Amikacin 250mg/ml

UỤ Y li: ~ Ci_JC QLJÁN LÝ DUỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Ảoẹ/gf' & cL uszomlblld°SNlĩlev " (Ẹ Ợ imJũmusz oWJ°lld°SNIOVXIWV i…lbmuszowmlld°sulovxlwv AMIKACINSophormo zsomu/ml _ … MI , _II Jen n_lli b Mịuntimlinhlm-N I U Mmmuu w Smhalnu FiC zm7Ịẹ issi N llllllllỉi mumnm Tillathiln).ưlmũthũv) mudsblosx: Exp.dMDz : . .. Hướng dẫn sử dụng Amikacin CỘNG T_ Y ._À — CÓ PHẨN_Ạ iĨỄ cin Sopharma 125 mglml, 2ml v oược PHAM . ' ,:cin Sopharma 250 mglml, 2ml Đoc kỹ h "LĨ_ ~ " hi dùng. Tham khảo ý kiến bác sĩ để có thêm thông tìn 1. TÊN THUỐC Amikacin Sopharma 125 mglml, 2ml Amikacin Sopharma 250 mglml, 2ml 2. THÀNH PHẦN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Mỗi ml Amikacin Sopharma chứa 125 mg Amikacin dưới dạng Amikacin Sulfate. Mỗi ml Amikacin Sopharma chứa 250 mg Amikacin dưới dạng Amikacin Suifate ( 3. DẠNG TRÌNH BÀY: Dung dịch dùng để chích hoặc tiêm truyền. Ỹ/ 4. THÔNG TIN LÂM SÀNG 4.1. Chỉ định Amikacin được chỉ định đê điều trị nhiễm khuẩn nặng đe doạ tinh mạng, đặc biệt chưa biết nguyên nhân hoặc nhiễm khuẩn máu nghi do trực khuẩn Gram âm. Thuốc dùng phối hợp với cephalosporin, penicilin và các kháng sinh khác, phụ thuộc vảo Icại nhiễm khuẩn. Điều trị phải dựa vảo kết quả nuôi cấy vi khuẩn. Thông thường, nên phối hợp với một kháng sinh beta - Iactam Khi nhiễm khuẩn toản thân do P. aeruginosa, phối hợp với piperacilin Nếu viêm nội tâm mạc do S. faecalis hoặc alpha Streptococcus, phối hợp với ampicilin hoặc benzylpenicilin tương ứng Để điều trị vi khuẩn ky khi, phối hợp vời metronidazol hoặc một thuốc chống vi khuấn kỵ khí khác Amikacin chỉ được dùng đặc biệt trong các trường hợp có thế có khảng gentamicin hoặc tobramicỉn 4.2 Liều dùng vả cách dùng Amikacin sulfat dùng tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạch. Đế truyền tĩnh mạch, đối vời người lớn, pha 500 mg amikacin vảo 100 ~ 200 ml dịch truyền thông thường như dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5%. Liều thich hợp amikacin phải truyền trong 30 - 60 phủt Đối với trẻ em, thế tich dịch truyền phụ thuộc vảo nhu cầu người bệnh, nhưng phải đủ để có thể truyền trong 1 - 2 giờ ở trẻ nhỏ, hoặc 30 - 60 phút ở trẻ lớn ikacin sulfat được tính theo amikacin và giống nhau khi tiêm bắp - _' 3 sim _ hoặc tĩ jởẵẫ"eứ _ợng phải dựa vảo cân nặng lý tưởng ước lượng Liều t ’ẵ Wqầ 15 '“ kg 'i9iìẾoiiiiể Liều hảr`t — 4 'i người lớn và trẻ lớn tuối, có chức năng thặn bình thường là cảc liều bằng nhau để tiêm cách 8 hoặc 12 giờ/Iần sđược vượt quá 15 mglkg hoặc 1,5 9 Trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non: Liều nạp đằu tiên 10 mglkg, tiếp theo là 7,5 mglkg cách nhau 12 giờllần Hiện nay có chứng cứ iả tiêm aminoglycosid 1 Iần/ngảy, ít nhất củng tác dụng bằng và có thề it độc hơn khi liều được tiêm lảm nhiều lần trong ngảy. Ở người có tổn thương thận, nhất thiết phải định lượng nồng độ amikacin huyết thanh, phải theo dõi kỹ chức năng thận vả phải điều chỉnh liều. Căn cứ vảo nồng độ thuốc trong huyết thanh và mức đó suy giảm của thận, đối với người suy thận, có thể dùng các liều 7,5 mglkg thể trọng, theo các khoảng cách thời gian ghi trong bảng dưới đây, tùy thuộc vảo nồng độ creatinin huyết thanh hoặc vảo độ thanh thải creatinin q / Creatinin huyết thanh Độ thanh thải creatinin Khoảng cách liều (micromol/L) (mllphút/l,7m²) (giờ) 5110 > 100 12 111 - 150 100 - 55 15 151 — 200 54 - 40 18 201 - 255 39 - 30 24 256 ~ 335 29 - 22 30 2 336 < 22 36 hoặc [âu hơn nữa 4.3 Chống chỉ định: Quá mẫn với các aminoglycosid, bệnh nhược cơ 4.4 Đề phòng vả cảnh báo đặc biệt khi sử dụng. Phải dùng amikacin thận trọng, đặc biệt đối với người cao tuối và trẻ nhỏ, vì có nguy cơ cao độc cho tai vả cho thận. Phải giám sát chức năng thính giác vả chức năng thận. Tránh dùng thuốc kéo dải vảlhoặc lặp iại. Cần phải tránh dùng đòng thời hoặc nối tiếp với các thuốc khảc có độc tính cho thính giác hoặc thận (cả dùng toản thân và tại chỗ) Không dùng quá iiều khuyên các Nhắt thiết phải định lượng nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng cho người bị tồn thương thận Khi người bệnh uống nhiều nước vả có chức năng thận bình thường, thì ỉt nguy cơ nhiễm độc thận, nếu không vượt quá liều khuyến cáo Việc kiềm tra chức năng thận trong quá trinh điêu trị bằng aminoglycosid ở người bệnh cao tuổi có sự giảm chức năng thận là đặc biệt quan trọng Phải dùng thận trọng amikacin với các người bệnh rối loạn hoạt động cơ, như nhược cơ hoặc Parkinson, vỉ thuốc nảy lảm yếu cơ trầm trọng, do tác dụng kiêu cura của thuốc lên Iiẻn kết thần kinh cơ Giống c' sinh khác. dùng amikacin có thể gây tăng sinh các vi sinh vật không nhạy cảmẳ- Fiễẳ xùầt hiện điều đó phải tiến hảnh điều trị thich hợp /__ còNGTY n.\\ 4. 5; c Tưpe-ngứảc thủồc vả cảc dạng tương tảo i , v DƯỢC PHAM lỊJJ Dùng đonẵgỵơithặc nối tiêp amikacin vời các tác nhản gây độc vời thận hoặc thinh giác khẩc có thẻ lặr'n tăng độc tinh nguy hiểm của aminoglycosid. Dùng amikacin với các thùócịáhảẵìỂỂề thần kinh cơ, có thể tãng nguy cơ gây chẹn thần kinh cơ dẫn đến liệt hô hấp. Amikacin có thẻ Iảm tăng tác dung thuốc giăn cơ cura vả thuốc gây mẻ. Amikacin còn có thể tương tác vời một số thuốc khác như các penicilin hoạt phố rộng, furosemid, bumetanid, hoặc indomethacin 4.6 Mang thai và cho con bú Thời kỳ mang thai Aminoglycosid có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho người mang thai Nếu dùng amikacin trong khi mang thai hoặc bắt đầu có thai trong khi đang dùng thuốc. người bệnh phải được thông bảo lá có khả năng nguy hiếm cho thai nhi, kể cả hội chứng nhược cơ. Vì vậy việc dùng thuốc an toản cho người mang thai chưa được xảo định Thời kỳ cho con bú Không biết rõ amikacin có đảo thải vảo trong sữa hayLẾhõng. Theo nguyên tắc chung, không cho con bú khi dùng thuốc, vi nhiêu thuốc được tiết vảo sữa 4.7 Ảnh hưởng trên khả năng điều khiến tảu xe và vặn hảnh máy móc không ảnh hướng đền khả năng điều khiển tảu xe vả vận hảnh máy móc 4.8 Tảo dụng không mong muốn (ADR) Tác dụng không mong muốn phụ thuộc vảo iiều dùng Thường gặp, ADR>1J1OO Toản thân: Chóng mặt Tiêt niệu: Protein niệu, tăng creatinin và tăng urê máu Thinh giảc: Giảm khả nãng nghe, độc với hệ tiền đỉnh như buồn nôn vả mất thảng bằng Ỉt gặp, mooo < ADR <11100 Toản thân: Sốt Máu: Tăng bach cầu ưa eosin Da: Ngoại ban Gan: Tăng transaminase Tiết niệu: tăng creatinin máu, albumin niệu. nước tiếu có hồng cầu, bạch cầu vả đái ít Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Toản thân: Nhức đầu Máu: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiều cầu Tuần hoản: Tăng huyết áp …;dơ wmkhậcớzc" iu Y DUO`C PHẨM '… 'efiMEDIMEX/Ẩ/ Hướ Ủa pậẾỊỀXư trí ADR Các thuốc lợi tiều tác dụng nhanh như furosemid tăng nguy cơ độc với thính giảc vả thận Nếu người bệnh trưởc đó đã điều trị với các thuốc có nguy cơ độc với tai hoặc thận như các aminoglycosid khác thì phải chú ý đên sự nguy hiểm do tích iũy thuốc Một số chế phẩm có chứa natri sultit có thể gây dị ứng mạnh, đặc biệt với người có tiền sử hen Khi suy thận, chỉ dùng amikacin khi thật cần và điều chỉnh liều theo sự thay đối nồng độ creatinin máu hoặc độ thanh thải creatinin. Phải giám sát chức nảng thận và thính giác. Cần phải kiềm tra nồng độ thuốc trong huyêt thanh 4.9 Quá iiều Khi gặp quá liều hoặc có phản ứng độc, có thể chạy thận nhân tạo hoặc thẳm phân mảng bụng để đầy nhanh quá trinh thải trừ amikacin. Ở trẻ sơ sinh, có thể thay mảu <ĩi V 5. ĐẶC TỈNH Dược LÝ 5.1 Đặc tính dược lực học Mã ATC: JO1G BOS, DOGA X12; SO1A A21 Amikacin sulfat lả kháng sinh bán tổng hợp họ aminoglycosid. Thuốc diệt khuẩn nhanh do gắn hắn vảo tiểu đơn vị 308 của ribosom vi khuẩn và ngăn chặn sự tống hợp protein cùa vi khuẩn. Aminoglycosid bị thu giữ và xâm nhập qua mảng tế bảo là một quá trinh phụ thuộc năng lượng ưa khi. Như vậy, hoạt tinh aminoglycosid bị giảm nhiều trong mỏi trường kỵ khi. Aminoglycosid có đặc điếm lá có tác dụng hậu kháng sinh, nghĩa iả hoạt tính diệt khuẩn vẫn còn sau khi nồng độ thuốc trong huyết thanh đã xuống dưới nồng độ ức chế tối thiếu. Đặc tỉnh nảy có thể giải thich hiệu quả của thuốc dùng một lần trong ngay Hoạt tính khảng khuẩn của amikacin chủ yêu chống cảc trực khuần Gram ãm ưa khi. Thuốc không có tác dụng chống các vi khuẩn kỵ khí và không tác dụng trong môi trường acid hoặc có áp suất oxygen thắp. Thuốc tác dụng hạn chế đối với đa số vi khuẩn Gram dương. Strept. Pneumonia vả Strept. Pyogenes kháng thuốc mạnh. Amikacin tác dụng hiệp đồng với penicilin để ức chế Strept. Faecalis hoặc alpha - Streptococcus, với các penicilin chống Pseudomonas (aztreonam, imipenem, ceftazidim...) để ức chế Pseudomonas, và với metronidazol hoặc các thuốc chống vi khuẩn kỵ khi khác đề ức chế các vi khuần kỵ khi. Thuốc cũng tác động hiệp đồng với nafcilin hoặc oxaciiin để chống Staphylococcus aureus Amikacin là một aminoglycosid kháng lại phần lớn các enzym Iảm bất hoạt thuốc do cả 2 Ioại vi khuẩn Gram âm và Gram dương tiết ra. Do đó, thuốc có thể tác dụng trên cảc vi khuẩn kháng các aminoglycosid khác 5.2 Đặc tỉnh dược động học Sau khi Hà bắp 1 liều đơn 7, 5 mglkg amikacin cho người lớn có chức năng thận binh tru'ng bIIĨWSỀ'Í'I'HCTCÌẸ, mlml đạt ngay sau khi truyền # Y DƯỢC PHAM SauãshWèmii'mi ' đơnẵghathetgịtế uản, dịch mảng phổi vả hoạt dịch) Nửa đời huyêt thanh là 2 - 3 giờ ở người có chức năng thận binh thường và 30 - 86 giờ ở người có suy chức năng thận nặng. Nửa đời huyêt thanh iả 4 - 5 giờ ở trẻ nhỏ 7 ngảy tuổi đẻ đủ tháng hoặc trên 7 ngảy tuổi, 7 - 8 giờ ở trẻ đẻ nhẹ cân 1 - 3 ngảy tuối Ở người lớn có chức nảng thận bình thường, 94 - 98% Iièu đơn, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, đảo thải không biến đổi qua cầu thận trong vòng 24 giờ 6. THÔNG TIN THUỐC 6.1 Danh sách tá dược: Sodium metabisulphite, sodium citrate, Sulphuric acid solution, nước cất pha tiêm. 6.2 Tương kỵ Không được trộn lẫn amikacin với các thuốc khảo, đặc biệt lá với khảng sinh beta - lactam 6.3 Hạn dùng Ệ/ Hai năm kế từ ngảy sản xuât \ 6.4 Bảo quản l Ả X /g lạnh. y Ă À ’ 'J Đe xa tam tay tre em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng 6.5 Đóng gói Hộp 10 ống mỗi ống 2mi 1. NHÀ SÀN qur SOPHARMA PLC 16 Iliensko Shosse str. 1220 sofia PHÓ cuc muộnc Bulgari JVM “Vđn W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận