hợn sử dụng.
4 Trảnh .m lầm my Jrẻ em
TIÊU CHUẨN: NSX
HẠN DÙNG: 48 tháng từ ngãy sản xuất
NHÀ sí… XUẤT:
LABORATORIOS SANDERSON S.A.
Carlos Femandez N.244, Santiago , Chile
FHO cuc TÌL'C'ì-LQ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng