Amikacin 125mg/ml

r°N_ i…Jõmszmuilmldos NIOV1IIWV CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÁ PHÊ DUYỆT Lãn dán:.aễẫỉ.f.riL..f..ílễ..... Ơj i…lômsu ownoqdosmgvỵịwv /3 _1/' 0 IdN Hộp 10 ổng 2 In! lNSophormo 125mg/ml %21°.21°132……… iiỉikặẽlutsultate __ , _ _, ;_ị~…' _'_.___ủ mmuinmmmqnnimưl mmm. 16 Iliumln Stmut. izzosith. … mm: Miu.0m dơian Em.Dutcdlllnưulw ……hh“, i…lỏquziowmtlđ05Nlũvmwv 'Illlll m, AMIKACINSophormc 125 mg/ml nuo mm…osauu `ắl c› fễìf~nea lKACỈNSophptmn18m/ml u Amimqn u_llale mu m 1nịeclm/mlsm~N oi IM . hhnuxlnd m Sfơu-m Pư có_uGT_Y . cỏ PHÂN_ .1', YDƯỢC PHAM # ~C N lllã ou…mm mm…lzm … Tunủtimmmnmun BMWSỒIOSX: Elp.dWHDi Ỹ/ Wi/ỉý ế BA Oề/Acuyg Hưởng dẫn sử dụng Amikacin mikacin Sopharma 125 mg/mI, 2ml ikacin Sopharma 250 mglml, 2ml Đọc k h o PH nẨ hi dùng. Tham khảo ý kíến bác sĩ để có thêm thông tin ioU C 1. TÊN SKHỊJQfflENMỪ , Amika'gm S_ ' 125 mglml, 2ml Amikacu ma 250 mglml, 2ml 2. THÀNH PHẦN ĐỊNH TỈNH VA ĐỊNH LƯỢNG Mỗi ml Amikacin Sopharma chứa 125 mg Amikacin dưới dạng Amikacin Sulfate. Mỗi ml Amikacin Sopharma chứa 250 mg Amikacin dưới dạng Amikacin Suifate 3. DANG TRÌNH BÀY: Dung dịch dùng đệ chich hoặc tiêm truyền 4. THÔNG TIN LÂM SÀNG 4..1 Chỉ định Amikacin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn nặng đe doạ tính mạng, đặc biệt chưa biết nguyên nhân hoặc nhiễm khuẩn máu nghi do trực khuẩn Gram âm. Thuốc dùng phối hợp với cephalosporin, penicilin vả các khảng sinh khác, phụ thuộc vảo Ioại nhiễm khuẩn. Điều trị phải dưa vảo kết quả nuôi cây vi khuẩn. Thỏng thường, nẻn phối hợp vởi một kháng sinh beta - lactam Khi nhiễm khuẩn toản thân do P. aeruginosa, phối hợp với piperacilin Nêu viêm nội tâm mạc do S. faecaiis hoặc alpha Streptococcus, phối hợp với ampicilin hoặc benzylpenicilin tương ứng Để điều trị vi khuẩn ky khỉ, phối hợp với metronidazoi hoặc một thuốc chống vi khuẩn ky /« khí khác w/ Amikacin chỉ được dùng đặc biệt trong các trường hợp có thế có kháng gentamicin hoặcẩỂ tobramicỉn ` *' ' ² 4.2 Liêu dùng và cảch dùng ỆẮ \Ểẫ, V Amikacin sulfat dùng tiêm bắp hoặc truyền tĩnh mạc . ế truyền tĩnh mạch, đối với người " , lớn, pha 500 mg amikacin vảo 100 - 200 ml dịch truyền thông thường như dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5%. Liều thich hợp amikacin phải truyền trong 30 - 60 phủt Đối với trẻ em, thế tich dịch truyền phụ thuộc vảo nhu cầu người bệnh, nhưng phải đủ để có thể truyền trong 1 - 2 giờ ở trẻ nhỏ, hoặc 30 - 60 phút ở trẻ lớn Liều iượng: Liều amikacin sulfat được tính theo amikacin và giống nhau khi tiêm bắp hoặc tĩnh mạch Liều lượng phải dựa vảo cân nặng lý tưởng ước lượng Liều thông thường đối với người lớn và trẻ lớn tuổi có chức năng thặn bình thường lả 15 mglkglngảy, chia lảm các liều bằng nhau để tiêm cách 8 hoặc 12 giờ/Iần Liêu hảng ngảy không được vượt quá 15 mglkg hoặc 1 5 g Trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non: Liều nạp đầu tiên 10 mglkg tiếp theo là 7 5 mglkg cách nhau , 12 giờliần ` Hiện nay có chứng cứ lả tiêm aminoglycosid 1 Iần/ngảy, ít nhắt cũng tác dụng bằng vả có thế ít độc hơn khi liều được tiêm Iảm nhiều lần trong ngảy Ở người có tốn thương thận, nhắt thiêt phải định lương nồng độ amikacin huyết thanh phải theo dõi kỹ chức năng thận vả phải điêu chinh Iièu Cản cứ vảo nông độ thuốc trong huyết thanh vả mức đó suy giảm của thận, đối với người suy thận, có thể dùng các liều 7 5 mglkg thể trọng, theo cảc khoảng cách thời gian ghi trong bảng dưới đây, tùy thuộc vảo nồng độ creatinin huyết thanh hoặc vảo độ thanh thải creatinin Creatinin hu ” __ nh Độ thanh thải creatinin Khoảng cách liều …quwgịLxx (m'FỄỄỦỊÓJILJ }“Ị'ỗầ. (mllphútllf7mz) (gỉờ) Ổ'đffllẵẳpểdw -o` › mo 12 l"',vậẽũcmâuiửj 100-55 15 ,-ffliiiExJịâỵ s4 — 40 18 20113… 5…gệảố 39 - ao 24 256 -t335=W 29 - 22 30 2 336 < 22 36 hoặc lâu hơn nữa 4.3 Chống chỉ định: Quả mẫn với cảc aminoglycosid, bệnh nhược cơ 4.4 Đê phòng vả cảnh báo đặc biệt khi sử dụng. Phải dùng amikacin thận trọng, đặc biệt đối với người cao tuồi vả trẻ nhỏ, vì có nguy cơ cao độc cho tai và cho thận. Phải giám sát chức nảng thinh giác và chức năng thận. Trảnh dùng thuốc kéo dải vả/hoặc lặp lại. Cần phải tránh dùng đồng thời hoặc nối tiêp với các thuốc khác có độc tính cho thinh giác hoặc thận (cả dùng toản thân vả tại chỗ) Không dùng quá liều khuyến cáo Nhất thiêt phải định lượng nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng cho người bị tổn thương thận Khi người bệnh uống nhiều nước và có chức năng thận bình thường, thì ít nguy cơ nhiễm độc thận, néu không vượt quá liều khuyến cáo Việc kiểm tra chức năng thận trong quá trình điều trị bằng aminoglycosid ở người bệnh cao tuổi có sự giảm chức năng thận là đặc biệt quan trọng Phải dùng thận trọng amikacin với các người bệnh rối loạn hoạt động cơ, như nhược cơ hoặc Parkinson, vỉ thuốc nảy lảm yếu cơ trầm trọng, do tác dụng kiều cura của thuốc lên liên kêt thần kinh cơ Giống các kháng sinh khác, dùng amikacin có thể gây tăng sinh cảc vi sinh vặt không nhạy cảm. Nếu xuắt hiện điều đó, phải tiến hảnh điếu trị thich hợp 4.5 Tương tác thuốc vả các dạng tương tác Dùng đồng thời hoặc nối tiếp amikacin với các tảo nhân gây độc vởi thặn hoặc thính giảc khảc có thể iảm tăng độc tinh nguy hiếm của aminoglycosid. Dùng amikacin với các thuốc phong bê thần kinh cơ, có thể tăng nguy cơ gảy chẹn thần kinh cơ dẫn đên liệt hô hấp. Amikacin có thể iảm tăng tảc dụng thuốc giản cơ cura vả thuốc gây mê. Amikacin còn có thể tương tác với một số thuốc khác như các penicilin hoạt phố rộng, furosemid, bumetanid, hoặc indomethacin `Ỹ/ 4.6 Mang thai vả cho con bú Thời kỳ mang thai Aminoglycosid có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho người mang thai Nêu dùng amikacin trong khi mang thai hoặc bắt đầu có thai trong khi đang dùng thuốc, người bệnh phải được thông báo là có khả năng nguy hiếm cho thai nhi, kể cả hội chứng nhược cơ. Vi vặy việc dùng thuốc an toản cho người mang thai chưa được xảo định Thời kỳ cho con bú Không biêt rõ amikacin có đảo thải vảo trong sữa hay không. Theo nguyên tắc chung, không cho con bú khi dùng thuốc, vì nhiều thuốc được tiêt vảo sữa 4.7 Ành hướng trên khả nảng điều khiến tảu xe vả vận hảnh máy móc không ảnh hưởng đến khả năng điều khiển tảu xe vả vận hảnh máy móc 4.8 Tác dụng không mong muốn (ADR) Tác dụng không mong muốn phụ thuộc vảo iièu dùng Thường gặp, ADR>1I1OO Toản thân: Chóng mặt Tiêt niệu: Protein niệu, tãng creatinin và tăng urê máu Thính giác: Giảm khả năng nghe, độc với hệ tiền đình như buồn nôn vả mắt thăng bằng Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100 Toản thân: Sốt Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin Da: Ngoại ban Gan: Tảng transaminase Tiết niệu: tạng=erẹatmm máu, albumin niệu, nước tiều có hồng cầu, bạch cầu và đải ít Hiêm gặp, ADR < '1/10 0 Toản thần: Nhưo đầuxỈẦ \ Máu: Thiêu mảũ…giảmị bạch cầu, giảm tiều cầu Tuần hoản': ỔFăfigchttìyềt'áp Thần kinh: Dị'. camdiuthược cơ, liệt Các cơ qưan khaơ’Đầu khớp Tai: Điêc I'—HP Hướng dẫn cách xử trí ADR Các thuốc lợi tiếu tác dụng nhanh như furosemid tăng nguy cơ độc với thinh giác và thận Nếu người bệnh trưởc đó đã điều trị với các thuốc có nguy cơ độc với tai hoặc thận như các aminoglycosid khác thì phải chú ý đên sự nguy hiềm do tích lủy thuốc Một số chế phầm có chứa natri suifit có thể gây dị ứng mạnh, đặc biệt với người có tiền sử hen Khi suy thận, chỉ dùng amikacin khi thật cần và điều chĩnh liều theo sự thay đổi nồng độ creatinin máu hoặc độ thanh thải creatinin. Phải giảm sảt chức năng thận và thinh giảc. Cần phải kiềm tra nồng độ thuốc trong huyêt thanh 4.9 Quá liều Khi gặp quá liều hoặc có phản ứng độc, có thể che thận nhân tạo hoặc thẩm phân mảng bụng đế đảy nhanh quá trinh thải trừ amikacin trẻ sơ sinh, có thể thay máu 5. ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ 5.1 Đặc tỉnh dược lực học Mã ATC: JO1G BOS, DOGAX12; SO1AA21 Amikacin suifat lả khảng sinh bản tồng hợp họ aminoglycosid. Thuốc diệt khuẩn nhanh do gắn hằn vảo tiêu đơn vị 303 của ribosom vi khuẩn vả ngăn chặn sự tống hợp protein của vi khuấn. Aminoglycosid bị thu giữ và xâm nhập qua mảng tế bảo là một quá trinh phụ thuộc năng lượng ưa khi. Như vậy, hoạt tính aminoglycosid bị giảm nhiều trong môi trường kỵ khí. Aminoglycosid có đặc điểm là có tảo dụn hậu khảng sinh, nghĩa lả hoạt tính diệt khuần vẫn còn sau khi nồng độ thuốc trong huyet thanh đã xuống dưới nồng độ ức chế tối thiều. Đặc tính nảy có thể giải thich hiệu quả của thuốc dùng một lần trong ngay Hoạt tính kháng khuẩn của amikacin chủ yếu chống các trực khuẩn Gram âm ưa khí. Thuốc không có tác dụng chống các vi khuẩn kỵ khi và không tác dụng trong môi trường acid hoặc có áp suất oxygen thảp. Thuốc tảo dụng hạn chế đối với đa số vi khuản Gram dương. Strept. Pneumonia vả Strept. Pyogenes kháng thuốc mạnh. Amikacin tác dụng hiệp đồng với penicilin để ức chế Strept. Faecalis hoặc alpha - Streptococcus, với các penicilin chống Pseudomonas (aztreonam, imipenem, ceftazidim...) đế ức chế Pseudomonas, vả với metronidazol hoặc cảc thuốc chống vi khuẩn kỵ khí khác để ức chế các vi khuấn kỵ khi. Thuốc cũng tác động hiệp đồng với nafciiin hoặc oxacilin để chống Staphylococcus aureus Amikacin là một aminoglycosid kháng iại phần lớn các enzym Iảm bất hoạt thuốc do cả 2 loại vi khuẩn Gram âm và Gram dương tiết ra. Do đó, thuốc có thề tảc dụng trên các vi khuần kháng các aminoglycosid khác 5.2 Đặc tính dược động học Sau khi tiêm bắp 1 liều đơn 7,5 mglkg amikacin cho người lớn có chức năng thận bình thường nồng độ đĩnh huyết tương 17 - 25 microgam/mi đạt được trong 45 phút đên 2 giờ. Khi truyền tĩnh mạch cùng Iièu trong 1 giờ, nồng độ đinh thuốc trong huyêt tương trung binh 38 microgam/ml đạt ngay sau khi truyền Sau khi tiêm, amikacin khuếch tán nhanh vảo cơ thể (xương, tim, túi mật, mô phổi, mật, đờm, chất tiêt phế quản, dịch mảng phối và hoạt dịch) Nửa đời huyêt thanh lả 2 — 3 giờ ở người có chức năng thận bình thường vả 30 - 86 giờ ở người có suy chức năng thận nặng. Nửa đời huyết thanh iả 4 - 5 giờ ở trẻ nhỏ 7 ngảy tuối đẻ đủ tháng hoặc trên 7 ngảy tuối, 7 - 8 giờ ở trẻ đẻ nhẹ cân 1 - 3 ngảy tuối Ở người lớn có chức nảng thận bình thường, 94 — 98% liều đơn, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, đảo thải không biến đối qua cầu thận trong vòng 24 giờ 6.THÔNG TIN THUỐC 6.1 Danh sách tá dược: Sodium metabisulphite, sodium citrate, Sulphuric acid solution, l ikacin với các thuốc khác, đặc biệt lá với kháng sinh beta - Iacta '” ` ) 6.3 J'f 6.4 BáòưiggẸjf Bảo quản nơi 0 rác ở nhiệt độ không quá 30°C, Bảo quản tránh ảnh sảng. tránh đông Ianh. Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng 6.5 Đóng gói Hộp 10 ống mỗi Ổn 2ml 1. NHÀ SÀN xu T SOPHARMA PLC ổl/ 16 Iliensko Shosse str. 1220 sofia Bulgari PHÓ cuc muộuc JVỵayõẵz “Vỏn W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận