Mẫu nhản AMFAREX soo ỔẮgạ
Hộp 7 viên (1 vỉ x 7 viên)
100% real size
BỘYTỂ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
1ì ĐÃ PHÊ DUYỆT
/
Lân đâu:.eềỉ.l…Ổị…ẩffl r _ ~ ~ * _ * __ * _ “~ _ ________1__ j
| _
._-,_ __ - bán theo dơn WH [›
G M P
AMFAREX \
Clarlthromycin 500mg
TABLET
6! n n» nv ne EN
Đoc KỸ um uAN 80 W… W0c … o…
Số 10 SXIBatch No.: A1001
NSXIMfg. date: 141011²011
HDIExp date 1410112014
HỘP 7 VIÊN NỂN BAO PNIM
(1vix7vlên) \
k' L' AMPHARCO U.S.A Ă
Ý V'S'fl OOHVHdWV .` .`
M°lưm L x 101qu g)
` su1eu oanoo-mug ;
' … m wa… mgng um
NNCI'IHD so asvau @ mo aaaỵ
.L31 GV]. j
Btuoog ugoAmoaaụegg _ B
Ợ\ XHHV:IWV CỤCQt
d IM 9 _
I»… Bmp uonduosem rxụi
Mẫu nhãn AMFAREX 500
Hộp 30 viên (3 ví x 10 viên)
90% real size
@ Thuốc bán thoo dơn
GMP
v- : Ỹ
A M FA R E x \ Ễểẳ
Clarithromycin 500mg ẾỄ ẵ
TABLET 6 42 Ĩ
ỂPỄ
m .
uéxnlunvasu . 9 ẫẵ
occxvumnhsửuwuvmmmuuím 82 I
nộp so Vleu NÉN qu mm
(svixmwon) \
L' k' AMPHARCO U.S.A Ă
Ă vs~n oouvnơwv 8 N
(mui on X mm… 0)
OmWL GBVDD-H1Ii GC
JM mai 11… :mau Mil ìỉỉĩld
NẵIGTINII so umu D mo 4231!
1.318VL
Smoog upAmmtaụmo
Ắ \ xauvawv
dW'J
…… 6an uoudụosmd ịỵ:
hỐVUẢý—zĩ . _ '.
,_
\2`<\
,___.
rJJ›
Mẫu nhản vỉAMFAREX 500
100% real size
IFAREX“I AMỀAREXfI’
Clunhromycln 500mq ` Cla_rnhvunygit 500mq
TABLET son TABLET
llPanffl: lònllílO…n phủ ,.z”
” Alm II.I.A G'l'V W IIPNAIOO U.S.A ~
MPHARCO U.S.A \ \ AMPHARCO U S. A
II AMFAREXI AMFAc
n 500mo C!amnmycin 5ng
TABLET san TABLET san
SLnlứthphũ: Sònxd'lann
cmmmmuu CTYme
\ \' \ AMPHAHCO U S A \'\' AMPHAF
lFAREX“I AMFAREX“.
Clarithromycin 500mu Clarnhromycìn 500mo
TABLET SĐK: TABLET
lIPMIIpffl: SỞnIIỦÌIPMIIDDÔ:
!? Aomunoo U.S.A CTY W AIPMAICO U.S.A
MPHARCO U,S.A \' \“ AMPHARCO U.S.A
'. AMFAREXI AMFA
n 500mu Clulthmmycin 500mq
TABLET snx TABLET snư-
H F
sóno st:A1oo1 HD:14101/2014 f…
l __. - -...... --..,...HẦF
/.
TỜ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC
Rx—Thuốc bản theo đon
AMFAREX ® soo
VIÊN NÉN BAO PHIM
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Clarithromycin ...................... 500 mg
Tá dược: Copovidone, Alginic acid.
Croscarmellose sodium, Colloidal anhydrous
silica, Magnesium Stearate, Tale, Opadry
white, Sunset yellow, Nước tinh khiết vừa đủ ]
Vien.
TÍNH CHÁT
Dược lực học:
Clarithromycin là một khảng sinh bản tổng
hợp họ macrolìde. Clarithromycỉn có hoạt tính
khảng khuẩn trên in vitro với nhiều chủng vi
khuẩn hiểu khi và kỵ khi cả gram dương và
gram âm cũng như với hầu hết các vi khuẩn
Mycobacterium avium complex (MAC).
Thêm vảo đó, chất chuyến hóa l4-OH
clarỉthromycỉn cũng có hoạt tính khảng khuấn
đáng kể trên lâm sảng. Chất chuyến hóa 14-
OH clarithromycin có hoạt tính chống
Haemophỉlus ínjluenzae mạnh hơn 2 lần so với
clarithromycỉn.
Lưu ý: Hầu hết các dòng vi khuấn
staphylococcus khảng methicillin vả oxacillin
thì cũng kháng với clarithromycin.
Dược động học:
Ciarithromycin khi uống được hấp thu nhanh
qua đường tiêu hóa và chịu sự chuyền hóa đầu
tiên ở mức độ cao lảm cho khả dụng sinh học
cùa thuốc mẹ giảm xuống còn khoảng 55%.
Mức hấp thụ gân như không bị ảnh hưởng bời
thức ăn. Ở trạng thải cân băng động, nông độ
đỉnh của clarithromycin khoảng 1 - 2 ụg/ml
sau khi uống liều 250 mg mỗi 12 giờ và
khoảng 3 - 4 ụg/ml với lỉếu 500 mg uống mỗi
8 -12 giờ.
Clarithromycin và chất chuyền hóa chinh được
phân phối rộng rãi và nổng độ trong mô vưọT
nông độ trong huyết thanh do một phần thuốc
được thu nạp vảo trong tế bảo. Thuốc chuyển
hóa nhiều ở gan và thải ra phân qua đường
mật. Một phần đáng kế được thải qua nước
tiếu. Khoảng 20 và 30% theo thứ tự ứng với
liều 250 mg và 500 mg được thải qua nước
tiều dưới dạng không bị chuyến hóa. 14 -
hydroxy clarithromycin cũng như cảc chất
chuyển hóa khảo cũng được thải qua nước tiếu.
Thời gỉan bán huỷ của clarithromycin khoảng/zẹ— _
3 — 4 giờ khi người bệnh uông 250
clarithromycỉn, 2 lần/ngảy, và khoảng 5- 7/giờ
khi người bệnh uỏng liều 500 mg, 2 lần/ gậy.
Thời gian bán huỷ bị kéo dải ở người bện1Ị sưy
thận.
CHỈ ĐỊNH '
Điếu trị cảc tình trạng nhiễm trùng từ nhẹ đến
trung bình gây ra do các dòng vi khuấn nhạy
cảm với thuốc. Các nhỉễm trùng nảy bao gôm:
Viêm họng, viêm amydan, viêm xoang cấp.
Đợt bội nhiễm cấp của viêm phế quản mạn
tính.
Viêm phổi do Mycoplasma pneumom'ae,
Streptococcus pneumom'ae hay Chlamydia
pneumoniae.
Nhiễm trùng da và cắu trúc dưới da không
bìến chứng.
Các nhỉễm khuấn do Mycobacterium avium
hay do Mycobacterium ínlracellulare.
Trị tiệt gốc H. pylori đế lảm gỉảm nguy cơ tải
phát loét dạ dảy - tả trảng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lởn và trẻ em > 12 tuổi:
Liều thông thường: 250 mg, ngảy uống 2 lần
trong 7 ngảy Trong các trường hợp nhiễm
trùng nặng, uống 500 mg, ngảy 2 lần trong 14
ngảy.
Trẻ từ 6 thảng đến 12 tuổi: 7,5 mg/kg cân nặng
mỗi 12 giờ.
Điều trị tận gốc H. pylori: Phối hợp 3 thuộc
Clarithromycỉn/Omeprazơle/Amoxicillin. Liêu
cho người lớn được đê nghị là 500 mg
clarithromycin, 20 mg omeprazole vả ] gam
. . . Á « Ẩ A ĩ~ \ .,
amoxncnllm, tat ca uong 2 lan mm ngay trong ỌT
LJ
10 ngảy.
Cần chỉnh liếu cho những bệnh nhân suy thận
nặng- uuuuuuuuu
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hay với bất kỳ
khảng sình nảo trong nhóm macrolide. Chống
chỉ định tuyệt đối dùng chung với terfenadin,
đặc biệt trong trường hợp bị bệnh tim như loạn
nhịp, nhịp chậm, khoảng Q- T kéo dải, bệnh
thiếu máu cơ tim cục bộ hoặc mắt cân bằng
điện giải.
TÁC DỤNG PHỤ
Các tảc dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua,
bao gồm: tiêu chảy, buồn nôn, rối loạn vị giác,
khó tiêu, đau bụng, nhức đầu.
Thông báo cho bác sĩ những tảo dụng bắt lợi
gặp phải khi sử dụng thuôc.
THẬN TRỌNG
Thận trọng khi dùng Clarithromycin trên
những bệnh nhân suy giảm chức năng thận,
gan.
Chỉ nên dùng Clarithromycin cho phụ nữ có
thai khi hiệu quả vượt trội so vởi nguy cơ của
thuôc gây ra trên thai nhi.
Cần thận trọng khi sử dụng Clarithromycin
trên cảc bả mẹ đang cho con bú.
Tính an toản vả hiệu quả cùa thuốc ở trẻ dưới
6 tháng tuổi chưa được xác định.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Uống chung clarithromycin với các thuốc
theophyllỉne, carbamazepine vả ranitidine có
thế lâm tăng nông độ các thuôc nảy trong máu.
Khộng được dùng chung clarithromycin vả
thuôc terfenadine.
QUÁ LIÊU
Quá liều Clarithromycin có thể gây ra các triệu
chứng lỉên quan đến đường tiêu hoá như: đau
bụng, buồn nôn, nôn, tìếu,vchảy.
Những phản ứng lìên quan đến quá lìều được
điều trị bằng cảc biện phảp loại thuốc ra khói
dạ dảy, đồng thời đìều trị hỗ trợ.
BÀO QUẢN:
Ở nhỉệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng trực tiếp
và nơi âm ướt.
TRÌNH BÀY: Vi 7 viên, hộp 1 vi. Vĩ 10 viên,
hộp 3 vi.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIÊN THẦY THUỐC
THUỐC NÀY cni DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC sĩ
Sản xuất và phân phối: CTY CPDP AMPHARCO U.S.A
KCN Nhơn Trạch 3, Nhon Trạch, Đồng Nai.
ĐT: 0613-566205 Fax: 0613~566203
²²"Ó CỤC TRUỚNG
Ảjwạển Zỉần %ẨanẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng