Amfastat 10

1 1 | Mẫu nhãn AMFASTAT 10 Vĩ 10 viên nén bao phim 100% real size _ —…M_. HỘ Y iiỉ CỤCQUẢNLÝDUUC ĐA PHÊ DUYỆT Lẩn dáu 05.109' WỄ ......... . ................. \ T AMFASTAT 10 Simvastatin 10mg \/ sn M vi !MIÌ phủ bù: c0ua w CFDF Mnmco u.s.A \“ h“ AUPHAFICO U S A AM FASTAT 1 O Simvastatin 10mg Illmdưturod nnd mm… by: AIIPNAICO U.S.A PJSC \“ \' AMFNAFCO U S A AMFASTAT 10 Simvastatin 10mg 5ủn lui! VI PMn phđl bđl: còne TY cnop AIOPMAROO U.S.A L' \“A Am IũDO U$ AM FASTAT 1 0 Simvastatin 10mg llnmlưtumd IM …… by: AIIFHARCO U.S.A PJSC N ;- nwnaacou s A AM FASTAT 1 0 Simvastatin 10mg su uit vù PMn ph61 bỏl: cô…» TV cm Aupmnco u.s.n \“ \' AIPHARCO u 5 A AIIẺAQTDAT 1n sơnosx: Dĩ …--.……---……… 6Ỹ/49113/ Mẫu nhản AMFASTAT 10 Hộp 10 viên nẻn bao phim (1 ví x 10 viên) 100% real size Y (mmm xmm L) V`S'I'Ì OOUVHdWV N .` ` Slẵ`lỂVl OẵlVOO'HÌH 01 ả0 X08 \ 380 380ả39 ATIB3HVD .LHẵSNI BĐVXOVd 3Hl OVBH NSHG`IIHO :40 HOVẵU :10 mo dầẵX Bmm une;senmus \ OL J.V.LSV:IWV ::::: : 4: : : ____ __ : : -. ` mmh:mùmmmumm ổụtmòrmmonaưchủ ẵnmumuuaua: ’ 'D JỢC PHAM nmmẵnĩắìídđm mmweưọ M …"ắằẵẩẵẩẩfflẵ“^ AMDqARCOUSA WfflLllnman (k—ủH-ù—fiú— NMnlthucn.ĩhnũơuqlm K . . _ Mnalmzmunmdmam. unnưunncousn x "'1 "`s-” › \ CẠ4 r, .… ~ CH -T— th1Thu6cbúnuwodm WHO . &… GMP AMFASTAT … \ ` Sỉmvastatin 10mg ẩ ĐÉXATẨMTAY TRẺ EM ẵẵẵ'ị eoc KỸ HƯONG oẮu sủ ouue TRUÓC KHI oùuo ẵ` ÓẸ >< ì nộp 1o VIỂN nén no PN… \\ ẵẵ ẳẳ K K mnunco u.s.A « … mv…» \ …a : % 7 S R ODlVMdIV .`.` … nu Mn wan u=m … M_IIÙỰ—IHDU umw nu… ucuw1mu asrt rrn om… `uruam un uảtlum … my =Aq Wemu wư punuuunn M MN m… I 0115 611… unmseAmịs 0 !- .LVlSV:I WV Mẫu nhản AMFASTAT 10 Hộp 30 viên nén bao phim (3 vỉ x 10 viên) 100% real size (um m * t:an s) V'S'í'l OOHVHdWV .` N 31315VL dẵlVOO'H'IH 08 :l0 XOG asn auosaa n~mauvo masm aev»ova a… ovau naucnmo ao Hovau ảO mo dãã>l g ô…o; uae;senuns dW9 OHM Bmp uoudumzd {_ Thinh phím Mõl vlên nún boc ph1m chứa: Omg Simvutatin ...................... sox 1 vụ Nọ_; _ , Tá dươc … dù 1 vlon sò » sx | … No.: ẢỂ'ềắẵ'ảẫẵẵềouu cm mh. Lllu dùng A can dùng. rasx | Mlo. au: fflưgẹgg- ẹ_~ggumf CỈIỦIỊ eh1dlnlr Xem Iờ hudng dăn N'l dung HDI ExP- ủĩ ; ư uưnmco u 5 A No quin: Ồ nhiet de duOi 30°C Tránh únh sAng truc Mp vù nd &… ướt mmnu-mnqchnn 1, Ễẩ] Thuốc bán theo dơn 1\MFASTATủ 10 \\ V Ê n DSUVHđHV .' .` '… u Mu w=o u=m nm umwlm ucunumn Wd vsfn ommum :Aq ›ouwm ›… ……n Simvastatln 10mg ĐỂ XA TẤM TAY mè EM aoc KÝ HUthG DÃN sủ DUNG mu0c KHI oúne HỎP so VIÊN nén BAO PHIM \' \' AMPHARCO U.S.A (3 V! x «: vũn) uu…lIưhnmno ’Nan 9… mbuunc IMJỊP mmv “o,,oe mq undeum w mms :cũlms 1 1 :» E 0 1- .E ỉẽ … @ > .Ễ (D O P |... < |- Ư) < IL ã < 1 1 6um uumuutis 01 .LV.LSV:I WV Mẫu nhãn AMFASTAT 10 Hộp 100 viên nén bao phim (10 vĩ x 10 viên) 70% real size ____ __ t…… I…ml V'8'fl OOUVIHWV SN \ SLI'IỈVL Glelđ Ul 10 … \, .\ m… a … Ă OI J.VlSV:IWVh OHM lNP . .... Thinh phím Mõl vln nỒn bon phim chửa: SIM… ...................... 10mg TA dWc VỪI dù 1 VÌOn. cm m. Uíu um [ cm cong. Ohđng chi %: Xom từ 11an du m`l dung. No qúa: Ồ M 66 dưới 80°C. Trinh ánh am Inn: 116p vi nơ1 ẩm Lm: «munu-umabưq … IM m…… nv…m ẫ'ấ’ằf'W …- ammnw. ……gm... “ L'ƯMILIJ “”““ .ị>………m . AMFASTAT … \ Slmvastath 10mg [Ý 0 aéntquvnísu eocxỷ…nlusủwmmudcmnùue 1 W … … … m … \\ 1 \' \' AIHIAROO U.S.A uc ù 101In) ` : Slmvastatln 10mg AM FASTAT 1 0 nu…aa mmm…mm mmm ntwuuc m… m…w… wmuoo IPIM WWE] wa' _ TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC Rx-Thuốc bán theoử“ AMFASTAT 10120 Simvastatin 10120 mg CÔNG THỬC: Mỗi viên nén bao phim chứa: AMFASTAT 10: Simvastatin ....................................................... 10 mg Tả dược: Copovidon, Lactose, Microcrystalline cellulose, Acid ascorbic, Acid citric khan, Butylated hydroxytoluen, Colloỉdal anhydrous silica, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Opadry II white, Đò oxyd sắt, Vảng oxyd sắt, Allura red vừa đủ một viên. AMFASTAT 20: Simvastatin ....................................................... 20 mg Tả dược: Copovỉdon, Lactose, Microcrystailine cellulose, Acid ascorbic, Acid citric khan, Butylated hydroxytoluen, Colloidal anhydrous silica, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Opadry Il white, Đò oxyd sắt, Vảng oxyd sẳt vừa đủ một viên TÍNH CHẤT Dược lực học: Simvastatin là một thuốc Iảm giảm iipid mảu. Sau khi uống, simvastatin bị thùy phân thảnh dạng [3- hydroxyacid tương ứng. Đây là một chất ức chế men 3- hydroxy-3—methyl-glutaryl coenzym A (HMG-COA) reductase. Men nảy xúc tảc cho việc chuyển HMG— CoA thảnh mevalonat, ở giai đoạn đầu và lả bước giởi hạn tốc độ phản ứng trong quá trình sinh tống hợp cholesterol. Dược động học: Trong cơ thể người, simvastatin bị thủy phân thảnh dạng B-hydroxyacid tương ứng một chất ức chế HMG- CoA reductase. Phần iớn simvastatin trải qua quá trình chuyến hóa lần đầu ở gan (> 60%) Chất chuyến hóa [3- hydroxyacid của nó gắn kết cao với protein trong huyết tương người (khoảng 95%) Thuốc được bải tiết chủ yêu qua phân. Khoảng 10- 15% liều dùng được tim thấy trong nước tiêu ở dạng bắt hoạt. Thời gian bán hủy cùa chất chuyền hóa có hoạt tinh khoảng 1.9 giờ. CHỈ ĐỊNH: … - Điếu trị tăng cholesterol trong máu nguyên phảt hay rối Ioạn lipid mảu hỗn hợp, nhu lả lỉệu pháp điều trị bổ trợ cho chế độ an kiêng, khi đáp ứng không đủ với chế độ ăn và cảc trị lỉệu không dùng thuốc khảc (như luyện tặp, giảm cân) ~ Điều trị tăng cholesterol trong mảu có tính gỉa dình đồng hợp tứ, như là liệu phảp điếu trị bổ trợ cho chế độ an kiêng và các trị liệu giảm iipid máu khảc (ví dụ ly trich LDL trong mảu) hoặc nếu các trị liệu như vậy chưa thich hợp. Phòn n ừa b"nh tim mach Giảm tỷ lệ từ vong và thương tật do bệnh tim mạch ở những bệnh nhân có biêu hiện bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch hay đái tháo đường, vởi nông độ cholesterol binh thường hay tăng. như là liệu phảp điêu tri bộ trợ để điều chinh cảc yểu tố nguy cơ khảc và liệu pháp điếu trị bảo vệ tim mạch khảo LIÊU LƯỢN G VÀ CÁCH DÙNG - Bệnh nhân cần tuân thủ chế độ ăn kiêng giảm choiesterol thông thường trước khi uống simvastatin. Với những bệnh nhân đang mắc hay có nguy cơ cao mắc bệnh mạch vảnh tim có thế sử dụng ngay simvastatin cùng iúc với chế độ ăn kiêng. - Liều khởi đầu: 5- 10 mg mỗi ngảy uống vảo buổi tối. Liều tối đa: 40 mg/ngảy. Nên bắt đầu điềư trị<` simvastatin vởi liều thắp nhất hiệu quả. Sau đó nếu “Cần thỉết thì chinh liều theo mục tiêu điều trị và đảp ửng 4 , của từng bệnh nhân. Liều dùng nên tăng dần theo ttmgé` đợt cảch nhau không dưới 4 tuần và bệnh nhân phảiJ được theo dõi chặt chẽ cảc tảc dụng không mong muôn cùa thuốc, đặc biệt là các tảo dụng phụ đối với cơ. - Khộng dùng quá 10 mg simvastatin/ngảy khi sử dụng phôi hợp với verapamil, diitiazem, dronedaron. - Nếu dùng simvastatin chung với amiodaron, amlodipin hay ranolazin, liều dùng nên thấp hơn 20 mg/ngảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng viên nén simvastatin trong những trường hợp sau: Quá mẫn cảm vởi bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. - Bệnh gan đang tiến triển hoặc tãng transaminase huyết thanh kéo dải không giải thích được - Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bủ. - Dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như: itraconazol, ketoconazol, erythromycin, ciarithromycin, telỉthromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon, posaconazol, gemfibrozil, cyclosporin, vả danazoi. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) - Nói chung, simvastatin được dung nạp tốt. Tuy nhiên có thể gặp phải một vải tảc dụng phụ trên đường tiêu hóa như đầy bụng, tiêu chảy, tảo bón, buồn nôn. Nguy cơ ly gỉải cơ vân. Suy giảm nhận thức (như mất trí nhở, 1ú lẫn…) Tăng đường huyết. Tăng HbA1c. T hông báo cho bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp phải khi sử dụng thuốc. ÁNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Simvastatin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đảng kế đên khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, cân lưu ý khi iái xe hayyận hảnh mảy móc vì chóng mặt đã được ghi nhận hiêm khi xảy ra trong cảc bảo cảo sau lưu hảnh. CẢNH BÁO vả THẬN TRỌNG — Simvastatin có thể gây tăng nồng đ amỉnase vả creatin kinase (CK) Điếu nảy cân ược lưu ý trong chấn đoán phân biệt cùa đau ngực trên bệnh nhân đang điếu trị với simvastatin. — Nên lảm xét nghiệm chức nãng gan trước khi bắt đằu đỉều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu câu xét nghiệm sau đó. — Trưởc khi điều trị, xét nghiệm đo creatin kinase nên được tiển hảnh trong những trường hợp bệnh nhân: suy giảm chửc năng thận, nhược giảp, tỉền sứ bản thân hoặc tiến sử gia đình măc bệnh cơ vân di truyền, tiến sử bị bệnh cơ vân do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiếu rượu, bệnh nhân lớn tuốí (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ dẫn đến ly giải cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc và một sô đối tượng đặc biệt Trong những trường hợp nảy nên cân nhăc lợi íchlnguy cơ và theo dõi bệnh nhân cấn thận trong khi đỉếu trị bằng statin - Nếu kết quả xét nghỉệm nồng độ creatin kinase > 5 T hơi kỳ cho con bú: không rõ liệu simvastatin hay cảc chất chuyến hóa cùa nó có được tiết qua sữa mẹ hay không. Vì có nhiều thuốc được tiết qua sữa mẹ và vì khả năng có cảc tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng nên phụ nữ đang uống simvastatin không nên cho con bú. TƯỢNG TÁC THUỐC lần giới hạn trên của mức binh thường, không nên bắt / đầu điều trị bằng statin. - Trong quá trinh điếu trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo ngay lập tức khi có cảc biều hiện như đau cơ, cứng cơ, yêu cơ.. .không giải thích được. Nếu cảc triệu chứng nảy xuất hiện, cân lảm xét nghiệm creatin kinase cho bệnh nhân để có các biện pháp can thiệp phù hợp. - Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có nguy cơ tổn thương cơ cao. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra tảo dụng phụ đối vởi hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ quan trọng như trên 65 tuối, bị nhược giáp không kiểm soát được, và bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ trong quá trinh dùng thuốc. - Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (> ] lít/ngây). - Sử dụng đồng thời simvastatin vởi cảc thuốc ức chế protease trên virus gây suy giám miễn dịch ở người (HIV) hay virus gây viêm gan C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tôn thương cơ. Thế nặng nhẩt cùa bệnh cơ vân iả ly giải cơ vân, có thể gây tổn thương thận dẫn đến suy thận, tình trạng nảy có thể gây tử vong. Thời kỳ mang thai: vì cảc statin lảm giảm tống hợp cholesterol vả có thể sự tổng hợp của nhiếu chất khác có hoạt tinh sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng statin trong thai kỳ. \ - Việc dùng simvastatin cùng vởi cảc thuốc ức chế CYP3A4 có thể lảm tăng nồng độ cùa simvastatin trong huyết thanh, có thế lảm tăng nguy cơ bệnh cơ vân vả iy giải cơ vân Khi dùng phối hợp với amiodaron, không nên dùng simvastatin vượt quá 20 mg/ngảy vì lảm tăng nguy cơ ly giải cơ vân Đối với bệnh nhân lỉều dùn hiệu quả trên 20 mglngảy, bảc sĩ ' có thể iựa chọn thuôc statin khác (như pravastatin). - Cyclosporin, danazol, amiodaron vả verapamíl: nguy cơ bệnh cơ vân hay ly giải cơ vân tăng iên khi dùng chung với các thuốc cyclosporin, danazol, amiodaron hoặc verapamil; đặc biệt với lìều cao simvastatin - Tảng nguy cơ bệnh cơ vân khi sử dụng simvastatin đồng thời với gemtibrozil, các thuốc hạ iipid máu nhóm fibrat khác, niacin > 1 g/ngảy, coichicin - Digoxin: uống simvastatin cùng với một liều đơn digoxin ở nam giới tinh nguyện khỏe mạnh thấy có tãng nhẹ nồng độ digoxin trong huyết thanh Bệnh `~ nhân đang uỏng digoxin cân được theo dõi thích hợp khi bắt đầu sử dụng simvastatin. -,~ Warfarin: simvastatin liều 20-40 mg/ngảy có thế lảm ~ tăng vừa phải tác dụng kháng đông của coumarin. QUÁ LIÊU Cho đến nay, một vải trường hợp quá liều đã được ghi nhận; lỉếu tối đa là 3, _6 g Tất cả bệnh nhân đều phục hồi không có di chứng. Không có điều trị cụ thể trong trường hợp quá liều. Trong trường hợp nảy, cần ảp dụng các biện phảp điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. BẤO QUẢN TRÌNH BÀY HẠN DÙNG Ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng trực tíếp và nơi ấm ướt. Vi 10 víên nén bao phim, hộp 1 vỉ, 3 vi và 10 v1. «J 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Để xa tầm tay Irẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm rhông tin, xin hỏi' y kiến bác sĩ T Imơc nây chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Sản xuất và phân phối bởi: CÔNG TY cộ PHÀN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U. s. A ĐT: 0613- 560202 Fax: 0613 560203 TUQ.C_ỤC TRUỎNG __ P.TRUÓNG PHÒNG .Ĩ' 4, - ,~'/ \ Ít. …’Ỉnm JÍỈHH_ZỊ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận