ồỉX
NI.I.NEWIHJWV
uiundianJmm-uủmvi
mmm…
m»nmdhùmmụôẹ…mm. ụ — …Niqu _²
nuenulniuungzoavulv ìầẵẵM—Nni h,
uc quln:Ndkhỏ. nh!ètũòdvũ 3ơ°c. HmủũM-D—m 1
ưutlutunim.
oocnnươunlnaìwumrơcmơùue
& ruuóc uu meo …
Thinh phim
Mũ vien nẻn bao phim dm:
Adeh trhydm mơng ửng vởi Amoư'cilin soc mg
Kali dwuhna tương ửng va Acid chwhukus mg
Hỏp2vo'x5viènnénbaophlm
HATAPHAR GMP—WHo
……Cumdmm- ` ~n 'Aùmmnd :
Ammmựoqiu…n _ r ỄaouxẵẹJ'ểpnwcl-nAẵyunm
5°°NW…W— '" """“ mmvmmmceưncausc
Ềẵ'ẵẵĩĩ..muaẵhễamffloc N Ulhõ-Hơnonu—Honov
ưnpouẫ duuh ddmd…Ắ u kh" "' DW'H' W“
Carefulyưadlfu:lcmmmuyluginstmutumlaetanuse`
BỐ Y TẾ ou -dWS HVHdVlVi-i
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐA P HE DUìrET Msuppv=iomưDỉxqẵzepằtpẵajzằĩlĩiằĩìasịfflrỉiỉịxnẵj
6… oos uili…V 0» wiluinba utJMim UtiDMV
mu… uitm nam ulụ u*a
Lân đauỈỸ'JẢWZOỒ =uqusodwoa
nuo uouauasaua &
(
' ỉ ÉÌ ỉ E F
Ễ IỊị 'i} ẢỈ liÌ 113 x …
a ỉ gỉ l.ì Ểị zị ff \\ _
as iỉ ịf ză & !ầ
.>s c t s n n n
fẳ arẳ ã²Ễ ị*Ễ itẳ a=ẳ ….
is. iiă #3 pi.. tĨẵ iiị iỉã
Ề _ Ễẵí ẫ²i _ Ễli _ Ễã _ Ễìi Ễ'ẵ _
IZ:ỄIZ Enl isZ EJZ ẵiI Ei²
E! E ² !Eĩ €
ải -;ẵ it "fil 'ẵẵ —n -ii
'! ù =.'! =ẵ Ề'! ;“; ='l
: ặl ẵa _ ẵă ẵl ẳ* ẫl
3 3 3 3 ' 3 3 E 3
i… u; h… i… !… !… i…
52 ;= xã xã 1² 1² giz
gã :ịd Ể-_ Ễg- g1' Ểgắ p'ad
a: ỉlZ MI hZ_ầlz›hz hZ
>
3
…
E
3
…
Z
=!
“&
Hướng dẫn sử dụng !huốc:
Thuốc bãn theo đơn
AMERIIVIENTIN
- Dạng thuốc: Viên nén bao phím.
- Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Am0xicilin trihydrat tương úng với Amoxỉcilin 500 mg
Kali C lavulanat tương ứng vởi Acid Clavulanic l25mg
Tả dược vd 1 viên
( T á dược góm: Natri starch glycolat, magnesi stearat, avicel. colloídal silicon dioxid. opadry white).
- Các đặc tính dược lực học:
*Amoxicillin lả một aminopenicillin, bền trong, môi trường acid. phố tác dụng rộng hơn
benzy,lpenicillin đặc biệt có tác dụng diệt trực khuân Gram (— —). Tương tự như cảc penicillin khác
amoxicillin tác dụng diệt khuấn do ức chế sỉnh tổng hợp mucopeptid cùa thảnh tế bảo vi khuẩn. Ịn
vitro amoxịcíllin có hoạt tính với phần iớn các loại vi khuẩn Gram am vả Gram duơng như: Liên câu
khuấn, tụ cầu khuẩn không tạo penicillinase, H. influenzae, Diplococcus pneumoniae, N gonorrheae
E. coIi, vả Proteus mirabilỉs. Cũng như ampicỉllin, amoxịcillin không có hoạt tinh với những vi khuân
tiết penicillinase, đặc biệt với tụ câu kháng methicillỉn, tất cả cảc chủng Pseudomonas và phân lớn cảc
chủng Klebssỉella vả Enterobacter.
Amoxicillin có tác dụng trên in vitro mạnh hơn ampiciilin đối với Enterobacter faecalis vả
Salmonella spp Phổ tảg: dụng ẹủa Amoxicillin có thế rộng hơn khi dung đồng thời với sulbactam vả
acid clavulaníc một chât' ưc chê beta-lactamase.
* -icid Clavulanic là do sự lên men cùa Streptomyces Clavuligerus, có cắn trúc beta- lactam gần
giống với Penicillin có khả năng ức chế beta-lactamase do phân lớn các vi khuẩn Gram âm vả
Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh cảc beta-Iactamase truyền qua plasmid
gây kháng các penicillin và các cephaiosporin
Acid Clavulanic giúp cho amoxicillin không bị beta-lactamase phá huy đồng thời mở rộng thêm
phổ khảng khuẩn của amoxicillin một cảch hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thỏng thường đã khảng lại
amoxicillin khảng cảc penicillin khảo vả cảc cephalosporin.
Sự phối hợp giữa amoxicillin vả acid clavulanic sẽ tạo ra một chế phẩm có phố khảng khuấn rộng
với nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram am, kể cả những chùng vi khuẩn sản sinh ra men beta-
lactamase.
- Cảc đặc tính dược động học: /
* Hấp thu Thuốc hấp thu dễ dảng ở đường uống. Nống độ thuốc trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 2
giờ uỏng thưốc Với [iểu 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8— 9 microgam/ml)
amoxicillin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanỉc trong huyết thanh Sau 1 giờ uỏng 20 mglkg
amoxicillin +> mg/kg acid clavulam'c sẽ có trung bình 8, 7 mcg/mi amoxicillin và 0 3 mcg/rhl acid
ciavulanic trong huyết thanh. Sự hắp thu của thuốc không bị ảnh hướng bới thức ăn vả tốt nhât lả uống
ngay trước bũa ăn. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicillin là 90% và cùa acid clavulanìc là
75%. Nừa đời sinh học cùa amoxiciliin là 1—2 giờ và cùa acid ciavulanic iả khoảng 1 giờ.
* Phán bố.- Thuốc phân bố nhanh vảo hầu hết cảc mô và dịch của cơ thể trt`r mô não và dịch não tưỷ,
nhưng khi mảng não bị viêm thì thuốc lại có thể khuếch tán vảo dễ dảng
* Thái trừ: 55- 70% amoxicillin vả 30- 40% acid ciavulanic được thải qua nước tiều dưới dạng hoạt
động Probenecid kéo dải thời gian đảo thải của amoxicillin nhưng khỏng ảnh hưởng đến sự đảo thải
cúa acid clavulanic.
- Chỉ định: Điều trị cảc bệnh nhiễm khuẩn do các vi khuấn nhạy cảm vói thuốc
- Nhiễm khuẩn đường hô hắp trên (bao gồm tai- mủi- họng): viêm amidai viêm xoang viêm tai
—~
gi ưa .
_ - Nhiễm khuấn đường hô hấp dưới: đợt cấp cùa viêm phế quản … … -
phôi- phê quần. ’ '
- Nhiêm khuân đường tiêt nỉệu— sinh dục: viêm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm thận, bế
thận. _ _ `
- Nhiễm khuận da và mô mêm: Mụn nhọt, ảp xe, nhiễm khuấn vết thương.
- Nhiệm khuận đường tiêu hoả…
- Nhiêm khuận xương và khớp: Viêm tùy xương.
- Nhiễm khuân nha khoa: Áp xe ố tăng.
. - Cảcấnhiễm khuân khảo như: nạo thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuân trong sản khoa, nhiễm
khuân trong ở bụng.
` Không được dùng thuốc kéo dải quá 14 ngảy trừ khi có ý kiển cùa bác sĩ.
- Liêu tịùng: 'Ụêu thường dùng trong điểu trị nhiễm khuẩn cho người lớn và trẻ em trên 12 tuối [ả
] viênflân x 2 lân/ngảy.
Không dùng dạng bảo chế nảy cho trẻ em dưới 12 tuổi.
' (Thuốc năy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc)
- Ọhôug chiđịnh: Dị ứng với nhóm beta - lactam (các penicilin, vả cephalosporin).
Cận chủ ý đên khá nặng dị ứng chẻo' với cảc khảng sinh beta - lactam như cảc cephalosporin. Chú ý
đên người bệnh có tiên sử vảng dalrôi Ioạn chức năng gan do dùng amoxicilin vả clavuianat hay cảc
penicilin vả acid clavuianic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
- Thận trọng:
+ Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Cảc dấu hiệu và triệu chứng vảng
dạ ứ mật tuy ít xảy ra'khi dùng \thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường
hôi phục được và sẽ hêt sau 6 tuân ngừng đieu trị.
+ Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chủ ý đến liều iượng dùng.
+ Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với cảc penicilin có thế có phản ứng nặng hay tử
vong (xem phần chống chỉ định). _ . 1
+ Đòi với những người bệnh dùng amoxicilin bị mân đò kèm sôt nôi hạch.
Dùng thuốc kéo dải đôi khi lảm phảt triến cảc vi khuấn khảng thuốc.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc: '
Với iiều bình thường, tảc dụng không mong muốn thể hiện trên 5% sô người bệnh; thường gặp
nhất lả những phản ứng về tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ iệ phản img nảy tăng iêu khi dùng
liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chât amoxiciiin.
Thường gặp: Tiêu hóa: Ìa chảy; Da: Ngoại ban, ngứa.
Ỉt gặp: Mảu: Tăng bạch cầu ái toan; Tỉêư hóa: Buồn nôn, nôn; Gan: Viêm gan và vảng da ứ mật.
tãng transaminase. Có thể nặng và kéo dải trong vải thảng; Da: Ngứa, ban đò._ phảt ban.
.
Hiêm gặp .' Toản thân: Phản_ứng phản vệ, phù Quincke; Mảu: Giảm nhẹ tiêu cảu, giảm bạch cầu,
thiêu mảu tan mảu; Tiêu hóaễ Viêm đại trảng giả mạc; Da: Hội chứng Stevens — Johnson. ban đỏ đa~ '
dạng. viêm da bong, hoại tử biền bì do ngộ độc; Thận: Viêm thận kẽ. '
* Ghi chú: " Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng
thuốc".
- Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tảc khác: ` … .
Thuốc có thể gây kéo dải thời gian chảy mảu và đông máu. Vì vậy cân phải cân thận đôi với
những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống ớông mảư. '
Giống cảc khảng sinh có phổ tảc dụng rộng, thuôc có thẻ lảm giảm hiệu quả cúa cảc thuôc tránh
thai uống. do đó cân phải bảo trước cho người bệnh.
- Tảc dụng trên phụ nị'r có thai và cho con bú: ` Á
+ Hạn chê sử dụng thuõc trên phụ nữ có thai, trừ khi cân thiet theo sự kê đơn cúa bảc sĩ.
+ Có thể dùng thuốc nảy trong thời gian cho cọn bủ. Không có tác dụng có hại cho trẻ nhỏ, ngoại
trừ nguy cơ nhạy cảm(dị ứng) do lượng nhỏ thuôc bải tiêt trong sữa.
- Sử dụng uá IíềuỊ:
Dùng quá lieu, thuôc it gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên nói chung
những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mẫn của timg cả thế. Nguy cơ chắc chắn là tăng
kali huyết khi dùng liều rất cao vỡ acid clavulanỉc được dùng dưới dạng mưối kali. Có thể dùng phường
phảp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoản.
- Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ỷ: Khi thấy vỉên thuốc bị ẩm mốc, loang mảu, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có cảc biểu
hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo dịa chỉ trong đơn.
- Qui cách đỏng gói: Hộp 2 ví x 5 viên.
- Bảo quân: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. i'l
- Tiêu chuẩn áp dụng: DĐVN IV /
ĐỀ XA TÂM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
. Thuốc sản xuất tại: ` .
CONG TY C.P DƯỢC PHẨM HA TAY
La Khê - Hè Đông … TP. Hả Nội
ĐT: o4..33522203 FAX: 04..33522203
PHÓ CỤC TRUỞNG
n`f
..”F
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng