Amfastat 20

Mẫu nhãn AMFASTAT 20 Hộp 10 viên nén bao phim (1 ví x 10 viên) 100% real size BỘ Y T_Ể cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lắn dâu:....1.3..:03:.1015.……2. Àéề/ ':ir ,~,,,: ,.: ( 1 A" \fưn .J1m JuunI _.,~ , % 380 3®538 AWẵUVO .LHBSNO EĐV>IOVd ỉH.I. 0V38 NẵBGTIHO #) HOVBH :D 110 d33)1 bmoa UDBISBAWỊS ._ 1 Ý (mm xmm » \ 04, , ị'ỵ~V'9' n OOUVHdWV ` .` ` smcu mmmằăỊ ỂỀ\ỀỔ' _ , ` \ oz 1v1sv:1wv .\ : mplnuưmmmpmm … m momulumnumodqalwmumủam ÚnỦỎMHMW nùmnmwẹúnnubwu Ị—f— , GMP AMFASIAI 20 \\ Ị SimvastatinZOmg ị aéxnÁunvmèeu .Ểẫỉẫ ĐocxvmnneoẨusủouueĩnmcmioùue Ễ`Ể' MỘP1OVIENNẺIIIAOPHII ă 8 \' ư AMPHARCO U.S.A « … io …› ẵẵẵẫ vnnoauvuuuìsỊà mu…mmwcunmmuueưuuu WMWmmU …nhnnmw1m IIINỮUIIÉWU-Ụ urorrnoo… … =h…mm… mun…mmọ @ … momd (*ụ) ouMuonunau: WOTV TVWWÉGUJJ KNỞTM\XIMI M m: nnn Tru… u u'ưMnAncousn MM m…nm 611153 Mẫu nhản AMFASTAT 20 Hộp 30 viên nén bao phim (3 ví x 10 viên) 100% real size , _ ___ Bmoz umasenuns OZlVlSVđWV B…oz umm…ls , i mo , i . OHM * (nm 01 x mn e) v~s~n OOHVHdHV 8 N su1uu GILVOO'I'IH 09 @ X06 asn auosae rmsauvo masm aov»ova a…. ovau . NEHO1IHO Jo Hovau :D mo d33>1 \\ oz wrsvswv ế/ ''''' rmmụllnzuõivtennénbooptnmchđl: Simvutdtn ...................... 20mg ầỀilửJẩeitxn canon». SĐKIVIIINo I .: Mndllũlh:Xomtơhưôngdnođdung ỔỔ8XlMNO-ỉ uoqdmonmiuouoiưc. gymg TrínhtMolnchldpi/Iadùnướt ủ~ ~ Ê Thuõcbtnthoodơn U WHO GMP Slmvastatin 20mg ĐỂ xa TẤM nv mè EM ĐOC KỸ HƯONG DẦN sủ DUNG ~rn00c Km oùuo _ Qiĩtìểrị( *Ỉi`Ảị _ , m…aum-pnm J,. i"' mwevwmmM …nmvmzu na Mn…mn.m M. L'I'AIDNAHCOUSA .\ '. W AMFASTAT2O \ Simvastatin 20mg \ i HOP ao VIỂN utu … mu Ầ ` \' \' AMPHARCO U.S.A (3 víx … viOn) ` M _____ um…memmony ,_____ vsnoauvumsn O.,OGM'QWÚWIM … ~um…us … —ỀỄẸUMWỂỂỆỂNỂIỄ ……tM … hwắẵẫẫ’ếtmwu %… U'bnuqdpxa 6 ...................... Wua.s ,_ .\\ —› 6… mmuns OZ .LV.LSV:I WV i l ` mm…uawmmmmm *Jỵ._ À\ ….……….……… m . ` . x, ;, Tldwcvùndũĩvbn. —~.^-_> . mụn. mmacunu ” Mẫu nhản AMFASTAT 20 Hộp 100 viên nén bao phim (10 vĩ x 10 viên) 70% real size \\\\ mleẵI-w uumu VThWRS mma…mmmnnuum . …nmnounm ? Bunoz mmm ' \Y OZ .LVJ.SV:I _ .\ ~ MefiffluXunùhntvndnơửúmu \ cuu…ómcomsưc. mmmmbvcưnvimhn …n 1 awầểwư“ ' ưư…… ®……… . AMFASTAJ_ỆẸ \\ @ c mu…duammlocmm wmmnuuomn \\ L'Ư … U.S.A munom \ AM FASTAT 20 s… 20mg hì\ Mẫu nhãn AMFASTAT 20 Vĩ 10 viên nén bao phim 100% real size m a.a› ’IÍU`J(I ((ìgH` ,v [" —ÌWỗf sfệ xur ;— AMFASTAT 20 Simvastatin 20mg _. Ễ` su nltvb Phlnphđlbũ: MTVCPDF AUPNẦICOUSJ Il“ AvMAICOUSA AMFASTAT 20 Simvastatin 20mg %… … Mbuld uy: AIMCOU.SA PJSC N " AIDMAICD u s I AMFASTAT 20 Simvastatin 20mg Sin mít vù PMn phới bủl: con TV W AIPNAICO U.S.A cư munan u s A AMFASTAT 20 Simvastatin 20mg M… m … hy: AIPMAHCO U.S.A FJSC \” h' IUPHAICO L] 5 A AMFASTAT 20 Simvastatin 20mg sin nít vù mln ph5l hởi: ÚNG TY W AlPMARDO U.S.A \` \“ AIWAICO U S A AIIFAQTDAT on suosx. Ji ..…d...………_ TỜ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC Rx-Thuốc bản theo đơn AMFASTAT 10/20 Simvastatin 10/20 mg CÔNG THỨC: Mỗi viên nén bao phim chửa: AMFASTA T 10: Simvastatỉn ....................................................... 10 mg Tả dược: Copovidon, Lactose, Microcrystalline cellulose, Acid ascorbic, Acid citric khan, Butylated hydroxytoluen, Colloidal anhydrous sỉlica, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Opadry II white, Đò oxyd sắt, Vảng oxyd sắt, Allura red vừa đủ một viên. AMFASTAT20: Simvastatỉn ....................................................... 20 mg Tá dược: Copovidon, Lactose, Microcrystalline cellulose, Acid ascorbic, Acid citric khan, Butylated hydroxytoluen, Colloidal anhydrous silica, Natri starch glycolat, Magnesỉ stearat, Opadry Il white, Đó oxyd sắt, Vảng oxyd sắt vừa đủ một viên. TỈNH CHẤT Dược lực học: Simvastatin là một thuốc Iảm giảm lipid máu. Sau khi uống, simvastatin bị thủy phân thảnh dạng B- hydroxyacid tương ứng. Đây là một chất ức chế men 3- hydroxy—3-methyl-glutaryl coenzym A (HMG-CoA) reductase. Men nảy xúc tảc cho việc chuyền HMG— CoA thânh mevalonat, ở giai đoạn đầu và là bước gỉới hạn tốc độ phản ửng trong quá trình sinh tổng hợp cholesterol. Dược động học Trong cơ thể người, simvastatin bị thủy phân thảnh dạng B-hydroxyacid tương ứng, một chất ức chế HMG- CoA reductase. Phần lớn simvastatin trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu ở gan (> 60%). Chất chuyến hóa B- hydroxyacid của nó gắn kết cao với protein trong huyết tương người (khoảng 95%) Thuốc được bải tiết chủ yêu qua phân Khoảng 10-15% liều dùng được tìm thấy trong nước tiêu ở dạng bất hoạt. Thời gian bán hủy cùa chất chuyển hóa có hoạt tỉnh khoảng 1,9 giờ. CHỈ ĐỊNH: W - Đỉều trị tãng cholesterol trong mảu nguyên phát hay rối Ioạn lipid mảu hỗn hợp, như là liệu pháp điều trị bổ trợ cho chế độ an kỉêng, khi đáp ứng không đủ vởi chế độ ăn vả các trị liệu không dùng thuốc khảc (như luyện tập, giảm cân). - Điểu trị tăng cholesterol trong mảu có tính gỉa đình đồng hợp tử như là liệu phảp điều trị bổ trợ cho chế độ ãn kiêng vả cảc trị liệu giảm lipid mảu khảc (ví dụ ly trích LDL trong mảu) hoặc nêu cảc trị liệu như vậy chưa thích hợp. Phòng ngừa bệnh tim mach Giảm tỷ lệ tử vong và thương tật do bệnh tim mạch ở những bệnh nhân có biếu hiện bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch hay đải thảo đường, với nồng độ cholesterol bình thường hay tăng, như là liệu phảp điều trị bổ trợ để điều chinh cảc yếu tố nguy cơ khảc và liệu pháp điêu trị bảo vệ tim mạch khác. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG - Bệnh nhân cần tuân thủ chế độ ăn kiêng giảm cholesterol thông thường trước khi uống simvastatin. Với những bệnh nhân đang mắc hay có nguy cơ cao mắc bệnh mạch vảnh tím có thể sử dụng ngay simvastatin cùng lúc với chế độ ăn kiêng. _ /~Ẩă - Liều khởi đầu: 5-10 mg mỗi ngảy uống vảo buổi tối. ( _UN Liều tối đa: 40 mg/ngảy. Nên bắt đầu điều— firị, ( , P simvastatin với liều thấp nhất hiệu quả. Sau đó nếmqầm (1( thiết thì chính liều theo mục tiêu điếu trị và dảp ửth H&R cùa từng bệnh nhân. Liều dùng nên tăng dần theo đợt cách nhau không dưới 4 tuần và bệnh nhân ủ o_,C được theo dõi chặt chẽ các tác dụng không mong muốn cùa thuốc, đặc biệt là các tảc dụng phụ đối với cơ. - Không dùng quá 10 mg simvastatin/ngảy khi sử dụng phối hợp với verapamil, diltiazem, dronedaron. — Nếu dùng simvastatin chung với amỉodaron, amlodipin hay ranolazin, liều dùng nên thấp hơn 20 mglngảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng viên nén simvastatin trong những trường hợp sau: - Quả mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc — Bệnh gan đang tiến triến hoặc tăng transaminase huyết thanh kéo dải không giải thích được. - Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bủ. - Dùng simvastatin phối hợp với cảc thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như: itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease \ cùa HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, '_ posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, vả danazol. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) - Nói chung, simvastatin được dung nạp tốt. Tuy nhiên có thể gặp phải một vải tác dụng phụ trên đường tỉêu hỏa như đẩy bụng, tỉẽu chảy, táo bón, buồn nôn. ’ Nguy cơ ly giải cơ vân. Suy gỉảm nhận thức (như mất trí nhớ, … Tăng đường huyết. Tăng HbA1c. Thông báo cho bác sĩ những tăc dụng bất lợi gặp phải khi sử dụng thuốc. ÁNH HƯỚNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MAY moc Simvastatin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kê đên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, cần lưu ý khi lảì xe hay vận hảnh mảy móc vì chóng mặt đã được ghi nhận hiếm khi xảy ra trong cảc bảo cảo sau lưu hảnh. CÁNH BÁO vã THẶN TRỌNG - Simvastatin có thể gây tăng nồng độ transaminase vả creatin kinase (CK). Điều nảy cần được lưu ý trong chẩn đơản phân biệt của đau ngực trên bệnh nhân Thơi kỳ cho con bủ: không rõ liệu simvastatin hay cảc đang đieu trị vởi simvastatin. chắt chuyển hóa cùa nó có được tiết qua sữa mẹ hay - Nến lâm ›_tét nghiệm chức nãng gan trước khi bắt đầu không Vì có nhiều thuốc được tỉết qua sữa mẹ vả vì điêu trị băng statin vả trong trường hợp chỉ định lâm khả năng Có các tảc dụng không mong muốn nghiêm sàng yêu cầu Xét nghiệm sau đó_ trọng nên phụ nữ đang uỏng simvastatin không nên cho ' Trước khi đỉền tri, Xét nghiệm đo creatin kinase nên con bu. được tiến hảnh trong những trường hợp bệnh nhân: TƯỜNG TÁC THUỐC SƯ)’ giảm chức năng thận nhược giáp, tiền SƯ bản - Việc dùng simvastatin cùng với cảc thuốc ức chế thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ vân di truyền, CYP3A4 có thế làm tăng nồng độ của simvastatin tiến sử bi bỆnh cơ vân do sử dụng statin hoặc fibrat trong huyết thanh, có thế làm tãng nguy cơ bệnh cơ trước đó, tiên sử _bệnh gan vảfhoặc uống nhỉều rượu, vân và ly giải cơ vân. Khi dùng phối hợp với bệnh nhân lớn tUỔỈ (> 70 tuổi) CÓ những yếu tố ngũ_yẹ amiodaron, không nên dùng simvastatin vượt quá 20 Cơ dẫn đến ly giải cơ vân khả năng XỀ)’ ra tươngtag \mg/ngảy vì lảm tăng nguy cơ ly giải cơ vân. Đối với trường hợp nảy nên cân nhãc lỢỈ ich/nguy cơ Và the_o' , M ì. ó thể lựa chọn thuoc statin khảc (như pravastatin). thuốc Và một Số đối tượng đặc biệt- Trong nhữngNi ` ệnh nhân liều dùng hiệu quả trên 20 mg/ngảy, bác sĩ dõi bệnh nhân cẩn thận trong khi điều trị bằng statin… <_ị yclosporin, danazol, amiodaron vả vera amil: n _ , P guy - Nếu kểt quá xa nghiệm nồng độ creatin kinase > ,5_ ;_ '_ / cơ bệnh cơ vân ha_y ly giải cơ vân tăng lên khi dùng lần glởi hạn trên °Ủa mức bình thường, không nên bãi I,~ chung với cảc thuôc cyclosporin, danazol, amiodaron đầu đìềU trí bằng statin ` › hoặc verapamil; đặc biệt với liều cao simvastatin. - Trong quá trình điều trị bãng statin, bệnh nhân cân - Tăng nguy cơ bệnh cơ Vân khi sử dụng simvastatin thông bảo ngay lập tức khi CỐ Cả° biếu hiện như đau đồng thời với gemfibrozil, các thuốc hạ lipid mảu cơ cứng Cơ yêu cơ không giảl thích đƯỢC- Nếu các nhóm fibrat khảc, nỉacin > ] g/ngảy, colchicin. triệu chứng nảy xuất hiện, cân lâm xét nghiệm creatin kinase cho bệnh nhân để có cảc biện phảp can thiệp - Digoxm: uong snmvastatm cung vơi mọt lieu đơn digoxin ở nam giới tinh nguyện khỏe mạnh thấy có PnU hợp. _ , tăng nhẹ nổng độ digoxin trong huyết thanh. Bệnh ~ Cân cân nhão khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đôi nhân đang uống digoxin cần được theo dõi thích hợp với bệnh nhân có nguy cơ tổn thương cơ cao. Thuốc \, khi bắt đầu sử dụng simvastatin. thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra tảc dụng phụ đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ quan trọng như trên 65 tuổi, bị nhược giảp không kiềm soát được, và QUÁ LIÊU bi bệnh t_hận. Cẩn theo dõi chặt Chẽ trong quả Ưlnh Cho đến nay, một vâi trường hợp quá liều đã được ghi dùngthuoc. nhận; liều tối đa là 3,6 g. Tất cả bệnh nhân đều phục — Trảnh dùng lượng lớn nước bưởi ép (> ! lítlngảy). hồi không có di chửng. Không có diều trị cụ thể trong - Sử dụng đổng thời simvastatin với các thuốc ức chế trường hợp quá liều Trong trường hợp nảy, Cân ảP protease trên virus gây suy giảm miễn dịch ở người dụng các biện phảp điều trị triệu chứng và điều trị (HIV) hay virus gây viêm gan C (HCV) có thế iảm nâng đỡ tăng nguy cơ gây tôn thương cơ. Thế nặng nhất của B ẢO QUẢN bệnh cơ vân lả ly giải cơ vân có thể gây tốn thương ó nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng trực tiếp và n ' ` thận dẫn đến suy thận, tình trạng nảy có thể gây tử ướt. › VOng TRÌNH BÀY Thời kỳ mang thai: vì cảc statin Iảm giảm tống hợp Vi lOviên nén bao phim, hộ cholesterol và có thể sự tốn hợp cùa nhiếu chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuat tử cholesterol, nên thuốc HẠN DÙNG có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho phụ nữ mang 24 thảng kể từ ngảy sản X _ất thai. Vì vậy chống chỉ định dùng statin trong thai kỳ. - '-` - - Warfarin: simvastatin liều 20-40 mg/ngảy có thế Iảm tăng vừa phải tảc dụng khảng đông của coumarin. Để xa tẩm Iay trẻ em Đọc k hướng dẫn sư dụng trước khi dùng Nếu can thêm thông rin, xỉn hỏi ý kiến bác sĩ Thuốc nảy chỉ dùng Iheo đơn của bác sĩ Sân xuất và phân phối bởi: UÒNG CÔNG TY có PHẤN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U. s. A TUQuỄJpĨẶẸHÒNG Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai. C_—P JR ĐT: 0613- 560202 Fax: 061 3- 560203 _ G _éấJửm tM’Zỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận